El punto 7.2 de la norma ISO 17025 aborda la verificación y validación de métodos.

Aquí tienes una

explicación detallada de este aspecto:

Verificación de Método: La verificación de método implica confirmar que un método de ensayo o

calibración se ha implementado correctamente en el laboratorio y que produce resultados
precisos y confiables. Este proceso puede incluir la revisión de la documentación del método, la
realización de pruebas de control de calidad y la comparación de los resultados del laboratorio con
los resultados esperados.

Validación de Método: La validación de método es un proceso más riguroso que la verificación y se

realiza para demostrar que un método de ensayo o calibración es adecuado para su uso previsto y
produce resultados válidos y confiables. La validación implica una evaluación exhaustiva de
diversos parámetros del método, como la precisión, exactitud, linealidad, especificidad y límites de
detección y cuantificación.

Parámetros de Validación: Durante la validación del método, se evalúan varios parámetros para
asegurar su adecuación. Estos parámetros pueden incluir la especificidad del método (su
capacidad para detectar el analito de interés en presencia de interferencias), la linealidad (la
capacidad del método para proporcionar resultados proporcionales a la concentración del analito),
la exactitud (la cercanía de los resultados a un valor verdadero o aceptado) y la precisión (la
reproducibilidad de los resultados).

Protocolo de Validación: La norma puede requerir que se desarrolle un protocolo de validación

detallado que describa los procedimientos específicos a seguir durante el proceso de validación
del método. Este protocolo puede incluir criterios de aceptación para los diferentes parámetros
evaluados y las pruebas y análisis necesarios para completar la validación.

Documentación y Registros: Es importante documentar adecuadamente todos los aspectos de la

verificación y validación del método, incluyendo los resultados de las pruebas, los protocolos
utilizados, los criterios de aceptación y cualquier acción correctiva tomada en caso de que se
identifiquen deficiencias.

El punto 7.3 de la norma ISO 17025 se centra en los requisitos relacionados con el muestreo, que
es un aspecto crítico en muchos procesos de ensayo y calibración. Aquí te detallo los aspectos que
suele abordar este apartado:
Planificación del Muestreo: La norma puede requerir que los laboratorios desarrollen un plan de
muestreo adecuado para cada ensayo o calibración. Este plan debe considerar factores como el
objetivo del muestreo, la representatividad de las muestras, los métodos de muestreo adecuados
y la frecuencia de muestreo necesaria para obtener resultados confiables.

Procedimientos de Muestreo: Se espera que los laboratorios establezcan procedimientos claros y

detallados para llevar a cabo el muestreo de acuerdo con el plan establecido. Esto puede incluir
instrucciones sobre cómo seleccionar las muestras, cómo recolectarlas de manera adecuada y
cómo preservar su integridad durante el transporte y almacenamiento.

Competencia del Personal de Muestreo: La norma puede requerir que el personal encargado de
realizar el muestreo sea competente y esté adecuadamente capacitado para llevar a cabo estas
tareas de manera efectiva. Esto puede implicar la formación en técnicas de muestreo, la
comprensión de los requisitos del plan de muestreo y la capacidad para identificar y evitar posibles
fuentes de sesgo en el proceso de muestreo.

Equipamiento y Herramientas de Muestreo: En algunos casos, puede ser necesario utilizar equipos
y herramientas específicas para llevar a cabo el muestreo de manera adecuada. La norma puede
requerir que los laboratorios dispongan del equipo necesario y que lo calibren y mantengan
adecuadamente para garantizar la precisión y fiabilidad del proceso de muestreo.

Documentación y Registros: Es importante documentar adecuadamente todas las actividades de

muestreo, incluyendo la planificación del muestreo, los procedimientos utilizados, los resultados
obtenidos y cualquier desviación o problema encontrado durante el proceso. Estos registros son
importantes para garantizar la trazabilidad y la transparencia del proceso de muestreo.

El punto 7.4 de la norma ISO 17025 se refiere a los requisitos relacionados con la manipulación de
los ítems de ensayo y calibración dentro del laboratorio. Aquí tienes una explicación detallada de
este aspecto:

Recepción de Ítems: Este punto establece los procedimientos para recibir y registrar los ítems de
ensayo y calibración que llegan al laboratorio. Esto puede incluir la identificación única de cada
ítem, la documentación de su estado al recibirlo y la asignación de un número de identificación
para su seguimiento.

Identificación y Etiquetado: Los ítems de ensayo y calibración deben ser claramente identificados y
etiquetados para evitar confusiones o mezclas durante su manipulación y procesamiento en el
laboratorio. Esto puede incluir la aplicación de etiquetas con información como el número de
identificación, la fecha de recepción y cualquier otro dato relevante.

Almacenamiento Seguro: Se espera que los laboratorios cuenten con instalaciones de

almacenamiento adecuadas para mantener los ítems de ensayo y calibración de manera segura y
protegida contra daños, contaminación o pérdida. Esto puede incluir el almacenamiento en áreas
designadas, condiciones ambientales controladas y medidas de seguridad para prevenir el acceso
no autorizado.

Manejo y Transporte: Los laboratorios deben establecer procedimientos para el manejo y

transporte seguro de los ítems de ensayo y calibración dentro del laboratorio, así como durante su
transporte desde y hacia el laboratorio. Esto puede incluir el uso de contenedores adecuados,
manipulación cuidadosa para evitar daños y documentación adecuada para rastrear los
movimientos de los ítems.

Preservación de la Integridad: Es fundamental preservar la integridad de los ítems de ensayo y

calibración durante su manipulación en el laboratorio. Esto puede implicar el uso de técnicas y
precauciones adecuadas para prevenir la contaminación, la alteración o el deterioro de los ítems,
así como la documentación de cualquier incidente que pueda afectar su integridad.

Documentación y Registros: Todos los aspectos de la manipulación de los ítems de ensayo y

calibración deben ser documentados adecuadamente, incluyendo la recepción, identificación,
almacenamiento, manejo y transporte de los ítems. Estos registros son importantes para
garantizar la trazabilidad y la transparencia de las actividades realizadas en el laboratorio.

El punto 7.5 de la norma ISO 17025 se centra en los requisitos relacionados con el registro técnico
dentro del laboratorio. Aquí tienes una explicación detallada de este aspecto:

Contenido del Registro Técnico: La norma establece que los laboratorios deben mantener registros
técnicos completos y precisos de todas las actividades relacionadas con los ensayos y calibraciones
realizados. Estos registros deben incluir información detallada sobre la planificación, ejecución y
resultados de cada ensayo o calibración, así como cualquier incidente o desviación relevante.

Mantenimiento de Registros: Se espera que los laboratorios mantengan registros técnicos

actualizados y bien organizados, de manera que sean fácilmente accesibles para el personal
autorizado y para fines de revisión, auditoría o referencia futura. Esto puede implicar el uso de
sistemas de gestión de la información adecuados y la implementación de procedimientos para la
conservación y protección de los registros.

Registros de Muestreo y Manipulación: Los registros técnicos deben incluir información detallada
sobre el muestreo y la manipulación de los ítems de ensayo y calibración, incluyendo la
identificación de los ítems, las condiciones de recepción, almacenamiento y transporte, así como
cualquier otro dato relevante para garantizar la trazabilidad y la integridad de los ítems.

Registros de Resultados: Es fundamental que los registros técnicos contengan los resultados de los
ensayos y calibraciones realizados, así como cualquier cálculo, análisis o interpretación realizado
sobre estos resultados. Los resultados deben estar claramente documentados, junto con cualquier
incertidumbre asociada, y serán necesarios para respaldar cualquier declaración de conformidad o
informe de resultados emitido por el laboratorio.

Documentación de Decisiones y Acciones: Los registros técnicos también deben documentar

cualquier decisión tomada durante el proceso de ensayo o calibración, así como cualquier acción
correctiva o preventiva llevada a cabo en respuesta a desviaciones o problemas identificados. Esto
incluye la documentación de cambios en los procedimientos, equipos o métodos, así como
cualquier comunicación relevante con los clientes o partes interesadas.

El punto 7.6 de la norma ISO 17025 se centra en la evaluación de la incertidumbre de medida, un

concepto fundamental en la metrología y en la garantía de la calidad de los resultados de los
ensayos y calibraciones. Aquí te detallo los aspectos clave que aborda este apartado:

Concepto de Incertidumbre: La incertidumbre de medida se refiere a la falta de conocimiento

completo sobre el valor verdadero de una magnitud de medida. En el contexto de los ensayos y
calibraciones, la incertidumbre representa la variabilidad asociada con el proceso de medición y
puede ser causada por diversos factores, como la precisión de los equipos, la variabilidad
inherente del sistema de medición y las condiciones ambientales.

Estimación de la Incertidumbre: La norma ISO 17025 establece que los laboratorios deben estimar
y evaluar la incertidumbre de medida para cada resultado de ensayo o calibración que generen.
Esto implica identificar y cuantificar todas las fuentes de incertidumbre relevantes y combinarlas
de manera apropiada para obtener una estimación completa de la incertidumbre asociada con el
resultado.
Fuentes de Incertidumbre: Las fuentes de incertidumbre pueden ser de origen aleatorio o
sistemático. Las fuentes aleatorias están asociadas con la variabilidad inherente del proceso de
medición y pueden incluir errores de lectura, fluctuaciones ambientales y variaciones en las
condiciones de prueba. Las fuentes sistemáticas están asociadas con sesgos o errores sistemáticos
en el proceso de medición y pueden incluir calibraciones inadecuadas, errores de ajuste o efectos
de la temperatura.

Métodos de Evaluación: La norma proporciona orientación sobre diversos métodos para evaluar la
incertidumbre de medida, como el enfoque tipo A (basado en la repetibilidad de las mediciones) y
el enfoque tipo B (basado en información externa sobre las fuentes de incertidumbre). Los
laboratorios deben seleccionar y aplicar los métodos más adecuados según las características de
su proceso de medición y la disponibilidad de datos.

Expresión de la Incertidumbre: Los resultados de la evaluación de la incertidumbre deben

expresarse de manera clara y apropiada, utilizando unidades de medida coherentes y
proporcionando información suficiente para su interpretación adecuada. Esto puede incluir la
presentación de intervalos de confianza, distribuciones de probabilidad o indicadores de la calidad
de la medición.

El punto 7.7 de la norma ISO 17025 se ocupa de los aspectos relacionados con la garantía de la
calidad en el laboratorio, especificando los requisitos para el aseguramiento de la calidad en los
ensayos y calibraciones. Aquí tienes una explicación detallada del 7.7 y su subsección 7.7.3:

Punto 7.7: Garantía de la Calidad en los Ensayos y Calibraciones

Requisitos Generales: El punto 7.7 establece los requisitos generales para el aseguramiento de la
calidad en los ensayos y calibraciones realizados por el laboratorio. Esto incluye la implementación
de un sistema de gestión de la calidad, el establecimiento de procedimientos operativos
documentados y la realización de actividades de control de calidad.

Control de Calidad Interno: Se espera que los laboratorios implementen procedimientos de control
de calidad interno para monitorear y garantizar la calidad de los resultados de los ensayos y
calibraciones. Esto puede incluir la realización de pruebas de control de calidad, la participación en
programas de intercomparación y la revisión regular de los procedimientos y resultados del
laboratorio.

Participación en Programas de Evaluación Externa de la Calidad: Los laboratorios pueden estar

obligados a participar en programas de evaluación externa de la calidad, que implican la
comparación de sus resultados con los de otros laboratorios para evaluar su competencia y
rendimiento. Esto puede incluir la participación en ensayos de aptitud o programas de
intercomparación organizados por organismos externos.

Gestión de No Conformidades: Los laboratorios deben establecer procedimientos para la gestión

de no conformidades, incluyendo la identificación, registro, investigación y corrección de
desviaciones o problemas que afecten la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones.

Subsección 7.7.3: Control de los Datos del Laboratorio

Esta subsección se enfoca específicamente en los requisitos relacionados con el control de los
datos generados durante los ensayos y calibraciones realizados por el laboratorio. Aquí se
especifican los procedimientos para garantizar la integridad, seguridad y confidencialidad de los
datos del laboratorio, incluyendo la identificación de los datos, su registro, almacenamiento,
protección contra modificaciones no autorizadas, y la disponibilidad para su revisión y análisis.