Cuestionario 6.12.

Pregunta 1
1 / 1 pts
Cuando se trabaja con eTMF electrónico es _____________ tener un back-up del eTMF
en una localización diferente
¡Correcto!

a) Obligatorio

b) Recomendable
1A

Pregunta 2
1 / 1 pts
A la hora de elegir la localización de un TMF es necesario considerar….

a) El tamaño

b) Seguridad

c) Entorno de la localización
¡Correcto!

d) Todas las respuestas son correctas

2D

Pregunta 3
1 / 1 pts
Cuánto suele durar la fase de start-up de un ensayo normalmente

a) 3-4 semanas

b) 3-4 meses

c) 4-6 semanas

d) 4-6 meses
3D

Pregunta 4
0 / 1 pts
Qué sección del TMF contiene los documentos esenciales de un investigador
Respondido

a) General

b) Regional

c) Por Centro
4C

Pregunta 5
1 / 1 pts
Completa la siguiente frase: "El contenido del archivo maestro se conservará de tal
forma que se pueda poner fácilmente a disposición de ______________, en caso de que
lo soliciten"

a) El Promotor

b) Los Investigadores
rrecto!

c) Las Autoridades Competentes

d) Los Comités Éticos

5C

Pregunta 6
1 / 1 pts
Qué significan las siglas IRT

a) Instituto de Radiología Tecnológica

b) Investigator Response Target

Correcto!

c) Interactive Response Technologies

6C

Pregunta 7
1 / 1 pts
En qué año publicó la Agencia Europea una guía sobre el cumplimiento con las normas
de BPC en materia de archivo

a) 2014

b) 2015

c) 2016

d) 2017
7D

Pregunta 8
0 / 1 pts
El contenido y la propiedad de un TMF puede transferirse de un promotor a otro

a) Verdadero

b) Falso
8A

Pregunta 9
1 / 1 pts
Qué artículo del RD Español establece los requisitos de archivo de un ensayo clínico
¡Correcto!

a) 43

b) 2014

c) 58

d) 57 y 58
9A

Pregunta 10
0 / 1 pts
Quién puede proporcionar el TMF electrónico

a) El promotor
b) Un proveedor externo

c) Los centros de investigación

d) Las respuestas a y b son correctas

e) Todas las respuestas son correctas

1
0
D