hipersensibilidad que han resultado graves en algunos casos, por lo que su uso es
incompatible con el tratamiento profiláctico de las infecciones urinarias recidivantes.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Nitrofurantoína 75.00 mg
Camilofina dihidrocloruro 50.00 mg
Almidón de Maíz c.s.
Excipientes, c.s.
Fórmulas:
Nitrofurantoína: C8H6N405
Camilofina: C19H32N2O2
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Spasmo Urolong® comprimidos está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto
urinario debido a a organismos susceptibles (Escherichia coli, enterococos, Staphylococcus
aureus y ciertas cepas sensibles de Klebsiella y especies de Enterobacter) acompañado de
pielitis y cistitis cuando se debe. No indicado para el tratamiento de pielinefritis ni de
abscesos corticales o peri néfricos renales asociados, ni en prostatitis. 4,5
Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis recomendada para el tratamiento de la cistitis en mujeres adultas es de 1
comprimido cada 12 horas, toda vez que el producto en su forma farmacéutica corresponde
a Comprimido Recubierto de Liberación Prolongada, durante 5-7 días.
Insuficiencia renal
Spasmo Urolong®está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina
(CrCL) inferior a 45/ml/min. Puede considerarse su administración en pacientes con un
aclaramiento de creatinina situado entre 30-44 ml/min, exclusivamente en casos de
antecedentes o sospecha de infección por microorganismos multirresistentes, valorando
siempre el balance riesgo/beneficio.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Siempre que no exista insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina <
45ml/min), en donde estaría contraindicada, la dosis en este grupo de población es la misma
que para las mujeres adultas.
Población pediátrica (niñas mayores de 6 años y adolescentes de edad comprendida entre
12 y menos de 18 años)
La dosis recomendada es de 5-7 mg/kg de peso por día, repartidas en cuatro tomas durante
5-7 días.
Para niñas menores de 6 años, esta forma farmacéutica no es apropiada, considerar otras
formas de administración oral como la suspensión oral.
Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda ingerir los comprimidos durante las comidas o con un vaso de leche. 1
Contraindicaciones
El uso de este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:
Hipersensibilidad a los activos de Spasmo Urolong® y otros nitrofuranos, o a alguno de los
excipientes utilizados en su composición.
Tratamientos prolongados, continuos (>7 días) o intermitentes.
Insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina <45 ml/min/ 1,73 m2.
Porfiria aguda.
Deficiencias de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Está contraindicado en pacientes con antecedentes de disfunción hepática/ictericia
colestásica.
La nitrofurantoína está contraindicada en pacientes con: anuria, oliguria, o alteración
significativa de la función renal (aclaramiento de creatinina menor de 60 mL por minuto o
una creatinina sérica elevada clínicamente significativa). El tratamiento de este tipo de
pacientes conlleva un aumento del riesgo de toxicidad a causa del deterioro de la secreción
del fármaco. En pacientes con insuficiencia renal, la excreción renal de nitrofurantoína se
reduce, lo que puede resultar en el fracaso del tratamiento.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en tratamientos prolongados (continuos o intermitentes), se ha asociado a la aparición
de reacciones adversas pulmonares graves (fibrosis, neumonitis intersticial), hepáticas
graves (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis) y síntomas de
Este medicamento no está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones ni
en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia
o sepsis secundaria a la misma.
Este medicamento puede administrarse solo por un tiempo corto (3 a 7 días) y debe usarse
con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina situado entre 30-44
ml/min/1,73 m2, solo en casos de antecedentes o sospecha de infección por microorganismos
multirresistentes, para tratar infecciones del trato urinario inferior (Ej: enterobacterias
productoras de beta-lactamasas de espectro extendido y/o carbapenemasas, enterococos
resistentes a ampicilina). En esta situación se debe valorar el balance riesgo /beneficio.
Considere la posibilidad de comprobar la función renal al elegir este medicamento para el
tratamiento, especialmente en los ancianos.
Vigilar de cerca para detectar signos de efectos adversos a nivel pulmonar, hepático,
neurológico, hematológico y gastrointestinal durante el tratamiento.
Spasmo Urolong® debe ser utilizada con precaución en pacientes con enfermedad
pulmonar, alteración de la función hepática, y predisposición a reacciones alérgicas.
Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen alteraciones en la función pulmonar, hepática,
o síntomas de hipersensibilidad.
Se han producido casos de neuropatías periféricas graves e irreversibles por lo que se
recomienda interrumpir el tratamiento en caso de aparición de los primeros síntomas
neurológicos (parestesias).
Spasmo Urolong® debe ser utilizado con precaución en pacientes con anemia, diabetes
mellitus, desequilibrio electrolítico, debilidad o déficit de vitaminas B (en particular de ácido
fólico). Ya que el compuesto Nitrofurantoina de Spasmo Urolong® es el vinculado a estas
manifestaciones.
Las reacciones gastrointestinales pueden ser reducidas con la administración conjunta de
este medicamento con comida o leche.
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir coloración amarillenta o marrón-pardo.
Puede interferir con pruebas de glucosa en orina, pudiendo dar resultados falsos positivos.
Reacciones pulmonares agudas y sub-agudas y crónicas se han observado en pacientes
tratados con nitrofurantoína. Si estas reacciones ocurren el medicamento debe ser
descontinuado y se deben tomar las medidas apropiadas. Reportes de reacciones pulmonares
se citan como causa que contribuye a la muerte.
Ha ocurrido, neuropatía periférica, que puede ser grave o irreversible. Se han reportado
muertes. Las condiciones tales como insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor
de 60mL por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes
mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y la enfermedad debilitante
pueden aumentar la incidencia de neuropatía periférica. Los pacientes que reciben terapia a
largo plazo deben ser controlados periódicamente por cambios en la función renal. La
neuritis óptica se ha comunicado raramente en la experiencia post-comercialización con
formulaciones de nitrofurantoína.
Ha sido reportado, Clostridium difficile asociado a diarrea con el uso de casi todos los
agentes antibacterianos, incluyendo nitrofurantoína, y puede variar en gravedad desde
diarrea moderada hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora
normal del colon que conducen a la propagación de C. difficile.
El instituto Rafael Rangel de Venezuela emitió una información acerca de las restricciones
de uso de Nitrofurantoína, emitida por la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos
y Productos de la Salud (ASMNM), después de llevarse a cabo la reevaluación de la relación
riesgo beneficio de los medicamentos con nitrofurantoína, e informa de cambios en las
condiciones de uso para el tratamiento de la cistitis. Todo esto basado en que los datos de
farmacovigilancia han demostrado que el perfil de seguridad varía a través de las
modalidades de tratamiento, tales como la duración de la administración. De hecho, las
reacciones más severas (neumonía intersticial, citólisis, hepatitis crónica activa, fibrosis,
cirrosis) con frecuencia se han observado durante períodos de un tratamiento más
prolongado.
Entre los efectos observados en el hígado y pulmón, algunos han sido de tipo
inmunoalérgicos, los cuales no son predecibles y a veces, puede conducir a un desenlace
fatal. Los pacientes deben ser informados de los síntomas en caso de posibles efectos
adversos hepáticos y pulmonares, sin embargo, el valor terapéutico de este antibiótico es
admitido.
Vale la pena mencionar que a través de la Revista Panamericana de Salud Pública del 2002
se informó acerca de la Neuropatía Periférica con Nitrofurantoína. El Comité Asesor sobre
Reacciones Adversas a los Fármacos (Adverse Drug Reactions Advisory Committee) de
Australia ha recibido 18 informes de neuropatía periférica desde 1978. Entre 1990 y 1997
no se notificó ningún caso, pero en los últimos 4 años ha habido tres. Quince de los 18
ocurrieron en mujeres de edad avanzada. Las dosis oscilaron entre 100 y 400 mg/día
(mediana de 250 mg/día), el tiempo transcurrido hasta la aparición de los síntomas fue de 3
semanas a más de 12 meses (mediana de 2 a 3 meses). Sólo se ha documentado la
recuperación de 4 de los 18 pacientes. La neuropatía periférica puede ser grave e irresistible.
Se recomienda cautela al prescribir nitrofurantoína a pacientes de edad avanzada, con
disfunción renal o en tratamiento con este fármaco durante largo tiempo. El uso de la mínima
dosis eficaz puede contribuir a reducir el riesgo de neuropatía periférica y la aparición de
síntomas compatibles debería llevar a la retirada del fármaco.
Advertencias sobre excipientes:
Este producto contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta
baja en sodio.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma especialmente
en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La comida y otros agentes que retrasan el vaciado gástrico incrementan la absorción de este
medicamento.
La administración concomitante con algunos antiácidos (trisilicato magnésico) disminuyen
su absorción, por lo que se recomienda espaciar su toma al menos dos horas desde la
administración de este medicamento.
Determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid y
sulfinpirazona) disminuyen la excreción renal de Spasmo Urolong® .
Los inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida, diclorofenamida) y los
medicamentos que favorecen la alcalinización de la orina (citrato potásico, bicarbonato
sódico) disminuyen la actividad antibacteriana de Spasmo Urolong®.
La administración conjunta con antibióticos de la familia de las quinolonas puede producir
un efecto antagónico entre ambos antibióticos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Debido a la posibilidad de anemia hemolítica por los sistemas enzimáticos de eritrocitos
inmaduros (inestabilidad del glutatión), el fármaco está contraindicado en pacientes
embarazadas a término (38-42 semanas de gestación) durante el parto, o cuando el comiendo
del parto es inminente. Por la misma razón Spasmo Urolong® está contraindicado en recién
nacidos menores de un mes de edad.
Lactancia
La nitrofurantoína es detectada en pequeñas trazas en la leche materna, por lo que el uso de
este antibiótico debe ser evitado por la madre en caso lactantes menores de tres meses por el
riego de hemolisis debido a la inmadurez del sistema enzimático eritrocitario, así como en
aquellos lactantes mayores de tres meses con sospecha o diagnóstico de deficiencias
enzimáticas eritrocitarias como el déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Fertilidad
Solamente a dosis a muy superiores a las utilizadas terapéuticamente se ha informado de
efectos adversos, reversibles, en la espermatogénesis asociados a estudios de toxicidad en
ratones. Esta reducción en el recuento de espermatozoides se ha encontrado de manera
impredecible en los seres humanos sanos a dosis superiores a 10 mg/kg/día.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de este medicamento puede provocar mareos, por lo que su uso debe evitarse en
ambas situaciones.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo a la Clasificación por grupos y
sistemas (SOC) de la guía MedDRA y según la frecuencia de aparición. Se ha utilizado la
siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000,
< 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de
los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: Leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica.
Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia
megaloblástica, anemia por deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa y eosinofilia.
Al cesar el tratamiento los parámetros hematológicos habitualmente retornan a la
normalidad.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuentes: Reacciones cutáneas alérgicas (prurito, urticaria), manifestaciones pseudo-
lupus: (fiebre, escalofríos, artralgia) a veces asociados con síntomas pulmonares,
angioedema.
Frecuencia no conocida: Anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, fiebre, artralgia y vasculitis
cutánea.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Mareos, neuropatías periféricas asociadas a sobredosificación o disminución de
la eliminación renal (insuficiencia renal) o a un factor contribuyente (diabetes, alcoholismo,
edad avanzada, tratamientos prolongados).
Frecuencia no conocida: Depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmus,
vértigo, astenia, cefalea y somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: Neumopatías agudas, normalmente durante la primera semana de tratamiento
pero son reversibles al cesar la administración del antibiótico (fiebre, escalofríos, tos, dolor
torácico, disnea, infiltración pulmonar, derrame pleural, eosinofilia). En las reacciones
pulmonares subagudas la fiebre y la eosinofília ocurren con menos frecuencia que en las
formas agudas.
Raros: Colapso y cianosis.
Frecuencia no conocida: En los tratamientos prolongados (de 6 meses o más) con
nitrofurantoína, la frecuencia de efectos adversos notificados como la fibrosis pulmonar
aumenta. Es importante reconocer tempranamente cualquier síntoma que afecte la función
pulmonar, ya que ésta puede quedar comprometida permanentemente, incluso después del
cese de la terapia.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. La ingesta simultánea de alimentos
disminuye estos efectos.
Frecuencia no conocida: Anorexia.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: Hepatitis citolíticas, hepatitis colestáticas.
Frecuencia no conocida: En los tratamientos prolongados (normalmente de más de 6 meses)
con nitrofutantoína, aumenta la frecuencia de efectos adversos notificados como: hepatitis
crónica activa, cirrosis, necrosis hepática, hepatitis fulminantes y hepatitis autoinmune.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: Erupción cutánea, dermatitis exfoliativas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial.
Otras reacciones adversas
Alopecia pasajera e hipertensión intracraneal benigna.
Como otros antibióticos pueden darse sobreinfecciones por hongos u otros microorganismos
resistentes como Pseudomonas spp. Sin embargo, estas infecciones se limitan al tracto
genito-urinario ya que la supresión de la flora bacteriana sensible no afecta a otros sistemas.
Sobredosis
Síntomas y signos
Los síntomas y signos de la sobredosis incluyen irritación gástrica, náuseas y vómitos.
Tratamiento
No hay un antídoto específico.
En caso de sobredosis está indicada la hemodiálisis, y en casos de ingesta reciente la
inducción de la emésis o el lavado gástrico.
Se recomienda la monitorización de los parámetros hematológicos, de función hepática y
pulmonar. Se recomienda una elevada ingesta de líquidos para favorecer la excreción
urinaria del antimicrobiano.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos, derivados de nitrofurano. Código ATC:
J01XE01.
Spasmo Urolong® es la combinación de un antibiótico perteneciente a la familia de los
nitrofuranos, la Nitrofurantoína, que combate los gérmenes más frecuentes de las infecciones
de las vías urinarias, la nitrofurantoína y el espasmolítico camilofina que contribuye a
eliminar los trastornos dolorosos, espasmódicos y la micción dolorosa. 1
La Camilofina es un relajante muscular liso con acción anticolinérgica y acción muscular
directa.
La acción anticolinérgica se produce al inhibir la unión de la acetilcolina a los receptores
muscarínicos, pero la acción es menos pronunciada. La relajación directa del músculo liso
se logra inhibiendo la fosfodiesterasa tipo IV, lo que conduce a un aumento del AMP cíclico
y, finalmente, a una reducción del calcio citosólico. 3,2
Resistencia
Al igual que en el caso del mecanismo de acción, los mecanismos moleculares que confieren
resistencia a nitrofurantoína no están bien establecidos. En algunos estudios, el aislamiento
in vitro de mutantes resistentes a los nitrofuranos muestra que la resistencia es causada por Metabolismo o Biotransformación
una secuencia de mutaciones, que tienen como consecuencia una disminución de la actividad
enzimática reductora bacteriana Aproximadamente la mitad de la nitrofurantoína absorbida es metabolizada.

La nitrofurantoína mantiene habitualmente su actividad en bacterias portadoras de Eliminación

mecanismos de resistencia que confieren multirresistencia a otros antibióticos, como cepas La fracción metabolizada se excreta principalmente por vía intestinal. Alrededor del 40% de
de enterobacterias que producen beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE), la dosis absorbida se recupera en la orina en forma de compuesto inalterado y activo. A dosis
serinacarbapenemasas (como KPC), metalobetalactamasas clase B, o cefalosporinasas clase terapéuticas, las concentraciones urinarias máximas son de 50 a 150 microgramos/ml
C (AmpC), así como en cepas de Enterococcus spp. resistentes a ampicilina. durante las tres primeras horas.1

Puntos de corte Datos preclínicos sobre seguridad

Los puntos de corte clínicos de EUCAST son los siguientes (Puntos de corte Clínicos Los estudios no muestran ningún efecto teratogénico de la nitrofurantoína.
EUCAST v5.0 2015- 01-01):
Igualmente, la nitrofurantoína no ha mostrado ningún efecto genotóxico in vivo en
Enterobacteriaceae1 S ≤ 64 mg/l y R > 64 mg/l animales a dosis que producían exposiciones plasmáticas hasta diez veces mayor que la
utilizada en los seres humanos.1
Staphylococcus spp.2 S ≤ 64 mg/l y R > 64 mg/l
Enterococcus spp.3 S ≤ 64 mg/l y R > 64 mg/l DATOS FARMACÉUTICOS

Streptococcus grupos A,B,C y G4 S ≤ 64 mg/l y R > 64 mg/l Lista de excipientes

1
Acrilato de etilo, metacrilato de metilo y éster de ácido metacrílico
Puntos de corte definidos para E. coli Povidona K-30
2 Dióxido de silicio
Puntos de corte definidos para S. saprophyticus
3 Lactosa monohidrato
Puntos de corte definidos para E. faecalis Almidón de maíz (15 mg)
4
Puntos de corte definidos para S. agalactiae (estreptococo grupo B) Croscaramelosa Sódica
Celulosa microcristalina silicificada
Espectro de actividad antibacteriana Estearil fumarato de sódico
Talco
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por Estearato de magnesio
tanto debe prestarse una especial atención a la información disponible sobre el espectro de Formaldehido caseína
actividad antimicrobiana y sobre la epidemiología local de resistencias a nitrofurantoína de Lauril sulfato de sodio
las bacterias más frecuentemente implicadas en la cistitis aguda.
Incompatibilidades
Especies en los que la resistencia adquirida puede ser un problema: la prevalencia de No procede.
resistencia es igual o mayor del 10%.

Espectro antibacteriano de nitrofurantoína: Recomendaciones de Uso

A los pacientes:
Especies Se les debe comunicar que tienen que tomar con alimentos para mejorar aún más la tolerancia
y mejorar la absorción del fármaco.
Especies frecuentemente sensibles Deben ser sustituidos para completar el tratamiento, sin embargo, deben ponerse en contacto
Aerobios Gram-positivos con su médico si se producen síntomas inusuales durante la terapia.
La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que normalment termina
Enterococcus faecalis cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibióticos,
Staphylococcus saprophyticus los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolientas (con o sin calambres de
estómago y fiebre) incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la
Streptococcus agalactiae (estreptococo grupo B) última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben comunicarse con su médico
tan pronto como sea posible.
Aerobios Gram-negativos
Deben ser advertidos de no usar antiácidos que contienen trísilicato de magnesio mientras
Escherichia coli esté tomando nitrofurantoína.
Especies en las que la resistencia puede ser un A los Profesionales de la Salud
problema Tener en cuenta la función renal actualizada del paciente cuando se prescriba
Aerobios Gram-negativos nitrofurantoína, especialmente a los pacientes de edad avanzada.
Enterobacter spp. La información del producto debe ser consultada en relación a los riesgos establecidos de la
nitrofurantoína qe incluyen: toxicidad pulmonar, neuropatía periférica, y contraindicaciones
Klebsiella spp. en la deficiencia de Glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G&PD) y porfiria aguda.
Especies intrínsecamente resistentes El tratamiento con nitrofurantoína debe ser iniciado después de la evaluación cuidadosa del
beneficio riesgo del tratamiento.
Aerobios Gram-negativos Orientación sobre el uso adecuado de los antibióticos y la prevalencia de resistencia deben
ser considerados cando se prescribe nitrofurantoína.
Proteus spp.
Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes que desarrollan signos de daño
Morganella morganii de la función hepática, pulmonar y /o síntomas de hipersensibilidad deben cesar de inmediato
el tratamiento y el rápido acceso a una atención adecuada.
Providencia stuartii
Serratia marcescens Periodo de validez
24 meses.
Pseudomonas aeruginosa
Precauciones de conservación
Propiedades farmacocinéticas Conservar en su empaque original, a temperatura menor a 30℃.

Absorción PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS

NIÑOS.
La absorción por vía oral de la Spasmo Urolong® es rápida y se ve aumentada por la ingesta
simultánea de alimentos. Presentación:
Spasmo-Urolong ® Caja de 20, 100 y 200 comprimidos recubiertos de liberación
Distribución prolongada.

Las concentraciones plasmáticas y tisulares a las dosis terapéuticas son generalmente bajas Fabricado por: Altian Pharma, S.A., Guatemala.
con una vida media de eliminación de 20-30 min. La nitrofurantoína se une en un 20-60% a Para: Asta Medica Centroamericana, S.A., Guatemala
las proteínas plasmáticas.