Informe norma iso 17025

La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que tiene en cuenta el
muestreo y que los mtodos de ensayo pueden ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados
por el propio laboratorio. Otra novedad de la norma es que establece que algunas clusulas no sern
aplicables a todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas con actividades que el laboratorio
no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos mtodos.

La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias vlidas para consultar las normas ISO 9001 y ISO
9002. A diferencia de las normas ISO 25 y EN 45001, en la nueva norma se han suprimido las
definiciones. Sin embargo, siguen siendo aplicables las definiciones descritas en la ISO/IEC 2 y en el
Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y Generales en Metrologa (VIM).

Esta norma ha sido el resultado de la extensa experiencia de la implementacin de la Gua ISO/IEC 25 y

de EN 45001, a las cuales reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibracin deben cumplir si ellos desean demostrar que operan un sistema de calidad, son
tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados vlidos tcnicamente.

El 15 de mayo de 2005 se emiti la nueva versin internacional de la norma ISO/IEC 17025 la cual fue
aprobada y adoptada como norma tcnica colombiana por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas
ICONTEC el 26 de octubre de 2005, y cuya versin sustituye y anula la NTC ISO/IEC 17025:2001. Y
mediante la resolucin 21111 de 1996 la Superindustria de Industria y Comercio imparti instrucciones
a los Laboratorios de ensayo y calibracin.

Los laboratorios que deseen demostrar su competencia tcnica para realizar calibraciones, deben
implementar un Sistema de Gestin con base en los requisitos de la norma ISO IEC 17025:2005, toda
vez que la implantacin de las recomendaciones que contiene, aseguran la garanta sobre las
calibraciones, los procedimientos y la capacitacin del personal, que son los elementos fundamentales
del soporte metrolgico de la calidad de los procesos, de los productos y de los servicios.

El uso de esta norma facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros organismos, y ayudar al
Intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de normas y procedimientos.

Alcance y campo de aplicacin

Esta norma especfica los requisitos generales para establecer la competencia para efectuar ensayos
y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos y calibraciones efectuados usando
mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.
 Informe norma iso 17025

Esta norma se aplica a todas las organizaciones que efectan ensayos y/o calibraciones. Estos incluyen,
por ejemplo, laboratorios de primera parte, segunda parte y tercera parte y laboratorios en donde los
ensayos y la calibracin forman parte de la inspeccin y la certificacin de productos.

Esta norma se aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidad de personal o la

extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.

Esta norma es para el uso de los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de calidad,
administrativos y tcnicos que rigen sus operaciones. Tambin, puede ser usada por los clientes del
laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditacin para confirmar o reconocer la
competencia de los laboratorios.

El cumplimiento con requisitos reglamentarios o de seguridad en la operacin de los laboratorios no

est comprendido en esta norma.

Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con los requisitos de esta norma, operan un
sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin que tambin cumple con los requisitos
de ISO 9001, cuando efectan el diseo/desarrollo de nuevos mtodos y/o desarrollan programas de
ensayo combinando mtodos normalizados y no normalizados; y con ISO 9002 cuando usan slo
mtodos normalizados. El Anexo A entrega referencias cruzadas nominales entre esta norma y ISO
9001 y ISO 9002.

Requisitos de gestin

Organizacin

Sistema de calidad

Control de documentos

Revisin de solicitudes, propuestas y contratos

Subcontratacin de ensayos y calibraciones

Adquisicin de servicios y suministros9

Servicio al cliente

Reclamos

Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme

Acciones correctivas

Accin preventiva

Control de registros

Auditoras internas
 Informe norma iso 17025

Revisiones de gerencia

Requisitos tcnicos

o Generalidades
o Personal
o Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
o Equipos
o Trazabilidad de la medicin
o Muestreo
o Manipulacin de los temes de ensayo y calibracin
o Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y Calibracin
o 10 Informe de los resultados

REQUISITOS DE GESTIN

Organizacin

- Es responsable del laboratorio efectuar sus actividades de ensayo y calibracin de modo tal que
cumpla con los requisitos de esta norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades que
reglamentan o de las organizaciones que dan reconocimiento.

- El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo efectuado por el laboratorio ya sea en sus
instalaciones permanentes, en sitios alejados de sus instalaciones permanentes, en instalaciones
temporales o mviles asociadas.

- Si el laboratorio es parte de una organizacin que efecta otras actividades diferentes de las de
ensayos y/o calibracin, se deben definir las responsabilidades de todo el personal clave de la
organizacin que est involucrado o influya en las actividades de ensayo y/o calibracin, para
identificar los potenciales conflictos de inters.

- Cuando un laboratorio es parte de una organizacin mayor, las disposiciones de la organizacin

deberan ser tales que aquellos departamentos que tengan conflictos de intereses, tales como
produccin, mercadeo comercial o finanzas, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del
laboratorio con los requisitos de esta norma. se hace hincapi en la necesidad de definir el organigrama
del laboratorio, su posicin en la organizacin y las interrelaciones entre los diversos bloques (direccin,
operaciones tcnicas, servicios de apoyo y sistema de calidad).
 Informe norma iso 17025

- Si el laboratorio desea ser reconocido como laboratorio de tercera parte, debera ser capaz de
demostrar que es imparcial y que el y su personal estn libres de cualquier presin comercial, financiera
u otras indebidas que puedan influir en su juicio tcnico. El laboratorio de ensayo o calibracin de
tercera parte no debera estar involucrado en actividades que puedan afectar la confianza en su
independencia de juicio e integridad en relacin con las actividades de ensayo o calibracin.

- la norma no establece la necesidad de la figura del Director Tcnico, sino que podr existir una
Direccin Tcnica que asuma la responsabilidad global de las operaciones tcnicas.

El laboratorio debe:

a) Tener personal ejecutivo y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para desempear sus
obligaciones, para identificar la ocurrencia de las desviaciones respecto del sistema de calidad o de los
procedimientos para efectuar los ensayos y/o calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o
minimizar dichas desviaciones.

b) Tener disposiciones para asegurar que su gerencia y personal estn libres de cualquier presin e
influencia indebida, comercial, financiera u otras, internas y externas indebidas, que puedan afectar la
calidad de su trabajo;

c) Tener polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin confidencial y los

derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y
transmisin electrnica de resultados;

d) Tener polticas y procedimientos que eviten la participacin en cualquier actividad que pudiera
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;

e) Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio, su lugar en la organizacin matriz y

las relaciones entre la gestin de calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.

f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que gestiona, ejecuta o

verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;

g) Proporcionar supervisin adecuada al personal de ensayo y calibracin, incluyendo al personal en

entrenamiento, por personas capacitadas en los mtodos y procedimientos, en relacin al propsito de
cada ensayo y/o calibracin en la evaluacin de los resultados de los ensayos o calibraciones;

h) Tener una jefatura tcnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones tcnicas y la
provisin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida para las operaciones del
laboratorio;

i) Nombrar a un miembro del personal como gerente de calidad (o como se denomine) quin, adems
de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad definidas para
 Informe norma iso 17025

asegurar que el sistema de calidad est implementado y se mantiene en todo momento; el gerente de
calidad debe tener acceso directo al nivel ms alto de gerencia en el cual se toman decisiones acerca de
las polticas o recursos del laboratorio.

Sistema de calidad

El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de

sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o
calibracin. La documentacin del sistema debe ser comunicada a, estar disponible para, y ser
entendida e implementada por el personal que corresponda.

Las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de
calidad (o como se denomine). La declaracin de la poltica de calidad debe documentar los objetivos
globales. La declaracin de la poltica de calidad se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia.
Debe incluir, por lo menos, lo siguiente:

a) El compromiso de la gerencia del laboratorio con una buena prctica profesional y la calidad de sus
ensayos y calibraciones cuando proporcione servicios a sus clientes;

b) Una declaracin de la gerencia del laboratorio respecto a las caractersticas y condiciones generales
del servicio del laboratorio;

c) Los objetivos del sistema de calidad;

d) Un requisito por el cual todo el personal vinculado a las actividades de ensayo y calibracin del
laboratorio est familiarizado con la documentacin de calidad y aplique las polticas y procedimientos
en su trabajo; y

e) El compromiso de la gerencia del laboratorio de cumplir con esta norma.

El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo los
procedimientos tcnicos. Se debe definir la estructura de la documentacin usada en el sistema de
calidad.

El manual de calidad debe definir los roles y responsabilidades de la jefatura tcnica y del gerente de
calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma.
 Informe norma iso 17025

Control de documentos

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos
(generados internamente o de fuentes externas) que formen parte de su sistema de calidad, tales
como polticas, procedimientos, tablas de calibracin, libros de texto, carteles, avisos, memorandos,
reglamentos, normas, mtodos de ensayo y/o calibracin, as como tambin esquemas (planos o
dibujos), software, especificaciones, instrucciones, manuales y lista maestra o procedimiento de
control que especifique revisin, aprobacin y distribucin.

En todos los lugares donde se realizan operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del
laboratorio estn disponibles ediciones autorizadas de los documentos apropiados;

Los documentos sean revisados peridicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la
continua adecuacin y cumplimiento con los requisitos aplicables; Los cambios efectuados en los
documentos deben ser revisados y aprobados por el mismo que efectu la revisin y aprobacin
original, a menos que se especifique otra cosa.

Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben llevar una identificacin
nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o el nmero de la revisin, la numeracin
de las pginas, el nmero total de pginas, o una marca que indique el final del documento y la o las
personas que autorizan su emisin.

Servicio al cliente

El laboratorio debe brindar cooperacin a sus clientes o a sus representantes para aclarar las consultas
del cliente y para que puedan ver por s mismos el desempeo del laboratorio en relacin con el
trabajo ejecutado, en la medida que el laboratorio pueda asegurar la confidencialidad a los otros
clientes.

Dicha cooperacin puede incluir:

a) Permitir, el acceso al cliente, en forma razonable a las reas pertinentes del laboratorio para
presenciar los ensayos y/o calibraciones efectuadas por el cliente;

b) Preparacin, envasado y despachado de los temes de ensayo y/o calibracin que el cliente necesite
con fines de verificacin.
 Informe norma iso 17025

2) La comunicacin con el cliente, especialmente en trabajos de importancia, se debera mantener

durante todo el tiempo que dure el trabajo.

3) Se alienta a los laboratorios a obtener retroalimentacin, tanto positiva como negativa, de sus
clientes (por ejemplo encuestas de clientes).

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de los reclamos recibidos de
los clientes u otras partes. Se deben mantener los registros de todos los reclamos y de las
investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.

Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme: acciones preventivas y correctivas

Se deben identificar los mejoramientos necesarios y las potenciales fuentes de no

Conformidades, ya sean tcnicas o del sistema de calidad.

La accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento ms que

una reaccin a la identificacin de problemas o reclamos. deben incluir el inicio de dichas acciones y la
aplicacin de controles para asegurar que son efectivas.

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben ser implementados cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o los resultados de este trabajo, no estn
conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.

La identificacin del trabajo no conforme a los problemas con el sistema de calidad o con las
actividades de ensayo y/o calibracin se pueden producir en diversos lugares del sistema de calidad y de
las operaciones tcnicas. Ejemplos de ello son: reclamos del cliente, control de calidad, calibracin de
instrumentos, verificacin de materiales fungibles, observaciones o supervisin del personal,
verificacin de informes de ensayo y certificados de calibracin, revisiones de gerencia y auditoras
internas o externas.

El laboratorio debe establecer una poltica y procedimientos, y debe asignar las autoridades
apropiadas, para implementar acciones correctivas cuando se haya identificado trabajo no conforme o
desviaciones con respecto a las polticas y procedimientos del sistema de calidad o de las operaciones.
La poltica y los procedimientos deben asegurar que cuando sea necesario, se notifique al cliente y se le
pida la devolucin del trabajo y se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones cause dudas acerca del cumplimiento del
laboratorio con sus propias polticas y procedimientos sobre su cumplimiento con esta norma, el
laboratorio debe asegurar que las reas de actividad pertinentes sean auditadas. Estas auditoras
adicionales a menudo siguen a la implementacin de las acciones correctivas para confirmar su
efectividad.
 Informe norma iso 17025

Auditoras Internas y Revisiones de gerencia

El laboratorio debe peridicamente y de acuerdo con un programa y procedimientos determinados

previamente, efectuar auditoras internas de sus actividades para verificar si sus operaciones continan
cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de la norma NTC IEC 17025. El programa de
auditora interna se debe dirigir a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las
actividades de ensayo y/o calibracin. El ciclo de auditoras internas se debera completar
normalmente dentro de un ao.

El gerente de calidad tiene la responsabilidad de planificar y organizar las auditoras segn lo requerido
por el programa y lo solicitado por la gerencia tomar accin correctiva oportunamente y notificar por
escrito a sus clientes si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio podran haber
sido afectados.

La gerencia ejecutiva del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un programa y
procedimientos predeterminados, una revisin del sistema de calidad del laboratorio y de las
actividades de ensayo y/o calibracin a fin de asegurar que continan siendo apropiadas y efectivas e
introducir cualquier cambio o mejoramiento necesario. Para la revisin de gerencia un perodo tpico es
una vez cada 12 meses.

La revisin debe tener en cuenta:

Si las polticas y procedimientos son adecuados;

Informes del personal gerencial y de supervisin;
Resultado de las ltimas auditoras internas;
Acciones correctivas y preventivas;
Evaluaciones efectuadas por organismos externos;
Resultados de comparaciones interlaboratorio o ensayos de competencia;
Cambios en el volumen y tipo de trabajo;
Retroalimentacin de los clientes;
Reclamos;
actividades de control de calidad,
entrenamiento de personal.
REQUISITOS TCNICOS

La correccin y confiabilidad de los ensayos y/o calibracin efectuados por un laboratorio estn
determinadas por varios factores. Estos factores incluyen contribuciones de:

Factores humanos
Planta fsica y condiciones ambientales
Mtodo de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
Equipos
Trazabilidad de la medicin
 Informe norma iso 17025

Muestreo
Manipulacin de los temes de calibracin y ensayo