FMA04 Completa. - Elaboración de Sistemas Dispersos Homogéneos Mezclas y Disoluciones

15/11/21 13:44 Elaboración de sistemas dispersos homogéneos: mezclas y disoluciones.
Elaboración de sistemas dispersos homogéneos:

mezclas y disoluciones.
Caso práctico
Víctor y Rosa comentan los últimos cambios en el

laboratorio de formulación.
-Estamos dejando un laboratorio a la última, ¿verdad
Víctor? Ahora podremos preparar todos los “sistemas
dispersos” que nos traigan.
-¿Los qué…?
-Bueno, quiero decir que ya casi tenemos todo el material
para preparar cualquier tipo de fórmula magistral.
La elaboración de una fórmula magistral, como la de cualquier otro tipo de medicamento, suele consistir en
reunir una serie de compuestos con una actividad variada en un producto final que sea adecuado para ser
administrado a un paciente y que pueda realizar la acción farmacológica para la que ha sido diseñado.
El resultado final es, pues, un sistema formado por muchos componentes que se encuentran en diferentes
proporciones y que, a veces, no son compatibles entre sí; esto hace que sea necesario encontrar la
manera de mantenerlos unidos.
El conjunto de ingredientes de una formulación, estabilizados de manera adecuada, es lo que constituye un

SISTEMA DISPERSO. En esta unidad veremos cuáles son y los tipos más importantes en formulación
magistral.
Te recomiendo que leas despacio y procures ponerte ejemplos de la vida cotidiana.
¡Muchos alimentos también son sistemas dispersos! Incluso el agua….
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Sistema disperso.
Caso práctico
Después de la charla con Rosa, al llegar a casa Víctor ha

recuperado los apuntes de Formulación Magistral para
recordar lo que aprendió sobre sistemas dispersos…
Es cierto, casi todas las fórmulas magistrales lo son, pero
generalmente se conocen por el nombre de la forma
farmacéutica en que se elaboran.
A continuación, lo veremos nosotros.
Debes saber que la mezcla uniforme de dos o más sustancias se denomina sistema disperso o
dispersión. En ella, uno o más componentes se distribuyen, en mayor o menor grado, en otro
componente, generalmente mayoritario. Este componente, también denominado medio de dispersión,
constituye la fase externa o continua. Los componentes distribuidos, que generalmente se encuentran en
menor proporción, constituyen la fase interna o discontinua.
Veamos un ejemplo de Sistema Disperso
Azúcar Sal
Supongamos 3 g de azúcar,
más o menos el contenido
de un sobrecito de los que
acompañan el café.
Supongamos también 20 g
de sal, es decir unas 5
cucharadas soperas. Una
vez perfectamente
mezclados, el aspecto
exterior se parecerá mucho
al que tenía la sal antes de
la mezcla.
En este caso, la fase
externa será la sal y la fase
interna el azúcar.
Si nos situáramos en el
interior de la mezcla, los
cristales de azúcar se
reparten entre los de sal y,
debido a la menor cantidad
de azúcar, quedarán
alejados entre sí y rodeados
de cristales de sal por todas
partes. Por ello al azúcar le
corresponde ser la fase
discontinua (o interna) y a la
sal la fase externa (o
continua).
Si queremos ver la mezcla

de las dos fases como un
esquema:
Si los componentes no son tan similares, por ejemplo arena y sal o

cacao en polvo y azúcar, el aspecto que tendrá el conjunto no será tan
parecido a ninguno de sus componentes por separado. A pesar de ello,
también se podrán definir una fase interna y una fase externa, formadas
por los componentes minoritarios y mayoritarios respectivamente.
Lo mismo ocurre si uno de los componentes o

una de las fases se encuentra en estado
líquido: una disolución es un sistema
disperso en el que la fase interna, sólida,
que conocemos como soluto queda perfectamente distribuida en la fase
externa o disolvente.
Clasificación de los sistemas dispersos.

La mayoría de fórmulas magistrales se prepara a partir de la mezcla de diversos componentes
constituyendo un sistema disperso. Pero, según las características químicas, el estado físico o las
propiedades fisicoquímicas de estos componentes, el resultado puede dar lugar a sistemas de aspecto y
propiedades muy diferentes.
Veamos diversas clasificaciones de los Sistemas Dispersos en función de distintos criterios:
Clasificación de los sistemas dispersos según el tamaño de las partículas.
Soluciones Soluciones
Suspensiones Emulsiones
verdaderas coloidales
El tamaño de las El tamaño de

partículas de la partícula de la
Si las partículas fase interna es
fase interna se
de la fase encuentra entre Las partículas de la igual o
interna tienen fase interna son superior a 100
un diámetro 1 nm (10-9m) y µm.
mayores (entre 1 y
inferior a 1 nm 1µm (10-6m). 100μm) y en Acostumbran a
(10-9 m). ocasiones se ser sistemas
A simple vista se observan a simple dispersos de
Se observará observa una sola vista. varios
una solución fase, más o componentes
clara y menos opaca, El sistema no es que son
transparente, pero a contraluz transparente y inmiscibles
que también se pueden pueden separarse entre ellos pero
recibe el observar las ambas fases si se se mantienen
nombre de partículas por un deja en reposo el unidos por la
disolución efecto de tiempo suficiente. acción de
verdadera. dispersión óptica componentes
denominado que actúan
efecto Tyndall. como
estabilizantes.
Clasificación de los sistemas dispersos según el estado físico de sus

fases.
Dispersiones
Suspensiones Emulsiones Aerosoles
sólidas
Si ambas La fase interna Las dos Pueden tener

fases, es sólida y la fases que las una fase
dispersa y fase externa componen interna
dispersante, es líquida. son líquidas gaseosa,
se encuentran en el líquida o
en estado Es el caso de momento de sólida, en
sólido. las ser una fase
suspensiones elaboradas. externa
Es el caso de orales o Ya que líquida o
una mezcla parenterales. algunos de gaseosa.
de polvos También los sus
perfectamente geles, componentes El aerosol es
homogénea. pomadas o son grasos, el sistema
pastas, entre pueden disperso y la
otras formas solidificar y espuma o la
farmacéuticas. pasar a ser nebulización
El estado final una es la forma
de la dispersión de farmacéutica.
suspensión: un líquido
líquido, con un sólido
semisólido o de
sólido, consistencia
dependerá de variable.
la proporción
que exista
entre ambas
fases.
Clasificación de los sistemas dispersos según la miscibilidad de sus fases entre sí.
Sistemas dispersos homogéneos Sistemas dispersos heterogéneos
Están formados por dos o más fases

difícilmente mezclables o completamente
inmiscibles que se mantienen estables
Aquellos cuyos componentes consiguen mediante sustancias coadyuvantes. Sus
interponerse de manera completamente componentes pueden separarse por métodos
uniforme, dando lugar a un sistema en el que no físicos y en ocasiones son visibles a simple
se distinguen sus fases a simple vista. Su vista.
composición es la misma en cualquier punto de
la mezcla. Por ejemplo, la leche es un sistema disperso
Sus componentes no pueden separarse por de aspecto homogéneo pero de estructura
métodos físicos convencionales (filtración, muy heterogénea. Sus componentes se
tamización, centrifugación etc.). separan, por agitación o por calentamiento, en
dos fases: una grasa y otra acuosa.
Es el caso de las disoluciones verdaderas y las
mezclas homogéneas de polvos. En Formulación magistral veremos las
suspensiones y diversos tipos de emulsiones
como sistemas heterogéneos.
Ésta última es la clasificación que seguiremos en esta unidad y en el resto de unidades de este módulo.
Para saber más

Puedes observar el video siguiente para comprobar que las partículas de una solución
coloidal pueden verse a contraluz. A la vez el rayo de luz que atraviesa una solución coloidal
es dispersado por las partículas de la fase interna de la dispersión.
Efecto Tyndall 2: Atardecer químico

(lee también la explicación que lo acompaña para comprenderlo mejor)
Autoevaluación
Señala el enunciado correcto:
La fase interna de un sistema disperso suele ser el componente mayoritario.
La fase externa se denomina también fase discontinua porque se distribuye en
fracciones por todo el medio.
Una emulsión es un sistema disperso heterogéneo
Las disoluciones verdaderas son sistemas dispersos heterogéneos.
Incorrecto. La fase interna es generalmente el componente minoritario, la fase externa

es la fase continua y las disoluciones verdaderas son el ejemplo más claro de sistemas
dispersos homogéneos.

Correcto. La fase interna es generalmente el componente minoritario, la fase externa es

la fase continua, y las disoluciones verdaderas son el ejemplo más claro de sistemas

Solución
1. Incorrecto
2. Incorrecto
3. Opción correcta
4. Incorrecto
Sistemas dispersos homogéneos: soluciones.
Caso práctico
En la reforma del almacén que han llevado a cabo en la

farmacia, Salvador ha encontrado unas cajas llenas de
botes y frascos antiguos y muestras de medicamentos
del siglo pasado. Entre ellos un jarabe para la tosferina,
de aspecto viscoso y claro, a pesar del tiempo
transcurrido.
Es un ejemplo de una forma farmacéutica muy común en
la época que, con alguna modificación, sigue
elaborándose tanto como medicamento industrial como fórmula magistral.
El jarabe es una muestra de una solución de uso oral, que es un sistema disperso
homogéneo.
Las disoluciones son sistemas dispersos homogéneos formados por una fase interna denominada soluto y
una fase externa denominada disolvente.
El estado físico de estas fases determina distintos tipos de disoluciones:
Sólido-sólido: mezclas homogéneas de polvos.

Líquido-líquido: son muy habituales, por ejemplo, mezclas de agua y alcohol para formar
soluciones hidroalcohólicas.
Sólido-líquido: las más frecuentes en farmacia, para uso oral, tópico o parenteral.
Los disolventes más utilizados como fase externa en las soluciones elaboradas como formulaciones
magistrales son:
Disolventes en la fase externa.

Disolventes polares Disolventes apolares
Acuosos No acuosos
Alcoholes: etanol
Aceites vegetales
Agua potable, Polialcoholes: glicerina, Aceites minerales
Agua purificada, propilenglicol
Agua estéril
Éteres: polietilenglicol (PEG)
Una disolución debe procurar una buena biodisponibilidad del principio activo además de ser aceptable
para ser administrada al paciente. Un factor que determina esta biodisponibilidad es la correcta preparación
de la disolución y, para ello, deben considerarse la solubilidad y también la velocidad de disolución del
soluto en el disolvente:
Solubilidad: es la capacidad de una sustancia para disolverse en otra. La cantidad máxima de

soluto que se puede disolver en un volumen de disolvente a cierta temperatura se denomina
coeficiente de solubilidad. Se expresa en unidades de concentración (g/L) indicando la
temperatura. Por ejemplo para el cloruro sódico: 360 g / L a 20ºC
También se puede expresar cualitativamente:
Expresión cualitativa de la solubilidad.
Partes de disolvente (ml) necesarias para disolver

Términos descriptivos
una parte (1g) de soluto
Menos de 1 Muy soluble
Entre 1 y 10 Facilmente soluble
Entre 10 y 30 Soluble
Entre 30 y 100 Bastante soluble
Entre 100 y 1000 Poco soluble
Entre 1000 y 10000 Muy poco soluble
Más de 10000 Prácticamente insoluble
Según sea el coeficiente de solubilidad podremos elaborar una solución insaturada, una solución saturada
o una solución sobresaturada.
Velocidad de disolución: expresa la cantidad de sustancia que se disuelve en un tiempo

determinado. Será mayor cuanto mayor sea la solubilidad del soluto. También será mayor cuanto
mayor sea la superficie de contacto entre el soluto y el disolvente; además, aplicando agitación se
aumenta la velocidad de disolución porque favorece el contacto repetido entre ambos.
Para saber más

Este enlace te lleva a un video con un ejemplo sencillo para diferenciar soluciones de distinta
saturación:
Disoluciones diluidas, concentradas, saturadas y sobresaturadas.
A continuación recordaremos la preparación de diversas soluciones, que ya viste en el módulo de

Operaciones Básicas.
Disoluciones.
Ya hemos visto la preparación de disoluciones en la Unidad de introducción. También aparecen, de manera
exhaustiva, en el Módulo de Operaciones básicas de laboratorio. Por eso en esta Unidad nos referiremos a
los aspectos básicos para preparar disoluciones como Fórmulas magistrales y repasaremos la elaboración
de algunas soluciones habituales.
Recuerda que las soluciones son formas farmacéuticas donde uno o más principios activos se
encuentran disueltos en un solvente adecuado.
Su aspecto es transparente y claro. Las soluciones de uso oral además deben tener sabor y olor
agradables. Y todas ellas se dosifican en volumen.
Desde el punto de vista de su elaboración, son fáciles y simples de preparar: suponen solubilizar todos
los componentes de la formulación en el vehículo apropiado.
Como en todo proceso de solubilización, factores tales como temperatura, tamaño de partícula, adición de
otros disolventes o sustancias auxiliares,... van a influir considerablemente a la hora de prepararlas.
El vehículo usual en la elaboración de soluciones es el agua purificada debido a su compatibilidad

fisiológica y a su alta capacidad disolvente para un número amplio de sustancias. No obstante, en algunos
casos es interesante añadir otros disolventes para modificar dicha capacidad de disolución o asegurar la
estabilidad de la formulación. Entre estas sustancias pueden citarse etanol, glicerina, propilenglicol, etc.
Recordatorio
Antes de ver algunas de las soluciones que se elaboran el Formulación magistral vamos a
recordar cómo se preparan disoluciones con este vídeo de la Universidad Politécnica de
Cataluña
Una solución en la que participan solventes coadyuvantes es la Loción de Minoxidilo, utilizada

en la prevención de la caída del cabello.
La fórmula de la LOCIÓN o DISOLUCIÓN DE MINOXIDILO es la siguiente:
Minoxidilo.........................2%
Propilenglicol................. 10%
Agua destilada............... 15%
Etanol 96º .............c.s.p. 50 ml
Preparación de la solución:
En primer lugar haremos los cálculos adecuados para conocer las Cantidades necesarias de
cada componente, podemos aplicar un sistema de proporciones:
Minoxidilo 2% indica que debe haber 2 g de PA por cada 100 ml de solución, como se van
preparar 50 ml se necesitarán: x = 2 * 50/100 = 1 g
Aplicando las proporciones calculamos el resto de componentes: Propilenglicol = 10 * 50/100 =

5 g y Agua destilada = 15 * 50/100 = 7,5 ml (ya que su densidad es la unidad)
Por tanto,
Minoxidilo...............1 g
Propilenglicol........ 5 g
Agua destilada.......7,5 ml
Respecto al Etanol, no hay que hacer un cálculo exacto puesto que al indicar la fórmula "c.s.p."
recuerda que quiere decir que se añadirá el Etanol necesario hasta completar el volumen total
pedido, aunque conviene tener una idea de lo que se podría necesitar; por ejemplo en este
caso, si el volumen final es 50 ml y hay que añadir 7,5 ml de agua y 5 g de propilenglicol (es un
líquido denso, por eso conviene manejarlo en peso mejor que en volumen, para no obstruir las
pipetas) el volumen de etanol utilizado estará alrededor de unos 35- 37 ml...
Modus operandi (procedimiento a seguir)
En un mortero calentado ligeramente en una estufa, añadir el minoxidilo y verter sobre él unas
tres cuartas partes del alcohol necesario (aproximadamente 25 ml). Disolver el minoxidilo con la
ayuda de la mano del mortero hasta que no se observen cristales en el fondo del recipiente.
Una vez disuelto, añadir el propilenglicol y por último el agua destilada. Cuando la disolución
sea homogénea, verter en una probeta y enrasar hasta el volumen final (para no tener pérdidas
de producto, se puede utilizar este etanol para arrastrar los restos que hayan quedado en el
mortero (a esta acción se le llama "lavar") antes de verterlo en la probeta. Cuando la solución
sea homogénea y transparente, se envasará en frasco topacio, si es posible con dosificador, y
se etiquetará.
No hay que olvidar que se debe rellenar la Guía de Elaboración, Control y Registro de cada
preparación y fórmula que se realice, indicando los PNT que se han seguido para realizarla. Y
debe ser anotada en el Libro Recetario Oficial si es una Formulación Magistral.
Autoevaluación
La concentración de minoxidilo del 2% en esta fórmula, significa que se comportará como:
Muy soluble.
Bastante soluble.
Muy poco soluble.
Fácilmente soluble.
Incorrecto. Elaborar 50 ml a una concentración del 2% significa que disolvemos 1 g en

cada 50 ml, por tanto 1 parte de soluto en 50 partes de disolvente que corresponde a un
soluto bastante soluble.
Correcto. Elaborar 50 ml a una concentración del 2% significa que disolvemos 1 g en


Solución
1. Incorrecto
2. Opción correcta
3. Incorrecto
4. Incorrecto
Ejemplos de soluciones oficinales.
Veamos a continuación algunas fórmulas para elaborar disoluciones en OF o SFH:
SOLUCIÓN DE SULFATO DE COBRE AL 0,1%
La solución de sulfato de cobre se utiliza como preparado oficinal o fórmula magistral y está indicada en
enfermedades cutáneas como la dermatitis exudativa, el impétigo, y en erupciones. Actúa como astringente
y antiséptico.
Su fórmula es:
Sulfato de cobre pentahidratado........ 0,1 g

Agua purificada......................... c.s.p. 100 ml
Para su elaboración, se pesa el sulfato de cobre y se disuelve en ¾ partes de agua. Se completa hasta el
volumen final con el resto de agua purificada.
Se envasa en un frasco opaco y debe conservarse a una temperatura inferior a 30ºC.
SOLUCION de PERMANGANATO DE POTASIO AL 1/10000
Esta solución, transparente de color púrpura característico, se prescribe como antiséptico en algunas
dermatitis infectadas. También como astringente para el tratamiento de hiperhidrosis (exceso de sudoración
en las manos) o en forma de gargarismos para lavados de boca, en casos de halitosis grave.
Su fórmula es la siguiente:
Permanganato de potasio............... 0,10 g

Agua purificada.......................c.s.p. 1000 ml
La expresión 1/10000 quiere decir que hay 1 g de Permanganato en 10000 ml de solución; si sólo vamos a
preparar 1L = 1000 ml, se aplican las proporciones correspondientes y la cantidad de Permanganato
necesaria será la correspondiente al siguiente cálculo: 1 * 1000/10000 = 0,1 g
Su preparación se realiza por adición del soluto a aproximadamente 1/3 del agua correspondiente, en este
caso entre 300 y 400 ml. Se agita hasta su disolución completa y se filtra. A continuación se enrasa hasta
el volumen final.
AGUA DE ALIBOUR
También se conoce como solución cuprocíncica compuesta. Se utiliza en el
tratamiento de lesiones en la piel sobreinfectadas.
Su fórmula es la siguiente:
Sulfato de cobre pentahidratado.......... 0,1 g

Sulfato de zinc heptahidratado............. 0,4 g
Alcanfor racémico...................................... 0,1 g
Etanol 96%................................................... 1,0 ml
Agua purificada............................ c.s.p. 100 ml
Se pesan por separado y, posteriormente, se disuelven los dos sulfatos en ¾

partes del agua purificada. El alcanfor se disuelve en el etanol. Se mezclan
ambas soluciones y se completa el volumen total con agua purificada. Se deja
en reposo 24 h y se filtra.
La solución resultante debe presentar un aspecto transparente de color azul muy pálido y con olor a
alcanfor.
Jarabes.
Los jarabes son formas farmacéuticas líquidas de administración oral,

transparentes y con elevada viscosidad, que contienen un azúcar
disuelto en agua en concentración cercana a la saturación.
El azúcar más común es la sacarosa, aunque también puede utilizarse

glucosa; pero además se puede utilizar sorbitol, fructosa, etc... y existen
jarabes que contienen edulcorantes de síntesis (sacarina, ciclamato,
etc.), esto permite que puedan ser administrados a pacientes diabéticos.
Puesto que se trata de una preparación acuosa están indicados en la

vehiculización de principios activos hidrosolubles. A su vez, por sus características organolépticas,
tienen una amplia utilización en pediatría.
Cuando el azúcar utilizado es la sacarosa, el jarabe debe presentar las siguientes características:
Densidad = 1,313 g/ml a 15-20 °C,

Contenido en sacarosa alrededor de 64-65% (p/p).
El azúcar presente en el jarabe ejerce una serie de funciones:
Conservante, la elevada concentración de sacarosa impide el desarrollo de microorganismos porque

sustrae el agua necesaria para su desarrollo.
Edulcorante, así posibilita la administración de fármacos de características organolépticas
desagradables, además de ser una forma farmacéutica ampliamente aceptada en pediatría y
geriatría.
Viscosizante, actúa como estabilizante, facilita su dosificación y hace que se prolongue el sabor
dulce en la boca.
La preparación de jarabes requiere primero la elaboración del jarabe simple por disolución de la sacarosa
en agua. Una vez incorporada la sacarosa con agitación y de forma lenta y gradual, se obtiene una
disolución homogénea que se filtrará o clarificará.
Generalmente, la preparación se realiza en frío. Aunque es una técnica más pesada, evita la aparición de
coloraciones amarillentas por caramelización del azúcar.
Si es posible, el jarabe simple puede prepararse a la vez que se disuelven los principios activos. Si no es
posible, se prepara previamente y se almacena.
En este enlace encontrarás algunas consideraciones sobre la preparación de jarabe

simple y la adición de los principios activos para elaborar jarabes medicamentosos.
Asimismo, el siguiente vídeo del Dr Alía se refiere algunos de estos aspectos en una
presentación.
Ejemplo de Jarabe medicamentoso

En el momento de preparar un jarabe medicamentoso ,se incorporará el principio activo directamente al
jarabe simple elaborado o bien, dependiendo de su solubilidad, los principios activos se disuelven en un
pequeño volumen de agua o un disolvente compatible para luego diluir esta disolución en la cantidad
necesaria de jarabe simple.
Por tanto, se pueden distinguir 3 métodos de elaboración de Jarabes medicamentosos:
Disolución de los principios activos directamente en el jarabe simple.

Preparación de una disolución medicamentosa con los PA y otras sustancias auxiliares, que
posteriormente se mezcla con cierta cantidad de jarabe simple.
Disolución del azúcar en una disolución medicamentosa preparada con anterioridad.
En ocasiones, es necesario clarificar el jarabe preparado para que tenga la limpidez requerida.
El envasado del jarabe una vez elaborado se realizará según las especificaciones de cada formulación,
pero se deben procurar llenar los envases en su totalidad para evitar la evaporación parcial y utilizar
frascos opacos o color topacio, previamente esterilizados y secos.
Todo ello siguiendo el correspondiente PNT de elaboración de jarabes, como el de la Sociedad Española
de Farmacia Hospitalaria
Veamos un ejemplo de Jarabe medicamentoso:
JARABE DE EUCALIPTOL
Eucaliptol.................................................. 1,3%
Extracto fluido de eucaliptus............. 3%
Acido ascórbico...................................... 2%
Jarabe simple ........................... c.s.p. 100 ml
El jarabe de eucaliptol, es un preparado balsámico, antiséptico general de vías respiratorias y

un buen expectorante natural. Según la Farmacopea española, el extracto fluido contiene
principalmente el aceite esencial de eucalipto. Es soluble en agua, alcohol o glicerina.
Para elaborar esta fórmula, se preparan dos soluciones por separado: por un lado, se disuelve
el ácido ascórbico en la mitad del jarabe simple y por otro lado, se disuelve el eucaliptol en el
extracto fluido.
Finalmente, se combinan ambas fracciones disueltas y se completa el volumen pedido con
jarabe simple.
Sistemas dispersos homogéneos: mezclas.
Caso práctico
En el laboratorio de la Farmacia Salvador, donde trabajan

Víctor y Rosa, ya se preparan muchas fórmulas
magistrales. Estos días están preparando el material para
hacer cápsulas, una forma farmacéutica muy común y fácil
de elaborar en la farmacia.
-Vamos a ver si el capsulador tiene todas las placas
completas.
-Sí, están las del 2, 1, 0 y 00… y en la caja las del número
3 y el número 4… y el pincel y la espátula de goma está
aún precintados sin estrenar.
-De acuerdo, vamos entonces a preparar las cápsulas de número 2.
-No, ahora no, ha entrado un cliente, voy a ver….
Al cabo de unos minutos, Víctor entra en la rebotica, contento y agitando una receta:
-Mira, ¡nos piden cápsulas de sulfato de zinc!
Bien, vamos entonces a empezar con ellos a estudiar cómo preparar unas cápsulas, desde el
principio.
Cápsulas.
Según el diccionario de la Real Academia de la Lengua una cápsula es, entre otras acepciones, “la
envoltura insípida y soluble de ciertos medicamentos desagradables al paladar” y también, “el
conjunto de la cápsula y el medicamento en ella incluido”.
Es decir que cuando hablamos de cápsulas nos referimos tanto al envoltorio fabricado generalmente con
gelatina y otros excipientes, como al medicamento incluido ya en la cápsula.
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas de administración oral constituidas por una envuelta
ingerible de naturaleza, forma y dimensiones variables. En estas formas farmacéuticas, el principio activo
está encerrado en un recipiente o cubierta (involucro), constituida por sustancias fisiológicamente inertes
de consistencia rígida o flexible. Pueden ser cápsulas de gelatina dura o cápsulas de gelatina blanda.
Las cápsulas de gelatina dura constan de dos unidades

separadas, con forma de cilindro, que por un extremo están
cerradas formando un casquete esférico, encajando
perfectamente una sobre otra. Una de las partes, llamada
tapa o cabeza, tiene un diámetro ligeramente mayor y es
de menor longitud que la caja o cuerpo sobre la que se
ajusta estrechamente, formando una unidad perfectamente
sellada.
La formulación que contienen es normalmente sólida y

compatible con la cubierta, que debe ser atacada por los jugos digestivos para liberar el
contenido.
Las cápsulas de gelatina blandas están constituidas por agua,

gelatina y un producto plastificante como la glicerina.
Normalmente, este tipo de cápsulas se utilizan para contener
productos líquidos o semilíquidos de naturaleza oleosa (aceites,
vitaminas liposolubles, etc.). Su producción y elaboración
requieren métodos industriales, por lo que su preparación a nivel
oficinal es poco frecuente.
Las cápsulas constituyen una de las formas farmacéuticas de mayor

utilización debido a las ventajas que ofrecen, tanto en su formulación
como en su elaboración. Esto ocurre en la elaboración de cápsulas en la industria, pero también en su
elaboración magistral. Estas ventajas son:
Su fácil preparación en la oficina de farmacia, pues mediante un número reducido de excipientes

se pueden preparar la casi totalidad de las fórmulas prescritas.
Si la técnica de elaboración es correcta, la dosificación es exacta.
Ofrecen un sistema muy efectivo en la protección del principio activo frente a agentes externos
(calor, luz).
Aceptación por parte del paciente, al evitar caracteres organolépticos desagradables.
Biodisponibilidad adecuada.
Facilidad de identificación gracias a que los receptáculos pueden ser coloreados.
Resistencia a la rotura mecánica.
No obstante, presentan como inconveniente que la cubierta es permeable al vapor de agua; por ello se
deben manipular con cuidado y conservarse en lugares secos y frescos.
Otra aplicación de las cápsulas es su utilización para contener formas gastrorresistentes: el principio activo
lábil en el medio ácido del estómago se prepara en forma de gránulos rodeados de distintas capas que
regulan su disolución una vez en el intestino. Estos gránulos se utilizan en la fabricación de cápsulas
siguiendo el mismo sistema que con las cápsulas que contienen una mezcla pulverulenta.
Materias primas para la elaboración de cápsulas.
A continuación vamos a repasar las principales materias primas

utilizadas en la elaboración de cápsulas en formulación magistral:
(se van a considerar los involucros de las cápsulas como materia
prima ya que son ingeribles y requieren un control más exhaustivo
que otro materiales considerados "de acondicionamiento")
Cápsulas de gelatina dura: elaboradas al disolver gelatina

en agua desmineralizada, con algunas substancias
auxiliares como colorantes, humectantes,... y, en ocasiones,
materiales gastrorresistentes para evitar su digestión
gástrica.
En la imagen puedes observar las características más destacadas de una de las marcas más
utilizadas (Capsugel®): el encaje de ambas piezas a través de los bordes anulares permite un cierre
seguro y la forma semiesférica de los extremos la hace más resistente a las deformaciones.
Respecto a sus dimensiones, las cápsulas de gelatina duras poseen un volumen estándar definido
por un número.
Volumen en ml según fabricante.
Nº de Capsugel Acofarma Shionogui

cápsula ® ® ®
000 1,37 - -
00 0,95 0,95 0,95
0 0,68 0,67 0,68
1 0,50 0,48 0,48
2 0,37 0,37 0,37
3 0,30 0,27 0,27
4 0,20 0,20 0,20
5 0,13 - -
Las de uso más normal son 0, 1 y 2, y aunque en el mercado existen hasta 8 tamaños, no es habitual
disponer de todos en el laboratorio.
Principios activos: el/los indicado/s por la prescripción.

Excipientes: se utilizan, sobre todo, para mejorar la fluidez de la mezcla de polvos y facilitar su
dosificación. Así, los más importantes son:
Diluyentes: aumentan el volumen de mezcla para llenar completamente la cápsula (lactosa,
sacarosa,...).
Lubrificantes: se añaden a los demás ingredientes, generalmente al final. Su finalidad es
facilitar la operación de llenado de la cápsula haciendo que el polvo se deslice más fácilmente
y no quede adherido ni al capsulador ni a la cápsula, ni queden oquedades en el interior de la
misma (estearato magnésico,...).
Absorbentes: se emplean cuando es necesario eliminar la humedad en productos
higroscópicos, extractos, productos semilíquidos y líquidos cuando éstos están en pequeña
cantidad. (Los más usados son almidón y carbonato magnésico; también se pueden usar
lactosa, fosfato cálcico, silicato cálcico hidratado, carbonato magnésico, caolín,
Aerosil®, etc.)
Humectantes: si en la formulación participa una sustancia hidrófoba, se añaden humectantes
para no alterar la rápida disgregación de las cápsulas. (Entre estas sustancias pueden citarse:
compuestos de amonio cuaternario, dioctilsulfosuccinato de sodio, polisorbato 80, etc.)
Autoevaluación
Completa los enunciados siguientes referidos a las cápsulas:
- La es exacta cuando su elaboración es correcta.

- Un se utiliza para aumentar el volumen de mezcla y llenar
completamente la cápsula.
- Las cápsulas de gelatina suelen contener productos en polvo.
- Las cápsulas de gelatina se utilizan para contener productos líquidos.
- Una de las ventajas de su utilización es la fácil gracias a la
utilización de componentes coloreados.
Enviar
La manipulación cuidadosa del polvo y la mezcla homogénea de sus componentes

hacen que la dosificación sea muy exacta. El diluyente inerte aumenta la cantidad de
polvo sin modificar la acción farmacológica. La gelatina dura se disuelve en medios
líquidos, por ello solo puede contener productos en polvo, secos, mientras que los
blandas sí pueden contener productos líquidos. El uso de cuerpos y cabezas de
distintos colores facilita la identificación del medicamento.
Elaboración de cápsulas (I)
Las fórmulas siempre llegan expresadas en peso, pero el llenado de las cápsulas se tiene que
hacer en volumen, porque interesa que éstas queden completamente llenas para facilitar la
dosificación. Por ello, se determina el volumen que ocupa todo el polvo que se va a encapsular.
Hay que tener en cuenta las siguientes cuestiones:
- La fórmula magistral expresa siempre en peso la cantidad de PA por cápsula.

- La cantidad de principio activo se obtiene multiplicando la dosis indicada en la receta por el
número de cápsulas que hay que preparar.
El procedimiento general para elaborar cápsulas consiste en:
a. Calcular la cantidad de principio activo necesario para todas las cápsulas. (Recuerda que
en la receta se indica solamente la dosis por cápsula).
b. Pesar la cantidad calculada de principio activo que deben contener todas las cápsulas.
c. Medir el volumen que ocupa el principio activo y relacionarlo con el volumen que
proporcionan todas las cápsulas.
d. Seleccionar el tipo de cápsula que necesitamos (según su volumen) y completar el
volumen total de polvo con excipiente.
e. Mezclar las cantidades calculadas de PA y excipientes necesarias.
f. Rellenar las cápsulas y cerrarlas utilizando el sistema encapsulador de que dispongamos
en la farmacia.
Aquí tienes un ejemplo de prescripción de cápsulas:
Vitamina B1 (tiamina) ............... 100 mg

Vitamina B2 (riboflavina).......... 10 mg
Lactosa .......................................... c.s.
Para una cápsula, nº 100
Por tanto, para las 100 cápsulas necesitaremos:
100 mg x 100 = 10000 mg = 10 g de vitamina B1

10 mg x 100 = 1000 mg = 1 g de vitamina B2
Respecto al excipiente Lactosa, recuerda que la abreviatura c.s quiere decir "cantidad suficiente", es decir,
lo que se necesite...
Una vez pesados los principios activos, se vierten en una probeta graduada y se determina su volumen sin
apelmazar (volumen aparente).
En este caso concreto los 11 g totales de principio activo ocupan un volumen de 38 ml.
Según el volumen ocupado por estas sustancias se elige la cápsula más idónea dividiendo el volumen total
de PA entre el número de cápsulas que hay que administrar, para saber el volumen que ocuparía el PA en
cada cápsula. Normalmente no existe una cápsula con volumen exactamente igual al ocupado por el
fármaco. En este caso se elige la cápsula de tamaño más cercano al del PA, para que el gasto de
excipiente sea el menor posible: hay que considerar que la diferencia entre el volumen total de las cápsulas
y el volumen del principio activo se debe completar con el excipiente adecuado.
Dividiendo los 38 ml que ocupan los PA entre las 100 cápsulas que hay que preparar, el volumen de
PA/cap sería 0,38 ml. Consultando la tabla del apartado anterior vemos que hay cápsulas con un volumen
de 0,37 ml (las del nº2), que sería insuficiente, así que elegimos el tamaño siguiente (nº1, con un volumen
de 0,48 ml/cap) y comprobamos que las 100 cápsulas del nº 1 (Acofarm®) proporcionan un volumen de 48
ml.
Por tanto, la diferencia debe completarse con la cantidad suficiente de excipiente (lactosa):
48 ml – 38 ml = 10 ml de lactosa
Ejercicio de cápsulas
Hay que administrar a un paciente 275 mg de un determinado PA cada 8 horas durante 4
días y vamos a prepararle unas cápsulas para cumplir la prescripción.
¿Cuántas cápsulas hay que preparar?
¿Qué cantidad de PA (en gramos) necesitaremos?
Si el PA ocupa un volumen de 4,8 ml ¿qué tamaño (nº) de cápsula de Capsugel® tendremos

que utilizar?
¿Qué volumen de excipiente utilizaremos para preparar las cápsulas pedidas?
Enviar
Si hay que administrarlas cada 8 horas, serán (24/8=) 3 al día; durante 4 días: 3 x 4 = 12
cápsulas.
La cantidad de PA será: 12 x 275 mg = 3300 mg = 3,3 g
El volumen que ocupará el PA en cada cápsula será: 4,8 ml / 12 cápsulas = 0,4 ml/ cap;
la cápsula de Capsugel® de tamaño más cercano es la nº 2.
El volumen total que hay que rellenar será: 12 x 0,50 ml = 6 ml; dado que el PA ocupa
4,8 ml, habrá que añadir 6 - 4,8 = 1,2 ml de excipiente.
Elaboración de cápsulas (II)

Otro modo de elegir la cápsula más idónea es utilizar un nomograma, como el de la imagen:
Un
nomograma permite determinar el tamaño de cápsulas más
apropiado al peso de polvo a dosificar y al número de cápsulas
que hay que elaborar:
Para ello, hay que conocer el volumen de principio activo.
Como ya hemos visto, se pesa el principio activo necesario para
hacer las cápsulas según las indicaciones de la receta,
midiendo a continuación, en una probeta, el volumen que ocupa
el mismo. Sobre el nomograma, se prolonga la línea que
coincide con el volumen ocupado por el principio activo,
desde el eje de abscisas hasta la diagonal correspondiente
al número de cápsulas que se quiere elaborar (líneas de
color rojo). El punto donde ambas líneas se cruzan queda
dentro de la zona indicativa del tamaño de cápsula que se debe utilizar. La diferencia de volumen que
exista entre lo que ocupa el PA y el volumen total que corresponda al número de cápsula correspondiente
se completará con excipiente. (Puede ocurrir que la cápsula idónea corresponda a un número poco
frecuente y difícil de adquirir a través de los proveedores habituales. En este caso, se puede sustituir por
otra mayor y completar la diferencia de volumen con excipiente inerte.)
Una vez conocidos los volúmenes de cada componente, se procede a la mezcla de todos ellos en el
mortero. La mezcla final ha de ser homogénea para que la dosificación sea correcta.
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE CÁPSULAS:
Para el llenado de las cápsulas se emplean los denominados capsuladores: placas perforadas para alojar
las cápsulas durante todo el proceso (abrir, llenar y cerrar), sin necesidad de manipularlas en exceso.
Se prepara el capsulador y se colocan las cápsulas en los orificios de la placa de dicho dispositivo. Se
separan las tapas y se enrasan a nivel de la pletina en las cuatro esquinas para comprobar la altura de la
placa.
Se colocan las cápsulas en la placa correspondiente del capsulador para abrirlas mediante ésta sin
manipularlas directamente.
La mezcla de polvos se distribuye homogéneamente mediante una espátula llevando todo el polvo al
interior de las cápsulas abiertas. Si quedase aún más polvo por introducir en las cápsulas, se presionaría el
contenido de cada una de ellas con un punzón, por igual en todas, para repartir el resto del polvo.
Posteriormente, se coloca la placa del capsulador que contiene las tapas y se cierran ejerciendo la
presión adecuada. A continuación, se sacan del capsulador y se limpian para eliminar el polvo que
pueda quedar adherido en el exterior de la cápsula. Así, además de cuidar la presentación, se evita la
sensación desagradable que puede causar el mal sabor de la sustancia medicamentosa.
El limpiado se puede realizar con un pincel o rodando las cápsulas sobre un paño.
Actualmente, la mayoría de las cápsulas de gelatina dura poseen unos puntos de anclaje que permiten que
el cuerpo y la tapa queden perfectamente engarzados y ensamblados, evitando así que se produzca una
apertura fortuita o intencionada de la cápsula.
Para saber más

En el siguiente vídeo observa cada una de las etapas descritas en el procedimiento de
elaboración de cápsulas:
Elaboración de cápsulas
ELABORACIÓ…
ELABORACIÓ…
Este otro enlace te lleva a un PNT general de elaboración de cápsulas redactado por el
Colegio Oficial de farmacéuticos de Cáceres: cofcaceres.portalfarma.com/PNT elaboración
de cápsulas duras
Y este último vídeo muestra otro modelo de capsulador más automatizado y hace hincapié
en la importancia de la limpieza posterior a la elaboración.
Anexo.- Licencias de recursos.

Licencias de recursos utilizados en la Unidad de Trabajo.
Recurso Datos del recurso
Autoría: beglib
Licencia: morgueFile, Free License
Procedencia: http://www.morguefile.com/archive/display/612625
Autoría: alvimann
Autoría: jeltovski
Autoría: heirbornstud
Autoría: Fritzs
Licencia: CC by-sa
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Raw_cane_sugar_light.JPG
Autoría: Miansari66
Licencia: Dominio público
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Salt_,_Lake_salt.JPG
Autoría: Mark Schellhase
Licencia: CC by-sa
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Salt_Crystals.JPG
Autoría: Mark Schellhase
Licencia: CC by-sa
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Salt_Crystals.JPG
Autoría: Rene Jansen
Procedencia:
http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Sand_from_Wijk_aan_Zee,_the_Netherlands.jpg
Autoría: Benjah-bmm27
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Hexaaquatitanium%28III%29-
solution.jpg
Autoría: Familia Palomares
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:ETIQUETA_TOS_FERINA.jpg
Autoría: Welshsk
Licencia: CC by
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Alopecia.jpg
Autoría: Jorge horacio richino
Procedencia: http://es.wikipedia.org/wiki/Archivo:Agua_de_alibour.jpg
Autoría: Stickpen
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Coughsyrup-promethcode.jpg
Autoría: ElsBrinkerink
Licencia: CC by-sa
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Capsules1.JPG
Autoría: Dysamoria
Licencia: CC by-sa
Procedencia: http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Diphenhydramine_pills.jpg
Autoría: Capsugel®
Licencia: Copyright Capsugel®
Procedencia: http://www.capsugel.com/products/conisnap.php

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En la reforma del almacén que han llevado a cabo en la

El estado físico de estas fases determina distintos tipos de disoluciones:

Sólido-sólido: mezclas homogéneas de polvos.

Disolventes en la fase externa.

Solubilidad: es la capacidad de una sustancia para disolverse en otra. La cantidad máxima de

También se puede expresar cualitativamente:

Partes de disolvente (ml) necesarias para disolver

Menos de 1 Muy soluble

Entre 1 y 10 Facilmente soluble

Entre 30 y 100 Bastante soluble

Entre 100 y 1000 Poco soluble

Entre 1000 y 10000 Muy poco soluble

Más de 10000 Prácticamente insoluble

Velocidad de disolución: expresa la cantidad de sustancia que se disuelve en un tiempo

Para saber más

Disoluciones diluidas, concentradas, saturadas y sobresaturadas.

A continuación recordaremos la preparación de diversas soluciones, que ya viste en el módulo de

El vehículo usual en la elaboración de soluciones es el agua purificada debido a su compatibilidad

Una solución en la que participan solventes coadyuvantes es la Loción de Minoxidilo, utilizada

La fórmula de la LOCIÓN o DISOLUCIÓN DE MINOXIDILO es la siguiente:

Aplicando las proporciones calculamos el resto de componentes: Propilenglicol = 10 * 50/100 =

Modus operandi (procedimiento a seguir)

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Correcto. Elaborar 50 ml a una concentración del 2% significa que disolvemos 1 g en

Incorrecto. Elaborar 50 ml a una concentración del 2% significa que disolvemos 1 g en

Ejemplos de soluciones oficinales.

Veamos a continuación algunas fórmulas para elaborar disoluciones en OF o SFH:

SOLUCIÓN DE SULFATO DE COBRE AL 0,1%

Sulfato de cobre pentahidratado........ 0,1 g

SOLUCION de PERMANGANATO DE POTASIO AL 1/10000

Permanganato de potasio............... 0,10 g

Sulfato de cobre pentahidratado.......... 0,1 g

Se pesan por separado y, posteriormente, se disuelven los dos sulfatos en ¾

Los jarabes son formas farmacéuticas líquidas de administración oral,

El azúcar más común es la sacarosa, aunque también puede utilizarse