INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO

PRIVADO CAYETANO HEREDIA

• TEMA: Buenas Prácticas de Almacenamiento

• DOCENTE: Marleny Gonzáles Vitón
• ÁREA: Administración Farmacéutica
• INTEGRANTES: Ruiz Manosalva Johana Estefany
Samamé Ballena Génesis Danahé
Sandoval Lescano Juliana Jannet
Santa Cruz Huaquino Rosalia
Suxe Rojas Jakeliny Ariceli
Vásquez Santa Cruz Maricely Milagritos
Yovera Briones Luciana Esmeralda
 BASE LEGAL
26842 ley general de salud
29459 ley de productos farmaceuticos,
dispositivos medicos y productos sanitarios
Politica nacional de medicamentos rm-1240-
2004-sa
Reglamento de establecimientos farmaceuticos
d.S 014-2011- sa
Maual de buenas practicas de almacenamiento
rm 585-99-sa/dm
LEY 26842
Art.64.- Las personas naturales o
jurídicas que se dedican a la
comercialización de PF ,DM Y PS para
poder desarrollar sus actividades ,debe
cumplir los requisitos y condiciones
sanitarias establecidas en el reglamento
y ceñirse a las BPA (Buenas practicas de
almacenamiento)y dispensación que dice
el ministerio de salud (Minsa)
 LEY N° 29459- LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

DE LA obligación de hacer las buenas practicas: para

desarrollar sus actividades, las personas naturales o
jurídicas, publicas y privadas que se dedican para si o
para terceros a la obra, importación, distribución,
almacenamiento., la dispensación o el expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, deben hacer con los requisitos y
condiciones sanitarias establecidas en el reglamentos
respectivo y en las buenas practicas (BPM,BPA,BPD,
BPL, seguimiento farmacoterapéutico, entre otras)
 Rol de la autoridad reguladora
Para asegurar la calidad del medicamento , la
Digemid controla la cadena que va desde:

Distribución
Droguerias
Producción Dispensación
Farmacias y
Laboratorios Boticas
 Buenas practicas de
almacenamiento
Las buenas practicas de
almacenamiento es la
Las buenas practicas de parte del aseguramiento
almacenamiento son parte de la Calidad que
del programa de las Buenas asegura que el producto
Practicas De Manufactura , y correcta y
se enfoca en el consistentemente
almacenamiento , el almacenado.
transporte de los PM y su transportado y
distribucion distribuido de acuerdo
con los estándares de
calidad apropiados.
Principios de las buenas practicas
de almacenamiento

Guardar apropiadamente
los PF , DM Y PS supone que
todos los materiales de
almacenamiento estén
accesibles , disponibles y
en buenas condiciones
Buenas Practicas de
almacenamiento

LAS BUENAS PRACTICAS DE

almacenamiento forman parte del
programa de las buenas practicas
de manufactura, y se enfoca en el
almacenamiento, transporte de los
productos y el reparto.
 ¿Cómo se garantiza la Calidad de nuestros
Productos
Mediante el cuidado que tenemos durante
almacenaje, control , distribución y entrega
de los medicamentos y productos de
consumo a nuestros clientes .
Manteniendo los controles y siguiendo los
procedimientos operacionales , en cada
uno de los procesos , garantizamos que
nuestros clientes encuentre siempre lo que
necesita y en las mejores condiciones.
 PROCESO DE BUENAS PRACTICAS
DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

Recepción Almacenamiento Distribución

Ubicación, tamaño,
diseño, equipamiento y Embalaje , despacho y
técnicas de transporte
Documentos
Productos almacenamiento

DOCUMETANCION personal

Procedimientos y registros Calificación , experiencia y

comprometido
Volumen util de
almacenamiento
Es el volumen disponible para el almacenamiento de
los PF,DM y PS, definido por la multiplicación del
área de la parihuela, paletade almacenamiento o
estante usada en un depósito por la elevación
máxima de apilamiento determinadas por las
propiedades delproductoo dispositivo y de embalaje
.Dicho volumen, al final se multiplica por la
proporción de esta parihuela, paleta o estante que
tienen la posibilidad de situar en determinadas
superficies.
 Condiciones de almacen
Articulo 13º.-Las aéreas de almacenamiento deben tener
las dimensiones adecuadas, que permitan la
organización adecuada de los insumos y productos; asi
evitaremos confusiones y riesgo de contaminación
El aérea de almacenamiento depende de:
A) Volumen y Calidad de productos para almacenar.
B) Frecuencias de adquisiciones y rotación de productos.
C) Requerimiento de las condiciones especiales: cadena
de frio , temperatura , luz y humedad, controladas.
 El depósito tendrá que disponer de zonas
separadas delimitadasvo determinada:
A)área de almacenamiento: dedicada a conservar
los productos o insumos en forma ordenada y en
condiciones idóneas para mantener sus
propiedades de calidad; una vez que sea
primordial se tendrá que disponer de:

Art.
B)área conveniente para productos
quebrequieran condiciones especuales:
(temperatura, humedad y luz)
-área de productos que requieran controles

14
especiales (estupefacientes), los cuales tienen
que almacenarse en zonas de ingreso restringido,
seguro y con llave.
Area de productos de baja y devueltos:
C) Area de embalaje y despacho: referida a la
preparación de los productos.
d) Area administrativa: referida a la preparación
de archivos y documentos.
ART.15
Ubicación.- En un lugar donde
se eviten los riesgos de
contaminacion

Las paredes de fácil limpieza

Fácil movimiento

Adecuada circulación del aire

Fácil mantenimiento
ART.16
El almacén con equipos mobiliarios y
materiales necesarios para garantizar el
mantenimiento de los productos.
Se debe disponer al menos estos recursos:
a) Tarimas, parihuelas de madera ,metal o
plástico.
b)Estantes , armarios o vitrinas.
c)Materiales de limpieza.
d)Ropa de trabajo y Epp
e)Botiquín de primeros auxilios.
f)Mobiliario e implementos de oficina.
 ART.25 Y 26
Debe de existir un El numero de lote y
registro manual o fecha de
computarizado vencimiento
que consigne Se deberá verificar
periódicamente
esta información

Se debe de Verificar el
registros de
establecer el existencias o
control de excedentes, perdidas
existencias ,FV ,y planificar las
mediante la toma futuras
del inventario adquisiciones.
DE LA RECEPCION
De los Documentos.-
Articulo 1°.- Antes de recepcionar los productos,
se debe confrontar los documentos presentados
por el proveedor que acompañan al producto,
con el requerimiento u orden de compra, para
verificar la siguiente información:
a)Nombre del Producto;
b)Concentración y forma farmacéutica, cuando
corresponda;
c) Fabricante;
d)Presentación;
e) Cantidad solicitada; y
f)Otros documentos e información establecida
en la orden de compra o requerimiento.
 De los productos

Al momento de recepción Envase mediano

La Inspección
Que la certificación
Se verificara la cantidad corresponda al
recibida y se realizara Embalaje
Envase producto.
una verificación de las Que no se encuentre
características externas Rotulados
Contenido abierto.
del producto en una
muestra representativa Embalaje.- este limpio , no
del producto arrugado, quebrado o
húmedo , que no se
encuentre abierto.
 ART.9

ENVASE INMEDIATO ENVASE MEDIATO

Que no se observe cuerpos Debe proteger y cuidar el
extraños o manchas. producto unitario.
Que no se presente grietas, Tiene que llevar la
rajaduras o perforaciones. información necesaria del
Que el envase sea seguro , y medicamento
que este se encuentre intacto
 Art.10 de los rótulos
Los rótulos deben de ser legibles
,indelebles en caso de etiquetas , estas
deben de estar adheridas al envase y en
ellos se debe revisar:
Nombre de producto
Concentración
Forma Farmacéutica
Forma de presentación
Numero de lote
Fecha de vencimiento
Registro Sanitario
Identificación del fabricante y del
importador cuando corresponda
Condiciones de almacenamiento
 Rígidos no estériles (tabletas, polvos,
gránulos, grageas, tabletas vaginales,
comprimidos, cápsulas) - Uniformidad en
las propiedades especificas del
producto(forma, color, tamaño y marcas); -

Articulo
Ausencia de manchas, roturas, rajaduras,
pegajosidad o material extraño incrustado
o adherido al producto; - Vida de cápsulas
vacías, rotas o abiertas; y - Que los

11°
polvos para rehacer no se encuentren
apelmazados.
Firmes estériles (polvos y liofilizados para
aplicación inyectable) - Ausencia de
material extraño; y - Cambios en el color
u otras propiedades físicas que podrían
indicar variación en el producto.
Llegada y Recepsion de PF, DM Y PS

Los vehículos, contenedores ,etc que transporte materiales o

productos determinados debe ser limpios y libres de
contaminación, infestación y olores .
Vehículos y contenedores en todos los casos debe proteger a
los productos , de la humedad , infestación de pestes ,
contaminación por olores , químicos , humo, partículas extrañas
,etc.
Los productos deben manejarse con mucho cuidado , no se
debe lanzar los productos durante la carga y la descarga,no
pararse ni sentarse sobre los productos.
DISTRIBUCION
DE 1. La distribucion de productos terminados en una
PRODUCTOS actividad comercial debe de ser regulada por
regulaciones nacionales e internacionales y cumplir las
BUENAS PRACTICAS de COMERCIALES
Cada empresa debe asegurar y dar mayores esfuerzos
2. para proteger los productos terminados durante el
sistema de distribución y asegurar que los productos
dañados no lleguen a los consumidores.

3. Los registros de distribución final del producto

terminado deben de ser almacenados
adecuadamente. Debe de existir de calidad con los
distribuidores que aseguren las Buenas Practicas .
 Transporte

Debe tenerse mucho cuidado durante Los estudios de temperatura deber ser la
el transporte para prevenir las prioridad antes de realizar los transportes ,
contaminaciones, daños, el deterioro especialmente con productos con
la infestación y el hurto y el retraso del sensibilidad a la temperatura.
transito y el transporte se debe
prevenir el envejecimiento del
producto.
El producto no debe ser transportado
con productos inaceptables como
productos agroindustriales: como los
insecticidas , venenos ; entre otros. La
finalidad es evitar confusiones y
contaminaciones
DOCUMENTACION
Importante para el cumplimiento de las
buenas practicas de documentación.
Se debe revisar periódicamente y
registrados por periodos adecuados y
según la regulaciones vigentes
(protocolos , registros sanitarios, etc.
Deberá existir un Manual de Funciones y
Procedimientos Estándares de Operación
(SOP)
.
 de la documentación

Articulo 32°.- Los documentos tienen que revisarse regularmente y

seguir estando actualizados. Se debería entablar el mecanismo por el
que se impida la utilización accidental de documentos no vigentes.
Artículo 34°.- Tienen que archivarse los documentos referentes a cada
una de las compras, recepciones, controles, despachos de productos,
tests doctores y otros; según las reglas legales e internas vigentes.
 Del Personal
Articulo 45°.- El personal debería tener la vivencia y calificación
idóneas para que logre hacer las labores de las cuales es
responsable.
Articulo 46°.- Las labores concretas de cada individuo tienen que
definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para
consumar con sus responsabilidades.
Articulo 47°.- Todo el personal debería recibir adiestramiento en
las prácticas de limpieza personal y someterse a tests doctores
regulares, los cuales tienen que registrarse, con más frecuencia los
que manejan materiales o productos peligrosos.
Articulo 48°.- El personal debería informar a su líder inmediato,
sobre instalaciones, conjuntos o personal, que considere logren
influir de manera negativa en la calidad de los productos.
Higiene del personal
Todo el personal temporal y permanente , debe
estar bajo permanente evaluación Sanitaria.
Todo personal debe de estar entrenado en
practicas de higiene personal.
El personal de almacenamiento y distribución
debe de usar ropa de trabajo limpia y en un buen
estado. El personal debe tener casilleros , para
guardar sus prendas.
No esta permitido fumar, beber , comer , guardar
plantas , alimentos y bebidas en las aéreas
permitidas para el almacenamiento .
 ALMACENES QUE NO
CUMPLEN CON LAS BPA
Productos colocados en el suelo
Como no se debe Transportar
¡Gracias por tu
atención!