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ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE POLÍTICA SOBRE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES OAE PL01 R01 2010-01-15

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE

POLÍTICA SOBRE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

OAE PL01 R01

2010-01-15

F PG01 01 R00

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES OAE PL01 R01

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

OAE PL01 R01

2010-01-15

Actualización

Revisión Fecha Modificaciones R 01 2010-01-14 Pag 6: Se añade: “por el OAE o por cualquier
Revisión
Fecha
Modificaciones
R 01
2010-01-14
Pag 6:
Se
añade:
“por
el
OAE
o por cualquier
organismo de acreditación que haya firmado un
acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,
...
) ”
Pag
7,
(ii):
Se cambia “mejores capacidades de
medición”
por
“capacidades
de
medición y
calibración”
Aprobado por:

Elaborado por:

Revisado por:

 

TECNICO ÁREA DE LABORATORIOS

DIRECTOR DE ÁREA DE LABORATORIOS

DIRECTORA GENERAL

Lorena Villarreal Fecha: 2010-01-12

Carlos Samaniego Fecha: 2010-01-12

Blanca Viera N. Fecha: 2010-01-14

F PG01 02 R00

Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE OAE PL01 R01 Política sobre Trazabilidad de las mediciones _______________________________________

  • 1 OBJETO

  • 2 ALCANCE

INDICE

  • 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

  • 4 DEFINICIONES

  • 5 RESPONSABILIDADES (Si aplica)

  • 6 DESCRIPCIÓN

    • 6.1 Política referente a la Trazabilidad de las Mediciones

      • 7 REGISTROS

      • 8 ANEXOS

F PG01 03 R00

Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE OAE PL01 R01 Política sobre Trazabilidad de las mediciones _______________________________________

  • 1 OBJETO

Establecer la política del OAE que debe ser aplicada por los laboratorios de ensayo y de calibración, en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.

  • 2 ALCANCE

Los conceptos de este documento deben ser aplicados por los laboratorios de ensayo y de calibración acreditados y en proceso de acreditación por el OAE y los evaluadores y expertos técnicos que actúan en los procesos de acreditación.

Los requisitos descritos en esta política son complementarios al documento Criterios Generales de Acreditación, OAE CR GA 01, al Procedimiento de Acreditación de Laboratorios de Calibración y de Ensayo, OAE PA01 y al Procedimiento de Evaluación de Laboratorios, Organismos de Inspección y Certificación OAE PO04.

Disposiciones específicas para la aplicación de esta política se darán en los Criterios Específicos de Acreditación pertinentes a las áreas de acreditación de laboratorios que así lo requieran

  • 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

IAAC P10: 2002 – Política de Trazabilidad de los resultados de las mediciones. • ILAC G2:1994 Trazabilidad de las Mediciones EURACHEM/CITAC Guide: 2003 Traceability in Chemical Measurement. NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN 2056: 1996, Metrología. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales. Guía para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995). • Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - R.O. Nro. 26 del 22 de Febrero del 2007

  • 4 DEFINICIONES

Para la correcta interpretación de este documento se aplican las siguientes definiciones:

  • 1.1. Definición de Trazabilidad

El OAE asume la definición de Trazabilidad establecida en la NTE INEN 2056: 1995 Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales de Metrología VIM (6.10)

"Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres".

Nota 1. El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo "trazable"

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Nota 2.

La

cadena

ininterrumpida

trazabilidad"

de

comparaciones

se

denomina

"cadena

de

La trazabilidad está caracterizada por seis elementos esenciales:

  • a) Una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables internacional;

para las partes,

por lo general

un

patrón nacional o

  • b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena de trazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se deberá declarar de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa 1 ;

  • c) documentación; cada

paso

de

la cadena

se deberá realizar de acuerdo

con

procedimientos deberán registrar.

documentados

y

generalmente

reconocidos;

los

resultados

se

  • d) competencia; los laboratorios u organismos que ejecutan uno o más pasos de la cadena deberán presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que están acreditados);

  • e) referencia a las unidades del SI; la cadena de comparaciones terminará en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI; donde sea posible.

  • f) intervalos de calibración; las calibraciones se deberán repetir a intervalos apropiados; la duración de estos intervalos depende de una serie de variables (por ejemplo, la incertidumbre requerida, la frecuencia y modo de uso, la estabilidad de los equipos, entre otros).

Nota 3: Para la definición de otros términos metrológicos asociados se debe consultar la norma NTE INEN 2056 en su edición vigente.

5 RESPONSABILIDADES

Dirección General: Aprobar el documento

Director de Gestión de la Calidad: Controlar el documento y difundirlo una vez aprobado, ingresarlo en la lista maestra y registrar su existencia

Director del Área de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal técnico del OAE.

Personal técnico del OAE: Conocer y difundir el documento y sugerir revisiones y/o modificaciones del mismo.

Evaluadores

del

área

de

laboratorios,

Laboratorios

de

ensayo,

calibración

clínicos:

Conocer el documento

y aplicarlo durante

el proceso de acreditación

laboratorios.

y

de

6

DESCRIPCIÓN

1 Los laboratorios de calibración y ensayo deben estimar la incertidumbre de la medición de acuerdo con lo establecido en la Guía para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995) o los documentos de aplicación apropiados e internacionalmente reconocidos.

F PG01 03 R00

Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE OAE PL01 R01 Política sobre Trazabilidad de las mediciones _______________________________________

6.1 Política referente a la Trazabilidad de las Mediciones

  • 6.1.1 Los criterios sobre trazabilidad que deben aplicar los laboratorios

acreditados y en proceso de acreditación se establecen en el apartado 5.6 de la

NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006. "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración".

  • 6.1.2 Los laboratorios acreditados por el OAE serán capaces de demostrar

que la calibración de los equipos críticos y por tanto los resultados de medición

generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances de acreditación, son trazables al Sistema Internacional de Unidades (unidades SI) 2 .

  • 6.1.3 Cuando no sea técnicamente posible o razonable establecer la

trazabilidad al SI, el laboratorio y el cliente, así como otras partes interesadas, pueden acordar 3 :

  • a) el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente, o

  • b) el uso de normas y/o métodos especificados, claramente descritos y acordados por consenso por todas las partes involucradas.

Complementando, para ambos casos, con la participación periódica y exitosa en un programa apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud, para aquellas magnitudes en las que no se puede establecer la trazabilidad al SI. (Ver OAE CRGA01 Criterios Generales para la Participación en Ensayos de Aptitud)

  • 6.1.4 El OAE requiere que los laboratorios de calibración acreditados, teniendo

en cuenta los equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditación, obtengan la trazabilidad ya sea de:

  • a) los laboratorios nacionales de metrología del Ecuador,(Ver F PL01 01

Fuentes de Trazabilidad reconocidas por el OAE)

  • b) un instituto nacional de metrología extranjero apropiado 4 , o

  • c) un laboratorio de calibración acreditado por el OAE o por cualquier

organismo de acreditación que haya firmado un acuerdo de reconocimiento

(IAAC, ILAC,

...

) 5

siempre

que

puedan

proveer incertidumbres de medición apropiadas a sus

requerimientos técnicos.

  • 2 El OAE considera que los equipos críticos utilizados por los laboratorios de ensayo y calibración son aquellos que resultan necesarios para realizar un ensayo o una calibración de acuerdo con el alcance de la acreditación y que ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de medición de los resultados del ensayo o la calibración.

  • 3 El OAE reconoce que, debido a la naturaleza de algunos ensayos, no resulta posible, realista o relevante esperar que se pueda demostrar la trazabilidad de los resultados de medición.

  • 4 Un instituto nacional de Metrología es apropiado si es firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo del CIPM que cuente con la capacidad de calibrar la magnitud requerida en el rango requerido y/o que participa periódica y exitosamente en comparaciones interlaboratorios nacionales o internacionales organizadas por el BIPM o los órganos regionales de metrología para una magnitud dada.

  • 5 Para su correcta identificación consultar en: www.iaac.org ; o bien en www.ilac.org

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  • 6.1.5 Cuando el concepto de trazabilidad es relevante y técnicamente

posible, el OAE exigirá a los laboratorios de ensayo acreditados que aseguren la

trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas y/o los resultados de ensayos acreditados a un proveedor de calibraciones externo que esté acreditado para incertidumbres apropiadas, a los laboratorios nacionales de metrología del Ecuador, a un instituto nacional de metrología o laboratorio nacional de referencia extranjero, o a un material de referencia certificado o norma mutuamente acordado o método acordado (notas de pie 3 y 4).

  • 6.1.6 El OAE requiere que la trazabilidad obtenida por los laboratorios se

evidencie mediante:

  • a) los certificados de calibración o informes de ensayo emitidos por un laboratorio

acreditado o por un laboratorio nacional de metrología según el caso.

  • b) certificado del material de referencia certificado, en caso de que se utilice.

  • c) documentación que evidencie el consenso de todas las partes interesadas,

cuando se utilicen normas y/o métodos especificados.

  • d) documentación que evidencie la participación periódica y exitosa en un programa

apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud que evidencien la trazabilidad, para la magnitud en cuestión, y en correspondencia con el nivel nacional o internacional que requiera el caso.

  • 6.1.7 Mediante publicación en su página web www.oae.gov.ec (Formato F PL01

01) el OAE proveerá a las entidades de evaluación de la conformidad y partes interesadas de la información necesaria concerniente a:

  • (i) las fuentes de trazabilidad disponibles en el país a patrones nacionales de

medición, así como detalles sobre cómo estos patrones se vinculan con patrones primarios internacionalmente reconocidos; (ii) las capacidades de medición y calibración disponibles de las fuentes mencionadas en el inciso (i) para cada campo de medición que estén a la disposición de los laboratorios acreditados; y (iii) la política escrita del organismo de acreditación para las fuentes aceptables de resultados de medición trazables (este documento).

  • 6.1.8 El OAE considera que los laboratorios que solo poseen la certificación de

sistemas de gestión no han demostrado la competencia técnica necesaria.

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REGISTROS

F PL01 01

Fuentes de trazabilidad reconocidas por el OAE

F PG01 03 R00