DOCUMENTACION DEL

SERVICIO FARMACÉUTICO

FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE FARMACIA
UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO
ATLÁNTICO, COLOMBIA.
2020 – 2
 FASE CONCIENCIACIÓN

Información documentada:

• Hace referencia a:
• Sistema de Gestión, y los procesos relacionados
• Información generada para que la organización
opere (Documentos)
Que es? • Evidencia de los resultados alcanzados (Registros)

• Certificados
• Protocolos
• Procesos
• Procedimientos
• Manuales
Tipos • Guías
• instructivos
 • Conjunto de actividades planificadas que involucran la participación de un
número coordinado de recursos humanos y materiales para lograr las metas
previamente determinadas.
Proceso

• Se hace con el fin de analizar con profundidad el proceso, basándose en

factores que conducen al inicio y al final de dichos procesos.
Caracterización

• Hace referencia a documentos que establecen requisitos y requerimientos

necesarios, como apoyo para el cumplimiento de actividades y procesos del
Conservación de sistema de gestión de la calidad
información
 ACCIÓN INTERPRETATIVA

NORMATIVA REGULACIÓN DE CADA NORMATIVA

Determinar los criterios administrativos y técnicos generales del
Resolución 1403 del 14 modelo de gestión del servicio farmacéutico adoptando el manual de
de mayo de 2007 condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico.
Las buenas prácticas de manufactura, su verificación y su
cumplimiento son el eje principal de esta documentación, esta
resolución nos ofrece como instrumentos los diferentes criterios de
clasificación a tener en cuenta en la evaluación de un Servicio
Resolución 0444 de 12 farmacéutico dónde se realicen preparaciones magistrales. Cabe
de febrero de 2008 resaltar que es de carácter obligatorio aplicar lo establecido en esta
documentación, para así obtener un certificado de cumplimientos de
buenas prácticas de elaboración, el cual es una garantía de la calidad
del servicio brindado por dicho establecimiento farmacéutico.
Tiene por objeto establecer un reglamento técnico que incluya un
Resolución 4410 de 17 manual de buenas prácticas de fabricación, mediante el cual se señalan
de noviembre de 2009 los requisitos de gases medicinales que debe cumplir la industria en el
proceso de fabricación, control de calidad y comercialización.
Decreto 780 Cap. 10 del Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del
28 de junio de 2005 Sector Salud y Protección Social.
 Competencia
del personal

Documentación según
Complejidad de
procesos y sus
interacciones la Norma ISO
9001:2015

El tamaño de l a organiz ación y

s u tipo de actividade s,
proce s os , productos y
s e rvicios
Documentación según las BPM (Informe 32 del Comité de Expertos la OMS de 1.992,
la transición de las BPM desde el informe 32 al 37, 45 y hasta el 54, que sirvan de
referencia sobre el tema.

Informe 32 del Comité de Objeto definir las

Expertos la OMS de 1.992 La especificaciones de todos los El diseño y la utilización
buena documentación es una materiales y métodos de de un documento
parte esencial del sistema de fabricación e inspección;
garantía de la calidad y, por asegurar que todo el personal dependen del fabricante
tanto, debe estar relacionada involucrado en la fabricación los Documentos exigidos
con todos los aspectos de las sepa lo que tiene que hacer y son:
PAF. cuándo hacerlo;

 Etiquetas
 Especificaciones y procedimientos de prueba
 Especificaciones para las materias primas y de envasado
 Especificaciones para productos intermedios y a granel
 Especificaciones para productos acabados
 Fórmula maestra
 Instrucciones de envasado
 Registro del procesado de lotes.
 Registro del envasado de lotes
 Procedimientos de operación (normalizados) y registros
 La USP

La USP–NF es una publicación que combina dos

compendios: la Farmacopea de los Estados
Unidos de América (USP) y el Formulario Nacional
(NF). Contiene normas para medicamentos,
fármacos, excipientes, productos biológicos,
preparaciones magistrales, dispositivos médicos,
suplementos dietéticos y otros productos
terapéuticos. Para comercializar e importar
medicamentos en los Estados Unidos, la
Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) exige el cumplimiento con las normas
oficiales de USP–NF en vigencia

En la actualidad La publicación más vigente es

la USP 43-NF 38 donde esta se oficializó el 1ro
de noviembre de 2019.
 ACCIÓN ARGUMENTATIVA

La documentación en un servicio farmacéutico ayuda a que cada persona que allí labore conozca
con certeza, qué debe hacer, cómo lo debe hacer y cómo evitar problemas futuros y en el caso
de que los haya, poder reconocerlos de manera rápida y hacer las correcciones pertinentes.

En general la definición de documentación está ligada al manejo de manuales de

procedimientos y procesos, guías, deberes a cumplir y registro de los mismos, para
garantizar la trazabilidad en cada proceso y apuntar hacia la calidad.

La aplicación de la caracterización de procesos es muy beneficiosa porque permite saber de manera

específica cuál es el objetivo y alcance que este tiene, teniendo en cuenta sus entradas requeridas, la
transformación de estas entradas de acuerdo al ciclo PHVA y a las salidas esperada.