República de C o l o m b i a

Ministerio de la Protección Social

Instituto Nacional «le Vigilancia de Medicamentos \s - I N V I M A

R E S O L U C I Ó N No. 2008032790 D E 14 de Noviembre de 2008

Por la etial se concede tin Registro .Sanitario
M Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto N a t i o n a l de Vigilancia de Medicamentos \s I N V I M A . en ejercicio de
las facultados Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 6 7 7 de 1995, Decreto
Reglamentario 2510 de 2003. Resolución Número 2? 1280 de 2000.

CONSIDERANDO

..i-.-mediante escrito \0 de fecha 09 09 20«8. el señor Carlos eduardo Sepúlvcda García, actuando en calidad de
Representante Legal de la sociedad l i A S S I A R M A C I I I ' T I C A S.A.. solícita concesión d e l Registro Sanitario para e! producto
I I RIH ( I V A 1 - M i l " . ! N l t ) (11 I A l M K O. en la modalidad de F A B R I C A R Y V E N D K R , a favor de B A S S F A R M A C E I i ICA
S. \ con d o m i c i l i o en li< K i O l A - D.C.

üue con base en el decreto (>7~ de 1995, la norma farmacológica No. I I.3.3.O.NI0 y la documentación allegada por el interesado
prcv io estudio técnico v legal de dicha documentación. la Suhdtrccción de Registros Sanitarios.

RESUELVE

\ R T I C t I . O PRIMERO.-Comee er REGIS ERO S A N I I" A R I O p o r el termino de D I E Z ( 1 0 ) años al

PROIH t . ' i o .
Rl 1 ilSTRt >S.YNII ARIt > No.:
UPO DI R l ( ¡ I S I K O
i I I I i A R t l Si-
1 \BRKAMT:(S):
V I N I A.
FORMA I VRMAC I t i I C A :
VIA A D M I N I S I R \CIÓN:
PRINCIPIOS \CHVOS:
PRI SEN I A C I Ó N C O M C R C I M : C A J A POR U N T I B Ó C O L A P S I B L E DE A L U M I N I O POR 5 g.
I N D I C A t ' l O M S;
t O M R A I N D I C ' A l IONES Y
.1 •••I K I I \ I A S :
OHSI K V . V |t >Nf S:
VIDA! III.:
< OND1CIONESDE
M MA( i : \ A M H . \ I O :
1 X P I D l l M I No
K A ( I O N N.i
I»! R P U C I N A .
I N V I M A 2008M-000870G VIGENTE HASTA:
F A B R I C A R V V I N D I R.
l i A S S l ' A R M A t | 111 K A S.A.. con d o m i c i l i o en B O G O T A - D.C.
A R B O I A R M A S.A.. con d o m i c i l i o en Hl K i O l A - D.C
C O N l o R M t l . \.
UNGÜENTO OFTÁLMICO.
CONJUNTIVA!..
Cada g de U N G Ü E N T O OFTALMICO contiene GENTAMICTNA SULFATO
E Q U I V A L E N T E A 3mg.
I N F E C C I O N E S O C U L A R E S P R O D U C I D A S POR G É R M E N E S S E N S I B L E S A L A
<il.NI.AMIC INA.
I I I P I RSFNS1B1I I D A D A L A G E N T A M I C I N A Y A O T R O S AMINOCil.UCÓSIDOS.
I N I LCe I O N E S M I C Ó T I C A S Y V I R A L E S .
LAS CON I R A I N D I C A C I O N I S Y ADVERTENCIAS D E B E N APARECER EN EMPAQUES
Y ETIQUETAS M A S L A FECHA D E V E N C I M I E N T O Y U N A FRANJA VERDE Q U E
C O N 1'ENCiA L A L E Y E N D A M E D I C A M E N T O E S E N C I A L .
DOS ( 2 ) A Ñ O S A P A R I IR DE L A F E C H A D E F A B R I C A C I Ó N .
CONSERVESE A U N A T E M P E R A T U R A INFERIOR A 3 0 ' O G U A R D E EL l'UBO BIEN
I A P A D O E N SI E M P A Q U E O R I G I N A L A L A B R I G O D E L A L U X Y A L E J A D O D I L O S
NIÑOS. D E S E C H A R A l M E S DE A B I E R T O .
19993918
2008096900

V R T K ' I L O S E G U N D O . - D c b e dar cumplimiento ,1 la Resolución N 243710 de septiembre de 1999. en el sentido de allegar

dentro de los ( 3 0 ) días calendario siguientes a la notificación de la présenle Resolución: bocetos de etiquetas corregidos ctl el
sentido de incluir el número de lote. I'eclia de vencimiento, venta con formula facultativa y la palabra registro sanitario \r sus
textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución \l articulo 72 del decreto 677/95.

A R T I C E L O T E R C E R O . - Contra la presente Resolución procede Únicamente el Recurso de Reposición, que dtfbora interponer»;
ame la S U B D I R I C f O R A D I REGISTROS S A N I T A R I O S . D E L I N S T I T U T O N A C I O N A L D E V I G I L A N C I A D I .
M I D I C Á M E N T O S Y A l I M E N I o s I N V I M A . dentro de los C I N C O ( 5 ) días siguientes a su notificación, en lo» términos
señalados en el Código Contencioso Administrativo,

M U 1C t L O C l A R T O . - l a présenle Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE VCUMPLASE

Se expide en Bogotá !>.('.. cl 14 de Not íembre de 2008

éste*
CLARA ISABEI/RODRIGUEZ SERRANO
S( H D I K I . C l'OR( y I W R E G I S T R O S S A N I T A R I O S

'/
Carrera 68 0 «0.17-11 PBX: 2948700 • A.A. 20896 - 20911 - Página Web: e/wvv.invima.aov.co Bogotá D.C. Colombia