Unidad 4 – Estándares

Internacionales en
Farmacovigilancia

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

 FORMATO ICH E2B

La Conferencia Internacional de Armonización

(International Conference on Harmonization, ICH),
permite la colaboración entre agencias reguladoras y
asociaciones de la industria para armonizar
procedimientos de regulación de medicamentos,
para unificar criterios.

ICH identificó la necesidad de armonizar la información de los

Reportes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR), para
facilitar su intercambio electrónico entre distintas regiones,
utilizando el formato denominado E2B.

https://ich.org/page/members-observers
 FORMATO ICH E2B

Información mínima para la transmisión de un reporte:

1. Un paciente identificable. (por ejemplo, iniciales, edad, sexo)

2. Un reportante identificable. (por ejemplo, iniciales, dirección, título o profesión).
3. Una reacción / evento.
4. Un fármaco sospechoso.

Además, para procesar adecuadamente el informe, se debe

proporcionar:
1. Identificador único del informe de seguridad del remitente
(caso)
2. Fecha de recepción de la información más reciente.
3. Número de identificación de caso único en todo el mundo.
4. Identificador del remitente.

https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/E2B_R2_Guideline.pdf
Promoviendo eReporting
Plataforma electrónica usada por Pacientes y Profesionales
independientes para reporte de los eventos adversos
Promoviendo eReporting
Estadísticas e Indicadores
Indicadores en Farmacovigilancia
Características:
❑Ser fácil de entender
❑No requerir gran experiencia para medir e interpretar
❑Ser reproducible
❑Ser específicos y sensibles – Detectar problemas de
farmacovigilancia que requieran atención
Indicadores en
Farmacovigilancia
Ejemplos para adaptar en IPS:
• Número total de notificaciones RAM
Recibidas/personas atendidas
(100.000 – 1000) – mensual,
trimestral, semestral y anual.
• Porcentaje de RAM, Errores de
Medicación y Fallos Terapéuticos en
la IPS, mensual y anual.
• Porcentaje de PRM graves por
trimestre, semestre y año.
Indicadores en
Farmacovigilancia
Obligatorios para IPS con servicio
de urgencias y hospitalización:
• Proporción de eventos adversos
relacionados con la administración
de medicamentos en
hospitalización.
• Proporción de eventos adversos
relacionados con la administración
de medicamentos en urgencias.
Guías a Revisar por los Usuarios
Guías a Revisar por los Usuarios
Guías a Revisar por los Usuarios
Guías a Revisar por los Usuarios
Guías a Revisar por los Usuarios