Ebook Como Implantar ISO 9001 - 2015 Desde Cero en Tu Empresa - 0

Dedicado a Fran, mi marido,
que siempre está animándome a cumplir mis sueños y me recordó que estamos aquí para
hacer cosas grandes.
Gracias amore
Claudia
© Como implantar ISO 9001:2015 desde cero en tu empresa -2-

ÍNDICE
FASES DE UN PROYECTO DE IMPLANTACIÓN........................................................................ - 7 -
1.1. La decisión de implantar el Sistema de Gestión de Calidad............................................... - 7 -

1.2. Recogida de datos .............................................................................................................. - 7 -
1.2.1. ¿Cuál es la manera más eficaz de recoger datos?................................................... - 8 -
1.3. Elaboración de la información documentada. ................................................................... - 9 -
1.4. Implantación de la norma. ................................................................................................. - 9 -
1.5. Auditoría interna .............................................................................................................. - 10 -
1.6. Auditoría de certificación ................................................................................................. - 10 -
AUTOIMPLEMENTAR O CONTRATAR UN ASESOR EXTERNO .............................................. - 12 -
¿POR DONDE EMPEZAMOS A IMPLANTAR ISO 9001:2015? ............................................... - 13 -
3.1. Realizar un análisis de brechas......................................................................................... - 13 -
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ...................................................................................... - 14 -
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto .......................................................... - 14 -

4.1.1. La generación de estrategias con la Matriz DAFO ................................................ - 14 -
4.1.2. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 16 -
4.1.3. Resumen ................................................................................................................ - 16 -
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesantes ................... - 17 -
4.2.3. Resumen ................................................................................................................ - 20 -
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad..................................... - 21 -
4.3.2. Resumen ................................................................................................................ - 21 -
4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos .................................................................. - 22 -
4.4.3. Resumen ................................................................................................................ - 24 -
LIDERAZGO .......................................................................................................................... - 25 -
5.1. Liderazgo y compromiso .................................................................................................. - 25 -

5.1.2. Enfoque al cliente .................................................................................................. - 25 -
5.1.4. Resumen ................................................................................................................ - 26 -
5.2. Política de la calidad ......................................................................................................... - 26 -
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad .......................................................... - 26 -
5.2.2. Comunicación de la política de la calidad ............................................................. - 26 -

5.2.3. Ejemplos prácticos................................................................................................ - 27 -
5.2.4. Resumen ................................................................................................................ - 28 -
PLANIFICACIÓN.................................................................................................................... - 29 -
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades .............................................................. - 29 -

6.1.1. Acciones para abordar riesgos .............................................................................. - 29 -
6.1.2. Acciones para abordar oportunidades .................................................................. - 30 -
6.1.4. Resumen ................................................................................................................ - 32 -
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos ...................................................... - 32 -
6.2.1. ¿Qué requisitos deben tener los objetivos de Calidad para ISO 9001:2015? ....... - 33 -
6.2.2. ¿Cómo planificar un objetivo de calidad? ............................................................. - 34 -
6.2.3. Indicadores de Calidad .......................................................................................... - 34 -
6.2.4. Diseño de indicadores de calidad.......................................................................... - 34 -
6.2.5. Selección de indicadores de calidad...................................................................... - 35 -
6.2.6. ¿Cómo se calcula el indicador? ............................................................................. - 35 -
6.2.7. Especificación de los indicadores de calidad......................................................... - 36 -
6.2.8. Validación de indicadores de calidad y cuadros de mando .................................. - 36 -
6.2.10. Resumen .............................................................................................................. - 38 -
6.3. Planificación de los cambios............................................................................................. - 38 -
6.3.2. Resumen ................................................................................................................ - 38 -
APOYO ................................................................................................................................. - 39 -
7.1. Recursos ........................................................................................................................... - 39 -

7.1.1. Generalidades ....................................................................................................... - 39 -
7.1.2. Personas ................................................................................................................ - 39 -
7.1.3. Infraestructura ...................................................................................................... - 39 -
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos ........................................................ - 39 -
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición .................................................................... - 39 -
7.1.6. Conocimientos de la organización ........................................................................ - 40 -
7.2. Competencia .................................................................................................................... - 40 -
7.2.1. Resumen ................................................................................................................ - 41 -
7.3. Toma de conciencia.......................................................................................................... - 41 -
7.4. Comunicación ................................................................................................................... - 41 -
7.5. Información documentada ............................................................................................... - 42 -
¿Cómo cumplimos este requisito? .................................................................................. - 42 -
7.5.1. Creación y actualización de la información documentada ................................... - 44 -
7.5.2. Control de la información documentada .............................................................. - 45 -

OPERACIÓN ......................................................................................................................... - 46 -
8.1. Planificación y control operacional .................................................................................. - 46 -

8.2. Requisitos para los productos y servicios ........................................................................ - 46 -
8.2.1. Comunicación con el cliente ................................................................................. - 46 -
8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios ........................... - 46 -
8.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios ..................................... - 46 -
8.2.4. Cambios en los requisitos para los productos y servicios ..................................... - 47 -
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios ............................................................. - 47 -
8.3.1. Generalidades ....................................................................................................... - 47 -
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo ..................................................................... - 47 -
8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo ..................................................................... - 48 -
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo .......................................................................... - 48 -
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo .............................................................................. - 49 -
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo ........................................................................... - 49 -
8.3.7. Resumen ................................................................................................................ - 50 -
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ................ - 50 -
8.4.1. Generalidades ....................................................................................................... - 50 -
8.4.2. Tipo y alcance del control...................................................................................... - 52 -
8.4.3. Información para los proveedores externos ......................................................... - 52 -
8.4.4. Resumen ................................................................................................................ - 52 -
8.5. Producción y provisión del servicio .................................................................................. - 52 -
8.5.1. Control de la producción y de la provisión del servicio. ....................................... - 52 -
8.5.2. Identificación y trazabilidad .................................................................................. - 53 -
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ......................... - 53 -
8.5.4. Preservación .......................................................................................................... - 54 -
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega ..................................................................... - 55 -
8.5.6. Control de los cambios .......................................................................................... - 56 -
8.6. Liberación de los productos y servicios ............................................................................ - 56 -
8.7. Control de las salidas no conformes ................................................................................ - 57 -
8.7.1. Comunicación y control de las salidas no conformes ........................................... - 57 -
8.7.2. Identificación de producto no conforme .............................................................. - 57 -
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ........................................................................................... - 58 -
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación .................................................................. - 58 -

9.1.1. Generalidades ....................................................................................................... - 58 -
9.1.2. Satisfacción del cliente .......................................................................................... - 58 -
9.1.3. Análisis y evaluación.............................................................................................. - 59 -
9.2. Auditoría interna .............................................................................................................. - 59 -
9.2.1. Planificación .......................................................................................................... - 59 -
9.2.2. Plan de auditoría ................................................................................................... - 59 -
9.2.3. Resumen ................................................................................................................ - 60 -

9.3. Revisión por la dirección .................................................................................................. - 60 -
9.3.1. Generalidades ....................................................................................................... - 60 -
9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección ................................................................ - 60 -
9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección ................................................................... - 61 -
MEJORA ............................................................................................................................. - 62 -
10.1. Generalidades ................................................................................................................ - 62 -

10.2. No conformidad y acción correctiva .............................................................................. - 62 -
10.2.1. Como afrontar una no conformidad ................................................................... - 62 -
10.2.2. Información documentada .................................................................................. - 62 -
10.2.3. Resumen .............................................................................................................. - 63 -
10.3. Mejora continua ............................................................................................................. - 63 -
CONCLUSIÓN ..................................................................................................................... - 64 -
AVISO IMPORTANTE .......................................................................................................... - 65 -
ANEXO I Análisis de brechas_Cuestionario de autoevaluación ISO 9001_2015.
ANEXO II Ejemplo de cuestionario de entrevista puesto a puesto.
ANEXO III Ejemplos de matrices DAFOs de empresas.
ANEXO IV Ejemplo análisis de riesgos y oportunidades de mejora.
ANEXO V Informe de auditoría interna.

FASES DE UN PROYECTO DE IMPLANTACIÓN
Antes de definir la estrategia que seguiremos para la implantación del Sistema de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 9001:2015 te voy a resumir las acciones que llevará todo este
proceso.
1.1. La decisión de implantar el Sistema de Gestión de Calidad
La decisión estratégica de implantar la norma debe venir de la alta dirección de la empresa. Ya

que es esta quién debe proveer los recursos necesarios para el correcto funcionamiento,
mantenimiento y éxito de la implantación.
En esta versión del 2015 no es un requisito obligado asignar a un representante de Calidad,

aunque en la práctica es lo más coherente ya que las responsabilidades de un alto directivo de
por sí ya son demasiadas.
El representante de Calidad será el encargado de llevar a cabo y supervisar las acciones

necesarias para implantar la norma.
Finalmente, la responsabilidad del sistema de gestión de la calidad recae en la alta dirección.
1.2. Recogida de datos
Seguimos con una toma de datos para analizar el grado de cumplimiento del sistema natural
de la empresa.
Una buena opción es mantener entrevistas puesto a puesto para detectar y cubrir de primera
mano las necesidades reales del personal.
Con esto evitamos enfocar el sistema sólo a los requisitos de la norma ignorando las
necesidades de los trabajadores.
El personal es de suma importancia, poseen información, habilidades, conocimientos y

prácticas sobre los procesos.
Es realmente importante que todo ese conocimiento este documentado, el no hacerlo puede
tener consecuencias sobre los procesos como;
✓ Las buenas prácticas logradas no se pueden repetir ni reproducir.
✓ La formación de nuevo personal se hace más complicada al no tener una base de
conocimientos escritos, aumenta su probabilidad de fallo al no tener una guía de
soporte
✓ No existe homogeneidad en el proceso, con lo que no es fácil detectar posibles mejoras.

1.2.1. ¿Cuál es la manera más eficaz de recoger datos?
Todas las empresas poseen un sistema de gestión natural de hacer las cosas, aunque no estén
documentados y el objetivo de la toma de datos es descubrir ese sistema natural para
posteriormente alinearlo con los requisitos de la norma.
Existen varias formas de realizar una recogida de datos, las más populares son;
Enviar cuestionarios
Que nos pueden dar una visión del estado general del sistema. Personalmente, trabajo con un
cuestionario general de análisis de brechas que puedes consultar en el Anexo I de esta guía.
Entrevistas puesto a puesto.
Son sin duda la mejor manera de obtener información de Calidad.

Las puedes llevar a cabo personalmente, por teléfono, vía Skype o similar.
El método es irrelevante, lo importante es conseguir que el personal confíe en ti.
Para conseguir la mayor eficacia en estas entrevistas ten en cuenta los siguientes aspectos;
Realiza las entrevistas con las personas adecuadas, quiero decir, con la que realmente hace el
trabajo.
Muchas veces tienes a su superior disponible pero lo que necesitamos saber es cómo se hacen
las cosas y el conocimiento, acciones de mejora y detalles los tienen las personas que ejecutan
el proceso.
Cuando sea práctico realiza la entrevista en el mismo puesto de trabajo, que te enseñen como
hacen las cosas, sobre todo en procesos productivos.
Cuando empieces la entrevista dile cuál es el objetivo de la misma y coméntale que tomarás
notas en todo momento:
✓ Pídeles que te describan sus tareas, que herramientas utilizan, etc.

✓ Anímalos a que te cuenten cuáles son sus mayores problemas.
✓ Seguro que tienen alguna propuesta o idea de mejora, pídeles que las compartan
contigo.
En el Anexo II de esta guía encontrarás un ejemplo de un cuestionario de entrevistas puesto a

puesto para cumplimentar

1.3. Elaboración de la información documentada.
Mediante la información documentada definimos y damos a conocer el sistema.
La finalidad de la documentación es registrar evidencias de los procesos y así poder evaluar y

mejorar los mismos.
Para que se puedan preservar, reproducir y transmitir las buenas prácticas de las operaciones
están deben estar documentadas.
SE REQUIERE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DOCUMENTADO, NO

UN SISTEMA DOCUMENTAL
He querido resaltar este asunto porque es lo que más me cuesta desmontar cuando iniciamos
una implantación, ya que nos guste o no, los sistemas de calidad y a los que trabajamos en
calidad nos asocian con la creación de un montón de papeles.
Cada día trabajamos para que esto no sea visto así, te aconsejo que siempre que plantees
crear documentos lo hagas con el prisma y la visión que realmente aporta valor para tus
compañeros y a la empresa.
Esta es una etapa que se puede solapar con la de la implantación y te lo aconsejo, ya que
según vas terminando de documentar y ordenar un proceso puedes pasar a la acción.
Crear la información documentada es la etapa que más trabajo nos genera a los profesionales
de calidad, me atrevería a decir que supone el 70% de nuestro trabajo.
1.4. Implantación de la norma.
Como ya comenté en el punto anterior esta fase normalmente se solapa con la de elaboración
de documentación, ya que según terminamos de documentar procesos vamos
implementándolos, formando a todo el personal e informando de que entra en vigor.
Dependiendo del tamaño de la empresa, del número de delegaciones y de la implicación del

personal tardará más o menos esta fase.
Aquí debemos poner en práctica todo lo relacionado con la gestión de personas.

Dependiendo de las organizaciones y de las empresas encontraremos resistencia al cambio, la
clave es la paciencia y la formación y la explicación del POR QUÉ queremos conseguir certificar
nuestro sistema de calidad.
1.5. Auditoría interna
La última actividad que se considera en el proceso de implantación de ISO 9001:2015 de la

empresa es la realización de una auditoria interna previa a la certificación por parte de una
entidad certificadora.
Con ello se pretende:
✓ Asegurar un grado suficiente de implantación del sistema de gestión antes de proceder

a la auditoria con una entidad de certificación.
✓ Sirve de referencia al personal de la empresa que posteriormente vaya a encargarse de
realizar la auditoria interna para ver cómo se prepara y realiza una auditoria en todas
sus fases.
✓ La entidad de certificación exige la realización de, al menos, una auditoria interna para
conceder la certificación.
1.6. Auditoría de certificación
Ya llego el momento, ya está la norma implantada. Hace algunos meses que ya estáis
trabajando según los requisitos de ISO 9001:2015 y ha llegado el momento de que una entidad
independiente os certifique.
Existen varias certificadoras oficiales, contactar con la que mejor podáis trabajar.
Los tiempos de las auditorias están fijados según unas tablas publicadas por ENAC (en el caso
de España). Ver tabla I
Se pasa la auditoría de certificación y obtenéis el tan ansiado “sello” que tiene una validez de 3
años.
Anualmente se debe pasar una auditoría de seguimiento del sistema.
© Como implantar ISO 9001:2015 desde cero en tu empresa - 10

-
Tabla I. Duración de auditorías de sistemas de gestión de la calidad

-
AUTOIMPLEMENTAR O CONTRATAR UN ASESOR EXTERNO
Esta es una pregunta que suelo recibir tanto en el blog de calidadparapymes.com, o bien
cuando las empresas contratan mis servicios de consultoría.
Esta guía es la respuesta que os puedo dar.
Los Directores, CEOs o Gerentes de empresas quieren saber cuáles serían las tareas que les
quedarían a ellos por implementar, cuantas horas supone todo esto, ya que, nos guste o no, en
las pymes todo se traduce en el coste.
Una de las razones de crear esta guía viene de la necesidad que percibí en el mercado de una
guía sencilla y muy específica para ayudar a todos los nuevos responsables de calidad que les
han encomendado la misión de implantar ISO 9001:2015 de forma rápida y eficaz.
OJO, sólo quiero aclarar que cuando me refiero a una forma rápida no estoy hablando que sea
por obra de magia, hay que trabajar mucho y en muchos aspectos.
Lo que quiero decir es que lo haremos de forma ordenada y siguiendo mi método que me ha
ayudado a certificar muchas empresas de varios ámbitos de actividad.
También soy curiosa por naturaleza y si hay algo que me motiva son los grandes retos.
Desde siempre fui intraemprendedora, esto quiere decir que me surgían ideas para explotar
nuevos campos, nuevos puestos, quería más responsabilidades dentro de las empresas donde
trabajaba.
Es por eso por lo que me gustan y potencio en mi equipo esta cualidad.
Si estas leyendo esta guía seguramente eres curios@ y estas decidid@ a encargarte de
implantar el sistema de calidad en tu empresa.
Esta guía te será de ayuda y mi objetivo es que se convierta en tu guía paso a paso, de manera
práctica.
Implantar un sistema de calidad requiere formación, especialización, pasar a la acción, MUCHA

paciencia y trabajo en equipo.
TRANQUIL@ yo estaré aquí para ayudarte en todo lo que pueda.

-
¿POR DONDE EMPEZAMOS A IMPLANTAR ISO 9001:2015?
Ya está todo preparado, la Dirección General de la empresa está decidida a implantar un

sistema de gestión, tú tienes esta guía en tus manos y te has empapado de la norma ISO
9001:2015 y ahora….¿por dónde empiezo?
3.1. Realizar un análisis de brechas
Todas las empresas tienen un sistema de gestión natural, una forma de hacer las cosas.
Al realizar el análisis de brechas debemos comparar los requisitos que tiene la norma frente a
como se trabaja en la empresa.
De esta manera, sabrás como está la situación y por dónde empezar.
Yo trabajo con un cuestionario bastante amplio para documentar y de ahí saco toda la
información de partida.
Encontrarás todas las preguntas de este cuestionario en el Anexo I de esta guía.

-
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto
Existen numerosas herramientas que nos ayudarán a completar este requisito, como, por
ejemplo;
✓ 5 fuerzas de Porter.
✓ Análisis PESTEL
✓ Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
✓ Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
✓ Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
✓ Benchmarking
✓ Matriz DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades,).
Para el caso de una pequeña y mediana empresa os recomiendo seguir la metodología de matriz
DAFO para identificar todos los aspectos tanto internos como externos de la organización para
la definición de su contexto, identificando así sus fortalezas, debilidades, amenazas y
oportunidades.
La matriz DAFO nos permite realizar un análisis estratégico fundamentado en la detección de

elementos internos y externos que constituyen un diagnóstico de la capacidad competitiva de
la organización.
Una vez identificados los diferentes elementos, éstos se incorporarán en la gestión de riesgos
de los procesos de la empresa para su evaluación, así como oportunidades de mejora del plan
estratégico.
Las acciones que se consideren para llevarlas a cabo deben estar controladas con un plan de
acciones coherentes con fechas y plazos de cumplimiento.
Algunos de ellos se convertirán en objetivos con la finalidad de introducir mejoras en el sistema.
4.1.1. La generación de estrategias con la Matriz DAFO
El propósito de la Matriz DAFO lo resume Weihrich en lo siguiente:
“… obliga a los gerentes a analizar la situación de su organización y a

planificar estrategias, tácticas y acciones, para el logro eficaz y
eficiente de los objetivos de la organización”

-
A continuación, te presento algunas recomendaciones de estrategias a seguir a partir de la
información que proporciona esta Matriz.
Las “Estrategias Ofensivas- (Maxi-Maxi)-(F-O)”
Son las de mayor impacto.
Para generarlas debe pensarse en qué puede hacer la empresa para, apoyándose en sus
Fortalezas, aprovechar al máximo las Oportunidades que se han identificado en el entorno.
Algunas acciones podrían ser;
✓ Desarrollar mercados de provincias.

✓ Incorporar nuevos productos a la cartera (para aprovechar fortaleza de contar con una
buena red de comercialización).
✓ Segmentar clientes para estrategias específicas.
✓ Buscar mecanismos para acceder a licitaciones.
Las “Estrategias Defensivas- (Maxi-Mini)-(F-A)”.
Se diseñan para enfrentar los posibles impactos negativos que pueden crearle a la empresa las
Amenazas que se identificaron en el entorno, mediante el máximo aprovechamiento de sus
Fortalezas.
Como, por ejemplo;
✓ Preparar Programa de fidelización de clientes. (Para enfrentar amenaza de “Nuevos

competidores”).
✓ Reforzar stocks en agencias provinciales. (Para enfrentar amenaza de “Inseguridad en
el transporte interprovincial”).
✓ Lanzar campaña que estimule el consumo de “productos ecológicos”. (Para enfrentar
amenaza de entrada en el mercado de “Productos transgénicos”).
Las “Estrategias Adaptativas- (Mini-Maxi)-(D-O)”.
Se diseñan para reducir las limitaciones que pueden imponerle a la empresa determinadas
Debilidades, en el máximo aprovechamiento de Oportunidades que ha identificado en el
entorno.
Por ejemplo;
✓ Gestionar certificación de Calidad ISO-9001. (Para enfrentar Debilidad de “Mala

imagen de calidad de nuestros productos”).
✓ Diseñar Sistema de Información (Inteligencia) de Marketing
✓ Innovación de productos para adaptarlos a nuevas condiciones del mercado y la
competencia.

-
✓ Preparar Plan de reducción de costos sin afectar la calidad.
✓ Entrenamiento al personal no cualificado.
Las “Estrategias de Supervivencia (Mini-Mini)- (D-A)”.
Son las más “traumáticas”. Se generan para reducir el efecto que pueden tener las Debilidades
de la empresa, que puedan agudizar el impacto negativo de Amenazas que ha identificado en
el entorno.
Las estrategias que pueden generarse en este “cuadrante” pueden llegar a ser:
✓ Diversificación
✓ Fusión con proveedores o clientes,
✓ Venta del negocio
✓ iniciar proyectos en otro tipo de actividad o negocios.
Muchas veces, se generan idénticas estratégicas en diferentes cuadrantes.

Cuando sucede esto, puede considerarse que las mismas deben tener mayor prioridad en su
ejecución pues su impacto es mayor.
Finalmente, para la puesta en práctica de las estrategias que se seleccionen, debe

determinarse el orden de ejecución que se considere más conveniente y preparar planes de
acción.
Estos planes de acción son los que se deben presentar en la revisión por la dirección (ver
capítulo 9.3 Revisión por la dirección) y en gran parte definirán las estrategias a seguir en el
próximo ciclo, año o periodo que estiméis.
4.1.2. Ejemplos prácticos
En el Anexo III encontrarás varias matrices DAFOs de ejemplos.
4.1.3. Resumen
Acciones y Indicadores de
Requisito
Matriz DAFO planes de seguimiento de
punto 4.1
mejora planes

-
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesantes
De forma práctica debemos identificar cuáles son las partes interesadas que afectan a nuestra
empresa y en base a ello ver de qué manera afecta a nuestro sistema de gestión.
¿Como identificamos las partes interesadas en ISO 9001:2015?
Al ser una nueva tarea dentro de la norma ISO 9001:2015, este punto nos puede resultar confuso
así que te listaré algunas claves para que puedas realizar una selección inicial que ya irás
afinando con el tiempo y la experiencia.
✓ Tener en cuenta aquellos con los que la empresa tiene una responsabilidad legal,
operativa o fiscal, no olvidando aquellas partes interesadas con las que se tienen
establecidos contratos, así como las leyes vigentes o las políticas o prácticas vigentes,
como por ejemplo socios de negocios, administraciones, subcontratados, etc.
✓ Personas que tienen influencia para impedir o impulsar la actividad de la empresa,
como pueden ser, por ejemplo, accionistas o ONGs.
✓ Tener en cuenta aquellas personas y empresas que se encuentren en las zonas donde
la empresa interactúa ya que pueden ser afectadas por la actividad de la empresa y, a
su vez, influyen en la buena marcha de esta.
✓ Clientes
✓ Proveedores
✓ Personas que tienen una representación clara de grupos de interés como
representantes sindicales.
Determinar los requisitos de las partes interesadas en ISO 9001:2015
Debemos de cada parte interesada determinar estos puntos:
✓ Necesidades
✓ Expectativas
✓ Cómo se ve (o se percibe) afectado por el SGC
✓ Cómo afecta al SGC
Clasificar las partes interesadas
Las partes interesadas pueden tener diferentes niveles de autoridad, los cuales afectaran a su
forma de ejercer influencia sobre nuestro SGC.
Compromiso con las partes interesadas
Según la clasificación obtenida por cada interesado en la matriz, planteamos cuál es el

compromiso que va a existir por parte de nuestra empresa para mitigar su posible impacto.

-
Puede o no que se considere tomar acciones, si la clasificación ha sido alta o media es lo
recomendable.
En la Tabla II encontrareis las partes interesadas más populares para el ámbito de las pequeñas
y medianas empresas.
La evidencia para cumplir con este requisito se cubre presentando un listado de las partes
interesadas como puede ser la Tabla II y un registro de acciones tomadas como pueden ser los
ejemplos que os pongo en la Tabla III.

-
Parte Interno/ Intereses de la Intereses
Motivo para la incorporación Prioridad
interesada externo parte interesada de la empresa
Relaciones a largo plazo
Pago puntual Calidad Excelente.
Proporciona nuestras materias primas y
Proveedor externo Exigencias de Calidad Precios competitivos. Alta
servicios de apoyo críticos.
Exigir requisitos claramente Abastecimiento seguro.
definidos
Calidad excelente.
Cumplimiento plazos y requisitos
Compran nuestros productos, con ellos Buena imagen de la empresa
productos.
Proyectos rentables
Clientes externo incrementan la facturación de la empresa Precios bajos. Alta
Beneficio económico.
permitiendo su crecimiento. Servicio de atención al cliente
Satisfacer las necesidades de los clientes.
excelente.
Productos personalizados.
Puesto trabajo seguro.
Salario adecuado y a tiempo. Alto rendimiento.
Fabrican los productos y trasladan la imagen
Personal interno Seguridad laboral. Mantener alta su motivación y Alta
de la empresa a los clientes.
Formación. compromiso.
Resolución de quejas.
Retorno Inversión. Confianza.
Efectúan las inversiones y aprueban la
Accionistas interno Riesgo Controlados. Margen de actuación. Alta
estrategia de la empresa.
Crecimiento de la empresa. Inversión.
Imagen de marca.
Empresa comprometida con el medio
Elaboración productos con Bajo
Sociedad Bienestar econócimo de la región. ambiente, trabajadores y con la
externo impacto Medioambiental. Media
Impacto Medio Ambiental. sociedad.
Creación de empleo.
Comprometida con la universidad e
institutos.
Bancos Beneficio económico. Financiación.
externo Ofrecen dinero, a cambio de rentabilidad Media
Lealtad. Confianza
Competidores externo Precios justos. Ventajas para poder competir. Baja
Subvenciones.
Plazos adecuado en el cumplimiento de
Pago de impuestos.
normativas.
Encargado de legislar, impuestos, Creación de empleo.
Estado externo Ayudas a la exportación. Media
subvenciones, … Cumplimiento de todas las
Plan Renove muebles frigorificos.
normativas aplicables al
Inspección a productos importados.
empresa.
Control en el sector de las ventas en “B”
Tabla II. Listado de las partes interesadas
Parte interesada Acciones requeridas
- Realizar auditoría interna de satisfacción de nuestro personal con
los proveedores.
Proveedor
- Analizar los KPIs del proceso de compra.
- Realizar auditorías de proveedores
- Realizar encuesta de satisfacción de clientes.
Clientes
- Analizar KPIs del proceso de ventas.
Personal - Realizar una campaña de formación técnica.
Accionistas - Revisión de estrategia empresarial
Tabla III. Listado de acciones para las partes interesadas
4.2.3. Resumen
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
✋ El alcance debe mantenerse como información documentada, es uno de los documentos

que consideramos como obligatorios.
Deberás escribir una declaración que incluya;
✓ Ubicaciones físicas (ejemplos: delegaciones, plantas de producción)

✓ Productos y/o servicios que están bajo la certificación (ejemplos: distribución, venta,
de determinados productos/servicios o línea de productos/servicios.)
✓ Los procesos que están bajo la certificación (ejemplos: Diseño, distribución, venta,
producción, instalación)
✓ Exclusiones, se deben documentar y justificar, no deben afectar a la capacidad de
asegurar la conformidad y satisfacción del cliente. Las actividades subcontratadas no
se podrán excluir bajo ese argumento.
En el certificado se suele mostrar una síntesis del alcance total del sistema certificado.
Es difícil poner un ejemplo que sirva a todas las empresas, ya que el alcance es propio de cada
empresa, pero si os contestáis a las preguntas del apartado 4.3 ya lo tenéis.
Te pongo de ejemplo un texto para seguir con el guion:
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de [TU EMPRESA]
En su objetivo y compromiso de mejora continua asumido por todo el personal de [TU EMPRESA] se
declara que se han realizado las acciones necesarias para implantar el Sistema de Gestión de Calidad
bajo la norma ISO 9001:2015 para el siguiente alcance;
Aquí debes poner lo que hace tu empresa contestando las preguntas del punto 4.3
Así mismo, se hace constar la exclusión del sistema de calidad el apartado 8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios. (si fuese aplicable la exclusión)
4.3.2. Resumen
Decide que parte Documenta un

Haz una lista con
Requisito punto de lo que hace la escrito
todo lo que hace
4.3 empresa quereis declarando el
la empresa
certificar alcance

-
4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos
¿Qué es un proceso?
La definición de procesos que nos da ISO 9000:2015 es:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman

elementos de entrada en resultados.
Y ahora te pongo un ejemplo fácil de comprender;
Imagina un rico postre como el “tiramisú” (no conozco a nadie que no le guste este sabroso
postre)… De entrada tendría que comprar a varios proveedores todos los ingredientes que
necesito; harina, huevos, nata, bizcochitos….luego requerimos unas herramientas; varillas
eléctricas, nevera y un cocinero experto y que esté contento con su trabajo (el tiramisú de mi
madre es el mejor 🙂 )
En medio de este proceso están las actividades necesarias para elaborar este postre y como
resultado final o salida el postre como tal. y voila! esto es un buen ejemplo de un proceso.
✋ Se debe mantener la información documentada para apoyar los procesos y que se

realizan según lo planificado.
¿Qué puntos hay tener en cuenta para determinar los procesos en ISO 9001:2015?
Te paso una lista de acciones que te ayudarán a determinar tus procesos
✓ Identificar las entradas necesarias y salidas esperadas de cada uno de los procesos de tu
empresa.
✓ Determinar las secuencias e interacción de las actividades.
✓ Establecer y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y el
control.
✓ Reconocer los recursos necesarios.
✓ Abordar los riesgos y oportunidades de cada proceso.
✓ Definir los indicadores correctos para determinar que el proceso logra los resultados
esperados.
✓ Implementar los cambios necesarios para asegurar que los procesos se llevan a cabo con
éxito.
✓ Mantener la información documentada que evidencie las operaciones de los procesos
✓ Conservar la información documentada que apoye la operación de los procesos.
Tipos de procesos
Existen diferentes maneras de agrupar los procesos, yo te voy a presentar la más simple y
popular en las pequeñas y medianas empresas.

-
Se trata del modelo donde se ordenan los procesos como procesos estratégicos, operativos y de
soporte.
Procesos estratégicos:
Son procesos destinados a definir y controlar las metas de la organización, sus políticas y
estrategias.
Están en relación muy directa con la misión/visión de la organización.
Involucran personal de primer nivel de la organización.
Algunos ejemplos: Revisión por la Dirección, Contexto de la Organización, Gestión de Riesgos y

oportunidades, Realización de auditorias internas, etc.
Procesos operativos:
Son procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente, por lo que
inciden directamente en la satisfacción del cliente final.
Ejemplos: Desarrollo del producto, Producción, Atención al cliente, etc.
Los procesos operativos también reciben el nombre de procesos clave.
Procesos de soporte:
Apoyan los procesos operativos. Sus clientes son internos.
Ejemplos: Control de calidad, Selección de personal, Formación del personal, Compras, Sistemas
de información, etc.

-
4.4.3. Resumen
Haz una lista con Separa estas

Requisito punto Crea un mapa de
todo lo que hace actividades por
4.4 procesos
la empresa procesos

-
LIDERAZGO
5.1. Liderazgo y compromiso
Para garantizar el cumplimiento de este requisito debemos asegurarnos varios puntos que en
su conjunto son tratados en otros capítulos de la norma.
Estos puntos son:
✓ Manteniendo reuniones de revisión del sistema. Ver capítulo 9.3

✓ Asegurarse de establecer la política y los objetivos de calidad. Ver capítulo 5.2
✓ Manteniendo el enfoque basado en procesos. Ver capítulo 4.4
✓ Dar acceso a los recursos necesarios. Ver capítulo 7.1
✓ Intentando conseguir la mejora continua del sistema. Ver capítulo 10
✓ Capítulo 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

✓ Capítulo 5.2 Política
✓ Capítulo 7.1 Recursos
✓ Capítulo 9.3 Revisión por la dirección
✓ Capítulo 10 Mejora
5.1.2. Enfoque al cliente
En este apartado debemos demostrar que la empresa tiene como propósito lograr la satisfacción
del cliente y que se tienen en consideración las perspectivas de clientes y las partes interesadas.
Dejamos evidencia de estos puntos realizando:
✓ El análisis de las partes interesadas
✓ Considerando los requisitos legales y reglamentarios de nuestros clientes
✓ Realizando la medición de la satisfacción de clientes
✓ Análisis de las partes interesadas en el capítulo 4.2

✓ Satisfacción del cliente en el capítulo 9.1.2

-
5.1.4. Resumen
Análisis de partes
Demostrar que el interesadas
Requisito punto 5.2 sistema sigue el enfoque Satisfacción cliente
al cliente determinación de
requisitos legales
5.2. Política de la calidad
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad
Es la declaración documenta de la intención y dirección de la empresa en lo que respecta a la

gestión de calidad.
Está relacionada con la dirección estratégica de la Organización.
La Política de Calidad apoya el propósito de su Organización y constituye el enfoque de calidad

que se desea tomar para lograr el éxito.
Describe quién es la empresa, qué hace, y los compromisos con la calidad que le distinguen.
Es información documentada obligatoria.
¿Cómo redactar la Política de Calidad?
Para elaborar una buena Política de Calidad te recomiendo contestar a estas simples preguntas
que podrán ser muy útiles
✓ ¿Qué hacemos?
✓ ¿Cuáles son nuestros productos o servicios?
✓ ¿Quién es nuestro cliente ideal?
✓ ¿Cuáles son las necesidades de los clientes podemos cubrir?
✓ ¿Qué nos diferencia de nuestra competencia?
✓ ¿Qué es lo que más nos ilusiona del futuro de la empresa?
5.2.2. Comunicación de la política de la calidad
Siguiendo lo que dice la norma (apartado 5.2.2.) esta política de la calidad debemos comunicarla
a nuestro personal, clientes, proveedores y partes interesadas.
Para ello te recomiendo tenerla en el tablón de anuncios de la empresa, en los despachos de los
ejecutivos y colgarla en la web para que llegue a todos tus clientes y partes interesadas.

-
✋ Se debe mantener como información documentada disponible.
Ejemplo 1
En trasportes ejemplo 1, brindamos al público viajes desde Madrid a Guadalajara, Segovia y
Toledo. Nuestro compromiso con nuestros clientes es otorgarles viajes puntuales de acuerdo
a sus necesidades.
Los precios accesibles, la impecable atención al cliente, la puntualidad en salidas y llegadas
y los conocimientos y habilidades de nuestro personal son elementos claves para la mejora
de nuestros procesos durante el año 2017.
La política es revisada periódicamente para asegurar una adecuación continuada con la
relación con las circunstancias cambiantes.
Se comunica a todo el personal de la organización y está a disposición pública.
Periódicamente se da a conocer a todas las partes interesadas.
Ejemplo 2
En Clínica Ejemplo 2 brindamos servicios integrales de salud, estamos comprometidos con
nuestros clientes en ayudarlos a mejorar su calidad de vida a través de consultas y
tratamientos confiables, es la mejora continua de nuestros procesos el camino para lograrlo,
servicios más rápidos, a costos accesibles.
Ejemplo 3
El objetivo clave de Ejemplo 3 se concreta en garantizar el mayor rigor posible a la hora de
realizar las instalaciones y montajes de telecomunicaciones de las obras contratadas.
La fiabilidad, el cumplimiento en los plazos de entrega y la formación específica de nuestro
personal técnico nos garantizan un lugar competitivo en el mercado y la fidelización de
nuestros clientes.
La Dirección General es la responsable de establecer los principios, marcar y revisar los
objetivos en materia de Calidad y garantizar los recursos necesarios para conseguirlos, así
como el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar la eficacia del sistema de
gestión de calidad.

-
5.2.4. Resumen
Redactar Política de la Comunica a las partes

Calidad interesadas
Requisito punto 5.2 Información Establece objetivos que
documentada ayuden a cumplir esta
requerida Política de Calidad

-
PLANIFICACIÓN
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1. Acciones para abordar riesgos
Este capítulo de la norma es uno de los que más preocupaciones da a los responsables del
proyecto de implantación ya que es un concepto nuevo en la versión del 2015.
Con los pasos que abordaremos y los ejemplos propuestos estoy segura de que esto ya no tendrá
misterio para ti.
Por otro lado, te recomiendo que en tus primeras auditorías no declares 100 riesgos, si no que
hagas una buena criba y te quedes con los 3, 5 o 10 más importantes para tu pequeña y mediana
empresa.
Lo mismo aplica a las oportunidades de mejora, en la versión del 2008 nos referíamos a estas
acciones como preventivas, en la versión 2015 son una de las partes que llamaríamos
oportunidades de mejora.
Trabaja con ellos durante un tiempo y ya verás que para la siguiente auditoría esto de reconocer
y gestionar los riesgos y las oportunidades de mejora será algo rutinario.
¿Cómo identificar los riesgos en una empresa?
Los principales riesgos en una empresa se identifican como parte de la comprensión de la

organización y su contexto que describimos en el capítulo 4.1.
También existen riesgos adicionales que pueden ser identificados por cualquier colaborador de
tu empresa y en cualquier momento.
Por ejemplo, si hablamos de una empresa de ingeniería que trabaja por proyectos, ellos tendrán
los riesgos generales que salgan de la comprensión de la organización y su contexto y por otro
los que analizan por cada proyecto dependiendo de su naturaleza.
Uno de los métodos más populares para realizar la identificación de riesgos en una empresa y
su análisis es el FMEA (Failure Mode Effects Analysis) un método específico de tratamiento de
riesgos que clasifica los riesgos por probabilidad y por consecuencia.
Este método es el que aplicamos en las empresas con las que trabajo y es válido para cualquier
PYME.

-
Clasificación de los riesgos
Para llegar a una correcta identificación de riesgo debemos realizar estos pasos;
1 Identificar el riesgo
2 Identificar el proceso donde aparece
3 Asignar una clasificación de probabilidad al riesgo identificado; Esta probabilidad se

compone de dos elementos: la probabilidad y las frecuencias que se ha repetido en
ocasiones anteriores.
4 Asignar una calificación de la consecuencia si el riesgo fuese encontrado; Esta

consecuencia se compone, por ejemplo:
✓ La eventual pérdida de contrato;

✓ Impacto negativo en los clientes existentes;
✓ Incapacidad para cumplir con los términos del contrato;
✓ Cualquier violación de los reglamentos o leyes legales;
✓ Impacto en la reputación de la empresa
✓ Y el coste estimado de la corrección.
5 Cálculo del factor del riesgo
Según la siguiente ecuación:
Calificación de la probabilidad x Calificación de la consecuencia = Factor de riesgo final
6 Plan de mitigación de riesgos
Para los riesgos con una calificación de Factor de Riesgo final igual o superior al umbral (debes
definir ese umbral) establecido la Dirección General o quién se asigne esta responsabilidad
decidirá si rechazará el tema debido al riesgo o aceptará el riesgo después de desarrollar un plan
de mitigación del mismo.
El plan de mitigación debe ser documentado en un informe o un plan de acciones, por ejemplo.
Los riesgos con un factor menor que el umbral de riesgo pueden ser aceptados sin un plan de
mitigación, a menos que la dirección indique lo contrario.
6.1.2. Acciones para abordar oportunidades
La busca de oportunidades puede ayudar a tu empresa a su viabilidad financiera y su posición

en el mercado.

-
Como identificar las oportunidades
Las oportunidades se identifican como parte de la comprensión de la organización y su contexto

y como parte del programa de acción correctiva derivada del funcionamiento del sistema de
gestión de tu compañía.
La discusión y el análisis de las oportunidades serán realizados por la alta dirección.
Clasificación de oportunidades
El registro es similar al Registro de Riesgo, pero clasifica oportunidades positivas potenciales por
su probabilidad de éxito y beneficio potencial.
La evaluación de la búsqueda de oportunidades se debe realizar siguiendo estas instrucciones;
1 Identificar la oportunidad.
2 Identificar el proceso para el cual la oportunidad probablemente cae.
3 Asignar una calificación de probabilidad a la oportunidad identificada; Esta

probabilidad de que la organización pueda lograr la oportunidad. Se compone de dos
elementos: la probabilidad y las ocurrencias anteriores.
4 Asignación de una calificación de beneficios para evaluar los beneficios potenciales si

se gana la oportunidad;
Esto se compone, por ejemplo:
✓ Potencial para nuevos negocios.
✓ Potencial de expansión del negocio actual.
✓ Mejoras potenciales en la capacidad de la organización para satisfacer los
requisitos legales.
✓ Mejoras potenciales del sistema de gestión de la calidad.
✓ Mejoras potenciales de la reputación de tu empresa.
✓ El coste estimado de implementación.
5 Cálculo del factor de la oportunidad
Calificación de la probabilidad x Calificación de los beneficios = Factor de oportunidad final
6 Plan de búsqueda de oportunidades
Para oportunidades con una calificación final de Factor de Oportunidad igual o mayor que el
umbral establecido, gerencia decidirá si seguir la oportunidad a través de un plan de búsqueda
de oportunidades o abandonar la oportunidad por completo.

-
El plan de búsqueda de oportunidades debe ser documentado, puede ser un informe, un plan
de acciones a seguir, etc.
En el Anexo IV encontrarás una completa tabla de Excel con las formulas insertadas donde
puedes calcular fácilmente el factor de riesgo y con ejemplos de riesgos de empresas, así
también en la pestaña de análisis de oportunidades.
6.1.4. Resumen
Analizar si la
Requisito punto 6.1 probabilidad de que
Listar los riesgos de
ocurra el riesgo es Plan de mitigación
RIESGOS la empresa
importante para la
empresa
Analizar si la
Requisito punto 6.1 Listar las
oportunidades Plan de búsqueda de
oportunidades de la
OPORTUNIDAD suponen una mejora oportunidad
empresa
para la empresa
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Según el punto 6.2 de la norma ISO 9001:2015 debemos establecer los objetivos de calidad y la
planificación para lograrlos.
Los objetivos están relacionados directamente con la política de la calidad, esto quiere decir que
debemos fijar objetivos que nos ayuden a cumplir esa declaración.
Simbolizan una actividad importante o crítica, son desafiantes y comprometedores y tienden a

involucrar al personal.
No se puede mejorar lo que no se controla, no se puede controlar lo que no

se mide, no se puede medir lo que no se define. W. Edwards Deming

-
En este capítulo abordaremos los objetivos y los indicadores.
Los indicadores deben:

✓ Ser medibles, es decir se puede conocer el grado de consecución de un objetivo (por
ejemplo: beneficios después de impuestos > XXX €)
✓ Tienen una relación lo más directa posible sobre el concepto valorado con objeto de ser
fieles y representativos del criterio a medir;
✓ los resultados de los indicadores de calidad son cuantificables, y sus valores se expresan
normalmente a través de un dato numérico o de un valor de clasificación;
✓ El beneficio que se obtiene del uso de los indicadores supera la inversión de capturar y
tratar los datos necesarios para su desarrollo;
✓ Son comparables en el tiempo, y por tanto pueden representar la evolución del
concepto valorado. De hecho, la utilidad de los indicadores de calidad se puede valorar
por su capacidad para marcar tendencias;
✓ Ser fiables, es decir proporcionan confianza a los usuarios sobre la validez de las
sucesivas medidas;
✓ Ser fáciles de establecer, mantener y utilizar;
✓ Ser compatibles con los otros indicadores del sistema implantados y por tanto permitir
la comparación y el análisis.
Es importante que tengas en cuenta que cada proceso del sistema tiene que tener al menos un
indicador, para realizar el seguimiento del mismo.
Estos indicadores pueden convertirse en objetivos de calidad si están relacionados con

ayudarnos a cumplir con nuestra meta de la política de calidad.
6.2.1. ¿Qué requisitos deben tener los objetivos de Calidad para ISO 9001:2015?
Estos requisitos deben;
Estar relacionados con la política de la calidad.

✓ Ser medibles
✓ Debemos establecer claramente en datos medibles y comparables los objetivos que
queremos conseguir. No es válido hacer declaración de buenas intenciones como por
ejemplo "vamos a mejorar la satisfacción del cliente", sino más bien, debe ser algo
como "disminuiremos los costes de mala calidad en un 20%".
✓ Considerar los requisitos aplicables.
✓ Se deben considerar los requisitos del sistema de gestión, los de clientes, los legales,
etc.
✓ Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente.

-
✓ Este enfoque es el que mueve nuestro sistema de gestión, así que los objetivos deben
estar enfocados en esa línea.
✓ Ser objeto de seguimiento
✓ Se debe establecer una periodicidad para su medición, control y análisis.
✓ Ser comunicados. Deben ser comunicados a todas las partes interesadas, se analizan sus
resultados en la reunión de revisión por la dirección.
✓ Actualizarse. Según se vayan analizando deben actualizarse según convenga.
✋ Debemos mantener la información documentada en cuanto a los objetivos de calidad.
6.2.2. ¿Cómo planificar un objetivo de calidad?
La empresa tiene que establecer una planificación para determinar cómo se consiguen todos los
objetivos de calidad.
En Calidad para Pymes utilizo una plantilla de Ficha de Objetivo de Calidad en el que se
documentan;
✓ Qué se va a hacer.
✓ Qué recursos se necesitarán.
✓ Quién será el responsable.
✓ La forma en que se evaluarán los resultados.
6.2.3. Indicadores de Calidad
Los indicadores de calidad están estrechamente relacionados con los objetivos de calidad ya qué
serán la evidencia para constatar que tu empresa está actuando para conseguir dichos objetivos.
El objetivo es fijar indicadores para cada proceso de la empresa, estas medidas en su conjunto
puede que nos ayuden a calcular los objetivos de calidad propuestos.
La norma UNE 66175 Guía para la implantación de sistemas de indicadores de calidad, te será
de gran ayuda para este paso en tu proyecto de implantación.
6.2.4. Diseño de indicadores de calidad
Un indicador de calidad no debe dar lugar a interpretaciones diferentes, debe ser conciso.
Los conceptos que pueden considerarse a la hora de definir los indicadores son los siguientes:
✓ Denominación del indicador;

✓ Forma de cálculo: su especificación y fuentes de información;
✓ Forma de representación;
✓ Definición de responsabilidades;
✓ Definición de umbrales y objetivos.

-
En este link que encontré por internet tiene acceso a la norma completa (no es de mi propiedad
así que no puedo garantizarse el acceso a la documentación)
6.2.5. Selección de indicadores de calidad
Pregúntate ¿Qué indicadores de calidad interesa poner en marcha?
Existen muchos indicadores posibles que se pueden desarrollar, y probablemente todos ellos
son interesantes para la organización.
No obstante, los recursos de toda empresa son limitados y por ello sólo se deben desarrollar
aquellos indicadores que son "rentables" para la organización, es decir, aquellos para los cuales
la importancia de la información que simbolizan justifique el esfuerzo necesario para su
obtención.
Para priorizar los indicadores a desarrollar se pueden utilizar los siguientes criterios relativos a
las áreas a valorar:
✓ Grado de cumplimiento de los objetivos asignados y de las acciones derivadas;

✓ Evolución de los factores críticos de éxito de la organización o área evaluada
(satisfacción de clientes y partes interesadas, resultados económicos, productividad,
clima laboral...);
✓ Evolución de las áreas, procesos o parámetros conflictivos o con problemas reales o
potenciales.
✓ Forma de cálculo de los indicadores de calidad
6.2.6. ¿Cómo se calcula el indicador?
La forma de cálculo es el sistema que se emplea para computar la información y llegar al

resultado.
Este apartado no sólo puede recoger las definiciones de los términos y las observaciones
necesarias, sino también la periodicidad con la que se calcula el indicador: mensual, trimestral,
anual, etc.
El indicador puede ser, por ejemplo:
✓ Recuento
✓ Grado de medida o una estimación sobre una escala de valor
✓ Porcentaje
✓ Ratio
✓ Una nota estimada en función de una tabla de datos

-
6.2.7. Especificación de los indicadores de calidad
Además de establecer una denominación, el indicador debe ser especificado de forma que no
pueda generar malas interpretaciones.
En este sentido se debe definir con detalle el concepto que se quiere valorar.
Por ejemplo: el indicador "rapidez de gestión comercial", puede quedar especificado como
"plazo medio mensual entre la solicitud de oferta y su envío".
Muchas veces se emplean términos que pueden ser entendidos de varias formas ya que no están
definidos o no lo están con claridad, o se hace un uso particular de un término común.
6.2.8. Validación de indicadores de calidad y cuadros de mando
La validación de los indicadores tiene por objeto comprobar que éstos son útiles y rentables, y
para ello se debe comparar la utilidad de los resultados alcanzados y su coste de obtención.
Con los objetivos inicialmente previstos y para los cuales se habían desarrollado dichos
indicadores.
La validación se realiza una vez superada la puesta en marcha de los indicadores.
Para realizar la validación es muy importante considerar la opinión de los usuarios de los
indicadores.
Como resultado de la validación se debe tener una idea clara sobre la idoneidad de los
indicadores o sobre su modificación o sustitución.
Puedes realizar las siguientes preguntas;
✓ ¿es útil el indicador?:

✓ ¿el indicador sirve para tomar decisiones?;
✓ ¿simboliza y representa claramente el concepto que se desea conocer?;
✓ ¿es compatible con el resto de indicadores de forma que permite contrastar los
resultados?;
✓ ¿compensa la utilidad que genera con el costo de recogida de información y desarrollo
del indicador?;
✓ ¿está suficientemente definido de tal forma que el resultado puede ser comparable en
el tiempo, sin dudas, sobre la fiabilidad de los datos?:
✓ ¿es clara la representación gráfica utilizada?;
✓ ¿es redundante con otros indicadores?

-
OBJETIVO/ PROCESO DESCRIPCIÓN DEL OBJETIVO DENOMINACIÓN DEL RESPONSABLE FORMULA DE FORMA DE VALORES RESULTADOS
INDICADOR AFECTADO A CONSEGUIR OBJETIVO/INDICADOR DEL PROCESO CALCULO PRESENTACIÓN ACTUALES 1 TRIMESTRE 2 TRIMESTRE 3 TRIMESTRE 4 TRIMESTRE
OBJETIVO Formación, Aumentar el % de horas de % de horas de Responsable [Nº de horas de Gráficas
sensibilización formación del personal en formación RRHH formación/ mensuales
y competencia un 5% nº total de horas
profesional trabajadas]x100
OBJETIVO Planificación y Incrementar la Cifra de proyectos Director [cifra de pedidos Gráficas
realización de materialización de los contratados comercial contratados/ mensuales
la actividad contratos en un 5% cifra de pedidos
comercial presupuestados]
x100
OBJETIVO Medición de la Tasa de satisfacción del Media de los valores Dirección general Promedio de Anual
satisfacción de Cliente obtenidos en la valoraciones de
clientes Encuesta de encuesta de
Satisfacción al cliente satisfacción
INDICADOR Control de los Nº Horas Paro Responsable [nº horas Semanal
equipos de Máquinas por Avería producción maquina parada
medida por avería/nº
horas totales
trabajadas]x100
INDICADOR Gestión de Ratio Stock Responsable de [Valor del trimestral
compras compras Inventario a una
Fecha /
Importe Total de
Venta 12 meses
anteriores]x100
INDICADOR Gestión del Ratio Devoluciones Responsable de [nº devoluciones trimestral
Pedido de atención al un periodo /
Cliente cliente nº uds. vendidas
mismo
periodo]x100
INDICADOR Servicio post- Valoración del servicio Responsable de Media de los Anual
venta Clientes de atención al cliente atención al resultados de las
cliente encuestas de
valoración del
servicio de
atención al
cliente
Tabla IV. Indicadores y objetivos de la calidad
6.2.10. Resumen
Redactar la Determinar los Determinar los Seguimiento y

Politica de la objetivos de la indicadores por control de
Calidad calidad procesos indicadores
6.3. Planificación de los cambios
Este requisito se constata con una serie de acciones que se cubren con las acciones tomadas en
otros capítulos de la norma ISO 9001:2015.
La empresa se debe asegurar que se planifique el sistema con la finalidad de cumplir con los
requisitos definidos en las normas internacionales de referencia y garantizar la integridad del
mismo frente a los cambios.
Es por eso por lo que se establece, por ejemplo, que los objetivos de la calidad sean coherentes
con la política definida.
Para seguir debes demostrar en la auditoría que la organización ha tenido en cuenta al planificar
el sistema de gestión de la calidad, su comprensión como organización y de su contexto; así
como la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, a fin de
determinar los riesgos y oportunidades que le son necesarios abordar.
✓ Ver Capítulo 4.1 Comprensión de la organización y su contexto

✓ Ver Capítulo 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
✓ Ver Capítulo 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
✓ Ver Capítulo 6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos.
6.3.2. Resumen
Realizar; Estudiar riesgos y

Requisito punto 6.3
Análisis DAFO oportunidades
PLANIFICACIÓN DE LOS
Listar las partes Definir los objetivos de
CAMBIOS
interesadas calidad
APOYO
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
Toda esta sección hace referencia a actividades de apoyo y soporte.
En los puntos 7.1.2, 7.1.3 y 7.1.4 se debe dar evidencia simplemente con el funcionamiento
propio de la empresa.
7.1.2. Personas
Debe existir el personal suficiente para mantener el sistema de gestión y para la operación de
los productos y servicios.
7.1.3. Infraestructura
La empresa debe proporcionar las instalaciones, el espacio de trabajo, los equipos y los servicios
de apoyo tales como transporte, comunicación o sistemas de información necesarios para la
operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos
La empresa debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos del entorno de trabajo, y
asegura que sus tareas se desarrollan en el ambiente apropiado, con el control adecuado de los
factores que pueden afectar la conformidad del producto respecto a los requisitos (ruido,
temperatura, humedad, iluminación, etc,).
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
¿Cómo cumplimos con este requisito?
La empresa debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse la validez
y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
Trazabilidad de las mediciones
Se deben garantizar las mediciones de los equipos utilizados por tu empresa durante las
actividades de inspección, medida y ensayo que así lo requieran, para obtener la máxima
operatividad y garantía de cuantas medidas se efectúen con los mencionados equipos.
Para esto se deben mandar a calibrar cada ciertos periodos establecidos a laboratorios
homologados.

-
✋ Toda la información documentada generada debe guardarse como evidencia.
Es importante que en la medida de lo posible el aparato de medida disponga de alguna

identificación con los datos de calibración como fecha de próxima calibración.
Esto es un punto que siempre miramos los auditores para posteriormente preguntar datos del
equipo.
Resumen
Recursos de Identificar Fijar un Guardar la

seguimiento y equipos de intervalo de información
medición medida calibración documentada
7.1.6. Conocimientos de la organización
La empresa debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
En la medida de lo posible se debe mantener y poner a disposición de todo el personal las

lecciones aprendidas, conocimientos aprendidos de la experiencia, resultados de la mejora de
procesos, etc.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, se deben considerar los

conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Todos estos conocimientos y formación continua se desarrollarán en el capítulo 7.2

Competencia.
7.2. Competencia
Dentro de la norma ISO 9001 en cualquiera de sus revisiones este apartado es de suma
importancia ya que hablamos del conocimiento y las competencias de los empleados adquieren
para realizar su trabajo con la mayor calidad posible.
Para cumplir con este requisito debes;
✓ Crear las fichas de los puestos de trabajo en donde se describan las acciones a realizar y
la formación o habilidades que debe poseer ese puesto.

-
✓ Por otro lado, tendrás las fichas de los trabajadores con el histórico de cursos, cv o
experiencia que poseen.
✓ Tienes que realizar un plan anual de formación, del que se discute y aprueba en las
reuniones de la revisión por la dirección. Ver capítulo 9.3 Revisión por la dirección
✓ Una vez los empleados haya), los responsables directos de dichos empleados deberán
evaluar, en un plazo de unos 3 meses, por ejemplo, si esa formación ha sido eficaz y que
está ayudando al empleado a realizar mejor su trabajo.
✋ Se debe conservar la información documentada de dicha competencia como requisito.
7.2.1. Resumen
Aprobarlo por Evaluar la Guardar la

Crear un plan
Dirección eficacia de la información
de formación
General formación documentada
7.3. Toma de conciencia
Con este capítulo debemos considerar que tenemos que informar al personal de la empresa los
asuntos relevantes de la Calidad;
✓ Se debe poner en conocimiento de todo el personal la política de la calidad, ver capítulo

5.2.
✓ Es importante dar a conocer los objetivos de calidad que se desean conseguir, ver
capítulo 6.2.
✓ Tener disponible una vía para la propuesta de mejoras en su puesto de trabajo.
7.4. Comunicación
En este capítulo se deben tener en cuenta las comunicaciones de la empresa con el personal, así
como con el cliente.
Un buen método es editar una tabla resumen general con las comunicaciones que hace la
empresa.

-
INTERNA/ QUE COMUNICAR CUANDO A QUIEN COMO RESPONSABLE

EXTERNA COMUNICAR COMUNICAR COMUNICAR
Interna No conformidades Cuando se Al responsable Oral Quien detecta
detecta del proceso Escrito la no
Email conformidad
Externa No conformidades Cuando la Cliente Escrito Atención al
incidencia cliente
afecta a
material
entregado al
cliente
Externa Cambios en la Cuando se Cliente Escrito Dirección
jerarquía de la produzca el general
empresa cambio
Tabla IV Comunicaciones externas e internas
7.5. Información documentada
Este capítulo marca las bases de cómo debemos documentar y controlar toda la documentación
de nuestro sistema de gestión de la calidad.
En este video os cuento largo y tendido más información sobre el nuevo término de información
documentada.
¿Cómo cumplimos este requisito?
En la siguiente tabla os hago un resumen de la información documentada que es requerida en

la norma.

-
7.5.1. Creación y actualización de la información documentada
Se debe crear toda la información documentada que sea requerida y la necesaria para dar
soporte al sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
Puedes crear procedimientos, instrucciones técnicas, infografías, manuales, etc.
Es importante fijarles una codificación y nomenclatura clara, que no lleve a dudas y controlar los
tipos de cambios que se van haciendo con, por ejemplo, el número de revisión o edición.
Es fundamental dejar claro quién y cuándo se revisa y aprueba dicha documentación
Para esto, en cada documento de mayor nivel (procedimientos, manuales, instrucciones) podéis
insertar un cuadro de firmas y de control de cambios
Realizado por: Verificado por: Aprobado por:
(FIRMA Y FECHA) (FIRMA Y FECHA) (FIRMA Y FECHA)
Nombre y apellido Nombre y apellido Nombre y apellido
Fecha Fecha Fecha
REGISTRO DE CAMBIOS
REV FECHA SECCIÓN / PÁRRAFO INICIO DEL DOCUMENTO/

AFECTADO RAZONES DEL CAMBIO
0 dd-mm-yy TODAS DOCUMENTO INICIAL
7.5.2. Control de la información documentada
Toda la información documentada la debes dejar disponible para todo el personal interesado,
en estos casos también pueden darse los casos de gestionar permisos de edición o consulta.
Si trabajas con algún sw de documentación o gestión se suelen volcar todos los datos a la
herramienta y gestionar los permisos.
Quizás en tu pyme sólo usáis servidores, te recomiendo que crees una carpeta llamada
CALIDAD donde tengas la última edición de los documentos para consulta.
No soy nada fan de las copias impresas, aunque hay ocasiones que son necesarias, por
ejemplo, en una línea de montaje, es fácil que el operario disponga de copias del
procedimiento e instrucciones para realizar su trabajo.
Si necesitas sacar copias impresas debes asegurarte de saber dónde están y tenerlo en cuenta
cuando saques una nueva edición para sustituirlas.
La empresa debe proteger la integridad de sus datos almacenados en formato electrónico

actuando sobre los aspectos de la seguridad, como ejemplo;
✓ La protección de los datos frente a la ejecución de códigos maliciosos, utilizando
software especializado (antivirus).
✓ La protección de los datos frente a accidentes de hardware o software, realizando
actividades planificadas de realización de copias de seguridad de la información
importante (Backup de datos).
✋ La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe

protegerse contra modificaciones no intencionadas.

-
OPERACIÓN
8.1. Planificación y control operacional
Para cumplir con las exigencias de este apartado tenemos que mirar el conjunto del sistema de
gestión;
✓ Determinar los requisitos para los productos y servicios en, por ejemplo, fichas de
productos, procesos productivos, instrucciones técnicas, etc
✓ La necesidad de establecer procesos ver capítulo 4.4 y documentación según capítulo
7.5, y proporcionar los recursos e instalaciones específicas para el producto ver capítulo
7.1 recursos.
✓ Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección, ensayo/pruebas y los criterios para la aceptación.
✓ La información documentada necesaria para proporcionar confianza con la conformidad
de los procesos y de los productos resultantes.
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.2.1. Comunicación con el cliente
Es importante dentro de todo el sistema contar con procesos robustos que garanticen la
correcta comunicación con el cliente;
✓ Disponer de fichas de productos, manuales que describan las características de los

productos y servicios de la empresa.
✓ Es importante disponer de un proceso de gestión de pedidos del cliente
✓ Analizar los datos de la satisfacción del cliente y el análisis de las quejas
✓ Controlar la propiedad del cliente. Ver capítulo 8.5.3
✓ Si es necesario fijar acciones de contingencia para con el cliente en los casos necesarios,
por ejemplo, cuando se produce una no conformidad que afecta a la producción o los
plazos de entrega.
8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Para determinar los requisitos de productos y servicios es necesario tener en cuenta los
requerimientos legales y el reglamento de cada país o sector además de las características
consideradas por la empresa y que es capaz de cumplir.
8.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Sobre todo, la empresa debe asegurarse que es capaz de verificar con los requisitos exigidos por
el cliente o los definidos para los productos y servicios

-
Estos requisitos deben ser revisados antes de comprometerse a suministrar los productos y
servicios para el cliente.
✋ La información documentada debe ser conservada con los resultados de esta revisión y
sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4. Cambios en los requisitos para los productos y servicios
OJO, os recomiendo que seáis muy estrictos en la implantación de este requisito ya que no os
imagináis la de veces que un error de este tipo ha supuesto pérdida económica para la empresa.
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la empresa debe asegurarse
que la información documentada es actualizada y que las personas pertinentes al proceso sean
de los requisitos modificados.
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
El proceso de Diseño y Desarrollo puede surgir bien como consecuencia de una oportunidad de
negocio detectada por algún miembro de la organización, a través de estudios de mercado, etc.,
o bien de una necesidad identificada por la organización o por el cliente (requisitos específicos).
Este capítulo es el único que se puede excluir dependiendo de la naturaleza de la empresa, ya

que no todas disponen de diseño y desarrollo de productos.
Si fuese así se debe declarar en el alcance del sistema.
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
En esta etapa se describe el plan de trabajo que se va a seguir en este proceso y se asignan
recursos y responsables para cada una de las tareas descritas.
Antes de iniciar los trabajos de diseño se planificarán las actividades a desarrollar, se designarán
los grupos involucrados, se definirán las interrelaciones entre los mismos y se hará la asignación
de responsables, en función de los elementos que inciden en el diseño a realizar, tales como:
✓ Requisitos contractuales;
✓ Datos de partida;
✓ Normativa aplicable;
✓ Criterios e hipótesis considerados;
✓ Documentos de referencia;
✓ Métodos a utilizar;
✓ Fases de que consta el diseño;
✓ Solución adoptada;

-
✓ Plazos de ejecución;
✓ Verificaciones a efectuar.
Estos elementos serán analizados y considerados en todas las fases del diseño y en la solución
final adoptada.
✋ Se debe conservar la información documentada.
8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo
Esta etapa consiste en una toma de datos para dar forma a ideas de diseño, que pueden provenir
de distintas fuentes: requisitos del cliente, información de ingenieros y diseñadores, datos del
mercado, requisitos legales y reglamentarios aplicables y cualquier otra información esencial.
Estos serán identificados y documentados, así como revisados por sus responsables y por las
personas que vayan a implantarlos formando el pliego de condiciones técnicas.
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
Selección y evaluación de ideas
En esta fase se establecen en detalle las características del producto/servicio que se va a

desarrollar apoyándose en la información reunida.
Para esto, se fijan prioridades de necesidades y se ordenan las ideas por sus posibilidades
potenciales de éxito, analizando su viabilidad económica, técnica y comercial.
Una vez concretada la idea, y antes de seguir adelante, esta debe ser sometida a aprobación por
Gerencia y/o por el cliente
Desarrollo e ingeniería del producto o servicio
Esta etapa consiste en la maduración y materialización de la idea en forma de prototipo

(descripción, bosquejo, modelo 3D,...), teniendo en cuenta todos los requisitos establecidos con
anterioridad para el producto/servicio.
La realización del diseño considerará los aspectos siguientes:

✓ Que todos los datos de partida son válidos, que han sido tomados en su totalidad y que
son los adecuados;
✓ Que se cumplan los requisitos especificados en el contrato, códigos, estándares,
reglamentos y normas, identificando los que no pueden cumplirse y su justificación;
✓ Que la selección de materiales, componentes y procesos sea la adecuada, o se
presenten posibles alternativas;

-
✓ Que se cumplan los requisitos de fiabilidad, mantenibilidad y seguridad;
✓ Que el diseño pueda fabricarse, inspeccionarse, probarse, instalarse y operarse de
manera satisfactoria, dependiendo de la fase en que se encuentre;
✓ Que el plan de pruebas con los criterios de aceptación y rechazo, responda a las
necesidades establecidas;
✓ Que las instrucciones de puesta en marcha, operación, mantenimiento, inspección y
reparación sean claras y concisas.
Pruebas y evaluación
A continuación, se realizan ensayos con el fin de elegir entre diseños alternativos, confirmar
una elección, sugerir ideas de mejora... y se evalúa su aceptación por medio de encuestas,
y/o ensayos de campo.
En el caso de que los resultados obtenidos en esta etapa no sean favorables, se retrocede
en el proceso en busca de posibles puntos críticos o incluso hacia la reconsideración de la
idea de diseño elegida.
En caso contrario, se presenta ante Gerencia y/o cliente para que los ratifique, a partir de lo
cual se podrá comenzar a producir el producto/servicio para su comercialización.
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo
La empresa debe asegurarse que cuando se da por definitivo el diseño las evidencias e
información documentada relativa debe;
✓ Cumplir con los requisitos de las entradas,

✓ Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios,
✓ Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición
✓ Se deben tener documentadas y contrastadas las características de los productos y
servicios.
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo
Una vez que el Diseño se ha sometido a la revisión técnica formal y ha sido aprobada una línea
base el control de cambio formal puede ser puesto en práctica.
Esto significa que todos los cambios serán evaluados, clasificados, aprobados (o rechazados), y
verificado, como mínimo por un responsable de la empresa.

-
✋ La norma nos requiere que se conserve la información documentada de;
✓ Los cambios del diseño y desarrollo,

✓ El resultado de las revisiones,
✓ La autorización de los cambios
✓ Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.3.7. Resumen
Planificación Entradas para Controles del Salidas del Cambios del

del diseño y el diseño y diseño y diseño y diseño y
desarrollo desarrollo desarrollo desarrollo desarrollo
✋ Todo este capítulo requiere la conservación de la información documentada.
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Bajo mi punto de vista este es uno de los puntos clave en un sistema de gestión, quizás muchos
de vosotros llegasteis aquí porque un cliente os ha recomendado certificarse en la norma.
¿Por qué te recomiendan esto? Sinceramente, porque hace esta parte tan crucial de su proceso
productivo más fácil, ya que al estar certificados trabajáis con un proceso en constante mejora,
y análisis, a la vez que aseguráis que trabajáis con vuestro sistema auditado por una entidad de
certificación independiente.
Pero no nos engañemos, todos sabemos que tener un certificado no tiene por qué estar
relacionado a no tener problemas con los proveedores.
Es por eso por lo que debemos fijar unos criterios para asegurarnos que los procesos, productos
y servicios suministrados externamente cumplen con los requisitos.
Tienes que documentar e implementar un modelo eficaz para la evaluación y re reevaluación de

los proveedores que inciden directamente en la calidad de los productos y servicios que presta
tu empresa.
Para hacer esta criba de proveedores te propongo crear estos grupos:
Proveedor tipo 1.
Estos proveedores son los que suministran productos/servicios de soporte para el

funcionamiento de la empresa que NO inciden en la calidad del servicio que tu empresa presta
a sus clientes, por ejemplo, proveedores de material de oficina, mantenimiento de equipos
informáticos, proveedores derivados de dietas y viajes, etc.

-
Los proveedores tipo 1 no requieren evaluación inicial ni continua dentro del Sistema de Gestión
de Calidad.
Proveedor tipo 2.
Estos proveedores son los que suministran materiales consumibles y herramientas que NO
inciden en la calidad del servicio que tu empresa presta a sus clientes, por ejemplo, ferreterías
industriales.
Los proveedores tipo 2 no requieren evaluación inicial ni continua dentro del Sistema de Gestión
de Calidad.
Proveedor tipo 3.
Estos proveedores suministran material/servicios críticos para que tu empresa preste el servicio
a sus clientes de Calidad.
Cualquier incidencia detectada en ellos afecta a los compromisos de calidad adquiridos con los
clientes, por ejemplo, material eléctrico específico, servicios subcontratados, maquinaria crítica
de obra.
Los proveedores tipo 3 requieren evaluación inicial y continua dentro del Sistema de Gestión de
Calidad.
Normalmente la primera evaluación se hace con un cuestionario de requisitos que suele

solventarse con que la empresa posea algún certificado de gestión de la calidad acreditado.
También, cuando empiezas a implantar un sistema de gestión la empresa tiene proveedores

históricos que pueden no estar certificados y que cumplen con creces los requisitos contratados.
Mi recomendación es que ha dichos proveedores, en la ficha de cuestionario o evaluación inicial
indiquéis que se evalúa satisfactoriamente por el histórico conocido.
Para la evaluación continua se analizan aspectos que tienen como objetivo analizar el
comportamiento del proveedor y el cumplimiento de los requisitos.
Por ejemplo:
✓ Métricas del tipo de no conformidades abiertas

✓ Métricas sobre el cumplimiento de plazos de entrega
✓ Métricas de respuesta ante las incidencias detectadas
✓ Métricas sobre el coste de la no conformidad y si afecta a nuestro cliente final.

-
Estas métricas suelen estar relacionadas con los procesos y se pueden definir indicadores de
procesos muy interesantes para la empresa. Ver capítulo 6.2 de objetivos e indicadores de la
calidad.
8.4.2. Tipo y alcance del control
La empresa debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan a su capacidad para cumplir con los requisitos del cliente.
Es por eso que se deben fijar los métodos de verificación de dichos procesos.
Cuando es producto se suelen realizar inspecciones por muestro de lo que entrega el proveedor.
Para los servicios, se suele realizar una encuesta de satisfacción por el servicio prestado al
responsable o comprador.
8.4.3. Información para los proveedores externos
Es de suma importancia fijar un método que asegure que los requisitos del producto y servicio
son entendidos y se comprenda el alcance del producto o servicio contratado.
Para cumplir con este requisito te recomiendo que en el proceso de compra queden todos esto
aspectos sumamente claros.
Que se acompañe toda la documentación requerida, el alcance, plazos de entrega, formación
del personal si es requerida y que cualquier modificación al pedido se realice por escrito y
conformidad por ambas partes.
Seguro que os imagináis la cantidad de veces que he visto y vivido incidencias por no tener este
aspecto controlado.
8.4.4. Resumen
Aclaración de
Clasificar Evaluación los requisitos y Evaluación Estudio de las
proveedores inicial alcance del continua métricas
pedido
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.1. Control de la producción y de la provisión del servicio.
Este apartado de la norma lo cumplirás dejando bien documentado todos tus procesos
productivos y de servicios.

-
Debes asegurarte de que todo este lo suficientemente definido en diferentes aspectos como;
✓ Información que especifique las características del producto, por ejemplo; fichas de
productos específicas, procedimientos manuales, de instrucciones de trabajo, etc.
✓ La utilización y el mantenimiento del equipo apropiado para las operaciones de
producción y servicio.
✓ La disponibilidad y utilización de equipos de medición y seguimiento. Ver capítulo 7.1.5
✓ La implantación de actividades de seguimiento de tus productos y servicios para
asegurar que cumplen con los requisitos.
✓ La asignación de personas competentes para realizar los trabajos. Ver capítulo 7.2
Competencia.
✓ La implantación de métodos para prevenir errores humanos, como, por ejemplo,
implantar muestreo de los productos, verificaciones dobles antes de continuar con la
producción o la prestación del servicio.
✓ La implantación de procesos definidos para la liberación y entrega.
8.5.2. Identificación y trazabilidad
Debes definir los medios adecuados para identificar las salidas conformes, por ejemplo, para
una cadena de producción es vital que esté definido una ruta de producción y que el último paso
sea una revisión de varios aspectos que verifiquen el cumplimiento de requisitos.
En la prestación de servicios, por ejemplo, antes de finalizar con el servicio para el cliente
también es conveniente llevar una lista de verificación en donde poder chequear fácilmente si
los requisitos se están cumpliendo o están siendo considerados.
🤚 Cuando la trazabilidad sea un requisito debe guardarse evidencia de los controles,

documentación, etc que permiten conseguir esa trazabilidad.
Por ejemplo, certificados de conformidad, albaranes de los productos ensamblados o bien

planos o documentación utilizada para realizar el producto o servicio.
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Cuando se dé el caso de que podáis trabajar con artículos proporcionados por clientes,
proveedores o subcontratistas hay que tener en cuenta una serie de aspectos.
¿Qué se considera propiedad del clientes o proveedor externo?
Normalmente incluyen:
✓ Productos para ser usados de muestras o prototipos

✓ Herramientas
✓ Equipos de medición

-
✓ Propiedad intelectual, como planos, especificaciones.
Como controlar la propiedad de clientes y proveedores
Artículos físicos
Para artículos físicos te recomiendo las siguientes acciones a tener en cuenta;
✓ Identifica el artículo, puedes poner el nombre del cliente y cualquier identificador

aplicable.
✓ Cuando se considere apropiado, dicha propiedad puede ser asegurada físicamente en
áreas cerradas con acceso limitado.
✓ Si la propiedad requiere calibración y / o mantenimiento preventivo, las
responsabilidades y métodos para ello serán negociados con el cliente y documentados.
✓ Si la cantidad de propiedad de terceros almacenada internamente se vuelve
significativa, tu empresa desarrollará y mantendrá un registro para mantener un
inventario exacto y se controlará según el proceso de control de almacén.
Artículos de propiedad intelectual, documentación y sw

La propiedad de clientes o proveedores externos de este tipo se deben mantener para garantizar
una legibilidad continua y un buen estado.
Te recomiendo las siguientes acciones:
✓ Dicha propiedad intelectual se puede almacenar en el servidor preferiblemente

protegida contra la eliminación o alteración accidental, así como protegida contra el
acceso no autorizado.
✓ Es óptimo mantener en servidores de empresa seguros y respaldados las versiones
electrónicas de la propiedad intelectual proporcionada por el cliente o proveedor
externo.
¿Qué hacemos si la propiedad de clientes o proveedores sufren daños?
Si ocurre esto el cliente o proveedor deber ser informado inmediatamente.
Lo correcto sería esperar que nos dieran las instrucciones a seguir.
Documentarlo como una no conformidad sería lo adecuado para llevar el control de las acciones
y la mejora continua. Ver capítulo 8.7 Control de salidas no conformes.
8.5.4. Preservación
En este apartado de la norma la empresa debe poner en marcha un proceso para preservar y
proteger el producto, las materias primas u otras salidas claves de los procesos.

-
Identificación
En la medida que sea posible siempre se debe mantener la trazabilidad y la identificación de los
productos, materias primas u otras salidas claves de los procesos.
Por ejemplo, se utilizará el etiquetado de los requisitos especiales de manipulación (como

advertencias de peligro) según sea necesario.
Manipulación
Los requisitos de manipulación específicos para las operaciones se pueden definir en las
instrucciones de trabajo apropiadas, fichas de productos, etc.
Los requisitos de manipulación requeridos por el cliente pueden ser definidos en la

documentación del pedido, producción, notas de cambio, etc.
Almacenamiento
Es importante implantar un método en donde las materias primas y el trabajo en proceso se

almacenen de una manera que evite la confusión.
Tu empresa puede utilizar almacenes, áreas de almacenamiento, estanterías y otros medios

para segregar y almacenar materiales.
El acceso a los almacenes debería estar limitado al personal autorizado, con esta autorización
registrada en el archivo de capacitación del empleado.
Embalaje
La empresa debe utilizar buenas prácticas de embalaje aceptadas que mantienen la

conformidad e integridad del producto a través de la entrega.
Los requisitos de embalaje exigidos por el cliente son estudiados y utilizados cuando se requiere.
Sólo las piezas que se han fabricado y que cumplen con los criterios de aceptación establecidos
se embalan para el envío.
Los métodos de conservación, embalaje y envío estándar de la industria se utilizan para las
piezas terminadas.
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
Esto quiere decir, atender a nuestros clientes con un buen servicio post-venta.

-
Lo primero que debemos definir son las actividades del servicio post-venta que realizará nuestra
empresa.
Somos conscientes que, en la actualidad, el servicio de post-venta juega un papel crucial para
cumplir las expectativas de nuestros clientes, ya que un servicio post-venta de calidad y a tiempo
atrae al potencial cliente y puede proporcionar a la compañía ventajas competitivas.
Para definir estas actividades debemos tener en cuenta estos aspectos;
✓ Requisitos legales y reglamentarios

✓ Las consecuencias potenciales no deseadas
✓ El uso y la vida útil prevista de nuestros productos o servicios
✓ Requisitos del cliente
✓ Retroalimentación del cliente
El servicio post-venta de las empresas pueden abarcar distintos aspectos como son;
✓ Consultas; por ejemplo del funcionamiento de los productos o servicios

✓ Solicitud de repuestos
✓ Devolución de material
8.5.6. Control de los cambios
En el caso de que se deban realizar cambios para la producción o la prestación del servicio, esos
cambios deben estar documentados, las personas que autorizan el cambio deben estar
identificadas y debe existir evidencia de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
✋ Se debe guardar información documentada del control de cambios.
8.6. Liberación de los productos y servicios
La liberación de los productos y servicios no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
En los casos que por cualquier motivo no se llegan a cumplir los requisitos exigidos los productos
y servicios requieren ser aprobados por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente.
Esto se suele documentar como un documento de concesión.
✋ Se debe guardar información documentada de la conformidad de los criterios de

aceptación y la trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.

-
8.7. Control de las salidas no conformes
Cuando nos referimos a una no conformidad hablamos de un incumplimiento de un requisito

que puede llevar asociado una serie de acciones correctivas para su resolución.
Un servicio o un producto no conforme puede ser detectado como un incidente puntual surgido
en la realización de los procesos propios, de incidencias con proveedores y las quejas de clientes.
8.7.1. Comunicación y control de las salidas no conformes
Las salidas no conformes detectadas son comunicadas rápidamente a la persona que tiene
autoridad sobre los procesos que generaron o detectaron la no conformidad.
Esta comunicación se debe realizar utilizando la vía más adecuada, generalmente existe un
formato para rellenar todos los pormenores de las salidas no conformes.
Después que la no conformidad es comunicada a los responsables es necesario iniciar un

proceso de seguimiento para controlar su evolución y dar por cerrado el incidente lo antes
posible.
Puede ser que en ocasiones se deba informar al cliente o bien se necesite pedir una solicitud de
concesión en donde el cliente autoriza la entrega de ese producto en esas condiciones.
8.7.2. Identificación de producto no conforme
Todo producto de salidas no conformes debe ser identificado y si es posible debe ser segregado.
La idea es que no se puede confundir como producto conforme.
Si puedes disponer de unas baldas o zona con acceso restringido es lo mejor, evitas confusiones
en la gestión de las incidencias.
✋ Se debe guardar información documentada de;
✓ La descripción de la no conformidad
✓ Descripción de las acciones tomadas
✓ Descripción de todas las concesiones obtenidas
✓ Identificar la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

-
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
En esta etapa de tu proyecto de implantación ya nos queda evaluar como se han comportado
las acciones que hemos ido poniendo en marcha durante todo el proceso.
Está claro que el tener datos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación es un hito muy
importante de nuestro trabajo.
La empresa debe determinar;
✓ Qué necesita seguimiento y medición, por ejemplo, los indicadores de procesos

definidos. Ver capítulo 6.2
✓ Qué métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación son necesarios para
asegurar resultados válidos, Ver capítulo 7.1.4
✓ Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición, ver capítulo 7.1.4
✓ Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
✋ Se debe guardar información documentada que evidencie la evaluación y la eficacia del

sistema de gestión de la calidad.
9.1.2. Satisfacción del cliente
La empresa debe realizar el análisis y el seguimiento de las percepciones de los clientes en

cuanto a cumplir sus necesidades y expectativas.
La información puede venir de diferentes focos;

- Encuestas a clientes
- Retroalimentación sobre productos y servicios
- Reuniones con clientes
- Análisis de cuotas de mercado
- Felicitaciones y cartas de recomendación
- Las garantías utilizadas
- Informes de agentes comerciales y empleados
Para una pequeña y mediana empresa recomiendo empezar con las encuestas a clientes y el
análisis de las quejas.
Con estos aspectos puedes empezar a sacar información valiosa y veraz para comenzar con el
análisis.

-
Ejemplo de encuesta para el cliente
Excelente Buena Regular Deficiente

Cumplimiento de los plazos de entrega
Rapidez en la realización de servicios
Atención individualizada recibida por nuestro personal

Resolución de incidencias o reclamaciones
(en caso de producirse)
Valore la Calidad de nuestro servicio
9.1.3. Análisis y evaluación
Los resultados obtenidos de los análisis se deben analizar a través de estadística.
Este análisis y evaluación se debe realizar a;
✓ La conformidad de los productos y servicios, por ejemplo, con indicadores de análisis de

las no conformidades, el resultado en la encuesta de satisfacción de clientes sobre este
apartado,
✓ El resultado de las acciones de mejora que se hayan implantado en la empresa
✓ Análisis sobre las acciones para abordar riesgos y oportunidades
✓ El análisis de los proveedores externos
✓ Ver si es necesarias mejoras en el sistema de gestión de la calidad
9.2. Auditoría interna
9.2.1. Planificación
La empresa debe realizar auditorías internas a intervalos planificados, te recomiendo que

elabores una tabla con los puntos que menciono en 9.2.2 para cumplir con todos los requisitos
9.2.2. Plan de auditoría
Te recomiendo elabores una tabla con los siguientes puntos;
✓ Área que auditar

✓ Responsable de área
✓ Fecha prevista
✓ Auditor
Los resultados de la auditoría deben informarse a la alta dirección, en la reunión de la revisión

por la dirección ver capítulo 9.3 es uno de los puntos a tratar.

-
De las no conformidades surgidas se deben realizar las correcciones y tomar las acciones
correctivas adecuadas.
✋ Se debe guardar información documentada de la implantación del plan de auditoria y de

los resultados de las mismas.
9.2.3. Resumen
Realizar las Llevar a cabo las

Guardar la
Planificar las auditorias a los acciones
información
auditorias intervalos correctivas
documentada
planificados apropiadas
En el Anexo V encontraras una lista completa con preguntas para realizar en tu auditoría interna.
9.3. Revisión por la dirección
La norma ISO 9001:2015 nos dice que debe ser a intervalos planificados, con lo cual, no existe
una frecuencia exigida, pero sí que se debe realizar al menos una vez antes de cada auditoría de
seguimiento.
Mi recomendación es que la hagáis cada 6 meses, así os da tiempo suficiente para recopilar
datos, analizarlos y promover las acciones acordadas.
9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección
La reunión de revisión por la dirección debe incluir el análisis de los siguientes puntos:
✓ Revisión y actualización de riesgos y oportunidades.

✓ Revisión y actualización del Plan Estratégico.
✓ Revisión y actualización de los objetivos del proceso, métricas e indicadores clave de
rendimiento (KPIs)
✓ Revisión de la retroalimentación de los clientes
✓ Revisión de las acciones correctivas y tendencias relacionadas
✓ Revisión de los resultados de auditoría interna y externa
✓ Revisión del desempeño de los proveedores externos;
✓ Revisión de la adecuación de los recursos;

-
✓ Examen de la eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las
oportunidades.
✓ Revisión de la Política de Calidad para asegurar su adecuación y asegurar que se
mantenga acorde con las necesidades de los clientes y de la industria.
✓ Recomendaciones para mejorar el sistema de gestión de la calidad.
✓ Actividades de seguimiento de revisiones anteriores.
9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección
Por ejemplo, se puede generar la siguiente información documentada:
✓ Acta de la reunión con todos los puntos vistos.

✓ Resultados de los indicadores.
✓ Acciones de mejora.
✓ Análisis de riesgos.
✓ Las necesidades de recursos.
✋ Se debe guardar información documentada como evidencia de los resultados de la

revisión por la dirección.

-
MEJORA
10.1. Generalidades
La empresa debe poner en marcha acciones para cumplir con los requisitos del cliente y
aumentar su satisfacción, así como seleccionar las oportunidades de mejora.
Las mejoras pueden incluir la corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto,
innovación y reorganización.
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.2.1. Como afrontar una no conformidad
Cuando nos encontramos ante una no conformidad debemos;
✓ Identificar los productos o servicios no conformes.

✓ Informar a los responsables de los procesos.
✓ Tomar acciones inmediatas para controlarlas y corregirlas.
✓ Decidir que hacer frente a las consecuencias de esa no conformidad.
Además, debemos evaluar la necesidad de eliminar las causas de la no conformidad con el fin
de que no vuelva a ocurrir.
Te recomiendo seguir estas acciones para evaluar si es aplicable aplicar dichas acciones;
✓ Analizar la no conformidad.
✓ Determinar las causas de la no conformidad.
✓ Analizar si existen no conformidades similares.
Debemos trabajar para implementar las acciones necesarias, revisar su eficacia, actualizar los
riesgos y oportunidades que puedan surgir y realizar los cambios oportunos del sistema.
10.2.2. Información documentada
✋ Se debe guardar información documentada de las no conformidades y cualquier acción

llevada a cabo.

-
10.2.3. Resumen
¿Se pueden
Controlar y
Implantar las acción implantar acciones
Documentar las no comprobar la
correctivas que nos ayuden a
conformidades eficacia de las
necesarias mitigar la no
acciones
conformidad?
10.3. Mejora continua
La empresa debe impulsar la mejora continua analizando todos los datos obtenidos por el
sistema de gestión de calidad.
Este análisis se efectúa en las reuniones de revisión por la dirección, ver capítulo 9.3.
Si, como resultado de las evaluaciones y revisiones que se realizan a los procesos, es necesario
efectuar mejoras en los mismos, la documentación se debe actualizar para efectuar dichas
mejoras.
Como hemos visto en el capítulo 6.2 de objetivos de calidad y planificación para lograrlos, s
realiza un análisis de los indicadores de calidad para conseguir un conocimiento de los puntos
fuertes y débiles de los procesos.
Estos análisis se utilizan como entrada para mejorarlos, recomendar cambios al sistema y
determinar las necesidades de mejora.

-
CONCLUSIÓN
Implantar un sistema de gestión de la calidad no es un trabajo fácil ni mucho menos!
Sobre todo, tienes que buscar la forma en la que trabaja tu empresa, esa forma natural que
tenéis e intentar optimizarla.
Desde luego es muy importante que toda la empresa este en el mismo barco.
Como consejo personal te digo que busques aliados para minimizar en la medida de lo posible
la resistencia al cambio que hay en proyectos de esta índole.
Sé práctico y cuando las condiciones no se den, busca el enfoque desde otro punto de vista.
Para cualquier cosa me tienes a tu disposición en
www.calidadparapymes.com

-
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Copyright © 2017 por Claudia Benavides Gallegos®. Todos los derechos reservados.
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Claudia Benavides Gallegos

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Dedicado a Fran, mi marido,

© Como implantar ISO 9001:2015 desde cero en tu empresa -2-

FASES DE UN PROYECTO DE IMPLANTACIÓN........................................................................ - 7 -

1.1. La decisión de implantar el Sistema de Gestión de Calidad............................................... - 7 -

AUTOIMPLEMENTAR O CONTRATAR UN ASESOR EXTERNO .............................................. - 12 -

¿POR DONDE EMPEZAMOS A IMPLANTAR ISO 9001:2015? ............................................... - 13 -

3.1. Realizar un análisis de brechas......................................................................................... - 13 -

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ...................................................................................... - 14 -

4.1. Comprensión de la organización y de su contexto .......................................................... - 14 -

5.1. Liderazgo y compromiso .................................................................................................. - 25 -

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6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades .............................................................. - 29 -

7.1. Recursos ........................................................................................................................... - 39 -

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8.1. Planificación y control operacional .................................................................................. - 46 -

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ........................................................................................... - 58 -

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación .................................................................. - 58 -

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10.1. Generalidades ................................................................................................................ - 62 -

AVISO IMPORTANTE .......................................................................................................... - 65 -

ANEXO I Análisis de brechas_Cuestionario de autoevaluación ISO 9001_2015.

ANEXO II Ejemplo de cuestionario de entrevista puesto a puesto.

ANEXO III Ejemplos de matrices DAFOs de empresas.

ANEXO IV Ejemplo análisis de riesgos y oportunidades de mejora.

ANEXO V Informe de auditoría interna.

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1.1. La decisión de implantar el Sistema de Gestión de Calidad

La decisión estratégica de implantar la norma debe venir de la alta dirección de la empresa. Ya

En esta versión del 2015 no es un requisito obligado asignar a un representante de Calidad,

El representante de Calidad será el encargado de llevar a cabo y supervisar las acciones

Finalmente, la responsabilidad del sistema de gestión de la calidad recae en la alta dirección.

1.2. Recogida de datos

El personal es de suma importancia, poseen información, habilidades, conocimientos y

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Entrevistas puesto a puesto.

Son sin duda la mejor manera de obtener información de Calidad.

✓ Pídeles que te describan sus tareas, que herramientas utilizan, etc.

En el Anexo II de esta guía encontrarás un ejemplo de un cuestionario de entrevistas puesto a

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Mediante la información documentada definimos y damos a conocer el sistema.

La finalidad de la documentación es registrar evidencias de los procesos y así poder evaluar y

SE REQUIERE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DOCUMENTADO, NO

1.4. Implantación de la norma.

Dependiendo del tamaño de la empresa, del número de delegaciones y de la implicación del

Aquí debemos poner en práctica todo lo relacionado con la gestión de personas.

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1.5. Auditoría interna

La última actividad que se considera en el proceso de implantación de ISO 9001:2015 de la

Con ello se pretende:

✓ Asegurar un grado suficiente de implantación del sistema de gestión antes de proceder

1.6. Auditoría de certificación

Anualmente se debe pasar una auditoría de seguimiento del sistema.

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Esta guía es la respuesta que os puedo dar.

Es por eso por lo que me gustan y potencio en mi equipo esta cualidad.

Implantar un sistema de calidad requiere formación, especialización, pasar a la acción, MUCHA

TRANQUIL@ yo estaré aquí para ayudarte en todo lo que pueda.

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Ya está todo preparado, la Dirección General de la empresa está decidida a implantar un

3.1. Realizar un análisis de brechas

De esta manera, sabrás como está la situación y por dónde empezar.

Encontrarás todas las preguntas de este cuestionario en el Anexo I de esta guía.