MONOGRAFÍA FARMACOLÓGICA SUPOSITORIO

I. PRIMERA PARTE: INFORMACION GENERAL

Nombre comercial: Glycekids

Denominación Común Internacional.
Glicerina
Laboratorio productor
EBOM Empresa Boliviana de Medicamentos.
Forma farmacéutica
Supositorio
Concentración
Cada supositorio contiene glicerina pura al 90%
Estructura química

El glicerol (C3H803), mejor conocido como glicerina es un compuesto alcohólico

con tres grupos hidroxilo.
Vías de administración
Rectal
Acción terapéutica
Los supositorios pueden usarse tanto para producir un efecto laxante para el
estreñimiento
Mecanismo de acción
El efecto laxante se consigue por la capacidad del glicerol de ablandar las heces
que, junto a una ligera acción irritante local, consigue estimular los movimientos del
intestino. Está indicado para el alivio sintomático del estreñimiento transitorio y
ocasional para niños.
Dosis y Posología
La dosis habitual es:
Rectal. No se recomienda en niños menores de 2 años.
Niños de 2 a 12 años, 1 supositorio, envase o aplicación específicos para niños
cada 24 h por tres días.
Adultos: Cada 24 horas.
Indicaciones
Haga que su niño se acueste de costado, con la parte inferior de la pierna
enderezada y el muslo flexionado hacia el estómago. Inserte el supositorio en el
recto (la cola) con su dedo, en dirección al ombligo de su niño. El supositorio debe
colocarse entre media y una pulgada dentro de la abertura del recto.
Contraindicaciones
Si es alérgico (hipersensible) al glicerol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.
Si padece afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica (un tipo de inflamación
crónica del intestino) y hemorroides inflamadas.
Si tiene retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis,
obstrucción intestinal, enfermedades intestinales inflamatorias agudas o, en
general, cualquier situación de dolor abdominal, sin conocer la causa que los
produce.
No administrar en niños menores de 2 años.
Precauciones
No exceder la dosis recomendada. El uso en niños menores de 3 años o en
tratamientos prolongados durante más de 3 días será bajo criterio médico.
En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.
Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con
flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto
desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia
renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por
ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias
de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-
oxoprolina en orina
Fertilidad, embarazo y lactancia este medicamento se utilizará, en estos casos,
según criterio médico.
Efectos secundarios
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome
de colon irritable (síntomas o molestias como alternancia del estreñimiento y de la
diarrea, espasmos intestinales, hinchazón, náuseas y gases).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico, farmacéutico o
llame el Servicio de Información Toxicológica. Indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Interacciones medicamentosas
No se han descrito
 II. SEGUNDA PARTE: INFORMACIÓN PRECLÍNICA
1. Farmacología Experimental
a) Farmacodinamia
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y
lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como
osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las
terminaciones nerviosas del recto. Además, incrementa la presión osmótica en el
interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un
aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
b) Farmacocinética
Absorción
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la
evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
Distribución
La administración rectal (conocida coloquialmente como boofing o plugging) utiliza
el recto como vía de administración de medicamentos y otros fluidos, que son
absorbidos por los vasos sanguíneos del recto y fluyen hacia el sistema circulatorio
del cuerpo, que distribuye el fármaco a los órganos y órganos del cuerpo. sistemas
corporales.
Biotransformación
Están compuestos fundamentalmente por una grasa vegetal sólida que contiene a
su vez el medicamento. Una vez introducido en el recto, el supositorio se disuelve
poco a poco, liberando la medicina y permitiendo así su absorción y su paso a la
sangre.
Excreción y metabolitos
Una vez que el supositorio se haya insertado en el ano, se derretirá, lubricando y
suavizando las heces. Estimularán la contracción de los músculos del intestino.
Estas contracciones ayudan a mover las heces y hacen que su evacuación sea
mucho más fácil.
2. Toxicología
Si este producto se usa con demasiada frecuencia, puede causar pérdida de la
función intestinal normal e incapacidad para defecar sin usar el producto
(dependencia de laxantes). Si nota síntomas de uso excesivo, como diarrea, dolor
abdominal, pérdida de peso o debilidad, comuníquese con su médico de inmediato.
a) Toxicidad a dosis única.
Colon irritable
b) Toxicidad a dosis repetida
Colon irritable
c) Toxicidad subaguda
Ninguna.
d) Toxicidad crónica y subcrónica
Se realizaron estudios de toxicidad crónica y subcrónica en animales y ratas, los
cuales no revelaron evidencia alguna de efectos tóxicos específicos del glicerol.
e) Carcinogenicidad
En los estudios a largo plazo realizados en ratas no se observó que glicerol
produjera efectos adversos en la camada de las ratas tratadas.
g) Estudio de la función reproductora
Los estudios de embriotoxicidad, toxicidad perinatal/posnatal y fertilidad realizados
en ratas han revelado resultados negativos hasta una dosis de DL50.
3. Otros Estudios:

III. TERCERA PARTE: INFORMACIÓN CLÍNICA

1. Farmacología Humana
a) Farmacodinamia
Grupo farmacoterapéutico: Otros laxantes, código ATC: A06AX01.
El glicerol (C3H803),es un agente deshidratante osmótico con propiedades
higroscópicas y lubricantes, que comúnmente se utiliza como laxante hiperosmótico
de administración rectal. Se trata de una sustancia utilizada tradicionalmente en
terapéutica humana.
El mecanismo de acción se debe a la gran higroscopicidad del glicerol, que atrae
agua desde la mucosa del recto hacia el interior de la ampolla rectal, estimulando
de este modo el peristaltismo, a la vez que presenta un efecto lubricante y
ablandador de las heces.
b) Farmacocinética
Absorción
El glicerol administrado por vía rectal se absorbe muy poco.
La acción del glicerol se localiza a nivel de colon, y tras la administración rectal del
preparado, la defecación se produce transcurridos 15, 30 minutos de su
administración. El glicerol se elimina junto a las heces.
Eliminación
El supositorio de glicerol se excreta por las heces, transcurrido los 15 a 30 min.
Metabolismo
El glicerol presenta una gran capacidad higroscópica, produciendo el paso de agua
hacia la luz intestinal. El aumento de agua, junto con las propiedades lubrificantes
del sorbitol, reblandecen las heces y facilitan su eliminación.
Los efectos tardan en aparecer entre 15-30 minutos y una hora.
Luego procederá a la eliminación por las heces.
Biodisponibilidad
Los efectos comienzan a los 15-30 minutos están diseñados para derretirse a la
temperatura corporal.
c) Interacciones debidas al supositorio de glicerina
Esta indicado en casos de estreñimiento por reposo prolongado o por dietas
carentes de fibra vegetal.
2. Estudios Clínicos
Se encontró que un enema de glicerina administrado a los niños como profilaxis
para confirmar o refutar la efectividad y la seguridad de los laxantes de glicerina
para la prevención o el tratamiento de la intolerancia alimentaria en los niños.
Sin embargo, los datos disponibles son demasiado limitados para permitir
establecer una conclusión sólida.
3. Farmacovigilancia
Glicerol supositorios
El glicerol, principio activo de este medicamento, es un laxante que se administra
por vía rectal. El efecto laxante se consigue por la capacidad del glicerol de ablandar
las heces que, junto a una ligera acción irritante local, consigue estimular los
movimientos del intestino.
 V. QUINTA PARTE: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En los estudios a largo plazo realizados en ratas no se observó que el supositorio
glicerol produjera efectos adversos en la camada de las ratas tratadas.

VI. SEXTA PARTE: REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/d014.htm vademécum
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
(http://www.aemps.gob.es/). Fichas técnicas del Centro de Información online de
Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado
en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de
Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos; 2012.