Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmaceuticos Parte 2a

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
EXPOSITOR: DRA JENNY FLORES
DIA 2:
REQUISITOS NORMATIVOS BPA
 Instalaciones
 instrumentos, equipos.
 Infraestructura de Almacenes con condiciones de almacenamiento de temperatura
controlada.
 Limpieza de áreas, Sanitación y Fumigación de almacenes
MANEJO Y DISTRIBUCION DE AREAS
 Recepción,
 cuarentena,
 aprobados, rechazados,
 devoluciones,
 despacho,
 productos controlados
 productos de cadena de frio
 área de destrucción
 documentación
Práctica en grupos: Discusión caso experiencia en inspección en BPA

REQUISITOS BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Constituyen un elemento fundamental

dentro de toda institución destinada al
manejo de productos farmacéuticos, que
engloba políticas, actividades y recursos
con el propósito de mantener y
garantizar la calidad, conservación y el
cuidado de los medicamentos
reconocidos por Ley, para una buena
prestación de servicios de salud .
 Bolivia cuenta con la normativa de Buenas Practicas de

Almacenamiento aprobada con R.M 0260 del 26-04-2004.
 Establece claramente las directrices referentes a la

infraestructura del almacén, manejo de documentación,
empleo de equipos y materiales adecuados, normas para
el personal, entre otros, en relación a la calidad y
seguridad del producto en todos los procesos desde su
adquisición hasta su distribución.
http://agemed.minsalud.gob.bo/reg-far/25.htm
Alcance de la normativa
Industria Farmacéutica.
Importadoras
Distribuidoras
Establecimientos
farmacéuticos Públicos
y Privados
Entidades del Seguro Social

RESPONSABILIDAD
REGENTE FARMACEUTICO
Es responsable en el diseño e
implementación de un sistema de calidad, que
garantice la calidad de los productos.
Podrá contar con un equipo que apoye de Un Sistema que garantice

forma importante el desarrollo de todas las el cumplimiento de las BPA
acciones, para lograr el control y gestion de
calidad en todo el proceso de
almacenamiento de los medicamentos
GENERALIDADES –
Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA
• Personal
• Infraestructura
• Equipos y materiales
• Documentación
• Materiales, envases y etiquetas
• Estandarizar las tareas de rutina
PERSONAL
Idóneo
Capacitado
Informado
Conocimiento de
documentación y formatos
Con dotación especial de

acuerdo al área
El personal debe someterse a
Exámenes médicos exámenes médicos periódicos,

y llevar registros
Deben llevar vestimenta de

Protección adecuada trabajo apropiada y
protectores según la
necesidad (dotacion anual
Confianza al estar cumpliendo con

la regulación
Optimización de procesos
Reducción de retornos
Capacitación Mejora la imagen
Conciencia de suminstrar
productos seguros y eficaces
Aporte a mayor productividad

Condiciones:
 tareas específicas definidas
 obligación de informar a superior
 exámenes médicos periódicos
 personal con enfermedades restringido
 vestimenta de trabajo apropiada incluyendo
protectores
 prohibido fumar, comer, beber o masticar
 prohibido mantener plantas, alimentos, bebidas
 impedir el ingreso de personas no autorizadas.
INFRAESTRUCTURA
La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento
y se debe considerar:
 Ubicación: evitar riesgos de contaminación
 Área: Recepción, Distribución, Almacenamiento, Cuarentena, Vencimientos, Extintores,

Alto riesgo, Medicamentos de control especial, Cadena de frío, Seguridad de cierres.
 Espacio: Idealmente en un solo piso con forma unidireccional
 Condiciones ambientales: Para mantener las características físicas químicas,

microbiológicas y farmacológicas, entre otros. Es necesario controlar factores ambientales
como temperatura, humedad, luminosidad.
 Humedad relativa: Debe estar entre 60% y 70%

 Temperatura: Se considera condiciones normales de almacenamiento, T°

ambiente entre 10°C y 25°C, en refrigeración entre 2°C y 8°C.
Recomendaciones según OMS
Sobre la etiqueta Significará
No almacenar a mas de 30°C Desde 2°C a 30°C
No almacenar a menos de 8°C Desde 8°C a 25°C
 Ventilación: Se debe permitir el cambio de aire necesario con el fin de evitar

contaminación
 Iluminación: Se debe garantizar buena iluminación pero al mismo tiempo evitar
el ingreso de luz solar directa sobre los productos o estantes, y si existiesen
deben poseer filtro solar
 Limpieza: Las paredes, techos y pisos de fácil limpieza.
ESPECIFICACIONES
• Fácil movimiento - unidireccional.

• Condiciones ambientales controladas
(temperatura, radiaciones, luz, aire y
humedad)
• Sin insectos, roedores, polvo y otros
contaminantes
• Iluminación. Sin ventanales grandes o
claraboyas
• Sin entrada directa de luz solar sobre
productos o estantes
• Ventilación. Permitir la circulación de aire
adecuado para evitar contaminación cruzada.
• Identificadas
 Área de recepción
 Área de cuarentena
 Área de producto vigente para
comercialización
 Cadena de frío.
 Área para productos de baja ,
vencidos, devoluciones.
 Área Controlados
 Área para materiales rechazados
 Área de embalaje y despacho.
 Área administrativa.
 Áreas accesorias como servicios
sanitarios, vestidores, y comedor ,
ubicados fuera del área de
almacenamiento.
- Zonas seguras y separadas

para material peligroso.
- Zonas para almacenar accesorios y
equipos de limpieza.
- Zonas de almacenamiento seguras y aisladas
para productos rechazados, devoluciones, retiro
de mercado (recall).
- Zonas de almacenamiento con temperatura
controlada: cámaras y/o cuartos fríos
Buenas Prácticas de Documentación

Buenas Prácticas de Documentación y los requerimientos de
trazabilidad han sido desde el inicio de la implementación de
las Buenas Prácticas de Manufactura uno de los elementos
claves más auditados.
Conocer los elementos que componen las llamadas Buenas

Prácticas de Documentos, trazabilidad e integridad de datos es
responsabilidad de todos los profesionales de la industria
altamente regulada como un elemento más de aseguramiento
de la calidad
El sistema de documentación de la organización se mantiene

dentro del entorno del ciclo de vida del producto desde la
etapa de Desarrollo, Transferencia, Manufactura y
Descontinuación del Producto cumpliendo con las
expectativas regulatorias
DOCUMENTACIÓN
El diseño y la utilización de un
documento dependen de cada
institución.
 Mejora la organizacion y el control

dentro del almacén
 Asegura que todo el personal conoce
qué hacer y cuando hacer y como
hacer.
 Asegura que las personas autorizadas
posean toda la información necesaria
para la toma de decisiones.
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION:
Requisitos
Manual de Calidad
• diseñados,
Procedimientos/Protocolos
• revisados,
Instructivos
• distribuidos y
controlados
Registros • aprobados,
• firmados y
• fechados
 La documentación sirve para asegurar que todas las personas

involucradas en el almacenamiento sepan lo que se debe hacer, en
que momento se debe hacer y como se debe hacer.
 La documentación debe estar legalmente autorizada
 Si se requiere un cambio en la documentación se debe hacer

formalmente a través de la oficina de calidad, no puede hacer ningún
cambio sin la debida autorización
 Los registros de las áreas de almacenamiento deben estar siempre
disponibles
 Los datos registrados deben ser claros, legibles y sin tachones

RESPONDE ADMINISTRACIÓN
INSTRUCCIONES EVITAR MALAS
DE DOCUMENTOS
PRACTICAS
Controlamos las copias de
MEJORA
¿QUIÉN? Uso de corrector líquido
los procedimientos Contar con un Sistema de
• Siempre disponibles ¿QUÉ? Datos no legibles
Cual es el procedimiento control de documentos ,
• Deben describir los ¿CÓMO? Información faltante
registros , instructivos ,
de entrega de las copias
procedimientos Sobreescritura o tachaduras etc.Asegurar que todo el
¿CUÁNDO? controladas y no
• Información escrita para Falta de evidencia personal este entrenado
¿DONDE? controladas?
cada producto
.
 Procedimiento de Elaboración de POEs

 Procedimiento de Recepción.
 Procedimiento de condiciones de almacenamiento.
 Procedimiento de despacho y transporte.
 Procedimiento de limpieza detallando frecuencia y método.
 Procedimiento de quejas y reclamos.
 Procedimiento de devoluciones.
 Procedimiento de retiro del mercado.
 Procedimiento de baja y vencidos.
 Política de inventarios, auto inspecciones y capacitación,
 Procedimientos de desviaciones y otros
 Procedimiento control de temperatura y humedad
 Plan de capacitación
 Cronograma de chequeos médicos y entrega vestimenta de trabajo
 Plan de contingencias
 Plan de calificaciones
 Plan de validaciones
EQUIPOS Y MATERIALES
 El almacén debe contar: estantes, tarimas, armarios o vitrinas que
guarden distancia entre ellos.
 Termohigrometros, balanzas.
 Extintores ubicados en áreas accesibles.
 Botiquín de primero auxilios.
 Los materiales deben ser almacenados de acuerdo a un sistema que
garantice que las existencias más antiguas se usen primero. FEFO/FIFO
 Los materiales de limpieza ubicados en áreas específicas.
 Estantes, estibas,
armarios, vitrinas:
separados de la pared.
Ningún producto se
puede colocar
directamente en el piso.
 Termohigrómetros
 Extintores
Tecnologías y equipos que permiten la reducción de hasta
un 80% de tiempo
Picking
Representa todo el proceso inherente a la localización física del artículo,
selección de la cantidad requerida según un documento específico, hasta
su traslado a la preparación de pedidos.
Picking in-situ “El hombre se mueve a la mercancía”
Estaciones de Picking “La mercancía va al hombre”

ENVASES Y ETIQUETAS
Todos los medicamentos y dispositivos médicos poseen la siguiente información
para su identificación:
 Nombre del producto farmacéutico
 Nombre genérico y concentración, el número de unidades contenidas,
peso o volumen
 Número de lote asignado por el fabricante
 Fecha de vencimiento
 Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran
ser necesarias
 Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona
responsable de colocar el producto en el mercado
 Numero de registro sanitario
 Nombre del director técnico
 Tipo de venta
BUENAS PRACTICAS DE
INVENTARIOS ALMACENAMIENTO
Los registros de existencias (manuales o computarizados)
deben mantenerse de manera comprensiva, documentada y
revisada periódicamente mostrando todos los recibos y
materiales de partida de acuerdo a un sistema específico que
consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los
productos y debe verificarse periódicamente esta información,
según política de la empresa.
Los materiales utilizados deben ser descartados para

impedir que haya
falsificación o contaminación
CONTROL DE MATERIALES VENCIDOS Y FUERA DE USO

Todas las existencias de materiales fuera de uso deben verificarse regularmente y tomarse
todas las precauciones necesarias para impedir el uso de estos materiales vencidos y su
posterior destrucción, según procedimiento escrito.
PRODUCTOS DEVUELTOS
Los productos devueltos deben manejarse de acuerdo a los
procedimientos
aprobados para tal fin y mantener sus registros.
RETIRO DEL MERCADO

Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado
en forma rápida y
efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello.
DESPACHO Y TRANSPORTE
Evitar toda confusión y contaminación

cruzada. C
Procedimientos de embalaje por tipo de producto
(termolábiles y frágiles). P
Debe efectuarse únicamente después del recibo de
una orden de entrega que tiene que ser
documentada.
.
F
G
Garantizar que las condiciones de temperatura se
mantengan dentro de los límites aceptables
durante el transporte.
D
Debe diseñarse el transporte para garantizar que
las condiciones de almacenamiento requeridas
para los medicamentos se mantengan dentro de
los límites definidos
SUMARY : Tareas de Rutina
A E
Controlar y vigilar las Controle la seguridad y
condiciones de almacenamiento vigilancia en las instalaciones de
almacenamiento
B F
Realice constante inspección visual
Mantener limpio y aseado el
de los medicamentos y dispositivos
sitio de almacenamiento
médicos y su fecha de vencimiento
C G
Verifique que los pasillos de Verifique que las condiciones declaradas en
circulación no estén obstruidos la etiqueta por el fabricante se cumplan por
ejemplo apilamiento correcto
D H
Asegúrese que la ventilación, Actualice los registros de temperatura y
temperatura, humedad sean las humedad para el ambiente y temperatura de
adecuadas refrigeración cuando fuese necesario de
acuerdo a los formatos para tal fin
 Vigile los niveles de  Realice inventarios físicos

existencias mensuales
 Inspeccione todas las zonas del

almacén con el fin de controlar
 Actualice las tarjetas de
plagas, roedores, e
control de inventario
instalaciones en mal estado
AUTOINSPECCIONES
Objetivo:
Identificar la función de la autoinspección en el

sistema de gestión de calidad.
Revisar de qué manera puede llevarse a cabo
el programa de autoinspección.
Discutir lo que hay que verificar en un
programa de autoinspección en la empresa.
Principios:
Asegurar que las operaciones en la empresa cumplen con las BPA

Ayudar a garantizar el mejoramiento continuo de la calidad
Deben
• Cubrir todos los procesos de almacenamiento y manejo
de materiales o productos
• Ser diseñadas para detectar cualquier deficiencia en la
ejecución de las BPA
Deben
• recomendar medidas correctivas, si se observan
deficiencias
• fijar un cronograma para que se complete la medida
correctiva
• Principios:
En ocasiones especiales se pueden requerir

autoinspecciones adicionales.
Por ejemplo:
• Devoluciones o retiros de lotes
• Rechazos repetidos
• Inspección anunciada de la ARN
Frecuencia
1. Autoinspección - informal
(diariamente) Corrección inmediata
2. Autoinspección - formal
(Cada 4 meses) Mejorar los sistemas
3. Auditoría interna
(Cada 6 meses) Confirmar el cumplimiento
Alcance del programa de autoinspección
Cubrir todos los aspectos de las BPA:
• Personal
• Instalaciones físicas, inclusive las destinadas al personal
• Mantenimiento de las edificaciones y equipos
• Almacenamiento de productos terminados
• Documentación
• Sanitización e higiene
• Calibración de instrumentos o sistemas de medición
• Controles de temperatura y humedad
• Procedimientos de retiros de productos del mercado
• Manejo de los reclamos
• Resultados de autoinspecciones previas y cualquier medida
correctiva tomada
Ejecutando una autoinspección

Frecuencia
• Dependerá de las necesidades y del tamaño de la empresa
Informe
• Resultados
• Evaluación
• Conclusiones
• Medidas correctivas recomendadas, si hay alguna
Seguimiento
• La gerencia de la empresa debe evaluar tanto el informe como las
medidas correctivas necesarias
GUIA DE AUTOVERIFICACION BPAS
Reducir al máximo los riesgos a la salud que pudieran presentarse en

establecimientos donde se almacenan medicamentos y/o dispositivos
médicos, obteniendo los siguientes beneficios:
• Disminuir riesgos al personal trabajando con mayor seguridad,

realizando un trabajo de calidad.
• Contar con mayor cantidad de establecimientos que cumplan evitando
que los insumos en resguardo no tengan las condiciones óptimas de
almacenamiento.
• Contribuir a la seguridad de la población con el uso de insumos de
calidad.
• Sirve como un instrumento de auto evaluación y capacitación al cumplir
la Normatividad vigente garantizando establecimientos funcionales y
apegados a la normativa.
• Evitar pérdidas económicas por el incumplimiento de la normatividad
vigente aplicada a éste tipo de establecimientos.
COMO NOS
PREPARAMOS
PARA LA INSPECCION
DESARROLLO DEL
MASTER FILE Ó
ARCHIVO MAESTRO
PARA BPAS
GUIA DE INSPECCION PARA BPAS
JENNY FLORES TORO
MAIL: jflorestoro@hotmail.com
CELULAR: 72033783

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Práctica en grupos: Discusión caso experiencia en inspección en BPA

Constituyen un elemento fundamental

 Bolivia cuenta con la normativa de Buenas Practicas de

 Establece claramente las directrices referentes a la

Entidades del Seguro Social

Podrá contar con un equipo que apoye de Un Sistema que garantice

Con dotación especial de

El personal debe someterse a

Exámenes médicos exámenes médicos periódicos,

Deben llevar vestimenta de

Confianza al estar cumpliendo con

Capacitación Mejora la imagen

Aporte a mayor productividad

 Ubicación: evitar riesgos de contaminación

 Área: Recepción, Distribución, Almacenamiento, Cuarentena, Vencimientos, Extintores,

 Espacio: Idealmente en un solo piso con forma unidireccional

 Condiciones ambientales: Para mantener las características físicas químicas,

 Humedad relativa: Debe estar entre 60% y 70%

 Temperatura: Se considera condiciones normales de almacenamiento, T°

 Ventilación: Se debe permitir el cambio de aire necesario con el fin de evitar

• Fácil movimiento - unidireccional.

- Zonas seguras y separadas

Buenas Prácticas de Documentación

Conocer los elementos que componen las llamadas Buenas

El sistema de documentación de la organización se mantiene

 Mejora la organizacion y el control

 La documentación sirve para asegurar que todas las personas

 La documentación debe estar legalmente autorizada

 Si se requiere un cambio en la documentación se debe hacer

 Los datos registrados deben ser claros, legibles y sin tachones

 Procedimiento de Elaboración de POEs

Estaciones de Picking “La mercancía va al hombre”

Los materiales utilizados deben ser descartados para

CONTROL DE MATERIALES VENCIDOS Y FUERA DE USO

RETIRO DEL MERCADO

Evitar toda confusión y contaminación

 Vigile los niveles de  Realice inventarios físicos

 Inspeccione todas las zonas del

Identificar la función de la autoinspección en el

Asegurar que las operaciones en la empresa cumplen con las BPA

En ocasiones especiales se pueden requerir

Ejecutando una autoinspección

Reducir al máximo los riesgos a la salud que pudieran presentarse en

• Disminuir riesgos al personal trabajando con mayor seguridad,

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