12

UNIDAD

Dispensación de medicamentos
de uso animal
En esta unidad

APRENDERÁS A
• Definir el concepto de medicamento de uso animal
y describir los más utilizados en terapéutica.
• Utilizar bases de datos informatizadas de
medicamentos de uso animal, señalar las principales
acciones terapéuticas de estos, las precauciones y
las pautas para una utilización racional.
• Comprobar cuándo es necesario presentar el
documento de prescripción para obtener la
dispensación solicitada.
• Informar al usuario sobre el producto de
uso animal dispensado y describir las
condiciones de uso, su aplicación y sus
contraindicaciones.

ESTUDIARÁS
• Los medicamentos de uso animal.
• La clasificación ATCvet.
• La autorización y el registro de medicamentos
de uso animal.
• La farmacovigilancia veterinaria.
• Los residuos de medicamentos de uso animal.
• La prescripción y dispensación de medicamentos
veterinarios.

Y SERÁS CAPAZ DE
• Dispensar medicamentos de uso animal
relacionándolos con sus indicaciones, condiciones
de uso y efecto producido.
1. Medicamentos de uso animal
12
UNIDAD

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de
la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios define medi- IMPORTANTE
camento veterinario como:
Un concepto importante cuan-
do se habla de medicamentos
Un medicamento veterinario o de uso veterinario es toda sustancia o combinación
de uso animal es el tiempo de
de sustancias que tiene propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfer-
espera. Este es el periodo de
medades animales, o que puede administrarse a un animal con el fin de restablecer,
tiempo que debe pasar entre la
corregir y modificar sus funciones fisiológicas, o fijar un diagnóstico clínico veterinario.
última administración del medi-
camento veterinario a un animal
Los medicamentos de uso animal legalmente reconocidos en España son los siguientes:
y la obtención de productos ali-
a) Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario. menticios de dicho animal, para
b) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios. garantizar que dichos productos
c) Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales destinados a animales. no contengan residuos del me-
d) Las autovacunas de uso veterinario. dicamento en cantidades que
superen los límites máximos fija-
e) Las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como productos dos por la legislación.
en fase de investigación clínica, autorizadas para su empleo en ensayos o para investiga-
ción en animales. El tiempo de espera se conoce
también como tiempo de retiro
Concepto Definición Legislación o supresión.
Premezcla para Medicamento veterinario prepara- Real Decreto 1002/2012, de 29
piensos do con vistas a ser incorporado a un de junio, por el que se estable-
medicamentosos pienso. cen medidas de aplicación de
Producto compuesto por una pre- la normativa comunitaria en ¿SABÍAS QUE…?
mezcla medicamentosa acompaña- materia de comercialización y
da de piensos. Dicha mezcla se rea- utilización de piensos y se mo- La base legal que en la actuali-
liza antes de su comercialización y difica el Real Decreto dad regula los medicamentos
Pienso
está destinada a ser administrada a 1409/2009, de 4 de septiem- veterinarios es la siguiente:
medicamentoso
los animales sin transformación, en bre, por el que se regula la • Real Decreto 1132/2010, de 10
razón de las propiedades curativas, elaboración, comercializa- de septiembre, por el que se
preventivas u otras propiedades del ción, uso y control de los modifica el Real Decreto
medicamento. piensos medicamentosos. 109/1995, de 27 de enero, so-
Fórmula magistral prescrita por un veterinario y bre medicamentos veterina-
Fórmula destinada a un solo animal o a un reducido número rios.
magistral de ellos, de una explotación concreta, bajo el cuida-
• Real Decreto 1246/2008, de
destinada a do directo de dicho facultativo. Debe haber sido
18 de julio, por el que se
animales preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección,
regula el procedimiento de
en su oficina de farmacia.
autorización, registro y far-
Medicamento elaborado y garantizado por un far- macovigilancia de los me-
macéutico, o bajo su dirección, dispensado en su Real Decreto dicamentos veterinarios fa-
Preparado o
oficina de farmacia, enumerado y descrito como de 1132/2010, de bricados industrialmente.
fórmula oficinal
uso veterinario por el Formulario Nacional para en- 10 de septiem- (Última actualización: 18 de
trega previa prescripción veterinaria. bre, por el que
se modifica el enero de 2013).
Medicamento veterinario inmunológico individuali-
Real Decreto • Real Decreto Legislativo
zado elaborado a partir de organismos patógenos y
109/1995, de 1/2015, de 24 de julio, por el
Autovacuna de antígenos no virales inactivos, que han sido obteni-
27 de enero, que se aprueba el texto re-
uso veterinario dos de un solo animal o de un reducido número de
sobre medica- fundido de la Ley de Garan-
ellos, procedentes de una misma explotación, para
mentos tías y uso racional de los me-
el tratamiento de sus enfermedades.
veterinarios. dicamentos y productos
Medicamento Medicamento administrado a los animales para in-
sanitarios.
veterinario ducir una inmunidad, activa o pasiva, o diagnosti-
inmunológico car el estado de inmunidad. • Real Decreto 544/2016, de 25
Producto cuya seguridad y eficacia es objeto de in- de noviembre, por el que se
Producto en fase regula la venta a distancia al
vestigación en animales, por lo cual su uso solo
de investigación público de medicamentos ve-
está permitido a expertos cualificados por su for-
clínica terinarios no sujetos a pres-
mación científica y experiencia.
cripción veterinaria.
Tabla 12.1. Terminología básica sobre medicamentos de uso animal.

223
 VOCABULARIO
Medicamento homeopático ve-
terinario. El obtenido a partir de
cepas homeopáticas con arreglo
a un procedimiento de fabrica-
ción homeopático descrito en la
Farmacopea Europea, en la Real
Farmacopea Española o, en su
defecto, en una farmacopea usa-
da de forma oficial en un país de
la Unión Europea (véase la Uni-
dad 11).
Medicamentos a base de plan-
tas medicinales destinados a
animales. Son las plantas y sus
mezclas, así como los preparados
obtenidos a partir de plantas, en
forma de extractos, liofilizados,
destilados, tinturas, cocimientos
o cualquier otra preparación ga-
lénica con utilidad terapéutica,
diagnóstica o preventiva para las
enfermedades de los animales
(véase la Unidad 10).
Radiofármaco de aplicación ve-
terinaria. Es cualquier producto
que, una vez preparado para su
uso con finalidad diagnóstica o
terapéutica en los animales, con-
tenga uno o más radionúclidos
(isótopos radiactivos).
ACTIVIDADES
1. Busca el Real Decreto 1091/
2010, de 3 de septiembre,
y define medicamento ve-
terinario, pienso medica-
mentoso, estudio de su-
pervisión posterior a la
comercialización, uso no
contemplado y medicamen-
to veterinario genérico.
Las fórmulas magistrales, los preparados o fórmulas oficinales y las autovacunas de uso vete-
rinario deben cumplir una serie de requisitos específicos para su reconocimiento legal como
medicamentos veterinarios (véase Tabla 12.2):
Fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales
• Se elaboran, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia.
• Se preparan a partir de sustancias de acción e indicación legalmente reconocidas en Es-
paña, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y solo en las oficinas de farmacia
que dispongan de los medios necesarios para ello.
• En su elaboración se tienen en cuenta las normas de correcta fabricación y control de
calidad.
• En su dispensación se acompañan de una etiqueta.
• Cada elaboración queda registrada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los
datos reflejados en la etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.
• La información correspondiente a cada fórmula magistral o preparado oficinal se conser-
va, al menos durante cinco años, a disposición de las inspecciones oficiales.
Autovacunas de uso veterinario
• Se elaboran, previa prescripción veterinaria, a partir del material recogido en un animal o
explotación concretos, y con destino exclusivo a ese mismo animal o explotación.
• Se elaboran en locales o instalaciones que cuenten con reconocimiento oficial para el
manejo de material patógeno de origen animal, y dispongan de los medios adecuados
para su elaboración y control.
• Los procesos de elaboración y control se ajustan a las normas de correcta fabricación,
especialmente en lo que a seguridad sanitaria se refiere.
• El suministro únicamente puede efectuarse desde la entidad colaboradora al veterinario
prescriptor o a la explotación de destino o propietario de los animales.
• Cada autovacuna debe ir acompañada de una etiqueta.
• Cada lote debe quedar registrado en el libro de registro de la entidad colaboradora con
los datos que figuran en la etiqueta de emisión y con referencia a la prescripción veteri-
naria.
• La información correspondiente a cada autovacuna se conserva, al menos durante cinco
años, a disposición de las inspecciones oficiales.
• Las entidades elaboradoras deben notificar, al menos trimestralmente, los siguientes da-
tos a las autoridades competentes:
- Explotaciones de destino.
- Autovacunas suministradas.
- Cantidad suministrada.
- Identidad del veterinario prescriptor.
- Referencia a la receta que ordena la preparación.
- Protocolos de producción y control de las autovacunas.
Tabla 12.2. Requisitos específicos de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales y autova-
cunas de uso veterinario.
En la Tabla 12.3 constan los datos que deben figurar en las etiquetas de estos productos:

a) Identificación de la oficina de farmacia y del veterinario prescrip-
tor.
b) Número que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
c) La mención «Fórmula magistral de uso veterinario», «Preparado o
fórmula oficinal de uso veterinario», «Autovacunas de uso veteri-
nario», según proceda.
d) Fecha de elaboración.
e) Identificación de los animales de la explotación de destino.
f) Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por
dosis o según la forma de administración, para un determinado
volumen o peso, utilizando, cuando exista, la DCI.
Tabla 12.3. Datos que deben incluirse en una etiqueta de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales y autovacunas de uso veteri-
nario.
g) Número de referencia para la identificación en la produc-
ción (n.º de lote de fabricación).
h) Tiempo de espera, aun cuando sea nulo, para los medica-
mentos veterinarios que se administren a animales con
producción de alimentos destinados al consumo hu-
mano.
i) Fecha de caducidad.
j) Precauciones particulares de conservación.
k) Precauciones especiales que han de tomarse al eliminar
los medicamentos sin usar y los productos de desecho,
cuando proceda.

224
1.1. Clasificación de los medicamentos veterinarios 12
UNIDAD

ATCvet es el sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos

veterinarios. TEN EN CUENTA
La diferencia entre el código ATC de un medicamento de uso humano y el de uno de uso ani- La clasificación anatómica, te-
mal es que este último va precedido de la letra Q. rapéutica y química (ATC) está
estructurada en cinco niveles:
Código Grupo anatómico ATCvet Código Grupo anatómico ATCvet Nivel 1. Anatómico.
Aparato digestivo y metabolis- Terapia antineoplásica y agen- Nivel 2. Grupo terapéutico.
QA QL Nivel 3. Subgrupo terapéutico.
mo tes inmunomoduladores
Sangre y órganos hematopoyé- Nivel 4. Grupo químico.
QB QM Sistema musculoesquelético
ticos Nivel 5. Principio activo.
QC Aparato cardiovascular QN Sistema nervioso (Véase la Unidad 8).
Antiparasitarios, insecticidas y
QD Terapia dermatológica QP
repelentes
QG Terapia genitourinaria QR Aparato respiratorio
QH Terapia hormonal QS Órganos de los sentidos
QI Medicamentos inmunológicos QV Varios IMPORTANTE
QJ Terapia antiinfecciosa Las zoonosis son las enferme-
Tabla 12.4. Grupos anatómicos del sistema de clasificación ATCvet. dades transmitidas de animales
a personas o viceversa.
La web de la AEMPS tiene un listado de productos catalogados como medicamentos veterina- Las antropozoonosis son las
rios. Entre los diferentes criterios de búsqueda que ofrece (principio activo, nombre del medi- enfermedades que se transmi-
camento, número de registro, laboratorio) se halla el código ATCvet. ten del animal al hombre, y las
zooantroponosis, las que se
transmiten del hombre al ani-
mal.
La rabia, la brucelosis, la toxo-
plasmosis y la triquinosis son
ejemplos de zoonosis.

VOCABULARIO

Fig. 12.1. Base de datos de medicamentos veterinarios de la AEMPS. Infección. Invasión de un orga-
nismo vivo por microorganismos
Los medicamentos veterinarios más utilizados pertenecen a los siguientes códigos ATC: (bacterias, virus y hongos).
• QJ. Medicamentos antimicrobianos (actúan sobre hongos, virus y bacterias). Infestación. Invasión de un or-
ganismo vivo por parásitos inter-
• QP. Medicamentos antiparasitarios, insecticidas y repelentes (actúan frente a parásitos inter- nos o externos.
nos –endoparásitos– y parásitos externos –ectoparásitos–).

PONTE A PRUEBA 1

Adrián acude a la oficina de farmacia a buscar el medicamento Claves de resolución

que le ha prescrito el veterinario para su perro Lagun (Soligen-
tal® 300 UI/ml colirio en solución).
El código ATCvet de este fármaco es: QS01AA11. ¿A qué grupo
terapéutico pertenece? ¿Qué dolencia crees que puede tener
Lagun para recibir este tratamiento?
• Revisa el sistema de codificación ATCvet en el epígrafe 1.1.
de esta unidad.
• Busca el fármaco Soligental® (300 UI/ml colirio en solución)
en la página web de la AEMPS (https://cimavet.aemps.es/
cimavet/medicamentos.do), y descarga su ficha técnica y
su prospecto.

225
 TOMA NOTA 2. Regulación de los medicamentos de uso animal
La AEMPS exige los mismos re- Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente puede ser puesto en el mercado
quisitos para autorizar un medi- sin la autorización previa que otorga la AEMPS o la Comisión Europea. Además, debe estar
camento de uso humano y uno inscrito en el registro de medicamentos.
de uso animal: calidad, seguri-
dad, eficacia, identificación e in- 2.1. Autorización y registro
formación. Puedes comprobarlo
en la Unidad 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriza un fármaco veterinario
cuando cumple las siguientes condiciones:
• Alcanza los requisitos de calidad establecidos.
• Es seguro.
• Es eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
• Está correctamente identificado.
• Suministra la información precisa.
ALERTA POR DEFECTO DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
A continuación se detallan esos requisitos uno a uno.
Nº: VDQ1/2016
Referencia: N º alerta: Fecha:
DMVET/rce VDQ1/2016
Productos: Medicamento Veterinario SUVAXYN AR (DNT).
11/03/2016
A. Calidad
Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nº de registro: SUVAXYN AR (DNT), con
número de registro 2966-ESP.
Lotes: 19865 de SUVAXYN AR (DNT) Todo medicamento veterinario debe tener establecida su composición cualitativa y cuantitati-
Destinatario: ZOETIS SPAIN,S.L.

Domicilio social del responsable del producto:

va. Cuando esto no sea posible, como en el caso de las sustancias biológicas, su procedimiento
de preparación debe ser reproducible.
ZOETIS SPAIN, S.L sita en Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial. La Moraleja. Alcoben-
das. 28108. Madrid.

Descripción del defecto: resultado fuera de especificaciones (OOS) en el titulo antigénico del
componente dermonecrotoxina de Pasteurella multocida en el lote 19865 del medicamento vete-
rinario (MV): SUVAXYN AR (DNT) detectado en el curso de un estudio de estabilidad.

Medida adoptada: Se ha ordenado por esta Agencia la Retirada del mercado por ZOETIS
SPAIN, S.L de todos los ejemplares del lote 19865 del MV: SUVAXYN AR (DNT), con número
El Ministerio de Sanidad, en coordinación con el de Agricultura, Pesca y Alimentación, fija el
de registro 2966-ESP, cuyo titular de la autorización de comercialización es ZOETIS SPAIN,
S.L. tipo de controles que se exigen al laboratorio titular de una autorización de comercialización
Información sobre la distribución:
Clasificación de los defectos: OOS en el titulo antigénico del componente dermonecrotoxina
y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios,
de Pasteurella multocida en el lote 19865 del MV: SUVAXYN AR (DNT) detectado en el curso
de un estudio de estabilidad. del proceso de fabricación y del producto final.
Medidas cautelares adoptadas:
Actuaciones a realizar por las CCAA: Supervisión de la retirada de ambos medicamentos.

Las Administraciones sanitarias competentes realizan, periódicamente, controles de calidad

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos in-
Consuelo Rubio Montejano termedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transpor-
te y venta.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Página 1 de 1
smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
B. Seguridad
Fig. 12.2. Ejemplo de una alerta por de- Los medicamentos de uso veterinario son objeto de estudios y ensayos complementarios que
fecto de calidad de un medicamento permiten garantizar su seguridad (véase Tabla 12.5). Para ello, deben tomarse en cuenta los
veterinario. siguientes factores:

• El tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos que se derivan de los residuos o
metabolitos del medicamento, cuando este es administrado a animales productores de
alimentos destinados al consumo humano.
• Las repercusiones de estos medicamentos en las personas que los manejan, principal-
mente para los productos destinados a su mezcla con piensos.
• Las influencias en el medioambiente, cuando puedan dar lugar a una acción residual a
través de los productos de desecho.
• Las repercusiones epizoóticas cuando se trate de productos biológicos (en particular, de
vacunas).
Tabla 12.5. Factores que se deben tener en cuenta para garantizar la seguridad de un medicamento
veterinario.

C. Eficacia
La eficacia de los medicamentos veterinarios se establece de un modo adecuado para cada
una de las especies e indicaciones a las que están destinados, mediante la realización previa
de ensayos clínicos y estudios preclínicos controlados por personal técnico cualificado.

226
D. Identificación 12
UNIDAD
Un medicamento veterinario puede designarse con una marca o con una denominación oficial
española de principio activo o, en su defecto, con la denominación común internacional. Si IMPORTANTE
esta no existe, puede usarse la denominación común usual o científica de dicha sustancia. La
AEMPS establece un Código Nacional de Medicamentos de Uso Veterinario que facilita su iden- En un medicamento veterina-
tificación. (El código de los medicamentos de uso veterinario empieza por 57). rio que carezca de acondicio-
namiento secundario, todos los
E. Información datos recogidos en la Tabla 12.6
Un medicamento veterinario debe ir acompañado de la información que permita identificarlo deben constar en el acondicio-
y conocer sus indicaciones y precauciones de uso. Esta información debe presentarse, al me- namiento primario.
nos, en español, y con ella se elabora el etiquetado, la ficha técnica y el prospecto. En el caso de las ampollas y
acondicionamientos primarios
El etiquetado de un medicamento veterinario debe incluir la información que se detalla en la
de pequeño tamaño, los datos
Tabla 12.6.
necesarios son los siguientes:
Nombre del Denominación del fármaco, seguida de su dosificación/concentra- • Denominación del medica-
medicamento ción y forma farmacéutica. mento veterinario.
veterinario • Cantidad de principios acti-
vos.
Composición De las sustancias activas y de otras sustancias por dosis o por el
cualitativa y modo de administración, para un determinado volumen o peso. • Vía de administración.
cuantitativa • Número de lote de fabrica-
ción.
Número del lote de fabricación
• Fecha de caducidad.
Número de la autorización de comercialización • La mención «USO VETERINA-
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del RIO».
medicamento
Especies animales a las que está destinado el medicamento vete-
Especies animales rinario, posología en función de dichas especies, modo y vía de
administración (en los casos necesarios).
Para los medicamentos veterinarios que se administren a animales
productores de alimentos, para todas las especies afectadas y
Tiempo de espera para los diferentes alimentos (carne, huevos, leche, miel), incluidos
aquellos casos en los cuales el tiempo de espera sea cero.
Fecha de caducidad (mes y año)
Precauciones especiales de conservación (si procede)
La siguiente indicación expresa: «USO VETERINARIO»
La siguiente indicación expresa: «Medicamento sujeto a prescripción
veterinaria»
Fig. 12.3. Los medicamentos de uso ani-
Tabla 12.6. Información que debe incluir el etiquetado de un medicamento veterinario.
mal deben llevar escrita la leyenda
En el embalaje de los medicamentos veterinarios pueden figurar, en el ángulo superior dere- «USO VETERINARIO» en el acondiciona-
cho, los símbolos, siglas y leyendas que se muestran en la Tabla 12.7. miento secundario.

Símbolos Siglas
El medicamento debe ser administrado exclusi-
s Dispensación con receta veterinaria. AV
vamente por un veterinario.
d Dispensación con receta de estupefacientes. Leyendas
Medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas incluidas «Administración exclusiva por el veterinario» (debe
f
en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre. acompañar obligatoriamente a las siglas AV).
Medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas incluidas
& «USO VETERINARIO».
en el Anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
 Conservación en frigorífico. «Premezclas medicamentosas para piensos».
 Conservación en congelador.
Tabla 12.7. Símbolos, siglas y leyendas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos de uso animal.

227

TEN EN CUENTA
Igual que ocurre con los me-
dicamentos de uso humano,
para garantizar el acceso a la
información de las personas
invidentes o con discapacidad
visual, en los envases de los me-
dicamentos destinados a anima-
les de compañía figuran impre-
sos en alfabeto braille los datos
necesarios para su correcta iden-
tificación.
El prospecto está disponible
también, previa solicitud, en el
formato apropiado.
¿SABÍAS QUE…?
Se puede autorizar la inclusión
de dibujos u otros motivos
gráficos, así como de otras in-
formaciones, para complemen-
tar la información escrita del
prospecto. Esto estará permiti-
do siempre que esos elementos
sean conformes a la ficha técni-
ca y se justifiquen por razones
de educación sanitaria; es decir,
cuando favorezcan una mayor
comprensión por el usuario. En
todo caso, no podrán responder
a criterios de promoción o publi-
cidad del medicamento.
ACTIVIDADES
2. Consulta en la base de datos de la AEMPS la ficha técnica de
un medicamento de uso humano (neomicina) y de un medi-
camento veterinario (Canaural®, gotas óticas en suspensión
para perros y gatos). Compáralas. ¿Qué diferencias existen?
228
La ficha técnica resume la información científica esencial sobre un determinado medicamen-
to veterinario. Incluye los datos suficientes para su identificación y la de su titular, así como la
información para una correcta atención terapéutica y farmacéutica.
El prospecto proporciona la información que aparece en la Tabla 12.8. No debe contener tér-
minos de naturaleza técnica y ha de ser de fácil lectura y comprensión.
1. Nombre o razón social y domicilio del ti- 6. Especies a las que se destina, posología
tular de la autorización de comercializa- en función de cada especie, modo y vía
ción. de administración.
7. Tiempos de espera, aun cuando sean de
2. Denominación del medicamento veteri-
cero días, para los medicamentos que se
nario, seguida de su dosificación o con-
administren a animales productores de
centración y forma farmacéutica.
alimentos para consumo humano.
3. Composición cuantitativa y cualitativa en 8. Precauciones especiales de conserva-
principios activos y otras sustancias. ción.
9. Indicaciones esenciales para la seguridad
y la protección de la salud, incluidas las
4. Indicaciones de uso. precauciones particulares de empleo y
otras advertencias que resulten de las
pruebas clínicas y farmacológicas.
10. Precauciones especiales que deban ob-
5. Contraindicaciones y reacciones adver- servarse para eliminar el medicamento
sas. veterinario o, en su caso, los residuos de-
rivados de su uso, cuando proceda.
Tabla 12.8. Información mínima que debe incluirse en el prospecto del medicamento veterinario.
La AEMPS pone la ficha técnica y el prospecto de estos fármacos a disposición de las comuni-
dades autónomas, de los colegios u organizaciones profesionales, de los veterinarios y de los
farmacéuticos en ejercicio. Además, dicha agencia puede denegar, suspender o revocar la au-
torización de un medicamento veterinario cuando:
• La relación riesgo-beneficio no sea favorable en las condiciones de empleo autorizadas.
• No tenga efecto terapéutico o esté insuficientemente justificado respecto de la especie
animal sometida a tratamiento.
• Carezca de la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
• El tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios proceden-
tes del animal tratado no contengan residuos peligrosos para la salud del consumidor.
• Se presente a la venta para una utilización no autorizada.
• Incumpla las obligaciones establecidas reglamentariamente o la Agencia Europea de Medi-
camentos acuerde revocar su autorización.
La autorización de los medicamentos veterinarios tiene una duración de cinco años. Su reno-
vación puede realizarse transcurrido ese tiempo y tiene carácter indefinido, salvo que por razo-
nes de farmacovigilancia se justifique un nuevo procedimiento de renovación.
Se entiende que la autorización caduca si, en un plazo de tres años, el titular no procede a
comercializar el medicamento autorizado e inscrito, o bien este no se encuentra en el merca-
do durante tres años consecutivos.
La autorización del medicamento se inscribirá en el Registro de Medicamentos Veterinarios de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (RAEVET).
3. Busca el acondicionamiento externo de un medicamento ve-
terinario y señala qué información y qué símbolos, siglas y
leyendas aparecen en él.
2.2. Farmacovigilancia veterinaria 12
UNIDAD

La farmacovigilancia veterinaria evalúa la seguridad de los medicamentos veterina- WEB

rios empleados en la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades
animales una vez que han sido autorizados y comercializados. En la página web de la AEMPS
(www.aemps.gob.es) pincha en
«Farmacovigilancia de medica-
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios (SEF-VET) tiene por
mentos veterinarios». En ese en-
objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso
lace podrás encontrar el artículo
de los medicamentos veterinarios, el seguimiento de sus posibles efectos adversos en los ani-
«El veterinario y el uso responsa-
males, las personas o el medioambiente, así como el seguimiento de posibles faltas de eficacia
ble de los antibióticos».
y la detección de tiempos de espera inadecuados.

Objetivos de la • El uso seguro de los medicamentos veterinarios • La seguridad de las personas que estén en contac-
farmacovigilancia en los animales. to con los medicamentos veterinarios.
veterinaria • La seguridad de los alimentos de origen animal. • La seguridad en el medioambiente.
Las reacciones adversas solamente se observan cuando los medicamentos se usan ampliamente. Por este
Importancia motivo, es importante que todas las posibles reacciones adversas se comuniquen para permitir una evalua-
ción continua de sus beneficios y riesgos.
• Reacción adversa en personas.
• Reacción adversa con muerte del animal.
• Ausencia de la eficacia esperada.
Reacciones • Reacción adversa que causa signos significati-
• Reacción adversa provocada por un uso fuera de
que se deben vos, prolongados o permanentes.
la autorización (por ejemplo, utilización en otra
comunicar • Reacción adversa que no figura en el etiqueta-
especie animal).
do ni en el prospecto.
• Problemas medioambientales.
Profesionales Los laboratorios farmacéuticos, los veterinarios, los farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen
que deben el deber de comunicar a la AEMPS las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y
comunicarlas que puedan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Legislación • Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, regis-
tro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
La comunicación debe hacerse completando la tarjeta verde para notificación por profesionales sanitarios
de sospechas de reacciones adversas a medicamentos sanitarios.
El formulario cumplimentado debe enviarse a la AEMPS, por correo, fax o de manera electrónica desde la
Proceso base de datos VIGIA-VET.
La AEMPS hace una evaluación en función de la información recibida. Estudia la relación causal entre la
administración del medicamento y la aparición de la reacción adversa notificada. Instaura acciones correc-
toras en función de las condiciones en las reacciones aparecidas y de la gravedad de estas.
Tabla 12.9. Características de la farmacovigilancia veterinaria.
CONFIDENCIAL FECHA DE LA Tiempo transcurrido entre la Nº animales tratados Duración de la reacción adversa
Para uso exclusivo de la SUPUESTA REACCIÓN administración del medicamento y en minutos, horas o días
ag e ncia es pa ño la d e AEMPS ADVERSA la reacción en minutos, horas o días Nº animales con signos
m edicam entos y / / Nº animales muertos
productos sanitarios Número de Referencia.
DESCRIPCIÓN DE LA REACCIÓN (Problemas de Seguridad en animales o en personas / Presunta Falta de la Eficacia esperada /
Problemas con el Tiempo de Espera / Problemas Medioambientales) – Por favor, descríbalos:
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Fax: 91-822.54.43 Tel: 91–822.54.02 E-mail: smuvaem@agemed.es Página Web: www.agemed.es

NOMBRE Y DIRECCIÓN /
Indicar también si la reacción ha sido tratada. ¿Cómo y con qué y cuál fue el resultado?
ACTIVIDADES
IDENTIFICACIÓN NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL NOTIFICADOR REF. DE LA
EXPLOTACIÓN / DEL
PACIENTE.
Problemas de Seguridad: Veterinario Farmacéutico Otros
en animales
en personas
Falta de Eficacia
Prob. Tiempos de Espera
Nombre :
Dirección :

Teléfono: Fax :
4. Tras leer el artículo mencio-
nado en el recuadro Web,
Prob. Medioambientales

PACIENTE(S) Animal(es) Persona (s) (en personas rellenar sólo la edad y el sexo)

Especies Raza Sexo

Hembra
Macho
Estado
Castrado
Preñada
Edad Peso Razón del tratamiento

contesta:
MEDICAMENTO VETERINARIO ADMINISTRADO ANTES DE LA APARICIÓN DE LA SUPUESTA REACCIÓN ADVERSA
(si se administraron más de 3 medicamentos simultáneamente, por favor duplique este formulario)

1 2 3
a) ¿Originan residuos los an-
Nombre del medicamento veterinario

Forma farmacéutica y concentración

OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE (adjuntar la documentación oportuna, pe. Estudios realizados o en marcha, Informes
médicos, informes de necropsias). tibióticos que pueden
causar problemas al me-
(pe: comprimidos de 100 mg)

Número de Registro
REACCIONES EN PERSONAS
Si el caso se refiere a personas, por favor complete los datos que figuran más abajo.

dioambiente? Razona tu
Número de Lote

Contacto con el animal tratado
Vía y lugar de administración

Ingestión oral

Dosis / Frecuencia (posológica)

Duración del tratamiento /Exposición

Exposición tópica

Exposición ocular

Exposición por inyección dedo mano articulación otro
respuesta.
Día de inicio:
Otro (deliberado ….)
Día final:
¿Quién administró el medicamento?
(veterinario, propietario, otro)
Dosis recibida:

Si no desea que su nombre y dirección se envíe al Laboratorio para recabar más información, por favor indíquelo en este cuadro
b) Enumera las normas de ac-
¿Cree que la reacción se debe al
medicamento?
Sí / No Sí / No Sí / No
Fecha: Lugar: Nombre y firma del notificador:
tuación para el uso racio-
¿Ha sido informado el Laboratorio? Si / No Sí / No Sí / No Punto de contacto ( teléfono) (si difiere del número indicado en la primera página)
nal de los antibióticos en
Fig. 12.4. Tarjeta verde para la notificación por los profesionales sanitarios de sospechas de reaccio- los animales.
nes adversas a medicamentos sanitarios.

229

TEN EN CUENTA
La norma básica que recoge y
regula el LMR es el Reglamento
(CE) n.º 470/2009 del Parlamen-
to Europeo y del Consejo, de 6
de mayo de 2009, por el que
se establecen procedimientos
comunitarios para la fijación
de los límites de residuos de las
sustancias farmacológicamen-
te activas en los alimentos de
origen animal.
De forma complementaria, con
fecha 20 de enero de 2010 se pu-
blicó el Reglamento 37/2010, en
el que se recogen los listados de
LMR de sustancias farmacológi-
camente activas en los alimen-
tos de origen animal.
El 30 de enero de 2015 se pu-
blica el Reglamento de ejecu-
ción (UE) 2015/151 por el que
se modifica el Reglamento (UE)
n.º  37/2010 en lo relativo a la
sustancia «doxiciclina».
El 3 de marzo de 2016 se publi-
ca el Reglamento de ejecución
(UE) 2016/305 por el que se
modifica el Reglamento (UE)
n.º  37/2010 en lo relativo a la
sustancia «gentamicina».
WEB
La Agencia Española de Consu-
mo, Seguridad Alimentaria y
Nutrición (AECOSAN) promue-
ve la seguridad alimentaria y
ofrece garantías e información
objetiva a los consumidores.
Puedes encontrar más informa-
ción sobre residuos de medica-
mentos veterinarios en:
http://www.aecosan.msssi.
gob.es/AECOSAN/web/segu-
ridad_alimentaria/detalle/
residuos_
medicamentos_veterinario.
htm
230
2.3. Residuos de medicamentos de origen animal
Para asegurar la salud de los animales es necesario que existan medicamentos veterinarios,
pero su utilización en especies productoras de alimentos puede dejar residuos en esos pro-
ductos alimenticios.
Con el fin de proteger la salud humana, es indispensable que las sustancias farmacológicamen-
te activas utilizadas en animales productores de alimentos sean sometidas a una evaluación
de riesgo que permita establecer límites máximos de residuos (LMR). Para facilitar esto, el
Reglamento 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo establece algunas definiciones
(véase Tabla 12.10):
Animales Animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos con el fin
productores de producir alimentos.
de alimentos
Residuos de Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean princi-
medicamentos pios activos, excipientes, productos de degradación o metabolitos
veterinarios que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir de animales.
Concentración máxima de un residuo procedente de una sustan-
Límite máximo de cia farmacológicamente activa que puede permitirse en los ali-
residuos (LMR) mentos de origen animal.
Valor de Nivel de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa
referencia que se establece por motivos de control en el caso de determina-
a efectos das sustancias para las que no se ha fijado un límite máximo de
de intervención residuos.
Tabla 12.10. Definiciones según el Reglamento 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo.
La norma citada tiene como objetivos fundamentales:
• Proteger la salud humana y animal.
• Garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados para las enfermeda-
des que afectan a animales productores de alimentos.
Cualquier principio activo destinado a utilizarse en medicamentos veterinarios que deba ser
administrado a animales productores de alimentos será objeto de una evaluación por la Agen-
cia Europea de Medicamentos (EMA).
La EMA realiza una evaluación científica de los riesgos teniendo en cuenta el metabolismo y la
eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las especies animales pertinen-
tes, el tipo de residuos y la cantidad que puede ser ingerida por una persona durante toda su
vida sin riesgo aparente para su salud (este último valor se expresa en términos de ingesta
diaria admisible, IDA).
Como consecuencia de esta evaluación, las sustancias activas se clasifican en categorías tera-
péuticas y se establece, para cada una de ellas, un LMR, un LMR provisional, la ausencia de
LMR o la prohibición de usar dicha sustancia.
ACTIVIDADES
5. El Codex Alimentarius es la recopilación de normas, directrices y recomendaciones ali-
mentarias establecida por la FAO y la Organización Mundial de la Salud.
En su base de datos puedes obtener información sobre los límites máximos de residuos
(LMR) para varios medicamentos veterinarios, referidos a varias especies y tejidos:
http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/standards/vetdrugs/es
¿Cuál es el LMR en μg/kg del agente antimicrobiano danofloxacina en músculo de
vaca, pollo y cerdo?
3. Prescripción y dispensación de medicamentos
12
UNIDAD

veterinarios
La prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios sigue unas pautas específicas
que el técnico de farmacia debe conocer. IMPORTANTE
La prescripción de medica-
3.1. Prescripción de medicamentos veterinarios mentos veterinarios es com-
Con el objetivo de proteger la salud humana y animal, se exige prescripción veterinaria para la petencia de los veterinarios.
dispensación al público de algunos medicamentos (véase Tabla 12.11):

Medicamentos sujetos a prescripción veterinaria

Medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a restricciones oficiales como:

• Las derivadas de convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes
y psicotrópicas.
• Las derivadas de la legislación nacional o comunitaria.

Medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, excepto aquellos fármacos:

• Cuya administración no exija ningún conocimiento o habilidad.
• Que no entrañan ningún riesgo directo o indirecto para los animales tratados, las personas que los admi-
nistran y el medioambiente.
• Cuya ficha técnica no contenga ninguna advertencia sobre posibles efectos secundarios graves derivados
de un uso correcto.
• Medicamentos • Que contengan una sustancia activa que no haya sido objeto de notificación frecuente de una reacción
administrados adversa grave.
exclusivamente
• Que no estén sujetos a condiciones de almacenamiento particulares.
por el veterinario
• Cuya ficha técnica no haga referencia a contraindicaciones relacionadas con otros tipos de medicamen-
• Medicamentos tos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción.
administrados
• Que, incluso en caso de uso incorrecto, no presenten ningún riesgo para la seguridad de los consumido-
bajo el control o
res en lo relativo a los residuos en alimentos.
supervisión del
veterinario • Que, incluso en caso de uso incorrecto, no presenten ningún riesgo para la salud humana o animal en lo
relativo al desarrollo de resistencias a las sustancias antimicrobianas o antihelmínticas.
• Medicamentos
solo sujetos a Medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deben adoptar precauciones especiales con objeto de
prescripción evitar riesgos innecesarios, incluidos los medicamentos eutanásicos o anestésicos, para:
• Las especies a que se destinan.
• La persona que administra dichos medicamentos a los animales.
• El medioambiente.

Medicamentos destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso

previo a su administración, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran en
las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.

Gases medicinales.

Medicamentos inmunológicos veterinarios.

Medicamentos no sujetos a prescripción veterinaria

Se incluyen en esta categoría los medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a peces de acuario, pájaros de casas
particulares, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos –utilizados únicamente como anima-
les de compañía–, siempre y cuando no contengan sustancias cuya utilización exija un control veterinario.
Tabla 12.11. Tipos de medicamentos veterinarios según sus condiciones de prescripción.

231

IMPORTANTE
En todos los casos de prescrip-
ción excepcional de medica-
mentos veterinarios, la receta
debe incluir la leyenda «PRES-
CRIPCIÓN EXCEPCIONAL».
A. Prescripción excepcional de medicamentos veterinarios
Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados en España para una enfermedad en
una especie animal no productora de alimentos (incluidas las domésticas), el veterinario podrá,
de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, tratar al animal o animales
afectados con los siguientes productos y en el siguiente orden (para descender de nivel, es
imprescindible que no existan medicamentos del nivel superior):
1. Un medicamento veterinario con un efecto terapeútico similar al deseado y cuyo uso haya
sido autorizado por la AEMPS en esa misma especie animal pero para otra enfermedad, o
para esa misma enfermedad pero en otra especie animal.
2. Un medicamento de uso humano autorizado por la AEMPS.
3. Un medicamento veterinario con un efecto terapeútico similar al deseado y cuyo uso haya
sido autorizado en otro Estado miembro, de conformidad con la normativa europea, en la
misma especie o en otras para esa u otra enfermedad.
4. Una fórmula magistral, un preparado oficinal o una autovacuna de uso veterinario.

El veterinario El veterinario La adquisición del

considera que hay comunica a la SÍ medicamento se realiza
vacío terapéutico comunidad autónoma según la normativa nacional.
y que no puede en la que radica la Comunidad
solventarse con explotación ganadera su autónoma La comunidad autónoma
un medicamento intención de prescribir deniega la prescripción
autorizado en un determinado NO porque considera que no
España. medicamento. existe vacío terapéutico o por
motivos de salud pública.
Fig. 12.5. Proceso de una prescripción excepcional.
En caso de prescripción excepcional para animales productores de alimentos, el veterinario
deberá fijar un tiempo de espera adecuado (Tabla 12.12).

Tiempos de espera

Si el medicamento indica un tiempo de espera... Se prescribe, al menos, el tiempo de espera que aparece en la autorización.

Si se modifica la posología o la vía de

administración prevista en la autorización El veterinario debe establecer el tiempo de espera adecuado.
de comercialización...
El tiempo de espera establecido por el veterinario debe ser, al menos, el si-
guiente:
• 7 días para los huevos.
Si el medicamento utilizado no indica un tiempo
• 7 días para la leche.
de espera para la especie...
• 28 días para la carne de aves de corral y mamíferos, incluidos la grasa y los
menudillos.
• 500 grados por día para la carne de pescado.
Tabla 12.12. Tiempos de espera para los medicamentos veterinarios.
Cuando realiza prescripciones excepcionales, el veterinario debe llevar un registro que, con fi-
nes de inspección, debe mantener a disposición de las autoridades competentes durante un
periodo de, al menos, cinco años.
Este registro, que puede ser llevado por medios electrónicos, ha de contener la siguiente infor-
mación:

• Fecha de examen de los animales. • Medicamentos prescritos.

• Código de identificación (registro de explotaciones ganaderas). • Vía y dosis administrada.
• Número de animales tratados y su identificación, individual o por lotes. • Duración del tratamiento.
• Diagnóstico. • Tiempos de espera correspondientes.
Tabla 12.13. Registro de prescripciones excepcionales.

232
3.2. Dispensación de medicamentos veterinarios 12
UNIDAD
La dispensación al público de los medicamentos veterinarios se realiza exclusivamente por las
vías indicadas a continuación: IMPORTANTE
A. Oficinas de farmacia La autorización de los estableci-
mientos comerciales detallistas
Las oficinas de farmacia que dispensan medicamentos veterinarios están sometidas a las nor- y las entidades o agrupaciones
mas generales que afectan a los centros dispensadores de estos productos. Además, están ganaderas como centros dis-
obligadas a: pensadores de medicamentos
• Dispensar fórmulas magistrales y preparados o fórmulas oficinales, por ser los centros exclu- veterinarios es competencia de
sivamente autorizados para su elaboración. las distintas comunidades autó-
nomas.
• Registrar en el libro recetario los medicamentos de uso humano que sean objeto de una
prescripción veterinaria.
• Suministrar solo a los veterinarios en ejercicio clínico los medicamentos de uso exclusiva-
mente hospitalario. Está prohibida la presencia de estos medicamentos en otros canales
comerciales.
¿SABÍAS QUE…?
Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia, podrán usarse botiquines de
medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen. Los medicamentos veterinarios
deben ubicarse de forma sepa-
B. Establecimientos comerciales detallistas autorizados
rada del resto de productos y
Para que un establecimiento comercial detallista sea autorizado a dispensar medicamentos cumplimentando las exigencias
veterinarios, tiene que reunir los siguientes requisitos: específicas que correspondan,
en función de los distintos tipos,
• Disponer de locales acondicionados de manera que aseguren el correcto almacenamiento recomendadas y dispuestas por
de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control el fabricante para su conserva-
que garanticen un funcionamiento preciso. ción.
• Contar con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensa-
ción de estos medicamentos veterinarios.

C. Entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas

Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterina-
rios tienen que cumplir los requisitos siguientes: TEN EN CUENTA
• Disponer de locales acondicionados de manera que aseguren el correcto almacenamiento La dispensación de recetas de
de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control medicamentos veterinarios psi-
que garanticen un funcionamiento preciso. cótropos exige la presentación
• Llevar a cabo un programa zoosanitario (normas sobre sanidad animal y tiempos de espera) del DNI de la persona que reco-
aprobado por la comunidad autónoma correspondiente. ge el medicamento, el registro
de dicho DNI en la receta y de
• Contar con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensa- la dispensación en el libro rece-
ción de medicamentos veterinarios. tario.
• Suministrar medicamentos solo a sus miembros.

PONTE A PRUEBA 2

Alejandro debe comprar el medicamento veterinario Depocillin®, Claves de resolución

suspensión inyectable, pero desconoce dónde hacerlo. ¿Qué
centros están autorizados para dispensar medicamentos veteri-
narios?
Resuelve las dudas de Alejandro en caso de que acudiera a la
oficina de farmacia donde trabajas: ¿Qué precauciones especia-
les de conservación presenta dicho medicamento? ¿Qué perio-
do de validez tiene después de que haya sido abierto el envase
primario?
• Revisa el epígrafe 3.2 de esta unidad.
• Entra en el buscador CIMA de la AEMPS y, en el apartado
medicamentos veterinarios, elige el producto y descarga su
ficha técnica.
https://www.aemps.gob.es/medicamentosVeterinarios/
portada/home.htm

233
 3.3. La receta veterinaria

La receta veterinaria es el documento que avala la dispensación bajo prescripción

veterinaria.

Es válida en todo el territorio nacional y se edita en la lengua oficial del Estado; en las comuni-
dades autónomas, se edita también en las respectivas lenguas co-
oficiales. La receta veterinaria tiene una validez de 30 días.
RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES

La receta para prescribir medicamentos veterinarios consta de una

COLEGIO DE
parte original, destinada al centro dispensador, y dos copias: una
Colegiado núm. para el propietario o responsable de los animales, y otra para el vete-
rinario que efectúa la prescripción. Cuando el veterinario haga uso
PRESCRIPCIÓN
(Consignar el medicamento: forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad, unidades por envase)
de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional,
Duración del tratamiento:
Posología:
se quedará también con el original destinado al centro dispensador.
Tiempo de espera:
Núm. de envases / unidades: Según el Real Decreto 1132/2010, para que la receta sea válida a
Nombre y dirección del propietario, especie animal, identificación individual del animal:
efectos de su dispensación deberá llevar consignados los datos que
Código de identificación animal / lote de explotación: se muestran en la Tabla 12.14:
Nombre y dos apellidos del veterinario
Dirección
Teléfono
• Denominación
Datos del • Forma farmacéutica
medicamento • Formato (si existen varios)
La validez de esta receta expira a los 10 días naturales
• Número de envases que se administrarán
Identificación entidad distribuidora
de la fecha de prescripción
• Nombre y dos apellidos
• Dirección completa
Datos del • Número de colegiado
CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA prescriptor • Provincia de colegiación
• Firma
En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa que estos datos serán incorporados al fichero «………» para
la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y Otros datos • Fecha de prescripción
oposición ante «………» o en el teléfono «………».

Tabla 12.14. Datos que deben figurar obligatoriamente en la receta veteri-

Fig. 12.6. Receta de medicamentos estupefacientes de uso animal. naria.

Cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales productores de ali-
mentos para consumo humano, deberán constar los siguientes datos adicionales:
• Dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
TEN EN CUENTA
• Código de identificación de la explotación y especie animal a la que se destina (en el caso
La utilización y prescripción de de que en la misma explotación haya varias especies).
productos estupefacientes en
los medicamentos veterinarios • El tiempo de espera fijado, aun cuando sea de cero días.
se ajusta a lo establecido en los • Número de receta.
convenios internacionales y en
En el caso de una receta de prescripción excepcional, deben aparecer como mínimo los si-
la normativa específica de los
guientes datos:
mismos.
Los medicamentos veterinarios • La leyenda: «PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL».
con estupefacientes de la Lis- • Número de animales que se van a tratar y su identificación.
ta  I tienen que prescribirse con
receta oficial de estupefacientes • Diagnóstico.
(ROE) de uso veterinario, en la • Dosis, vía de administración y duración del tratamiento.
que solo se puede prescribir un
envase para un solo animal. El En recetas de fórmulas magistrales o de preparados o fórmulas oficinales, además de los
plazo de validez de estas rece- datos antes citados, tendrán que figurar:
tas es de diez días desde la fe-
cha de prescripción. • La composición cuantitativa y cualitativa.
Es necesario pedir el DNI y ano- • El proceso que se pretende tratar y la especie animal a la que se destina.
tar la dispensación en el libro de
contabilidad de estupefacientes. • La cantidad de producto que se elaborará. Además, su dispensación debe registrarse en el
libro recetario.

234
Para la elaboración de autovacunas de uso veterinario, en la receta deberá constar: 12
UNIDAD
• Identificación del animal o explotación en la que se haya aislado el microorganismo, deta-
llando la cepa a partir de la cual se va a elaborar la vacuna. IMPORTANTE
• Fecha en la que se tomó la muestra a partir de la cual se elaborará la vacuna. El Real Decreto 1675/2012, de
• Entidad, debidamente autorizada, que la elaborará. 14 de diciembre, regula las re-
cetas oficiales y los requisitos
La medicación prescrita en cada receta se referirá a un animal o a un grupo de animales, siem- especiales de prescripción y dis-
pre que, en este último caso, sean estos de la misma especie y pertenezcan a una misma ex- pensación de estupefacientes
plotación o propietario. para uso humano y veterinario.
La duración del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensación no deberá Los Anexos I, II, III y IV fueron mo-
superar los treinta días, salvo en casos de enfermedades crónicas o de tratamientos periódi- dificados por la orden pre/2436/
cos, circunstancia que se hará constar en la receta. En tal caso, la duración del tratamiento y 2013, de 26 de diciembre.
el plazo de dispensación no podrán superar los tres meses.

A. Sustituciones de medicamentos veterinarios

Cuando un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito (y no sea
posible la sustitución por parte de un veterinario) solamente el farmacéutico podrá, con cono-
cimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con deno-
minación genérica o de marca que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa de WEB
sustancias activas, forma farmacéutica, vía de administración y dosis, siempre que esté auto-
rizado para la especie de que se trate. Esta sustitución quedará anotada al dorso de la receta El veterinario puede prescribir
y esta será firmada por el farmacéutico responsable de la sustitución. en papel o en receta electrónica.
Si se trata de medicamentos destinados a especies productoras de alimentos, será preciso, Andalucía ha implantado la pri-
además de lo anterior, que el medicamento de sustitución tenga autorizado un tiempo de es- mera plataforma de receta elec-
pera igual o inferior al del medicamento sustituido. Así, se mantendrá el tiempo de espera trónica de España: RECEVET.
prescrito por el veterinario. Puedes encontrar más informa-
Con todo, no se podrán sustituir los siguientes medicamentos: ción en:
• Medicamentos veterinarios inmunológicos. https://www.recevet.es/

• Medicamentos que determine la Administración por sus características de biodisponibilidad

y estrecho margen terapéutico.

IMPORTANTE
Durante el tratamiento y el
tiempo de espera, los animales
no podrán sacrificarse con des-
12/11/2017
tino al consumo humano.
12/11/2017

Fig. 12.7. Recetas de medicamentos veterinarios.

TEN EN CUENTA
ACTIVIDADES
Una vez realizada la dispensa-
6. Los medicamentos veterinarios, ¿solo pueden ser dispensados en las oficinas de farma- ción, las recetas originales que-
cia? ¿Cuáles de estos medicamentos son de dispensación exclusiva en estas? dan en poder del centro dispen-
sador para su archivo y control,
7. Enumera los medicamentos veterinarios que no pueden ser sustituidos en la dispensa-
como justificante de dicho acto.
ción.
Deben ser consignadas en el re-
8. Fíjate en las recetas de la Figura 12.7 y señala los datos que constan en ellas. ¿En qué se gistro correspondiente y conser-
diferencian? vadas durante cinco años.

235
 SÍNTESIS Dispensación de medicamentos de uso animal

• Especialidades farmacéuticas de uso veterinario

• Premezclas medicamentosas y productos
intermedios
Legalmente • Fórmulas magistrales y preparados oficinales
reconocidos destinados a animales
en España • Autovacunas de uso veterinario
• Productos en fase de investigación clínica
Medicamentos autorizados para su empleo en ensayos o para
de uso animal investigación en animales

• Medicamentos homeopáticos veterinarios

• Medicamentos de plantas medicinales destinados a
Otros
animales
• Radiofármacos de aplicación veterinaria

El código ATC de los medicamentos veterinarios

(ATCvet) va precedido de la letra Q. Ejemplo: QJ01CA01

Clasificación Niveles: Nivel 1. Anatómico; Nivel 2. Grupo terapéutico;

de Nivel 3. Subgrupo terapéutico; Nivel 4. Grupo químico;
ATCvet
medicamentos Nivel 5. Principio activo
veterinarios
Medicamentos veterinarios más utilizados:
QJ. Medicamentos antimicrobianos; QP. Medicamentos
antiparasitarios, insecticidas y repelentes

Autorización. Requisitos de la AEMPS:

• Calidad • Eficacia • Información
Dispensación de Autorización • Seguridad • Identificación
medicamentos y registro
de uso animal RAEVET
(registro de medicamentos veterinarios de la AEMPS)

• Objetivos
Regulación de Farmaco- • Importancia de la farmacovigilancia
medicamentos vigilancia • Reacciones que deben ser comunicadas
de uso animal veterinaria • Legislación
• Proceso

Residuos de • Animales productores de alimentos

medicamentos • Residuos de medicamentos veterinarios
de origen • LMR (límite máximo de residuos)
animal • Codex Alimentarius

Prescripción • Medicamentos sujetos a prescripción veterinaria

de • Medicamentos no sujetos a prescripción veterinaria
medicamentos • Prescripción excepcional de medicamentos
Prescripción y veterinarios veterinarios
dispensación
de Centros dispensadores: Oficinas de farmacia;
medicamentos Establecimientos comerciales detallistas autorizados;
veterinarios Dispensación
de Agrupaciones ganaderas
medicamentos
Receta veterinaria
veterinarios
Sustitución de medicamentos veterinarios

236

TEST DE REPASO
1. Un medicamento veterinario inmunológico indivi-
dualizado, elaborado a partir de organismos patóge-
nos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o
animales de una misma explotación, inactivos y des-
tinados al tratamiento de dicho animal o explotación
se conoce como:
a Autovacuna de uso veterinario.
b Premezcla para piensos medicamentosos.
c Fórmula magistral destinada a animales.
2. El periodo de tiempo necesario entre la última admi-
nistración del medicamento veterinario a un animal y
la obtención de productos alimenticios a partir de di-
cho animal se conoce como:
a Tiempo de espera.
b Tiempo de retiro o supresión.
c Son correctas las dos respuestas anteriores.
3. Las siglas AV en el etiquetado de un medicamento
significan:
a Dispensación con receta veterinaria.
b El medicamento debe ser administrado exclusivamen-
te por un veterinario.
c Premezcla medicamentosa para piensos.
4. De los siguientes códigos ATC, ¿cuál pertenece a un
medicamento veterinario?
a J01CA01.
b J01CA01vet.
c QJ01CA01.
5. Las fórmulas magistrales destinadas a animales se
consideran medicamentos veterinarios legalmente
reconocidos si:
a Se elaboran previa prescripción veterinaria.
b Se elaboran en una oficina de farmacia.
c Se cumplen las dos condiciones expuestas en las res-
puestas anteriores.
6. ¿Cuál es el símbolo que indica dispensación con receta
veterinaria en el cartonaje de un medicamento de
uso animal?
a s
b &
c d
12
UNIDAD
7. ¿Qué profesionales deben comunicar a la AEMPS las
sospechas de reacciones adversas de las que tengan
conocimiento y que puedan haber sido causadas por
medicamentos veterinarios?
a Solo los veterinarios.
b Los laboratorios farmacéuticos.
c Todos los profesionales sanitarios.
8. Todas las sustancias farmacológicamente activas,
ya sean principios activos, excipientes, productos de
degradación o metabolitos, que permanezcan en los
alimentos obtenidos a partir de animales son:
a Residuos de medicamentos veterinarios.
b Límites máximos de residuos.
c Ninguna respuesta es correcta.
9. Los medicamentos utilizados únicamente en anima-
les de compañía (peces de acuario, animales de terra-
rio, pequeños roedores…), siempre y cuando no con-
tengan sustancias cuya utilización exija un control
veterinario, son:
a Medicamentos sujetos a prescripción veterinaria.
b Medicamentos no sujetos a prescripción veterinaria.
c Medicamentos administrados bajo el control o super-
visión del veterinario.
10. En cuanto a la dispensación al público de medicamen-
tos veterinarios:
a Puede realizarse en oficinas de farmacia, estableci-
mientos comerciales detallistas autorizados o en enti-
dades o agrupaciones ganaderas autorizadas.
b La autorización a establecimientos comerciales deta-
llistas y a entidades o agrupaciones ganaderas es com-
petencia de las distintas comunidades autónomas.
c Ambas respuestas son correctas.
11. Para que una receta sea válida a efectos de su dispen-
sación, debe llevar consignados los siguientes datos
relacionados con el medicamento:
a Denominación del medicamento y forma farmacéu-
tica.
b Formato, si existen varios, y número de envases.
c Todos los anteriores son datos del medicamento que
deben figurar obligatoriamente en la receta vete-
rinaria.
237
 COMPRUEBA TU APRENDIZAJE

Definir el concepto de medicamento de uso animal y des- Utilizar programas informáticos de bases de datos de me-
cribir los medicamentos de uso animal más utilizados en dicamentos de uso animal, señalar sus principales accio-
terapéutica. nes terapéuticas y relacionar las precauciones y las pau-
1. Relaciona los medicamentos veterinarios legalmente recono- tas de uso de estos fármacos, así como su uso racional.
cidos en España. 4. Busca en la base de datos de medicamentos veterinarios de
2. Completa la siguiente tabla con la definición del medicamen- la AEMPS: Amoxal® 150 mg/ml suspensión inyectable; Forte-
to veterinario que corresponda: kor® sabor 20 mg, comprimidos para perros. Luego, comple-
ta la siguiente tabla:
a) Es todo medicamento veterinario preparado
de antemano con vistas a la fabricación pos- Especies de destino
terior de piensos medicamentosos.
b) Es un medicamento elaborado y garantiza- Indicaciones de uso
do por un farmacéutico, o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia, enu- Tiempo de espera
merado y descrito por el Formulario Nacio-
nal como de uso veterinario para su entrega, Condiciones de dispensación
previa prescripción veterinaria.
c) Es un medicamento veterinario inmunológi-
co individualizado, elaborado a partir de or- Comprobar cuándo es necesario presentar el documento
ganismos patógenos y antígenos no virales, de prescripción para obtener la dispensación solicitada.
obtenidos de uno o varios animales de una 5. Indica si los siguientes medicamentos necesitan prescripción
misma explotación, inactivos y destinados veterinaria:
al tratamiento de dicho animal o explota-
ción.
d) Medicamento cuya seguridad y eficacia es
Medicamento Sí No
objeto de investigación en animales, por lo
que su uso solo está permitido a expertos Medicamentos inmunológicos
cualificados por su formación científica y ex- veterinarios
periencia.
Medicamentos utilizados en
e) Es aquel medicamento administrado a los
animales de compañía que
animales con objeto de inducir en ellos una
contienen sustancias que no exigen
inmunidad activa o pasiva, o de diagnosticar
control veterinario
el estado de inmunidad.

3. Indica el significado de los siguientes códigos ATC de medica- Medicamentos veterinarios

mentos de uso animal: destinados a animales productores
de alimentos cuya administración
Código ATCvet: QP52AC11 no exige ningún conocimiento o
habilidad para su uso
Nivel anatómico
Grupo terapéutico Gases medicinales
Subgrupo terapéutico
Grupo químico Informar al usuario sobre el producto de uso animal dis-
Principio activo pensado y describir sus condiciones de uso, su aplicación
y sus contraindicaciones.
Código ATCvet: QD01AA08 6. Vas a dispensar Baytril® 100 mg/ml solución inyectable. Bus-
ca información sobre este medicamento y contesta las si-
Nivel anatómico
guientes preguntas:
Grupo terapéutico
a) ¿Te tienen que presentar la receta veterinaria?
Subgrupo terapéutico
b) Indica al usuario el modo de conservación: temperatura y
Grupo químico periodo de validez una vez abierto.
Principio activo c) Explícale el tiempo de espera.

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PRÁCTICA FINAL
Dispensación de medicamentos veterinarios
En la oficina de farmacia donde trabaja Luis se dispensan medi-
camentos de uso animal. En su zona, es el único centro dispen-
sador autorizado, ya que la agrupación ganadera no cumple los
requisitos.
En la farmacia de Luis los medicamentos veterinarios se almace-
nan separados de los medicamentos de uso humano y cum-
pliendo las exigencias de conservación establecidas por el fabri-
cante (conservación en frigorífico o en congelador).
Como técnico en farmacia y parafarmacia, Luis trabaja desde
hace dos meses en esta oficina de farmacia y apenas ha dispen-
sado medicamentos veterinarios; de hecho, desconoce si en su
comunidad autónoma existe legislación específica sobre el
tema.
Hoy tiene que dispensar: Noroclav® 175, suspensión inyectable,
Promotor L y Fungiconazol 400 mg comprimidos.
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UNIDAD
1. ¿Crees que actúan de forma correcta en la farmacia de Luis
dando a los medicamentos de uso animal una ubicación dife-
rente a los de uso humano? Razona tu respuesta haciendo
referencia a la legislación vigente relativa al tema.
2. ¿Qué requisitos debería haber cumplido la agrupación gana-
dera de la zona para ser autorizada como centro de dispen-
sación de medicamentos veterinarios?
3. Busca información sobre la legislación vigente en tu comuni-
dad autónoma sobre medicamentos de uso animal y sobre la
receta veterinaria.
4. El vademécum veterinario SANI (www.sani.com.ar) permite,
de forma gratuita, acceder a información relativa a más de
3.000 productos, clasificados por laboratorio, acción tera-
péutica, componente farmacológico, vía de aplicación y es-
pecie a la que se destina. Busca en este vademécum veteri-
nario o en la base de datos de la AEMPS, que ya conoces, las
características de los medicamentos que debe conocer Luis
para poder dispensarlos.
5. El Fungiconazol está indicado para el tratamiento y control
de la dermatomicosis. El Noroclav se utiliza para tratar infec-
ciones bacterianas. ¿Podrías explicar cuál es la diferencia en-
tre infestación e infección?
6. ¿Cuál de los medicamentos anteriores necesita prescripción
veterinaria para ser dispensado? Elabora un listado con los
datos que debe comprobar Luis en la receta para que esta
resulte válida a efectos de dispensación.
7. Explica de forma breve los conceptos de tiempo de espera y
de residuo de medicamento veterinario.
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