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FSSC 22000
GESTIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA
ARTÍCULO DE INTERPRETACIÓN DEL ESQUEMA:
CONTROL DE CALIDAD

Versión 1 | octubre 2023

Artículo de interpretación del esquema: Control de calidad

CONTENIDO

REVISIÓN HISTÓRICA ................................................ ................................................. ........................1

1. INTRODUCCIÓN............................................... ................................................. ........................2

2. REQUISITOS DEL ESQUEMA FSSC 22000 ................................. ..........................................3

3. INTERPRETACIÓN DEL REQUISITO ADICIONAL 2.5.9 ......................................... ............3

4. ORIENTACIÓN SOBRE REQUISITOS ADICIONALES 2.5.9 ......................................... ........................6

5. REFERENCIAS................................................ ................................................. ................................8

REVISIÓN HISTÓRICA

Fecha de publicación Asunto

Cambios

octubre 2023 1 Primera publicación

FSSC 22000 Versión 6 | octubre 2023 1 de 8

Artículo de interpretación del esquema: Control de calidad

1. INTRODUCCIÓN
De acuerdo con el Esquema FSSC 22000 V6, Parte 2, Sección 2.2, la Fundación publica artículos de interpretación
relacionados con los requisitos del Esquema que incluyen aclaraciones adicionales sobre los requisitos y la
aplicación y/o implementación de los mismos. Los Organismos de Certificación y las Organizaciones Certificadas
deben cumplir con estos artículos de interpretación, y es responsabilidad de la persona de contacto de FSSC
22000 mantenerse actualizado con los artículos de interpretación y comunicarlos a las partes relevantes dentro
del CB o a las organizaciones certificadas, según corresponda. .

Este Artículo de Interpretación del Esquema sobre el Requisito Adicional 2.5.9 está vigente para
proporcionar mayor aclaración sobre los requisitos de control de calidad y su implementación.

El requisito de control de calidad es aplicable a todas las categorías de la cadena alimentaria e incluye requisitos
básicos de control de calidad. Se agregó al Esquema como resultado del resultado de la encuesta de desarrollo
FSSC 22000 V6; y debido a que el control de calidad está estrechamente vinculado a la seguridad alimentaria en
un entorno de fabricación.

Si bien la Fundación ha incluido el requisito de una política de calidad con objetivos, no está diseñada para
reemplazar una certificación completa del sistema de gestión de calidad ISO 9001, sino más bien para centrarse
en las sinergias y agregar valor a la auditoría FSSC 22000.

ISO 9000:2015 incluye como concepto fundamental de calidad lo siguiente:

“Una organización enfocada en la calidad promueve una cultura que resulta en comportamientos, actitudes, actividades
y procesos que entregan valor a través de la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes
interesadas. La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad de satisfacer
a los clientes y el impacto intencionado y no intencionado en las partes interesadas relevantes. La calidad de los
productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos sino también su valor percibido y beneficio para
el cliente”.

Las siguientes son definiciones relevantes según ISO 9000:2015:

• El control de calidad se define como parte de la gestión de la calidad centrada en los requisitos de
calidad.
• La calidad se define como el grado en que un conjunto de características inherentes a un objeto
(producto, servicio, proceso) cumple con los requisitos.
• Característica se define como un rasgo distintivo. Una característica puede ser inherente o
asignada y puede ser cualitativa o cuantitativa. Hay varias clases de características.

En el contexto del Esquema, las características de calidad pueden incluir, sin embargo, pero no se limitan a:

• Físico
• Químico (p. ej., pH, acidez, Brix)
• Microbiológico
• Funcional
• Composición (p. ej., proporción de ingredientes)
• Sensorial/organoléptico, por ejemplo, relacionado con la textura, la sensación en boca, el sabor (sabor y aroma), la
apariencia (color), etc.

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2 REQUISITOS DEL ESQUEMA FSSC 22000

Parte 2 – Requisitos para que las organizaciones sean auditadas - Versión 6.

2.5.9 CONTROL DE CALIDAD (TODAS LAS CATEGORÍAS DE LA CADENA ALIMENTARIA)

a. La organización deberá:

i. Además y alineado con las cláusulas 5.2 y 6.2 de ISO 22000:2018, establecer, implementar y
mantener una política de calidad y objetivos de calidad.
ii. Establecer, implementar y mantener parámetros de calidad en línea con las especificaciones del producto
terminado para todos los productos y/o grupos de productos dentro del alcance de la certificación,
incluida la liberación del producto que aborda el control de calidad y las pruebas.
III. Además de las cláusulas 9.1 y 9.3 de ISO 22000:2018, y alineado con ellas, realizar análisis y
evaluación de los resultados de los parámetros de control de calidad, como se define en
2.5.9 (a)(ii) arriba, e incluirlo como un aportes para la revisión por la dirección; y
IV. Además de, y alineado con, la cláusula 9.2 de ISO 22000:2018, incluir elementos de calidad tal como se
definen en esta cláusula dentro del alcance de la auditoría interna.

b. Se deben establecer e implementar procedimientos de control de cantidad, incluidos unidades, peso y

volumen, para garantizar que los productos cumplan con los requisitos legales y del cliente aplicables. Esto
incluirá un programa de calibración y verificación de los equipos utilizados para el control de calidad y
cantidad.
C. Se establecerán e implementarán procedimientos de inicio y cambio de línea para garantizar que los
productos, incluidos el embalaje y el etiquetado, cumplan con los requisitos legales y del cliente aplicables.
Esto incluirá tener controles implementados para garantizar que se hayan eliminado de la línea las etiquetas
y embalajes de la ejecución anterior.

3 INTERPRETACIÓN DEL REQUISITO ADICIONAL 2.5.9

La información incluida en el Capítulo 3 de este artículo se considera Interpretación del Esquema y,

por lo tanto, de acuerdo con el Esquema V6, Parte 2, Sección 2.2, será cumplida e implementada por
organizaciones (certificadas) y auditada por auditores de CB.

De acuerdo con2.5.9 (a)(i) , la organización debe establecer, implementar y mantener unpolítica de

calidad. La política de calidad debe ser coherente con la política general de la organización, estar alineada
con la visión y misión de la organización y proporcionar un marco para el establecimiento de objetivos de
calidad.3.

La política de calidad debe:

• Ser apropiado al propósito y al contexto de la organización y apoyar su dirección estratégica,

• Proporcionar un marco para establecer objetivos de calidad,

• Ser comunicado, comprendido y aplicado dentro de la organización,
• Estar a disposición de las partes interesadas relevantes, según corresponda2.

No es necesario que una organización tenga una política de calidad separada; es posible integrarlo en la política
de seguridad alimentaria, por ejemplo, siempre que esté claramente definido y distinguible.

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De acuerdo con2.5.9 (a)(i) , la organización debe establecer, implementar y mantenerobjetivos de calidad. Los
objetivos son los resultados que la organización quiere lograr. Los objetivos de calidad son objetivos (específicos)
relacionados con la calidad; generalmente se basan en la política de calidad de la organización. Los objetivos de
calidad también se especifican generalmente para funciones, niveles y procesos relevantes en la organización.3.

La organización deberá establecer objetivos de calidad que sean SMART:

• Específico
• Mensurable
• Alcanzable
• Realista y
• Limitados en el tiempo

Estos objetivos de calidad se revisarán para determinar su idoneidad a intervalos regulares, como durante las reuniones
del equipo de seguridad alimentaria, etc., y se incluirán en la revisión de la dirección.

De acuerdo con2.5.9 (a)(ii) , la organización debe establecer, implementar y mantenerparámetros de calidaden

línea con las especificaciones del producto terminado para todos los productos y/o grupos de productos dentro
del alcance de la certificación, incluida la liberación del producto que aborda el control de calidad y las pruebas.

Los parámetros de calidad en el contexto del Sistema son las características de calidad relacionadas
del producto. Para implementar este requisito, la organización deberá:
• Identifique y enumere todos los productos finales fabricados por el sitio.
• Asegúrese de que cada especificación de producto esté establecida y actualizada e incluya parámetros de
calidad según corresponda a cada producto o grupo de productos. Una organización puede decidir detallar los
parámetros de calidad en un documento separado, lo cual es aceptable siempre que los parámetros de calidad
hayan sido identificados y establecidos para todos los productos y/o grupos de productos.

• Un ejemplo de parámetros de calidad que deben incluirse dentro de una especificación para un producto de
mermelada o salsa puede incluir:
oh Sensorial (p. ej., sabor, aroma, color, etc.)
oh Brix
oh pH
oh Viscosidad/consistencia
oh Peso

La organización debe monitorear los parámetros de calidad de todos los productos, y la organización debe establecer
procedimientos de monitoreo, incluido el método, la frecuencia del monitoreo, la persona responsable, la evidencia
documentada que se debe mantener y las acciones que se deben tomar en caso de resultados fuera de las
especificaciones. , etc.

En relación con la liberación de productos, además de que las organizaciones necesitan contar con parámetros
relevantes de seguridad alimentaria, también deben contar con parámetros de calidad relevantes que se utilicen
para establecer que un producto puede ser liberado. Esto no requiere que una organización tenga un documento
de lanzamiento de producto separado; sin embargo, la organización necesita contar con parámetros que
verifiquen durante el proceso de producción O al final de la producción del producto antes de su lanzamiento.

Nota: Esto puede ser de naturaleza muestral; no requiere que todos los productos individuales sean verificados antes de su
lanzamiento. Este requisito tampoco requiere que todos los productos se pongan en espera o se bloqueen antes de su
lanzamiento.

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Aunque el requisito 2.5.9 se relaciona específicamente con los parámetros de calidad relacionados con los
productos terminados, si una materia prima tiene un impacto en la calidad del producto terminado, entonces la
organización también estaría obligada a gestionarlo; la organización aún necesita gestionar sus materias primas
de acuerdo con sus especificaciones de materias primas según lo definido en el Requisito adicional 2.5.1 (d) de
FSSC 22000, incluido el cumplimiento de las especificaciones de calidad para las materias primas.

La organización también debe garantizar que el control de los dispositivos de seguimiento y medición que se utilizan
para comprobar los parámetros de calidad anteriores se incluyan en los programas de calibración y mantenimiento,
según corresponda; consulte 2.5.9 (b) a continuación para obtener más detalles.

Los requisitos específicos para las organizaciones de Categoría F (comercio, venta minorista, mayorista y comercio
electrónico) y Categoría G (transporte y almacenamiento) incluyen garantizar que se cumplan las especificaciones de
control de temperatura y humedad, cuando corresponda. Esto también se aplica a los minoristas y mayoristas que
almacenan y transportan productos que requieren control de temperatura y a los comerciantes y corredores en relación
con la gestión de los acuerdos de nivel de servicio de terceros proveedores de servicios logísticos. Además, se
implementará una rotación de existencias efectiva para garantizar que se cumplan los principios FIFO (primero en
entrar, primero en salir) y FEFO (primero en expirar, primero en salir). Los CoA (Certificados de aceptabilidad) y CoC
(Certificados de conformidad), incluidos los parámetros de calidad, también estarán disponibles para lotes de productos
que se comercializan y negocian (solo organizaciones de categoría FII).

De acuerdo con2.5.9 (a)(iii) , la organización deberáRealizar análisis y evaluación de los resultados de

los parámetros de control de calidad., como se define en 2.5.9 (a)(ii), e incluirlo como un insumo para la
revisión por la dirección.

El proceso de la organización para el análisis y evaluación de los resultados de las actividades de seguimiento y
medición incluye los resultados del desempeño de los parámetros de calidad. La organización determina la
frecuencia del análisis, es decir, semanal o mensual, dependiendo del producto, los procesos relacionados y los
requisitos del cliente, según corresponda.

Los resultados registrados del análisis y la evaluación se incluirán como insumos para el proceso de revisión por
la dirección. Por lo tanto, también se aplicarán los requisitos de la cláusula 9.3 de ISO 22000:2018, y los
resultados se gestionarán según la cláusula 9.3.3 de ISO 22000:2018.

De acuerdo con2.5.9 (a)(iv) , la organización deberá incluir elementos de calidad tal como se definen en la
cláusula 2.5.9 dentro del alcance delauditoría interna. Por lo tanto, se aplicarán a este requisito los requisitos de
la cláusula 9.2 de la norma ISO 22000:2018. Incluyendo que el programa de auditoría interna debe incluir los
elementos de control de calidad según 2.5.9 y debe realizarse con una frecuencia basada en la importancia de los
procesos en cuestión, los cambios en el FSMS (relacionados con la calidad) y los resultados del monitoreo,
medición. , 2.5.9 (a)(iii), y auditorías anteriores.

De acuerdo con2.5.9 b) ,procedimientos de control de cantidad, incluidos los de unidad, peso y volumen,
se establecerán e implementarán para garantizar que los productos cumplan con los requisitos legales y
del cliente aplicables. Esto incluirá unprograma de calibración y verificación de equipos utilizados para
calidad ycantidad control.

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Las organizaciones necesitan:

• Identifique el método que se utilizará para verificar la cantidad (unidad, peso y volumen) y determine la
frecuencia de estas verificaciones de control de cantidad.
• Establecer si existen requisitos legales y de cliente aplicables relacionados con el producto.
cantidad aplicable a los productos elaborados. Es necesario mantener evidencia
documentada cuando la organización realiza los controles de control de cantidad.
• Los procedimientos de control de cantidad deberán detallar los requisitos legales (si corresponde), la
frecuencia de las pruebas, la persona responsable, el método utilizado y las acciones a tomar en caso de
resultados fuera de las especificaciones, etc.
• Establecer un programa de calibración y verificación de equipos y dispositivos utilizados para
cantidad control ycalidad control. Los equipos para control de calidad y control de cantidad
pueden incluir escalas o dispositivos de medición, medidores de pH, refractómetros,
consistómetros, viscosímetros, calibradores vernier, inspectores de nivel en línea, probetas
graduadas, etc. El programa debe cumplir con los requisitos de la cláusula 8.7 de la norma ISO
22000: 2018.

De acuerdo con2.5.9 c) ,Procedimientos de puesta en marcha y cambio de línea.Se establecerán e

implementarán para garantizar que los productos, incluidos el embalaje y el etiquetado, cumplan con los
requisitos legales y del cliente aplicables. Esto incluirá contar con controles establecidos para garantizarSe han
eliminado de la línea el etiquetado y el embalaje de la ejecución anterior..

Para garantizar que los productos finales cumplan con los requisitos reglamentarios y del cliente aplicables, la
organización debe crear procedimientos para la verificación del espacio libre de la línea entre cambios de
productos. Se deben mantener registros de autorización de línea para garantizar que se hayan retirado de la
línea el etiquetado y el embalaje del recorrido anterior, antes de comenzar con el siguiente recorrido, y que se
estén asignando el etiquetado y el embalaje correctos al siguiente recorrido. Estos registros se firmarán para
verificar que la línea esté lista para el siguiente producto/lote que se empaquetará y como confirmación de que
se han eliminado todos los embalajes y etiquetas del producto anterior antes de pasar a la siguiente ejecución.

4 ORIENTACIÓN SOBRE REQUISITOS ADICIONALES 2.5.9

4.1 GUÍA PARA ORGANIZACIONES (CERTIFICADAS)

A diferencia del Capítulo 3 de este Artículo de Interpretación del Esquema, lo siguiente debe tratarse únicamente
como orientación. De conformidad con 2.5.9 (c), lo siguiente puede considerarse como guía para la
implementación:

• Una organización debe establecer un proceso para emitir empaques y etiquetas a las líneas de empaque
para los productos que se empaquetan actualmente. Esto puede ser en forma de emisión de material de
embalaje, que es controlada y firmada por una persona autorizada de los almacenes de embalaje y
aceptada por el líder de línea/operador de embalaje o el controlador de calidad de la línea de embalaje
en la que se utilizará el embalaje. La cantidad de embalaje y etiquetado emitido se puede conciliar con la
cantidad de embalaje y etiquetado devuelto frente al número de productos embalados. Se debe
investigar cualquier desviación y tomar las medidas necesarias.
• Cuando una organización produce productos en tamaños de lote específicos, la organización debe establecer
un procedimiento para garantizar que el número de etiquetas o elementos de material de embalaje emitidos
se emitan por tamaño de lote, es decir, la cantidad exacta necesaria para envasar el producto fabricado.

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cantidad de producto o lo más cerca posible de esto. Ejemplo: distribuir frascos de 5000 x 200 g y 5000
tapas metálicas para llenar un lote de 1000 kg de té chai de vainilla en polvo. Esto garantiza que solo se
emitirá el embalaje para uso inmediato y que no se esperarán devoluciones de embalaje, o que serán
mínimas.
• Una organización puede crear especificaciones de empaque para cada producto a empacar; esto puede
incluir fotografías de cada componente requerido para el producto empaquetado final. En el ejemplo del
té chai en polvo anterior, esto podría incluir una fotografía del frasco con las dimensiones, la tapa que
muestra claramente el color y el tamaño, que se confirmará durante la emisión, y la etiqueta del
producto, de la cual se puede usar una muestra. en la especificación y el ejemplo del método de código
de fecha utilizado. La organización puede conservar las especificaciones del embalaje en los puntos de
uso para que los operadores puedan consultarlas antes del embalaje.
• Se recomienda que las comprobaciones se realicen al inicio del embalaje, durante el embalaje, por
ejemplo, cada hora, cada 30 minutos, etc., y al final del proceso. También se debe realizar una
verificación al cambiar/añadir diferentes lotes de materiales de embalaje y etiquetado durante el
embalaje.
• Cuando las organizaciones producen productos similares con diferentes perfiles de alérgenos, se
debe prestar especial atención al embalaje/etiquetado correcto que se emite a la línea.
• La organización también debe implementar procedimientos de control que sólo permitan a personas
autorizadas específicas realizar cambios en datos variables impresos en línea, por ejemplo, fecha de
caducidad y número de lote; y prever la verificación periódica de la exactitud y legibilidad de la
información.

4.2 ORIENTACIONES PARA LOS AUDITORES

La siguiente es una lista no exhaustiva de preguntas que un auditor puede utilizar para evaluar el Requisito
Adicional 2.5.9 de la FSSC:

• ¿Se ha establecido una política de calidad?

• ¿Se ha comunicado la política?
• ¿Los objetivos de calidad los establece la organización certificada?
• ¿Se han cumplido todos los objetivos de calidad? En caso negativo, ¿qué acciones ha implementado la
organización respecto de los objetivos no cumplidos?
• ¿Se han establecido parámetros de control de calidad para productos o grupos de productos dentro de las
especificaciones del producto terminado, así como criterios de liberación del producto?
• ¿Se mantienen y están disponibles para su revisión registros de los resultados de las comprobaciones de control de calidad?

• ¿Se analizan, analizan y evalúan las tendencias de los resultados? ¿Y se han utilizado como aportación a la
revisión por la dirección?
• ¿Cuáles son los resultados relacionados con las tendencias, incluidas las mejoras continuas previstas?
• ¿Se ha actualizado el programa de auditoría interna para incluir los elementos de control de calidad de
este requisito adicional?
• ¿Se han establecido los procedimientos de control de cantidad y el programa de calibración/verificación para
los equipos utilizados para el control de calidad y cantidad?
• ¿Se han establecido los procedimientos de inicio y cambio de línea y están los registros disponibles
para su revisión?
• ¿Todo lo anterior está incluido e implementado efectivamente a través del SGSA de la organización (p. ej.,
registros, concientización de las personas, auditorías internas, revisiones de la dirección)?

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5 REFERENCIAS
1. ISO 22000:2018 - Sistemas de gestión de seguridad alimentaria. Requisitos para cualquier organización en la
cadena alimentaria. URL:ISO 22000:2018
2. ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. URL:Norma ISO 9001:2015
3. ISO 9000:2015 - Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. URL:Norma ISO
9000:2015

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