BIENVENIDOS

Versión 00 2021-07
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y
TRAZABILIDAD METROLOGICA

EQUIPOS DE LABORATORIO E
INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

Versión 00 2021-07
 El proceso de confirmación metrológica de un instrumento de
medición, se entiende como el conjunto de operaciones
requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es
conforme con los requisitos correspondientes a su uso previsto
(ISO 10012).

Este proceso se entiende como necesario dentro de

una organización para:

MINIMIZAR TOMAR
CONOCER CONTROLAR
ERRORES ACCIONES
La confirmación metrológica busca asegurar que se
demuestre, controle, mantenga y documente la
adecuación de los equipos e instrumentos de medición
para el uso previsto. Es así, que se contemplan actividades
de mantenimiento, ajuste, verificación, calificación y
calibración de acuerdo a los requisitos metrológicos del
equipo e instrumento de medición y se tienen
consideraciones tales como rango, resolución, errores
permitidos y capacidad de medición y calibración (CMC).
 ¿todos
los equipos son
sujetos al proceso de
¿Existe alguna confirmación
relación entre las metrológica?
¿cuales son estas OCM y se puede
¿Se debe
Operaciones de hablar de
considerar la
confirmación secuencia
capacidad de
metrológica lógica?
medición
necesarias? requerida por
mi aplicación?
¿Es necesario
documentar los ¿Mencione 2
lineamientos de documentos
confirmación importantes en los
¿Si el resultado de procesos de
metrológica?
una OCM es no aseguramiento
¿Si evidencia el conforme, cuales
uso de un equipo metrológico?
son las acciones a
NC, que acciones tomar?
puede tomar?
Confianza de que los equipos utilizados están
funcionando bajo los estándares de calidad
establecidos por el fabricante.

Certeza de que los equipos trabajan en los

rangos permitidos para las magnitudes, y
confianza en los resultados obtenidos,
según especificación del método de
ensayo.

Dar cumplimiento a los requisitos mínimos

de la normatividad aplicable

Cumplimiento frente a las especificación

técnica de un equipo y su uso previsto
Instrumentos de medición

Software

Patrones de medición

Materiales de referencia

Materiales y reactivos
1. OPERACIONES DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICAS (OCM)

MANTENIMIENTO VERIFICACIÓN CALIFICACIÓN

DISEÑO
CALIBRACIÓN
PREVENTIVO INSTALACIÓN

DESEMPEÑO
PREDICTIVO
OPERACIONAL
CORRECTIVO
MANTENIMIENTO

Es la revisión y/o reparación del equipo para disponerlo dentro de

las especificaciones requeridas, tomando medidas de ajuste para
asegurar el cumplimiento técnico, existen tres tipos de
mantenimiento los cuales son:
VERIFICACIÓN
Es la aportación de evidencia objetiva de que un equipo valorado
satisface los requisitos especificados, ya sea según norma,
fabricante o método de ensayo.
 CALIBRACIÓN
Operación que bajo condiciones especificadas
establece, en una primera etapa, una relación entre los
valores y sus incertidumbres de medida asociadas
obtenidas a partir de los patrones de medida, y las
correspondientes indicaciones con sus incertidumbres
asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta
información para establecer una relación que permita
obtener un resultado de medida a partir de una
indicación
ISO IEC 17025: 2017 Requisito 6.4.6
El equipo de medición debe calibrarse cuando:
- la exactitud de la medición o la incertidumbre de la medición afecta la validez de
los resultados informados, y/o
- se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica
de los resultados informados.

Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados
pueden incluir aquellos utilizados para:

La medición directa del

mensurando, por La realización de
La obtención de un
ejemplo, el uso de una correcciones al valor
resultado calculado a
balanza para llevar a medido, por ejemplo,
partir de magnitudes
cabo una medición de las mediciones de
múltiples.
masa temperatura
CALIFICACIÓN
CALIFICACIÓN
Etapas en la calificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas

Generalmente incluye la calibración y
verificación, cualquier ajuste o
reparación necesario, la subsiguiente
recalibración, la comparación con los
requisitos metrológicos del uso
previsto del equipo, así como cualquier
sellado y etiquetado requerido.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
No se logra hasta que no se haya
demostrado y documentado la
adecuación del equipo de medición
para el uso previsto.
Los requisitos para el uso
CONFIRMACIÓN previsto incluye consideraciones
tales como alcance, resolución y
METROLÓGICA error máximo permitido

VERIFICACIÓN AJUSTE
sensibilidad
CALIBRACIÓN
MANTENIMIENTO
CORRECTIVO intervalo estabilidad
CALIFICACIÓN

FALLA? USO DE RUTINA

VERIFICACIÓN INTERMEDIA
EMP resolución

clase de exactitud
¿COMO DEFINIR UNA OCM A UN EQUIPO?

Revise la FT del La exactitud o la

Se requiere
incertidumbre de establecer la
equipo y medición afecta la trazabilidad
principio de validez de los metrológica de
funcionamiento resultados
los resultados

Mediciones Se requiere
Requisito
directas del corregir el valor
mensurando Normativo medido
IDENTIFIQUE CUALES OPERACIONES DE
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA (OCM)
REQUIEREN LOS SIGUIENTES EQUIPO:
 2. PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Es un programa que consolida las actividades de Metrología

que se tienen contempladas para asegurar la confianza en los
equipos de medición en todos y cada uno de los procesos,
desde los más críticos, hasta los que solamente verifican ciertos
criterios de funcionamiento.
 Contener la información básica del
equipo de medición

Definir frecuencias y tipo de actividad de

control metrológico según aplique

CARACTERÍSTICAS Establecer procesos para asegurar que la

medición y el seguimiento puede
realizarse

Documentarse las condiciones

(temperatura, humedad, iluminación,
entre otros factores, requeridos para el
funcionamiento optimo en los procesos
de medición.
 2. PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
El equipo utilizado
para la medición
debe ser capaz de
alcanzar la
exactitud de la
I. Identificación de II. Características III. Criticidad del equipo y
medición y/o la equipos metrológicas del equipo OCM aplicables
incertidumbre de
la medición
requerida para
proporcionar un
resultado válido

IV. Rango de uso V. Ejecución y VI. Periodicidad de las

específico seguimiento de las OCM OCM
IDENTIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS

Característi Condiciones de
Información
Información del cas Instalación y Actividad
del
equipo Metrológica puesta en Técnica
proveedor
s marcha
IDENTIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS

Contaminación Interferencia Humedad

Suministro
microbiana, electromagnéti temperatura Vibraciones
eléctrico
polvo ca, radiación, presión
PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

I. Identificación de II. Características III. Criticidad del equipo y

equipos metrológicas del equipo OCM aplicables

IV. Rango de uso V. Ejecución y VI. Periodicidad de las

específico seguimiento de las OCM OCM
CLASIFICACIÓN GENERAL DE EQUIPOS

Establezca una clasificación de los

equipos, a efectos de tener una base
conceptual clara de los tipos de OCM
que requieren.

Agrupación Agrupación por Agrupación

por FAMILIA OCM por ACTIVIDAD
 PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
El equipo utilizado
para la medición
debe ser capaz de
alcanzar la
exactitud de la
I. Identificación de II. Características III. Criticidad del equipo y
medición y/o la equipos metrológicas del equipo OCM aplicables
incertidumbre de
la medición
requerida para
proporcionar un
resultado válido

IV. Rango de uso V. Ejecución y VI. Periodicidad de las

específico seguimiento de las OCM OCM
 PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
El equipo utilizado
para la medición
debe ser capaz de
alcanzar la
exactitud de la
I. Identificación de II. Características III. Criticidad del equipo y
medición y/o la equipos metrológicas del equipo OCM aplicables
incertidumbre de
la medición
requerida para
proporcionar un
resultado válido

IV. Rango de uso V. Ejecución y VI. Periodicidad de las

específico seguimiento de las OCM OCM
DEFINIR RANGO DE USO ESPECÍFICO

Conozca el rango de Establezca el rango de uso

operación del equipo del equipo el cual puede
incluidas en el manual de ser más estrecho que el de
usuario. operación.

Establezca si es necesario
adicionar o eventualmente
reemplazar puntos de
calibración pre-
establecidos por el
proveedor
REGISTROS TÉCNICOS

Ficha técnica

Hoja de vida
 PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
El equipo utilizado
para la medición
debe ser capaz de
alcanzar la
exactitud de la
I. Identificación de II. Características III. Criticidad del equipo y
medición y/o la equipos metrológicas del equipo OCM aplicables
incertidumbre de
la medición
requerida para
proporcionar un
resultado válido

IV. Rango de uso V. Ejecución y VI. Periodicidad de las

específico seguimiento de las OCM OCM
 COMO ASEGURAR LA CORRECTA EJECUCIÓN DE OCM

Actividades Competencia Patrones

mínimas a técnica del físicos de
realizar personal trabajo o MRC

Educación Rangos de trabajo

Mantenimiento preventivo
Formación Trazabilidad metrológica
Calificación

Experiencia
Calibración
RECOMENDACIONES
MINIMAS PARA
SELECCIONAR EL
PROVEEDOR DE UNA
OPERACIÓN DE
CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA
Proveedor con competencia

MANTENIMIENTO
PREVENTIVO, CORRECTIVO
técnica demostrada

Personal profesional técnico Proveedor acreditado por

CALIBRACIÓN
que realiza la actividad con el Organismo Nacional de
soporte de educación, Acreditación ONAC o de
formación general y específica acuerdo a los lineamientos
al tipo de equipo(s) a intervenir
de Reconocimiento
mutuo.
Para el caso de (exclusividad)
deberá aportar certificado de
autorización por casa matriz De acuerdo a las
necesidades técnicas
Protocolo y/o referencia del evaluadas considerar el
procedimiento a realizar Alcance técnico del
proveedor y su capacidad
de medición y calibración
Certificados de calibración de CMC.
los patrones utilizados emitidos
por proveedor acreditado o el
uso de material de referencia
certificado.
Protocolos de transporte
Hojas de vida del

VERIFICACIÓN
METROLÓGICA
personal profesional o
técnico competente. Hojas de vida del personal

CALIFICACIÓN
Los informes deben incluir profesional o técnico
competente
los datos primarios
relacionados con la
intervención realizada. El proveedor debe entregar
PREVIAMENTE los Certificados de
Cuando el resultado de Calibración vigentes y trazados a
la verificación intermedia patrón nacional o internacional
de los patrones a utilizar, con el fin
pueda ser comparado de realizar la respectiva revisión.
con especificaciones
técnicas establecidas en Los documentos deben incluir al
normas nacionales y/o detalle las actividades realizadas,
internacionales, el criterios de aceptación y
proveedor debe emitir declaración de conformidad.
concepto de
conformidad o no
conformidad del equipo.
 PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
El equipo utilizado
para la medición
debe ser capaz de
alcanzar la
exactitud de la
I. Identificación de II. Características III. Criticidad del equipo y
medición y/o la equipos metrológicas del equipo OCM aplicables
incertidumbre de
la medición
requerida para
proporcionar un
resultado válido

IV. Rango de uso V. Ejecución y VI. Periodicidad de las

específico seguimiento de las OCM OCM
ORIENTACIÓN DETERMINACIÓN DE FRECUENCIAS OCMs

PAUTAS Recomendaciones del fabricante de los instrumentos

Extensión del tiempo de uso contemplando el grado de severidad

que implica (uso esporádico, moderado, riguroso, exigido,
etcétera)

Posible influencia de las condiciones ambientales

Incertidumbre exigida en la medición

Máximo error permitido, ya sea por autoridades legales o por

convenios entre partes
Ajustes, modificaciones o cambios de algún instrumento en
particular que interviene en la operación
Influencias sobre la magnitud medida: altas temperaturas;
exposición a las radiaciones, etcétera
Datos almacenados en alguna base de datos, datos publicados,
etc., sobre los mismos dispositivos o similares.
ORIENTACIÓN DETERMINACIÓN DE FRECUENCIAS OCMs

ILAC-G24- OIML D10; guía para la determinación de

intervalos de calibración en instrumentos de medición

Método 1: Ajuste Automático o “Escalera” (tiempo-calendario)

Método 2: Gráfico de Control (tiempo-calendario)

Método 3: tiempo “en uso”

Método 4: Controles en servicio, o ensayo de “caja negra”

Método 5: Otros enfoques estadísticos

Análisis y acciones derivadas
del aseguramiento
metrológico
RESULTADOS Y ACCIONES

DELIMITACIÓN DELIMITACIÓN
SEGREGACIÓN
DE VOLUMEN DE INTERVALO
DE EQUIPOS
DE TRABAJO DE USO

DECLARACIÓN
TRAZABILIDAD INCERTIDUMBRE
DE
METROLÓGICA DEL PROCESO
CONFORMIDAD
3. CONTROL METROLÓGICO – ACTIVIDADES DEL
LABORATORIO

MANUAL E
1. MANEJO DEL INSTRUCTIVOS
EQUIPO
LIMPIEZA
BUENAS
PRÁCTICAS DE MAGNITUD

2. REGISTROS DE USO

DE LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN
4. TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LAS MEDICIONES
 RECORDEMOS ALGUNOS CONCEPTOS !

Trazabilidad Metrológica: propiedad de un resultado de medida por la cual

el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida. [VIM 2012]

NOTA La expresión “trazabilidad al SI” significa trazabilidad metrológica a una

unidad de medida del Sistema Internacional de Unidades.

CAMPO DE APLICACIÓN:

Mediciones físicas
Mediciones clínicas
Mediciones Químicas
 6. RECURSOS
6.5 TRAZABILIDAD
METROLÓGICA
 RECORDEMOS ALGUNOS CONCEPTOS !

ILAC-P10 Política sobre la Trazabilidad de los Resultados

de Medición

✓ Para asegurar confianza en los resultados de

laboratorios acreditados, los organismos de
acreditación implementan las políticas de ILAC y
utilizan los documentos guías para ayudar en el
enfoque uniforme y armonizado de los criterios de
acreditación.

✓ Una política armonizada es necesaria si el

mercado necesita confianza en las calibraciones, Cooperación
ensayos e inspecciones realizados por laboratorios Internacional de
Acreditación de
y organismos de inspección acreditados
Laboratorios
respaldados por el Acuerdo de ILAC.
 RECORDEMOS ALGUNOS CONCEPTOS !

ILAC-P10 Política sobre la Trazabilidad de los Resultados

de Medición

POLÍTICA PARA
LA TRAZABILIDAD

ISO/IEC 17025

MATERIALES DE
CALIBRACIÓN ENSAYOS
REFERENCIA
 RECORDEMOS ALGUNOS CONCEPTOS !

Elementos FRECUENCIA DE LA
CALIBRACIÓN

SISTEMA INTERNACIONAL CADENA DE

DE UNIDADES COMPARACIONES

INCERTIDUMBRE DE LA
COMPETENCIA TÉCNICA
MEDICIÓN

DOCUMENTACIÓN
 6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la
trazabilidad metrológica de sus resultados de medición
6.5 TRAZABILIDAD

por medio de una cadena ininterrumpida y

METROLÓGICA
6. RECURSOS

documentada de calibraciones, cada una de las

cuales contribuye a la incertidumbre de la medición,
vinculándolas a una referencia apropiada.

NOTA 1 En la Guía 99 de ISO/IEC, la trazabilidad metrológica se define

como la "propiedad de un resultado de medición donde el resultado
puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre la de medición".

NOTA 2 Consulte el Anexo A para obtener información adicional sobre la

trazabilidad metrológica.