Real Decreto

1090/2015, de 4 de
diciembre
Teresa López, Daniel Terry, Mounia Bakhat
“ Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre,
por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos, los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos y el
Registro Español de Estudios
Clínicos.

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Indice
1.Ensayos Clínicos con medicamentos
2.Comités de ética en la investigación con medicamentos
3.Registro Español de estudios Clínicos
4.Objetivos y usos

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ENSAYOS CLINICO CON
MEDICAMENTOS
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ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

REQUISITOS GENERALES
-El ensayo clinico debe ser etico con una
metodologia y diseño que garantizen datos
fiables y solidos.
-Los beneficios del ensayo deben ser mayores a
los riesgos que se somete el participante
garantizando su seguridad.
-Consentimiento informado de cada uno de los
sujetos que participan en el ensayo.
-Los ensayos clinicos se realizarn de acuerdo a
la declaración Helsinki.

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ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

CONSENTIMIENTO INFORMADO
-Cuando la persona tenga alguna discapacidad
se adaptara la información a su contexto de
manera que resulta accepsible y comprensible.
-En caso de menores se obtendran el
consentimiento por parte de los tutores legales.
-Cuando el ensayo clinico se prevea uso de
muestras bilogicas se deberen informar a los
participantes de su uso.

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 ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
ENSAYOS CLINICOS CON MENORES
-Solo se realizaran ensayos clínicos con menores si
se cumple las condiciones establecidas en el
articulo 3 y 4 de este Real Decreto.
-CEIm se encarga de evaluar que el ensayo clínico
con menores cuente con expertos en pediatría o que
tengan asesoramiento para llevarlo acabo.
-Previo consentimiento informado de los padres de
los menores.
ENSAYOS CLINICOS CON PERSONAS CON LA
CAPACIDAD MODIFICADA PARA DAR SU
CONSENTIMIENTO
-El protocolo debe ser aprobado por el CEIm que cuenta
con expertos en la enfermedad o que dispongan de
asesoramiento para dicha enfermedad.
-Consentimiento informado previo del representante legal
de la persona participante en un ensayo clínico o el
consentimiento de la persona vinculada a ella por razones
familiares.
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 ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
ENSAYOS CLINICOS EN SITUACIÓN DE
URGENCIA
-cuando el ensayo clínico tenga un interés
específico para la población en la que se realiza
la investigación, y lo justifiquen razones de
necesidad en la administración del medicamento
en investigación, podrá someterse a una persona
a un ensayo clínico sin obtener el
consentimiento informado previo.
ENSAYOS CLINICOS CON MUJERES EMBARAZADAS O
EN PERIODO DE LACTANCIA
-Solo podrá realizarse un ensayo clínico con mujeres
embarazadas o en período de lactancia si, además de las
condiciones establecidas en los artículos 3 a 6 de este real
decreto, se cumplen todas las condiciones enumeradas en
el artículo 33 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
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2
COMITÉS DE ÉTICA
en la investigación con medicamentos

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COMITES DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS

COMITÉ DE ÉTICA
Un comité de ética es un grupo de personas con
formación profesional en diferentes campos, que
realiza una revisión independiente de los estudios
propuestos en participantes humanos.
Antes de que se inicie el estudio, todos los
reglamentos internacionales requieren la revisión y
aprobación de los estudios de investigación humana
por parte de un comité de ética independiente y
calificado.

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COMITES DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS

Supervisión y coordinación de los Comités de EVALUACIÓN POSITIVA

Ética de la Investigación con medicamentos.
Para que la evaluación integrada sea positiva, deberán
- Los CEIm serán supervisados de igual manera serlo por separado la evaluación de la Agencia Española
que el resto de los CEI de Medicamentos y Productos Sanitarios como el
- La AEMPS facilitará el procedimiento de dictamen del CEIm.
evaluación y emisión del dictamen por parte del
CEIm en los ensayos clínicos con medicamentos

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COMITES DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS

Funciones de los Comités de Ética de la

Investigación con medicamentos.
A parte de las funciones propias como CEI, el
CEIm, en relación con la evaluación de estudios
clínicos con medicamentos o productos
sanitarios debe de:

FUNCIONES
- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y
emitir el dictamen correspondiente
- Evaluar las modificaciones sustanciales y emitir el
dictamen correspondiente
- Realizar el seguimiento del estudio hasta la recepción del
informe final

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 COMITES DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS
Acreditación de los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos
A parte de los requisitos establecidos en la ley
14/2007, de 3 de julio, de investigación
biomédica, los CEIm deberán cumplir los
requisitos de este real decreto.
ACREDITACIÓN
Serán acreditados por la autoridad sanitaria de cada
comunidad autónoma o si son centros dependientes de la
Administración General del Estado, por el órgano
competente.
Esta acreditación debe ser renovada periódicamente por la
autoridad sanitaria competente, deberá ser notificado a la
AEMPS que lo publicará en su página web.
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 COMITES DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS
Secretaría técnica.
Cada CEIm acreditado debe de contar con una
secretaría técnica profesional y estable
integrada en el organigrama de la institución a la
que esté adscrito o de sus instituciones de
apoyo.
FUNCIONES
- Gestionar la actividad del CEIm
- Actuar como interlocutora en nombre del CEIm
- Asegurarse de la celebración de reuniones presenciales y
no presenciales necesarias
- Rendir los informes que se les soliciten
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 COMITES DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS

Composición de los Comités de Ética de la SECRETARÍA TÉCNICA

Investigación con medicamentos. Todos tendrán un voto por igual excepto, la persona titular
- Mínimo 10 miembros, uno de los cuales será un de la secretaría técnica, que tendrá voz pero no voto.
miembro lego (intereses de los pacientes)
- Médicos, uno de los cuales será farmacólogo
clínico, un farmacéutico de hospital o AP y un
diplomado o graduado en enfermería
- Dos miembros ajenos de las profesiones
sanitarias (uno será licenciado o graduado en
derecho)
- Un miembro debe tener formación acreditada
en bioética
- Un miembro de la Comisión de investigación (si
existe en el centro)

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3
REGISTRO ESPAÑOL
de estudios clínicos

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 REGISTRO ESPAÑOL DE MEDICAMENTOS

La agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios junto al

Registro Español de Estudios (REec) y Comité de Ética de la Investigación
con Medicamentos(CEIm) será el punto nacional de contacto

Memorado de colaboración que recoge e identifica las responsabilidades de

cada organismo y garantiza la mayor eficiencia, garantías en la evaluación y en
que lengua debe estar para poder evaluar las solicitudes

Para la evaluación, el procesamiento, la preservación, el

almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos en
ensayos clínicos se solicitará un informe a la Organización Nacional
Trasplantes

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 REGISTRO ESPAÑOL DE MEDICAMENTOS

Para poder iniciar un ensayo clínico se necesita

▰ Resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
▰ Dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos(CEIm)
▰ Conformidad de la dirección del centro participante que se expresa mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro

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 REGISTRO ESPAÑOL DE MEDICAMENTOS

- La Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios valorará la

aceptación del ensayo clínico y el comité de ética verificará dicha solicitud.
- En 5 días dictará resolución:
- Autorizando el ensayo clínico
- Autorizando el ensayo clínico con condiciones
- Denegación de autorización

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 REGISTRO ESPAÑOL DE MEDICAMENTOS

Cualquier modificación sustancial no podrá llevarse a cabo sin la autorización de la Agencia Española de
Medicamentos y del Comité Ético
Si se pone en peligro la seguridad de los participantes, el promotor y el investigador adoptarán
medidas urgentes oportunas para proteger al individuo e informará lo antes posible a la Agencia de
Medicamentos y al Comité de dichas circunstancias y las medidas adoptadas

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4
OBJETIVOS Y USOS
Real Decreto 1090/2015, de 4 de
diciembre
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 OBJETIVOS Y USOS

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre

Medicamentos de uso humano y tiene como objeto:

Regular los comités de ética de la investigación con medicamentos así como el registro español de
estudios clínicos

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Gracias