Requisitos

Objeto y campo generales

Introducción de aplicación

Sistema eficaz de Especifica requisitos los requisistos son necesario

las medicones
Asegurar que el equipo y
los procesos de medición
son adecuados para su
uso previsto
El objetivo de un sitema de gestion de
las mediiones es gestionar el riesgo
de los equipos y procesos de
medición
Puede hacerse referencia a esta
norma:
-por cliente, cuando especifioca
productos requieridos.
-por proveedor, cuando
especifica los productos
ofertados.
-por organisnmos legislativo o
reglamentario y al evaluar
auditoria sistemas de gestion de
las mediciones
genericos y orirntacion para la el equipo de medidicon com
gestion de los procesos de los procesos de medicion.
medicion y la confirmacion
metrologica del equipo
utilizado para demostrar el
cumplimiento de requisitos los reuisitos pueden estar
metrologicos. expresado como, error maxim
permitido,incertidumbre
permitida, limites de medicio
estabilidad, resolucion,
Requisitos de la gestion de la condiciones ambientales o
habilidades del operado
calidad de un sistema de gestion
de las mediciones utlizado por
una oranizacion que lleva a cabo
medicones como parte de su
sistema de gestion y asegura que
se cumplen con los requisistos
metrologicos.

Los metdos utlizado pa el sistema de

gestion van desde. -La verifcación del
equipo, hasta la aplicación de
tecnicas estadisticas en el control del
proceso de medición.
 SISTEMAS DE GESTION DE LA MEDCIÓN. REQUISSITOS
PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN Y LOS EQUIPOS DE
MEDICIÓN.

Requisitos
generales

los requisistos son necesarios para

el equipo de medidicon como para
los procesos de medicion.

los reuisitos pueden estar

expresado como, error maximo
permitido,incertidumbre
permitida, limites de medicion,
estabilidad, resolucion,
condiciones ambientales o
habilidades del operado
 Medio
Recursos ambiente
Identificación materiales

Las condiciones
Los procedimientos Los equipos de medición ambientales
técnicos y equipos de necesarios para satisfacer requeridas para el
medición deben estar requerimientos metrológicos funcionamiento eficaz
claramente identificados específicos deben estar de los procesos de
disponibles e identificados en medición cubiertos
el sistema de gestión de las por el sistema de las
Debe haber una mediciones. mediciones debe
identificación del estado documentarse.
de la confirmación
metrológica del equipo. El equipo de medición debe
tener un estado de
calibración valido antes de Se debe realizar
ser confirmado. seguimiento y
El equipo confirmado para registrar condiciones
su uso debe estar ambientales que
claramente idenficado o afecten las medicines
controlado, para prevenir El quipo de medición debe
ser utilizado en un ambiente y las correcciones
su uso no autorizado. deben registrase y
controlado o conocido para
asegurar resultados de aplicarse a los
medición validos. resultados de
medición.
El equipo. utilizado en el
sistema de gestión de las los requisitos metrológicos
mediciones debe para el equipo de medición
distinguirse de otros se derivan de los requisitos Los fabricantes del
equipos especificados para el equipo proporcionan
producto o el equipo a ser especificaciones
calibrado, verificado y dando limites de
confirmado. medición, cargas
máximas y
limitaciones de
condiciones
El error máximo puede ser ambientales para el
designado por la función uso correcto del
metrológica o por equipo.
especificaciones del
fabricante.

El equipo de medición puede

ser calibrado por otra
organización diferente a la
que realiza la confirmación
metrológica.
El equipo de medición puede
ser calibrado por otra
organización diferente a la
que realiza la confirmación
metrológica.

La caracterización de los
materiales de referencia
pueden cumplir los
requisitos de calibración.

la dirección de la función
metrológico de mantener y
utilizar procedimientos
documentados para recibir,
manipular, transportar,
almacenar y distribuir los
equipos de medición.

Deben existir procedimientos

para incorporar o retirar el
equipo de medición del
sistema de gestión de las
mediciones.
 NTC ISO- 10012 S
REQUISSITOS PA
E

Medio
ambiente proveedores Confirmación
externos metrológica

Las condiciones
ambientales La función
requeridas para el metrológica debe Debe ser diseñada e
funcionamiento eficaz definir y documentar implementada para asegurar
de los procesos de los requisitos para que las características
medición cubiertos proveedores externos metrológicas del equipo de
por el sistema de las para el sistema de la medición cumplan con los
mediciones debe gestión de las requisitos metrológicos del
documentarse. mediciones. proceso de medición

La confirmación metrológica
Se debe realizar Los proveedores esta compuesta por la
seguimiento y externos deben se calibración y verificación del
registrar condiciones evaluados y equipo de medición.
ambientales que seleccionados
afecten las medicines basándose su
y las correcciones capacidad para
deben registrase y cumplir con los Los procesos de confirmación
aplicarse a los requisitos metrológica deben incluir
resultados de documentados. métodos para verificar que las
medición. incertidumbres de medición y
los errores de equipo de
medición están dentro de los
Se deben definir y limites permisibles en los
documentar criterios requisitos metrológicos.
Los fabricantes del para selección
equipo proporcionan seguimiento y
especificaciones evaluación y registrar
dando limites de los resultado de
medición, cargas evaluación. La información del estado de
máximas y confirmación metrológica del
limitaciones de equipo de medición debe ser
condiciones fácilmente accesible al operador,
ambientales para el incluyendo limitaciones o
uso correcto del requisitos.
equipo. Mantener registro de
los productos y
servicios
proporcionados por
proveedores. Las características metrológicas
deben ser apropiadas para el
uso previsto.

Características de un equipo de
medición se incluyen, rango de
medición, sesgo, repetibilidad,
estabilidad, histéresis, deriva,
efectos de magnitudes de
influencia, resolución, umbral,
error y zona muerta.
Características de un equipo de
medición se incluyen, rango de
medición, sesgo, repetibilidad,
estabilidad, histéresis, deriva,
efectos de magnitudes de
influencia, resolución, umbral,
error y zona muerta.

Las características metrológicas

del equipo de medición son
factores que contribuyen a la
incertidumbre de medición, la
cual permite la comparación
directa con los requisitos
 NTC ISO- 10012 SISTEMAS DE GESTION DE LA MEDCIÓN.
REQUISSITOS PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN Y LOS
EQUIPOS DE MEDICIÓN.

(EQUIPOS)

Intervalos de Control de ajuste

confirmación del equipo
metrológica

Los método utilizados para Los medios y dispositivos de

egurar determinar o modificar ajuste dele equipo de medición
intervalos de medición confirmado, y que ajuste afecte
o de metrológica deben ser descritos el desempeño, deben sellarse o
los en procedimientos salvaguardarse para prevenir
s del documentados. cambios no autorizados. estos
sellos deben ser resisten en y
que no se puedan alterar.

lógica Se deben revisar y ajustarse

cuando sea necesario para
ón del asegurar el cumplimiento
continuo de los requisitos El proceso de confirmación
metrológicos especificados. metrológica debe incluir
acciones cuando este sello se
haya dañado o perdido.
mación
uir El historial de calibración y
que las confirmación metrológica,
dición y avances y del conocimiento y
de tecnologías pueden utilizarse Se deja a la función metrológica
de los para determinar los intervalos la decisión sobre que equipo de
os de confirmación metrológica. medición debería ser sellado, los
s. controles o ajustes que serian
sellados y el tipo de material
para ello.
Registros obtenidos de la
ado de aplicación de técnicas
ica del estadísticas de proceso para
medicines sirven para ver si se La implementación de un
ebe ser programa de sellado por la
operador, modifica o no los intervalo de
confirmación metrológica. el función metrológica debería
so estar documentada.
intervalo de calibración puede
ser igual a confirmación
metrológica.

rológicas
para el

quipo de
rango de
tibilidad,
deriva,
de
umbral,
 quipo de
rango de
tibilidad,
deriva,
de
umbral,

rológicas
n son
en a la
ición, la
ración
os
 Registro del proceso
de confirmación Proceso de medición
metrológica

Deben estar fechados y Deben ser planeado, validados, Los requisitos m

aprobados por personal implementados, documentados y basan en los re
autorizado para atestigua la controlados. y las magnitudes de la organización
veracidad de los resultados. influencia deben ser identificadas. y reglamentari
documentarse
apropiado.
Cada uno de los procesos de medición
los registros del proceso de debe incluir, identificación del equipo,
confirmación metrológica deben procedimientos d medición, software,
mantenerse y estar disponibles condiciones de uso, aptitud del
operador y todos los factores que Debe identifica
afecten el resultado de medición. del proceso y l
proceso, y esto
efectos causad
Puede ser necesario retener operadores, el
indefinidamente los los registros El control de los procesos de medición condiciones am
relacionados con los patrones de debe llevarse a cabo de acuerdo con magnitudes de
medida procedimientos documentados. métodos de ap

deben mostrar si cada equipo de

medición cumplen con los puede estar limitado al uso de un solo El proceso de m
requisitos específicos. equipo de medición. diseñarse para
de medición er
asegurar la ráp
Puede requerir la corrección de los diferencias y la
los registros deben tener: datos acciones corre
-Descripción e identificación.
-Fecha de confirmación
metrológica.
-Resultado de confirmación
metrológica.
-Intervalo de confirmación
metrológica.
-Identificación del
procedimiento de confirmación
metrológica.
-Error máximo permitido.
-Condiciones ambientales.
-Incertidumbres implicadas en
certificado de calibración.
-Detalles de mantenimiento,
ajuste, reparaciones, y
modificaciones.
-Limitación de uso.
-Personas responsable que
realizaron confirmación
metrológica.
-Error máximo permitido.
-Condiciones ambientales.
-Incertidumbres implicadas en
certificado de calibración.
-Detalles de mantenimiento,
ajuste, reparaciones, y
modificaciones.
-Limitación de uso.
-Personas responsable que
realizaron confirmación
metrológica.
-Personas responsables de la
veracidad de la información
registrada.
-identificación única de
certificados de calibración e
informes de calibración o
documentos pertinentes.
-Trazabilidad de los resultados.
-Requisitos metrológicos para
uso previsto.
-Resultados de la calibración
obtenidos después, y cuando se
requieran, antes de cualquier
ajuste, modificación o
reparación

Los resultados de la calibración

se registran de modo que
puedan demostrarse la
trazabilidad de todas las
mediciones y que pueda
reproducirse los resultados de la
calibración bajo condiciones
parecidas a las originales

El certificado en algunos casos

incluye resultado de verificación
(cumple no cumple)

El error máximo permitido ser

determinado por la función
metrológica o por
especificaciones del fabricante.
 Diseño proceso de
medición

Los requisitos metrológicos se

basan en los requisitos del cliente,
la organización y requisitos legales
y reglamentarios y este debe
documentarse, validarse y ser
apropiado.

Debe identificarse los elementos

del proceso y los controles del
proceso, y estos deben incluir los
efectos causados por los
operadores, el equipo, las
condiciones ambientales, las
magnitudes de influencia y los
métodos de aplicación.

El proceso de medición debe

diseñarse para medir resultados
de medición erróneos, y debe
asegurar la rápida detección de
diferencias y la oportunidad de las
acciones correctivas.