CODIGO: PN-RIFA/GC-001

REVISION: O
SOLUZAM PROXIMA JUNIO/2024
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PAG:

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

"PNO DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

TÍTULO.
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN"

Elaboración de
Procedimientos
Normalizados de Operación.

AVENIDA 13 ORIENTE No. 1604-2

Colonia AZCARATE
C.P. 72510
Puebla, Pue.

ELABORO: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETICIA AUTORIZO: Dra. María del Carmen
LOPEZ ZARATE LOPEZ ZARATE Rosa Méndez Tamariz

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FECHA: Junio 2.0
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CARGO: Propietaria CARGO: Propietario ������

CARGO: Res onsable Sanitario
PN-RIFA/GC-001

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r CODIGO: PN-RIFNGC-001
REVISION:
SOLUZAM

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PROXIMA JUNIO/2023
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

"PNO DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

TÍTULO.
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN"

OBJETIVO: Elaborar un conjunto de Procedimientos Normalizados de

operación (PNO) que nos permita llevar de forma ordenada
cada uno de los procedimientos o actividades del
departamento de farmacia con el fin de conseguir las
buenas prácticas. Además es necesario tener un soporte
protocolizado es decir, un soporte documentado de cada
una de las actividades realizadas para llevar a cabo
nuestra actuación profesional en la elaboración de
productos y servicios.
Desde hace varios años, sectores industriales y organizaciones han
instituido sistemas de calidad. Dichas instituciones promueven la
estandarización de la gestión y coordinación en la organización como
estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la
normalización de la calidad en el área de la Salud aparece como
requisito de lo que se espera en la búsqueda de un buen servicio; por
lo tanto, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá sólo
del análisis, sino también de la organización general del
establecimiento y del cumplimiento de los Procedimientos
Normalizados de Operación (PNO) en los diferentes niveles de
actividad, por lo que se hace necesario contar con un manual de PNO
para las diversas actividades, a fin de asegurar la reproducibilidad de
las acciones ejecutadas.
Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mínimas
necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible,
así como el objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso
y referencias bibliográficas.

ELABORO: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETICIA AUTORIZO: Dra. María del Carmen
LOPEZ ZARATE LO PEZ ZARATE Rosa Méndez Tamariz
FECHCO.: FECHA: FECHA:Junio 2021
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CARGO: Propietaria CARGO: Propietario
CARGO: Res onsable Sanitario
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

"PNO DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

TÍTULO.
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN"

1
• Proporcionar los criterios de elaboración, contenido, formato y 1
redacción empleados para elaborar Procedimientos Normalizados de ,
Operación ..
,

• Establecer las actividades a seguir para la redacción, emisión, 1

actualización, distribución y resguardo de los Procedimientos
Normalizados de Operación.
1------------<1--------------------------i

ALCANCE: Es responsabilidad del responsable de farmacia la ¡

actualización o modificación de los PNO de acuerdo a la :

Este procedimiento debe ser ejecutado por el Responsable del

normatividad vigente.

establecimiento o bien por el propietario o representante legal en

conjunto y diseño con el personal de mayor jerarquía o gerencial. Pues
se tiene que tener conocimiento de todos los procesos del
establecimiento.
1
Estos documentos definen el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de ¡
RESPONSABILIDADES:

una o varias actividades del establecimiento, descritas en forma

específica y clara. la aplicación de los PNO constituye uno de los
pilares para el buen funcionamiento del establecimiento.
Implementar los PNO para cada una de las actividades contribuye a
ordenar y controlar la operación del establecimiento, prevenir y
corregir irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y confirmar
que se cumplan los requisitos. Los PNO son específicos para cada 1
establecimiento, aun cuando pertenezca aun corporativo o cadena, ya 1
que aunque se sigan las mismas políticas de manejo de la empresa, la '
condiciones de cada local son específicas y los PNO deben
considerarlas. Todos los PNO que integran el Manual de PNO,D
independientemente de que haya un equipo dedicado a elaborarlos y

ELABORO: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETICIA AUTORIZO: Dra. María del Carmen
LOPEZ ZARATE LOPEZ ZARATE Rosa Méndez Tamariz
FECHA: Junio 2023

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FECHA: Junio 202
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CARGO: Propietaria CARGO: Propietario

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CARGO: Res onsable Sanitario
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

"PNO DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

TÍTULO.
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN"
revisarlos, deben ser autorizados por el Responsable, quien debe,
supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias
vigentes y que describan de manera precisa cómo deben desarrollarse
las actividades del establecimiento. En el caso de establecimientos.
que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta revisión y
autorización corresponde al propietario. Los PNO deben describir la:;
responsabilidades del personal operativo en cada paso del proceso,
explicando cómo se ejecutan las diferentes actividades, los
documentos y registros que se requieren, los controles que se deben.
aplicar y las actividades de supervisión que deben quedar registradas,
incluyendo las correspondientes al Responsable.
Los PNO, así como la naturaleza de su forma, títulos, contenido y
presentación, son específicos para cada establecimiento. Los PNO
deben estar disponibles para todo el personal en el lugar en que deben
aplicarlos y supervisarlos, en forma de copias controladas o bien por
medios electrónicos, de manera que se prevenga la utilización de
versiones obsoletas o no autorizadas. Asimismo, los registros
derivados de los PNO deben realizarse de manera inmediata durante
el proceso de acuerdo con lo que se señale en los mismos. Se debe
establecer un periodo de conservación antes de destruirlos, el cual
será establecido por el Responsable cumpliendo con lo que señala la
Ley General de Salud, reglamentos y normas aplicables y el
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud vigente.
El cumplimiento de los PNO debe ser permanente, para lo cual es
necesario que el programa de capacitación de la empresa contenga el
conocimiento de los mismos y el adiestramiento para su
cumplimiento, así como la obligación de su aplicación. La capacitación
y evaluación del empleado debe realizarse por lo menos una vez al

ELABORO: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETICIA

LOPEZ ZARATE LOPEZ ZARATE
e FECHA: Junio 2024
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CARGO: Propietaria CARGO: Propietario

CARGO: Res onsable Sanitario
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

"PNO DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

TÍTULO.
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN"
año, con un programa por escrito, y debe registrarse el cumplimiento
y la calificación de la aplicación de los PNO.
• Es responsabilidad del área de Documentación verificar el
cumplimiento de este procedimiento y asegurarse que la
documentación se apegue a los lineamientos descritos en el presente
PNO.
• Es responsabilidad del área de Documentación verificar que se lleve
a cabo la revisión periódica de los PNO's.
• Es responsabilidad del emisor de un PNO cumplir con los
lineamientos de este procedimiento y entregar el procedimiento
firmado, capacitar al personal y mantenerlo actualizado.
• Es responsabilidad del departamento de Aseguramiento de la
Calidad verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
• Es responsabilidad del Responsable verificar el cumplimiento del
presente procedimiento para autorizar el uso de procedimientos.

DESARROLLO DEL
PROCESO: Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuenta lo siguiente:
• Redactarlos en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil
comprensión.
• Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
• Imprimir o publicar en material legible.
• Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizo; esta última
siempre es la del Responsable y/o propietario.
• Indicar el tiempo y la forma de difusión y distribución al personal
involucrado, y el lugar donde se ubica el documento original.
• Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener
manchas, tachones ni enmendaduras.

ELABORO: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETICIA AUTORIZO: Dra. María del Carmen
LOPEZ ZARATE LO PEZ ZARATE Rosa Méndez Tamariz
FECHA:Junio FECH FECHA: Junio 2021
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CARGO: Propietaria CARGO: Propietario
CARGO: Res onsable Sanitario
PN-RI FA/GC-001
 CODIGO: PN-RIFA/GC-001

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SOLUZAM PROXIMA
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JUNIO/2024
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

"PNO DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

TÍTULO. • NORMALIZADOS DE OPERACIÓN"
Con la finalidad de uniformar el contenido y formato de los PNO, es
pertinente Seguir esta metodología y apartados. Que se considerarán
requerimientos básicos.
Los procedimientos normalizados de operación deben contener como
mínimo la siguiente información de Contenido.
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del proceso
5. Referencias bibliográficas
6. Anexos.
Formato 1. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
Formato 2. Control de cambios.
Formato 3. Firmas de conocimiento
7. Control de cambios
8. Firmas de conocimiento

Formato.
- Encabezado.
Para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación se debe utilizar la siguiente
plantilla como encabezado en todas las páginas:

ELABORO: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETI C IA AUTORIZO: Dra. María del Carmen
LOPEZ ZARATE LO PEZ ZARA TE Rosa Méndez Tamariz

-
FECHA: Juni 0 2 12 C FE C HA: Junio 2021
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CARGO: Propietaria CARGO: Propietario

CARGO: Res onsable Sanitario
PN-RIFA/GC-001
 CODIGO: PN-RIFA/GC-001
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REVISION:
SOLUZAM PROXIMA JUNIO/2024
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

"PNO DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS

TÍTULO. NORMALIZADOS DE OPERACIÓN"

a) Título. Denominación del PNO

b) Logotipo a nombre del establecimiento. Distintivo o denominación del establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecutivo
que le corresponde con relación al manual de PNO. Esta clave sirve como referencia en cualquier
documento que cite el PNO en cuestión. El carácter de referencia para cada área o actividad será
como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciará en 01 y se incrementará
en forma cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos y en todos
los casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión.
f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un PNO de acuerdo con su periodicidad.
Si no tiene una periodicidad clara se indican dos años después de la fecha de vigencia. Además
considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al establecimiento o las
actividades del mismo.
g) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda
"NUEVO", o la clave o versión que reemplaza al PNO vigente.
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO.
1) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto que tiene la persona
responsable de su elaboración.
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre firma y puesto de la persona.
k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable, o del propietario
en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento:

ELABORO: Elizabeth Díaz R EVISO: José de Jesús Candia AUTORIZO: Blanca Cabrera R eyes 1
Arizaga Merlo FECHA: Marzo 2024
FECHA: Marzo 2024 FECHA: Marzo 2024 FIRMA
FIRMA FIRMA

CARGO: CARGO: CAR GO: Gestión de Calidad

ELABORO: AMELIA LETICIA REVISO: AMELIA LETICIA

LO PEZ ZARATE LO PEZ ZARATE AUTORIZO: Dra. María del Carmen
FECHA: Jun 02� Rosa Méndez Tam4riz
FIRMA � �iR�::J� FECHA:
'l lRM Junio 2021
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CARGO: Propietaria CARGO: Propietario

CARGO: Res onsable Sanitario
PN-RIFA/GC-001