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Cefotaxima

Solucin inyectable
Antibitico de amplio espectro

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:


Cada frasco mpula contiene:
Cefotaxima.............................................................. 500 mg y 1 g
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Vehculo, c.b.p., 2 y 4 ml.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
CEFOTAXIMA es un antibitico semisinttico de amplio espectro, pertenece al grupo de las cefalosporinas de tercera
generacin.
CEFOTAXIMA est indicada para el tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones; genitourinarias, del
sistema nervioso central, del tracto respiratorio bajo; de la piel y tejidos blandos; ginecolgicas, bacteriemia y
septicemia; infecciones intraabdominales y profilaxis en intervenciones quirrgicas con riesgo de contaminacin e
infeccin.
Espectro antibacteriano: CEFOTAXIMA es resistente a la mayora de las betalactamasas, tanto penicilinasas como
cefalosporinasas; es activa in vitro, as como en infecciones clnicas contra los siguientes microorganismos:
Aerobios grampositivos: Es activa contra Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus productores y no
productores de penicilinasas, Streptococcus epidermidis y Streptococcus pyogens, Streptococcus agalactiae y Enterococcus sp.
Aerobios gramnegativos: Son susceptibles Citrobacter sp, Enterobacter sp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Serratia sp, Providencia rettgeri. Algunas cepas
de Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Shigella sp.
Bacterias anaerobias: CEFOTAXIMA es activa contra Clostridium sp, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobac
terium. Siendo resistente Clostridium difficile.
Especies resistentes: Streptococcus del grupo D, Listeria, Staphylococcus meticilinorresistentes.
Especies con sensibilidad inconstante: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Alcaligenes, Campylobacter y
Bacteroides fragilis.
CONTRAINDICACIONES: CEFOTAXIMA se encuentra contraindicada de manera absoluta en pacientes con
antecedentes o con historial de reaccin alrgica a las cefalosporinas. En paciente con antecedentes de alergia a las
penicilinas, puede presentar reaccin cruzada.
PRECAUCIONES GENERALES: CEFOTAXIMA debe prescribirse con precaucin en pacientes con una historia
de padecimientos gastrointestinales, en particular colitis.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categora de riesgo B: En los estudios de reproduccin en animales en los que se han empleado hasta 30 veces la
dosis recomendada en el ser humano, no se ha revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o de afeccin al feto.
No existen estudios controlados en humanos, por lo que CEFOTAXIMA se puede indicar en el embarazo slo en
casos estrictamente necesarios.
En ratas embarazadas, la administracin de dosis hasta 1200 mg, produjo disminucin de peso y lento desarrollo en los
recin nacidos.
CEFOTAXIMA se secreta en leche materna, por lo que es necesario tener precaucin en madres que amamantan a sus
hijos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, CEFOTAXIMA es bien tolerada, y las reacciones
adversas son ms bien locales despus de la administracin por va I.V. o I.M.
Los efectos adversos ms frecuentes son dolor en el sitio de la inyeccin, induracin y flebitis. CEFOTAXIMA puede
desencadenar reacciones de hipersensibilidad en las que se incluye erupcin, prurito, fiebre y eosinofilia.
La urticaria y el choque anafilctico son menos frecuentes. Se ha reportado que el uso de CEFOTAXIMA puede
ocasionar colitis, diarrea, nusea y vmito. Tambin se puede inducir colitis seudomembranosa.
Otras reacciones menos frecuentes que se han reportado con el uso de CEFOTAXIMA incluyen arritmias que pueden
llegar a ser graves despus de la administracin de un bolo I.V., cefalea, elevacin de las transaminasas,
deshidrogenasa lctica y fosfatasa alcalina.
Otras reacciones indeseables incluyen neutropenia, leucopenia transitoria, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitosis
y anemia hemoltica. En el tracto genitourinario puede inducir candidiasis y vaginitis.
CEFOTAXIMA puede provocar nefritis intersticial y elevaciones del nitrgeno ureico y de creatinina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
La asociacin de CEFOTAXIMA con antibiticos aminoglucsidos puede resultar en nefrotoxicidad grave.
La administracin concomitante con probenecid puede aumentar la vida media de las cefalosporinas.
Nunca debe mezclarse con otro antibitico en la misma jeringa o lquido de perfusin.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,
TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En estudios en animales, CEFOTAXIMA no revel potencial carcinognico, as como tampoco se han descrito efectos
adversos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Las presentaciones de CEFOTAXIMA son para administracin por va parenteral.
Adultos: La dosis recomendada de CEFOTAXIMA depende del tipo de infeccin y la susceptibilidad del
microorganismo.
La dosis mxima diaria recomendada es de 12 g. Como gua general se recomienda que en infecciones leves y no
complicadas se administre 1 g de CEFOTAXIMA cada 12 hrs.
En infecciones de moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g cada 8 horas. En infecciones que requieren
dosis mayores se pueden administrar 2 g cada 6 u 8 horas; y en infecciones que ponen en peligro la vida se

recomiendan 2 g cada 4 horas.


Nios:
En neonatos de 0 a 1 semana: La dosis ponderal es de 50 mg/kg cada 12 horas.
En recin nacidos de 1 a 4 semanas: Se usan 50 mg/kg cada 8 horas.
En nios de 1 mes a 12 aos con peso menor a 50 kg: Se emplean de 50 a 180 mg/kg, divididos entre 4 a 6 tomas
iguales.
En nios con peso mayor a 50 kg: Se emplean las dosis de adulto.
Pacientes con insuficiencia renal: Cuando la depuracin de creatinina sea menor de 10 ml/min, se debe usar la mitad
de la dosis sugerida. Si la depuracin es menor de 5 ml/min se debe administrar 1 g cada 12 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:
La exposicin a dosis excesivas de cefalosporinas puede provocar nusea, vmito y mareo.
CEFOTAXIMA puede causar encefalopata metablica reversible, en especial, en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de sobredosis se deben aplicar las medidas de soporte usuales. No existe un antdoto especfico.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos.
Su venta requiere receta mdica.
No se deje al alcance de los nios.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:


Vase Presentacin o Presentaciones.
PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM -177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.