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DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

FLUJOGRAMA DEL EQUIPO DE TRABAJO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES


DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
ET. FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

INICIO

El Jefe de Equipo de Fiscalización y Control y Vigilancia Sanitaria entrega al Q.F. responsable de la


División de Control y Vigilancia Sanitaria las Bases de Licitación Pública

El Q.F. responsable de la División de Control y Vigilancia Sanitaria recepciona y registra los documentos y designa a los
inspectores que participarán en el análisis organoléptico

El inspector acude al local donde se encuentra el producto a ser evaluado y se identifica ante el representante de la empresa. Solicita la orden de compra y/o la guía de internamiento del
producto, el Registro Sanitario, el protocolo de análisis del lote adjudicado y cuando sea necesario algún documento complementario señalado en las bases de la licitación

Verifica con la orden de compra y/o guía de internamiento, nombre, forma farmacéutica, concentración cuando corresponda, forma de presentación, fecha de
vencimiento y cantidades de los productos, las cuales se deben ajustar a las bases de la licitación

Verifica la vigencia del registro sanitario y que las características de los productos estén de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

Verifica que el Protocolo de análisis entregado por la empresa corresponda al producto y lote adjudicado y que los resultados
reportados en él para cada prueba o ensayo se encuentren dentro de las especificaciones autorizadas.

NO CONFORME

No presenta ninguna observación Se detecta algún signo de inestabilidad, de alteración en las características
físicas o de la calidad del producto, o el rotulado mediato, inmediato o inserto
en las características evaluadas
no presentan la información autorizada en el Reglamento o las especificaciones
del lote del producto adjudicado no corresponden a las autorizadas, o el tiempo
de vigencia no es el establecido en las bases de licitación

Se declara CONFORME Se declara NO CONFORME

Los inspectores proceden a elaborar por triplicado el


Acta de Análisis Organoléptico de cada producto, de
acuerdo al formato establecido, señalando las
observaciones detectadas en cada lote de ser el caso

FIN
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CAPTACIÓN DE PROMOCION PUBLICITARIA


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INICIO
El QF inspector
Cronograma para Captación de
prepara el material
Promoción Publicitaria
necesario

Determinar la zona de Captación Publicitaria

Químico Farmacéutico de Control Publicitario se


constituye y acredita ante el Director Técnico y/o
Responsable del Establecimiento Farmacéutico

Se explica el motivo Inspección


Publicitaria
NO permite la SI permite la
inspección inspección
Iniciar la Inspección
Se procede a:
Se informa sobre lo que indica la Difusión de las normas de control Solicitar la
Normatividad Vigente publicitario documentación del
Verificación Visual de la presencia de establecimiento
material publicitario en los ambientes del
Establecimiento Farmacéutico visitado
En el acta se indica que NO Solicitar material publicitario material
PERMITIO la Inspección de publicitario de archivo de productos DNI de la persona que atiende
control Publicitario farmacéuticos que ha sido entregado por en el momento de la inspección
los representantes de la Industria publicitaria
farmacéutica Autorización Sanitaria de
Levantamiento del acta de Funcionamiento o Constancia de
inspección.(Observaciones y registro (DEMID)
Recomendaciones) RUC.
Evaluación de la
documentación:
Evaluación y consolidado del
material publicitario

Se presenta informe de actividades al


director DEMID para su envió a DIGEMIG

FIN
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ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIAS INCAUTADOS


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ET. FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

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Instituciones que participan en la
Plan Operativo Institucional Anual-Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas. Destrucción de P.F,D.M y P.S.
:Representante del Ministerio
Público, Policía Nacional,
Químico Farmacéutico responsable del área Elabora la programación y Coordina con el Jefe de Equipo Municipalidades y otras
para la destrucción de productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Istituciones que participaron en
los Operativos de Control y
Vigilancia Sanitaria, indicándose
El Químico Farmacéutico responsable coordina la movilidad para el transporte de los productos farmacéuticos y afines para lugar, día y hora
su destrucción, en algún relleno sanitario autorizado por la Municipalidad.

El Químico Farmacéutico responsable del área consolida las copias de las Actas con las cuales se incautaron o decomisaron
los productos farmacéuticos y Elabora el Listado de Productos para su Destrucción.

El Químico Farmacéutico Responsable del Área Acondiciona los productos en cajas de cartón, las cierran y rotulan, indicando el
nombre del establecimiento, número de Acta, dirección y fecha de inspección.

El Químico Farmacéutico responsable, Ministerio Público ,Policia Nacional , Municipalidad y otras Entidades se
constituyen al Lugar Indicado para la Destrucción en la hora y fecha coordinada

En el caso de tabletas, cápsulas, grageas, se deberán triturar.


En el caso de ampollas, jarabes, y líquidos, se deben de romper sus envases y
vaciar su contenido en el desagüe.
En el caso de potes, tubos, de crema y pomadas, debe vaciarse el contenido en
hoyos a un metro de profundidad como mínimo y/o incinerarse en un barril de metal

El Químico Farmacéutico Responsable Elabora el


Acta de Destrucción, la que es suscrita por todos los
representantes de las instituciones presentes y luego
entrega una copia de la misma a cada una

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DEVOLUCION DE PRODUCTOS INCAUTADOS


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Productos Incautados en Establecimientos


Farmacéuticos y No Farmacéuticos
(Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios).

Presentado el descargo por vía regular, al


área de Control y Vigilancia Sanitaria.

El Representante del Establecimiento Intervenido debe


apersonarse con los documentos originales que sustenten la
formalidad de sus productos al Área de Control y Vigilancia
Sanitaria.

El Químico farmacéutico Responsable del Área Evaluará


los Documentos presentados por Propietario y/o
Representante del Establecimiento Intervenido.

CONFORME NO CONFORME

Se Procede a Levantamiento
del Acta de Inmovilización Se Procede a la Destrucción
donde se detallara los según la Normatividad Vigente
productos a devolver.

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DONACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES


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Adjuntar
Copia de la Inscripción en el
Recepción del documento, enviado a Registro de Instituciones
través de la Dirección Regional Privadas sin fines de lucro
Copia de la Constancia o
Resolución emitida por el
Ministerio de Salud
Coordinación con el ente solicitante de la evaluación de Copia de la Resolución de
productos donados aprobación de la Donación

Verificación Técnica de la documentación y de


productos

Cumple caracteristicas No cumple caracteristicas


aceptables aceptables

Se declara apto para el Se declara no apto para el


consumo o uso humano consumo o uso humano

Se procede a destrucción
según la normatividad vigente.

Se Redacta acta de evaluación de


productos y se remite a la Dirección de
la DEMID para su envio a la Dirección
Regional de salud y entrega a el ente
solicitante

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INSPECCION A ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS


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INICIO

En caso de estar el E.F


Q.F. Inspectores Acreditados se Constituyen
cerrado, se deja una
en el Establecimiento Farmacéutico.
notificación

Se acreditan con el Director Técnico y/o Responsable del


Establecimiento Farmacéutico e Informan el motivo de la
visita.

Inspección

NO permite la inspección SI permite la inspección

Se informa sobre lo que Se procede a realizar la


indica la Normatividad Inspección
Vigente
Se levanta el Acta firmada y
sellada por los Inspectores y
En el acta se hace constar Representante del
que NO PERMITIO EL Establecimiento
INGRESO.
Si el Acta presenta
observaciones, se evaluará
según la Normatividad Vigente

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INSPECCIONES POR DENUNCIA


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Equipo de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria Recepciona la denuncia con


los datos del denunciante según sea el caso.

Jefe de Equipo de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria Solicita la presencia del


Ministerio Público, Policía Nacional, Persona Denunciante según sea el caso.

El Químico Farmacéutico Responsable Coordina la Movilidad para el traslado del


personal al lugar de la denuncia

Inspectores y Autoridades se constituyen en el Establecimiento y se acreditan e


informan el motivo de la visita a la persona encargada del establecimiento

Constatan lo denunciado No constatan lo denunciado

Se procede al levantamiento el Acta de Operativo,firmada y


Se procede al levantamiento el Acta de Operativo,firmada y
sellada por todos los participantes,otorgando un plazo de 07 días
sellada por todos los participantes
al denunciado para el descargo correspondiente

Una copia del Acta se entrega a los


Una copia del Acta se entrega a los participantes y al representante del
participantes y al representante del eestablecimiento
establecimiento

Evaluada el Acta se Procede a Aplicar la Se comunica al denunciante las


Sanción correspondiente según la acciones tomadas como resultado de la
normatividad vigente inspección

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PROGRAMACION A ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y PRIVADOS


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Plan Operativo Institucional Anual- Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas (DEMID)

El Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas Autoriza la Programación de Actividades

Jefe del Equipo de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria programa las actividades a ejecutar por el Area de Control y Vigilancia Sanitaria.

El Jefe de Equipo de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria monitorea el proceso de Actividades realizadas por el Area de Control y
Vigilancia Sanitaria.

El Jefe de Equipo de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria verifica los antecedentes de los establecimientos
Públicos y Privados a inspeccionar y deriva al Responsable del Área de Control y Vigilancia Sanitaria.

El Responsable del Area de Control y Vigilancia Sanitaria recepciona, ejecuta y monitorea las actividades diarias Si se presenta inconvenientes con
programadas. Coordina la Movilidad para el Traslado de Los Inspectores. la actividad se reprograma

Culminada la actividad los Inspectores ingresan los datos a la hoja de reporte de


inspecciones generadas en la programación diaria.

El Jefe de Equipo de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria tomando en consideración


la información de las acciones realizadas emite un informe al Responsable del Área de Registro
de Establecimientos Farmacéuticos para que proceda según lo establecido en su procedimiento.

El Jefe de Equipo de Fiscalización, Control y


El Jefe de Equipo de Fiscalización, Control y
Vigilancia Sanitaria monitorea el proceso y
Vigilancia Sanitaria recepciona el descargo
mensualmente emite un informe de las actividades
sustentatorio del establecimiento Inspeccionado y
realizadas adjuntando las hojas de reporte de
Evalúa para dar la Conformidad.
inspecciones a su jefe inmediato.

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OPERATIVOS
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Programación de Plan Operativo Institucional Anual-Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y


Drogas (DEMID).

Ministerio Público
Operativos en Conjunto Municipalidad Provincial y/o Distrital
Policía Nacional y otras Entidades
Criterio de Riesgos
Denuncias
Plan Operativo

Jefe de Equipo del Area de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria Coordina mediante Oficio el Operativo a Realizar con las Instituciones

El Equipo de Inspectores de la DEMID junto con las Instituciones a Participar se constituye en el lugar indicado

Instituciones Públicas que efectuén acciones de


Incautación,Decomiso de P.F,D.M y P.S ;deben comunicar este hecho
Operativo en Conjunto a la Autoridad Regional de Salud,adjuntando los documentos que
sustentesn dicha accion y el destino de los mismos
Establecimientos Farmacéuticos
Establecimientos no Farmacéuticos
Comercio Ambulatorio e Informal

Se incautan o decomisan Productos Farmacéuticos ,Dispositivos


Médicos y Productos Sanitarios,se acondicionan de acuerdo a la
Normatividad. No Incautaron o Decomisaron Productos Farmacéuticos ,Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios

Se levanta en Acta de Operativo detallando los productos incautados


o decomisados, dando un Plazo de 07 días para su descargo Se levanta el Acta Firmada y sellada por los Inspectores,
correspondiente. Personal de las Instituciones y la persona responsable
Firmada y sellada por los Inspectores, Personal de las Instituciones y del establecimiento intervenido y se entrega una copia a
la persona responsable del establecimiento intervenida. Evaluada el cada uno.
Acta se aplicará la sanción correspondiente

FIN
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PESQUISA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS


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Plan Nacional de Pesquisas Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)

Programación de Plan Operativo Institucional Anual-Dirección Ejecutiva de


Medicamentos Insumos y Drogas (DEMID).

Jefe del Equipo de Fiscalización Control y Vigilancia


Sanitaria.

Q.F. Responsable del Area Control y Vigilancia Sanitaria- Programa la Pesquisa de: PF, DM y PS a Establecimientos Farmacéuticos

Q.F.Inspectores Acreditados se Constituyen en el Establecimiento Farmacéutico ,se presentan ante el encargado


del Establecimiento y le informan la Actividad a Realizar según la normatividad.

El Establecimiento Farmacéutico No cuenta con Stock El Establecimiento Farmacéutico Si cuenta con Stock
de PF, DM y PS. de P.F, D.M y P.S

Se procede a tomar las Muestras en las cantidades establecidas


Se hace Constar en el Acta que no se realizó la Pesquisa. según la Norma,llenando el Acta Correspondiente, firmada y sellada
por los suscritos.

La Muestra (A) se envía a DIGEMID para Control La Muestra (B) queda inmovilizada en el
de Calidad. Establecimiento hasta que la DEMID lo disponga

CONFORME: Se Procede al
levantamiento de Inmovilización, NO CONFORME
quedando el Producto a disposición
del Establecimiento Farmacéutico.

Si tiene una Observación sanitaria en el Rotulado o Si el Producto no cumple con los Análisis de Control de
Inserto se Inmoviliza hasta que la Empresa levante Calidad, el producto queda a disposición de la DEMID
la Observación para los fines convenientes según la normatividad

FIN

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