CREACIÓN DE

NUEVOS FÁRMACOS
M. EN C. ERIKA MORA
PRUEBAS DE SEGURIDAD

•Toxicidad aguda: Por lo general dos especies y

dos vías. Determinar la dosis necesaria para
producir el efecto tóxico y la dosis máxima
tolerada. En algunos casos, determinar la dosis
aguda que es letal en casi 50% de los animales
•Toxicidad subaguda o subcrónica Tres dosis, dos
especies. Pueden necesitarse dos semanas a tres
meses antes de realizar estudios clínicos.
Mientras más prolongada sea la duración del uso
clínico esperado, mayor será la duración de las
pruebas subagudas. Determinar los efectos
bioquímicos y fisiológicos
•Toxicidad crónica Roedores y al menos una
especie que no corresponda a un roedor por ≥6
meses. Se requieren estudios cuando el fármaco
se utilizará en humanos por periodos
prolongados.
•Por lo general se realiza de manera simultánea
con los estudios clínicos. Se determinan los
mismos puntos de valoración que para las
pruebas de toxicidad subaguda
•Efecto en el desempeño reproductivo Dos
especies, por lo general un roedor y conejos. Se
analizan los efectos de la conducta reproductiva
del animal, la reproducción, parto, progenie,
defectos congénitos y desarrollo posnatal
•Potencial carcinógeno Dos años, dos especies.
Se requiere cuando el fármaco está dirigido para
su uso en humanos por periodos prolongados. Se
realizan estudios de histopatología y
macroscópicos
•Potencial mutágeno: Analiza los efectos en la
estabilidad genética y mutaciones en bacterias
(prueba de Ames), cultivo en células de mamífero;
pruebas de dominante letal y de clastogenicidad
en ratones