Fecha de Emisión:

DR. GUILLERMO LEON DAVID VELEZ CODIGO: MDM03

Julio 2023
Ortodoncia y Ortopedia Maxilar PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
PAG:
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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

1. OBJETIVO

• Implementar el Programa de farmacovigilancia, que permita la notificación y análisis de casos de

las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) o problemas relacionados con el uso de
medicamentos (PRM), de tal forma que contribuya al uso seguro y racional de los medicamentos.
• Incentivar la participación de los profesionales del consultorio en el programa de
Farmacovigilancia, mediante la cultura de reporte o notificación espontanea de RAM o PRM.
• Recibir y reportar al INVIMA, los casos de RAM o RPM que se conozcan en el consultorio.

2. ALCANCE

El programa aplica al consultorio, y está encaminado a brindar vigilancia en la seguridad de procesos

referentes a los insumos administrados y medicamentos prescritos a nuestros usuarios.
El consultorio, está comprometido con el programa que lidera el INVIMA realizando seguimiento a la etapa
post mercadeo de los medicamentos por medio de la detección y el reporte oportunos de las reacciones
adversas a medicamentos que se presenten en la población atendida.

3. RESPONSABLES:

Son responsables del cumplimiento de este programa todo el personal que labora en el consultorio.

4. LINEAMIENTOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Este programa se lleva a cabo por el Dr. Guillermo Leon David Velez, y busca alcanzar un nivel óptimo de
seguridad en la prestación de los servicios ofrecidos, con responsabilidad y calidad en las actividades
diarias del consultorio.

5. TERMINOS Y DEFINICIONES

5.1 Reacción adversa a un medicamento (RAM): Es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la
administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para profilaxis, el
diagnostico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica.

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5.2 Problema relacionado con medicamento (PRM): Problemas de salud, entendidos como resultados
clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

5.3 FARMACOVIGILANCIA: Es una disciplina, que utiliza herramientas de la epidemiologia para generar
información sobre la seguridad de los medicamentos, que a su vez tiene un impacto fundamental sobre la
farmacoterapia y el conocimiento médico en general.

5.4 PNC Producto no conforme: Aquel producto que no cumple con los requisitos especificados.

6. . ETAPAS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

6.1 SENSIBILIZACION:

Se realizará sensibilización a los Odontólogos, mediante documentos escritos,

conferencias.

6.2 REPORTE VOLUNTARIO:

La notificación es realizada cada vez que se presente una reacción adversa al medicamento o
cualquier problema asociado.

El reporte consta de:

• Datos generales de identificación: Fecha de reporte, Ciudad, Consultorio donde se presentó el

RAM o PRM.
• Descripción del problema o complicación relacionada con la utilización del medicamento o la
reacción adversa observada o sospechada; si el campo es insuficiente se puede ampliar al reverso
del documento o en una hoja anexa.

REPORTE VOLUNTARIO:

• Datos del Paciente: Nombre, Identificación, Edad, Teléfono.

• Datos generales del Odontólogo que hace el reporte: Nombre, Especialidad, Teléfono.
• Información del medicamento implicado: Nombre genérico y comercial, forma farmacéutica,
concentración, laboratorio fabricante, número de lote.

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6.3 NOTIFICACION AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL INVIMA.

Con la documentación completa de cada caso se realiza la notificación al INVIMA, con el fin de conocer:

• Si existen casos a nivel nacional

• Participar activamente dentro de la red nacional de farmacovigilancia.
• Buscar señales de alarma con respecto a la seguridad de los medicamentos.

6.4 ANALISIS Y CONCLUSION DEL CASO

De acuerdo a la evaluación clínica y farmacéutica, se diligencia el registro de análisis de causa individual

por complicación, se expide un concepto donde se analiza la causalidad o no, entre el problema y el
medicamento reportado y se establece la presencia de otros factores causantes o probables de los
mismos.

Los resultados se consolidan y se presentan a través del Comité de Historias Clínicas del Consultorio
mensualmente o cuando se presenten.

6.5 COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

Las actividades del comité de farmacovigilancia se incluyen dentro del comité de historias clínicas del
Consultorio dentro de las cuales se deben contemplar:

Evaluación periódica de los casos reportados, teniendo en cuenta el principio activo, el problema o RAM
reportado y el análisis de causalidad, para tomar las medidas pertinentes de los casos.

7. BARRERAS DE SEGURIDA PARA EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

• Adquisición responsable de medicamentos, con proveedores reconocidos e idóneos que cumplen

con los requerimientos legales, técnicos y normativos, según apliquen. Como base de una
prestación de servicio seguro.
• Capacitación del personal en el MANUAL DE ADQUISISION DE MEDICAMENTOS, en cada una de
sus etapas, requisición, compra, recepción, almacenamiento, distribución, disposición.
• Capacitación del personal para la aplicación de lo definido en el protocolo de manejo del evento
adverso y en el manual de seguridad del paciente.

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8. ACCIONES DE FARMACOVIGILANCIA

El trabajo en Farmacovigilancia no solo se compone de la realización y análisis de los reportes, se

pretende lograr también una racionalización de la utilización de los medicamentos, con el fin de no
exponer al paciente a riesgos innecesarios.

En el consultorio del Dr. Guillermo Leon David Velez, el único fármaco que se utiliza es la anestesia.

En las actividades de Farmacovigilancia, la comunicación del riesgo cumple un papel central. La

población y principalmente los profesionales de la salud, deben ser informados en forma veraz,
completa y oportuna sobre los riesgos que conlleva el uso de medicamentos los cuales abordan tres
aspectos específicos:

• Seguridad
• Problemas críticos de calidad
• Falsificaciones.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION FECHA DESCRIPCION CAMBIOS

APROBACION
1 Julio 2023 Creación del documento