MANUAL DE GESTION

ISO – 9001

Edición Fecha Prepara Revisa/Aprueba

PV-MC-01-13 04/09/2018 Encargada de Calidad Gerente General

 Sistema de Gestión de la Calidad

INDICE

1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA ................................................................................................. 5

2. VISIÓN ................................................................................................................................................... 5

3. MISIÓN Y VALORES ........................................................................................................................... 5

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION ............................................................................................ 5

4.1 CONTEXTO ORGANIZACIONAL ........................................................................................5
4.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS ............................5
4.3 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD .................................................6
4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS ........................................6

5. LIDERAZGO.......................................................................................................................................... 6
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO ...........................................................................................6
5.2 POLITICA DE CALIDAD Y COMUNICACION ......................................................................7
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION ..................7

6. PLANIFICACIÓN ................................................................................................................................. 8
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y LAS OPORTUNIDADES ........................8
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS............................8
6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS ..................................................................................8

7. APOYO ................................................................................................................................................... 9
7.1 RECURSOS .........................................................................................................................9
7.1.1 Generalidades.............................................................................................................................. 9
7.1.2 Personas ...................................................................................................................................... 9
7.1.3 Infraestructura ............................................................................................................................. 9
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos ............................................................................... 9
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición ........................................................................................... 9
7.2 COMPETENCIA ............................................................................................................10
7.3 TOMA DE CONCIENCIA ..............................................................................................10
7.4 COMUNICACION .........................................................................................................10
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA ....................................................................................10
7.5.1 Generalidades............................................................................................................................ 10
7.5.2 Creación, Actualización y Control de la información documentada ......................................... 11

8. OPERACIÓN........................................................................................................................................ 11
8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL ...............................................................11
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ..................................................12
8.2.1 Comunicación con el cliente ...................................................................................................... 12
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios ............................................... 12
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios ......................................................... 12
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios ......................................................... 13
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ...................................13
(NO APLICABLE) .........................................................................................................................13
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE ...................................................................................................................13

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8.4.1. Generalidades........................................................................................................................... 13
8.4.2 Tipo y alcance del control ......................................................................................................... 14
8.4.3 Información para los proveedores externos .............................................................................. 14
8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO ................................................................14
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio ............................................................ 15
8.5.2 Identificación y trazabilidad ..................................................................................................... 15
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ................................................ 15
8.5.4 Preservación .............................................................................................................................. 16
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega ......................................................................................... 16
8.5.6 Control de los cambios .............................................................................................................. 16
8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ...................................................16
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORME ................................................................16

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ................................................................................................. 17

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION ................................................17
9.1.1 Generalidades............................................................................................................................ 17
9.1.2 Satisfacción del cliente .............................................................................................................. 17
9.1.3 Análisis y Evaluación ................................................................................................................ 17
9.2 AUDITORIA INTERNA .......................................................................................................17
9.3 REVISION POR LA DIRECCION .......................................................................................18
9.3.1 Generalidades............................................................................................................................ 18
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección ................................................................................... 18
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección ...................................................................................... 19

10. MEJORA............................................................................................................................................. 19
10.1 GENERALIDADES ........................................................................................................19
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA ..........................................................20
10.3 MEJORA CONTINUA ...................................................................................................20

Anexo 21

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Prólogo

PV EQUIP S.A., contando con más de 25 años de experiencia en el mercado del área médica y
laboratorio tanto clínico como industrial, desea enfrentar estos tiempos modernos como una
compañía líder en un mercado donde el factor calidad y entrega de servicios es un eje
fundamental para el desarrollo.

Desde el año 2006 mantenemos nuestro sistema de gestión de la calidad conforme a la norma
ISO 9001 vigente, de manera de asegurar en todo momento la entrega de nuestros productos y
servicios de acuerdo a los requisitos de nuestros clientes, partes interesadas pertinentes y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables a la empresa.

La mantención y mejora de nuestro sistema de calidad es un proceso que nosotros vemos

como fundamental y transversal en nuestra compañía, incorporando al personal y todas las
áreas pertinentes para poder ofrecer un excelente servicio a nuestros clientes.

Para lograr eso nos comprometemos a trabajar con toda nuestra fuerza y dedicación.

Pablo Zapararte
Gerente General
PV EQUIP S.A.

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1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA

PV EQUIP S.A fue fundada en el año 1989 con el objetivo de satisfacer una necesidad del área
de salud tanto pública como privada e institucional; entregando tecnología de última generación
en los ámbitos de: Tecnología Hospitalaria, Diagnóstica y Post Venta.

Área Tecnología Hospitalaria: reúne la venta y comercialización de equipos médicos e

insumos y accesorios relacionada con las líneas de Pabellón y Esterilización, Cuidados
Intensivos, Cuidados Materno Infantil, Urgencia y Rescate y Cardiología. Los profesionales que
aquí se desenvuelven, cubren la venta y capacitación de los usuarios de estos equipos, a lo
largo de todo el territorio nacional.
Área Diagnóstica: considera la venta y comercialización de productos y equipos que están
directamente dirigidos a satisfacer las necesidades de los laboratorios de microbiología. El área
está compuesta por profesionales del área científica y microbiológica, los que cumplen
funciones de ventas orientado al sector Industrial y Clínico; tanto público como privado.
Área Post Venta: Comprende el servicio de instalación de equipos médicos y mantenciones
correctivas y preventivas de los equipos comercializados por la empresa. Así como también, la
gestión de garantías y capacitaciones técnicas de clientes. La división cuenta con profesionales
técnicos especialistas e ingenieros biomédicos, entrenados por los fabricantes. El equipo
técnico realiza mantenciones y reparaciones de nuestras representadas en todo el territorio
nacional.

2. VISIÓN
La visión de PV Equip es fortalecer nuestra posición en el mercado nacional como la mejor
compañía de abastecimiento de equipos e insumos del área de la salud de la más alta calidad.

3. MISIÓN Y VALORES
La misión de PV Equip S.A. consiste en entregar a nuestros clientes un servicio de excelencia,
proveyéndolos con equipos e insumos del área de la salud de la más alta calidad, junto con el
apoyo de capacitación y soporte de profesionales de excelente formación. Esto lo logramos a
través de nuestro conocimiento, experiencia, responsabilidad y compromiso con el cliente.
La compañía sigue directrices basadas en principios o valores, los que son la esencia de
cualquier toma de decisión dentro de la organización; siendo estos: Profesionalismo,
Integridad, Respeto, Trabajo en Equipo, Responsabilidad, Innovación, Comunicación Efectiva y
Motivación. Mayor detalle ver en Código de Ética que profundiza los aspectos antes
mencionados.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
4.1 CONTEXTO ORGANIZACIONAL
La Gerencia, en su etapa de planificación anual, realiza un análisis y revisión del contexto de la
empresa en donde identifica factores externos e internos que le son pertinentes y que pudieran
influir o estar influyendo en el logro de la misión, visión, objetivos de la organización y en la
dinámica de los procesos. Información relacionada con este proceso se puede obtener
mediante entrevista al gerente general o gerentes conforme sea pertinente. También puede
estar disponible en minutas de reuniones, planes de negocios, análisis de la competencia,
estudios de mercado, entre otras fuentes de información.

4.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

La Gerencia considera los requisitos de las partes interesadas que le son pertinentes los cuales
se materializan en el cumplimiento de los compromisos contractuales, siendo estas: Clientes,
Proveedor (cuota de compra), Colaboradores, Entidades Regulatorias y Accionistas

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Como resultado del análisis expuesto anteriormente, la Gerencia define presupuesto anual y su
sus objetivos, recursos, y plazos asociados. El seguimiento periódico de los planes de trabajo y
su eventual modificación es realizado por el equipo de gerentes y gerente general quien reporta
al Directorio.

4.3 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Teniendo presente el análisis del entorno de la empresa, los requisitos de las partes
interesadas relevantes, los productos que PV Equip S.A. importa y entrega a sus clientes; y la
aplicabilidad de los requisitos de la norma ISO 9001 vigente, se define el alcance del sistema
de calidad como sigue:

“Comercialización y Distribución de Equipos Médicos, Insumos Médicos,

Productos de Laboratorio y Servicio Técnico”

Requisito No Aplicable para PV Equip S.A.

Cláusula Norma Materia Comentario

8.3 Diseño y Producto y  PV Equip S.A. no es fabricante de equipos médicos, ni
Desarrollo de los servicios tampoco fabrica los insumos y accesorios que
productos y comercializa.
servicios  Todos los productos comercializados, corresponden a
productos validados directamente por nuestras
representadas y nuestros clientes.

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

En atención a las exigencias de las normas ISO 9001, las actividades de la empresa son
gestionadas bajo un enfoque de proceso y mejoramiento, lo que asegura que los procesos y/o
sus actividades asociadas sean: realizadas, controladas, medidas y mejoradas, de acuerdo con
los requisitos de esta norma internacional.
Los procesos contenidos dentro del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de PV Equip
S.A. y sus interacciones se presentan en el siguiente gráfico.

5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

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 Sistema de Gestión de la Calidad

La Gerencia se compromete a operar bajo un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla los
requisitos de la normativa ISO 9001 vigente:

a) Asumiendo la responsabilidad de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de

gestión de la calidad;
b) Asegurándose que se establezca una Política de Calidad y Objetivos de la Calidad para el
sistema de gestión de la calidad, y que estos sean compatibles con el contexto y la
dirección estratégica de la organización.
c) Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
procesos de negocio de la organización.
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
e) Asegurándose que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles.
f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
g) Asegurándose que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos.
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas y roles pertinentes, para demostrar
liderazgo y contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
i) Promoviendo la mejora.

Enfoque al Cliente
La Gerencia declara su compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose que los
requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables a la empresa se cumplan
regularmente; y se consideren los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
Por otra parte, la empresa en su Código de Ética establece su compromiso con los clientes,
colaboradores y proveedores basado en una filosofía de trabajo en donde PV Equip promueve
relaciones de largo plazo con sus clientes, rentables para ambas partes, amparadas en el
respeto mutuo y la confianza.
5.2 POLITICA DE CALIDAD Y COMUNICACION
La Gerencia mantiene una política de calidad la cual es revisada a intervalos planificados y
comunicada al personal mediante diversos canales de comunicación. La “Política de Calidad”
se encuentra aprobada por el Gerente General y disponible en ruta servidor X:\ISO 9001. Ver
documento DA-SO-15-XX: Política de Calidad.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA

ORGANIZACION
La Gerencia asigna y comunica las responsabilidades y autoridades para los roles, que
considera pertinentes, de manera de asegurar que:
a) El sistema de la calidad sea conforme con los requisitos de la norma ISO 9001 vigente.
b) Los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas.
c) Se informe a la gerencia sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre
las oportunidades de mejora.
d) Se promueva el enfoque al cliente en toda la organización.
e) La integridad del sistema de la calidad se mantenga cuando se planifican o implementan
cambios en la organización y que impactan al sistema de calidad de la organización.
Las interrelaciones, funciones-roles, responsabilidades y autoridades de quienes dirigen,
gestionan, controlan y realizan las actividades pueden ser visualizados en el organigrama de la
empresa, como en las descripciones de cargos, comunicaciones internas (correos electrónicos,
instrucciones y/o reuniones de trabajo). También la Gerencia, puede asignar roles críticos
conforme sea pertinente de manera de asegurar la eficacia del sistema de gestión de la calidad
de la empresa.

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6. PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y LAS OPORTUNIDADES
En el ciclo de planificación anual, la Gerencia considera los riesgos y oportunidades necesarios
de abordar para el logro de los objetivos; destacando principalmente como variables de
riesgos: Comercial, Financiero, Personal y Legal.
Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden desplegarse de diversas
formas: gestión de los acuerdos comerciales, iniciativas de mejora, mejoramiento tecnológico,
simplificación de procesos, modificación de cargos/roles, entre otras acciones.
También, pueden existir procesos que dado su criticidad tengan asociados rutinas de control
preventivo, como por ejemplo: circuito de autorización de solicitudes de pedido del cliente
contenidas en sistema SAP, mitigando riesgo que sea cursada una venta no autorizada.
La Gerencia en sus reuniones periódicas evalúa la eficacia de las acciones tomadas y si dichas
acciones cumple los objetivos; determinando las acciones a seguir conforme al resultado de la
evaluación.
Cabe hacer notar que, dado que la empresa se encuentra inserto en un ambiente de alta
connotación social, con los consiguientes riesgos a los que podría verse enfrentada en el
desarrollo de sus actividades, es que ha establecido:

 Un estricto control con respecto a los pagos efectuados por la empresa, de manera de
prevenir pagos indebidos con fondos propios de la compañía.
 El establecimiento de un comportamiento ético y estricto, rechazando en todas sus formas
actos de soborno y corrupción en la relación con la competencia, proveedores y
autoridades.

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

La Gerencia establece objetivos que se dan a conocer en los niveles relevantes, mediante
diversos medios como por ejemplo reuniones gerenciales y equipo de trabajo. Los objetivos,
pueden estar asociados a indicadores de gestión, planes de acción y recursos; cuyo monitoreo
periódico es realizado por las gerencias pertinentes.
Los objetivos de la calidad de la organización son:
a) Tiempos en la entrega de productos y servicios al cliente.
b) Pronóstico de Ventas.
c) Mantener clima organizacional.
d) Cumplir en tiempo y forma los requerimientos regulatorios aplicables.
e) Margen Operacional.
6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS
Los cambios que pudieran impactar al sistema y niveles operacionales pueden surgir del
análisis del contexto, expectativas de las partes interesadas, cumplimiento de los objetivos,
entre otras fuentes de cambios. Al respecto, la Gerencia evalúa el potencial impacto de los
cambios, considerando:
 El objetivo de los cambios y sus consecuencias potenciales.
 La integridad del sistema de gestión de la calidad.
 La disponibilidad de recursos.
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
Una vez evaluados y priorizados los cambios, estos son gestionados por la gerencia pertinente,
y comunicados y desplegados en los niveles operacionales que corresponda. La comunicación
es realizada mediante instrucciones de trabajo, reuniones, correos electrónicos, uso de
herramientas tecnológicas de difusión interna, entre otros medios.
El seguimiento de los cambios es realizado por la gerencia responsable de implementar el
cambio, como así también es quien determina y gestiona los ajustes relevantes que permitan

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alcanzar el (los) objetivo (s) del cambio y mitigar eventuales efectos no deseados; reportando a
la gerencia general.

7. APOYO

7.1 RECURSOS

7.1.1 Generalidades
La Gerencia asigna los recursos que estima pertinente conforme a los planes de trabajo
necesarios para la implementación, mantención y mejora del sistema de gestión. Los recursos
pueden comprender: dotación de personal, capacitación, sistemas de información y
comunicaciones, infraestructura física, asignación presupuestaria, entre otras variables.

7.1.2 Personas
La autoridad pertinente a cada área de la compañía es responsable de determinar la necesidad
de incorporar uno o más trabajadores a esta, previa autorización de la Gerencia General.
Mayor detalle ver PV-SO-12-xx Contratación de Personal.

7.1.3 Infraestructura
PV Equip S.A. determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la operación
de sus procesos y logro de la conformidad de los productos y servicios. La infraestructura
considera aspectos tales como: edificios y servicios asociados, hardware y software, recursos
de transporte y tecnologías de la información y comunicación, siendo esta última materia
referida en el documento DA-SO-09-XX Informática y Política de Seguridad.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La Gerencia, en su Código de Ética declara su compromiso de proveer condiciones de trabajo
adecuadas, un ambiente saludable, seguro y libre de contaminación, desarrollando y
ejecutando programas de prevención de accidentes y enfermedades profesionales adecuadas
que se orienten en esta línea. Diversas actividades son realizadas durante el año mediante el
área de recursos humanos, comité paritario y/o prevencionista de riesgo. Mayor detalle PV-SO-
02-xx Higiene y Seguridad.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades
La organización, asigna los recursos necesarios que permiten determinar las mediciones a
realizar; como así también determina los dispositivos de medición requeridos para proporcionar
la evidencia de la conformidad de los equipos de acuerdo a los requisitos. También planifica las
actividades relacionadas con la medición y el adecuado control sobre los equipos de medición
y seguimiento; protegiéndolos contra daños y deterioros asegurando así la validez de los
resultados.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

La trazabilidad de los equipos de calibración es realizada vía SAP así como también la
programación de las calibraciones. Los equipos de medición y control críticos están calibrados
e identificados con etiquetas individuales. Mayor detalle en PV-ST-07-XX Control de los
Dispositivos de Calibración de Equipos y DA-ST-01-XX: Plan de calibración.
La calibración se realiza en forma externa mediante un servicio contratado, en cuyo caso se
cuenta con certificados que permitan la trazabilidad de sus mediciones a patrones nacionales o
internacionales.

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 Sistema de Gestión de la Calidad

Los equipos que presentan defectos o cuyo plazo de calibración ha vencido, se encuentran
identificados a objeto de repararlos, calibrarlos o bien gestionar su retiro del sistema. De
haberse usado uno de estos instrumentos con defectos o calibración vencida, la gerencia de
post venta evalúa las mediciones realizadas con él para realizar, conforme estime pertinente,
eventuales acciones correctivas.

7.1.6 Conocimientos de la organización

En el contexto del sistema de gestión de la calidad, el conocimiento organizacional es visto
como un recurso necesario tanto para la operación del sistema como para asegurar la
conformidad de los productos y servicios. Este conocimiento se encuentra determinado,
disponible, protegido y preservados en X:\ISO 9001, en el sistema tecnológico SAP y en
general en el servidor “x”. También el conocimiento organizacional se encuentra embebido en
otros medios tales como:
 Procesos de la organización y su documentación asociada, instrucciones de trabajo,
experiencia del personal, sistema de información SAP asociado a los procesos, reuniones
de trabajo, mejora en los procesos, actividades de capacitación/inducción.
 Congresos, seminarios, capacitaciones de fábrica, entre otros.

7.2 COMPETENCIA
La Gerencia considera fundamental mantener y aumentar los conocimientos de sus empleados
hasta los niveles que sean necesarios y de forma especial cuando pueda tener incidencia en la
gestión de la calidad; para lo cual la gerencia toma las acciones requeridas destinadas a
fortalecer o adquirir competencias.
Las competencias que son requeridas por el personal para realizar un adecuado trabajo y que
afectan la calidad se encuentran determinadas sobre la base de una combinación de educación
y/o experiencia. Adicionalmente, el ciclo anual de evaluación de desempeño contribuye a
determinar el nivel de desarrollo requerido conforme a las necesidades de la empresa. Mayor
detalle ver documento DA-SO-12-XX Evaluación de cargo y desempeño y PV-SO-06-XX
Formación.
La empresa en su Código de Ética establece su compromiso con sus colaboradores y reconoce
el valor que cada persona aporta a la institución y la importancia de apoyar su capacitación y
desarrollo profesional.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La concientización del personal referido a la política y objetivos de calidad como así también su
contribución a la eficacia del sistema y las implicancias del incumplimiento del estándar ISO
9001; se materializa y logra mediante: inducción del personal nuevo, reuniones periódicas de
las gerencias/subgerencia/jefaturas con su equipo de colaboradores, comunicaciones internas,
instrucciones de trabajo, entre otras actividades.

7.4 COMUNICACION
La Gerencia, establece como principio que la comunicación es el lubricante que genera fluidez
en las interacciones de todas las áreas de la empresa, estableciendo como desafío el utilizar el
mensaje correcto, incluyendo todos los elementos necesarios para su correcto entendimiento y
utilizando el medio de comunicación adecuado para cada caso. Algunos de los canales de
comunicación que utiliza la organización son: comunicaciones internas al personal vía correo
electrónico, reuniones de trabajo de las diversas áreas de la empresa, visita a clientes,
instrucciones verbales, otros medios electrónicos.
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de PV Equip S.A. incluye:

Sistema de Gestión de Calidad PV Equip S.A. Página 10 de 21

 Sistema de Gestión de la Calidad

a) La información documentada obligatoria requerida por la norma internacional, esto es:

i. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, documentado en este documento.
ii. Objetivos de la Calidad, documentado en este documento.
iii. Política de la Calidad, documentada en DA-SO-15-XX Política de Calidad.
b) La información documentada que PV Equip S.A. ha determinado necesaria para la eficacia
del sistema de gestión de la calidad, mencionada en este documento y que está disponible
en servidor: X:\ISO 9001.

7.5.2 Creación, Actualización y Control de la información documentada

La organización asegura que en la creación y actualización de información documentada, se
cumpla un estándar que permita en forma apropiada: identificar, describir, documentar con un
formato y medio de soporte adecuado; siendo aquella controlada, disponible y protegida
adecuadamente contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad de
la información.
Los documentos PV-SO-08-XX Control de Documentos, PV-SO-10-XX Control de los Registros
de la Calidad y PV-SO-07-XX Control, Distribución de la Documentación y DA-SO-09-XX
Informática y Política de Seguridad abordan materias relacionadas con: la distribución, acceso,
recuperación y uso, almacenamiento, preservación, control de cambios, conservación y
disposición, entre otras materias.
Todos los procedimientos, están a disposición de los responsables en X:\ISO
9001\PROCEDIMIENTOS ISO-9001 - DOCUMENTOS POR AREA, son claramente legibles y
se encuentran referenciados en Lista Maestra de Documentos Controlados. Esta lista establece
la condición de la revisión vigente de los documentos.
La información documentada contenida en el sistema de gestión de la calidad, es confidencial y
no debe usarse para otros propósitos que los acordados, ni divulgarse a terceras partes sin un
consentimiento de la gerencia general.
La distribución y comunicación de las actualizaciones de procedimientos se realizan mediante
correo electrónico. Para efectos de facilitar la toma de conocimiento los cambios de escritura
pudieran destacarse en color. La oportunidad de actualización de un procedimiento asociado a
un proceso se realizará conforme a la prioridad que establezca la Gerencia.
Cuando se modifica algún proceso/procedimiento es la jefatura responsable del proceso quien
instruye a los colaboradores pertinentes de comunicar. Esto lo realiza habitualmente mediante
reuniones y/o correos electrónicos o bien otro medio de comunicación que considere
pertinente.

8. Operación

8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

Las gerencias son las responsables de planificar, implementar y controlar sus actividades de
realización, teniendo como base los objetivos de la empresa y lo indicado en el capítulo “6.
Planificación”.
El registro de entrada para la planificación es la “Solicitud de pedido del Cliente” (también
conocido como SP) que detalla todos los antecedentes importantes del negocio. Cuando una
solicitud de pedido requiere ser abastecida, el área de Importaciones genera una Orden de
Compra la cual es previamente aprobada por la Gerencia General. La planificación se efectúa
en forma diaria vía Sistema SAP.
Diversa documentación acompaña al proceso de planificación y control operacional, la cual se
menciona en los próximos capítulos dando seguridad que los procesos se están llevando a
cabo según lo planificado y demostrando la conformidad de los productos y servicios con sus
requisitos.

Sistema de Gestión de Calidad PV Equip S.A. Página 11 de 21

 Sistema de Gestión de la Calidad

Cuando aplique realizar algún cambio a nivel operativo la gerencia responsable del cambio lo
gestiona y monitorea; asegurando que el cambio que se ha planificado alcance el (los)
objetivo(s) planeados.

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 Comunicación con el cliente

La Gerencia reconoce que una efectiva comunicación con los clientes contribuye tanto a una
administración eficaz del sistema de gestión de la calidad como al fortalecimiento de la imagen
de la propia organización.
La empresa, en su Código de Ética, establece en su relación con clientes que los contratos y
comunicaciones con ellos deberán ser siempre conforme con la normativa legal vigente, sin
recurrir a prácticas elusivas de la ley o incorrectas. Los contratos y comunicaciones debieran
ser claros, completos y de simple entendimiento, evitando omitir detalles relevantes que
induzcan a error.
Mediante el uso de diversos canales de comunicación PV Equip S.A. proporciona a sus clientes
información relativa a la adquisición de productos y servicios, como por ejemplo: visita a
clientes, uso de correos electrónicos, llamadas telefónicas, página Web, entre otros medios.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

PV Equip S.A. asegura, que cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios
que se van a ofrecer a los clientes, que:
a) Los requisitos para los productos y servicios estén definidos considerando, requisitos legal
y reglamentario que le son aplicables y aquellos que la organización considera como
necesarios.
b) La organización pueda cumplir con los compromisos que adquiere respecto a la entrega de
productos y servicios al cliente.
Algunos de los documentos mediante el cual los requisitos del producto y servicio se dan a
conocer junto con las condiciones comerciales (ejemplo precio, forma de pago, plazo de entrega,
validez de la oferta y garantía) y que están presentes en nuestro trabajo con el cliente son:
 Oferta de venta.
 Órdenes de compra que el cliente envía a PV Equip S.A. para adquirir los productos y
servicios (o conforme aplique contratos o acuerdos comerciales entre ambas partes)
 Ordenes de ventas (solicitud de pedido) en donde se materializa la transacción de venta
 Correos electrónicos relacionados con aquellas actividades.
Las especificaciones técnicas del producto se encuentran establecidas en catálogos, fichas de
producto, manuales, cotizaciones, etc. Por otra parte, la organización con apoyo del sistema
SAP establece controles eficaces permitiendo a la gerencia monitorear oportunamente el
cumplimiento de los compromisos con los clientes.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

PV Equip S.A. realiza las actividades, acciones, tareas que son necesarias y que aseguran
tener la capacidad de cumplir con los requisitos de los productos y servicios que se van a
ofrecer al cliente antes de contraer un compromiso contractual.
La organización, antes de comprometerse con el cliente, revisa los antecedentes que son
pertinentes, y que dicen relación con:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma.

Sistema de Gestión de Calidad PV Equip S.A. Página 12 de 21

 Sistema de Gestión de la Calidad

b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesario para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos especificados por la organización.
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
e) Las diferencias que pudieran existir entre los requisitos del pedido y los expresados
previamente.
Alguna de la documentación relacionada con la revisión de antecedentes que aseguran que la
organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos de los productos y servicios que
se van a ofrecer al cliente son los siguientes: PV-VE-07-XX Propuestas Venta Pública, PV-VE-
01-XX Venta de Producto-Solicitud del cliente y PV-AD-02-XX Aprobación Solicitud de pedido
al cliente. Adicionalmente, en el sistema SAP se mantienen disponibles los datos relevantes del
artículo para su comercialización.
En caso de existir diferencias entre los requisitos del contrato u orden de compra y los
expresados previamente, estos son resueltos por las áreas de ventas y el cliente; manteniendo
la documentación necesaria cuando sea pertinente.
Ante la eventualidad, que un cliente no proporcione una declaración documentada de sus
requisitos (ejemplo no envía orden de compra ni correo electrónico), el representante de
venta/asistente comercial confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación obteniendo
la autorización de la gerencia pertinente y en caso de aplicar también obtiene la aprobación de
la gerencia general.
Cuando es pertinente, la organización conserva la información documentada relativa a los
resultados de la revisión y modificación de los requisitos para los productos y servicios. La
información puede estar disponible en medios físicos y/o electrónicos (SAP-servidor “X”-
correos electrónicos) del área de venta concerniente.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización realiza las actividades, acciones, tareas que son necesarias y aseguran que
cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada
pertinente sea modificada y comunicadas a las persona que les concierne.
Por ejemplo, cuando es pertinente modificar una plantilla de cotización y sus datos asociados,
el cargo responsable de realizar el cambio comunica a las partes pertinentes vía correo
electrónico. También es posible que se comunique en las reuniones de trabajo periódico que
realizan las áreas.

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

(No Aplicable)

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS

SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.1. Generalidades
Es responsabilidad de las gerencias (y cargos/roles que se definan para estos efectos) el
asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente estén conforme
con los requisitos de compra que la misma organización estableció; como así también se
determinen y apliquen controles cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro
de los propios productos y servicios de la organización.
b) Los productos y servicios de proveedores son proporcionados directamente a los clientes
por proveedores externos en nombre de la organización.
c) Un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo, como
resultado de una decisión de la organización.

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 Sistema de Gestión de la Calidad

Los cargos que están en directa relación con la prestación del producto o servicio que
entregará el proveedor y/o que se relacionan con la decisión de compra son los que participan
en las etapas de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de
proveedores. Cuando sea relevante, los registros que justifican el resultado de las evaluaciones
de los proveedores son mantenidos por los cargos responsables de emitir la evaluación.
Al menos una vez al año la organización evalúa a los proveedores que considera críticos
emitiendo una lista de proveedores evaluados, conforme a los siguientes documentos: PV-SO-
09-XX Homologación Periódica de los Proveedores y DA-SO-02-XX Lista de Proveedores
Evaluados.
La gerencia que corresponda determinará la pertinencia de incorporar o no un proveedor en el
listado; no obstante lo anterior auditoría interna podría relevar esta materia en sus informes.

Por otra parte, PV Equip, en su relación con los proveedores considera los siguientes aspectos:
 La búsqueda y promoción de una relación seria, responsable, de mutua conveniencia y de
largo plazo con sus proveedores; basada en la confianza y procurando un trato justo,
equitativo y no discriminatorio.
 El establecimiento de relaciones comerciales con proveedores que cumplan íntegramente
con la legislación laboral vigente y cuyas prácticas y principios se condigan con los de PV
Equip S.A.
 En el proceso de compra primará la búsqueda de beneficios competitivos para PV Equip
garantizando la igualdad de oportunidades para todos los oferentes.
 PV Equip asume compromisos comerciales únicamente con aquellos proveedores que se
encuentren calificados para prestar servicios idóneos, de modo de no atrasar o entorpecer
los compromisos de la empresa con sus clientes.

8.4.2 Tipo y alcance del control

El documento que sustenta el proceso de compras y permite su control se llama Orden de
Compra (también puede darse la modalidad sólo contrato o contrato con orden de compra). El
proceso de compra es administrado con apoyo del sistema SAP; permitiendo asegurar que al
momento de cada compra el proveedor reciba la especificación respectiva. También, correos
electrónicos, instrucciones verbales, políticas de adquisiciones establecidas por la gerencia de
administración y finanzas pueden complementar los documentos antes mencionados.
Algunos de los procedimientos que describen la información de las compras extranjeras y
compras nacionales, como así también acciones de control y verificación de los productos
comprados, conforme al alcance y relevancia que establece la organización son: PV-IM-01 -
XX Importaciones y Compras, PV-IM-05 - XX Seguimiento de Orden de Compra, PV-IM-06-
XX, PV-BO-03- XX Recepción de Equipos o Productos Nacionales, PV-BO-02- XX Recepción
de Productos Nuevos Importación, DA-SO-17- XX Instructivo Ingreso Mercaderías, PV-AD-03-
XX Pago a Proveedores Nacionales y Extranjeros, entre otros.

8.4.3 Información para los proveedores externos

La organización comunica a los proveedores externos, mediante una orden de compra y/o
contrato los requisitos de compra de la organización. Todas las órdenes de compras son
visadas conforme a un circuito de autorización, asegurando que el contenido de una solicitud
de compra sea claro, libre de ambigüedades, señale los requerimientos completos del pedido
de producto o servicio y cuando aplique también indique condiciones especiales u otras
materias que la organización considere pertinente informar.

Cuando sea pertinente, la empresa comunicará al proveedor las actividades de verificación o

validación que PV Equip S.A. o el cliente pretende llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.

8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO

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8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

PV Equip S.A. planifica y lleva a cabo la prestación del servicio bajo condiciones controladas
para lo cual realiza sus procesos de prestación de productos y servicios mediante:
procedimientos y sus procesos asociados, documentos de apoyo, correos electrónicos,
instrucciones, entre otros medios; registrando los resultados o eventos que se producen.
Las condiciones controladas que establece PV Equip S.A., conforme sea pertinente están
referidos a:
a) Información documentada que define las características de los productos y servicios a
entregar al cliente, las actividades a desempeñar, y las condiciones de aprobación y los
resultados a alcanzar.
b) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición; la aplicación de las
actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas.
c) El uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los procesos.
d) La designación de las personas competentes y asignación de responsabilidades de
quienes realizan las diversas tareas; incluyendo cuando aplique su calificación requerida.
e) Las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto-servicio.

PV Equip S.A. valida los procesos de prestación del servicio cuando el resultado no pueda
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores, incluyendo cualquier
proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes después de que los equipos estén
siendo utilizados o se haya prestado el servicio. A través de su área de Post Venta, se prestan
los servicios de revisión de equipos nuevos, mantención preventiva y reparación, ofreciendo
además garantías, conforme aplique. Ver procedimientos: PV-ST-02-XX Mantención Correctiva
en Garantía en el ST, PV-ST-04-XX Mantención Preventiva Puntual (sin garantía ni contrato) y
PV-ST-05- XX Mantención Preventiva Programada (equipos con contratos).
Los resultados de las inspecciones/revisiones de los equipos médicos se registran en el
sistema SAP, y cuando aplique se identifican y registran también en SAP cuando un producto
no está conforme, además de segregarlo físicamente. Ver PV-SO-14- XX Productos No
Conforme y PV-IM-02-XX Reclamo Mercadería.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización define que la trazabilidad es un requisito especificado, el cual es soportado
mediante la aplicación SAP, sistema que permite identificar y trazar: las entradas y salidas de
producto, la documentación relevante asociada a las transacciones y servicio entregado y la
operación de los procesos durante las etapas de: recepción, almacenamiento, despacho y
distribución de productos (códigos de productos, número de series/lotes, propiedad del cliente y
producto no conforme, entre otras materias). También mediante el empleo del sistema SAP se
identifica y traza las actividades realizadas por el área de post venta.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

PV Equip S.A. declara cuidar los bienes que son propiedad del cliente o proveedores externos,
mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.
La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del
cliente o proveedor externo suministrada para su utilización o incorporación de los productos o
servicios.
Ante la eventualidad que la propiedad de un cliente o proveedor externo se pierda, deteriore o
que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, se registra y comunica al cliente
dicha situación, conservando la información relevante sobre lo ocurrido. Mayor detalle ver los
siguientes procedimientos relacionados: PV-ST-08- XX Recepción de Equipos en Reparación y
Mantención y PV-ST-XX- XX Mantenciones en el Servicio Técnico. En el caso de existir
propiedad de equipos por parte de nuestros fabricantes, el área de Marketing establece
los protocolos adecuados para el resguardo de aquellos.
Nota: se entiende por propiedad del cliente: materiales, componentes, herramientas, equipos,
propiedad intelectual y datos personales.

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8.5.4 Preservación
PV Equip S.A. procura preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la
entrega del producto al cliente. Esta preservación incluye la identificación, manipulación, el
embalaje, almacenamiento, transporte o transmisión de la información y protección cuando
aplique. El sistema SAP permite la identificación y trazabilidad de los productos que requieren
ser preservados.
Con respecto a los productos que requieran conservar la cadena de frío, la organización aplica
y determina las actividades que son necesarias para preservar las salidas durante la
producción y prestación del servicio. Mayor detalle: DA-BO-02-XX Instructivo Control
Temperaturas y DA-SO-10-XX Control de Parámetros de Productos. También pueden existir
correos electrónicos, instrucciones verbales, entre otros medios, que complementen los
procedimientos mencionados.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

PV Equip S.A. cumple con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios, conforme a lo pactado comercialmente. El alcance de
las actividades posteriores a la entrega puede considerar: retroalimentación del cliente,
requisitos del cliente, legales y reglamentarios pertinentes, uso y vida útil prevista de sus
productos y servicios, entre otras materias.
Las actividades posteriores a la entrega que realiza el área de post venta y servicio técnico
incluyen las acciones cubiertas por las garantías de los equipos médicos, servicio de
mantenimiento preventivo y/o correctivo; conforme indique el contrato/orden de compra. Mayor
detalle: PV-IM-03- XX Solicitud de Garantías a Fábrica, PV-ST-XX- XX Mantenciones en el
Servicio Técnico y PV-ST-11- XX FMI: Acciones de campo solicitadas por el fabricante.

8.5.6 Control de los cambios

Ante la eventualidad que se suscite un cambio en las condiciones pactadas entre PV Equip
S.A. y el cliente y que dicho cambio tenga incidencia en la provisión del producto y/o servicio
contratado por el cliente (o impacte alguna variable comercial); las contrapartes autorizadas se
regirán por lo que indica el contrato vigente o bien la Política de Canje/Devolución vigente de la
empresa; conforme aplique. Las gerencias/cargos involucrados con el cambio, conservan la
información relevante referidas a estos cambios que pueden estar disponibles en correos
electrónicos, disco servidor “x”, y/o físicamente. Un cambio para la producción y/o prestación
del servicio puede producir la cancelación de la transacción asociada y la creación de una
nueva transacción, pasando nuevamente por el ciclo de autorización.

8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

PV Equip S.A. en la realización de sus procesos, aplica controles relativos a la liberación de los
productos y servicios antes de ser entregados al cliente, con el fin de verificar que se cumplan
los requisitos de los productos y servicios requeridos por el cliente. La liberación de los
productos y servicios ocurre una vez completado satisfactoriamente las actividades previas
planificadas a la liberación, manteniendo la información relevante sobre la liberación de los
productos y servicios. Dando así cuenta tanto de la conformidad de los criterios de aceptación
como de la trazabilidad de las personas que autorizan la liberación. Mayor detalle ver los
siguientes documentos: PV-ST-09- XX Revisión Equipos Nuevos, PV-BO-01-XX Despacho y
Entrega, DA-BO-01-XX Instructivo de Despacho y DA-ST-02- XX Instructivo Instalación
Equipos Médicos.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORME

PV Equip S.A. asegura que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican
y controlan de manera de prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización,
dependiendo de la naturaleza de la no conformidad, toma las acciones que considera
pertinentes durante o después de la provisión de los servicios. Mayor detalle en PV-SO-14-XX:
Producto No Conforme.

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Nota: El área de Post Venta puede incorporar el monitoreo del servicio no conforme a través de
índices de servicio, conforme estime pertinente.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION

9.1.1 Generalidades
PV Equip mantiene un sistema de control de gestión que monitorea los objetivos de calidad
mencionados en sección 6.2 Objetivos de la Calidad. La gerencia general revisa los resultados,
junto con su equipo gerencial, y determina las acciones a seguir. Información relacionada con
el cumplimiento de los objetivos de calidad se encuentra disponible en el servidor “X”.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La necesidad de estudio de la satisfacción del cliente se realiza a intervalos planificados sobre
la base de la aplicación de una encuesta de satisfacción, por lo general una vez al año.
También la retroalimentación del cliente puede surgir de reclamos y otras fuentes de
información.
Con relación a los resultados de la encuesta de satisfacción la Gerencia, conforme estime
pertinente, determina si corresponde o no aplicar alguna acción de mejora. No obstante lo
anterior auditoría interna podría relevar esta materia en sus informes. Cuando la Gerencia
determine aplicar una acción de mejora aquella es comunicada al área de calidad para su
seguimiento.
Por otra parte, el reclamo de un cliente puede ingresar por distintos medios tanto físicos o
electrónicos. El área que recibe el reclamo es el responsable de analizarlo y dar respuesta en
forma inmediata al cliente y conforme aplique su solución también; además de enviar todos los
antecedentes relevantes al área de calidad quién:
 Revisa que el cliente haya recibido respuesta y solución conforme aplique.
 Analiza antecedentes (incluyendo reclamos reiterativos) y en conjunto con el área
involucrada determina si corresponde aplicar o no una acción de mejora.
 Cuando sea pertinente, aplicar una acción de mejora, en cuyo caso el área de calidad
realiza seguimiento.
Información relacionada con las materias comentadas se encuentra disponible en el servidor
“x”.

9.1.3 Análisis y Evaluación

Los gerentes analizan y evalúan los datos y la información pertinente derivados del
seguimiento y medición de los objetivos y sus indicadores asociados, retroalimentación del
cliente, reportes de gestión, evaluaciones de proveedores externos, entre otras fuentes de
información y que le son reportados por sus colaboradores.
Los gerentes sobre la base de la información que solicitan y/o reportan sus colaboradores y/o
emite la gerencia directamente; revisan y analizan la información pertinente; evaluando la
conformidad de los productos y servicios y el grado de satisfacción del cliente. Como así
también, si lo planificado se ha implementado en forma eficaz.
Como resultado del análisis y evaluación, la Gerencia, conforme estime pertinente, determina si
corresponde o no aplicar alguna acción de mejora. Cuando aplique aplicar una acción de
mejora, aquella es comunicada al área de calidad para su seguimiento.

9.2 AUDITORIA INTERNA

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Las auditorías internas se realizan a intervalos planificados (anualmente) y su objetivo es

proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad de PV Equip S.A.:
a) Es conforme con los requisitos propios de esta norma internacional.
b) Es conforme con los requisitos propios que la organización establece para su sistema de
gestión de la calidad.
c) Se implementa y mantiene eficazmente.
La Gerencia asigna al responsable de la auditoria estando el auditor capacitado en la versión
de la norma auditada.
La Gerencia es responsable de determinar el número de auditores asegurando que siempre se
tendrá auditores internos independientes del personal que tiene la responsabilidad directa de la
actividad que está siendo auditada. En caso de haber más de un auditor la Gerencia asigna a
un auditor líder. En caso de existir un solo auditor aquél pasará a asumir ese rol de auditor
líder. El auditor es evaluado anualmente conforme el proceso de DA-SO-12-XX Evaluación de
cargo y desempeño.
El auditor líder es responsable de:
a) Anualmente, elaborar plan y programa de auditoria y su comunicación interna: para tales
efectos se considera el estado y la importancia de los procesos y sus riesgos asociados
conforme sea pertinente, los resultados de auditorías internas-externas previas y cambios
que afectan a la organización, entre otras materias. También incorpora los criterios y
alcance de la auditoria, frecuencia, fechas de realización, entre otras materias.
b) Ejecutar las auditorías y emitir informes: posterior a la reunión de inicio, el auditor
entrevista, recoge, revisa, examina documentos y sistema informático conforme aplique;
identificando de cara a los criterios de la auditoria las desviaciones detectadas. En la
reunión de cierre se comunican las no conformidades y en lo posible en dicha reunión (o
posteriormente) el auditor interno solicita el análisis de causa y determinación de la acción
correctiva.
c) Adicionalmente, el auditor podría observar hallazgos en donde se sugiere a la
organización su atención, no obstante lo anterior la gerencia relacionada con el hallazgo
indicará si es pertinente o no aplicar una acción preventiva. En caso que la gerencia acoja
la observación, se determinará su causa y acción preventiva, para su posterior
seguimiento.
d) Realizar seguimiento de los compromisos de mejoras: considera el seguimiento de las
acciones de mejora (correctivas y preventivas) comprometidas por la gerencia, con el fin
verificar su implementación y eficacia y recomendar conforme aplique posteriores
acciones.

Información documentada como evidencia de la implementación programa e informes de

auditoría interna y seguimiento en servidor X” y correo electrónico.

9.3 REVISION POR LA DIRECCION

9.3.1 Generalidades
La revisión llevada a cabo por la gerencia general y equipo gerencial, conforme aplique, tiene
por objetivo asegurar la conveniencia del sistema de gestión de la calidad, su adecuación y
eficacia como así también su alineación continua con la dirección estratégica de la
organización.
Esta actividad se realiza a intervalos planificados, por lo general al menos una vez al año,
conforme a las necesidades de la empresa. También en las reuniones periódicas que realiza la
gerencia general son revisadas las materias relacionadas con el sistema de gestión de la
calidad.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

Las materias que se revisan en esta actividad son las siguientes:

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a) Estado del resultado de los compromisos de la dirección surgidos de la revisión anterior.

b) Cambios en el contexto interno o externo a la organización y que son pertinentes al sistema
de gestión de la calidad.
c) Información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad de la
empresa, que considera: la satisfacción del cliente, retroalimentación de las partes
interesadas, el desempeño de los proveedores externos, los resultados de las auditorías y
no conformidades y acciones correctivas derivadas de aquellas, el desempeño de los
procesos y la conformidad de los productos y servicios, cumplimiento de los objetivos de la
calidad.
d) La adecuación de los recursos.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
f) Avance y resultados de las iniciativas de mejoras llevadas a cabo por las gerencias.
g) Necesidad de efectuar cambios a la política de calidad, objetivos y plan de calidad, entre
otras materias.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Como resultado de la revisión del sistema de gestión de la calidad la gerencia general resuelve
y determina las acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora.
b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad.
c) Las necesidades de recursos.
La gerencia general instruye y asigna prioridades y responsabilidades a los cargos/roles
pertinentes con el fin de:
 Gestionar las oportunidades de mejora,
 Implementar los cambios en el sistema de gestión de la calidad y/o aplicar los recursos
autorizados.
 Aplicar las acciones correctivas derivadas de las no conformidades de las auditorías
internas-externa y otras fuentes relacionadas.
La información relativa a la revisión por la dirección y su resultado, que realiza la gerencia
general, se toma conocimiento y conserva mediante diversas fuentes: entrevista a gerente
general y gerencias pertinentes, minuta de reunión, correos electrónicos, servidor “x” entre
otros medios.

10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
Las oportunidades de mejora nacen principalmente del ciclo de planificación anual que realiza
el comité de gerentes, los objetivos de la calidad, auditorías internas-externas, resultados de
encuesta de satisfacción del cliente, entre otras fuentes. No obstante lo anterior, nuevas
iniciativas de mejora podrían surgir durante un año calendario.
Las oportunidades de mejora son priorizadas y seleccionadas por la gerencia general y
gerentes, teniendo en consideración:
a) La mejora de los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como también podría
considerarse las necesidades y expectativas futuras.
b) La corrección, prevención o reducción de los efectos no deseados.
c) La mejora en el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Algunos ejemplos de evidencia de oportunidades de mejora definidas e implementadas pueden
encontrase en diversas fuentes de información, tales como: planes de trabajo de las gerencias,
comunicaciones internas, acciones de capacitación, cambios en la estructura organizacional,
redefinición de cargos/roles, aumentos en dotación de personal, mejoras tecnológicas,
modificación/incorporación de controles en los procesos que se consideren críticos,
modificación de procesos/actividades, actualización de procedimientos, mejoras en
infraestructura física-tecnológica, informe oportunidades de mejoras, minutas de reuniones,
entrevista a gerente general, gerentes/subgerencias/jefaturas, entre otras fuentes.

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 Sistema de Gestión de la Calidad

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

Una No Conformidad puede surgir de diversas fuentes tales como hallazgos de auditoría
interna-externa y reclamos de clientes. Cuando se suscite una no conformidad es la gerencia
relacionada con la no conformidad la responsable de:
a) Reaccionar ante la no conformidad, mediante la toma de acciones para controlarla y
corregirla; y la gestión de eventuales consecuencias adversas.
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar la(s) causa(s) de la no conformidad, con el
fin de que no se repita; mediante: la revisión y análisis de la no conformidad, la
determinación de las causas de la no conformidad y la determinación de si existen no
conformidades similares; o que potencialmente pudieran ocurrir.
c) Implementar acción correctiva y mantener información documentada que dé cuenta de su
ejecución, conforme aplique.
d) Si fuera pertinente, considerar los riesgos y oportunidades derivados de la aplicación de la
acción correctiva, y solicitar cambios al sistema de gestión de la calidad.
La organización cuenta con un área de calidad que:
 Procura orientar, a la gerencia involucrada, respecto a la identificación y consistencia entre
las causas identificadas y acción correctiva a implementar.
 Apoya en el registro y conservación de la información relativa a las no conformidades
(identificación de causa, acción correctiva a implementar, evidencia de implementación y
resultado de la acción correctiva en término de eficacia).
 Reporta a la gerencia general y gerencias involucradas respecto del resultado del
seguimiento.
Mayor detalle ver documento PV-SO-01-XX Gestión de la No Conformidades.

10.3 MEJORA CONTINUA

PV Equip reconoce que la innovación se produce en los procesos de mejora continua de

nuestro sistema de gestión de la calidad. Esto se produce cada vez que alguien desafía el
“status quo” y propone modificar los procesos, las tareas, las formas en que nos medimos, y
hasta como interactuamos. Se plantea como desafío el mantener la chispa de la innovación
viva, en todos los alcances de nuestras acciones: productos, servicios, procesos y relaciones.
Es así como la Gerencia procura mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia
del sistema de gestión de la calidad, sobre la base de los resultados del análisis y evaluación
(9.1.3 Análisis y Evaluación) y las salidas de la revisión por la dirección (9.3.3 Salidas de la
revisión por la dirección).

Nota:
La Gerencia: persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto
nivel.

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Anexo
N° Numeral Norma vigente ISO 9001 Información Relacionada
1 4.3 Alcance del sistema de gestión de la calidad PV-MC-01-XX Manual de Gestión
2 5.2 Política de la calidad y comunicación DA-SO-15-XX: Política de Calidad
3 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la DA-SO-14-XX Organigrama / DA-SO-XX-XX Descripciones de
organización. Cargos / Código de Ética.
4 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos PV-MC-01-XX Manual de Gestión
5 7.1.2 Personas PV-SO-12-XX Contratación de Personal
6 7.1.3 Infraestructura DA-SO-09-XX Informática y Política de Seguridad
7 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos PV-SO-02-XX Higiene y Seguridad.
8 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones PV-ST-07-XX Control de los Dispositivos de Calibración de
Equipos / DA-ST-01-XX: Plan de calibración
9 7.1.6 Conocimientos de la organización X:\ISO 9001
10 7.2 Competencia DA-SO-12-XX Evaluación de cargo y desempeño y PV-SO-06-XX
Formación.
11 7.5 Información Documentada PV-SO-08-XX Control de Documentos, PV-SO-10-XX Control de
los Registros de la Calidad y PV-SO-07-XX Control, Distribución
de la Documentación y DA-SO-09-XX Informática y Política de
Seguridad
12 8.2 Requisitos para los productos y servicios PV-VE-07-XX Propuestas Venta Pública, PV-VE-01-XX Venta de
Producto-Solicitud del cliente, PV-AD-02-XX Aprobación
Solicitud de Pedido Cliente (OV)
13 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios No Aplicable
14 8.4 Control de los procesos, productos y servicios PV-SO-09-XX Homologación Periódica de los Proveedores,
suministrados externamente. DA-SO-02-XX Lista de Proveedores Evaluados
15 8.4.2 Tipo y alcance del control PV-IM-01 - XX Importaciones y Compras, PV-IM-05 - XX
Seguimiento de Orden de Compra, PV-IM-06- XX, Compra
Nacional, PV-BO-03- XX Recepción de Equipos o Productos
Nacionales, PV-BO-02- XX Recepción de Productos Nuevos
Importación, PV-SO-14-XX Productos No Conforme, DA-SO-17-
XX Instructivo Ingreso Mercaderías y PV-AD-03- XX Pago a
Proveedores Nacionales y Extranjeros.
16 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del PV-ST-02-XX Mantención Correctiva en Garantía en el ST, PV-
servicio ST-04-XX Mantención Preventiva Puntual (sin garantía ni
contrato) y PV-ST-05- XX Mantención Preventiva Programada
(equipos con contratos), PV-SO-14- XX Productos No Conforme y
PV-IM-02-XX Reclamo Mercadería
17 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o PV-ST-08- XX Recepción de Equipos en Reparación y
proveedores externos Mantención, PV-ST-XX- XX Mantenciones en el Servicio
Técnico
18 8.5.4 Preservación DA-BO-02-XX Instructivo Control Temperaturas y DA-SO-10-XX
Control de Parámetros de Productos
19 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega PV-IM-03- XX Solicitud de Garantías a Fábrica, PV-ST-XX- XX
Mantenciones en el Servicio Técnico y PV-ST-11- XX FMI:
Acciones de campo solicitadas por el fabricante.
20 8.6 Liberación de los productos y servicios PV-ST-09- XX Revisión Equipos Nuevos, PV-BO-01-XX
Despacho y Entrega, DA-BO-01-XX Instructivo de Despacho y
DA-ST-02- XX Instructivo Instalación Equipos Médicos.
21 8.7 Control de las salidas no conforme PV-SO-14-XX Producto No Conforme
22 9.1.2 Satisfacción del cliente PV-MC-01-XX Manual de Gestión
23 9.2 Auditoria Interna PV-MC-01-XX Manual de Gestión
24 9.3 Revisión por la dirección PV-MC-01-XX Manual de Gestión
25 10. Mejora PV-SO-01-XX Gestión de las No Conformidades

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