Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en

Riesgos – IVC SOA

Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en
Riesgos – IVC SOA
Ocurrencia

Severidad

Afectación

Evento: Desafíos en la Inspección y Vigilancia en Salud en el contexto actual

– Superintendencia Nacional de Salud

Unidad de Riesgos – Dirección General - Invima

Bogotá D.C., Noviembre de 2017
 SOA por tipo de producto

Severidad: Depende de las características intrínsecas del

producto. Ej: Oncológicos vs OTC S
Ocurrencia: Frecuencia de falla del producto en el
tiempo. Ej: RAM, ETAs, ESAVIS. Programas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Riesgos químicos. O
Afectación: Lo determina la cantidad de la población
expuesta y su condición de vulnerabilidad.
A
Se califica SOA para cada riesgo identificado por tipo de producto
 Modelo de Riesgo IVC – SOA
Componentes

Priorización de
Visitas de
Inspección

Adopción mediante la Resolución No. 2014029950 del 16 de septiembre de 2014 – Guía IVC SOA en la Página WEB INVIMA

40 Variables (7 Transversales y 33 Propias); 40 Riesgos; 1570 Grupos de Productos;

Bi: se calcula con el método de Componentes Principales.

Con base en el modelo IVC SOA se realizaron 16,110 visitas de inspección durante el año
2015 y 12.439 en el 2016.
 Fuentes de Información IVC SOA

Visitas IVC

PQR Programas
Denuncias Especiales

Registro
Modelo Alertas
IVC SOA Sanitarias

Resultados
Certificación
de
BPx
Laboratorio
Medidas
Sanitarias y
Sanciones
 Establecimientos por nivel de riesgo IVC SOA

Nivel de Riesgo
Dirección misional MUY ALTO ALTO MODERADO BAJO Total
No. % No. % No. % No. %
Alimentos 4 0,1% 3.635 47,5% 4.012 52,4% - 0,0% 7.651
Dispositivos Médicos 3 0,1% 385 14,5% 1.247 46,8% 1.028 38,6% 2.663
Cosméticos 0 0,0% 141 12,5% 922 81,7% 65 5,8% 1.128
Medicamentos 1 0,1% 175 19,3% 640 70,4% 93 10,2% 909
Plantas de Beneficio 1 0,2% 81 16,5% 409 83,3% - 0,0% 491
Bancos de Sangre 1 1,2% 24 28,9% 58 69,9% - 0,0% 83
Bancos de Tejidos 2 11,1% 8 44,4% 5 27,8% 3 16,7% 18
Total 12 0,1% 4.449 34,4% 7.293 56,3% 1.189 9,2% 12.943

Corte: junio de 2017 - Fuente de información – Unidad de Riesgos – Invima

 Informe IVC SOA
Indicador de Impacto del Modelo IVC SOA
Relación entre de Visitas de Inspección y Medidas Sanitarias
Antes de Después de
IVC SOA IVC SOA
Actividad sanitaria
año año año I sem
2013 2014 2015 2016
Número de visitas de inspección 15.746 15.591 16.110 8.536
Número de medidas sanitarias 1.314 1.694 1.701 907
% efectividad 8,34% 10,87% 10,56% 10,63%
% efectividad = (número de medidas sanitarias / número de visitas de inspección) x 100
Fuente: Unidad de Riesgos – Dirección General INVIMA

Incremento del Indicador de efectividad en un 28%, equivalente en promedio a 374

medidas sanitarias adicionales al año. En 2017 se alcanzó el 12%.

Publicación en la Revista de la OPS-OMS:

Modelo para la inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgos en
Colombia. http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/34171
 Inspección de Medicamentos y Dispositivos médicos en PAPF
Plan de inspección para la recolección de información - Modelo de Riesgos

Unidad de Riesgos – Dirección General

Octubre de 2017
 Actividades realizadas

1. Análisis estadístico de la Información de SIVICOS (470.000

registros)

2. Diseño del Modelo IVC Puertos (Importaciones y

Exportaciones)
3. Prueba retrospectiva del Modelo IVC Puertos y ajustes
4. Prueba del Modelo con solicitudes en curso
5. Socialización a la Dirección de Operaciones Sanitarias
 Referencias metodológicas

• Probabilidades condicionales
• Muestreo Bernoulli
• Análisis de Componentes Principales para Datos Categóricos
• Reglas de decisión – Boole
 Marco de Referencia

• Decreto 2078 de 2012

• Resolución 1229 de 2013 - MSPS
• Modelo IVC SOA INVIMA – 2014. Resolución 201429950 de 2014
• Aplicativo SIVICOS
• Proyecto Resolución SAR - Mincomercio
• VUCE
• Resolución Invima – 2016009224 del 16 de marzo de 2016
(Modelo IVC Puertos basado en riesgos)
 Modelo IVC Puertos
Fuentes de Información

Severidad
del Producto
País de
Alertas
origen y
sanitarias
destino
Tipo de Inspección
según nivel de Riesgo

1. Exhaustiva /
Importadores
PQRD / Muestra
Exportadores
IVC 2. Exhaustiva
Puertos 3. Documental

Laboratorio Fabricantes

Medidas
Registros
Fuentes de Información Externa: Mincomercio, Sanitarias
DIAN, ICA, Policía Nacional.
 Tipo de Inspección en puertos según el Nivel de Riesgo del Producto

Índice de Riesgo Tipo de Inspección en Puertos

en Puertos: IRP
IRP Muy Alto Exhaustiva con Muestra: Se realiza inspección in situ y se toma muestras del
producto para análisis en el Laboratorio. La selección de muestras queda a
discreción del Inspector; depende de la logística del Puerto y la disponibilidad
del Laboratorio.
IRP Alto Exhaustiva: Se realiza inspección in situ. Se aplica la Guía de Inspección de
Puertos.
IRP Moderado Documental 2: Se realiza verificación documental y de forma aleatoria se
seleccionan algunas solicitudes para aplicarle inspección Exhaustiva. La
probabilidad de seleccionar un elemento para inspección Exhaustiva es mayor
que aquellos que tienen IRP Bajo.
IRP Bajo Documental 1: Se realiza verificación documental y de forma aleatoria se se
seleccionan algunas solicitudes para aplicarle inspección Exhaustiva. La
probabilidad de seleccionar un elemento para inspección Exhaustiva es menor
que aquellos que tienen IRP Moderado.
 Resultados de la Simulación del Modelo IVC Puertos
Importaciones
Importaciones: simulación histórico de trámites Importaciones: simulación trámites en estudio
Tipo Inspección CONTEO % Tipo Inspección CONTEO %
Exhaustiva/M 150.498 34% Exhaustiva/Muestra 138 24%
Exhaustiva 97.427 22% Exhaustiva 85 15%
Exhaustiva Generada 44.513 10% Exhaustiva Generada 85 15%
Documental 2 126.568 29% Documental 2 221 38%
Documental 1 23.572 5% Documental 1 53 9%
Total 442.578 100% Total 582 100%

No se realizaría Inspección Exhaustiva No se realizaría Inspección Exhaustiva

al 34% en promedio del total de las al 47% en promedio del total de las
solicitudes de importación; sólo solicitudes de importación; sólo
revisión documental. Solicitudes revisión documental. Solicitudes en
históricas trámite
 Inicio
Modelo IVC Puertos
Algoritmo de IMPORTACIONES para
Cálculo del IRP
determinar el Tipo de Inspección

+ Reglas de Decisión: Las Alertas Sanitarias IRP > 4

tiene mayor jerarquía que el IRP

Exhaustiva
IRP > 3
/ Muestra

IRP > 2 Exhaustiva

Aleatorio Aleatorio
1 de 10 1 de 4
1/10= Exhaustiva. 1/4= Exhaustiva.
9/10= Documental 3/4= Documental

Fin
Demostración APP
 Dis Reque
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Diseño y
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Participación de la Alianza Global para la Facilitación del Comercio

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Cosméticos
Fases de Desarrollo - IVC SOA Puertos

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 Los desafíos para las entidades de IVC en Salud

1. Sistema Integrado de Información para la DIAN

vigilancia en Salud
MinCIT
2. Acuerdos interinstitucionales para el
MinSalud
ETS
SuperSalud
Invima
intercambio habitual de información INS
ICBF

3. Sistema Integrado de Riesgos para la

Vigilancia Integrada

4. Articulación de los entes de control para una

vigilancia efectiva
 Los desafíos para las entidades de IVC en Salud

Perfil Integrado de Riesgos – vigilancia integrada y articulada

Ejemplos:

Vacunas Bancos de Sangre

MSPS Invima INS ETS SNS INS Invima

IPS Bancos de Tejidos

SNS Invima ETS INS Invima
 GRACIAS
Unidad de Riesgos – Invima. Colombia

Contacto:
Álvaro Aroca: aarocac@invima.gov.co
+ 57 (1) 2948700 – Ext 74022
Colombia