Aplicación de Las BPL y Seguridad - Requisitos (Parte 1)

Aplicación de las Buenas Prácticas y
Seguridad en el Laboratorio - Parte 1:

Requisitos
APLICACIÓN DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS Y
SEGURIDAD EN EL
LABORATORIO
M.Sc. Manuel Blanco Lecca

Lima - Perú
OBJETIVOS GENERALES
• Aplicar las buenas prácticas de

laboratorio (BPL) en su
quehacer cotidiano de acuerdo
a los lineamientos aprendidos
en el curso.
• Tomar conciencia de la
importancia que tiene las BPL
en su trabajo cotidiano.
Buenas Prácticas y Seguridad en el

M.Sc. Manuel Blanco Lecca 2
Laboratorio
M.Sc. Manuel Enrique Blanco Lecca 1

Requisitos
TEMARIO
1. Introducción a las buenas

prácticas de laboratorio.
2. Principios generales de las
buenas prácticas de
laboratorio.
3. Las buenas prácticas de
laboratorio aplicadas en el
proceso analítico.
4. Seguridad en el laboratorio.
5. Legislación nacional y
auditorías internas.
Laboratorio
INTRODUCCIÓN A LAS
BPL
Capítulo I

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO
Plomo en
sangre
Plaguicidas
Salmonella
en alimentos
en pescado
Bacterias
Ibuprofeno en
heterotróficas
comprimidos
en aguas

Laboratorio “LOS RESULTADOS DEBEN SER
M.Sc. Manuel TÉCNICAMENTE
Blanco Lecca VÁLIDOS” 5
1 2 3 4 5
RESULTADOS TÉCNICAMENTE VÁLIDOS
El resultado de un ensayo es válido cuando:

• El valor medido es veraz (tiene un sesgo no significativo) y preciso
(variabilidad aleatoria minimizada)
• Existe concordancia entre el resultado obtenido y el material
mayor de donde procede la muestra.
M±N
Muestreo Veracidad Precisión
REPRESENTATIVIDAD EXACTITUD

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
RESULTADOS TÉCNICAMENTE VÁLIDOS

Laboratorio
1 2 3 4 5
ANTECEDENTES
Inicios de los 70s
La FDA detectó casos de malas

prácticas de laboratorio en los EEUU.
Decidió hacer una investigación
profunda en 40 laboratorios de
.
pruebas toxicológicas. Inicios de los 70s
El caso más notable fue el del La FDA promulgó las regulaciones

laboratorio Industrial Bio-Test. sobre Buenas Prácticas de Laboratorio
(GLP).
Industrial BIO – TEST Laboratories, Inc. 21 CFR, Part 58

https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/part-58

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
ANTECEDENTES
.
1979 – 1980 Grupo Internacional de
Expertos
Establecimiento de los Principios de

buenas prácticas de laboratorio
de la OCDE (Organización de
Cooperación y Desarrollo Económico) 1981 Adopción de los principios de
BPL por el consejo de la OCDE
1996 - 1997
ANEXO II
Revisión de los Datos procedentes de las pruebas de
principios de BPL. los productos químicos en un país
Adopción de los miembro de la OCDE serán aceptados
principios de BPL por los demás países miembros.
revisados.

Laboratorio
1 2 3 4 5
¿QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO?
Las BPL constituyen un sistema

de garantía de calidad relativo al
modo de organización de los
estudios de seguridad no clínicos
referentes a la salud y al medio
ambiente y, asimismo, acerca de
las condiciones en que estos
estudios se planifican, se
ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se ENV/MC/CHEM (98) 17
difunden. OCDE

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
¿QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO?
http://www.oecd.org/officiald
ocuments/publicdisplaydocum
entpdf/?cote=ENV/MC/CHEM(
98)17&docLanguage=Es

Laboratorio
1 2 3 4 5
CAMPO DE APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS DE LA BPL
Pruebas de seguridad no clínicas

referentes a la salud y al medio
ambiente practicadas en los elementos
contenidos en:
• Productos farmacéuticos
• Pesticidas
• Cosméticos
• Medicamentos veterinarios
• Aditivos para alimentación humana y
animal
• Productos químicos industriales

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
OBJETIVOS DE LAS BPL

Laboratorio
1 2 3 4 5
OBJETIVOS DE LAS BPL
• Adopción de técnicas válidas en forma adecuada.

• Uso de materiales de referencia certificadas.
• Diseño de material de soporte (manuales, métodos, instructivos,
procedimientos, etc.)
• Introducción a procedimientos de control de la calidad internos.
• Participación en esquemas reconocidos de suficiencia analítica.
• Reconocimiento formal de un programa de aseguramiento de la
calidad en el laboratorio.

Laboratorio

Requisitos
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VENTAJAS DE IMPLEMENTAR LAS BPL
Se evitan:
• Reprocesos analíticos: re - muestreos, re - análisis, generación de
datos cruzados.
• Errores: perdida de credibilidad, salud y seguridad,
responsabilidad ente las consecuencias.
• Falta de calidad en un proceso.
Se obtiene: Optimización de costos de calidad

Laboratorio
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VENTAJAS DE IMPLEMENTAR LAS BPL
• Optimización de costos.
• Eliminación de problemas en a toma de decisiones basadas en mediciones
erróneas.
• Mayor eficiencia en el trabajo de laboratorio.
• Aumento de nivel de exactitud y precisión de los resultados.
• Aumento de la calidad e integridad de los datos.
• Mayor confiabilidad en los resultados que se emiten.
• Fortalecer el sistema de Aseguramiento de la Calidad.
• Facilitan los procesos de inspección interna y/o reguladora.
• Facilitan los procesos de acreditación.
• Sus beneficios facilitan el proceso hacia cualquier modelo de sistema de calidad
que se quiera implementar.

Laboratorio

Requisitos
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INTERRELACIÓN DE LAS BPL CON LA ISO/IEC 17025:2017
BPL ISO/IEC 17025

Ámbito regulada por la FDA / OMS /
Ámbito voluntario
OECD
Responsable del Sistema de Gestión de la
Personal de Garantía de la Calidad
Calidad
Procedimientos Normalizados de Trabajo
Manuales y procedimientos
(PNT’s)
Son inspeccionadas por autoridades No se inspecciona, se evalúa (OEC) o se
legales audita internamente
Diferentes tipos de Laboratorios (clínicos,
farmacéuticos, de ensayo, de calibración,
Laboratorios de ensayo y calibración.
ambientales, textiles, minerales, de
construcción y otros)

Laboratorio
1 2 3 4 5
INTERRELACIÓN DE LAS BPL CON LA ISO/IEC 17025:2017
Característica BPL (OCDE)

Característica BPL (OCDE) ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2005
Emisor Emisor OCDE OCDE ISO ISO
Campo de aplicación Campo de aplicación que realizan

Laboratorios Laboratorios que realizan
pruebas pruebasno
de seguridad de clínicas
seguridad no clínicas Laboratorios
Laboratorios de ensayodeoensayo o de calibración
de calibración de de
practicadas en los practicadas
elementosen los elementos
contenidos contenidos
en los en los productos
productos cualquier naturaleza.
cualquier naturaleza.
farmacéuticos, los farmacéuticos,
pesticidas, losloscosméticos,
pesticidas, los cosméticos, los
los
medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentación
medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentación
humana y animal y, asimismo, de los productos químicos
humana y animal y,industriales.
asimismo, de los productos químicos
industriales.
Ente evaluador Agencias nacionales de regulación Organismos Nacionales de Acreditación
Ente evaluador Agencias nacionales de regulación Organismos Nacionales de Acreditación
Metodología de evaluación Inspección Auditoría
Metodología de evaluación Inspección Auditoría (Evaluación documental e in situ)
Alcance de la evaluación La instalación de pruebas (EvaluaciónMétodos
documental e in situ)
de Ensayos/calibraciones
específicos
Alcance de la evaluación La instalación de pruebas Métodos de Ensayos/calibraciones
Obligatoriedad Según la legislación nacional específicosVoluntaria en la mayoría de los casos*
Obligatoriedad Denominación
Según de sus Principios
la legislación nacional Voluntaria Requisitos
en la mayoría de los casos*
requerimientos
Principios
Denominación de sus Enfoque** El medio ambiente, la salud y la seguridad humana. Requisitos El comercio
requerimientos
Objetivo El reconocimiento de estudios de toxicidad y estabilidad de Competencia técnica
Enfoque** El medio ambiente,drogas
la salud y la seguridad humana. El comercio
Objetivo Funciones relevantes

El reconocimiento El
depatrocinador
estudios de toxicidad y estabilidad de ------------------------------------------------------
Competencia técnica
drogas Dirección de la instalación de pruebas Alta dirección
Dirección de la planta de pruebas
Funciones relevantes El patrocinador ------------------------------------------------------
Dirección del estudio Responsable técnico
Dirección de la instalación de pruebas Alta dirección
Responsable principal de las pruebas
Dirección de la planta de pruebas
Personal encargado del aseguramiento de calidad Responsable de la calidad
Dirección del estudio
Personal del estudio Responsable técnico
Personal del laboratorio
Responsable
Documento de baseprincipal de las pruebas El Plan de Estudio El Manual de la Calidad
Personal encargado del aseguramiento de calidad Responsable de la calidad
Resultado de evaluación Certificado de registro Acreditación
Personal del estudio Personal del laboratorio
Documento de base El Plan de Estudio El Manual de la Calidad
Resultado de evaluación M.Sc.
Certificado de registroManuel Blanco Lecca Acreditación 18
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA
Buenas prácticas de laboratorio

Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
constituyen un sistema de garantía de
calidad relativo al modo de organización
de los estudios de seguridad no clínicos
referentes a la salud y al medio ambiente
y, asimismo, acerca de las condiciones en
que estos estudios se planifican, se
ejecutan, se controlan, se registran, se
archivan y se difunden.

Laboratorio
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA
Términos relativos a la organización de una instalación de prueba
La instalación de pruebas incluye las personas, locales y

equipos necesarios para la ejecución de un estudio de
seguridad no clínico relativo a la salud y al medio ambiente.
Para los estudios efectuados en emplazamientos múltiples, o
sea, llevados a cabo en varias plantas, la instalación de
pruebas incluye el emplazamiento en que se encuentra el
Director del estudio y todos los demás emplazamientos de
pruebas, que se pueden considerar individual o
colectivamente como otras tantas instalaciones de pruebas.
La planta de pruebas incluye el o los emplazamientos en los

cuales se realizan una o más fases de un estudio determinado.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA
La dirección de la instalación de pruebas incluye La dirección de la planta de pruebas incluye la o las

la o las personas que gozan de autoridad y que personas (de haber sido nombradas previamente)
tienen la responsabilidad oficial de la organización encargada de garantizar que la o las fases del estudio de
y del funcionamiento de la instalación de pruebas, las cuales son responsables, se desarrollan de
de conformidad con los presentes Principios de conformidad con los presentes Principios de buenas
buenas prácticas de laboratorio prácticas de laboratorio
El Responsable principal de las pruebas es la persona

El patrocinador es la persona moral que ordena, que, en el caso de un estudio en emplazamientos
patrocina o somete un estudio de seguridad no múltiples, ejerce, en nombre del Director del estudio, las
clínico referente a la salud y al medio ambiente. responsabilidades perfectamente definidas para las fases
del estudio que le son delegadas. El Director del estudio
no puede delegar al o a los Responsables principales de
las pruebas su responsabilidad de la dirección general
del estudio, ya que se trata fundamentalmente de
El Director del estudio es la persona responsable aprobar el plan de estudio, con todas sus enmiendas, y
de la dirección general del estudio de seguridad no el informe final, y velar por el respeto de todos los
clínico, referente a la salud y al medio ambiente. Principios pertinentes de buenas prácticas de laboratorio.
Laboratorio
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA
Los procedimientos normalizados de operación, El programa de aseguramiento de la calidad

corresponden a los métodos y procedimientos corresponde a un sistema preciso, que integra la
respaldados por documentos que describen la totalidad del personal correspondiente y que es
forma de ejecutar las pruebas o trabajos, y cuyo independiente de la dirección del estudio y,
detalle no figura normalmente en el plan de asimismo, que tiene por propósito precisar a la
estudio o en los lineamientos para las pruebas. dirección de la instalación de pruebas, la seguridad
de que los presentes Principios de buenas prácticas
de laboratorio han sido correctamente respetados.
El esquema director constituye una compilación de

las informaciones destinadas a ayudar para la
evaluación de la carga de trabajo y el seguimiento
de los estudios realizados en una instalación de
pruebas.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA
Términos relativos al estudio de seguridad no clínico referente a la

salud y al medio ambiente
Un estudio de seguridad no clínico referente a la
salud y al medio ambiente, denominado sencillamente
“estudio” en todo cuanto sigue, consiste en una
experiencia o un conjunto de experiencias durante el
transcurso de las cuales se ha examinado un elemento
de pruebas, en laboratorio o en el medio ambiente, con
objeto de obtener, acerca de sus propiedades y/o
acerca de su seguridad, los datos destinados a ser
sometidos a las autoridades normativas competentes.
Un estudio a corto plazo, constituye un estudio de corta

duración ejecutado con ayuda de técnicas corrientes,
ampliamente utilizadas.

Laboratorio
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA

El plan del estudio, constituye un documento que Los datos originales representan el conjunto de los informes y
define los objetivos del estudio y los dispositivos de los documentos originales de la instalación de pruebas, o de
experimentales necesarios para su desarrollo, y las copias que guarden conformidad con dichos documentos, y
ello con cualquier enmienda si así procede. que se derivan de las observaciones y de los trabajos originales
llevados a cabo en el marco de un estudio. Los datos originales
pueden también incluir por ejemplo, fotografías, copias en
microfilm o en microficha, datos sobre soporte informático,
Una enmienda introducida en el plan del estudio, registros de observaciones en casete, registros automáticos de
constituye una modificación integrada datos o cualquier otro medio de conservación de los datos, que
deliberadamente en este plan después de la fecha se considere capaz de garantizar un almacenamiento de las
del inicio del estudio. informaciones con la mayor seguridad para cierta duración.
Una desviación del plan del estudio constituye El sistema de pruebas designa la totalidad del
una diferencia no deliberada introducida en este sistema biológico, químico o físico, o bien,
plan, acaecida después de la fecha del inicio del cualquier combinación de éstos, que se utiliza en
estudio. un estudio.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA

Una muestra designa cualquier material La fecha de finalización del estudio corresponde
procedente de un sistema de pruebas para examen, a la fecha en la cual el Director del estudio ha
análisis o conservación firmado el informe final.
La fecha de inicio de las experiencias La fecha de inicio del estudio corresponde a la

corresponde a la fecha en la cual se han obtenido fecha en que el Director del estudio firma el plan
los primeros datos particulares relativos al estudio. del estudio.
La fecha de finalización de las experiencias

corresponde a la última fecha en que se han
obtenido los últimos datos procedentes del estudio.

Laboratorio
1 2 3 4 5
TERMINOLOGÍA
Términos relativos al elemento de pruebas

Un elemento de referencia (“elemento de
Un elemento de pruebas corresponde a un control”) representa cualquier artículo utilizado
artículo que es objeto de un estudio. con objeto de obtener una base de comparación
con el elemento de pruebas.
Un vector representa cualquier agente que sirve Un lote, representa una cantidad determinada de
como elemento de transporte utilizado para un elemento de pruebas o de referencia producida
mezclar, dispersar o solubilizar el elemento de durante el transcurso de un ciclo perfectamente
pruebas o de referencia con objeto de facilitar su definido de fabricación, con objeto de que presente
administración o su aplicación al sistema de normalmente un carácter uniforme y que debe de
pruebas. ser designado como tal.

Laboratorio

Requisitos
PRINCIPIOS GENERALES
DE LAS BPL
Capítulo II

Laboratorio
1 2 3 4 5
LOS 10 PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE LA INSTALACIÓN DE
PRUEBA
• Estructura acorde a los propósitos.
• Poseer un organigrama.
• Identificar jerarquía.
• Delegación de autoridad.
• Asignación de responsabilidades.
• Líneas de comunicación.
• Funciones y responsabilidades.
• Atribuciones, deberes y obligaciones del personal.

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
Tipos de organigrama

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
Elaboración de Organigramas
Existen varios tipos de

líneas que representan:
• Relación de
Autoridad o Jerarquía
Lineal.- Es aquella que
implica una
subordinación entre
los responsables de
las unidades
administrativas con
sus subalternos.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
• Relación de Autoridad o
Jerarquía funcional.- Es
aquella que representa mando
especializado y no dependencia
jerárquica. La autoridad
funcional se presenta en forma
paralela a la autoridad lineal (1)
entre un órgano y un
subordinado de otro órgano,
(2) entre órganos de un mismo
nivel jerárquico, (3) entre
unidades del organismo central
y los órganos desconcentrados.

Descentralizado
Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
• Relación de
Coordinación o
colaboración.- Es aquella
que tiene por objeto
interrelacionar las
actividades que realizan
diversas áreas orgánicas,
la cual puede darse entre
unidades de un mismo
nivel o entre unidades del
órgano central a los
desconcentrados.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE LA INSTALACIÓN DE PRUEBA

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
El Director del Laboratorio tiene la responsabilidad de:
Planificar, programar dirigir, coordinar, controlar y evaluar las actividades del

laboratorio a fin de asegurar una adecuada administración de los recursos y materiales.
Asegurar que las instalaciones del área cumplan con las BPL, tener los equipos y
materiales apropiados y en buen estado.
Asegurar la calidad del personal y tener un récord de calificaciones, entrenamiento,

experiencia y descripción del trabajo de cada personal, entrenarlo y actualizarlo en las
funciones que realiza.
Mantener relaciones de coordinación y colaboración con otras entidades o empresas y

organizaciones nacionales e internacionales dedicadas al mismo rubro.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
El responsable principal de la prueba (Jefe de Laboratorio) tiene la responsabilidad de:
Conducir todo el trabajo del área y repórtalo.
Asegurar que en el trabajo del área se utilizan apropiadamente las técnicas, métodos analíticos y
los procedimientos normalizados, así como de protocolos previamente aprobados y verificados
de formas de asegurar la calidad la integridad y confiabilidad de los resultados.
Establecer los procedimientos adecuados para asegurar el control de la calidad de las operaciones
y esta de datos y resultados de los análisis se realiza de conformidad con las BPL y establecer las
medidas correctivas que correspondan.
Asegurar que el registro se pueden verificar la identidad del personal que interviene en cada caso,
velar porque se cumpla las condiciones mínimas de seguridad para el trabajo.
Detectar las necesidades de capacitación en los puestos de cada personal.

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
Responsabilidad del personal, técnico y auxiliar del laboratorio:

Realizar las tareas especificas de acuerdo a procedimiento normalizados de
operación, técnicas, métodos analíticos y protocolos de análisis previamente
verificados y aprobados.
Cumplir con las normas de reglamento interno del laboratorio incluyendo las de
seguridad, mantenimiento de equipos y limpieza de utensilios y locales.
Mantenerse actualizado en los conocimientos y preparación necesarios para el
hasta que los riesgos de ellos sea bien establecidos.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
Principal fuente Higiene del Personal

contaminante:
HUMANO
Objetivo
Definir las normas básicas de higiene del personal que participa principalmente en la realización
de los procesos analíticos, almacenamiento y manipulación de reactivos, desechos comunes o
industriales.
Responsabilidad
La responsabilidad de su aplicación de las normas de higiene recae sobretodo el personal

(profesional, técnico y auxiliar) que proceda a realizar cualquier operación relacionada a los
procesos analíticos, almacenamiento, mantenimiento y manejo de desechos

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
Comportamiento en el Laboratorio
Diamante NFPA
En el Laboratorio
1. No manipular un producto químico sin conocer sus características físico-

químicas y toxicológicas.
2. Mínimo debe conocer las frases R y S de los productos incluidos en la etiqueta

del envase.
3. Exigir al fabricante las fichas de seguridad de los productos adquiridos.
4. Conocer y aplicar las normas de bioseguridad del laboratorio.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
Ciclo de vida del personal en el marco de un SGC

MOF
Justificación de la
Detección de la Autorización de la Publicidad y
necesidad y
necesidad del creación del nuevo presentación de Selección
definición del perfil
personal puesto candidatos
de puestos
Plena Información /
Cualificación Contratación
responsabilidad formación
Formación continua

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
Perfil del puesto Personal Directivo

• Responsabilidad con respecto a
la realización de los ensayos /
calibraciones Personal Técnico
la planificación de los ensayos /
calibraciones
• Responsabilidad de comunicar De apoyo clave
opiniones e interpretaciones.
modificar métodos y desarrollo y
validación de nuevos métodos.
• Especialización y experiencia
requerida
• Calificaciones y programa de Mantener actualizados
formación
• Obligaciones de la dirección

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
Capacitación del Personal
Es una herramienta que ofrece la posibilidad de mejorar la eficiencia del trabajo de

la empresa, permitiendo a su vez que la misma se adapte a las nuevas
circunstancias que se presentan tanto dentro como fuera de la organización.
Proporciona a los empleados la oportunidad de adquirir mayores
aptitudes, conocimientos y habilidades que aumentan sus
competencias, para desempeñarse con éxito en su puesto.
De esta manera, también resulta ser una importante herramienta de motivación.

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
ISO 10015:2019

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
ISO 10015:2019

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
ISO 10015:2019

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
Correspondencia BPL vs ISO/IEC 17025:2017

Norma ISO/IEC 17025:2017
BPL
5. Requisitos relativos a la estructura
• Su finalidad es determinar si las
• Disponer de personal Directivo y Técnico.
instalaciones cuentan con personal
• Definir la organización y la estructura de gestión.
cualificado, recursos humanos y servicios
• Responsabilidad, autoridad e interrelación.
de apoyo suficientes para la variedad y
• Adecuada Supervisión al personal.
número de estudios que realiza,
• Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas.
• Si la estructura organizativa es adecuada
• Responsable de la calidad. (ya no), pero si debe haber personal que
y cuenta con:
tenga la responsabilidad de implementar, mantener y mejorar el SGC
✓ Director de Laboratorio
6.2 Personal
✓ Director de Estudio
• Personal (competente, formado, con la experiencia requerida)
✓ Personal de la unidad de Garantía
• Metas con respecto a la educación, formación. Programa de
de la Calidad.
formación.
✓ Investigador Principal.
• Registro de autorización del personal, formación, habilidades y
✓ Personal del estudio.
experiencia.

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
ISO/IEC 17025:2017 (6.2): Se debe tener Determinar los

procedimientos requisitos de
Se debe y conservar competencia
documentar los Educación Seleccionar al
registros para:
requisitos de personal
competencia: Formar al
Formación personal Supervisar al
personal
Conocimiento Realizar el
Personal calificado seguimiento de Autorizar al
técnico
la competencia personal
Habilidades Se debe AUTORIZAR al personal que realiza
actividades de laboratorio especifica:
• Desarrolla, modifica, verifica y valida
Experiencia métodos.
• Analiza los resultados incluida opiniones e
interpretaciones
• Informa, revisa y autoriza los resultados.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

Laboratorio
1 2 3 4 5
PRUEBA
Evaluación estadística en la Habilitación: “Demostración de Exactitud:
Veracidad + Precisión”
• Uso de valor de referencia: Estadística monogrupal.
• Comparación con analista habilitado: Estadística bigrupal.
Evaluación estadística del desempeño: “Demostración de homogeneidad en el

tiempo”
• Rondas Intra-laboratorios: Estadística multi-grupos.
• Uso de muestras ciegas.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
PRUEBA

Laboratorio
1 2 3 4 5
2. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Programa de garantía de calidad (GCAL)
Sistema de control interno establecido para asegurar que el estudio este en

concordancia con estos principios de BPL, y dependen directamente de la Gerencia.
Las responsabilidades de la unidad de GCAL
Asegurar que el plan de estudio y los procedimientos operativos estándares estén

disponibles para el personal que ejecuta los análisis.
Coordinar la realización de auditorias internas e inspecciones de calidad.
Realizar la inducción, capacitación y entrenamiento del personal nuevo; así como la

capacitación continua del personal permanente.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Aseguramiento de la validez de un Laboratorio Analítico

Conjunto de principios y actividades generales planificadas que se
realizan y contrastan para garantizar que la información analítica
(resultados) que se generan poseen el nivel de calidad (exactitud y
representatividad fundamentalmente) que se ha establecido
previamente y, que por consiguiente se debe cumplir.

Laboratorio
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (7.7):

Uso de MRC
El laboratorio debe contar
con un procedimiento para
realizar el seguimiento de Equipos
la validez de los
Muestras ciegas
alternativos
resultados. Los datos

resultantes se deben Seguimiento
registrar de manera que QA interno
las tendencias sean
detectables y cuando sea
Repetición de
posible, se deben aplicar Intralaboratorios
ensayos
técnicas estadísticas para

la revisión de los
resultados. Re ensayos
QC externo

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Rondas interlaboratorios:
• La participación en un ejercicio de intercomparación no se debe entender como
un examen, por lo tanto los ítems se tratarán de forma habitual.
• En primer lugar, se deberán leer con detalle las instrucciones de realización del
ejercicio, con el fin de considerar aquellas condiciones de conservación,
preparación, estabilización, tiempo de realización máximo del ensayo, etc. que
de no cumplirse afectarían a la comparabilidad de los resultados.
• Al recibir el ítem se comprobará que las condiciones de recepción son las
adecuadas (ausencia de roturas, refrigeración, envases, accesorios,
documentación de equipos, etc.). En el caso de ejercicios internacionales, es
habitual la apertura en la aduana, por lo que se deberá verificar que no se haya
visto afectada la integridad del ítem.
• En el caso que las instrucciones no sean claras deberán consultarse con el
organizador aquellos aspectos dudosos.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Rondas interlaboratorios:
• En caso de tener que realizar preparaciones previas no habituales (diluciones,
tratamientos técnicos, rehidrataciones, adiciones, ataques metalográficos, etc.),
se deberá seguir las instrucciones indicadas al pie de la letra, evitando en lo
posible que dichas preparaciones y las medidas siguientes sean ejecutadas por
la misma persona, para impedir que se identifique el ítem como perteneciente a
un ejercicio de intercomparación.
• Se deberá poner especial cuidado en informar de los resultados de acuerdo con
las instrucciones recibidas por parte del organizador (código del laboratorio,
unidades, cifras significativas, expresión de resultados, incertidumbre, etc.).
• Se deberá facilitar al proveedor toda la información solicitada (métodos,
variables, información adicional, etc.) que ayude a llevar a cabo una evaluación
de resultados adecuada por parte de éste. También es importante cumplir los
plazos establecidos de envío de resultados y que éste se lleve a cabo por los
medios solicitados por el proveedor.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5

Laboratorio
1 2 3 4 5
Monitoreo

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Tipos de gráfico de
control para QA/QC

Laboratorio
1 2 3 4 5
Gráfico de control de la media

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Monitoreo
ISO 8258

Laboratorio
1 2 3 4 5
Monitoreo
ISO 8258

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Gráfico de control de la precisión

Laboratorio
1 2 3 4 5
3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones deben estar diseñadas de tal manera:

• Que reúna las condiciones de tamaño, construcción y ubicación adecuada.
• Que permitan que el personal realice su trabajo en forma segura y apropiada.
• Se disponga de un número de salas o áreas suficientes.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Lay out
1. Relación (fujo materiales y actividades)
2. Diagramación (relación de actividades)
3. Diagramación (Relación de espacios)
4. Generación de alternativas
5. Elección de alternativa

Laboratorio
1 2 3 4 5
• Que exista una separación adecuada

entre áreas vecinas en las que se
realicen actividades incompatibles.
Se deben tomar medidas para
prevenir la contaminación cruzada.
• Que existan áreas para los archivos
con acceso restringido. Las
instalaciones de archivo deben
garantizar el almacenamiento
seguro y recuperación de todos los
documentos.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Los cilindros de gases deben almacenarse en una instalación

apropiada, si fuera posible aislada del laboratorio. Siempre que sea
posible deben evitarse recipientes de gas en el laboratorio y es
preferible la distribución desde un depósito externo de gas. Si
recipientes de gas están presentes en el laboratorio, deben
mantenerse de manera segura.
Deben instalarse en posición vertical y estar

sujetas por medio de cadenas, abrazaderas o
similar para evitar su caída. La fijación debe
hacerse a la pared o a una superficie sólida

Laboratorio
1 2 3 4 5
El laboratorio puede tomar una serie de medidas de modo que disminuya el riesgo
de contaminación y facilite la limpieza y desinfección de las diferentes áreas.
Medidas relativas al diseño:
• Las áreas del laboratorio deben ser suficientemente espaciosas; el espacio
necesario estará de acuerdo con el volumen de muestras analizadas y la
organización interna del laboratorio.
• Las uniones entre suelo, paredes y techos deben ser cóncavas
Techo Pared

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5

• Las áreas de trabajo deben estar ventiladas apropiadamente ya una
temperatura adecuada. Puede hacerse por ventilación natural o
forzada, o mediante el uso de acondicionadores de aire. En este
último caso, los filtros deben revisarse, mantenerse y
reemplazarse periódicamente, acorde al tipo de trabajo que se
realiza.

Laboratorio
1 2 3 4 5

• Evitar uso de cortinas y/o persiana internas. En caso de uso
incluirlas en el plan de limpieza

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Medidas relativas a los materiales y otras:

• Las paredes, techos, suelos y superficies de trabajo del laboratorio
deben ser lisas.
• Ausencia de documentos obsoletos, objetos o mobiliario
innecesario en el área del laboratorio.
• Los armarios, estanterías, equipos deben estar colocados de forma
de evitar acumulación de polvo. Ejemplo: armarios hasta el techo.
• Contar, para el lavado de manos del personal, con canillas no
manuales. El jabón desinfectante debe estar dispuesto en
dispensadores y toallas descartables para el secado.

Laboratorio
1 2 3 4 5

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5

Laboratorio
1 2 3 4 5

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Diseño de un Laboratorio de Microbiología:

Laboratorio
1 2 3 4 5
Temperatura ambiental
El laboratorio requiere de condiciones estables de temperatura para que los
instrumentos del laboratorio funcionen de manera adecuada y las mediciones analíticas
que en el laboratorio se realicen no sean afectadas. Es importante consultar los
manuales de operación de los instrumentos, para verificar las condiciones de
temperatura sugeridas por el fabricante de cada instrumento de medición, para su
óptimo funcionamiento.
Usualmente un control de temperatura dentro de un intervalo de ±3°C es normal, el
control de temperatura de ±1°C es común en laboratorios en los que se realizan
mediciones químicas de alta exactitud, algunas veces aplicadas a fracciones de masa a
niveles de trazas (µg/kg). Las fluctuaciones de la temperatura generalmente afectan a
algunos instrumentos analíticos y existen casos donde afectan a las muestras durante
su proceso de preparación.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Temperatura ambiental
Es más fácil controlar la estabilidad de la
temperatura cuando los laboratorios estén
localizados físicamente en el centro del edificio, ya
que las zonas que se encuentran en contacto con
las paredes externas del edificio pueden cambiar
drásticamente la temperatura en un tiempo corto.
Debido a que ciertos tipos de instrumentación tales
como, por ejemplo, el espectrofotómetro de
absorción atómica de Flama o con horno de grafito
pueden llegar a emanar calor en grandes
cantidades dentro del laboratorio, es importante
que al diseñar el aire acondicionado se considere la
presencia de estos, para compensar las variaciones
de temperatura.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Humedad relativa
Los niveles altos de humedad relativa afectan la óptica de ciertos equipos. Cuando
se conjunta la presencia de vapores corrosivos y humedad relativa alta se acelera la
corrosión de la electrónica sensible de los equipos. Asimismo, algunas sustancias
higroscópicas absorberán la humedad del medio fácilmente cuando los niveles de
humedad sean altos.
Los niveles bajos de humedad relativa en el laboratorio producirá cargas estáticas,
las cuales son nocivas para el equipo electrónico. Niveles de humedad relativa
bajos hacen difícil el manejo de algunos solventes y muestras sólidas ya que éstos
adquieren carga estática.
Usualmente se recomienda, en la mayoría de los manuales de operación de los
instrumentos, mantener el laboratorio en un intervalo de 40 a 60% de humedad
relativa (%Hr). Es conveniente consultar el manual del instrumento instalado en el
laboratorio, para verificar las condiciones de humedad relativa recomendada para
el óptimo funcionamiento del instrumento.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (6.3):

Las instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para las
actividades del laboratorio
Contaminación Interferencias
Polvo Radiación
cruzada electromagnéticas
No afecten adversamente la
validez de los resultados
Suministro Ruido y
Humedad Temperatura
eléctrico temperatura

Laboratorio
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (6.3):

Documentar los requisitos para las instalaciones y condiciones
ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio.
𝑛
Seguimiento, control y registro de las
𝐶. 𝐴. = ሩ 𝐶. 𝐴.𝑖
condiciones ambientales.
𝑖=1

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (6.3):

Implementar, realizar el seguimiento y revisar periódicamente las
medidas para controlar las instalaciones.
Acceso y uso de las áreas que afectan las

actividades de laboratorio.
Separación eficaz entre áreas en las

cuales hay actividades de laboratorio
incompatibles.
Prevención de contaminación,
interferencias adversas en las actividades
de laboratorio.

Laboratorio
1 2 3 4 5
4. APARATO, MATERIALES Y REACTIVOS
Equipo
Todo material, dispositivo, aparato, instrumento, patrón utilizado en
la realización de las medidas necesarias para llevar a cabo un ensayo
o calibración. Así pues, en la denominación incluye, por ejemplo, el
material de vidrio, una válvula de inyección, un baño termostático,
un espectrofotómetro o el hardware y el software utilizados para el
control de los instrumentos y la adquisición y el tratamiento de los
datos.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Equipos consumibles
Se refiere a aquellos equipos que son adquiridos para se utilizados
(consumidos – tiempo de vida) para las actividades propias del
análisis.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Aparatos (equipos auxiliares)

Equipo sin capacidad de realizar mediciones y sirven para mantener
condiciones experimentales de trabajo controlado .
Ejemplos:
• Una estufa que mantiene la temperatura a 35°C
• Una centrífuga.
• Baño termostático.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Instrumento de Medición
Dispositivo utilizado para realizar mediciones, sólo o asociado a uno
o varios dispositivos suplementarios. (VIM 3era ed., 3.1). Ejemplos:
• Un termómetro.
• Una balanza.
• Espectrofotómetro UV/VIS
• Cono Imhoff
• ¿una probeta?

Laboratorio
1 2 3 4 5
Sistema de Medición
Conjunto de uno o más instrumentos de
medición y, frecuentemente, otros
dispositivos ensamblados y adaptados
para proporcionar información utilizada
para obtener valores medidos dentro de
intervalos especificados, para
magnitudes de naturaleza dadas. (VIM
3er Ed.,3.2). Ejemplos:
• Sistema de medición de conductividad.
• HPLC (Cromatógrafo Líquido de Alta
Eficiencia)
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Ciclo de vida de los equipos
Recepción y puesta en
servicio
Utilización / rutina
Determinación de la Justificación de la Selección y compra Instalación, verificación y
Verificación
necesidad de un nuevo necesidad y definición de Preparación de las calibración inicial. Obsolencia
Calibración
equipo las características instalaciones Elaboración de
Mantenimiento
documentos y formación
del personal
Calificación en
Calificación del
CALIFICACIÓN diseño
funcionamiento
rutinario
DE EQUIPOS:
Calificación de la Calificación
instalación operacional

Laboratorio
1 2 3 4 5
PLAN DE CALIFICACIÓN DE EQUIPOS (EQP):
DQ IQ/OQ(PV) PQ RQ o MQ
(usuario) (proveedor) (usuario) (proveedor)

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Calificación de equipos (DQ-IQ-OQ-PQ):

Calificación de diseño (DQ):
Define las especificaciones operacionales y funcionales del
equipo y detalla las decisiones deliberadas en la selección del
proveedor. La DQ proporciona al usuario una oportunidad
para demostrar que se ha considerado la capacidad del equipo
para ser incorporado dentro del proceso.
• Verificación de
Calificación de instalación (IQ): requerimientos: ambientales,
Establece que el equipo se recibió como se eléctricos, hidráulicos.
Aspectos a • Recepción.
diseñó y se especificó, que fue adecuadamente considerar • Desembalaje.
instalado en el ambiente seleccionado y que es • Inspección visual.
apropiado para la operación y uso. • Lista de contenido.
• Instrucciones de instalación.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Calificación de equipos (DQ-IQ-OQ-PQ):

Calificación de operación (OQ):
Verificación documentada de que el equipo o
instrumento involucrado en el proceso opera
como se definió en el diseño y determina valores
óptimos de operación para cada una de sus
variables o componentes. Evaluación: mecánica y
de hardware, de software, y de funcionalidad.
Calificación de desempeño o funcionalidad (PQ):

Se demuestra la efectividad y la reproducibilidad del proceso
mediante pruebas del sistema en condiciones normales de
operación. Se verifican que los rangos de funcionamiento
óptimo deben estar descritos en los manuales de los equipos.
Validación de los resultados y desempeño del instrumento

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Calificación operacional y verificación de desempeño (OQ/PV)

Los fabricantes pueden ayudar al usuario al proporcionar procedimientos de OQ/PV
que se realizarán en el sitio para verificar el desempeño de los instrumentos.
Cuando se desarrolla un procedimiento de prueba OQ/PV para un instrumento, es
importante identificar y probar aquellas funciones del instrumento que tienen un
efecto directo sobre su capacidad para realizar los análisis que estaba destinado a
realizar. Esto a veces se confunde con la prueba de conformidad del instrumento
con las especificaciones instrumentales, pero como se indicó anteriormente, las
especificaciones instrumentales están vinculadas a la fase DQ y no al uso posterior.
Las funciones instrumentales probadas en OQ/PV son aquellas que afectan los
datos cualitativos y cuantitativos requeridos del análisis.
El OQ/PV debe realizarse en la instalación, después de un uso prolongado (por
ejemplo, al menos una vez al año) y después de una reparación importante. Esto
también puede extenderse a realizar un OQ/PV antes de comenzar a validar u
optimizar un método en esa instrumentación.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Informe de calificación de equipos (EQR)

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Re-Calificación (RQ) o calificación del mantenimiento (MQ)

La recalificación RQ, a veces denominada calificación de
mantenimiento MQ, se produce a intervalos periódicos después de
que haya comenzado a realizar mediciones (tiempo de utilización).
Las pruebas de diagnóstico para el instrumento se ejecutarán
regularmente y los resultados se documentan, afirmando que el
rendimiento operativo del instrumento cumple con las
especificaciones del fabricante a lo largo del tiempo.
Si está utilizando un control de PQ diariamente en un material
estable, la documentación de estos resultados también respalda el
rendimiento a largo plazo del instrumento para medir la aplicación.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Mantenimiento de equipos
Mantenimiento preventivo: así es como
se denomina a todas esas tareas que los
equipos de mantenimiento llevan a cabo,
sobre una base diaria, para garantizar
que los equipos que componen la
instalación se hallen en buen estado. Las
actividades comprendidas en esta labor
van desde la limpieza a la inspección. El
conjunto de tareas busca prevenir el
deterioro de los componentes y
prolongar su vida útil. La salud de una
instalación puede optimizarse en base a
dos tipos de mantenimiento preventivo: Periódico
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Mantenimiento periódico: que consiste en
inspeccionar, reparar y limpiar de forma periódica
todas las partes de la instalación y reemplazar las
piezas que así lo requieran. Esta forma de
mantenimiento se planifica a largo plazo y logra
evitar un elevado porcentaje de fallos y problemas
en los procesos.
Mantenimiento predictivo: en base a la recogida de
métricas, se puede predecir la vida útil de cada
elemento que forma la instalación. A la vista de esta
información se puede maximizar su aprovechamiento,
analizando el deterioro y la evolución del estado de
los distintos componentes. El diagnóstico
automatizado mejora la eficiencia en la gestión de la
instalación.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Mantenimiento Correctivo:
Tiene por objeto la reparación de las averías y la
corrección del mal funcionamiento del equipo. En
general es efectuado por personal del servicio técnico
de la casa suministradora. Algunas veces se detectan
pequeñas anomalías que no impiden la utilización del
equipo pero que requieren algún tipo de intervención
que desemboquen en una avería o mal funcionamiento
(por ejemplo, la sustitución del capilar de aspiración
y/o la limpieza del nebulizador de un AAS cuando
disminuye el caudal del líquido aspirado).
Ajuste Calibración Verificación

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Calibración
Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una
primera etapa, una relación entre:
Los valores y sus incertidumbres de medición
asociadas obtenidas a partir de
patrones
Y las correspondientes indicaciones con sus

incertidumbres asociadas equipo
Y en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una

relación que permita obtener un resultado de medición a partir de
una indicación (VIM 3era Ed., 2.39)
Laboratorio
1 2 3 4 5
Trazabilidad metrológica
Propiedad del resultado de una medición por la cual dicho resultado
puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones; cada una de las
cuales contribuye a la incertidumbre de medición (VIM 3er Ed., 2.41).
Para demostrar
trazabilidad
hay que hacer
comparaciones

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Clasificación general de patrones

Laboratorio
1 2 3 4 5
Trazabilidad
metrológica en las
magnitudes físicas

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Verificación
Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface
los requisitos especificados. (VIM 3er Ed., 2.44)
Nota:
• Cuando sea necesario, es conveniente tener en cuenta la
incertidumbre de medida
• Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las
especificaciones del fabricante
Por tanto, el resultado de una verificación nos indicará si un equipo
cumple unas especificaciones, expresadas generalmente en forma de
unas tolerancias o EMP.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Ajuste
Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medición
para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a
valores dados de la magnitud a medir. (VIM 3er Ed., 3.11)
Nota:
• No debe confundirse el ajuste de un sistema de medición con su
propia calibración, que es un requisito para el ajuste.
• Después de su ajuste, generalmente un sistema de medición debe
ser calibrado nuevamente

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Certificado de calibración
El certificado de calibración es el resultado visible de
un laboratorio de calibración, es el complemento
documental de un experimento de calibración.
Recordar que debe contener (entre otros 7.81 y 7.8.4):

Laboratorio
1 2 3 4 5
Contenido del Certificado de calibración

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Contenido del Certificado de calibración

Laboratorio
1 2 3 4 5
Criterios para la ubicación de equipos

• El equipo usado para la generación de datos y para el control de
los factores ambientales relevantes para el estudio, debe estar
ubicado adecuadamente, tener un diseño apropiado y adecuada
capacidad.
• Debe ser periódicamente revisado, tener mantenimiento, ser
calibrado siguiendo un cronograma, usarlos de acuerdo a los
procedimientos operativos estándar, se debe registrar su uso.
¿Cómo se sabe cuál es la frecuencia

que debe calibrarse / verificarse mi
equipo de laboratorio?

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Deriva instrumental

Laboratorio
1 2 3 4 5
Comprobaciones intermedias
Conjunto de operaciones que es utilizado para comprobar que un
equipo, componente o sistema para asegurar que su exactitud de
respuesta es aceptable.
Para poder realizar las comprobaciones intermedias internas es
necesario contar con una infraestructura de trazabilidad que al
menos permita la comparación de patrones de medición adecuados
con intervalos traslapados.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Comprobaciones intermedias
Para seleccionar el método y patrón para el proceso de
comprobación intermedia, se puede utilizar los mismos criterios que
para la elección en el caso de calibración de equipos:
Exactitud a Calibrar
Exactitud Referencia 
3
Mínima Resolucion Referencia  Resolucion a Calibrar
Intervalo Indic. Referencia  Intervalo Indic. a Calibrar
Exactitud a Calibrar
Exactitud Referencia 
10
Ideal Resolucion Referencia  Resolucion a Calibrar
Intervalo Indic. Referencia  Intervalo Indic. a Calibrar

Laboratorio
1 2 3 4 5
Periodo de vigencia
La deriva exige que los instrumentos se evalúen en intervalos de
tiempo entre calibración y calibración
Tolerancia = E .M .P − U Exp .Máx .

Tolerancia − ResultadoCal .Últ .
PV =
Deriva Máxima
PV =
(E .M .P − U Exp . Máx . ) − Resultado Cal .Últ .
Deriva Máxima
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Confirmación metrológica
Conjunto de operaciones que se tiene que realizar para asegurar que
un medio (aparato y/o instrumento) y sistema de medición se
encuentra conforme a los requisitos para el uso pretendido, de
manera tal que sea posible cumplir con los objetivos estipulados.
Requerimientos Metrológicos
Requerimiento Requerimiento Requerimiento Requerimiento

Cliente Organización Legal Regulatorio
Proceso de Que mediciones son necesarias para

Medición asegurar la calidad del producto

Laboratorio
1 2 3 4 5
Confirmación metrológica
Criterio de aceptación 1 Criterio de aceptación 2
Error ( Corrección )INSTRUMENTO  empINSTRUMENTO  Error ( Corrección )  Incertidumbre INSTRUMENTO  empINSTRUMENTO
Valores Medidos vs. emp Valores Medidos vs. emp

8.0 10.0
6.0 8.0
6.0
Error (uu)
Error (uu)
4.0
4.0
2.0
2.0
0.0
a b c d e 0.0
-2.0 a b c d e
-2.0
-4.0 -4.0
-6.0 -6.0
Indicación Indicación

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Gestión metrológica
Aportar evidencia objetiva respecto al
cumplimiento de requisitos
VERIFICAR
Lograr el funcionamiento adecuado,
AJUSTAR Aportar evidencia objetiva respecto al

cumplimiento de requisitos
VERIFICAR Relacionar indicaciones de medio de medición
evaluado contra equipo patrón
CALIBRAR
Aportar evidencia objetiva respecto al
cumplimiento de requisitos ISO 10012:2003
CONFIRMAR

Laboratorio
1 2 3 4 5
𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 = 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑟𝑒𝑓𝑒𝑟𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 − 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑜𝑏𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜

Gestión de las correcciones 𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑐𝑐𝑖ó𝑛 = −𝑒𝑟𝑟𝑜𝑟
metrológicas. 𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑟𝑒𝑎𝑙 = 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑙𝑒𝑖𝑑𝑜 + 𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑐𝑐𝑖ó𝑛
• Setear: Es configurar un
parámetro asignándole una
condición o un valor
predeterminado para la
operación o proceso al cual se va
a utilizar.
• Corrección: compensación de un
efecto sistemático estimado (VIM
2.53).

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Materiales y reactivos
• Deben existir controles y registros del
ingreso de las materiales al laboratorio
(consumibles, reactivos, medios de cultivo).
• Deben existir certificado de calidad del
fabricante y conservar esta documentación.
• Se debe registrar la fecha de recepción
apertura del envase y caducidad del material.
• La preparación de soluciones reactivos y
medios de cultivo en el laboratorio, deba
estar a cargo de personal designado y
debidamente entrenado.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Materiales y reactivos
Cada solución reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que indique
lo siguiente:
• Nombre de la solución
• Identificación específica (lote de la solución)
• Tipo de solución
• Concentración de la solución
• Condiciones de almacenamiento
• Fecha de preparación
• Fecha de vencimiento o caducidad.
• Nombre o iniciales de la persona que la preparó
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Agua para análisis

• Evaluar el tipo de agua para análisis a Desionizador
utilizar: agua destilada, bidestilada, de agua
desionizada, ultrapura.
• Se debe realizar un control de calidad
del agua para análisis y registrar.
• Conservación del agua para análisis en
recipientes de vidrio borosilicatado;
también en los de plástico. Destilador de
agua
Purificador de
agua
Laboratorio
1 2 3 4 5
Agua para análisis

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Etiqueta de un producto químico

• La etiqueta es, en general, la primera
información que recibe el usuario y es
la que permite identificar el producto
en el momento de su uso.
• Todo recipiente que contenga un
producto químico peligroso debe
llevar, obligatoriamente, una etiqueta
bien visible en su envase.
• Las etiqueta deben estar en buen
estado, ser legibles
• Siempre lea la etiqueta antes de
mover, manejar o abrir un envase de
cualquier producto químico.

Laboratorio
1 2 3 4 5
CASRN (CAS Register Number)

CAS (Chemical Abstract Service): es un número de identificación único designado a una
sola sustancia, no tiene significado químico, sino que se asignan en orden secuencial e
incremental cuando la substancia se identifica por los científicos que trabajan en el
CAS para su inclusión en la base de datos del registro CAS y es un enlace para obtener
información de una sustancia específica. Se usa internacionalmente.
Un CASRN está formado por tres partes separadas entre sí mediante guiones; la
primera parte consiste en entre dos y siete dígitos, la segunda consiste en dos dígitos
y la tercera es un único dígito que funciona como dígito de control. El dígito de control
se calcula multiplicando el último dígito (segundo dígito empezando por la izquierda
del segundo bloque) por 1, el anterior (primer dígito del segundo bloque empezando
por la izquierda) por 2, el anterior por 3, y así sucesivamente; una vez hechas estas
multiplicaciones sumando sus resultados, y calculando el resto de la división entre 10
(o dicho de otra manera, la suma módulo 10).
Por ejemplo, el número CAS del agua es 7732-18-5: el dígito de control, 5, se calcula
como (8×1 + 1×2 + 2×3 + 3×4 + 7×5 + 7×6) = 105; 105 mod 10 = 5.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Metrología química

Laboratorio
1 2 3 4 5
Material de referencia (MR):

Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a
propiedades especificadas, que se ha establecido para ser adecuado
para su uso previsto en un proceso de medición (Guía ISO 30:2015).
Utilizados para:
• La calibración de un instrumento
• Control de la exactitud
• La atribución de valores a materiales

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Material de referencia (MR):

Los filtros de holmio (III) y didimio para la calibración (alineamiento) y/o
verificación de las absorbancias y longitud de onda en los
espectrofotómetros UV/Vis, o el PS en el FTIR.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Clasificación de MR por
jerarquía metrológica:
• Material de referencia primario.
“Estándar que se designa o se reconoce
ampliamente que tiene las mas altas
cualidades metrológicas y cuyo valor se
acepta sin hacer referencia a otros
estándares de la misma cantidad, dentro
de un contexto específico”.
• Material de referencia secundario.

“Estándar cuyo valor se asigna en
comparación con un estándar primario
de la misma cantidad”.
• Material de referencia interno o de

trabajo.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Trazabilidad de los materiales de referencia de pH

Laboratorio
1 2 3 4 5
Sistema primario de medición de pH CRMs primarios de pH del NIST

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Sistema secundario de medición de pH

Medición potenciométrica
en solución acuosa
Laboratorio
1 2 3 4 5
Sustancia pura:
Son materiales caracterizados por su alta pureza y el conocimiento
exacto de su composición estequiométrica. Se utilizan para la
estandarización de otras sustancias o para calibrar instrumentos de
medición.
• Solución patrón de KCl
• Solución de KHP (buffer de pH)
• Solución patrón de cianuro de 1000mg/L
• KHP (KHC8H4O4)
• Carbonato de sodio (Na2CO3)

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Material de referencia
certificado (MRC)
Material de Referencia (MR),
acompañado por la
documentación emitida por un
organismo autorizado, que
proporciona uno o varios valores
de propiedades especificadas,
con incertidumbres asociadas y
trazabilidades, empleando
procedimientos válidos. (VIM
3era Ed., 5.14).

Laboratorio
1 2 3 4 5
Organismos Certificadores de MRC

• NIST : Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (EEUU)
• NRC: Consejo Nacional de Investigación (Canadá)
• IRMM: Instituto de Materiales de Referencia y Medidas (Unión Europea).
• IAEA: Agencia Internacional de Energía Atómica (Australia)
• CENAM: Centro Nacional de Metrología (México)
• INACAL: Instituto Nacional De La Calidad – Dirección De Metrología
“INACAL - DM”

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Material de referencia certificado (MRC)

Hay diferentes tipos de material de referencia certificado:
MRC – Puros: que suelen ser sustancia puras sólido o disueltas en un
disolvente adecuado y después avalados por organismos competentes
mediante una serie de ensayo previos (homogeneidad, estabilidad) y de
análisis (pureza, concentración u otra propiedad).
Este tipo de material son patrones primarios.
Ejemplo:
• Selenium ICP Standard 1000mg/L Se Certipur® Certified Reference
Material
• ICP Multi Element Standard Solution XIII MRC
Laboratorio
1 2 3 4 5

Hay diferentes tipos de material de referencia certificado:
MRC – Matriz: en los que se certifica determinados componentes en
matrices concretas (ya sea totalmente natural o con los analitos
añadidos).
Ejemplo:
• Metales pesados en suelo (CRM-141-143 del BCR)
• Elementos metálicos en plantas (CRM-281 del BCR)
• Metales traza en hoja de espinaca (CRM 1570a del NIST, National
Institute of Standards and Technology, Estados Unidos)
• Contenido de proteínas en ostras (CRM 1566b del NIST)
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5

Cultivos de referencia

Laboratorio
1 2 3 4 5
Sistema de gestión de PMRC

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Contenido del certificado de MRC

Laboratorio
1 2 3 4 5
Contenido del certificado de MRC

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
5. SISTEMAS DE PRUEBAS
Físicos y químicos
1. Los aparatos utilizados para la
generación de datos químicos
y físicos deberán estar
localizados en un lugar
adecuado y con un diseño y
capacidad adecuados.
2. La integridad de los sistemas
de pruebas físicos y químicos
deberá siempre ser
debidamente verificada.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Validación de soportes
informáticos:
• Tipo de software:
comercial (general) o
hecho a la medida.
• Métodos internos.
• LIMS
• Intranet
• Hojas de cálculo.
CFR 21 Part 11 Subtitle B

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Biológicos
Se deberán establecer y mantener
condiciones adecuadas para el
almacenamiento, el alojamiento, la
manipulación y mantenimiento de los
sistemas de pruebas biológicas, con
objeto de garantizar la calidad de los
datos:
• Los sistemas de pruebas compuestos por animales y
vegetales recientemente recibidos deberán
permanecer aislados hasta el momento en que se
haya evaluado debidamente su estado de salud. Si se
observa cierto grado de mortalidad o de morbilidad
que parezca anormal, el lote considerado no deberá
nunca ser utilizado para los estudios y si hubiere
lugar se deberá destruir con el respeto de las reglas
humanitarias.

Laboratorio
1 2 3 4 5
• Durante su utilización, los alojamientos o

recipientes de los sistemas de pruebas
deberán ser limpiados y desinfectados con
intervalos adecuados. Cualquier materia
que pueda entrar en contacto con un
sistema de pruebas no deberá contener
contaminantes con concentraciones que
puedan interferir con el estudio. La
camada o bancada de los animales deberá
ser cambiada acorde a los imperativos de
buenas prácticas de cría de ganado. La
utilización de agentes contra los parásitos
se deberá detallar debidamente.
• Los sistemas de pruebas utilizados en los
estudios de campo se deberán disponer
con objeto de evitar que la dispersión de
los productos esparcidos y la utilización
anterior de pesticidas no lleguen a
interferir con el estudio.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
6. ELEMENTOS DE PRUEBAS Y DE REFERENCIA
Recepción, manipulación, muestreado y almacenamiento
Transporte
Recepción
Manipulación
Proteger la integridad Protección

del objeto
Almacenamiento
Proteger intereses del Disposición

laboratorio y del
cliente

Laboratorio
1 2 3 4 5
Recepción, manipulación,
muestreado y almacenamiento
1. Se deberán llevar registros de la fecha de
recepción, la fecha de caducidad y las
cantidades recibidas y utilizadas para los
estudios.
2. Será preciso definir los métodos de
manipulación, de muestreado y de
almacenamiento que permitan mantener la
homogeneidad y la estabilidad en la medida de
lo posible y evitar la contaminación o mezcla.
3. Los recipientes de almacenamiento deberán
llevar las informaciones de identificación y
fecha, la fecha de caducidad y las
instrucciones particulares de almacenamiento
que corresponden.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Caracterización
1. Cualquier elemento de pruebas o de referencia
se deberá identificar adecuadamente (código,
número de matrícula del número del CAS, por
ejemplo).
2. Para cada estudio, se deberá conocer la
naturaleza exacta de los elementos de pruebas
de referencia y, fundamentalmente, el número
de lote, la pureza, la composición, las
concentraciones u otras características que
permitan definir cada lote de forma adecuada.
3. Cuando el patrocinador facilita el elemento de
pruebas, deberá existir un mecanismo,
definido en cooperación por el patrocinador y
la instalación de pruebas, que permita verificar
la identidad del elemento de pruebas sometido
a estudio.
Laboratorio
1 2 3 4 5
Caracterización
4. Para todos los estudios, será preciso conocer
debidamente la estabilidad de los elementos de pruebas
y de referencia en las condiciones de almacenamiento y
de pruebas.
5. Si se administra o aplica en un vector el elemento de
pruebas, será preciso determinar la homogeneidad, la
concentración y la estabilidad del elemento de pruebas
en este vector. Para los elementos de pruebas utilizados
en los estudios de campo (mezclas en depósitos, por
ejemplo) estas informaciones se puedan obtener por
medio de experiencias de distinta índole, efectuadas en
laboratorio.
6. Una muestra de cada lote del elemento de pruebas se
habrá de conservar para fines de análisis para todos los
estudios, salvo al tratarse de los estudios a corto plazo.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
7. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Documentación
¿Qué es un documento?
• Información y el medio en el que está contenida (ISO9000:2015, 3.8.5)
• Puede estar en soporte físico (documento físico) o soporte electrónico (documento
electrónico)

Laboratorio
1 2 3 4 5
Proceso de gestión de la documentación de un SC
Modificaciones Con modificaciones
Codificación, archivo y Revisión periódica

¿Documento
Revisión Aprobación registro de documentos Distribución Utilización o detección de
útil?
vigentes errores
Si
No
Necesidad de Archivo histórico

Redacción i f de documentos Retirada
nuevo documento
obsoletos

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Criterios para documentar Ventajas de la documentación

Se debe documentar si la • Ayuda en la planificación
actividad: • Señalan los aspectos críticos –
• Es compleja identifica problemas potenciales
• Es propensa a fallas por una • Aseguran consistencia entre
ejecución inadecuada todas las personas que realizan
• Se necesita para entrenamiento la actividad.
La documentación es el soporte de la BPL. Se describe no sólo las formas de operar en el

laboratorio sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma
de decisiones.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Estructura de un documento – PNO (propuesto)

• Encabezado:
• Cuerpo:
• Pie de página:

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Estructura de un documento
Objetivo:
Indica la finalidad de aquél procedimiento (para qué se esta creando)
Ejemplo: Procedimiento de acciones correctivas.

Objetivo: Establecer la metodología para analizar las causas e implementar las
acciones correctivas.
Ejemplo: Procedimiento de capacitación del personal.

Objetivo: Describir la metodología para la identificación de las necesidades y
planificación de la capacitación, incluyendo la ejecución de las acciones de
capacitación necesarias.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Alcance:
Establece el campo al cual se aplica el mencionado procedimiento de trabajo;
áreas, procesos o situaciones específicas afectadas.
Ejemplo: Procedimiento de Control de la documentación.

Alcance: A todos los procesos de control de la documentación relacionado al
Sistema de Gestión de la organización.

Alcance: Se aplica al personal de toda área del laboratorio.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Responsabilidades:
Define las responsabilidades de las funciones sobre el procedimiento:
1. Responsable por su implementación y mantenimiento
2. Responsable de ejecutar, verificar, etc.
Ejemplo: La responsabilidad para el procedimiento de auditorías internas.

1. El gerente de calidad es el responsable de implementar y mantener el presente
documento.
2. Los auditores son responsables de ejecutar este procedimiento.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Definiciones:
Son los términos utilizados en el procedimiento que necesitan ser explicadas para
un mejor entendimiento. En la medida de lo posible referenciar la fuente de
definición (entre paréntesis), al menos que se trate de un concepto (los cuales no
llevan referencias).
• Formación: programa desarrollado para proporcionar a las personas el
conocimiento y habilidades necesarias. (ISO 17027:2014, 2.77)
• Eficacia: Grado en que se realizan las actividades planificadas y se logran los
resultados planificados (ISO 9000:2015, 3.7.11)
Ejemplo: Procedimiento de control de registros.
• Formato: Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema
de gestión de la calidad. Nota: Un formato se transforma en un registro cuando
se le incorpora los datos (ISO 10013:2002, 3.2).
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Desarrollo:
Es el apartado donde se producirá la descripción de las actividades.
¿Qué debemos escribir concretamente?

Una clara descripción de los pasos, entradas y salidas, entorno, métodos, haciendo
referencia a los números y nombres de las instrucciones que se derivan o complementan el
desarrollo del proceso.
Ejemplo:
7.1 Monitoreo de la calidad microbiológica del aire por exposición de placas:
7.1.1 Toma de muestra: durante un tiempo estipulado, se exponen placas de Petri
(abriéndolas) con medio de cultivo no selectivo, en el área de trabajo y durante el
proceso de siembra.
7.1.2 Tiempo y temperatura de incubación: Luego de la exposición al aire, las placas se
cierran e incuban durante 72 horas a 30°C
7.1.3 Medio de cultivo usado: PCA

Laboratorio
1 2 3 4 5
Formatos:
Se enuncian los formatos relacionados al procedimiento donde se registran los
datos resultantes.
Ejemplo:
• F02.P-GES-01: Carta de compromiso ético del personal
• F01.P-LAB-01: Requerimiento de personal
• F02.P-LAB-01: Entrevista, calificación y selección del personal
• F03.P-LAB-01: Contrato de personal
• F04.P-LAB-01: Contrato de trabajo sujeto a modalidad
• F05.P-LAB-01: Ficha de personal
• F06.P-LAB-01: Lista de firmas del personal.
• F07.P-LAB-01: Entrenamiento del personal administrativo.
• F08.P-LAB-01: Entrenamiento del personal analista.
• F09.P-LAB-01: Autorización al personal.
• F10.P-LAB-01: Autorización al personal signatario de los informes de ensayo.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Documentos de referencia:
Llamados también referencias documentarias. Se indican los documentos
utilizados en la elaboración del procedimiento.
Se enuncian aquí otros procedimientos e instrucciones relacionados, el manual SGC,

especificaciones y/o normas técnicas, documentos, etc.
Ejemplo:
• DE-GES-02: Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2017: Requisitos Generales para la
competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. Requisito 6.2
• MAC: Manual de Calidad, Capítulo 5. Ítem 5.2: Personal.
• MOF: Manual de organización y funciones.
• I-LAB-01: Evaluación de la competencia técnica del personal de fisicoquímica.
• I-LAB-02: Evaluación de la competencia técnica del personal de hidrobiología y
microbiología.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Anexo:
Pueden incluirse anexos que contengan información de
apoyo al procedimiento documentado, tales como
gráficos, tablas, diagramas de flujo, formatos.
Tipo de ensayo Norma o Título

referencia
Cromo, hierro, SMEWW 3111B, 3111: Methods by Flame Atomic Absorption
plomo, zinc, cobre, Pág. 3-17, 23rd Spectrometry.
cadmio, níquel, sodio Ed. 3111B: Direct air-acetylene flame method.
y manganeso
Aluminio SMEWW 3111D, 3111: Methods by Flame Atomic Absorption
Pág. 3-11, 23rd Spectrometry.
Ed. 3111D: Direct Nitrous Oxide-Acetylene flame method.
Arsénico y selenio SMEWW 3114C, 3114: Arsenic and Selenium by Hydride Generation
Pág. 3-37, 23rd Atomic Absorption Spectrometry Method.
Ed. 3114D: Continuous Hydride Generation / Atomic
Absorption Spectrometry Method.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Instrucciones de trabajo
Descripciones detalladas de cómo realizar y registrar las tareas.
Notas:
1) Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.
2) Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones
escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas
incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de
instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una
combinación de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberían
describir cualquier material, equipo y documentación a utilizar. Cuando
sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de
aceptación.
(ISO 10013:2002, 3.1)
Redacción en tiempo presente para la
descripción de actividades.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Instrucciones de trabajo
• Las instrucciones de trabajo facilitan que las tareas repetitivas se
realicen de la forma más parecida posible, con independencia de la
personas que lo realiza.
• Son buena herramienta para la formación práctica del personal.
• La estructura puede variar con respecto a la de los procedimientos
• Las instrucciones pueden estar incluidas en los procedimientos
documentados o hacerse referencia en ellos.
• No necesariamente todo procedimiento se relacionan con un
instructivo.
Recordar el “grado de detalle” requerido

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Instrucciones de
trabajo

Laboratorio
1 2 3 4 5
Instrucciones de
trabajo

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Instrucciones de
trabajo

Laboratorio
1 2 3 4 5
¿Cuál es la diferencia entre un instructivo y un procedimiento?
Los procedimientos describen actividades que competen a funciones diferentes,

mientras que los instructivos generalmente se aplican a tareas dentro de una función.
Instructivo Procedimiento
Descripción detalla de cómo Forma especifica para llevar
realizar y registrar las tareas. a cabo un proceso.
Puede ser descripciones Refleja de manera

escritas detalladas, secuencial las etapas a
diagramas de flujo, seguir.
plantillas, modelos.
¿Cómo se hace? ¿Cómo, quién lo hace?

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Formatos
Los formatos o formularios son documento utilizado para registrar
los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad.
Nota. Un formulario se transforma en un registro cuando se le
incorporan los datos (ISO 10013:2002, 3.2).
Ejemplo de formularios:
• Formato de Control de Temperatura.
• Formato de Calibración del potenciómetro.
• Formato del control de presión del gas acetileno.
• Formato de verificación de la calibración de la balanza.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Registros
Documentos que presentan resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas (procedimientos,
instrucciones, etc.) (ISO 9000:2015, 3.8.10)
• Indican el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad y los especificados para el producto.
• Considerar las responsabilidades para su elaboración.
• Generalmente los registros no están bajo control de modificación
puesto que no están sujetos a cambio.
Debe permitir
la trazabilidad

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Buenas prácticas en la documentación

¿Qué hacer?
• Los documentos deben ser redactados únicamente por aquellas
personas que estén familiarizados con las actividades.
• Capacitar y dar facilidades e información al personal para que cumplan
con su trabajo en el tiempo requerido.
• Revisar la práctica actual y complementarla con los requisitos de la
normativa de referencia
• Elaborar un borrador del documento
• Distribuir el borrador para comentarios
• Revisar y aprobar el documento
• Distribuirlo para su uso
• Ponerlo en práctica
• Efectuar cambios cuando sea necesario
Laboratorio
1 2 3 4 5

¿Qué no hacer?
• Permitir a personas ajenas al Laboratorio escribir los
documentos ,o que el área de Calidad los escriba todos.
• Elaborar procedimientos muy complicados o poco prácticos.
• Buscar la “perfección” del documento en la primera versión.
• Descuidar la ortografía y la gramática.
• Usar los verbos en tiempo futuro.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5

¿Demasiada documentación? ¿Poca documentación?
Hay demasiada documentación si hay:
• Instrucciones por escrito para cualquier cosa.
• Superposición y repetición.
• Las instrucciones del mismo proceso están en más de un texto.
Hay poca documentación si hay:
• Falta de instrucciones de trabajo; esto conlleva a procesos y
calidad de los productos inadecuados.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Deficiencias comunes en la documentación

• Documentos no aprobados
• Documentos que no corresponden a la práctica
• Documentos no localizados de acuerdo al registro de distribución
• Falla en el registro adecuado y exacto de los datos experimentales

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (8.3) Control de documentos

Documentos externos Documentos internos
Documentos del SG
Identificados de forma Aprobación por personal

única autorizado
Las versiones pertinentes

de los documentos
Se revisan periódicamente
aplicables están disponibles
en los puntos de uso
Identifiquen los cambios y

Se controle su distribución
Buenas Prácticas y Seguridad enel el
estado de revisión actual
Laboratorio
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (8.4) Control de registros

• Debe existir un lugar seguro donde se almacena (mínimo un año) todo la
información referente al
• Estudio (protocolo, datos primarios, informe)
• Registros del personal.
• Registros de las inspecciones.
• Registros de mantenimiento y calibración de equipos.
• Archivo histórico de PNT´s
• El archivero debe tener el material indexado en el mismo, de manera que
permita buscar y encontrar la información requerida en forma ágil.
• Es importante que se designe una persona responsable para esta función
• Debe ser de acceso restringido.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (8.4) Control de registros

• Identificación
• Almacenamiento
• Protección
Registros • Copia de seguridad
• Recuperación
• Tiempo de conservación
• Disposición
Registros Conservar los registros

legibles durante un periodo coherente

Laboratorio
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (7.5) Registros técnicos

Información suficiente para facilitar, si es posible, la identificación de los factores
que afectan los resultados de medición y su incertidumbre de medición asociada y
posibiliten la repetición de la actividad del laboratorio en condiciones lo más
cercanas posibles a las originales.
Deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad del
laboratorio y de comprobar los datos y los resultados.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
ISO/IEC 17025:2017 (7.5) Registros técnicos

Observaciones, datos y cálculos originales se deben registrar en el momento en que
se hacen.
Asegurar que las modificaciones a los registros técnicos sean trazables a las
versiones anteriores o a las observaciones originales.
Conservar tanto los datos ya archivos originales como

los modificados, incluida la fecha de corrección, una
indicación de los aspectos corregidos y el personal
responsable de las correcciones.

Laboratorio
1 2 3 4 5
8. EJECUCIÓN DEL ESTUDIO
Método de ensayo
ISO/IEC 17025:2017, 7.2.1.1, Nota:
El término "método", como se usa en este documento, se puede considerar como
sinónimo del término "procedimiento de medición", tal como se define en la Guía
ISO/IEC 99.
Guía ISO 99:2009, 2.6: Procedimiento de medida
descripción detallada de una medición conforme a uno o más principios de medida y a
un método de medida dado, basado en un modelo de medida y que incluye los
cálculos necesarios para obtener un resultado de medida
NOTA 1 Un procedimiento de medida se documenta habitualmente con suficiente detalle
para que un operador pueda realizar una medición.
NOTA 2 Un procedimiento de medida puede incluir una incertidumbre de medida objetivo.
NOTA 3 El procedimiento de medida a veces se denomina standard operating procedure
(SOP) en inglés, o mode operatoire de mesure en francés. Esta terminología no se utiliza en
español.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Tipos de método de ensayo

Método de ensayo normalizado
Es aquel método de ensayo desarrollado por un Organismo
de Normalización u otras organizaciones reconocidas
nacionales e internacionalmente, y que son aceptados por
el sector técnico involucrado. Por ejemplo: INDECOPI, ISO,
ASTM, AOAC, APHA/AWWA, FDA (DA-acr-20D Ver00, 5).
Método de ensayo no normalizado

Es aquel método de ensayo desarrollado por el mismo
laboratorio u otras partes no reconocidas. Por ejemplo:
métodos de ensayo publicados o recopilados en revistas
técnicas o textos; métodos de ensayo de fabricantes de
bienes tales como: equipos, “kits” de ensayo, instrumentos
portátiles.(DA-acr-20D Ver00, 5).

Laboratorio
1 2 3 4 5
Organismos de normalización
https://prezi.com/-
i4yxjeu1tx7/organismos-
internacionales-de-
normalizacion/

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Tipos de método de ensayo
¿Cuál elegir?
Laboratorio
1 2 3 4 5
Selección de los métodos de ensayo

• Sector I (izquierda): significa que el método
posee unas prestaciones insuficientes que se
traducirán en la obtención de una
información inapropiada.
• Sector II (nivelada): significa que el método II
es apropiado a las necesidades.
• Sector III (derecha): significa que el método
posee unas prestaciones excesivas, lo cual
llevaría a la obtención de una información Información Parámetros
analítica de calidad
parcialmente innecesaria, probablemente
con un costo excesivo.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Ciclo de vida de un método de rutina
¿Valido o
verifico?

Laboratorio
1 2 3 4 5
VALIDACIÓN
"Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que
se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación
específica prevista”.
(ISO 9000:2015, 3.8.13)
VALIDACIÓN
“Es un proceso mediante el cual: se define requisitos analíticos que
aseguran que el método de ensayo, bajo ciertas consideraciones, ha
desarrollado capacidades consistentes con la aplicación requerida”
(Guía EURACHEM, La adecuación al uso de los métodos de ensayo, 2da edición, 2.1 )

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Clases de validación:
Por su Aplicación:
• Validación Parcial: Llamada también “confirmación del método” es la
validación mínima que requiere un método normalizado para probar
su aplicabilidad y desempeño en el laboratorio al cual se implementa.
• Validación Total o completa: Realizada a métodos no normalizados, el
cual requiere verificar el cumplimiento de todos los parámetros de
validación.
• Validación IN-HOUSE: o “Validación de un solo laboratorio”, se da
cuando el método de un laboratorio puede no tener una amplia
aplicación en otros laboratorios, enfrentándose a la realidad que no
existan otros laboratorios interesados en participar en este tipo de
ensayo.
Laboratorio
1 2 3 4 5
Clases de validación:
Por su Origen:
• Validación Prospectiva: Se desarrolla en la etapa de
implementación del método.
• Validación Concurrente: Es aquella que se efectúa en la ejecución
rutinaria del método.
• Validación Retrospectiva: Involucra la evaluación de experiencias
pasadas a través de la documentación del método, bajo la
condición de que la composición, procedimientos y equipos
permanezcan sin cambios

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
¿Cuándo valido?

Laboratorio
1 2 3 4 5
Plan de validación

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Parámetros de validación
Veracidad:
Proximidad de la concordancia entre el valor promedio, obtenido a partir de una larga
serie de resultados de ensayo, y el valor de referencia aceptado (ISO 5725-1:1996, 3.7).
Técnicas
1. Utilización de MRC.
2. Contraste con un Método de
referencia.
3. Formando “pares” (apareamiento de
datos): repeticiones en diferentes
muestras (niveles) en caso 2.
4. Recuperación del analito.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Precisión:
Proximidad de la concordancia entre los resultados de ensayo independientes
obtenidos bajo condiciones estipuladas (ISO 5725-1:1996, 3.12).
• Condiciones de repetibilidad: • Condiciones de

condiciones donde resultados reproducibilidad: condiciones
independientes de ensayo sobre donde resultados
ítems de ensayo idénticos en el independientes de ensayo son
mismo laboratorio por el mismo obtenidos con el mismo método
operador usando el mismo sobre ítems de ensayo idénticos
equipo en un corto intervalo de en laboratorios diferentes con
tiempo (ISO 5725-1:1996, 3.14). operadores diferentes usando
equipos diferentes (ISO 5725-
Técnicas 1:1996, 3.18).
1. Repeticiones de MRC.
2. Repeticiones en Muestras en un método estandarizado y el método a validar.
Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Exactitud:
Proximidad de la concordancia entre los resultados
de ensayo y el valor de referencia aceptado (ISO
5725-1:1996, 3.6).

Laboratorio
1 2 3 4 5
Selectividad/especificidad:
Grado en el que un método puede ser utilizado para determinar analitos particulares en
mezclas o matrices sin interferencias de otros componentes de comportamiento similar
(Guía EURACHEM, La adecuación al uso de los métodos de ensayo, 2da edición, 6.1.1).
Técnicas
1. Prueba T para la diferencias.
2. Prueba Wilcoxon para las
diferencias.
3. Prueba Chi-Cuadrado

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Límite de detección del método:
La más baja cantidad de un analito, en una
muestra, la cual puede ser detectada pero
no necesariamente cuantificada con un
valor exacto bajo condiciones indicadas de
la prueba (DA-acr-20D Ver00, A.9).
Límite de cuantificación del método:

Concentración mínima que puede
determinarse con nivel aceptable de
exactitud. Se establece examinando una
muestra o material de referencia
apropiado (DA-acr-20D Ver00, A.10).

Laboratorio
1 2 3 4 5
Parámetros de validación Rango lineal

Desde el LCM hasta la máxima
Linealidad:
concentración donde se ha demostrado
Es la relación entre la concentración del
analito y la respuesta del método. Esta
linealidad (se demuestra experimental).
relación, denominada comúnmente curva
patrón o curva de calibración, no tiene
porqué ser lineal para que el método sea
eficaz. Cuando no sea posible la
linealidad para un método, se deberá
encontrar un algoritmo adecuado.
Define la capacidad del método para
obtener los resultados de la prueba
proporcionales a la concentración del
analito (DA-acr-20D Ver00, A.8).

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Sensibilidad:
La sensibilidad analítica es la variación de la respuesta del instrumento que
corresponde a una variación de la magnitud medida (por ejemplo, una concentración de
analito), es decir, el gradiente de la curva de respuesta(Guía EURACHEM, La adecuación al
uso de los métodos de ensayo, 2da edición, 6.4.1).
∆𝑅𝑒𝑠𝑝𝑢𝑒𝑠𝑡𝑎 𝜕𝑦
𝑆𝑒𝑛𝑠𝑖𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 = lim =
∆𝐶→0 ∆𝐶 𝜕𝑥
Sensibilidad analítica
Considera el aporte en cada respuesta
del equipo o concentración:
𝑆𝑚é𝑡𝑜𝑑𝑜
𝑆𝑒𝑛𝑠𝑖𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑎𝑛𝑎𝑙í𝑡𝑖𝑐𝑎 =
𝐶
Laboratorio
1 2 3 4 5
Rango/intervalo de trabajo:
Intervalo en el cual el método proporciona resultados con una incertidumbre aceptable.
El extremo inferior del intervalo de trabajo está determinado por el límite de
cuantificación, LOQ. El extremo superior del intervalo de trabajo está definido por las
concentraciones a las cuales se observan anomalías significativas en la sensibilidad
analítica (Guía EURACHEM, La adecuación al uso de los métodos de ensayo, 2da edición, 6.3.1).

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Robustez:
Medida de su capacidad para permanecer no afectado por pequeñas variaciones
premeditadas de los parámetros del método. La robustez proporciona una indicación
de la fiabilidad del método durante su uso normal (Guía EURACHEM, La adecuación al uso
de los métodos de ensayo, 2da edición, 6.8.1).

Laboratorio
1 2 3 4 5
Incertidumbre:
Intervalo asociado con un resultado de
medida que expresa el intervalo de
valores que razonablemente pueden
atribuirse a la cantidad que se está
midiendo. Una estimación de la
incertidumbre debe tener en cuenta
todos los efectos reconocidos que
operan en el resultado. Las
incertidumbres asociadas con cada
efecto se combinan de acuerdo con
procedimientos bien establecidos (Guía
EURACHEM, La adecuación al uso de los
métodos de ensayo, 2da edición, 6.7.1).

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Parámetros de validación – Métodos cualitativos

Laboratorio
1 2 3 4 5
¿Cómo documentar un procedimiento no normalizado?

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
¿Cómo documentar un procedimiento no normalizado?

Laboratorio
1 2 3 4 5
9. ESTABLECIMIENTO DEL INFORME RELATIVO A LOS
RESULTADOS DEL ESTUDIO
Informe de ensayo
El informe de ensayo es el resultado visible de un laboratorio de ensayos, es el
complemento documental de un experimento analítico. En el informe de ensayo se deben
verter los conocimientos del personal técnico, del estadístico y del especialista en calidad,
respecto a los diferentes procedimientos y métodos del laboratorio, relacionados con:
química, física, biología, estadística de muestreo, propagación de errores, propagación de
incertidumbres, validación de resultados y sistema de gestión de la calidad del
laboratorio.
El resultado de ensayo debe informarse de manera:

• Exacta, objetiva y sin ambigüedades y
• De acuerdo con lo exigido en el método.
• Resultados reportados en forma simplificada, si el
laboratorio es de primera parte o existe acuerdo al respecto.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Informe de ensayo
a) Título (Informe de ensayo u otro).
b) Nombre, dirección del Laboratorio.
c) Identificación única (N° del IE en cada página, final del IE).
d) Nombre y dirección del cliente.
e) Método de ensayo.
f) Descripción e identificación del objeto ensayado.
g) Fecha de recepción y fecha de realización del ensayo.
h) Referencia a procedimientos y plan de muestreo.
i) Resultados del ensayo con unidades de medición.
j) Nombre, función y firma del que autoriza el I.E.
k) Una declaración de que los resultados son únicamente para la muestra analizada .

Laboratorio
1 2 3 4 5
Informe de ensayo – adicionales (en caso se requiera):

a) Desviaciones, adicionales, exclusiones del método, condición ambiental.
b) Cuando sea relevante una

declaración de conformidad o no
con requisitos y/o especificaciones.
c) Cuando se aplicable, declarar la

incertidumbre estimada.
d) Cuando sea apropiado y necesario

opiniones e interpretaciones
e) Información adicional, requerida por el método, cliente o grupos de clientes.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Informe de ensayo – Declaración de conformidad:
Documentar la regla de decisión

Laboratorio
1 2 3 4 5
Informe de ensayo – incluir (en caso de interpretación):
a) Fecha de muestreo.
b) Ambigüedades de la muestra (aclaratoria).
c) Sitio de muestreo (diagramas, fotos).
d) Plan de muestreo y procedimiento usado.
e) Condiciones ambientales que afecten el
resultado.
f) Norma, especificación para el método o
procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adicionales y exclusiones de la
especificación en cuestión.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
Informe de ensayo – Opiniones e interpretaciones

Documentar la base sobre la cual se han
hecho las opiniones e interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones deben
identificarse claramente como tales.
Las opiniones pueden ser:

• Declaración del cumplimiento con los requisitos contractuales.
• Recomendaciones sobre el uso de los resultados.
• Orientaciones a ser usadas para mejoras.
• Las opiniones a través de diálogos con el cliente debe ser
documentadas.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Informe de ensayo – Resultados de subcontratistas

En el informe debe estar debidamente identificado. Debe haber un
reporte escrito de los resultados del subcontratista.
La transmisión electrónica de
datos, fax, teléfono u otro, debe
cumplir con la Norma.
Presentación de informes:
Debe ser diseñado para adaptarse a cada tipo de
ensayo y minimizar la posibilidad de mal uso o mala
interpretación.

Laboratorio

Requisitos
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Informe de ensayo – Correcciones al informe de ensayo

Si se requieren enmiendas después
de haberse emitido el documento,
deben emitirse mediante
documento adicional o
transferencia de datos, el cual
incluya la declaración
“Modificación al informe...” o una
forma equivalente
En caso se requiera emitir un nuevo I.E. o
Los cambios deben ser Certificado, debe tener una identificación
identificados y, en caso se única y hacer referencia de original al
requiera, indicar la justificación cual reemplaza.

Laboratorio
1 2 3 4 5
10. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS ARCHIVOS
Y DE MATERIALES
Se deberán conservar en los archivos durante el período especificado

por las autoridades competentes:
a) El plan del estudio, los datos originales, las muestras y elementos de la
pruebas de referencia, los especímenes y el informe final de cada estudio ;
b) Los informes de todas las inspecciones llevadas a cabo de conformidad con
el programa de aseguramiento de calidad, así como los esquemas rectores ;
c) Los registros de las calificaciones, de la capacitación, de la experiencia y las
descripciones de las tareas del personal ;
d) Las actas y los informes relativos al mantenimiento y a la calibración del
equipo ;
e) Los documentos relativos a la validación de los sistemas informáticos ;
f) El dossier cronológico de todos los procedimientos normalizados de
operación ;
g) De los informes de vigilancia del medio ambiente.

Laboratorio

Requisitos
1 2 3 4 5
10. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS ARCHIVOS
Y DE MATERIALES
En caso de inexistencia de un período de conservación requerido, la eliminación

definitiva de cualquier material de estudio se deberá respaldar por medio de
documentos.
Cuando las muestras de los elementos de pruebas y de referencia y de los especímenes
se eliminan antes de la expiración del período de conservación requerido por cualquier
motivo que fuere, esta eliminación se deberá justificar y respaldar mediante
documentos.
Las muestras de los elementos de pruebas y de referencia y de los especímenes
únicamente se deberán conservar durante el período de tiempo que la calidad de la
preparación permite su evaluación.
Únicamente tendrá acceso a los archivos el personal autorizado por la dirección.
Cualquier entrada y salida del material archivado deberá ser correctamente consignada.
En caso de que una instalación de pruebas o un depósito de archivos cese sus
actividades y no tenga sucesor legal, los archivos deberán entregados al o los
patrocinadores del o de los estudios.

Laboratorio
1 2 3 4 5
Muchas Gracias
mblancol@uni.pe
“La productividad nunca es un accidente. Es siempre
el resultado de un compromiso con la excelencia, la
planificación inteligente y centrada en el esfuerzo”.
(Paul J. Meyer)
Laboratorio

Aplicación de Las BPL y Seguridad - Requisitos (Parte 1)

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