Elaboración de Procedimientos

CODIGO PN-RIFA/GC-001
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SOLUZAM PROXIMA JUNIO/2024
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PAG:
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
" PNO DE ADQUISICION DE MEDICAMENTOS y DEMAS INSUMOS
TITULO
PARA LA SALUD”
Elaboración de
Procedimientos
Normalizados de
Operación.
Avenida 13 oriente No. 1602-2

Colonia Azcarate
C.P. 72512
Puebla, Pue.
ELABORÓ: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETICIA LOPEZ AUTORIZO: Dra. María del
LOPEZ ZARATE ZARATE Carmen Rosa Méndez Tamariz
FECHA: JUNIO / 2024 FECHA: JUNIO / 2024 FECHA: JUNIO / 2024
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Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

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TITULO
PARA LA SALUD”
OBJETIVO: Elaborar un conjunto de Procedimientos

Normalizados de operación (PNO) que nos permita
llevar de forma ordenada cada uno de los
procedimientos o actividades del departamento de
farmacia con el fin de conseguir las buenas
prácticas. Además, es necesario tener un soporte
protocolizado, es decir, un soporte documentado de
cada una de las actividades realizadas para llevar a
cabo nuestra actuación profesional en la elaboración
de productos y servicios.
Desde hace varios años, sectores industriales y
organizaciones han instituido sistemas de calidad.
Dichas instituciones promueven la estandarización
de la gestión y coordinación en la organización como
estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo
anterior, la normalización de la calidad en el área de
la Salud aparece como requisito de lo que se espera
en la búsqueda de un buen servicio; por lo tanto, un
sistema de aseguramiento de la calidad no
dependerá sólo del análisis, sino también de la
organización general del
establecimiento y del cumplimiento de los
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
en los diferentes niveles de actividad, por lo que se
hace necesario contar con un manual de PNO para
las diversas actividades, a fin de asegurar la
reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
Los PNO son documentos que contienen las
instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo
una operación de manera reproducible, así como el
objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del
proceso y referencias bibliográficas.
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TITULO
PARA LA SALUD”
 Proporcionar los criterios de elaboración,

contenido, formato y 1 redacción empleados
para elaborar Procedimientos Normalizados
de , Operación ..
 Establecer las actividades a seguir para la
redacción, emisión, actualización, distribución
y resguardo de los Procedimientos
Normalizados de Operación.
ALCANCE: Es responsabilidad del responsable de farmacia la

actualización o modificación de los PNO de acuerdo
a la: normatividad vigente.
Este procedimiento debe ser ejecutado por el
Responsable del establecimiento o bien por el
propietario o representante legal en conjunto y
diseño con el personal de mayor jerarquía o
gerencial. Pues se tiene que tener conocimiento de
todos los procesos del establecimiento.
RESPONSABILIDADES: Estos documentos definen el qué, quién, cómo,

cuándo y dónde de una o varias actividades del
establecimiento, descritas en forma específica y
clara. la aplicación de los PNO constituye uno de los
pilares para el buen funcionamiento del
establecimiento.
Implementar los PNO para cada una de las
actividades contribuye a ordenar y controlar la
operación del establecimiento, prevenir y corregir
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TITULO
PARA LA SALUD”
irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y

confirmar que se cumplan los requisitos. Los PNO
son específicos para cada establecimiento, aun
cuando pertenezca aun corporativo o cadena, ya
que, aunque se sigan las mismas políticas de
manejo de la empresa, las condiciones de cada local
son específicas y los PNO deben considerarlas.
Todos los PNO que integran el Manual de PNO,
independientemente de que haya un equipo
dedicado a elaborarlos revisarlos, deben ser
autorizados por el Responsable, quien debe,
supervisar que cumplan con las disposiciones
legales sanitarias
vigentes y que describan de manera precisa cómo
deben desarrollarse las actividades del
establecimiento. En el caso de establecimientos.
que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta
revisión y
autorización corresponde al propietario. Los PNO
deben describir la; responsabilidades del personal
operativo en cada paso del proceso, explicando
cómo se ejecutan las diferentes actividades, los
documentos y registros que se requieren, los
controles que se deben. aplicar y las actividades de
supervisión que deben quedar registradas,
incluyendo las correspondientes al Responsable.
Los PNO, así como la naturaleza de su forma,
títulos, contenido y
presentación, son específicos para cada
establecimiento. Los PNO deben estar disponibles
para todo el personal en el lugar en que deben
aplicarlos y supervisarlos, en forma de copias
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TITULO
PARA LA SALUD”
controladas o bien por medios electrónicos, de

manera que se prevenga la utilización de versiones
obsoletas o no autorizadas. Asimismo, los registros
derivados de los PNO deben realizarse de manera
inmediata durante el proceso de acuerdo con lo que
se señale en los mismos. Se debe establecer un
periodo de conservación antes de destruirlos, el cual
será establecido por el Responsable cumpliendo con
lo que señala la Ley General de Salud, reglamentos
y normas aplicables y el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud
vigente.
El cumplimiento de los PNO debe ser permanente,
para lo cual es necesario que el programa de
capacitación de la empresa contenga el
conocimiento de los mismos y el adiestramiento para
su cumplimiento, así como la obligación de su
aplicación. La capacitación y evaluación del
empleado debe realizarse por lo menos una vez al
año, con un programa por escrito, y debe registrarse
el cumplimiento
y la calificación de la aplicación de los PNO.
 Es responsabilidad del área de
Documentación verificar el cumplimiento de
este procedimiento y asegurarse que la
documentación se apegue a los lineamientos
descritos en el presente PNO.
 Es responsabilidad del área de
Documentación verificar que se lleve a cabo
la revisión periódica de los PNO's.
 Es responsabilidad del emisor de un PNO
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TITULO
PARA LA SALUD”
cumplir con los lineamientos de este

procedimiento y entregar el procedimiento
firmado, capacitar al personal y mantenerlo
actualizado.
 Es responsabilidad del departamento de
Aseguramiento de la Calidad verificar el
cumplimiento del presente procedimiento.
 Es responsabilidad del Responsable verificar
el cumplimiento del presente procedimiento
para autorizar el uso de procedimientos.
DESARROLLO DEL Para la elaboración de los PNO se debe tener en

PROCESO: cuenta lo siguiente:
 Redactarlos en español, empleando un
lenguaje accesible y de fácil comprensión.
 Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
 Imprimir o publicar en material legible.
 Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y
autorizo; esta última siempre es la del
Responsable y/o propietario.
 Indicar el tiempo y la forma de difusión y
distribución al personal involucrado, y el lugar
donde se ubica el documento original.
 Indicar que los PNO o las copias controladas
no deben tener manchas, tachones ni
enmendaduras.
Con la finalidad de uniformar el contenido y
formato de los PNO, es pertinente Seguir esta
metodología y apartados. Que se
considerarán requerimientos básicos.
Los procedimientos normalizados de
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TITULO
PARA LA SALUD”
operación deben contener como mínimo la

siguiente información de Contenido.
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del proceso
5. Referencias bibliográficas
6. Anexos.
Formato 1. Procedimientos Normalizados de
Operación (PNO).
Formato 2. Control de cambios.
Formato 3. Firmas de conocimiento
7. Control de cambios
8. Firmas de conocimiento
a) Titulo, Denominación del PNO

b) Logotipo a nombre del establecimiento. Distintivo o denominación del
establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el
consecutivo que le corresponde con relación al manual de PNO. Esta clave sirve
como referencia en cualquier documento que cite el PNO en cuestión. El carácter
de referencia para cada área o actividad será como se defina de manera interna.
El consecutivo en todos los casos iniciará en 01 y se incrementará en forma
cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos
dígitos y en todos los casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente
versión.
f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un PNO de acuerdo
con su periodicidad. Si no tiene una periodicidad clara se indican dos años
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PARA LA SALUD”
después de la fecha de vigencia. Además, considerar cada vez que se modifiquen

las disposiciones aplicables al establecimiento o las actividades del mismo.
g) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar
la leyenda "NUEVO", o la clave o versión que reemplaza al PNO vigente.
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO.
i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto que tiene la
persona responsable de su elaboración.
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre firma y puesto de la persona.
k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable, o
del propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de
funcionamiento:
ELABORÓ: AMELIA REVISO: AMELIA LETICIA AUTORIZO: Dra. María del

LETICIA LOPEZ ZARATE LOPEZ ZARATE Carmen Rosa Méndez
FECHA: JUNIO / 2024 FECHA: JUNIO / 2024 Tamariz
FIRMA FIRMA FECHA: JUNIO / 2024
FIRMA:
Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria
CARGO: responsable
Sanitario
Los PNO deberán contener la siguiente información:

a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al
llevarse a cabo las actividades y tareas que integran cada PNO. Establecer
los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal de los
establecimientos para elaborar o actualizar en forma clara, completa y
sistemáticas sus PNO.
b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a
aplicar en PNO de todas las actividades del establecimiento.
c) Responsabilidad. Personal encargado de la implementación, revisión,
actualización y cumplimiento del PNO. Describir las responsabilidades
correspondientes a cada puesto del establecimiento involucrado en el
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TITULO
PARA LA SALUD”
cumplimiento del PNO, ya sea mediante la operación, supervisión o

autorización de las actividades descritas del mismo.
El Responsable o el propietario, en caso de establecimientos que operen con

Aviso de funcionamiento, deben:
 Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.
 Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las
actividades de todas las áreas del establecimiento.
 Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal
dedicado a las actividades que se describen en el PNO.
 Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación
correspondiente.
 Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso.

 Supervisar el cumplimiento de los PNO. El personal del establecimiento:
 Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de
PNO.
 Elaborar los PNO asignados y firmarlos.
 Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el
establecimiento.
d) Desarrollo del Proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso,

señalando de manera cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además
de indicar el material o los instrumentos utilizados. Para su redacción y
presentación se debe considerar lo siguiente:
• Iniciar con verbo en infinitivo.
• Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan
las actividades.
• Evitar el uso de adjetivos calificativos.
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PARA LA SALUD”
• Evitar subrayar conceptos.

• Utilizar una redacción con lenguaje sencillo, claro, preciso y con una
extensión de cinco renglones para cada indicación.
e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO,
independientemente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el
formato de control de cambios (al final del PNO) exactamente cuál fue el cambio,
por qué se hizo quién lo hizo y en qué fecha. De esta manera, se conseguirá tener
la historia del PNO en forma condensada (Ver Anexo 1).
f) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o
electrónico utilizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el
nombre del libro o revista, nombre del autor, edición, año, volumen y número (para
las revistas), paginas consultadas, fecha de consulta y dirección (para material
electrónico), según la metodología internacional.
Ejemplos:
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de

1984. Última reforma publicada DOF 19-03-2014.
• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación
del 4 de febrero de 1998.
• Última reforma pública. DOF 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud. Sexta edición, México
2018.
g) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado
que se utilice como guía o para cumplimiento del PNO. Pueden ser diagramas,
tablas, dibujos, registros y formatos.
Diagrama de flujo. Cuando el PNO tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es
conveniente incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte
mayor claridad a la secuencia de actividades o tarea que han de realizarse.
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PARA LA SALUD”
Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que el PNO se

encuentran palabras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra
debe llevar su definición respectiva.
• Símbolos. Incluir los símbolos utilizados en el PNO que requieran
explicación o descripción para comprender mejor la información.
• Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contienen el PNO y
presentar el significado de cada una.
Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un
registro del personal que es informado del PNO, con su firma y la fecha en que se
le informa (Ver Anexo 2).
Referencias bibliográficas:
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud. Sexta edición. Año 2018. México.
• Curso - Taller de PNO's
• Elaboración de PNO'S para un sistema de documentación.
Anexo 1. Control de cambios
Descripción de Realizado Aprobado

No fecha justificación
cambio por por
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TITULO
PARA LA SALUD”
Anexo2. Firmas de conocimiento
Área Nombre Firma Fecha
Estructura de un procedimiento normalizado de operación:
Debe contar con los siguientes elementos, estos serán requeridos por la
necesidad y cultura organizacional de la farmacia; el orden y la nominación de los
elementos dentro del documento también es decisión de esta misma organización.
a) Titulo. Indica el tema genérico al que se refiere el documento
b) Objetivo: señala el resultado de aplicar el procedimiento
c) Alcance. Señala las situaciones de aplicabilidad del procedimiento.

a. Este procedimiento debe ser ejecutado por el Responsable Sanitario
del establecimiento o bien por el propietario o representante legal en
conjunto y diseño con el personal de mayor jerarquía o gerencial.
Pues se tiene que tener conocimiento de todos los procesos del
establecimiento.
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PARA LA SALUD”
d) Lineamientos: son aquellas políticas generales o específicas que deben de

observarse en cada una de las actividades señaladas en el procedimiento y
que son de particular importancia. Por ejemplo, firmar los registros de
inmediato.
e) Referencias: Aquellos documentos de consulta obligados para aplicación

del procedimiento. Por ejemplo, otros procedimientos instructivos, tablas,
diagramas, etc. Estos documentos deben ser accesibles para el usuario
cada vez que aplique el procedimiento.
f) Definiciones. Las necesarias para establecer y confirmar los términos

símbolos, etc., requeridos para el buen entendimiento del proceso.
g) Desarrollo del proceso. Describe la secuencia de actividades que
constituyen el procedimiento.
h) Bibliografía. Incluye los documentos consultados al elaborar el
procedimiento y que en las revisiones subsecuentes tendrían que ser
consultados.
i) Anexos. Donde se incluye información adicional que ayude al usuario.
j) Equipo. Describe el equipo utilizado al aplicar el procedimiento.

k) Datos de control. Son los requeridos para controlar el documento y debe
ser acorde con los procedimientos que la farmacia emita para el caso.
Validación del procedimiento normalizado de operación.
Las actividades de validación de un procedimiento normalizado de validación

tienen como propósito asegurar que: se obtengan los resultados esperados, que
sea comprendido por los usuarios potenciales, que se ejecute de la manera
planeada la operación.
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PARA LA SALUD”
1) Revisado y aprobado. Una vez asegurada la efectividad del procedimiento

en términos para su adecuación para alcanzar los resultados propuestos y
como medio comunicación es revisada por la función directiva o
administrativa responsable de aplicarlo para asegurar que los recursos
requeridos por el procedimiento están disponibles y se utilizan
adecuadamente.
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TITULO
PARA LA SALUD”
OBJETIVO: Definir controles que permitan prevenir errores de

comunicación, asegurando que el personal siga los
procedimientos correspondientes, paralelamente la
aplicación de las Buenas Prácticas de
Documentación asegura el empleo correcto y
permanente de los documentos asociados con los
procesos realizados en el área de farmacia con la
finalidad de garantizar que las operaciones
farmacéuticas se llevaron a cabo de manera
adecuada, permitir la rastreabilidad oportuna de la
información y facilitar investigaciones en caso de
requerirlas.
Debido al manejo de medicamentos e insumos para

la salud humana. Se debe garantizar el correcto
manejo y resguardo de ellos, por lo que, para
garantizar dichas acciones, toda empresa debe
contar con buenas prácticas de documentación que
avalen el cumplimiento y con ello obtener resultados
de calidad. La documentación es una pieza esencial
para la Industria Farmacéutica y para el
cumplimiento de la regulación que la rige, ya que es
la principal evidencia para demostrar que se están
llevando a cabo todas las actividades señaladas por
la entidad sanitaria. La falta de documentos
demuestra que la empresa no trabaja bajo un
sistema de control y, por tanto, que existe un riesgo
potencial en la calidad de sus procesos y productos.
Las buenas prácticas de documentación ayudan a
encontrar la fuente de algún error a través de la
rastreabilidad de un producto o proceso del personal.
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TITULO
PARA LA SALUD”
Constituye la base de las auditorias. Reduce los

esfuerzos para el cumplimiento regulatorio. Y
aumenta la eficiencia y productividad. También
reducen los errores que puede cometerse al manejar
la información de manera desorganizada y así evitar
confusiones. Registrar todas las actividades que se
lleven a cabo dentro del
establecimiento para obtener resultados de calidad.
ALCANCE: Es responsabilidad de todo el personal que participe
en los procesos relacionados con el área de
farmacia seguir los lineamientos que sea necesarios
para llevar a cabo la Buenas Prácticas de
Documentación.

Responsable del Establecimiento o bien por el
propietario o representante legal en conjunto y
diseño con el personal de mayor jerarquía o
gerencial. Pues se tiene que tener conocimiento de
todos los
procesos del establecimiento.
RESPONSABILIDADES: Debe existir un sistema de gestión de calidad que
establezca las políticas y objetivos de calidad, su
cumplimiento es responsabilidad de la Alta Dirección
y requiere la participación y compromiso de cada
una de las personas que forman parte de la
organización y a todos los niveles de la misma,
considerando las Buenas prácticas de
Documentación y todos los elementos que influyen
en la calidad del producto y servicio, como
proveedores, distribuidores y prestadores de
servicios, por lo que el sistema de gestión de calidad
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TITULO
PARA LA SALUD”
requiere ser diseñado e implementado en forma

integral y debe estar plenamente
documentado y ser continuamente evaluado.
• La evaluación de los recursos, que
involucran al personal, los equipos,
sistemas y áreas, los Instrumentos y los
procesos y métodos utilizados en la
empresa.
• Se debe contar con planes de calidad,
establecer los criterios de actualización de
los documentos y contar con la evidencia
documentada (registros) que demuestre el
cumplimiento de las buenas prácticas de
documentación.
• Acceso a documentación maestra,
organigrama vigente y descripciones de
puesto.
• Control de los documentos y el control de
los registros del establecimiento.
• La capacitación constante del personal
involucrado.
DESARROLLO DEL Este sistema documental permitirá establecer lo que

PROCESO se hará,
hacer lo que está escrito y demostrar lo que se ha
hecho, a
través de documentos bien definidos dentro de la
pirámide
documental.
• Que las responsabilidades del personal se
encuentren claramente establecidas.
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TITULO
PARA LA SALUD”
• Deberá apoyarse en Manual de Calidad de

la empresa. PNO de
auditorías y PNO de Recepción, Atención y Solución
de Quejas
de los Clientes. Manejo de desviaciones o no
conformidades.
1.- Deberá clasificarse la documentación de la
empresa en los
siguientes niveles:
Nivel 1: Documentación Legal Son aquellos que se
basan en las exigencias regulatorias como leyes,
reglamentos, farmacopeas, y normas.
Nivel 2: Documentos maestros Reflejan los criterios
de la empresa y engloban sus políticas, sirven de
base para generar documentos de niveles menores.
Políticas y normas de la empresa. Misión, visión y
objetivos.
Nivel 3: Procedimientos Son documentos
específicos para cada área o departamento que
desglosan las actividades. Pueden ser los mismos
Procedimientos Normalizados de Operación
(PNO's), especificaciones, programas de
mantenimiento.
Nivel 4: Instructivos Son documentos que incluyen
actividades sencillas dirigidas generalmente a nivel
operario como instructivos, guías de trabajo,
instrucciones, lineamientos y listados de verificación.
Nivel 5: Registros La evidencia de que se realizó una
actividad.
Son los documentos derivados de la ejecución de.
Las actividades indicadas en los documentos de los
niveles anteriores, por ejemplo, bitácoras,
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TITULO
PARA LA SALUD”
certificados, etiquetas, historiales de producción de

cada lote y formatos de registro.
2.- Definir en cada uno de estos niveles el objetivo
en particular que se busca, en base a los criterios de
la empresa.
3.- Estos serán los lineamientos y bases mínimos en
el desarrollo de cualquier actividad o registro a llenar
por parte del personal:
• Ingresar la información en los documentos
única e inmediatamente después de
realizada una acción. El registro debe
incluir la firma y fecha de la persona que
realizó la acción.
• En todo formato de registro, siempre se
observará un espacio para las
observaciones de los hechos. Las
observaciones deben ser completas,
claras y concisas, para evitar una mala
interpretación. La persona que realiza la
observación, al terminar de redactarla
debe colocar su firma y la fecha No se
debe falsificar la información, como, por
ejemplo, firmar con una fecha anterior a la
real o que firme otra persona que no sea
quien realizó la actividad.
• Se deben utilizar únicamente bolígrafos
con tinta del color autorizado por la
empresa.
• No se debe usar lápiz, cinta adhesiva y/o
líquidos correctores para corregir
información de impacto en la calidad del
producto.
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PARA LA SALUD”
• Se prohíbe escribir información

relacionada con la calidad del producto
sobre la mano, papeles sueltos o incluso,
en el uniforme.
• En caso de documentos manchados, rotos
o con muchos errores, no se debe
transcribir la información de un documento
a otro, a menos que lo autorice y verifique
el responsable autorizado. El documento o
página deteriorada se anexará junto con el
documento al cual se transcribió la
información y formará parte del
documento. La página nueva será
identificada como u duplicado".
• Para cancelar los espacios que no se
utilicen, se debe cruzar el espacio con una
línea recta horizontal o diagonal, anotar
N/A (no aplica), firmar y fechar.
• Cuando haya correcciones en documentos
de los que ya se obtuvieron copias, las
copias también serán corregidas por la
misma persona y/o algún responsable del
área que corrigió el documento original, o
bien, sacar nuevamente una fotocopia del
documento original corregido y sustituirla.
• Las fechas registradas serán el reflejo de
la secuencia de actividades.
• Las firmas y/o iniciales de todas las
personas que participan en las
operaciones registradas en documentos
serán rastreables a un catálogo de firmas.
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TITULO
PARA LA SALUD”
• No destruir documentos con datos

originales, si no han cumplido con el
tiempo de conservación establecido.
• Todos los documentos deben ser escritos
en español, impresos en un medio que
asegure su legibilidad, empleando
vocabulario sencillo, indicando el tipo,
naturaleza, propósito o u·so del
documento. La organización de su
contenido será tal que permita su fácil
comprensión, Los documentos originales
no deben ser alterados.
• Los documentos donde se realizan
registros o bitácoras de datos deben
cumplir con los siguientes requisitos:
 Los datos deben ser registrados por la

persona que realizó la actividad y en el
momento en que ésta se realizó. No deben
usarse siglas preferentemente y en el caso de
usarse, al igual que las firmas, debe existir un
catálogo.
 Los datos deben ser claros e indelebles.
 Todos los espacios deben estar debidamente
llenados o cancelados.
 Cualquier corrección debe permitir ver el dato
original y debe ir firmado y fechado por la
persona que realizó la corrección. Debe haber
un formato preestablecido para registro de
fechas y horas.
• Los documentos deben ser reproducidos a
través de un sistema que asegure que el
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documento es copia fiel del original.

• La documentación se debe archivar en
forma tal que sea de fácil y rápido acceso.
• Nos apoyaremos en los siguientes
formatos bases para la empresa. Y estos
serán los requerimientos mínimos. Se
deberá seguir los lineamientos ya antes
vistos en este desarrollo.
VER ANEXO 1 FORMATO DE INSTRUCCIONES
DE TRABAJO.
VER ANEXO 2 FORMATO DE REGISTROS DE

CALIDAD. O BITACORAS DE TRABAJO.
• Referencias Bibliográficas:
• Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y otros
insumos para la salud. Sexta edición. Año
2018. México.
• Gestión de la Calidad y Diseño de
Organizaciones. Editorial Prentice Hall.
• Ley General de Salud y Reglamento de
insumos para la salud. Editorial Sixta,
Edición 2020.
• Curso - Taller de PNO's.
• Elaboración de PNO'S para un sistema de
documentación etc.
FORMATO DE INSTRUCCIONES DE TRABAJO
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TITULO
PARA LA SALUD”
Anexo 1
Nombre del Formato:
Folio:__________________Deberá contener folio y este deberá ser consecutivo e
inalterable de preferencia.
Número de orden. __________________ Fecha y hora. ____________
Departamento o
área solicitante. _____________________________
Persona solicitante. nombre y cargo.
_______________________________________
Persona y área que desempeña la instrucción de trabajo o
actividad: ________________________.
Nombre de la persona que estará a cargo de la supervisión de la actividad.

Instrucción u orden de trabajo:
Descripción: ____________________________________________
Equipo a utilizar: ________________________________
Tiempo estimado: _______________________________________
Culminación del Trabajo o actividad: _______________________________
Fecha y hora Terminación del Trabajo:
_____________________________________
Nombre y firma de la persona que la desempeño. __________________________
Nombre y firma del supervisor.
__________________________________________
Observaciones:_____________________________________________________
__________________________________________________________________
_______________
FORMATO DE REGISTROS DE CALIDAD. O BITACORAS DE TRABAJO.

Anexo 2
Nombre del Formato:
Folio: _____________ Deberá contener folio y este deberá ser consecutivo e
inalterable de preferencia.
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TITULO
PARA LA SALUD”
Número de bitácora o registro. _____________________.
Datos del responsable de la acción o desempeño.

__________________________________________
Área, nombre y cargo. ________________________________
Nombre de la persona que estará a cargo de la supervisión de la calidad.
Desarrollo del bitácora o registro.
Descripción:________________________________________________________
__________________________________________________________________
______________
Equipo a utilizar._________________________________
Fecha y hora Terminación del Trabajo. ____________________________
Nombre y firma de la persona que la desempeño.

____________________________
Nombre y firma del supervisor.
______________________________________
Observaciones:_____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
______________________
Control de cambios.
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TITULO
PARA LA SALUD”
No Fecha DESCRIPCION JUSTIFICACION REALIZAD APROBADO

DEL CAMBIO O POR POR
Firmas de conocimiento.
AREA NOMBRE FIRMA FECHA
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TITULO
PARA LA SALUD”
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TITULO
PARA LA SALUD”
OBJETIVO: Definir las actividades a realizar en el Proceso Normalizado

de Operación de Adquisición de Medicamentos y demás
insumos para la salud, así como las partes que intervienen, v
sus sub procesos
ALCANCE: Áreas que manejen Insumos Médicos
RESPONZABLE: Personal que maneje Insumos Médicos (Responsable
Sanitario, Jefe de Farmacia/Almacén, Auxiliar de
Farmacia/Almacén)
Procedimiento
1) Elementos básicos de la documentación.
Todas las actividades relacionadas con el manejo, almacenamiento y distribución
de medicamentos deben documentarse y registrarse de manera oportuna acorde a
lo siguiente:
• Debe ser completa. Todo documento debe llenarse sin faltantes de
información y registrando completamente todas las etapas del proceso
utilizando para esto tinta permanente.
• Exacta. Todo documento debe ser libre de errores, donde la información
registrada sea fiel a la fuente.
• Legible. Todo registro deberá realizarse de manera clara y entendible.
• Idioma. Toda información deberá registrarse en el idioma español.
• Vocabulario. Se debe emplear vocabulario sencillo y adecuado de acuerdo
al nivel y jerarquía del documento.
• Organización. La información debe estar organizada de forma que facilite
su fácil compresión y lectura.
• Firmas. Toda información debe de estar firmada y fechada por la o las
personas que participaron en el proceso.
• Identificación. Toda información debe de estar fechada, contar con el
número de página de la farmacia.
• Llenado. Siempre debe de estar llenados con tinta permanente, no se
deberá utilizar lápiz o tinta borrable.
FIRMA FIRMA FIRMA:

REVISION 0
REV:
PAG:
TITULO
PARA LA SALUD”
• Espacios. No se deberá dejar espacios en blanco en ningún documento o

registro. Los espacios en blanco que estén destinados a ser llenados por un
dato o información y no sean utilizados, deberán inhabilitarse con una línea
y colocar N/A (no aplica) así como escribirles iníciales o firma de la persona
que cancela el espacio y la fecha.
2. Correcciones
En el caso de cometer errores durante el llenado de documentos, no se debe
borrar o sobrescribir la información, utilizar corrector, etiquetas ni tratar de eliminar
la información errónea.
El proceso de corrección se realizará de la siguiente manera:
Los errores deberán corregirse trazando una línea que abarque la información
errónea, colocación iniciales o firma de la persona que realizo la corrección y
fecha en la cual se realizó.
La información correcta se deberá anotar lo más cercano posible de la completa
incluyendo el día, mes, año.
• Si el error se comente en una sola letra se debe corregir la fecha.
• Las correcciones deberán ser hechas por el personal que cometa el error,
de no ser posible las correcciones podrán ser hechas por el jefe inmediato,
siempre y cuando la corrección sea justificada y posteriormente se le
informe de la corrección al personal que cometió dicho error.
3. procesos que deberán documentarse.
Todo lo relacionado con la solicitud y recepción de medicamento hacia y por los

distribuidores autorizados.
Todo proceso de recepción de medicamentos dé el área de farmacia El control y
registro de las entradas y salidas de medicamento.
La calibración y el mantenimiento del equipo en el área de farmacia (computadora
administrativa y termohigrómetro).
FIRMA FIRMA FIRMA:

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PAG:
TITULO
PARA LA SALUD”
4. Conservación de la documentación.
Toda la documentación relacionada con el servicio de farmacia deberá
resguardarse acorde a lo siguiente:
Solo personal autorizado puede tener acceso a la información documentada, así
como las instancias sanitarias que soliciten durante y después de una auditoria.
Toda información debe archivarse de manera tal que sea rastreable y de fácil
acceso, así como deberá ser acomodada en orden alfabético y de manera
cronológica.
La documentación deberá resguardase el tiempo necesario con base a los
procedimientos intérnenos de la farmacia.
Toda la documentación deberá mantenerse en buenas condiciones de
almacenamiento, protegiéndola de factores como polvo, luz y humedad para evitar
su posible deterioro.
Definir las actividades a realizar en el Proceso Normalizado de

OBJETIVO: Operación de Adquisición de Medicamentos y demás insumos para
la salud, así como las partes que intervienen, v sus sub procesos
ALCANCE: Áreas que manejen Insumos Médicos
RESPONSABLES: Personal que maneje Insumos Médicos (Responsable Sanitario,
Jefe de Farmacia/Almacén, Auxiliar de Farmacia/Almacén)
Procedimiento
1) Identificar la necesidad
2) Realizar adquisición por medio de traspaso en tipo y forma establecidos por
el área involucrada.
3) Elaborar solicitud de adquisición en el sistema de traspasos. Detallando las
cantidades y especificaciones de los medicamentos y otros insumos.
4) Validación de la adquisición por parte de gerencia.
5) Autorización y envió de la solicitud de traspaso
6) Tiempo de entrega en 1 día
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PAG:
TITULO
PARA LA SALUD”
7) Recepción de la adquisición de los insumos por parte del personal de

farmacia.
8) Verificar que el medicamento e insumo sea el correcto en la cantidad

solicitada.
9) Verificar la caducidad.
10)Identificar mercancía a devolver.

11) Entregar el producto que no cumpla con las especificaciones señalas a
recibo para su pronta devolución.
Orden de Compra
1. Identificar productos a solicitar con aux. compras
2. Elaborar solicitud de medicamento de acuerdo a los stocks
requeridos
3. Validación de la adquisición por parte de gerencia.
4. Recepción de facturas y pedido
5. Verificar facturas correctas y completas
6. Verificar número de bultos completos
7. Revisión de productos vs. Factura
8. Verificar caducidad
9. Señalar faltantes facturados
10. Identificar mercancía a devolver
11. Entregar devoluciones con firma recibido
12. Resguardar comprobante de devolución
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TITULO
PARA LA SALUD”
Acomodo de Mercancía
Separar medicamento ético del OTC

1. Acomodar mercancía en orden PEPS
2. Éticos por orden alfabético
3. OTC por familia
4. Denotar en bitácora faltantes
5. Por grupo de medicamento.
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"PNO DE RECEPCIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y OTROS
TITULO INSUMOS PARA LA SALUD”
OBJETIVO: Recibir en perfectas condiciones físicas los productos

farmacéuticos, enviados por los proveedores, para su
venta, así mismo verificar que el departamento de
recibo realice el conteo e ingreso de las facturas al
sistema.·
Controlar los movimientos de entrada y salida de los

medicamentos y demás insumos para la salud
facilitando su
balance y su rastreabilidad.
ALCANCE: El personal de Farmacia debe recibir y resguardar los
productos para su correcta conservación como lo
son: la humedad y la temperatura, así mismo se debe
revisar las fechas de caducidad, siendo estas como
mínimo de un año de vigencia y acomodarlos en el
área que les corresponda.

personal que en su
turno haga la recepción, venta o baja (con
observaciones) de los medicamentos y demás
insumos para la salud.
RESPONSABILIDADES:  Llevar a cabo los registros al momento de
adquisición, venta o baja para tenerlos
actualizados.
 Correlacionar facturas de compra, documentos
de venta o comprobante del movimiento, con
cada folio del registro, que en su ultimo
renglón coincidirán con la existencia física.
 Notificar al responsable, baja por caducidad,
devolución etc.
 Ingresarla totalidad de los medicamentos e
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PAG:
insumos para la salud a comercializar.

 Almacenar ordenadamente facturas, Rx (cuando
aplique, ej. Venta de antibióticos) y demás
documentos que amparen el movimiento descrito en
cada renglón.
DESARROLLO DE Para iniciar el registro de entradas y salidas de los
PROCESO productos se
debe realizar el inventario general y hacer el vaciado
de la
información de todos y cada uno en su hoja o
apartado
correspondiente (este último en caso del registro
electrónico). En
caso de registro en libros se dará seguimiento por
hoja foliada
anotando la leyenda de "pasa al folio "
cuando amerite el
cambio de hoja por haber sido llenada en su
totalidad. Cabe
mencionar que el uso del código de barras es
esencial en lo
ubicación de los productos en los registros
electrónicos.
1.-Los datos a registrar en una entrada son:
- Fecha de entrada
- Nombre del proveedor
- Dirección del proveedor
- Número de factura
-No. de lote
- Fecha de caducidad
- Cantidad adquirida
- Saldo
- Observaciones (Solo aplica)
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1.1 Al inicio de la página o apartado es necesario

detallar el nombre
o datos para identificar cada producto.
Ejemplo de medicamento, incluir:
- Denominación distintiva
- Denominación genérica
- Presentación detallada
2.-Los datos a registrar en una salida son:
- Fecha de venta o baja.
- Nombre del médico (cuando aplique Ej. venta
de antibióticos)
, Dirección del médico (cuando aplique Ej. Venta de
antibióticos)
- Cedula profesional del médico (cuando aplique
Ej. Venta de antibióticos)
- Número de lote
- Fecha de caducidad
- Cantidad vendida (o dada de baja)
- Saldo
- Observaciones
3.-Notificar las especificaciones especiales al
responsable del 1
establecimiento. Ejemplo de Producto caducado
- Producto de recién ingreso 1
- Producto a devolución por...
(REVISAR ANEXO 1)
4.-Archivar correctamente los documentos implicados
en los movimientos:
Entrada==Factura
Salida===Receta (cuando aplique ej. Venta de
antibióticos), copia de tiket, fact. Etc.
Nota Importante: El llevar un buen control de
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nuestros registros permite la correcta implementación

de primeras entradas primeras salidas 6 primeras
caducidades-primeras salidas, por sus siglas PCPS.
Referencias Bibliográficas:
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud. Sexta edición. Año 2018. México.
 Ley General de Salud, Editorial SISTA México 2020.
Anexo 1 EJEMPLO
Esta página está dedicada a: __________________ Folio:

______________
Pasa al folio: _____________
Año Procedenci Direcció No de Lote y Cantida Cantida Firma Observacione

y a n Factur caducida d d y s
fech a d adquirid vendida nombr
a a e
Control de cambios.
No Fecha Descripción justificación Realizado Aprobado

del cambio por por
Firmas de consentimiento.
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Recepción de medicamentos y otros Insumos para la Salud

La mercancía para Farmacia debe entrar por recibo y llevarse a la Farmacia para
su resguardo y acomodo. El registro de los movimientos de entrada (recepción del
medicamento) y salida de los medicamentos e insumos para la salud, se realizan
en el módulo de inventarios del sistema.
■ Para la recepción de productos y otros insumos para la salud se utilizan los

movimientos de entrada y salida que a continuación se detallan:
Entradas
Las entradas, se refieren justamente a la recepción de insumos para la salud en el
almacén y que a continuación se mencionan las políticas que se deben aplicar
para recibirla:
a) Al momento de la recepción de los medicamentos e insumos para la salud

se verifica que correspondan las cantidades y características descritas en el
pedido elaborado, así como la factura que los ampara y que cumpla con las
disposiciones legales, considerando su estado físico y de conservación.
No deben recibirse medicamentos que no se encuentren en las condiciones
de conservación indicadas por el fabricante, ya que no se puede saber
cuánto tiempo han permanecido fuera de las condiciones requeridas y si
mantienen su calidad íntegra que conllevan a la eficiencia y seguridad
terapéutica. En caso contrario, se aplica devolución al proveedor por mal
estado o que no está en la orden de compra, se separa y se resguardará en
farmacia para que el proveedor realice sus devoluciones al día siguiente. El
chofer del proveedor se llevará sus devoluciones,
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PAG:
b) Al momento de la recepción se seleccionan los medicamentos para

clasificarlos en canastillas de acuerdo al grupo al que pertenecen, según el
artículo Art. 226 de la L.G.S. (grupos o fracciones del IV al VI).
c) También se clasifican en canastillas separadas de acuerdo a sus

características de almacenaje y los procedimientos de organización de los
productos No Farmacéuticos.
d) Durante la recepción se verifican las condiciones físicas, lote y vigencia

(caducidad)
de caducidad próxima o bien que ya estén caducados, deteriorados o rotos.
e) Para este proceso se cuenta con un sistema de información, donde la

entrada de productos es a través de la lectura de los códigos de barras.
Este sistema es muy amigable, de fácil acceso para que el personal pueda
ejecutarlo.
f) Es responsabilidad del Jefe de Farmacia que el proceso de recibo se

finalice hasta que liberen todas las facturas y no se le adeude nada al
proveedor. Conservar un juego de facturas en la farmacia para aclaraciones
posteriores.
Salidas: Para la salida de productos hay diferentes actividades las cuales son las
siguientes:
Dispensación: este se realiza en el momento de atender al cliente conforme sus
necesidades de adquirir un producto o medicamento ya sea surtido contra receta o
forma verbal dependiendo al grupo al cual pertenezca, marcando por seguridad el
código de Barras y producto por producto.
Devoluciones al proveedor: las devoluciones se realizan a través de las

negociaciones centralizadas con los proveedores ya sea por productos próximos a
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caducar o en mal estado, deteriorados y aquellos que tienen baja rotación o no

fueron pedidos por alguna razón.
De igual forma se debe realizar la devolución de los productos el mismo día que
llega el pedido al almacén considerando si los productos llegan en mal estado o
próximo a caducar.
En caso de devoluciones, elaborar un formato de devolución con código de barras,

descripción del producto y número de piezas que se devolverán, el nombre y
número de proveedor, así como el motivo por que se devolverán, ya sea por
excedentes o próximos a caducar o si en su caso por negociaciones del
comprador. Debe checarse el inventario de esos productos y debe ser revisado y
autorizado por gerencia para salida de esa mercancía.
Mermas: Este tipo de salida se utiliza para la destrucción o inactivación de

medicamentos caducos.
Acomodo: Todos los artículos que hay en el establecimiento deben tener un lugar
específico, esto con el fin de facilitar la localización de los Artículos y mantener
una imagen estandarizada en el establecimiento. En todos los casos los artículos
se colocarán con el nombre a la vista.
Productos Farmacéuticos
• En base a su acomodo se clasifican los medicamentos aplicando el sistema

PEPS (primeras entradas primeras salidas), es decir, que las nuevas piezas
se colocaran atrás o debajo de las anteriores, teniendo cuidado con las
fechas de caducidad, se utilizara el criterio y se colocara adelante o arriba
de los próximos a expirar y con fecha más larga abajo o atrás, su acomodo
es por orden alfabético de izquierda a derecha y de arriba abajo.
• Los últimos anaqueles, se utilizarán como almacén temporal para colocar
productos farmacéuticos excedentes.
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• Se destinará un anaquel o sección de éste, para el acomodo materia de

curación (alcohol, agua oxigena, Gasas, etc.,)
• Verificas facturas correctas y completas.
• Verificar número de bultos completos.
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" PNO DE ACCESO Y RESTRICCIONES DEL PERSONAL, ESPECIFICANDO
TITULO INDUMENTARIA, EQUIPO DE SEGURIDAD QUE DEBE PORTAR DE ACUERDO A
LAS ACTIVIDADES."
OBJETIVO: De acceso y restricciones del personal, especificando

indumentaria, equipo de seguridad que debe portar
de acuerdo a las actividades.
ALCANCE: Este procedimiento debe ser ejecutado por todo el
personal del
establecimiento a según sus tareas, actividades y
áreas que corresponda atender. R
RESPONZABILIDADES: El propietario y el responsable, son corresponsables
de la protección y correcto resguardo de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
El encargado en turno debe vigilar el acceso
restringido a toda persona ajena a las áreas internas
del establecimiento.
El responsable del turno debe verificar, que la
indumentaria y equipo de seguridad empleado por el
personal este acorde con las actividades
desarrolladas.
Por ningún motivo deben estar los medicamentos y
demás insumos para la salud con fecha de caducidad
vencida o deteriorados, en los anaqueles o área de
productos disponibles.
DESARROLLO DEL a).- Acceso y restricciones del personal.
PROCESO: 1.- Mantener siempre la puerta de acceso con seguro
interno y solo abrir en caso de ingreso o salida del
personal autorizado.
2.- Conservar a la vista y en buenas condiciones el
letrero de: "Acceso restringido" ó "Prohibido el paso a
personas no autorizadas"
3.- Respetar las áreas predeterminadas a:
Atención al cliente
Caja Almacén Recepción Archivo
4.- En todo momento portar bata y gafete que permita
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LAS ACTIVIDADES."
la identificación por nombre y cargo.

5.- A la salida del personal se dará por avisado al
superior inmediato
para la revisión de bolsas o mochilas que se juzgue
pertinente. b).- Indumentaria.
6.- Mantener la presentación acorde al
establecimiento: zapatos cómodos no sandalias
Blusa o camisa no playera
Hombres- cabello corto y bien peinado
Mujeres- accesorios maquillaje y peinados discretos.
Bata y ropa en general siempre limpia y presentable.
Zapatos limpios y boleados.
Uñas cortas.
c).- Equipo de Seguridad.
7.- Cuando se tenga sospecha de alguna enfermedad
contagiosa (ejemplo gripe) se debe reportar al
superior en turno y portar en todo momento cubre
bocas a fin de evitar el contagio.
También se hará necesario el uso continuo de gel
antibacterial y lavado de manos.
8.- En caso de actividades de limpieza el uso de
zapatos antiderrapantes es indispensable, así como
la colocación de letreros para evitar el paso a aéreas
mojadas o resbalosas.
9.- Cuando exista el derrame de líquidos como
jarabes, sueros etc. y
ruptura de frascos o ampolletas, el uso de guantes es
obligatorio para evitar el contacto directo con vidrios y
sustancias
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LAS ACTIVIDADES."
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros
insumos para la salud. Sexta edición. Año 2018. México.
* Curso - Taller de SICAD
Control de cambios
No. FECHA DESCRIPCIÓN JUSTIFICACIÓ REALIZADO APROBADO

DEL CAMBIO N POR POR
·-
Firmas de conocimiento:
Área Nombre Firma fecha
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LAS ACTIVIDADES."
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"PNO DE Notificación de Sospechas de Reacciones e Incidentes Adversos.
TITULO Farmacovigilancia y Tecnovlgilancia"
OBJETIVO: Notificar de manera correcta y eficaz las sospechas de

reacciones adversas de los medicamentos, dispositivos
médicos, medicina complementaria y vitaminas. A los
Centros Nacionales y Estatales de Farmacovigilancia de
la Secretaría de Salud correspondientes.
ALCANCE: La farmacovigilancia favorece el uso seguro y racional de
los medicamentos. El objetivo general es colaborar en la
racionalización de la terapéutica en México y contribuir a
disminuir problemas potenciales en la seguridad de los
medicamentos y salud pública. Por dichas razones este
procedimiento debe ser ejecutado por todo el personal
del establecimiento según sus tareas, actividades y áreas
que corresponda atender.
RESPONSABILIDA La farmacovigilancia es una responsabilidad de todos los
DES: integrantes del programa permanente. El paciente debe
comunicar al médico o a otro profesional de la salud las
manifestaciones clínicas indeseables que sienta con la
administración del medicamento, el médico y los
profesionales de la salud deben noticiar las sospechas
de reacciones adversas de los medicamentos
observadas a los Centros de Farmacovigilancia o a la
industria farmacéutica. La industria farmacéutica debe
hacer el seguimiento de la seguridad de los
medicamentos que elabora y comunicarlo al Centro
Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Secretaría
de Salud, responsable de la evaluación permanente de la
seguridad de los medicamentos.
(Diagrama 1)
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DESARROLLO DEL 1.- Ante la sospecha de que un paciente ha manifestado

PROCESO: una anomalía clínica y que esta fue causada por la
administración de un medicamento y/o un dispositivo
médico. El personal deberá saber recibir la notificación
de sospechas de RAM. Ya sea en forma verbal, en medio
electrónica o impreso.
Se deberá tener un cartel o letrero informativo de
recepción de reportes de sospechas de reacciones e
incidentes adversos a medicamentos y demás insumos
para la salud.
2.- Para ello se deberán utilizar los formatos de aviso de

sospechas de reacción adversa de los medicamentos
según los siguientes criterios: Formato
1: Uso exclusivo de: Médico, Profesional Farmacéutico,

Enfermera, Cirujano Dentista, Otros profesionales de la
salud. (Anexo Formato 1) Formato
2: Empleado de farmacia, pacientes, familiar o persona

que asiste al paciente. (Anexo Formato 2)
3.- Para el caso del formato 1, deberán anotarse los

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_cuatro criterios, mínimos para notificar:

A. Paciente (iniciales del nombre, peso, género,
edad)
B. Medicamento (nombre genérico, denominación
distintiva, dosis, fechas de administración, número
de lote, fecha de caducidad)
C. Sospecha de reacción adversa (inicio de la
reacción, descripción de la sospecha de reacción
adversa, consecuencia del evento)
D. Notificador (nombre, dirección, teléfono)
4.- Una vez registrado se deberá enviar dicho formato a

un Centro de Farmacovigilancia las notificaciones
recibidas. Guardando el debido registro para archivo y
conservar los comprobantes de envío de las
notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
5.- Los medios por los que se pueden enviar las

notificaciones son: correo electrónico,
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, por medio telefónico
(55)50805200 extensión: 1452 y a través del Centro
Integral de servicios en Oklahoma #14, Col. Nápoles, CP
03810, Delegación Benito Juárez, México, D.F.
6.- Otra forma de reportar cualquier sospecha de

reacción adversa a un medicamento o suplemento
alimenticio o dispositivo médico es a través de la página
de la COFEPRIS. www.cofepris.gob.mx Ahí aparece un
vínculo para realizar el reporte de manera oportuna y
sencilla. Se encuentra en la ventana principal del lado
derecho, en la pestaña que indica bajo el nombre de
"Farmacovigilancia". Ahí aparecerán todas las
instrucciones correspondientes.
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7.- Con base a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-

SSAl-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia, el Centro Nacional de
Farmacovigilancia pone a disposición de los integrantes
de la farmacovigilancia las siguientes herramientas para
la notificación:
• E-Reporting. Notificación en línea por parte de
PROFESIONALES DE LA SALUD y
PACIENTES/CONSUMIDORES
Instructivo de uso de e-Reporting para la notificación de
reacciones adversas {malestares ocasionados por los
medicamentos) por parte de profesionales de la salud y
pacientes o consumidores ingresar al siguiente link:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/
541394/1nstructivo e-Reporting PS y Pac versi n 1.1.pdf
* Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para

insumos para la salud. Sexta edición. Año 2018.
México.
- Ley General de Salud
Reglamento de insumos para la salud. Editorial Sexta, Edición 2020.
- Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSAl-2012, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia. -
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSAl-2012, Instalación y operación de la Tecno
vigilancia. *
Curso - Taller de SICAD.
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Control de cambios:
No. FECHA DESCRIPCIÓI JUSTIFICACIÓN REALIZADO APROBADO

DEL CAMBIO POR POR
Firmas de conocimientos:
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"PNO VENTA O SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA
TITULO LA SALUD"
OBJETIVO: Brindar un adecuado trato a los clientes,

manteniendo la conf
XsA+467idencialidad, además de un trato cortés y
respetuoso. Interpretar adecuadamente la demanda o
prescripción del medicamento. Mencionar la
posibilidad de surtir el medicamento solicitado en su
forma genérica, siempre y cuando se trata del mismo
principio activo y en la misma presentación
farmacéutica
Abastecer con eficiencia y oportunidad los

medicamentos y demás insumos para la salud que se
requieran. Surtir los medicamentos y/o material de
curación requeridos por la población. Brindar a la
población un servicio de calidad, con base en que el
operador del establecimiento disponga de los
conocimientos básicos para asistir en la
dispensación, venta y suministros de los
Detallar para el personal del establecimiento y
particularmente a los empleados de mostrador cuales
son los pasos a seguir en el acto de suministrar
medicamentos y demás
ALCANCE: Dispensar con calidad y responsabilidad los
medicamentos que consumen los clientes.
Respetando el cumplimiento de la Legislación
Sanitaria Vigente.
Este procedimiento debe ser utilizado por todos los

empleados de mostrador y en su debido momento el
propietario del establecimiento y responsable
sanitario. Existen tres áreas que, de manera parcial,
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REV:
PAG:
TITULO LA SALUD"
deberán conocer este procedimiento, sin necesidad

de manejarlo en su totalidad, si es importante que
tengan acceso a este procedimiento; dichas áreas
son: personal administrativo, área de call center y
reparto a domicilio. El dominio de este procedimiento
se ve fraccionado en estas áreas porque
particularmente existe una estructura que se deberá
respetar siempre al vender y suministrar
medicamentos y demás insumos para la salud en una
farmacia o establecimiento. Este denominador común
de conocimiento forma una integridad en todas las
áreas de la farmacia o establecimiento.
RESPONSABILIDADES: La responsabilidad de este procedimiento en venta o
suministro de medicamentos e insumos para la salud
en farmacia o el establecimiento es de vital
importancia para el empleado de mostrador y en su
debido momento para el propietario del
establecimiento. La transmisión del conocimiento
entre los escalafones del punto de venta es de vital
importancia para un adecuado suministro y venta de
medicamentos y demás insumos para la salud. La
operación que se señala en este procedimiento es de
suma importancia para que se tenga un óptimo
funcionamiento en el manejo del punto de venta. La
responsabilidad de este procedimiento recae en todo
el ápice estratégico que dirige el punto de venta. Sin
embargo, la concentración de la responsabilidad de
este procedimiento va más allá de la persona que lo
realiza, en realidad es una responsabilidad propia del
gremio, es decir propia de una farmacia o del
establecimiento. Vale la pena resaltar que una
farmacia en México es muy importante debido a la
población que atiende en comparación con la
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PAG:
TITULO LA SALUD"
extensión de nuestro territorio nacional. En realidad,

de acuerdo a los datos de lnegi existen farmacias a
cada 500 metros de distancia. Sin embargo, la
farmacia en México es un punto de venta que ofrece
una función social a la sociedad y como tal se
distingue en algunas comunidades como un líder en
el tema de salud; debido a que en muchas
comunidades de nuestro país (sobre todo en las muy
apartadas) no tienen acceso a clínicas de salud en su
localidad. Es por ellos que es muy importante que el
precepto de este procedimiento normalizado de
operación en venta y suministro de medicamentos se
entienda como EL ESTABLECIMIENTO DE
UN ESTÁNDAR de calidad en el servicio.
DESARROLLO: • Recibir medicamentos y demás insumos para
la salud en farmacias y demás
establecimientos.
• Manejar los medicamentos y demás insumos
para la salud en farmacias y demás
establecimientos.
• Suministrar medicamentos y demás insumos
para la salud en farmacias y demás
establecimientos.
Dispensación: Es el acto profesional farmacéutico

de proporcionar uno o más medicamentos a un
paciente, informando y orientando al paciente sobre
el uso adecuado de dicho medicamento. Son
elementos importantes de esta orientación entre
otros, el énfasis en el cumplimiento del régimen de
dosificación, la influencia de los alimentos, la
interacción con otro medicamento, el reconocimiento
de reacciones adversas potenciales y las condiciones
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REV:
PAG:
TITULO LA SALUD"
de conservación del producto.

a) Recibir medicamentos y demás insumos para la
salud en farmacia.
Es óptimos que el acto a desarrollar de este
procedimiento, se
divida en tres etapas: recibir, manejar y suministrar
(vender) el medicamento.
Es por ello que, al inicio de este desarrollo, se parte
desde el concepto de dispensación, ya que estos tres
actos conforman el acto técnico de la asistencia en el
suministro de los medicamentos.
En la recepción de los medicamentos, se concentran
los mecanismos de aseguramiento que tenga el
establecimiento para la recepción. Por su naturaleza
y clasificación, habrá medicamentos (como las
vacunas) que requieren de una inmediata
refrigeración. Sin embargo, desde que se reciben se
debe supervisar que en el trayecto el distribuidor hay
manejado adecuadamente su transportación,
proporcionando gel frío para su preservación.
Este comienzo en la recepción se ve directamente

involucrado en el acto de venta y suministro de
medicamentos. Ya que, como ejemplo, si no se
hubiera seguido el mecanismo adecuado de
preservación al vender o suministrar este
medicamento al consumidor final recibir a un
medicamento en mal estado y sin efecto.
Por tanto, desde la recepción de los medicamentos,
el manejo (venta) y suministro son actos que están
relacionados para el desarrollo de este
procedimiento.
Por tal motivo al recibir un medicamento en la
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PAG:
TITULO LA SALUD"
farmacia, los puntos que están relacionados con su

venta y suministro son: 1.- Revisar su clasificación.
2.- Revisar si el mayorista o distribuidor conservo una
óptima preservación para la transportación del
medicamento
3.- Resguardar el medicamento de acuerdo a su
clasificación
4.- Reservar el medicamento de acuerdo a sus
indicaciones por su naturaleza y acción terapéutica.
b) Manejar los medicamentos y demás insumos para
la salud
en farmacia.
Al manejar los medicamentos en el punto de venta,
se debe poner mucha atención en el cómo se
clasifican y resguardan para su venta y suministro.
Ya que desde origen el operador de farmacia debe
conocer profundamente el artículo 226 de la Ley
General de Salud (entre otros} para que pueda
transmitir al consumidor final (paciente que acude a
la farmacia) la relevancia del medicamento que le fue
prescrito por su médico.
Artículo 226 de la Ley General de Salud. Los

medicamentos para su venta y suministro al público,
se consideran:
l. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con

receta o permiso especial, expedido por la Secretaría
de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el
Capítulo V de este Título;
II. Medicamentos que requieren para su adquisición

receta médica que deberá retenerse en la farmacia
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TITULO LA SALUD"
que la surta y ser registrada en los libros de control

que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos
señalados en el Capítulo VI de este Título. El médico
tratante podrá prescribir dos presentaciones del
mismo producto como máximo, especificando su
contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de
treinta días a partir de la fecha de elaboración de la
misma.
III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse

con receta médica que se podrá surtir hasta tres
veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en
los libros de control que al efecto se lleven. Esta
prescripción se deberá retener por el establecimiento
que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante
determinará, el número de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan
adquirir en cada ocasión. Se podrá otorgar por
prescripción médica, en casos excepcionales,
autorización a los pacientes para adquirir
anticonvulsivos directamente en los laboratorios
correspondientes, cuando se requieran en cantidad
superior a la que se pueda surtir en las farmacias;
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren

receta médica, pero que pueden resurtirse tantas
veces como lo indique el médico que prescriba; V.
Medicamentos sin receta, autorizados para su venta
exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos
que para adquirirse no requieren receta médica y que
pueden expenderse en otros establecimientos que no
sean farmacias. No podrán venderse medicamentos
u otros insumos para la salud en puestos semifijos,
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TITULO LA SALUD"
módulos móviles o ambulantes..." Es por ello, que los

puntos que se concentran en la aplicación de este
procedimiento en cuanto al manejo de los
medicamentos son:
1.- Cuidar que el resguardo de los medicamentos sea

el adecuado de acuerdo a su fracción.
2.- Dirigirse con los cuidados necesarios que requiere
el manejo de este medicamento.
e) Suministrar medicamentos y demás insumos para
la salud en farmacia.
En el suministro de los medicamentos y demás
insumos para la salud en farmacia, existen dos
personajes principales: el operador de farmacia y en
su momento el propietario de la farmacia. Ellos de
deben conocer a profundidad la legislación
pertinente en torno al tema del suministro y venta, por
ejemplo la recepción de una receta médica ¿y porqué
no? hasta los mecanismos de venta adecuados.
La Ley pone mucho énfasis en el mecanismo de
recepción de receta médica que porta el paciente, ya
que este es un documento federal con carácter legal
en el que cualquier alteración es clasificado como un
delito.
Al respecto algunos datos generales como lo cita la
Ley que nos ayudará a visualizar esta información.
"...Verificar la correcta selección de los productos
solicitados desde que son tomados de su anaquel,
vitrina o gaveta de resguardo, está verificación se
debe hacer con Receta en mano, enfatizando la
actividad en los casos de dispensación de los grupo I,
11, 111 y IV de medicamentos.
Verificar junto con el cliente la correcta selección y
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entrega de los productos solicitados, en caso de

medicamentos de los grupos anteriormente
mencionados la única forma de dispensarlos será
presentando la receta y el personal de la farmacia
deberá apegarse estrictamente a la prescripción
emitida por el médico".
La receta médica:
Art. 28 R.I.S. La receta médica es el documento que
contiene, entre otros elementos, la prescripción de
uno o varios medicamentos y podrá ser emitida por:
I. Médicos;
II. Homeópatas;
III. Cirujanos dentistas;
IV. Médicos veterinarios, en el área de su
competencia;
V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de
las carreras anteriores, y
VI. Enfermeras y parteras.
Los profesionales a que se refiere el presente artículo

deberán contar con cédula profesional expedida por
las autoridades educativas competentes. Los
pasantes, enfermeras y parteras podrán prescribir
ajustándose a las especificaciones que determine la
Secretaría.
Art. 29 R.I.S. "La receta médica deberá contener

impreso el nombre y el domicilio completos y el
número de cédula profesional de quien prescribe, así
como llevar la fecha y la firma autógrafa del emisor."
Art. 30 R.I.S. "El emisor de la receta al prescribir,

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indicará la dosis, presentación, vía de administración,

frecuencia y tiempo de duración del tratamiento. La
Validación de la Rx en la dispensación.
Art. 31 R.I.S " El emisor de la receta prescribirá los

medicamentos:
I.- Denominación genérica opcional denominación

distintiva
II.- Denominación distintiva Cuando en la receta se
exprese la denominación distintiva del medicamento,
su venta o suministro deberá ajustarse precisamente
a esta denominación y sólo podrá sustituirse cuando
lo autorice expresamente quien lo prescribe.
Art. 32 R.I.S. La prescripción en las instituciones

públicas se ajustará a lo que en cada una de ellas se
señale, debiéndose utilizar en todos los casos
únicamente las denominaciones genéricas de los
medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de
Insumos para el primer nivel o en el Catálogo de
Insumos para el segundo y tercer nivel. Por
excepción, y con la autorización que corresponda,
podrán prescribirse otros medicamentos.
Art. 34 R.I.S. "No podrán venderse al público los

medicamentos
presentados como muestra médica, original de
obsequio y los destinados para uso exclusivo de las
instituciones públicas de salud y de seguridad social"
Art. 233 L.G.S. Quedan prohibidos la venta y
suministro de medicamentos con fecha de caducidad
vencida..."
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TITULO LA SALUD"
Es por ello, que los puntos resumidos que se

concentran en la aplicación de este procedimiento en
cuanto a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud son:
1.- Recibir al paciente o consumidor con agrado y
amabilidad. 2.- Ser respetuoso en el trato a los
pacientes o consumidores
3.- Mantener con las mejores condiciones de higiene
el establecimiento.
4.- El operador de farmacia debe estar en
condiciones de higiene óptima y presentar en su
indumentaria. una bata blanca y aseada.
5.- Validar los datos que de la receta médica.
(basarse en los datos previamente citados en este
procedimiento como lo indica la ley)
6.- Dispensar o asistir en la dispensación de los
medicamentos de acuerdo en su fase técnica o
profesional, según sea el caso. (basarse en los datos
previamente citados en este procedimiento como lo
indica la ley)
7.- Implementar un control de venta o suministro para
el establecimiento en donde se de recepción,
atención y solución a las quejas de los clientes. Así
como un correcto manejo de posibles desviaciones o
no conformidades.
8.- El personal de la farmacia será responsable de la
captura, en tiempo y forma en el sistema de la
farmacia, de la solicitud de medicamento y/o material
de curación que han sido surtidas. 9.- Es
responsabilidad de todo el personal que desempeña
sus
funciones en la farmacia y son responsables de
coadyuvar en la calidad de los insumos que dispense
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a través de las buenas prácticas de compra,

conservación y el control de los medicamentos y
dispositivos médicos.
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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.
Sexta edición. Año 2018. México.
Curso - Taller de SICAD
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSAl-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSAl-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
Control de cambios
Firmas de conocimiento
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TITULO LA SALUD"
Dispensación
Según la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA 1-2012 "Etiquetado de
medicamentos y de remedios herbolarios", se le denomina dispensación al "acto
profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en
condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del
paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados con
medicamentos. Además, implica la información al paciente sobre la medicación
que va a utilizar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir
problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas
para el paciente".
Asistente en la dispensación
Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para
proporcionar la medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la
receta médica o aquella - otra solicitada por el consumidor o usuario, aplicando la
legislación sanitaria vigente y proporcionándole un servicio de calidad, con
información precisa sobre el producto adquirido. Asimismo, es importante señalar
que dentro de sus actividades relevantes esta: el recibir, el almacenar y el
suministrar los medicamentos e insumos para la salud, utilizando controles
administrativos, que permitan El artículo 226 de la Ley General de Salud: Los
medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:
Grupo l. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta o permiso especial,
expedido por la secretaria de salud, de acuerdo a los términos señalados en el
capítulo V de este título;
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Grupo II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que
deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de
control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el
capítulo VI de este título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones
del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción
tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.
Grupo III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que
se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los
libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el
establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará,
el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que
se puedan adquirir en cada ocasión. Se podrá otorgar por prescripción médica, en
casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos
directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad
superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
Grupo IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
Grupo V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en
farmacias.
Grupo VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que
pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. No podrán
venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos,
módulos móviles o ambulantes.
Procedimiento en la dispensación
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TITULO LA SALUD"
1. Brindar trato adecuado trato a los clientes (saludo amable

y respetuoso)
2. Interpretar adecuadamente la demanda o prescripción
del medicamento.
3. En caso de no tener en existencia, anotarlo en la bitácora
de faltantes y conseguirlo en alguna de las sucursales de
nuestras tiendas.
4. O mencionar la posibilidad de surtir el medicamento
solicitado en su forma genérica, siempre y cuando se
trata del mismo principio activo y en la misma
presentación farmacéutica.
5. Validar con el cliente el correcto surtido del medicamento
con base en la prescripción o al medicamento solicitado,
confirmando la presentación farmacéutica correcta y la
fecha de caducidad adecuada.
6. Estar atento a cualquier comentario postventa de los
clientes (incidencias, sugerencias y reclamaciones),
relacionado con la atención o los medicamentos
7. adquiridos en la farmacia. Ante cualquier duda, ponerse
en comunicación con el médico que emitió la receta.
Importante
• No se debe Cambiar el medicamento prescrito en la receta o sugerir el
cambio de principio activo del medicamento solicitado.
• No Emitir opiniones personales o recomendaciones del uso de cualquier
medicamento.
• No Faltar a la confidencialidad de los usuarios.
• No Surtir un medicamento si no se tiene la seguridad de la indicación de la
prescripción.
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“PNO DE LIMPIEZA, MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AREAS E
TITULO INSTALACIONES, MOBILIARIO, REFRIGERADORES DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS
INSUMOS PARA LA SALUD"
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OBJETIVOS: La limpieza del departamento de Farmacia debe ser

óptima; ya que siendo un expendio de insumos para la
Salud debe conservarse siempre aseado, tanto el lugar
como el personal que atiende al cliente.
Mantener áreas y mobiliario en óptimas condiciones

garantizando la integridad y el buen manejo de
medicamentos y demás insumos para la salud. Utilizar
la indumentaria y dispositivos necesarios
para la protección de los empleados y clientes.
ALCANCE: El jefe de departamento es quien labora el rol de
limpieza para su equipo de trabajo, así mismo, deberá
exigir que utilicen su uniforme como lo es bata blanca
planchada y gafete de identificación personal.
Respecto al mantenimiento del mobiliario es el

encargado quien debe supervisar, reportar y tomar
medidas correctivas. Respecto a la limpieza debe ser
ejecutado por el personal asignado a piso. Ambos
aspectos son aplicables a todas las áreas, equipos y
mobiliario del establecimiento.
RESPONZABILIDADE: Bajo el principio de buenas prácticas en el manejo y
dispensación de medicamentos y demás insumos para
la salud, todo el personal queda comprometido al buen
funcionamiento de áreas, equipos y mobiliario. - El
encargado de toma de lecturas (termo higrómetro y
termómetro) es quien debe reportar cualquier
sospecha de mal funcionamiento. - El encargado de
piso debe mantener áreas y mobiliario libres de polvo y
demás contaminantes. - El responsable o propietario
responden ante cualquier mal manejo de áreas o
mobiliario. Que pueda provocar la alteración o riesgo
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de medicamentos y demás insumos para la salud.

DESARROLLO DEL Al quedar divididas las áreas para su limpieza en:
PROCESO: 1. Recepción y atención
2. Almacén
3. Caja
4. Archivo y
5. Sanitario
1.- Todas deben ser aseadas diariamente al inicio de
las actividades y cuando se requiera por algún
incidente.
Los pisos se limpiarán con jerga húmeda y limpiador

líquido multiusos sin derramar agua en exceso
evitando riesgos innecesarios y colocando letreros de
advertencia.
2.- Las superficies del mobiliario deberán limpiarse con

trapos húmedos y limpiadores multiusos, evitando
humedecer o mojar en exceso, no es necesario tallar o
restregar con objetos abrasivos ya que todas las
superficies son de fácil limpieza. Si hubiera alguna
mancha difícil de eliminar, se hará uso de alcohol o
acetona.
3.- El sanitario debe limpiarse en todas sus superficies

con un poco de cloro diluido, la taza de baño se
cepillará con jabón y cloro.
4.- Todos los cestos de basura quedaran limpios y su

contenido perfectamente cerrado en bolsas para ser
entregado lo más pronto posible al recolector. Se
colocarán nuevamente bolsas en su interior y las tapas
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quedarán bien puestas. Así mismo se verifica que

exista, jabón, toallas seca manos y papel sanitario.
Al terminar la limpieza por aéreas se llenarán y
firmarán las bitácoras correspondientes para su
archivo.
MANTENIMIENTO DE ÁREAS Y MOBILIARIO
6.- Refrigerador.
a) Debe mantenerse limpio y ordenado
b) Debe utilizarse solo con insumos para la salud
c) Debe contar con un termómetro calibrado
(documentado)
d) Se colocan en el refrigerador solo los insumos
para la salud que necesitan conservarse a una
temperatura entre 2º C y 8 ºC, evitando congelación.
e) Tener un registro de las lecturas del refrigerador,
para controlar variaciones de temperatura fuera del
rango establecido entre 2º C y 8° C.
F) E! establecimiento debe contar con el certificado de
calibración del termómetro del refrigerador, emitido por
un establecimiento autorizado por el centro nacional de
metrología o las agencias internacionales autorizadas.
g) Efectuar el registro de temperatura, cuando
menos 2 veces al día indicando día, hora y
temperatura (Anexo 1)
h) Anotar fecha y"persona que realiza la lectura,
vigilando que la temperatura esté entre los límites de
2º C Y 8 ºC, si es necesario ajustar el control y si no
funciona reportar al superior quien hará la llamada al
técnico capacitado.
i) Archivar y resguardar los registros de
temperatura,
j) abril el refrigerador lo menos posible.
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7.- De acuerdo a la norma NOM-073-SSAl-2005 de

conservación de medicamentos, estos deben ser
protegidos de la humedad, el sol, la luz artificial y del
calor, para lo cual se verifica que:
7.1 El local este debidamente ventilado
7.2 Los envases de los medicamentos y demás
insumos para la salud permanecen cerrados.
7.3 Los medicamentos y demás insumos para la
salud estén fuera de exposición al calor (ya sea natural
o emitido por máquinas).
7.4 Los medicamentos y demás insumos para la
salud no estén expuestos directamente a la luz solar o
artificial muy cerca o de alta intensidad.
7.5 El registro de temperatura y humedad ambiental

sea puntualmente tomado y registrado en la bitácora
correspondiente, para lo cual se tiene como rangos
correctos de temperatura entre 15º C y 30º C; de
humedad relativa entre 15% y 65%.
(REVISAR ANEXO 4, 5 y 6) - Dichos registros se

archivan y resguardan - El termo higrómetro se
mantendrá en su lugar asignado y con las baterías en
óptimas condiciones. Es importante señalar que su
calibración debe estar actualizada a no más de un año
y documentada bajo la supervisión del responsable.
7.6 Con la finalidad de evitar la contaminación de

las instalaciones y del mal manejo o comercialización
de medicamentos y demás insumos para la salud,
serán retirados a anaqueles, góndolas o refrigerador
los productos que presenten:
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a) Empaque decolorado
b) Empaque manchado por humedad o
enmohecimiento
c) Empaque inflado
d) Empaque manchado por el contenido del
envase primario
e) Alteraciones del olor
f) Alteraciones del color
g) Desecamiento
h) Producto humedecido
i) Alteraciones en transparencia (Ejem. Sueros)
j) Sedimentación
k) 1) Cristalización
8. Para la prevención y control de la fauna nociva que
incluya: roedores, insectos rastreros, insectos
voladores entre otros.
Se debe tener los registros y constancias
documentadas de las fumigaciones, en el área de
archivo y documentación interna, así como el programa
pactado para las mismas.
- Ley General de Salud.
- Reglamento de insumos para la salud. 5°ta, Edición 2020.
*Curso-taller SICAD
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ANEXO 4
VA EL FORMATO DE BITACORA DE TEMPERATURA DEL REFRIGERADOR
Página 105. Suplemento de la Farmacopea 6' Edición.
ANEXO 5
VA EL FORMATO DE BITACORA DE TEMPERATURA Y HUMEDAD:
Página 106. Suplemento de la Farmacopea 6º Edición.
ANEXO 5
VA EL FORMATO DE BITACORA DE LIMPIEZA
Fecha Hora Área Responsable Firma
CONTROL DE CAMBIO:
No Fecha Descripción Justificación Realizado Aprobado
de cambio por por
FIRMA DE CONSENTIMIENTO:
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Dentro del establecimiento es primordial la coordinación y organización de la

limpieza de agradable por los clientes. La limpieza y el arreglo personal de los
trabajadores, en un dentro establecimiento donde se venden o distribuyen
productos para la salud son básicos, ya que ayuda a crear en el cliente la imagen
de confianza.
Debe de asegurarse que las áreas internas y externas de la farmacia se
encuentren limpias y en buen estado, para ello establecerá roles de limpieza en
los que participen todos los integrantes que conforman el recurso humano dentro
del establecimiento. Es muy importante señalar las áreas en las que se debe
prestar mayor atención y son las siguientes:
• Pasillo exterior en áreas de clientes

• Vitrinas
• Pasillo interior en área de farmacia.
• Anaqueles internos
• Pisos en general
• Mostradores
Procedimiento
Material:
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Agua, detergente, mechudo, escoba, franelas, cubetas, recogedor de basura,

cestos para la basura con tapa.
A) Limpieza de Piso. - Actividad diaria Barrer el piso, tratando de no levantar el
polvo, recogiendo la basura. Trapear el suelo con mechudo agua,
detergente y después limpiar con agua.
B) Limpieza de mostrado y mesa de trabajo. -Actividad diaria Bajar los
productos que se encuentran encima y limpiar con franela Agua y
detergente limpiar después con agua limpia.
Limpiar el refrigerador cuando tenga escarcha gruesa el congelador
deshelar.
Limpiar gavetas de medicamentos controlados.
limpieza de anaqueles y Cabecera.- Actividad diaria
C) Limpiar bajando los productos con cuidado, sin maltratar y sin ponerlos en
el piso, el material de empaque de los medicamentos, una vez limpio volver
a acomodarlos por orden alfabético o por familias en caso de fracción V y
VI.
D) Recolección de basura.-Actividad diaria

Recolección de la basura y disposición de la misma en las áreas
correspondientes.
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Objetivo: Almacenar y mantener en óptimas condiciones los

medicamentos e insumos para su segura aplicación,
conforme a las especificaciones y condiciones en
cuanto a ambiente, humedad, caducidad, estiba y
todos aquellos que contribuyan a conservar en
perfectas condiciones garantizando seguridad al
usuario.
Garantizar el correcto manejo y conservación de los

Establecer las actividades y criterios a seguir para el

correcto manejo y conservación de los
medicamentos y demás insumos
para la salud.
Alcance: Se aplica a todo el personal de farmacia, que son
los encargados de mantener las condiciones
necesarias para mantener la calidad del
medicamento y otros insumos para la salud.
Este procedimiento debe ser ejecutado por todo el

personal del establecimiento. Se aplicará según el
área de almacenamiento y resguardo de cada
producto.
El Responsable o propietario deberá cumplir

cabalmente todas las condiciones sanitarias que
permitan garantizar el correcto manejo y
preservación de los medicamentos y demás
insumos para la
salud.
RESPONSABILIDADES: El propietario y Responsable responderán
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solidariamente ante la autoridad correspondiente

cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la
seguridad de los medicamentos y demás insumos
. para la salud.
Todo el personal queda comprometido con las

actividades y
criterios a seguir para el adecuado manejo y
conservación. Bajo el principio de evitar riegos de la
salud a la población
DESARROLLO DEL A) Requisitos respecto al establecimiento y
PROCESO: mobiliario.
1.- Se deberá tener un local que garantice el
cumplimiento de las condiciones de conservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud,
que evite que se contaminen y que los proteja del
medio ambiente y la fauna nociva.
Deberá estar separado e independiente de cualquier
otro giro comercial, razón social y de casa
habitación. El lugar debe ser seguro y accesible
para facilitar la distribución o dispensación.
El establecimiento debe contar con espacio
suficiente para la operación del personal y que se
permita la limpieza diaria.
El establecimiento y los equipos deben estar limpios
por dentro y por fuera, y deben estar ordenados
para facilitar el manejo de los insumos para la salud.
2.- Deberá tener áreas provistas de ventilación

natural o artificial suficiente para la renovación
continúa del aire, y evitar el calor excesivo, la
condensación del vapor y la acumulación de polvo.
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3.- En caso de contar con ventanas, en las áreas

donde se conserven los remedios herbolarios,
medicamentos y demás insumos para la salud
deben permanecer cerradas y aseguradas.
4.- La distribución, el tamaño de áreas y el mobiliario

deben ser adecuados al volumen de los productos
que manejan .y las operaciones que realizan. Deben
contar como mínimo con áreas identificadas y
rotuladas para recepción, almacenamiento, atención
al público y entrega de los medicamentos y demás
insumos para la salud; archivo, devoluciones,
producto, producto no apto para su venta (caducos o
deteriorados) y actividades administrativas.
5.- Las áreas destinadas a los medicamentos que

requieren prescripción para venderlos o
suministrarlos deben estar separadas físicamente de
otros medicamentos y demás insumos para la salud
por mostradores, vitrinas o anaqueles.
6.-EI local deberá tener suministro de agua potable

suficiente para las necesidades del personal. Si los
sistemas de aire acondicionado tienen contacto con
el agua, ésta debe ser potable. En caso de contar
con tomas de agua no potable, deben estar
plenamente identificadas.
7.- Los acabados de paredes, pisos y techos deben

ser lisos e impermeables para facilitar su limpieza.
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8.- La instalación eléctrica debe estar protegida para

evitar riesgos de accidentes o siniestros. Sin cables
expuestos.
9.- El mobiliario y la estantería deben ser de un

material resistente a los agentes limpiadores,
colocado con una separación mínima de 20 cm. del
piso, la pared y el techo para facilitar la limpieza.
10.- Si hay comedor o área designada para ello

podrá encontrarse dentro del local siempre que esté
separado de las áreas de almacenamiento y manejo
de medicamentos y demás insumos para la salud.
Debe mantenerse aseado, sin que se permita el
almacenamiento por más de 12 horas de ningún
alimento, o bien debe ser un comedor
completamente independiente a las áreas
operativas.
11. Servicios sanitarios suficientes para el

personal, con agua corriente, lavabo con jabón,
aditamentos para secarse las manos, sistema de
desagüe en condiciones óptimas, cesto de basura
con tapa y. letrero alusivo al- lavado de manos.
Deben mantenerse limpios. En establecimientos
ubicadas dentro de plazas o centros comerciales o
laborales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario
podrá ser común, siempre que se encuentre fuera
de las áreas de operación de la farmacia o
establecimiento. En farmacias o establecimientos
ubicadas en zonas carentes de drenaje público,
deben contar con fosa séptica dentro del mismo
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predio, fuera del local.

Mobiliario
• En caso de manejar medicamentos y demás

insumos para la salud que requieran
refrigeración o congelación, el equipo o
cámara debe ser de uso exclusivo y
adecuado al volumen que manejen.
• Se deberá de contar con planta o servicio
alternativo de energía eléctrica para mantener
en funcionamiento refrigeradores,
congeladores o sistemas de clima artificial
durante contingencias, para garantizar la
conservación de los medicamentos y demás
• Termómetro e higrómetro con certificado de
calibración vigente para medir las condiciones
de conservación que requieren los
medicamentos y demás insumos para la
salud, de acuerdo con su
 etiquetado.
• Cada insumo para la salud debe ubicarse en
el anaquel destinado. Los productos no
deben colocarse sobre el piso, para evitar
deterioro.
B) Conservación de los insumos para la salud.

Las condiciones de almacenamiento deberán
cumplir las recomendaciones del fabricante, las
cuales están expresadas en la etiqueta y se definen
a partir de los resultados de estudios de estabilidad
realizados de acuerdo con la norma oficial mexicana
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vigente que corresponda.

Cuando un texto menciona una temperatura sin
indicar las cifras, los términos generales tienen el
significado siguiente:
Temperatura fresca o fresco: Temperatura que se

encuentra entre 8 y 15'C. Un producto cuya
temperatura de conservación indique debe
conservarse en un lugar fresco o puede ser
almacenado y distribuido en un refrigerador.
Temperatura ambiente: Temperatura del área de

trabajo.
Temperatura ambiente controlada: Temperatura que

se mantiene termostáticamente entre 20 y 25 'C y
permite excursiones entre 15 y 30'C, siempre que la
media cinética no exceda de 40'C si no se presentan
por más de 24 horas y el fabricante tiene estudios
de estabilidad que lo soporten. Los productos deben
ser etiquetados con la leyenda: "Conservarse a no
más de 25'C cuando sea necesario conservarlos a
temperatura ambiente controlada. Los
medicamentos también pueden conservarse y
distribuirse a una temperatura fresca.
No congelar:
Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del

producto que no debe congelarse por el riesgo de
ruptura del envase primaria o por riesgo de una
pérdida de potencia o alteración de las
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características del producto.
Lugar seco:
Lugar con una humedad relativa no mayor de 40% a

una temperatura ambiente controlada. La
determinación puede hacerse mediante lecturas
directas en el lugar o basarse en informes de
condiciones climáticas. La determinación debe
hacerse con no menos de 12 medidas igualmente
espaciadas en una estación, un año o durante el
período de conservación del producto. Podrá haber
valores de hasta 45%, siempre que el promedio sea
de 40%.
Un producto que se guarda en un envase que lo

protege del vapor, se considera almacenado en un
lugar seco.
Para evitar que los insumos para la salud se
deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el
calor. Los productos deben conservarse en locales
con no más de 65% de humedad relativa, bien
ventilados a temperatura ambiente no mayor a 30ºC,
excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.
Para comprobar que se cumple con las condiciones

de almacenamiento indicadas por el fabricante en
las etiquetas, se debe contar con un sistema de
registro (manual o autorizado) de las condiciones de
temperatura y humedad que utilice instrumentos de
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medición calibrados (termo higrómetro), así como

con sistema de control de temperatura que
proporcionen dichas condiciones, como puede ser
un sistema de ventilación
adecuada o de aire acondicionado.
l. Temperatura y humedad
Para tener condiciones adecuadas de temperatura y

humedad se deberá llevar a cabo lo siguiente:
a) El local debe mantenerse ventilado.
b) Debe evitarse la exposición directa al calor.
c) A los equipos de refrigeración o congelación
se les debe realizar mantenimiento periódico.
d) Deben revisarse las tendencias de los
registros diarios.
2. Luz
Dentro de la ubicación de los insumos para la salud
hay que considerar la orientación del sol y la luz
artificial, debido a que pueden dañar los
medicamentos y demás insumos para la salud, y
que deberá llevar a cabo lo siguiente:
a) Proteger las ventanas.
b) Conservar los insumos para la salud en sus
envases secundarios (cuando lo tengan)
c) No exponer los insumos para la salud
directamente a la luz solar.
C. Parámetros de revisión para identificación de

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PAG:
los insumos para la salud deteriorados.

Parámetros de revisión para evitar que se
distribuyan, suministren, vendan o dispensen
insumos para la salud que han sufrido alteraciones
físicas o químicas, para lo cual se deben revisar
regularmente en los anaqueles, sin abrir los
envases. En caso de que haya que hacer alguna
devolución, el producto debe colocarse
inmediatamente en el área correspondiente a los
productos para
devolución.
Deterioros más frecuentes de los insumos para la
salud.
1. Empaque decolorado de un
producto que ha sido expuesto a un
exceso de luz solar artificial. Es la
decoloración de las tintas del
empaque secundario o primario.
2. Empaque manchado por rastros de
humedad o enmohecimiento de los
productos expuestos a condiciones
extremas de humedad.
3. Empaque inflado.
4. Empaque manchado por el
contenido del envase primario, lo
que indica fugas, derrames o
rupturas del envase.
5. Cambio de color del envase.
6. Ruptura del envase o empaque
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PAG:
insumos para la salud. Sexta edición. Año 2018.
México.
medicamentos.
Control de cambios
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Control de cambios
No Fecha Justificación Descripción Realizado Aprobado

del cambio por por
Firmas de Consentimiento
Desarrollo de Proceso
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Registro de Entradas de farmacia

- Los registros diarios de los medicamentos se deben realizar para mantener la
calidad del medicamento y de esta manera evitar que sufran alteraciones químicas
y físicas.
Por lo tanto, se realizarán los siguientes controles:
- Control de temperatura.
- Control de humedad.
- Control de higiene.
- Verificación de fecha de vencimiento
Condiciones de almacenamiento
Medicamentos almacenarse en locales secos, limpios y bien ventilados (<H.R. 65

%).
Temperatura entre 15 y 30°C Protegidos de la luz intensa, olores extraños u otra

forma de contaminación. PCPS (PEPS, verificar caducidad).
Identificar medicamentos caducados, deteriorados o que por algún motivo se
deban separar de los disponibles para su venta y ubicar en un área específica
(mantener condiciones de seguridad e higiene del resto de la farmacia). Facilitar
rápida localización y almacenamiento.
Revisión de temperaturas:
1. El control de temperatura y humedad relativa deberá realizarse 4 veces al

día (8,12,16 y 20 h) a través del termohigrómetro.
El formato debe contener para su adecuado llenado:
• Datos del instrumento (termohigrómetro)

• Rangos
• Escala de T°, humedad relativa y horas.
• Nombre y firma del responsable sanitario
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PAG:
• Horarios de lectura
Nombre de quien realiza las lecturas
PEPS (primeras entradas. primeras salidas)
Los insumos deberán acomodarse y rotar a fin de desplazar primero los que
tengan menor vigencia y promover los bienes e insumos con caducidad próxima a
vencer, directamente con las áreas.
Medicamentos Caducados.
Mensualmente se efectuará la revisión de anaqueles para la detección de insumos

con caducidad corta. Los insumos con fecha de caducidad próxima, deberán
retirarse de anaquel 3 meses antes de su vencimiento, para su vigilancia y
promoción colocándose en el área designada para estos.
Limpieza de las áreas.

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PAG:
Debe de asegurarse que las áreas internas y externas de la farmacia se

encuentren limpias y en buen estado, para ello establecerá roles de limpieza en
los que participen todos los integrantes que conforman el recurso humano dentro
del establecimiento.
Formatos:
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"PNO DE DEVOLUCION DE MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA
TITULO SALUD A PROVEEDORES"
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PAG:
OBJETIVO: Establecer los lineamientos que establezcan los principios

y pasos a seguir para la atención y manejo de
devoluciones de medicamento a proveedores.
Evitar la comercialización y/o el mal uso de

medicamentos y demás insumos para la salud caducados
o deteriorados. Evitando riesgos sanitarios.
ALCANCE: Este procedimiento tiene aplicación para todo el
personal de farmacia.
Este procedimiento es aplicado a todos los insumos

para la salud que manejamos en el establecimiento.
Debe ser ejecutado por el personal que almacena o
dispensa en el establecimiento y el
agente de ventas correspondiente.
RESPONSABILIDADES: El personal de almacén y/o mostrador debe seleccionar,
clasificar y resguardas los insumos para la salud
caducados o deteriorados en la caja de plástico con la
leyenda de "caducados prohibida su venta 11
Por ningún motivo deben estar los medicamentos y

demás
insumos para la salud, con fecha de caducidad vencida o
deteriorados en los anaqueles o área de productos
disponibles.
DESARROLLO DEL 1.-Cinco días antes del fin de cada mes. Todos los
PROCESO: productos deben
ser revisados en sus anaqueles, góndolas, refrigeradores
y gavetas para detectar los próximos a caducar.
2.- Identificar con un pequeño post it los próximos a
vencer a los dos meses. (Sin dejar de
comercializarlos)
3.- Retirar los medicamentos vencidos al mes.
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PAG:
4.- Revisar el registro de entradas y salidas para

verificar que todos los productos vencidos sean
retirados según nuestra columna o reporte de fechas
de caducidad.
5.- En el caso de otras devoluciones los motivos
aceptables para su selección son:
- Defectos de fábrica
- Maltrato
- Ruptura -
- Excedente
- No solicitado
6.- Una vez seleccionados se procede al llenado
correspondiente en el registro de entradas/ salidas
anotando en observaciones el motivo de su retiro o
baja.
7.- Resguardar en la caja correspondiente para que
durante el mismo turno o lo antes posible sean
notificados al agente de ventas o proveedor, para
que este valide el proceso según las políticas
vigentes del proveedor y el acuerdo de reducción de
riesgos suscrito por toda la cadena. (Farmacias,
Consultorios, Distribuidores y Fabricantes)
8.- El agente de ventas revisa y da aviso de las
condiciones que aplican para la devolución de cada
uno de los productos, de acuerdo al punto 7.
8.1 Emitiendo el formato correspondiente que se
le sella y firma de recibido.
(REVISAR ANEXO 3A, 38)
8.2 Asegurando los productos en bultos
enfajillados o sellados para su posterior recolección.
8.3 En días anteriores el repartidor recolecta los
bultos que por sistema le son indicados.
9.-Aplicar la nota de crédito por devolución en efv,tgo
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PAG:
inmediato
que debamos al proveedor.
establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud. Sexta edición.
Año 2018. México.
- Listado de políticas de devoluciones de los proveedores.
- Formato para retorno de medicamentos y reducción de riesgos.
Anexo 3ª
Datos a llenar en un formato de devolución
a) Nombre del establecimiento.
b) Número de cuenta del cliente.
c) Dirección.
d) Fecha de Notificación y Devolución
e) Nombre y número de agente.
f) Descripción del producto.
g) Cantidad a regresar.
h) Causa de la devolución.
i) Número de la factura de origen.
j) Código del producto.
k) Precio facturado del producto.
l) Sello de farmacia o del establecimiento.
m) Firma del farmacéutico.
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Anexo 3B
Cantidad Producto Presentación Lote Fecna de Laboratorio Costo Estado

Caducidad por Físico de
Producto los
Productos
. .
Distribuidor _
Razón social R.F.C.
Dirección C.P. ______________
Municipio Estado _
Telefono _
Email
Fecha de recolección
Fecha de notificación Firma _
Control de Cambios
Nombre del representante Proveedor Nombre Firma
.
Observaciones DEL CAMBIO N POR POR
Objetivo:
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PAG:
Establecer los lineamientos y pasos a seguir para la atención y manejo de

devolución de medicamento a proveedores
Alcance:
Este procedimiento tiene aplicación para todo el personal de farmacia.
DEVOLUCIÓN Y RECHAZO DE MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA
LA SALUD.
Durante la recepción de los medicamentos se verifican las condiciones físicas, lote
y vigencia de los medicamentos e insumos para la salud, cuidando de no aceptar
medicamentos con fechas de caducidad menor de un año.
Para los medicamentos e insumos para la salud que han sido separados en un
anaquel especial porque se encuentra en mal estado, se cuenta con un anaquel
asignado para devoluciones para cada proveedor para evitar confusiones.
Se notifica al proveedor el mismo día en que se elaboró y aplicó la devolución para
que proceda a la revisión, aceptación y levantamiento de los medicamentos e
insumo para la salud devueltos.
Durante los primeros cinco días de cada mes, se revisan las caducidades y se
identifican a los medicamentos que han perdido sus propiedades, este
procedimiento se realiza haciendo un recorrido de anaquel por anaquel y en caso
de detectar productos próximos a caducar se separan hasta con tres meses de
anticipación en anaquel especial asignado para éste fin, ordenando los
medicamentos en forma alfabética con la leyenda que indica el mes límite de
caducidad. De inmediato se procede a la negociación con los mayoristas para la
devolución correspondiente.
Para el caso de los medicamentos que han perdido sus propiedades como
empaque decolorado, empaque manchado por rastros de humedad o
enmohecimiento, empaque inflado, empaque manchado por el contenido del
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PAG:
envase primario, olor, color, ruptura, desecamiento, humedecimiento,

transparencia, sedimentación o cristalización, se procede a retirarlos y separarlos
en anaqueles destinados para medicamentos en mal estado para negociar la
devolución con los proveedores según quién haya facturado dicho medicamento o
insumo para la salud o en caso contrario proceder a la destrucción. Cuando se
reciben los medicamentos se verifica que no lleguen con esas características.
TIPO DE DEVOLUCIONES.
• Devoluciones del día. - Ciertos medicamentos o insumos para la salud se
rechazan el mismo día por los siguientes motivos: error de surtido, por no
solicitado, mal estado, por caducidad, faltante real, costo, etc.
• En caso de estas devoluciones se llena el formato de devolución (ver
formato) destinado para este fin anotando la fecha, el código de barras,
descripción del producto y número de piezas que se devolverán, número de
factura, así como el motivo por que se devolverán.
• Excedentes. - la empresa decide si un producto genera un lento
desplazamiento y se negocia con el proveedor su devolución sin importar la
fecha, ya que así le conviene al departamento. Este tipo de devoluciones
una vez aplicadas por medio del área de recibo se retira del sistema y el
proveedor pasa por ella.
• Por próximos a caducar. - ciertos productos son aceptados por el
proveedor 3 meses antes de su fecha de caducidad, con el fin de negociar
su Devolución donde la empresa pague una parte del costo y el proveedor
otra. Los productos que no entran en la devolución. Se colocar en un área
de "próximos a caducar"
• Caducados. - Se coloca la etiqueta "no apto para la venta" y se resguardan
en un área y zona especial marcada, en cierto tiempo la empresa realiza la
Devolución enviando el producto a destrucción por una empresa autorizada
por SEMARNAT.
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• Los productos en mal estado. - que llegan por el proveedor se regresan sin
recepcionarlos al sistema, ese mismo día se envía un correo al dpto.
Interno de compras para que el representante realice la Devolución del
rechazo por llegar en mal estado. Al siguiente día que llega el pedido de
proveedor al establecimiento es entregada la devolución al chofer en ruta,
ciertas excepciones que conllevan a devoluciones son a veces por cambio
de código. Al no coincidir el código de barras, aunque la descripción sea la
misma se realiza en rechazo o dependiendo del departamento de
Catálogos la rapidez que lo resuelva se acepta para agregarlo al sistema.
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"PNO DE DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA
TITULO SALUD DE USUARIOS A LA FARMACIA."
OBJETIVO: Conocer la forma de actuar y el seguimiento que se

le da a las devoluciones de usuarios a la farmacia.
Establecer los lineamientos y la secuencia de
actividades que deben realizarse para generar y
controlar la recepción de las devoluciones de los
clientes a la farmacia, cuando así aplique, tomando
como referencia las políticas internas y los acuerdos
pactados con los proveedores.
ALCANCE: Saber la forma de manejar la situación de la manera
más rápida posible por atención al cliente.
Este procedimiento es aplicado a todas las
devoluciones de productos que los clientes hayan
adquirido en está farmacia y es ejecutado por el
cliente, el personal de mostrador y/o el encargado en
turno, así como de conocimiento del Responsable.
RESPONSABILIDADES: El personal de mostrador y/o encargado en tumo
debe:
• Determinar, según el motivo que indique el
cliente y de acuerdo a las políticas internas, si
la devolución es procedente.
• Revisar el lote y la caducidad, tanto del
empaque primario como del secundario y/o
terciario buscando que coincidan entre ellos y
con nuestros registros de salida así garantizar
la integridad del producto
verificando que No haya sido alterado,
adulterado o esté contaminado o dañado.
• Solicitar el ticket original que ampare la compra
realizada para documentar dicha devolución.
• Verificar que la devolución sea aplicada en el
inventario. Pedir la autorización al superior
inmediato e informar al Responsable.
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PAG:
DESARROLLO DEL Es importante señalar que en lo general se deben

PROCESO: evitar las devoluciones y proceder de manera
meticulosa cuando se trate de la devolución de
medicamentos, debido a que es responsabilidad de la
farmacia garantizar la integridad de los mismos y más
aún cuando se puedan reintegrar al inventario para
su venta.
Una devolución del cliente a la farmacia puede tener
tres destinos: Se puede reintegrar al inventario, se
puede devolver al proveedor o mandar a destrucción.
En cualquier caso se debe documentar y manejar en
equipo.
Al presentarse el cliente solicitando una devolución el
personal de mostrador debe solicitar el apoyo del
encargado en tumo para escuchar con atención el
motivo expuesto por el cliente así como solicitar el
ticket correspondiente. La devolución aplicara bajo la
responsabilidad del encargado en tumo y tomando en
cuenta las siguientes restricciones:
• Todos los empaques deben estar íntegros y
sin el más mínimo indicio de maltrato.
• El tiempo entre la venta y la devolución será
mínimo.
• En caso de medicamentos o insumos para la
salud con requerimientos especiales de
temperatura No se aceptan las devoluciones.
• Las fechas de caducidad y lote deben ser
detenidamente revisadas y coincidir con
nuestros registros de salida.
• Una vez verificando que los datos del ticket
coinciden con los del establecimiento, el_
mísmo solo se aceptara _si No presenta
deterioro alguno.
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• En caso de los productos con empaques con

hologramas o cajas selladas, estos deberán
observarse sin cambio o intento de violación.
• Bajo ningún argumento se aceptan
devoluciones con sospecha de alteración,
adulteración contaminación o maltrato.
En caso de que la devolución proceda, se retiene el
ticket correspondiente anotando en los registros la
fecha de recepción de la devolución, nombre y
domicilio de quien la realiza, motivo de la devolución,
número de folio del comprobante de la devolución,
saldo y nombre y firma del responsable, así como la
observación del destino (Se reintegra al inventario,
devolución al proveedor o destrucción).
El comprobante queda bajo resguardo de la farmacia
y se maneja como comprobante de entrada.
CONTROL DE CAMBIOS

. DEL CAMBIO N POR POR
FIRMAS DE CONCENTIMINETO
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AREA NOMBRE FIRMA FECHA
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PAG:
"PNO DE AUDITORÍAS TÉCNICAS INTERNAS (O AUTO INSPECCIÓN) Y
TITULO EXTERNAS."
OBJETIVO: Realizar auditorías internas con el fin de identificar

desviaciones o aéreas de oportunidad en el departamento.
Revisando el cumplimiento de los PNO, revisión de
documentación así que el personal involucrado cuente con
la capacitación necesaria.
Asegurar que los servicios farmacéuticos sean de calidad.

Y generar o fomenta las buenas prácticas de farmacia.
Elaborar un proceso sistemático para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios establecidos en sus
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO). Se
compara la efectividad de los PNO y las políticas internas
de calidad con los parámetros establecidos en la Ley
General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos para
la Salud (RIS)
ALCANCE: Estar vigente de acuerdo a la legislación aplicable
siguiendo todos los procesos.

Responsable de la Farmacia o bien por el propietario o
representante legal en conjunto y diseño con el personal
de mayor jerarquía o gerencial. Pues se tiene que tener
conocimiento de todos los procesos del establecimiento.
RESPONSABILIDADES: La actividad Profesional Farmacéutico está regida por la
Ley General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos
pata la Salud
(RIS), las normas oficiales mexicanas (NOM) acuerdos y
otras disposiciones aplicables; cuyo incumplimiento o
desacato, por acción, omisión o .desconocimientos, lo
hacen acreedor a sanciones que dependen de la
gravedad de la falta.
El ejerc1c10 profesional del Farmacéutico involucra
responsabilidades que se complementan entre sí y tienen
como objetivos prevenir, mantener o recuperar la salud del
paciente, y promover el Uso Racional de los
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REV:
PAG:
TITULO EXTERNAS."
Medicamentos (URM). El Profesional Farmacéutico debe

contar con la formación académica y profesional
adecuada y debe actualizarse constantemente para
proporcionar una asistencia sanitaria integral. Por su
preparación académica en el campo de la Farmacia y su
conocimiento integral en materia de medicamentos, es
fundamental para la operación de los establecimientos
dedicados al almacenamiento, distribución y venta de
La legislación sanitaria vigente establece la actualización
en la farmacia de un Profesional Farmacéutico que
supervise las operaciones relacionadas con el
almacenamiento, conservación, manejo, transporte,
distribución y expendio o suministro al público de los
insumos para la salud, y cuando aplique, la dispensación,
atención farmacéutica, información de medicamentos,
consejo farmacéutico, seguimiento Farmacoterapéutica,
intervención farmacéutica en un equipo de salud y
farmacovigilancia, entre otras, para evitar riesgos de la
salud en la población.
DESARROLLO: A. Responsabilidad administrativa y de organización.
Como parte de su responsabilidad profesional

farmacéutica y de sus actividades como Responsable
de la administración, organización y operación del
establecimiento. El Profesional Farmacéutico deberá:
1.Ser el responsable de la revisión, aceptación y
aplicación de los PNO de los procesos relacionados
con los medicamentos (insumos para la salud que se
realicen en el establecimiento, actualizándolos
periódicamente de acuerdo con los lineamientos
legales, institucionales, profesionales y con la
descripción de puestos del personal.
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PAG:
TITULO EXTERNAS."
2.Revisar y actualizar los documentos legales

sanitarios, de acuerdo con el establecimiento y sus
líneas de actividad, conforme a las disposiciones
sanitarias publicadas por las autoridades
correspondientes.
3.Supervisar que el personal que maneja insumos

para la salud se capacite periódicamente en la
actividad que desempeña en el establecimiento.
Asimismo, evaluar al personal que opera en el
establecimiento y participar en la elaboración del
perfil de puestos.
4.Supervisar que el establecimiento tenga las
instalaciones y equipos necesarios para el
almacenamiento y conservación de los insumos para
la salud.
5.Supervisar que se implemente un programa de
mantenimiento, orden y limpieza.
6.Supervisar que no se realicen actividades indebidas
en los establecimientos.
7.Asegurarse de que el personal conozca y aplique
correctamente los PNO relacionados con su área y
su actividad
8.Atender las visitas de verificación realizadas por las
Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados, así
como designar y capacitar al personal responsable
en su ausencia.
9.Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias
aplicables a farmacias y almacenes de depósito y
distribución de los insumos para la salud.
10.Asegurar que se cuente con la edición vigente del
Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y demás
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PAG:
TITULO EXTERNAS."
insumos para la salud de la Farmacopea de los

Estados Unidos Mexicanos y se cumpla con sus
lineamientos.
11.Asegurar que se cuente y cumpla con la edición
vigente de los siguientes ejemplares según
corresponda, cuando aplique de acuerdo a la
actividad del establecimiento.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
Suplementos.
• Suplemento para Dispositivos Médicos.
• Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
• Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.
12. Mantenerse actualizado con la

información técnica especializada para el
desarrollo de sus actividades.
13. Supervisar el resguardo y conservación de las
recetas surtidas que así lo requieran.
14. Revisar y cumplir las disposiciones
en materia de medicamenfos publicadas en
el Diario Oficial de la Federación.
15. Cumplir con la farmacovigilancia.
B. Control de la adquisición, almacenamiento,

conservación y manejo de los insumos para la salud.
Para mantener la calidad de los medicamentos y los
demás insumos para la salud desde su entrada al
establecimiento hasta su salida, así como su
selección y abasto de acuerdo con las necesidades
de la población, el Profesional Farmacéutico, deberá:
1.Revisar las especificaciones de almacenamiento y
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REV:
PAG:
TITULO EXTERNAS."
conservación, considerando el grupo al que

pertenecen y los requisitos sanitarios de los insumos
para la salud.
2. Supervisar en la recepción que todos los insumos
para la salud y otros productos, tales como
suplementos alimenticios, cosméticos y artículos de
aseo personal, cumplan con la normatividad vigente.
3. Asegurar que durante el transporte de los
insumos para la salud se cumplan con las
condiciones de conservación, cumpliendo las
indicaciones de sus etiquetas.
4. Asegurar la realización de auditorías internas y
a prestadores de servicios que afecten la calidad de
los insumos para la salud.
S. Supervisar la adquisición, venta o suministro,
almacenamiento, conservación y distribución, y
cuando aplique, la dispensación de insumos para la
salud.
6. Establecer y supervisar el manejo, resguardo y
control de antibióticos.
7. Establecer, supervisar y avalar con su firma el
manejo, resguardo y control de Estupefacientes y
psicotrópicos, de conformidad con lo establecido en
el capítulo Medicamentos Controlados.
8. Asegurar la conservación de las facturas que
amparan la posesión legal de los insumos para la
salud durante al menos tres años.
9. Supervisar que los proveedores cumplan con
los requisitos sanitarios señalados por la autoridad
sanitaria.
10. Supervisar el sistema de control de inventarios
de los insumos para la salud.
U. Supervisar la revisión periódica y sistemática de
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PAG:
TITULO EXTERNAS."
las fechas de caducidad de medicamentos y los

demás insumos para la salud, cuando corresponda.
Ver que estén almacenados por criterios de
caducidad, empleando el sistema Primeras
Caducidades Primeras Salidas (PCPS) y, cuando sea
el caso, Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS).
C. Auditorías en el establecimiento.
Auditoria de calidad.
La auditoría de Calidad es el proceso sistemático,
independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin
de determinar el grado en que se cumplen los
criterios establecidos en sus Procedimientos
Normalizados de Operación (PNO). Se compara la
efectividad de los PNO y las políticas internas de
calidad con los parámetros establecidos en la Ley
General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos
para la Salud (RIS) y las normas oficiales mexicanas
vigentes aplicables a cada área del establecimiento.
Dicha comparación se puede hacer en forma de
guías internas, listas de revisión o cuestionarios
oficiales, las cuales, para que la revisión sea
imparcial y objetiva, estarán a cargo de personal
capacitado y ajeno al departamento o área del
establecimiento auditado. La auditoría muestra
resultados básicos para establecer el control y
seguimiento de los elementos detectados con
desviaciones.
Este establecimiento llevará acabo de manera
semestral una
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REV:
PAG:
TITULO EXTERNAS."
auditoría de calidad o interna.

De acuerdo con la instancia que las ejecuta, las
auditorías se clasifican en internas y externas.
Auditorías externas
Las auditorías externas las realiza la Secretaria de

Salud a través de la COFEPRIS y las Autoridades
Sanitarias de las entidades federativas mediante
visitas de verificación sanitaria o de un Tercero
Autorizado por COFEPRIS.
Para la realización de estas auditorías, deben
observarse las siguientes reglas:
1. Durante las verificaciones se debe permitir el
libre acceso a los verificadores sanitarios. El
propietario, responsable, encargado u ocupante del
establecimiento tiene la obligación de otorgar las
facilidades a los verificadores sanitarios para el
desempeño de su labor.
2. Solicitar la identificación del verificador. Al
iniciar la visita de verificación sanitaria, el verificador
debe exhibir la credencial vigente, expedida por la
Autoridad Sanitaria competente, que lo acredite
legalmente para desempeñar dicha función. Confirme
que la credencial contiene nombre y firma de la
Autoridad Sanitaria y del verificador, número de folio,
fecha de expedición, fecha de vigencia y la leyenda
válida solo cuando exhibe orden de visita de
verificación sanitaria y hay un número de teléfono
para
aclaraciones y quejas.
3. Recibir la orden de visita de verificación
sanitaria. El propietario o representante legal,
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PAG:
TITULO EXTERNAS."
responsable, encargado u ocupante del

establecimiento, identificado con documento oficial
(IFE, pasaporte o cédula profesional), debe recibir y
acusar de recibo el original de la orden de visita de
verificación sanitaria con las disposiciones legales
que la fundamenten, confirma autógrafa de la
autoridad competente. Esto debe ser anotado por el
verificador en el acta respectiva.
4. Conocer el objeto y alcance. En la orden de
visita de verificación sanitaria se debe precisar el
objeto y alcance de la visita, y los datos correctos del
establecimiento por verificar.
5. Designar dos testigos que deben permanecer
durante la visita de verificación sanitaria. Al inicio de
la visita el propietario o representante legal,
establecimiento, designará dos testigos que deben
identificarse con documentos oficial (IFE, pasaporte o
cédula profesional) y permanecer durante la visita.
Ante la negativa de nombrar testigos, los designará la
autoridad que practique la verificación y esta
circunstancia se hará constar en el acta.
6. Conocer los hechos o circunstancias que se
encuentren en la verificación. En el acta que se
levante con motivo de la verificación se harán constar
las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o
irregularidades sanitarias observadas, el número y
tipo de muestras tomadas y, en su caso, las medidas
de seguridad que se
ejecuten.
7. Manifestar en el acta lo que a su derecho
convenga. Al concluir la verificación se dará
oportunidad al propietario o representante legal,
FIRMA FIRMA FIRMA:

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REV:
PAG:
TITULO EXTERNAS."

establecimiento de manifestaren el acta de
verificación lo que a su derecho convenga.
8. Leer el acta de la visita de verificación sanitaria
y recibir copia. Al cierre del acta, se leerá. El auditado
revisará la fecha y hora de inicio y cierre, recabará
las firmas de quienes participaron en la auditoria y
recibirá copia del acta de verificación. La negativa a
firmar o recibir copia del acta o de la orden de visita
se debe hacer constar en el referido documento y no
afectará su validez ni la diligencia practicada.
9. Manifestar lo que a su derecho convenga. El
interesado
(auditado) podrá manifestar por escrito lo que a su
derecho convenga, en un plazo no mayor de cinco
días hábiles contados a partir de la fecha de
recepción del acta de la visita de verificación
sanitaria.
10. Conocer el dictamen de la visita de verificación
sanitaria. Las Autoridades Sanitarias, con base en el
acta de la visita de verificación sanitaria, solicitará al
interesado que subsane o corrija las anomalías
detectadas mediante un oficio y dándole un plazo. El
interesado debe someter por escrito a las
Autoridades Sanitarias la evidencia de las acciones
correctivas implementadas en un plazo no mayor al
establecido en el oficio de requerimiento.
11. Conocer el tipo de medidas de seguridad. Las
medidas solo
podrán aplicarse previa autorización del superior
jerárquico del verificador sanitario. Durante la visita
de verificación se podrán aplicar medidas de
seguridad:
FIRMA FIRMA FIRMA:

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PAG:
TITULO EXTERNAS."
a) Suspensión temporal de trabajos o servicios.

Podrá ser total o parcial y se aplicará por el tiempo
estrictamente necesario para corregir las
irregularidades que pongan en peligro la salud de las
personas. Se ejecutarán las acciones necesarias que
permitan asegurar la referida suspensión. La
suspensión será levantada a instancias del
interesado o por la propia autoridad que la ordenó,
cuando cese la causa por la cual fue decretada.
Durante la suspensión se podrá permitir el acceso de
las personas que tengan encomendada la corrección
de las irregularidades que la motivaron.
b) El aseguramiento de objetos, productos o
sustancias tendrá lugar cuando se presuma que
pueda haber un riesgo para la salud de las personas
o carezcan de los requisitos esenciales que se
establezcan en la LGS.
12. Interponer recursos administrativos. Los
interesados pueden interponer el recurso de revisión
contra actos y resoluciones de las Autoridades
Sanitarias que pongan fin al procedimiento
administrativo, a una instancia o resuelvan un
expediente.
Las auditorías externas también podrán ser
realizadas por una institución o empresa con la que
se tenga relación comercial, la cual generalmente
está sujeta a un convenio en el que se establecen la
programación, objeto y alcance.
Auditorías Internas
La auditoría interna es el proceso realizado por la

propia organización siguiendo un programa
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TITULO EXTERNAS."
previamente establecido, con el objeto de determinar

que los controles realizados son efectivos, claros y
están enfocados al cumplimiento de la legislación
aplicable vigente.
Se pueden considerar dos tipos de auditorías
internas.
a) Auditorías al establecimiento, para identificar
áreas de oportunidades, desviaciones o no
conformidades, y para comprobar que los PNO son
funcionales y que el personal los aplica, que las
descripciones de puestos y organigrama son
adecuados a las actividades que se realizan y que
hay evidencia documentada del cumplimiento.
b) Auditorías al producto, para identificar el
cumplimiento de los requisitos de calidad y control
establecidos en las disposiciones aplicables.
Objetivos de la auditoría interna
1. Confirmar que se cumplen lo PNO y la política

de calidad del establecimiento, y que este
cumplimiento se documenta.
2. Revisar que la documentación se apega a los
criterios y que cuenta con los registros establecidos.
3. Confirmar que el personal está capacitado,
conoce la documentación relacionada a su actividad
y los objetivos, y los aplica.
4. Identificar las áreas de oportunidad,
desviaciones o no conformidades que afecten a los
PNO y la política de calidad
establecidas.
5. Asegurar y documentar la implementación de
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TITULO EXTERNAS."
las acciones
correctivas y preventivas a las áreas de oportunidad,
desviaciones o no conformidades identificadas
durante la auditoría.
6. Asegurar que se cumple con la regulación
sanitaria que aplique al establecimiento.
Para realizar un programa de auditorías internas se
deben
considerar las áreas por auditar, el personal
involucrado, la documentación por revisar, el perfil del
auditor y el número de auditores requeridos, así
como el tiempo y frecuencia de las auditorías.
Plan de auditoría interna
1. Planeación
2. Notificación de la auditoria (anexando la lista
de auditoría y nombre de los auditores)
3. Desarrollo operativo
4. Reporte de la auditoría
5. Seguimiento a la efectividad de las acciones
correctivas y preventivas a las áreas de oportunidad,
desviaciones o no conformidades reportadas.
Reporte de la auditoría
Concluida la auditoría, se elabora un reporte que

como mínimo debe incluir:
1. Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y
fin).
2. Identificación de las áreas de oportunidad,
desviaciones o no conformidades.
3. Nombre de la persona o personas que la
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TITULO EXTERNAS."
realizaron.
4. Nombre de la persona responsable de la
recepción de la auditoría.
s. Programa de acciones correctivas y preventivas
con fecha de
cumplimientos que incluya el nombre de la persona
responsable.
Guía de auditoría interna para farmacias

Criterios de calificación No aplica (NA), Cumple (2),
cumple parcialmente (1), No cumple (O).
Cada establecimiento puede establecer sus criterio
de calificación, de acuerdo con su sistema de gestión
de calidad.
Ver Anexo 1 (Guía de Requisitos Sanitarios)

Acta de verificación sanitaria.
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TITULO EXTERNAS."
ANEXO 1
Acá se debe colocar la imagen de toda el acta de verificación vigente
No Fecha Descripción Justificación Realizado Aprobado
de cambio por por
Responsabilidades
El responsable sanitario deberá corregir de manera inmediata las observaciones
para el cumplimiento de los requisitos de calidad y control establecidos.
Hay dos tipos de auditoria:
1. Interna. Es el examen crítico, sistemático y detallado de un sistema de
información de una unidad, realizado por una persona capacitada y con vínculos
laborales con la misma, utilizando técnicas determinadas y con el objeto de emitir
informes y formular sugerencias para el mejoramiento de la misma. Estos informes
son de circulación interna y no tienen trascendencia a los terceros pues no se
produce baja de la figura.
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TITULO EXTERNAS."
Descripción del proceso: Se debe realizar el Reporte por la persona que realizara
la auditoria, y debe contener los siguientes datos:
1.-lugar, fecha, hora de la realización.
2.- identificación de aéreas de oportunidad. 3.- nombre de las personas que lo
realizaron
4.- nombre de la persona responsable de recepción de la auditoria.
5.- programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de cumplimiento
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TITULO EXTERNAS."
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TITULO EXTERNAS."
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TITULO EXTERNAS."
Criterios
2. Auditoría externa. Es el examen crítico, sistemático y detallado de un sistema
de información de una unidad, realizado por una persona autorizada para ello, sin
vínculos
laborales con la misma, utilizando técnicas determinadas y con el objeto de emitir
opinión independiente sobre la forma como opera el sistema, control del mismo y
formular sugerencias para el mejoramiento. El dictamen u opinión independiente
tiene transcendencia a los terceros, pues da plena validez a la información
generada por el sistema ya que produce bajo la figura de la Fe Pública. Que obliga
a los mismos a tener plena credibilidad en la información examinada.
Este tipo de auditorías (verificación sanitaria) se realiza por personal autorizado
por parte de la secretaria de Salud del Estado e a la cual se le deben dar las
facilidades necesarias para el buen desarrollo de la verificación.
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"PNO DE CALIBRACION Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS DE
TITULO MEDICION POR INSTANCIAS AUTORIZADAS."
OBJETIVOS: Implementar un procedimiento en el que se

establezcan los pasos a seguir para la calibración de
instrumentos de medición (termohigrometros y
termómetros).
Tener el instrumental de medición en óptimas

condiciones para siempre mantener las condiciones
de conservación que se requieren para el correcto
control de los medicamentos y demás
ALCANCE: Este procedimiento tiene aplicación para el área de
farmacia, para garantizar el buen funcionamiento de
los instrumentos de medición.

personal del establecimiento. Se aplicará según el
área de almacenamiento y resguardo de cada
producto. El Responsable o propietario deberá
cumplir cabalmente todas las condiciones sanitarias
que permitan garantizar el correcto manejo y
preservación de los medicamentos
y demás insumos para la salud.
para la salud.
Todo el personal queda comprometido con las
actividades y criterios a seguir para el adecuado
manejo y conservación. Bajo el principio de evitar
riegos de la salud a la población.
DESARROLLO DEL Se requiere de los siguientes instrumentos de

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PAG:
PROCESO medición. Para controlar las condic.iones de

conservación que requieren los medicamentos y
demás insumos para la salud.
TERMO HIGRÓMETRO:
Dicho instrumento deberá emitir las lecturas de

humedad y temperatura del establecimiento.
Este deberá estar localizado en la misma área donde

se almacenan los medicamentos. Deberá estar
colocado en la pared o anaquel en un lugar visible y
de fácil visibilidad de las lecturas arrojadas por el
dispositivo. Las lecturas deberán estar en grados
centígrados.
Cabe aclarar que la cantidad de termo higrómetros

necesarios para monitorear la temperatura y
humedad, será determinado por el número de áreas
en las cuales esté el medicamento. O bien de
acuerdo al volumen de productos que se maneje.
Dicho dispositivo(s) deberá(n) ostentar un certificado

de calibración del fabricante o certificado de
conformidad por las siguientes instancias
autorizadas:
• Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)
• Centro Nacional de Metrología (CENAM)
• Certificado de Calibración de origen del
fabricante con estándares de la NIST y NSF.
(National lnstitute of Standards and
Technology, U.S. Department of Commerce)
Homologación que reconocen las agencias
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regulatorias afiliadas a la O.M.S.

(Organización Mundial de la Salud) por
supuesto incluyendo la Se requiere de los
siguientes instrumentos de medición. Para
controlar las condic.iones de conservación que
requieren los medicamentos y demás insumos
para la salud.
TERMO HIGRÓMETRO:
Dicho instrumento deberá emitir las lecturas de
humedad y temperatura del establecimiento.
Este deberá estar localizado en la misma área

donde se almacenan los medicamentos. Deberá
estar colocado en la pared o anaquel en un lugar
visible y de fácil visibilidad de las lecturas
arrojadas por el dispositivo. Las lecturas deberán
estar en grados centígrados.
Cabe aclarar que la cantidad de termo

higrómetros necesarios para monitorear la
temperatura y humedad, será determinado por el
número de áreas en las cuales esté el
medicamento. O bien de acuerdo al volumen de
productos que se maneje.
Dicho dispositivo(s) deberá(n) ostentar un

certificado de calibración del fabricante o
certificado de conformidad por las siguientes
instancias autorizadas:
Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)
Centro Nacional de Metrología (CENAM)
Certificado de Calibración de origen del fabricante
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PAG:
con estándares de la NIST y NSF. (National

lnstitute of Standards and Technology, U.S.
Department of Commerce) Homologación que
reconocen las agencias regulatorias afiliadas a la
O.M.S. (Organización Mundial de la Salud) por
supuesto incluyendo la etiqueta y se definen a
partir de los resultados de estudios de estabilidad
realizados de acuerdo con la norma oficial
mexicana vigente que corresponda.
Cuando un texto menciona una temperatura sin

indicar las cifras, los términos generales tienen el
significado siguiente:
Temperatura fresca o fresco

Temperatura que se encuentra entre 8 y 15ºC. Un
producto cuya temperatura de conservación
indique debe conservarse en un lugar fresco o
puede ser almacenado y distribuido en un
refrigerador.
Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada

Temperatura que se mantiene termostáticamente
entre 20 y 25 ºC y permite excursiones entre 15 y
30ºC, siempre que la media cinética no exceda de
40ºC si no se presentan por más de 24 horas y el
fabricante tiene estudios de estabilidad que lo
soporten. Los productos deben ser etiquetados
con la leyenda: "Conservarse a no más de 25ºC
cuando sea necesario conservarlos a temperatura
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ambiente controlada. Los medicamentos también

pueden conservarse y distribuirse a una
temperatura fresca.
No congelar
Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del
producto que no debe congelarse por el riesgo de
ruptura del envase primaria o por riesgo de una
pérdida de - potencia o alteración de las
características del producto.
Lugar seco
Lugar con una humedad relativa no mayor de
40% a una temperatura ambiente controlada. La
determinación puede hacerse mediante lecturas
directas en el lugar o basarse en informes de
condiciones climáticas. La determinación debe
hacerse con no menos de 12 medidas igualmente
espaciadas en una estación, un año o durante el
período de conservación del producto. Podrá
haber valores de hasta 45%, siempre que el
promedio sea de 40%.
Un producto que se guarda en un envase que lo

protege del vapor, se considera almacenado en
un lugar seco.
Para evitar que los insumos para la salud se

deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y
el calor. Los productos deben conservarse en
locales con no más de -65% de humedad relativa,
bien ventilados- a temperatura ambiente no mayor
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a 30ºC, excepto que la etiqueta especifique

condiciones diferentes.
Para comprobar que se cumple con las

condiciones de almacenamiento indicadas por el
fabricante en las etiquetas, se debe contar con un
sistema de registro (manual o autorizado) de las
condiciones de temperatura y humedad que utilice
instrumentos de medición calibrados (termo
higrómetro), así
como con sistema de control de temperatura que
proporcionen dichas condiciones, como puede ser
un sistema de ventilación adecuada o de aire
acondicionado.
1. Temperatura y humedad
Para tener condiciones adecuadas de
temperatura y humedad se deberá llevar a cabo lo
siguiente:
a) El local debe mantenerse ventilado.
b) Debe evitarse la exposición directa al calor.
c) A los equipos de refrigeración o
congelación se les debe realizar
mantenimiento periódico.
d) d) Deben revisarse las tendencias de los
registros diarios.
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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.
Sexta edición. Año 2018. México.
Curso - Taller de SICAD
medicamentos.
Control de cambio
Firmas de Consentimiento
Calibración. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones

específicas, la
relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema
de medición, o valores representados por una medida materializada o un material
de referencia y los correspondientes valores aportados por patrones.
Desarrollo del proceso:
1. Se identifican los equipos que son necesarios por sus características de
ser calibrados para su óptimo funcionamiento.
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PAG:
2. Se genera los requerimientos para la calibración del equipo en caso de

que estos puedan ser calibrados por el personal del área responsable o
bien se solicita a la dirección la calibración del equipo por una instancia
externa en caso de que así se requiera
3. La gerencia gestiona y tramita el servicio de calibración por parte de una
instancia externa.
4. Se realiza la calibración o bien según el caso se supervisa la calibración
por parte de la instancia externa.
5. Recibe los resultados de las acciones generadas y registra los

resultados obtenidos.
Temperatura ambiente controlada: Temperatura que se mantiene

termostáticamente entre 20 y 25 ºC y permite excursiones entre 15 y 30 ºC,
siempre que la media cinética no- exceda de 25 ºC. Pueden permitirse picos
transitorios arriba de 40 ºC si no se presentan por más de 24 horas y el insumo
tenga estudios de estabilidad que los soporte. Los insumos para la salud deben
ser etiquetados con la leyenda: "Consérvese a no más de 25%" cuando sea
necesario conservarlos a temperatura ambiente controlada.
Los instrumentos de medición son calibrados por la empresa TO insumos quien
entrega un certificado de calibración dando cumplimiento a los requerimientos de
CENAM.
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PAG:
"PNO DE DENUNCIA A LA AUTORIDAD SANITARIA DE TODO HECHO, ACTO U
TITULO OMISION QUE PRESENTE UN RIESGO O PROVOQUE UN DAÑO A LA SALUD"
Objetivo: Establecer los procedimientos necesarios para las

denuncias sanitarias que tiene por objeto poner en
conocimiento de la autoridad sanitaria, los hechos
que puedan poner en riesgo o provoque un daño a la
salud de la población
Conocer el mecanismo de denuncia hacia la

autoridad sanitaria correspondiente. Para tomar las
medidas necesarias en caso de que ante un acto u
omisión que represente un riesgo o
provoque un daño a la salud de la población.
Alcance: Aplicar la práctica de la denuncia ante la autoridad
sanitaria sobre cualquier situación que presente un
riesgo a la salud

personal del establecimiento.
Por ser un riesgo potencial para la salud de la

población, que pueda tener trascendencia social y
frente a la cual hay que tomar medidas mediante el
desarrollo de una serie de actuaciones de Salud
Pública de una manera oportuna,
dependiendo del tipo de alerta de que se trate.

para la salud.
Las Denuncias Sanitarias tienen por objeto poner en

conocimiento a la autoridad, los hechos actos u
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PAG:
omisiones en materia sanitaria, que, según la

perspectiva del denunciante, le represente un riesgo
o provoque un daño a la salud de la población.
Se pueden presentar denuncias sanitarias de todo

hecho, acto u omisión que represente un riesgo o
provoque un daño a la salud de la población,
ocasionado por establecimientos de salud, de
disposición de órganos, tejidos, células de seres
humanos y sus componentes, de disposición de
sangre, así como debido a los siguientes productos:
medicamentos, remedios herbolarios, alimentos y
suplementos alimenticios; bebidas alcohólicas y
bebidas no alcohólicas; productos de perfumería,
belleza y aseo; tabaco; plaguicidas y fertilizantes;
nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o peligrosas
para la salud; químicos esenciales, precursores
químicos, estupefacientes y psicotrópicos; productos
biotecnológicos; fuentes de radiación ionizante para
uso médico; y debido a efectos nocivos de los
factores ambientales en la salud humana; salud
ocupacional y saneamiento básico, las actividades
relacionadas con la importación y exportación de los
productos identificados, y de los establecimientos
destinados al proceso de dichos productos y la
publicidad de las actividades, productos y servicios a
los que se refiere la Ley General de Salud y sus
reglamentos,
principalmente.
DESARROLLO DEL 1.- Reportar cualquier malestar a un profesional de la

PROCESO: salud.
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2.- Los profesionales de la salud tienen la obligación

de notificar todas las sospechas y eventos en la cual,
el paciente está en riesgo de sufrir un problema de
salud asociado, al uso de medicamentos, tanto
esperados como inesperados. Listado de problemas
Relacionados con los Medicamentos:
• Productos que aseguran tener efectos
terapéuticos, preventivos o rehabilitadoras, sin
tenerlos (publicidad engañosa).
• Productos que contienen sustancias
prohibidas o tóxicas.
• Productos que no proporcionan información
clara en su etiqueta.
• Productos que cuentan con sustancias no
especificadas en su etiqueta (fármaco no
declarado) .
• Productos contaminados (principalmente por
bacterias).
• Administración errónea del medicamento.
• Características personales.
• Conservación inadecuada.
• Contraindicación.
• Dosis, pauta o duración inadecuada
• Duplicidad.
• Errores en la dispensación.
• Errores en la prescripción.
• Incumplimiento.
• Interacciones.
• Otros problemas de salud que afecten al
tratamiento.
• Probabilidad de efectos adversos.
• Problema de salud deficientemente tratado.
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PAG:
3.- Las vías para presentar una denuncia son las

siguientes:
a) En la página web: www.cofepris.gob.mx
b) En la ventanilla del CENTRO INTEGRAL DE

SERVICIOS (CIS): Domicilio: Oklahoma No.
14, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, México
D.F. C.P. 03810
c) En el CENTRO DE ATENCIÓN TELEFÓNICA:

Teléfono: 01-800-033-50-50, donde una
operadora tomará los datos
d) En la Comisión Estatal para la Protección

Contra Riesgos Sanitarios o Dirección de
Regulación Sanitaria de tu localidad.
FIRMA FIRMA FIRMA:

Elaboración de Procedimientos

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Elaboración de Procedimientos

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Formatos disponibles

CODIGO PN-RIFA/GC-001

Avenida 13 oriente No. 1602-2

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

OBJETIVO: Elaborar un conjunto de Procedimientos

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

 Proporcionar los criterios de elaboración,

ALCANCE: Es responsabilidad del responsable de farmacia la

RESPONSABILIDADES: Estos documentos definen el qué, quién, cómo,

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

controladas o bien por medios electrónicos, de

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

cumplir con los lineamientos de este

DESARROLLO DEL Para la elaboración de los PNO se debe tener en

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

operación deben contener como mínimo la

a) Titulo, Denominación del PNO

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

después de la fecha de vigencia. Además, considerar cada vez que se modifiquen

ELABORÓ: AMELIA REVISO: AMELIA LETICIA AUTORIZO: Dra. María del

Los PNO deberán contener la siguiente información:

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

cumplimiento del PNO, ya sea mediante la operación, supervisión o

El Responsable o el propietario, en caso de establecimientos que operen con

 Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso.

d) Desarrollo del Proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso,

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

• Evitar subrayar conceptos.

• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que el PNO se

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para

Anexo 1. Control de cambios

Descripción de Realizado Aprobado

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

Anexo2. Firmas de conocimiento

Área Nombre Firma Fecha

Estructura de un procedimiento normalizado de operación:

a) Titulo. Indica el tema genérico al que se refiere el documento

b) Objetivo: señala el resultado de aplicar el procedimiento

c) Alcance. Señala las situaciones de aplicabilidad del procedimiento.

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

d) Lineamientos: son aquellas políticas generales o específicas que deben de

e) Referencias: Aquellos documentos de consulta obligados para aplicación

f) Definiciones. Las necesarias para establecer y confirmar los términos

i) Anexos. Donde se incluye información adicional que ayude al usuario.

j) Equipo. Describe el equipo utilizado al aplicar el procedimiento.

Las actividades de validación de un procedimiento normalizado de validación

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

1) Revisado y aprobado. Una vez asegurada la efectividad del procedimiento

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

OBJETIVO: Definir controles que permitan prevenir errores de

Debido al manejo de medicamentos e insumos para

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

Constituye la base de las auditorias. Reduce los

Este procedimiento debe ser ejecutado por el

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

requiere ser diseñado e implementado en forma

DESARROLLO DEL Este sistema documental permitirá establecer lo que

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

• Deberá apoyarse en Manual de Calidad de

Cargo: Propietaria Cargo: Propietaria CARGO: responsable Sanitario

certificados, etiquetas, historiales de producción de