Monografia RUIZ

UNIVERSIDAD CIENTÍFICA DEL SUR
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
MEDICINA HUMANA
FARMACOLOGÍA GENERAL Y ESPECIAL
INFORME DE ENSAYO CLÍNICO
Eficacia del Dupilumab como tratamiento complementario en adolescentes de 15 - 17

Años asmáticos moderado-grave no controlada del hospital Edgardo Rebagliati en
Periodo de agosto a diciembre del 2022.
AUTORES
 Aparicio Vergara, Silvana Gabriela
 Carrillo Cancharis, Wendy Cristina
 Mendoza Contreras, Gerldine Julia
 Rodriguez Rivas, Gonzalo Fernando
ASESORES:
● Marco Antonio Lara Silva

● Miguel Heniel Rojas Jaimes
LIMA, PERÚ
2022 – II
ÍNDICE
1. CÓDIGO DE PROTOCOLO.................................................................................................4
2. RESPONSABLES DEL ENSAYO CLÍNICO........................................................................4
Investigador principal............................................................................................................4
2.2 Coinvestigadores...........................................................................................................4
3. TÍTULO................................................................................................................................5
4. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA..................................................................................5
4.1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA.................................................................................5
5. ANTECEDENTES................................................................................................................7
5.1. ANTECEDENTES NACIONALES.................................................................................7
5.2. ANTECEDENTES INTERNACIONALES......................................................................8
6. JUSTIFICACIÓN................................................................................................................10
7. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA....................................................................................10
7.1 PROBLEMA GENERAL...............................................................................................10
7.2 PROBLEMAS ESPECÍFICOS......................................................................................11
8. OBJETIVOS.......................................................................................................................11
8.1. OBJETIVO GENERAL.................................................................................................11
8.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.......................................................................................11
9. HIPÓTESIS........................................................................................................................11
9.1. HIPÓTESIS GENERAL...............................................................................................11
9.2. HIPÓTESIS NULA.......................................................................................................12
9.3. HIPÓTESIS ESPECÍFICAS.........................................................................................12
10. METODOLOGÍA..............................................................................................................12
10.1. DISEÑO DE ESTUDIO..............................................................................................12
10.2 POBLACIÓN...............................................................................................................12
10.3. MUESTREO..............................................................................................................12
10.4. CENTRO DE INVESTIGACIÓN................................................................................12
10.5. TÉCNICAS DE ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO.............................................13
10.6. TIEMPO DE DURACIÓN DEL ENSAYO Y RECLUTAMIENTO...............................13
11. CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD......................................................................................13
11.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN....................................................................................13
11.2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN...................................................................................13
11.3. CRITERIOS DE RETIRO O ABANDONO.................................................................14
12. DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO Y EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA...............14
-..............................................................................................................................................15
14. CONCLUSIONES............................................................................................................20
15. RECOMENDACIONES....................................................................................................20
16. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.................................................................................21
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
1. CÓDIGO DE PROTOCOLO
123456789123456
2. RESPONSABLES DEL ENSAYO CLÍNICO
2.1 Investigador principal
Nombre: Aparicio Vergara Silvana Gabriela
Correo electrónico: silvana090403@gmail.com
Teléfono celular: 960186556
2.2 Coinvestigadores
● Coinvestigador 01
Nombre: Rodriguez Rivas Gonzalo Feranndo
Correo electrónico: gonzalofe2018@gmail.com
Nombre: Mendoza Contreras Geraldine Julia
Correo electrónico: geraldinemendoza78@gmail.com
Nombre: Carrillo Cancharis Wendy Cristina
Correo electrónico: wendy292000@gmail.com

3. TÍTULO
Eficacia del Dupilumab como tratamiento complementario en adolescentes de 15 - 17 años
asmáticos moderado-grave no controlada del hospital Edgardo Rebagliati en el periodo
agosto a diciembre del 2022.
4. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Los pacientes con asma tienen un deterioro en su calidad de vida, se necesitan insertar
nuevos fármacos como el dupilumab para tener una mejor adherencia al tratamiento.
4.1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA
El asma es una enfermedad heterogénea que suele caracterizarse por la inflamación
crónica de las vías respiratorias. Se define por el historial de síntomas respiratorios,
como sibilancias, falta de aire, opresión torácica y tos, que varían con el tiempo y en
intensidad, junto con una limitación del flujo aéreo espiratorio variable. [1]
El asma es una enfermedad respiratoria crónica común que afecta al 1-18% de la
población en diferentes países. [1] En el Perú durante el año 2021 se presentaron
4512de SOB/Asma.[2]
El asma se caracteriza por síntomas variables de sibilancias, falta de aire, opresión
torácica y/o tos, y por una limitación variable del flujo aéreo espiratorio. Tanto los
síntomas como la limitación del flujo aéreo varían característicamente con el tiempo
y en intensidad. Estas variaciones suelen estar provocadas por factores como el
ejercicio, la exposición a alérgenos o irritantes, el cambio estación, o infecciones
respiratorias virales.[1]
Diversos estudios han encontrado que los pacientes asmáticos tienen deterioro en la
calidad de vida. Se estima que más de 300 millones de personas en todo el mundo
la tienen afectada y que la cifra sigue en constante aumento. En los países
desarrollados oscila entre 20 y 50 %. [3]
Las alteraciones de la función respiratoria en estos pacientes repercuten de forma
directa e indirecta sobre su estilo de vida. Por una parte, constituyen los mecanismos
responsables de la disnea que limita y deteriora su capacidad física y, por otra, los
conduce al sedentarismo, causante de debilidad y atrofia muscular. Estos dos
últimos son responsables de fatigabilidad muscular, síntoma frecuente en estos
enfermos, tan importante como la disnea y a su vez un factor limitante de la
capacidad de ejercicio. A estos síntomas se asocian frecuentemente estados
depresivos y de ansiedad, derivados de la limitación física. De este modo, el asma
afecta diversos aspectos del bienestar ligado a la salud de los pacientes, lo que ha
motivado, en los últimos años, un interés creciente por evaluar los efectos de la
enfermedad y de los diferentes procedimientos terapéuticos sobre su calidad de
vida.
Un estudio de la calidad de vida y factores asociados en asmáticos de un centro de
Atención Primaria, Medicina Familiar y Comunitaria, Centro de Salud Chafarinas,
Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Barcelona Ciudad, Institut
Català de la Salut, Barcelona, España del 2016.
Estudio descriptivo transversal, realizado en un centro de salud urbano. Se
seleccionaron 243 pacientes de entre 17-70 años en los que constaba el diagnóstico
de asma en su historia clínica. Se estudió mediante la versión española reducida del
Asthma Quality of Life Questionnaire, analizándose como variables asociadas la
edad, el sexo, el tabaquismo, la ansiedad, la depresión, la gravedad y el control del
asma.
La edad media fue de 44,5 años, con un 71,2% de mujeres. El 54,3% tenían asma
intermitente y el 45,7% asma persistente. La puntuación global del Mini-Asthma
Quality of Life Questionnaire fue de 5,4 sobre 7. Por dimensiones fueron las
siguientes: síntomas 5,4; limitación de actividades 5,8; función emocional 5,7;
estímulos ambientales 4,7. Las variables con peor puntuación que mantuvieron la
significación estadística (p<0,05) en el análisis multivariado fueron el peor control del
asma (en todas las dimensiones), el antecedente de depresión (en todas excepto
estímulos ambientales), los estudios inferiores a secundarios (síntomas y función
emocional) y los pacientes con ingresos hospitalarios los últimos 3 años
(síntomas) y que utilizaron beta adrenérgicos de larga duración (función emocional).
Los pacientes con asma intermitente, persistente leve y moderada tenían una buena
calidad de vida. El peor control del asma y el antecedente de depresión afectaron
negativamente sobre la CV.
En el 2020, en el mismo periodo, se notificó 13776 episodios de asma en el Perú, la
TIA fue de 49.40 casos por 10 mil hab. En la SE 07 - 2021 se han reportado 292
casos
en el Perú.
5. ANTECEDENTES
5.1. ANTECEDENTES NACIONALES
Diana Galarza. Callao (2021). En su investigación “Cuidado de enfermería en el
manejo de crisis asmática en pacientes adultos del servicio de emergencia del
hospital de Chancay”. Menciona que el asma es una enfermedad crónica no
transmisible que afecta el sistema respiratorio causada por la exposición a alérgenos
neumónicos que causan inflamación y obstrucción de las vías respiratorias. Los
síntomas más típicos son dificultad para respirar, tos y ansiedad. Se considera que
más de 339 millones de personas en todo el mundo tienen asma y, según la
Organización Mundial de la Salud, el asma causa 417 918 muertes en todo el

mundo. Es más común en niños, sin embargo, la mayor proporción de los que
mueren por la enfermedad es en los ancianos. En Perú, el número de pacientes con
asma es alto, y los niños son el principal grupo afectado. Aunque el 95% de los
casos se presentan antes de los 30 años, la enfermedad se puede superar con
terapia de control. [4]
Laura Meléndez, Lima (2020), En su investigación “NIVEL DE CONOCIMIENTO
DE LOS PADRES SOBRE ASMA BRONQUIAL ASOCIADO A CRISIS
ASMÁTICA”. Menciona que el 32% de los padres tenían poco conocimiento sobre el
asma bronquial y el 53,3% de ellos presentaba crisis asmática moderada o severa.
El 53,3% de los pacientes cuyos padres tenían estudios secundarios/primarios
presentaron crisis de asma moderada/grave. Se produjeron crisis de asma
moderadas/graves en el 37,8% de los pacientes obesos. La crisis de asma
moderada/grave se asoció significativamente con el bajo conocimiento de los
padres, la baja educación y la obesidad infantil (ORa: 3,175, ORa: 2,017 y ORa:
3,340, respectivamente). Se concluyó que el bajo conocimiento de los padres sobre
el asma bronquial se asoció con la gravedad de la crisis de asma. [5]
5.2. ANTECEDENTES INTERNACIONALES
Arablin Oropeza, México (2021) en su investigación “Dupilumab en el tratamiento
del asma”. Menciona que el Dupilumab es un anticuerpo monoclonal humano contra
de interleucina (IL)-4 e IL-4/IL-13. Estas son citocinas clave en la génesis
de la inflamación tipo 2, predominante en los pacientes con asma. Los ensayos
clínicos que evalúan la eficacia de dupilumab incluyen tres ensayos pivotales
controlados versus placebo fase 2b o 3 de 24 a 52 semanas en pacientes ≥ 12 años,
con asma moderada a grave (no controlada con dosis media a alta de
corticosteroides inhalados) o asma grave (dependiente de corticosteroides orales).
En estos estudios, la suma de dupilumab al tratamiento se toleró adecuadamente y

redujo la tasa de exacerbaciones graves, mejoró la función pulmonar, así como el
control del asma y la calidad de vida, de igual forma redujo las dosis de
corticosteroides sistémicos orales sin afectar el control. Dupilumab mostró eficacia
en varios subgrupos de pacientes, aunque aquellos con inflamación tipo 2 mostraron
un beneficio más destacado.
Dupilumab está indicado (y es una opción terapéutica valiosa) en pacientes ≥ 12
años de edad que tienen asma de moderada o grave con inflamación tipo 2/fenotipo
eosinofílico, descontrolada a pesar de los tratamientos convencionales o en aquellos
con dependencia a corticosteroides sistémicos orales para el control. [6]
Villa Dominguez, Andrea, España (2018) de la investigación “Dupilumab una
nueva estrategia para el asma”. Menciona que el asma es una patología respiratoria
de carácter inmunológico que afecta a una gran parte de la población a nivel
mundial, siendo más prevalente en los países desarrollados. Los tratamientos
convencionales se basan en el uso de broncodilatadores, glucocorticoides u otros
fármacos antiinflamatorios para los cuales, en la mayoría de los casos, se obtienen
resultados positivos. Sin embargo, en determinados pacientes, la enfermedad es de
difícil control, por lo que es importante la búsqueda de alternativas que mejoren la
calidad de vida de las personas que padecen esta patología. Actualmente se están
desarrollando nuevas terapias biológicas, como es el caso del Dupilumab, basado en
el uso de anticuerpos monoclonales. [7]
Martha Llagua. Ecuador (2019), en la investigación “Etiología de prurigo atópico
en adolescentes por Prick-test. Centro Asma y Alergias Riobamba, 2018”. Menciona
que se realizó un estudio descriptivo de corte transversal, retrospectivo, el universo
lo constituyeron 89 pacientes pediátricos de 12 años atendidos en consulta externa
de Centro Asma, en donde se encontró que predomina el sexo masculino con un
total de 55 casos (61.8%) de la muestra en estudio, por otro lado es importante
indicar que los alérgenos más frecuentes fueron los pertenecientes al grupo de los
hongos (Hormodendro con 53 casos (59,55%), seguido de Alternaria y Aspergillus
con 51 casos cada uno (57,30%)), en cuanto a las enfermedades asociadas al
prurigo destaca el síndrome de hiperreactividad de vías aéreas con 21 casos,
representando el (23,60 %), rinitis alérgica con 15 casos siendo el (16,85%),
finalmente el tratamiento al base de inmunoterapia especifica recibieron 89 pacientes
que corresponde al (100 %). [8]
6. JUSTIFICACIÓN
El asma es una enfermedad que se caracteriza por una inflamación crónica de las
vías aéreas. Se puede manifestar como sibilancias, tos, disnea, sensación de
opresión torácica y obstrucción del flujo respiratorio. Todo ello genera implicancias
en el estilo de vida, provocando complicaciones tan graves como la muerte. Además
es un cuadro que se descompensa por diversos factores ambientales como los
ácaros, ejercicio extremo, clima, polen, infecciones, entre otros. Es necesario
implementar nuevas estrategias farmacológicas que tengan como finalidad controlar
las exacerbaciones, disminuir los efectos adversos y mantener un estilo de vida
adecuado. Uno de los fármacos que actualmente se está utilizando en el tratamiento
del asma es el dupilumab, debido a que su naturaleza de anticuerpo monoclonal,
tiene la capacidad de bloquear la actividad de las interleucinas IL-4, IL-13, las cuales
intervienen en el desarrollo del proceso inflamatorio.
7. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
7.1 PROBLEMA GENERAL
¿Es eficaz el Dupilumab como tratamiento complementario en adolescentes de 15 –

17 años asmáticos moderado-grave no controlada del hospital Edgardo Rebagliati en
periodo de agosto a diciembre del 2022?
7.2 PROBLEMAS ESPECÍFICOS
¿Es eficaz el dupilumab como fármaco para disminuir el recuento de eosinófilos en
adolescentes de 15 - 17 años asmáticos moderado-grave no controlada del hospital
Edgardo Rebagliati en periodo de agosto a diciembre del 2022?
¿Es eficaz el dupilumab como fármaco para disminuir el número de crisis asmáticas
en pacientes con asma moderado-grave no controlada del servicio de Pediatría del
hospital Rebagliati en periodo de agosto a diciembre del 2022?
8. OBJETIVOS
8.1. OBJETIVO GENERAL
Determinar la eficacia del Dupilumab como tratamiento complementario en
adolescentes de 15 - 17 años con asma moderada-grave no controlada del Hospital
Edgardo Rebagliati durante agosto a diciembre del 2022.
8.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Determinar la disminución del recuento de eosinófilos en pacientes con asma
moderado-grave no controlada tratada con Dupilumab.
- Determinar la disminución de las crisis asmáticas en pacientes con asma
moderado-grave no controlada tratada con Dupilumab.
9. HIPÓTESIS
9.1. HIPÓTESIS GENERAL
El Dupilumab sí es eficaz como tratamiento complementario en adolescentes de 15 -
17 años con asma moderada-grave no controlada del Hospital Edgardo Rebagliati
durante agosto a diciembre del 2022.

9.2. HIPÓTESIS NULA
El Dupilumab no es eficaz como tratamiento complementario en adolescentes de 15
- 17 años con asma moderada-grave no controlada del Hospital Edgardo Rebagliati
9.3. HIPÓTESIS ESPECÍFICAS
El dupilumab sí es efectivo como fármaco para disminuir el recuento de eosinófilos
en adolescentes de 15 - 17 años con asma moderado-grave no controlada del
servicio de Pediatría del hospital Rebagliati en periodo de agosto a diciembre del
2022.
El dupilumab sí es efectivo como fármaco para disminuir el número de crisis
asmáticas en adolescentes de 15 - 17 años del hospital Rebagliati en periodo de
agosto a diciembre del 2022?
10. METODOLOGÍA
10.1. DISEÑO DE ESTUDIO
Se realizará una investigación intervencionista de tipo ensayo clínico aleatorizado,
diseño multifactorial con 2 grupos.
10.2 POBLACIÓN
Un total de 162 pacientes (15 - 17 años) con asma moderado/grave no controlado
del departamento de neumología del hospital Rebagliatti Martins.
10.3. MUESTREO
Muestreo probabilístico aleatorio simple.
10.4. CENTRO DE INVESTIGACIÓN

El centro de investigación utilizado para este estudio es: El Hospital Eduardo
Rebagliati Martins en el departamento de neumología.
10.5. TÉCNICAS DE ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO
Se usará una técnica de aleatorización simple, para obtener los números de
aleatorización y el tratamiento asignado será generado por ordenador y será
comunicado a los investigadores.
10.6. TIEMPO DE DURACIÓN DEL ENSAYO Y RECLUTAMIENTO
El ensayo tendrá una duración de 4 meses, de los cuales 3 semanas serán de
reclutamiento.
11. CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD
11.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes adolescentes de 15 - 17 años con asma moderado-grave no
controlada que sus padres estén dispuestos a dar su consentimiento
informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
- Pacientes adolescentes de 15 - 17 años con asma moderado-grave no
controlada que hayan tenido hospitalización o visita a urgencias por
empeoramiento del asma.
11.2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Pacientes adolescentes de 15 - 17 años que durante el proceso tengan
atelectasia y dificulte el tratamiento.
- Pacientes adolescentes de 15 - 17 años que durante el proceso ingieren un
corticoide sistémico.
11.3. CRITERIOS DE RETIRO O ABANDONO
- Retiro voluntario del estudio
- Pacientes que presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM) grave
- Defunción del paciente
12. DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO Y EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA
Se administró dupilumab 300 mg por vía subcutánea y de placebo una vez al día cada 2
semanas durante 19 semanas.
DUPILUMAB PLACEBO
Descripción de las dosis

La dosis que se le administró a los La dosis que se le administró a los
participantes fue de 300 mg una vez al día participantes fue de 300 mg una vez al día
cada dos semanas. Cada dos semanas.
Vía y forma de administración
Vía de administración es subcutáneo Vía de administración es subcutáneo
Duración del tratamiento con el producto de investigación
1. Empezó: 05/08/2022 1. Empezó: 05/08/2022

2. Terminará: 05/12/2022 2. Terminará: 05/12/2022
3. Fase de reclutamiento: 3 semanas 3. Fase de reclutamiento: 3 semanas
4. Fase de tratamiento: 10 semanas 4. Fase de tratamiento: 10 semanas
5. Fase de seguimiento: 2 semanas 5. Fase de seguimiento: 2 semanas
Pautas de dosificación y criterios de modificación del tratamiento
La pauta se basa en el consumo de Dupilumab y placebo una vez al día con dosis de
300mg cada dos semanas durante 10 semanas. En caso de que apareciera algún efecto
secundario el medicamento será descontinuado
Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos
No permitido
OPERALIZACIÓN DE VARIABLES
Variable Definición Def Tipo Escala de Valores Instrumento

Conceptual Operacional Variable Medición Finales de Medición
Dupllumab Fármaco Anticuerpo Variable Variable Se Resultado de
biológico, monoclonal dependie Nominal administró Examen de
que se usa recombinante nte una dosis Laboratorio
para el de la IgG4 que de 300 mg de Control en
tratamiento inhibe la de por vía la Historia
de señalización subcutánea Clínica
dermatitis de la dupilumab Completa y
atópica. interleucina -4 registrado en
y la Ficha de
interleucina - Recolección
13 de Datos
Asma Enfermedad Variable Variable •Moderada Historia
que independi nominal •Grave Clínica
se caracteriza ente Completa y
por
registrado en
una
Ficha de
inflamación
crónica de las Recolección
vías aéreas de Datos
Esta evaluación tiene por finalidad medir el impacto en el estilo de vida de los pacientes
asmáticos, para ello contamos con diferentes métodos, desde un examen físico minucioso
hasta pruebas inmunológicas complejas.
La evaluación se dará cada semana hasta cumplir la fecha establecida, para ello se
contactará días antes con el hospital para programar un horario establecido.
Los métodos utilizados en el estudio fueron:
1- Anamnesis y examen físico: Nos apoyaremos en la escala de severidad del asma, la cual
se plantea como criterios dado por la guía GINA, en donde nos centraremos en el número
de episodios, síntomas y signos de dificultad respiratoria aguda.
GINA plantea dos criterios clínicos de diagnóstico: el primero son los antecedentes de
síntomas respiratorios variables (sibilancias, falta de aire, opresión precordial y tos), y el
segundo en donde se evidencia una limitación variable del flujo de aire inspiratorio (
FEV1/FVC disminuido).
2- Espirometría: Debido a que es la principal prueba para diagnosticar asma también nos
ayudará para valorar la respuesta al tratamiento. Existen dos tipos de espirometrías, la
simple en la el paciente expulsa todo el aire luego de una inspiración máxima en el tiempo
que el paciente desee.
Tabla 2. Eficacia del Dupilumab como tratamiento complementario en adolescentes

de 15 - 17 años asmáticos moderado-grave no controlada del hospital Edgardo
Rebagliati en periodo de agosto a diciembre del 2022.
EXPERIME CHI
CONTROL P
NTAL CUADRADO
1.500 Y 5.000 82 65 3.60 0.06

RECUENTO Células /mcL
DE
EOSINÒFIOS Mayor 5.000 80 97 3.60 0.06
células/mcL
2
62 72 1.27 0.53
exacerbacione
s
CRISIS
ASMATICA Más de 2
100 90 1.27 0.53
exacerbacione
s
69 66 0.11 0.74
Si
SIBILANCIAS
93 96 0.11 0.74
no
65 86 5.47 0.06
Si
OPRESIÒN
TORÀCICA 97 76 5.47 0.06
No
FLUJO 73 79 0.45 0.50

60-80%
ESPIRATORIO
MÀXIMO Menos de 89 83 0.45 0.50
(PEF) 80%
Fuente: base de datos simulados
En la tabla 2, siendo la muestra (n = 162) de los pacientes adolescentes de 15 - 17 años del
hospital Edgardo Rebagliati, se presentan las variables como primer lugar tenemos a
recuento de eosinófilos con un chi cuadrado de 3.60, en segundo lugar corresponde a crisis
asmática con un chi cuadrado de 1,27, en tercer lugar corresponde a sibilancias con un chi
cuadrado de 0.11, en cuarto lugar tenemos la opresión torácica con un chi cuadrado de 5.47
y por último el flujo espiratorio máximo (PEF) con un chi cuadrado de 0.45.
Variables intervinientes
Fuente: elaboración propia
En el gráfico de sexo del lado izquierdo de la variable interviniente que pertenece al grupo
Experimental, se observa que el 51,9% pertenece al sexo femenino y el 48,1%. Mientras
que en el gráfico de la derecha perteneciente al grupo control se observa que el 47,8% es el
sexo femenino y el 52,2% corresponde al sexo masculino

En el gráfico del lado izquierdo que pertenece al grupo experimental, se observa que el
asma grave predomina con un 51,9% y el asma moderado con un 48,1%. Por el contrario, el
gráfico de la derecha perteneciente al grupo control, se visualiza que el asma moderada
predomina con un 52,2% y el asma grave presenta un 47,8%.
Medidas pre - tratamiento
Se presenta la variable de recuento de eosinófilos donde el gráfico del lado izquierdo que
corresponde al grupo experimental, la mayoría del total de los sujetos de prueba (50.6%),
tuvo un recuento de eosinófilos entre 1.500 y 5.000 células/mcL con un porcentaje de
49.4% Mayor de 5000 células/mcL. En el gráfico del lado derecho que pertenece al grupo
control predomina el valor mayor de 5 000 células/mcL con 59,9% y el valor 1500 - 5000
células/mcL con un porcentaje de 40,1%.
Sibilancias
Sibilancias es otro criterio que se tomó en cuenta para poder hacer el diagnóstico
pre-tratamiento, según un artículo denominado “Diagnóstico del asma”, Departamento de
Alergia, Hospital Infantil de México Federico Gómez, México, D. F., México.2013
Señala: “Las sibilancias son el signo más característico y su detección sugiere una crisis o
mal control de la enfermedad. Se deben buscar signos clínicos de atopia y manifestaciones
de enfermedades comórbidas, como la dermatitis atópica y la rinitis alérgica”. Con esto se
infiere que la mayoría de los sujetos de prueba no tuvieron un adecuado control del asma ya
que 62% presentó sibilancias, y el otro 23% no lo tuvo.
Opresión torácica y flujo espiratorio máximo
En el artículo: Espirometría: conceptos básicos: Rev. Ciudad de México 2019. Daniela
Rivero-Yeverino. Define el flujo espiratorio máximo como un parámetro espirometría: “Pico
espiratorio flujo (PEF): es el flujo instantáneo máximo de la maniobra CVF; se expresa en
litros” , mide el flujo espiratorio máximo de la persona y puede ser usado como indicador de
diagnóstico del asma, cuando supera el 20% de PEF. Además indica que el dolor torácico u
opresión torácica no se debe realizar ya que está contraindicado independientemente de la

causa. Sin embargo la opresión torácica puede ser señalada por el paciente como un signo
que se puede describir y tener en cuenta.
14. CONCLUSIONES
● El Dupilumab si es eficaz como tratamiento complementario en adolescentes de 15 -
17 años con asma moderada-grave no controlada del Hospital Edgardo Rebagliati
● El parámetro de recuento de eosinófilos disminuyó, viendo que el porcentaje de
sujetos de prueba Mayor de 5000 células/mcL de eosinófilos disminuye de 49.4% a
45.7%.
● La crisis asmática disminuyó ya que en las medidas pre-tratamiento se vio que los
sujetos de prueba que presentaron más de dos exacerbaciones disminuyeron luego del
tratamiento con dupilumab de 61.7% a 32.1%.
● Los demás parámetros también mostraron una mejoría en cuanto a la reducción de
sibilancias y opresión torácica luego de aplicar el tratamiento, lo que se concluyó en
una mejoría en la calidad de vida en los pacientes con asma moderada-grave.
15. RECOMENDACIONES
● Se recomienda aumentar el número de la muestra para tener mayor evidencia sobre la
Eficacia del Dupilumab como tratamiento complementario en adolescentes de 15 - 17
años asmáticos moderado-grave no controlada del hospital Edgardo Rebagliati en
periodo de agosto a diciembre del 2022.
● Se recomienda la evaluación diaria de la sintomatología para evidenciar si es que hay
remisión de la enfermedad antes de las 8 semanas.

16. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Global strategy for asthma management and prevention [Internet]. Ginasthma.org.
[cited 2022 Dec 4]. Disponible en: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2022/07/GINA
Main-Report-2022-FINAL-22-07-01-WMS.pdf
2. Gob.pe. [cited 2022 Dec 4]. Disponible en:
http://dge.gob.pe/portal/docs/vigilancia/sala/2022/SE11/sob-asma.pdf
3. Grave de Peralta YT, Plasencia Asorey C, Nápoles Smith N, Silveria Digón S,
Castillo Varona E. Calidad de vida de pacientes con asma ingresados en los servicios
de Medicina Interna y Neumología. Medisan [Internet]. 2009 [cited 2022 Dec
4];13(2):0–0. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1029-
30192009000200008
4. Palpa G, Carolina D. Cuidado de enfermería en el manejo de crisis asmática en
pacientes adultos del servicio de emergencia del hospital de Chancay. 2020.
Universidad Nacional del Callao; 2021
5. UNIVERSIDAD RICARDO PALMA FACULTAD DE MEDICINA HUMANA
MANUEL HUAMÁN GUERRERO NIVEL DE CONOCIMIENTO DE LOS
PADRES SOBRE ASMA BRONQUIAL ASOCIADO A CRISIS ASMÁTICA "LUIS
[Internet]. Edu.pe. [cited 2022 Dec 4]. Disponible en:
https://repositorio.urp.edu.pe/bitstream/handle/20.500.14138/3230/LMEL%C3%89N
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C, Navarrete-Rodríguez EM, Valencia A. Dupilumab en el tratamiento del asma.
Revista Alergia México [Internet]. 2021 [cited 2022 Dec 4];67. Disponible en:
https://revistaalergia.mx/ojs/index.php/ram/article/view/779
7. Manuel J, Arcos G, Hoyos Manchado R, Roció RI, Ávila E, Maldonado I, et al.
Portada Julio Ezequiel Pérez Carbajo Logotipo y Título de la revista [Internet].
Upo.es. [cited 2022 Dec 5]. Disponible en:
https://www.upo.es/cms1/export/sites/upo/moleqla/documentos/Numero31/Numero_3
8. Llagua ME, María C, Serrano JP, Muñoz Rodríguez NB. UNIVERSIDAD
NACIONAL DE CHIMBORAZO FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD CARRERA DE
MEDICINA PROYECTO DE INVESTIGACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE
MEDICO GENERAL TRABAJO DE TITULACIÓN. [Internet]. Edu.ec. [citado 2022 Dec 5].
Disponible en: http://dspace.unach.edu.ec/bitstream/51000/6022/1/UNACH-EC-FCS-MED-
2019-00

Monografia RUIZ

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UNIVERSIDAD CIENTÍFICA DEL SUR

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

FARMACOLOGÍA GENERAL Y ESPECIAL

INFORME DE ENSAYO CLÍNICO

Eficacia del Dupilumab como tratamiento complementario en adolescentes de 15 - 17

● Marco Antonio Lara Silva

2. RESPONSABLES DEL ENSAYO CLÍNICO

2.1 Investigador principal

Nombre: Aparicio Vergara Silvana Gabriela

Correo electrónico: silvana090403@gmail.com

Teléfono celular: 960186556

Nombre: Rodriguez Rivas Gonzalo Feranndo

Correo electrónico: gonzalofe2018@gmail.com

Teléfono celular: 973090830

Nombre: Mendoza Contreras Geraldine Julia

Correo electrónico: geraldinemendoza78@gmail.com

Teléfono celular: 944435289

Nombre: Carrillo Cancharis Wendy Cristina

Correo electrónico: wendy292000@gmail.com

Teléfono celular: 986176134

Eficacia del Dupilumab como tratamiento complementario en adolescentes de 15 - 17 años

asmáticos moderado-grave no controlada del hospital Edgardo Rebagliati en el periodo

agosto a diciembre del 2022.

4. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

4.1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA

El asma es una enfermedad heterogénea que suele caracterizarse por la inflamación

crónica de las vías respiratorias. Se define por el historial de síntomas respiratorios,

El asma es una enfermedad respiratoria crónica común que afecta al 1-18% de la

población en diferentes países. [1] En el Perú durante el año 2021 se presentaron

El asma se caracteriza por síntomas variables de sibilancias, falta de aire, opresión

y en intensidad. Estas variaciones suelen estar provocadas por factores como el

ejercicio, la exposición a alérgenos o irritantes, el cambio estación, o infecciones

la tienen afectada y que la cifra sigue en constante aumento. En los países

desarrollados oscila entre 20 y 50 %. [3]

Las alteraciones de la función respiratoria en estos pacientes repercuten de forma

conduce al sedentarismo, causante de debilidad y atrofia muscular. Estos dos

últimos son responsables de fatigabilidad muscular, síntoma frecuente en estos

enfermos, tan importante como la disnea y a su vez un factor limitante de la

capacidad de ejercicio. A estos síntomas se asocian frecuentemente estados

depresivos y de ansiedad, derivados de la limitación física. De este modo, el asma

enfermedad y de los diferentes procedimientos terapéuticos sobre su calidad de

Un estudio de la calidad de vida y factores asociados en asmáticos de un centro de

Atención Primaria, Medicina Familiar y Comunitaria, Centro de Salud Chafarinas,

Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Barcelona Ciudad, Institut

Català de la Salut, Barcelona, España del 2016.

Estudio descriptivo transversal, realizado en un centro de salud urbano. Se

de asma en su historia clínica. Se estudió mediante la versión española reducida del

Asthma Quality of Life Questionnaire, analizándose como variables asociadas la

edad, el sexo, el tabaquismo, la ansiedad, la depresión, la gravedad y el control del

siguientes: síntomas 5,4; limitación de actividades 5,8; función emocional 5,7;

significación estadística (p<0,05) en el análisis multivariado fueron el peor control del

estímulos ambientales), los estudios inferiores a secundarios (síntomas y función

emocional) y los pacientes con ingresos hospitalarios los últimos 3 años

(síntomas) y que utilizaron beta adrenérgicos de larga duración (función emocional).

calidad de vida. El peor control del asma y el antecedente de depresión afectaron

negativamente sobre la CV.

En el 2020, en el mismo periodo, se notificó 13776 episodios de asma en el Perú, la

5.1. ANTECEDENTES NACIONALES

Diana Galarza. Callao (2021). En su investigación “Cuidado de enfermería en el

manejo de crisis asmática en pacientes adultos del servicio de emergencia del

hospital de Chancay”. Menciona que el asma es una enfermedad crónica no

transmisible que afecta el sistema respiratorio causada por la exposición a alérgenos

neumónicos que causan inflamación y obstrucción de las vías respiratorias. Los