INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

ESCALA DE HENRI PFV PARA LA CALIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL GRUPO VIDA

Código: IVC-VIG-FM061 Versión: 00 Fecha de Emisión: 19/06/2018

ESCALA DE HENRI PFV: Herramienta de Evaluación Numérica para la Implementacion del programa de farmacovigilancia

NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN:
RUC: PNF: COMPLEJIDAD:
DIRECCION: TEL: FECHA DE VISITA:
REALIZADO POR: INSTITUCION: ATENDIDO POR:

DOCUMENTO OFICIAL FV: CODIGO: Versión: Fecha de la versión: OBSERVACIONES

NOMBRE REFERENTE FV: CARGO:

CC: CIUDAD:
NOTAS:

Cumple (Si=1; No=0;

ÍTEM Descripción/Ejemplo de evidencia Clasificación Peso Puntaje OBSERVACIONES
Parcialmente=0,5)

El referente del programa de Farmacovigilancia de la institución cuenta con la

inscripción a la Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV).
institución se encuentra inscrita al Sistema Nacional Evidencia: Solicitar el soporte con el respectivo código de inscripción y/o
1 La
de Farmacovigilancia (SNFV). actualización de datos del referente de Farmacovigilancia hecho previamente a Mayor 0 6.0 0
través de la plataforma de reporte en línea dispuesta por el ARCSA. De no contar
con dicha inscripción, brindar la información respectiva para la obtención del
soporte de la inscripción y realizar las observaciones a que haya lugar en el Acta.

Se tienen conocimientos sobre la el Reglamento para
el Funcionamiento del Sistema Nacional de
2 Farmacovigilancia (SNFV), el mismo que fue expedido
mediante Acuerdo Ministerial Nº 705 del 16 de agosto
de 2011 y publicado en el Registro Oficial Nº 540 del
22 de septiembre de 2011
Los integrantes del programa de Farmacovigilancia de la institución tienen
conocimiento de la normatividad que aplica al programa y cuentan con fácil
acceso a la consulta de la misma.
Ejemplo de evidencia: Se verifica mediante entrevista que el contenido de la Crítico 0.5 12.0 6
normatividad vigente que resulta aplicable a Farmacovigilancia sea conocida por
el referente y/o responsable del programa de Farmacovigilancia y en general,
por el por el personal que participa del programa en la institución.

Página 1 de 9

El programa posee un procedimiento estandarizado
3 para la notificación, registro, procesamiento, análisis
de la información y envío de reportes de eventos
adversos a la entidad reguladora correspondiente.
Para la notificación y envío de los reportes de eventos medicamento / producto señalar indicación, fecha de inicio y final del
adversos se adopta un formato propio de la
3.1 institución y/o se realizan a través de la plataforma de tratamiento,
reporte en línea del ARCSA que contiene la
información básica para su adecuado análisis.
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Documento oficial que contenga el programa de Farmacovigilancia de la
institución, el cual debe contar con objeto, alcance, responsables, marco legal
(normatividad aplicable a Farmacovigilancia), definiciones, procedimiento
estandarizado con las actividades y responsables, que describa la metodología
para detección, análisis, gestión, registro, procesamiento de eventos adversos,
análisis clínico de la información, periodicidad y notificación de reportes a la
entidad reguladora correspondiente. Implementación del formato vigente del
ARCSA o propio de la Institución. Análisis documentado de las estadísticas
derivadas del sistema de Farmacovigilancia en un comité interdisciplinario.
Adicionalmente, debe contar con un capítulo o ítem donde describa el Crítico 1 12.0 12
procedimiento de la revisión, periodicidad, registro y difusión institucional de las
alertas y medidas sanitarias emitidas por el ARCSA y por otros entes reguladoras
nacionales y/o internacionales. Dentro de los anexos, se deben contemplar los
flujogramas, instructivos y guías que complementen el programa y faciliten su
implementación.
Ejemplo de evidencia: Manual o documento del Programa de Farmacovigilancia
con los ítems descritos.
Reporte en línea, formato propio o formato vigente del ARCSA (en medio físico,
digital o software) para el reporte de eventos adversos, últimos reportes
analizados y notificados por el programa de Farmacovigilancia de la institución,
último envío de reportes tanto al ARCSA como al Miniterio de Salud Publica que
corresponda con los requisitos mínimos exigidos por la normatividad vigente: El
formato de reporte de los eventos adversos de cada institución debe contar
como mínimo, con la siguiente información relacionada con:
a) Paciente: Identificación, iniciales del nombre, sexo, edad, diagnóstico,
enfermedades concomitantes, paraclínicos y demás información que sea
relevante.
b) Medicamento / Producto sospechoso y medicación concomitante: Para cada
dosis, vía, frecuencia de administración, momento en que se
suspendió su utilización, hubo re-exposición o si continúa empleando el Crítico 0 12.0 0
producto.
c) Información del evento adverso: Inicio, descripción, severidad y desenlace del
evento.
d) Reportante: Nombre y domicilio de la institución reportante, nombre y/o
identificación del notificador, profesión y contacto.
e) Análisis de causalidad del evento adverso según los criterios de
UPPSALA/OMS.
Ejemplo de evidencia: Reporte en línea, formato propio o formato vigente del
ARCSA (en medio físico, digital o software) para el reporte de eventos adversos,
últimos reportes analizados y notificados por el programa de Farmacovigilancia
de la institución, último envío de reportes tanto al ARCSA como al Ente
Territorial de Salud (MSP) que corresponda.
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Los reportes institucionales de sospechas de eventos eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
adversos a medicamentos se remiten al ARCSA o
3.2 quien haga sus veces, con la periodicidad establecida
en la normatividad vigente para eventos adversos
serios y no serios.
Posee estadísticas epidemiológicas sobre eventos
detectados en la institución, reportados al de decisiones y generación de planes de mejora en todo lo relacionado en el uso
4 adversos
Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) y realiza seguro de medicamentos por parte de la institución.
gestión de las mismas.
Se cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario
que contribuya a la evaluación de los eventos
5 adversos reportados. (Este grupo podrá ser el Comité Farmacovigilancia,
de Farmacia y Terapéutica u otros comités de la
entidad.
Tienen conocimiento de las guías, formatos,
6 circulares, tutoriales, boletines, entre otras
publicaciones que se encuentran disponibles en el
sitio web de farmacovigilancia del ARCSA
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Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos se remiten con la
periodicidad establecida al Agencia
Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA o quien haga sus
veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, acorde a sus
indicaciones: “El reporte de los eventos adversos no serios se hará hasta dentro
de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los
siguientes a su aparición.”
Crítico 0 12.0 0
Ejemplo de evidencia: Documentación en medio físico o digital de la notificación
de los eventos adversos que sean serios, en las 72 horas siguientes al
conocimiento del mismo; documentación en medio físico o digital de la
notificación de reporte de los últimos 6 meses de eventos no serios.
Es importante conocer que los reportes mensuales, a los cuales están sujeto las
instituciones, son subsanados al subir los eventos diariamente o durante el
transcurso del mes. De esta forma, no es necesario esperar cargar el consolidado
de reporte durante los cinco primeros días hábiles del siguiente mes.
La institución tiene documentado, desde su programa de Farmacovigilancia, la
generación de estadísticas epidemiológicas a partir de los datos de los eventos
adversos que se presentan. Estos datos permitirán la detección de señales, toma
Mayor 0 6.0 0
Ejemplo de evidencia: Información en medio físico y/o digital donde se
evidencien las estadísticas de los últimos 6 meses de los eventos adversos
presentados y soportes de las acciones determinadas a realizar en su análisis.
Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités de la
entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente para el análisis de
los eventos adversos.
Debe encontrarse documentada e implementada la participación del grupo
multidisciplinario (Comité de Farmacia y Terapéutica, Comité de
Comité de seguridad del paciente, etc.) en la gestión de los
eventos adversos reportados. Crítico 1 12.0 12
Ejemplo de evidencia: Documento de conformación del Comité
interdisciplinario, documento donde se referencie su participación en
farmacovigilancia y las actas de reunión de los comités en donde se plasmen las
acciones derivadas de su análisis.
La institución deberá tener conocimiento sobre las guías, formatos, circulares,
entre otras publicaciones que se encuentren vigentes en su momento a ser
consideradas para fines de reporte, análisis de causalidad de eventos adversos,
inscripción al SNFV, entre otros temas que resulten relevantes y de interés para
la institución. En caso de no conocerlos, brindar la información respectiva y
realizar las observaciones a que haya lugar en el Acta de visita. Menor 0 2.0 0
Ejemplo de evidencia: Entrevista con los encargados del programa de
Farmacovigilancia del establecimiento sobre el conocimiento que tienen de los
contenidos de la documentación cargada en la página web del ARCSA,
particularmente en el enlace de Farmacovigilancia.
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La institución cuenta con un formato establecido para la revisión de información

Se encuentra establecida y documentada la
7 periodicidad en la revisión de alertas y medidas
sanitarias publicadas por el ARCSA, Ministerio de
Salud Publica u otras entidades reguladoras.
de seguridad de los medicamentos publicada por el ARCSA, Ministerio de Salud
Publica u otras entidades reguladoras que contenga descripción de la actividad,
fuente de la publicación, última revisión realizada, divulgación de la alerta o
comunicado al personal de la institución y periodicidad implementada. Se
recomienda una vez por semana para instituciones que cuenten con servicio
farmacéutico. Mayor 0 6.0 0
Ejemplo de evidencia: Formato o documento en donde se encuentre registrada
la revisión periódica de la alerta, descripción de la actividad, fuente de la
publicación, última revisión realizada y acciones tomadas al respecto como
divulgación de la alerta o comunicado al personal de la institución.

La institución, desde su programa de Farmacovigilancia, debe contar con el

desarrollo de actividades documentadas y relacionadas con el uso seguro de
medicamentos que maneja, tales como: Campañas sobre uso seguro de
medicamentos, manejo de medicamentos de alto riesgo, entre otros
relacionados en el ABC de medicamentos, publicado por el ARCSA.
Ejemplo de evidencia: Verificar si han desarrollado al menos 2 estrategias en la
institución, como boletines, informes, guías folletos informativos con una
Han creado y desarrollado programas y/o estrategias periodicidad establecida, stickers para la identificación de medicamentos (donde
8 dentro de la institución relacionadas con el uso seguro se informe sobre la forma correcta de utilización para la administración segura Crítico 0 12.0 0
de los medicamentos. de los mismos, identificación de medicamentos LASA [medicamentos que se
parecen físicamente o que sus nombres suenan parecido] y de alto riesgo, etc.),
desarrollo de programas de seguridad al paciente, reuniones breves con
contenidos propios de Farmacovigilancia, fondos de pantalla en computadores
de la institución con temas de interés, etc.
Además, identificar como se comunica y mitiga el riesgo asociado al uso de
medicamentos, a través de guías de uso seguro de medicamentos, seguimiento
fármaco-terapéutico, guías de identificación de interacciones, entre otras
estrategias.

El Programa de Farmacovigilancia documenta y desarrolla los planes de

capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros
aspectos, temas de Farmacovigilancia, uso seguro y racional de medicamentos,
Se cuenta con un programa continuo de capacitación perfil de seguridad de medicamentos y/o productos utilizados en la institución,
a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros temas relevantes.
entre otros aspectos, temas de Farmacovigilancia
9 como el perfil de seguridad de Mayor 0 6.0 0
Ejemplo de evidencia: Cronograma de capacitación institucional en donde se
medicamentos/productos utilizados en la institución, evidencie la programación de los temas de farmacovigilancia abordados,
normatividad, manejo de productos de alto riesgo,etc. registros de asistencia del personal de la institución a las capacitaciones,
presentaciones y evaluaciones que permitan corroborar la eficacia de la
capacitación realizada.

La institución cuenta con una o más acreditaciones en sistemas de gestión de

insitución cuenta con certificación en algún sistema calidad en los procesos que lleva a cabo.
10 La
de gestión de la calidad
Menor 1 2.0 2
Ejemplo de evidencia: Certificaciones ISO, ISO/IEC, OHSAS, ICONTEC, entre otros,
sobre algún proceso en particular que se lleve a cabo en la institución.

TOTAL 32
Concepto Escala
Implementado >95% Calificación Obtenida 32
En implementación 64-95% Concepto NI
No implementado <64%

Página 4 de 9
 Puntaje
Criterio
Ajustado
1-Inscripción 0% Líneas Meta d
2-Normatividad 6% 100%
3-Documentos de Farmacovigilancia 12%
90%
3.1-Formato de notificación 0%
3.2-Periodicidad de reportes 0% 80%
4-Estadísticas 0%
70%
5-Grupo multidisciplinario 12%
6-Conocimientos Página Web 0% 60%
7-Revisión de alertas y medidas sanitarias 0%
0% 50%
8-Programas y estrategias
9-Capacitación 0% 40%
10-Sistema de Gestión de la Calidad 2%
30%

Logro
Criterios % Meta 20%
alcanzado
Críticos 30% 70% 10%
Mayores 0% 25%
0%
Menores 2% 5%
Total 32% 100% Críticos Mayores
Líneas Meta de Implementación
Implementado

En Implementación

No Implementado

Críticos Mayores Menores Total

 Puntaje
Criterio
Ajustado
Cumplimiento por Cr
1-Inscripción 0%
2-Normatividad 50%
3-Documentos de Farmacovigilancia 33% 1-Inscripción
4-Estadísticas 0% 100%
5-Grupo multidisciplinario 100%
80%
6-Conocimientos Página Web 0%
60%
7-Revisión de alertas y medidas sanitarias 0%
8-Programas y estrategias 0% 40%
9-Capacitación 0% 20%
10-Sistema de Gestión de la Calidad 100%
0%
0%
9-Capacitación

8-Programas y estrategias

7-Revisión de alertas y medidas sanitarias 6-

 Cumplimiento por Criterio

1-Inscripción

100% 2-Normatividad

80%

60%
3-Documentos de Farmacovigilancia
40%

20%

0%

n 4-Estadísticas

ategias 5-Grupo multidisciplinario

y medidas sanitarias 6-Conocimientos Página Web