Curso: Farmacovigilancia

Farmacovigilancia
 Informática aplicada
 Bases de datos de Farmacovigilancia

Profesor: Castillo S., Pedro Q.F. MSc.

Fecha: Semana 12/10 al 17/10 del 2020

 Reflexión:

“Si tu no trabajas por tus

sueños, alguien te
contratará para que
trabajes por los suyos”

Steve Jobs
Informática en farmacovigilancia:
 La informática mejora la eficiencia, la eficacia y el
cumplimiento de la normativa de todas las
actividades de FV.
 Es mucho más importante que en el pasado
debido al mayor volumen de datos, a la
complejidad científica y a las expectativas de las
autoridades sanitarias.
 Para su implantación es necesario garantizar la
interoperabilidad, contar con una validación
técnica adecuada y ofrecer flexibilidad de cara a
los frecuentes cambios en las exigencias.
Objetivos de la informática en FCVG:
 El objetivo de la IFV es mejorar la eficiencia y la
eficacia de la farmacovigilancia y minimizar los
riesgos para todas las partes implicadas.
 Los pacientes y los profesionales sanitarios
buscan una comunicación puntual y transparente
sobre el perfil de seguridad de los productos.
 Las autoridades sanitarias esperan que se
realicen unos análisis sólidos y reproducibles y
que se garantice el cumplimiento de la normativa.
 Las empresas Biofarmacéuticas desean mejorar
la productividad, unos análisis detallados y una
minimización de riesgos eficaz.
Importancia de la informática en
FCVG:
 Las tecnologías actuales y emergentes ofrecen
excelentes oportunidades para la farmacovigilancia.
 La recogida y el análisis de datos a gran escala abren
la puerta a la vigilancia de una cantidad de
información que aumenta exponencialmente.
 Las tecnologías que lo permiten, como la
automatización robótica y la computación cognitiva,
incrementan la eficiencia y la reproducibilidad de los
procesos.
 Por último, las tendencias digitales en telefonía móvil,
las redes sociales y la facilidad de conexión a Internet
han creado nuevas vías de información para los
pacientes.
Fuentes de datos sobre seguridad:

Sistema de datos de seguridad. AA, acontecimiento adverso. (Imagen: Robert Hogan, Sundeep Sethi. Icono de
médico-paciente utilizado con autorización de ©Can Stock Photo Inc.)
Datos y flujo de datos en FV:
 La mayoría de los datos sobre seguridad parten de la
interacción de un paciente con un profesional sanitario.
 Los datos de seguridad pueden notificarse de manera
directa o indirecta o combinarse a partir de los datos de
los sistemas sanitarios.
 Las empresas Biofarmacéuticas incorporan los datos de
seguridad, los evalúan y adoptan las medidas
necesarias para optimizar la relación beneficio-riesgo
del producto.
 A lo largo de las distintas etapas de la farmacovigilancia
Biofarmacéutica se utilizan diferentes bases de datos y
aplicaciones.
Flujos de datos de seguridad en las empresas
Biofarmacéuticas:

Perspectiva general de los flujos de datos de seguridad en una empresa biofarmacéutica.

IAA, informe de acontecimientos adversos. (Imagen: Robert Hogan, Sundeep Sethi).
Situación actual de la informática en farmacovigilancia
para el registro de informes de acontecimientos adversos

Informática en farmacovigilancia para el registro de informes de acontecimientos adversos. AA,

acontecimiento adverso; E2B, directriz E2B del Consejo Internacional de Armonización sobre la
transmisión de informes individuales de seguridad de un caso.
(Imagen: Robert Hogan, Sundeep Sethi).
 Base de datos:
 Una base de datos es un conjunto de datos pertenecientes a un mismo contexto
y almacenados sistemáticamente para su posterior uso.
 Actualmente, y debido al desarrollo tecnológico de campos como la informática y
la electrónica, la mayoría de las bases de datos están en formato digital, siendo
este un componente electrónico, por tanto se ha desarrollado y se ofrece un
amplio rango de soluciones al problema del almacenamiento de datos.
 Hay programas denominados sistemas gestores de bases de datos, abreviado
SGBD (del inglés Database Management System o DBMS), que permiten
almacenar y posteriormente acceder a los datos de forma rápida y estructurada.
 Las propiedades de estos DBMS, así como su utilización y administración, se
estudian dentro del ámbito de la informática.
 Las aplicaciones más usuales son para la gestión de empresas e instituciones
públicas;
 También son ampliamente utilizadas en entornos científicos con el objeto de
almacenar la información experimental.
Base de datos de farmacovigilancia:
Base de datos: la base de datos de Informes de Acontecimientos Adversos (IAA)
de seguridad debe tener capacidad para almacenar varios terabytes de IAA e
información asociada (ya que una empresa Biofarmacéutica grande puede tener
millones de IAA).
 La información incluida en un IAA puede ocupar cientos de campos con datos
tanto estructurados como sin estructurar, los primeros de los cuales están bien
organizados y definidos (y, por tanto, facilitan la realización de búsquedas),
mientras que los segundos son variables en cuanto a su formato y uniformidad
(por lo que son más difíciles de localizar y analizar).
 En paralelo a cada IAA, del que puede haber varias versiones históricas, es
necesario mantener un registro de auditoría y datos sobre el flujo de trabajo
para la evolución del procesamiento de ese IAA. Además, el registro del IAA
debe contener (o estar asociado a un sistema de gestión de datos que lo
contenga) los documentos de origen del IAA, como el correo electrónico inicial
del notificador.
 A nivel administrativo, las tablas de bases de datos definen niveles de
funciones y de permisos, controlan el acceso de los usuarios y establecen
listas de códigos para los campos estructurados.
 Tecnología en el proceso de vigilancia:
 Los titulares de la autorización de comercialización están obligados por ley a realizar
revisiones periódicas de los IAA de cada producto para determinar si existen indicios de
algún problema de seguridad emergente.
 Estos indicios pueden consistir en nuevos AA o RAM asociados a un medicamento o
producto o bien cambios en la frecuencia, duración, gravedad o desenlace de una RAM o
AA conocido.
 Las empresas Biofarmacéuticas que manejan muy pocos IAA pueden realizar estos
procesos de forma manual.
 En cambio, algunas empresas reciben miles de IAA al mes (¡o al día!). Con tal volumen de
IAA y debido a las exigencias de las autoridades sanitarias, que solicitan el uso de
estrategias analíticas de vigilancia cada vez más sofisticadas, muchas empresas intentan
automatizar la vigilancia en diversos grados.
 Las autoridades sanitarias realizan una vigilancia de los tratamientos médicos
independiente de la realizada por las empresas Biofarmacéuticas; un ejemplo de ello es el
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA). Las normativas (p. ej., el módulo X de las guías sobre buenas
prácticas de farmacovigilancia de la EMA) aceleran la necesidad de contar con métodos
analíticos avanzados y ampliar las fuentes de datos, con la consiguiente tendencia al
aumento del uso de la tecnología en las actividades de vigilancia.
Situación actual de la informática en farmacovigilancia para las
actividades de vigilancia

Informática en farmacovigilancia para actividades de vigilancia. IAA, informe de

acontecimientos adversos.
(Imagen: Robert Hogan, Sundeep Sethi).
Situación actual de la informática en farmacovigilancia
para las medidas adicionales de minimización de
riesgos

Informática en farmacovigilancia para la minimización de riesgos. AA, acontecimiento

adverso.
(Imagen: Robert Hogan, Sundeep Sethi).
https://www.ich.org/
https://www.who.int/medicines/news/glob_pharmvig_database_qa/en/
Vigiaccess:

http://www.vigiaccess.org/
FDA - FAERS

https://fis.fda.gov/sense/app/d10be6bb-494e-4cd2-82e4-0135608ddc13/sheet/7a47a261-d58b-4203-a8aa-6d3021737452/state/analysis
EMA – Data Base

http://www.adrreports.eu/es/search.html