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INDICE
Pág.
1. Introducción 3
2. Justificación 3
3. Objetivo 4
4. Definiciones 4
5.2 Estructura 8
5.3 Lineamientos 15
6.2 Estructura 17
6.3 Lineamientos 19
8. Anexos 20
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GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
1. Introducción
Tomando como base el DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud. Donde se ADICIONA el artículo 190 Bis 1, donde
menciona los requisitos para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos en
su fracción V específica el requisito administrativo en materia de seguridad y cita textual: se
deberá de presentar el Informe de Farmacovigilancia (IF) del medicamento, en los
términos de la normatividad aplicable:
1. Acuses de los Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) emitidos por el Centro Nacional
de Farmacovigilancia (CNFV).
2. Justificación
Los RPS, el ISM y los Reportes de los Estudios Clínicos representan la experiencia obtenida a
través del monitoreo de la seguridad de un producto con la finalidad de:
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La integración del IF es una de las actividades que realizan los titulares del registro sanitario a
través de su Unidad de Farmacovigilancia. La principal función del IF es identificar la
seguridad de los medicamentos que se comercializan, por medio de la elaboración de los
RPS, del ISM y los Reportes de Estudios Clínicos, con lo cual se proporcionan más
herramientas al CNFV para la evaluación del balance beneficio/riesgo relacionado con el uso
de los medicamentos, como ejemplo: la detección de reacciones adversas de baja frecuencia,
detección de reacciones adversas de aparición tardía, reacciones adversas graves que
ameriten algún cambio en la información para prescribir el producto, o bien la realización de
acciones regulatorias.
3. Objetivo
Contar con una herramienta que facilite la elaboración de los Reportes Periódicos de
Seguridad, el Informe de Seguridad y los Reportes de Seguridad de Estudios Clínicos, para
integrar adecuadamente el Informe de Farmacovigilancia.
4. Definiciones
Estudio clínico o ensayo clínico controlado, a cualquier investigación que se lleva a cabo
en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o
identificar cualquier reacción adversa de un producto en investigación y/o estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la
seguridad de un medicamento de investigación. Los términos de estudio clínico y ensayo
clínico son sinónimos.
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Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la
etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una
relación causal con el mismo.
Falta de eficacia, a la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen
de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento.
Ficha técnica nacional, al documento que contiene información relevante acerca del
comportamiento del medicamento en la población mexicana y que forma parte del reporte
periódico de seguridad.
Reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está
descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación
presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica.
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Los RPS deben ser elaborados por la Unidad de Farmacovigilancia de los titulares del
registro sanitario en territorio nacional para todos los medicamentos autorizados y
comercializados como lo determina la norma (NOM-220; 8.7.17).
Los periodos de envío del RPS al CNFV cumplirán los siguientes tiempos (NOM 220;
8.7.17.2):
Los RPS deberán ser sometidos al CNFV, posterior al punto de corte de información en un
periodo máximo de (NOM 220; 8.7.17.3):
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5.2 Estructura
Portada
Introducción
Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional
Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de
seguridad
Cambios a la información de referencia del producto
Pacientes expuestos
Presentación de casos individuales
Estudios clínicos, cuando aplique
Otra información
Evaluación general de la seguridad
Conclusión
Anexos:
Información para prescribir amplia (IPPA) autorizada del medicamento en México.
Anexo I
(NOM 220; 8.7.17.6.12)
Anexo II Ficha Técnica Nacional (NOM 220; 8.7.17.6.13)
Anexo III Copia Simple del Registro Sanitario (NOM 220; 8.7.17.4)
Anexo IV Otros (cuando aplique)
5.2.1 Portada
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5.2.2 Introducción
Estado a nivel nacional e internacional con respecto a los países donde se autorizó y
comercializa el producto.
Estado de autorización.
Acciones realizadas por las agencias reguladoras.
Cambios o actualizaciones en la información para prescribir por parte del titular del
registro o solicitadas por las agencias reguladoras.
La información del producto que sea comercializado y autorizado en cada país, deberá
describir como mínimo los siguientes puntos.
Ejemplo:
Indicación
Fecha de
terapéutica
prórroga
Nombre Forma Fecha de Fecha de (la
País Presentación del registro
comercial farmacéutica autorización comercialización autorizada
(cuando
en cada
aplique)
país)
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5.2.4 Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras y/o el
titular de registro por razones de seguridad.
Describir las acciones tomadas en relación a la seguridad del producto durante el periodo
cubierto por el RPS, por ejemplo:
Las razones relacionadas con la toma de estas decisiones deberán de describirse en esta
sección.
Para determinar los cambios en la Información para prescribir (IPP) se deberá utilizar la
amplia y autorizada (IPPA) por la Comisión de Autorización Sanitaria.
Los cambios deberán ser descritos claramente por sección: indicación terapéutica, reacciones
adversas, interacciones, precauciones, contraindicaciones y cualquier otra en donde se
modifique el perfil de seguridad de los medicamentos o a solicitud de la autoridad (NOM 220;
8.7.10).
Ejemplo:
Fecha de modificación a
Sección de la IPP Información previa Cambios las condiciones generales
del registro
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De no ser posible, se deberá proporcionar una explicación para la estimación del número de
pacientes expuestos considerando otras medidas de exposición que se considerarán
apropiadas, tales como: días-paciente, número de prescripciones, número de dosis (en
unidades). Si ésta u otras medidas más precisas no están disponibles, se podrá considerar
que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos.
Datos necesarios:
Fórmula Ejemplo:
( ) ( )
2. Los reportes que contienen información sobre productos locales (México), que incluso
sean vendidos a otros países, pueden basarse en el PMM (Pharmaceutical Market
México - Mercado Farmacéutico Mexicano), distribuido por la IMS (International
Medical Statistics).
Nota: En caso de que la compañía que posee los derechos del registro del producto
considere que la información correspondiente al número de unidades vendidas de un producto
es confidencial, se recomienda utilizar la información pública contenida en el reporte PMM.
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Todos los casos de sospechas, eventos o reacciones adversas recibidas y/o identificadas, aún
aquéllos sin confirmación médica, deben ser incluidos en el reporte.
Con respecto a la literatura, el titular del registro debe monitorear periódicamente y de manera
estandarizada la información científica de seguridad de sus productos.
Ejemplo:
Sospecha,
Aparatos Esperados
evento o
y Edad Gravedad Desenlace / No Naturaleza* Presentación* País
reacción
sistemas esperados
adversa
Así mismo, incluir los análisis más recientes de los estudios patrocinados por la compañía, así
como todos los estudios relevantes que contengan información de seguridad obtenida durante
el periodo que cubre el RPS.
Deberán ser descritos todos los estudios de bioequivalencia concluidos, incluyendo el diseño
de los estudios y resaltando la información de seguridad del producto.
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Los reportes con falta de eficacia relevantes, que pueden representar un riesgo para la
población, en relación con el producto indicado para enfermedades graves o que amenacen
la vida.
Aunque el caso se haya cerrado para su evaluación, si existen datos significativos (por
ejemplo reportes de seguimiento de una sospecha, evento o reacción adversa previamente
notificada) esta información debe tomarse en cuenta en la evaluación general de seguridad.
Realizar un análisis conciso de los datos presentados, incluyendo cualquier información nueva
relevante, seguido de la evaluación hecha por el titular del registro en relación con los datos
recolectados durante el período que cubre el RPS y desde la perspectiva de la experiencia
acumulada; debe hacer énfasis en cualquier información nueva referente a:
o Interacciones medicamentosas.
o Experiencia con sobredosis, deliberada o accidental, y su manejo.
o Abuso o mal uso del medicamento.
o Experiencia del uso, ya sea positiva o negativa, en grupos especiales de
pacientes (niños, ancianos, embarazadas y en periodo de lactancia).
o Sospechas, eventos o reacciones adversas relacionados al tratamiento a largo
plazo.
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5.2.11 Conclusión
5.2.12 Anexos
Anexo I IPPA autorizada del medicamento en México (ver numeral 7.1 de esta guía).
Anexo II Ficha Técnica Nacional (ver numeral 7.2 de esta guía).
Anexo III Copia simple del Registro Sanitario.
Anexo IV Otros (cuando aplique):
Tabla del estado de la autorización en el mercado*
Tabla de cambios a la información de referencia del producto*
Artículos del medicamento publicados en revistas científicas.
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El sometimiento de los RPS, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de
un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la
dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de
Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, el
cual deberá contener la siguiente información:
Fecha de entrega.
Asunto (REPORTE).
Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial).
Número de registro sanitario y la fracción del medicamento.
Periodo que abarca el RPS (día/mes/año) y numero de reporte.
Firma del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia.
5. Se deberá agregar al RPS una copia simple de la IPPA y autorizada en México sólo en el
primer RPS y posteriormente se enviara en el caso de modificaciones que impacten en los
rubros de seguridad: precauciones, contraindicaciones, restricciones en grupos de riesgo,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y de otro género, alteraciones de
pruebas de laboratorio, sobredosificación, etc.
7. Para los medicamentos que no están comercializados se deberá someter una sola carta
de no comercialización al CNFV.
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10. Los RPS que no incluyan la copia simple de la IPPA y autorizada, así como el registro
sanitario, deberán de justificar lo no inclusión de dichos documentos, de lo contrario se
rechazara el trámite.
12. La estimación del número de pacientes expuestos deberá de realizarse con la fórmula
recomendada dentro de esta guía. De no contar con la dosis diaria definida o con otras
medidas de exposición, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas
es igual al número de pacientes expuestos. De realizar otro cálculo, éste se deberá
fundamentar dentro de la sección correspondiente.
14. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario antes del año
2007, deberán de entregar solamente RPS quinquenales, considerando el punto de corte
de información del último RPS sometido ante el CNFV.
15. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario después del año
2007, deberán de hacer el sometimiento de los RPS en los tiempos que indica NOM 220.
16. Para los titulares del registro sanitario, que soliciten prorrogar su registro, antes del
sometimiento del último RPS, con base a la fecha de otorgamiento del registro sanitario
podrán someter el dossier presentando únicamente copia del acuse del ISM.
17. Para el caso de medicamentos que les fue cancelado el registro sanitario por cuestiones
de incumplimiento y por ello se les fue otorgado un nuevo registro, deberán hacer el
sometimiento de los RPS con base al primer registro, dando conocimiento previamente,
dicha cancelación.
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El ISM deberá establecer y ofrecer una visión del número de las sospechas y/o eventos
adversos que se presentaron durante el periodo de 5 años en pacientes mexicanos.
El ISM debe ser elaborado para todos los medicamentos autorizados y comercializados por
los titulares del registro sanitario en territorio nacional, el contenido estará sujeto a las
disposiciones que emita el CNFV.
El periodo de envió del ISM al CNFV deberá de realizarse con base a lo siguiente:
El ISM será entregado 2 meses antes del sometimiento del trámite para prorroga del
registro sanitario.
El ISM deberá abarcar un periodo de 5 años.
6.2 Estructura
Portada
Descripción de las reacciones adversas.
Número de unidades comercializadas por año en el periodo reportado.
Número de pacientes expuestos en el periodo reportado.
6.2.1 Portada
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Ejemplo:
Descripción de la
Año Naturaleza* Frecuencia* Gravedad*
sospecha, evento
* Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT)
* Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo.
* Gravedad: Grave o No grave de acuerdo a la clasificación de la NOM-220-SSA1-2012
Ejemplo:
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El sometimiento del ISM, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un
escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la
dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de
Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y
deberá contener la siguiente información:
Fecha de entrega
Asunto (INFORME)
Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial).
Número de registro y fracción sanitario del medicamento.
Periodo que abarca el ISM (día/mes/año).
Firma del responsable de la unidad de farmacovigilancia encargado de realizar el ISM.
Nombre del titular del registro y dirección de la unidad de farmacovigilancia.
Medio de contacto (teléfono(s) y correo electrónico).
1. El ISM deberá enviarse al CNFV sólo para fines de renovación del medicamento.
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EXCEPCIONES:
Para el caso de registros que corresponde su primer renovación y de acuerdo a lo que indica
el Art 190 Bis 5 sobre el tiempo mínimo para someter el dossier antes de la fecha de
vencimiento del registro sanitario se podrá aceptar un ISM de 4 años, para la primera
prorroga.
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Se deberá de incluir, en la documentación para la prórroga del registro sanitario, todos los
acuses de los reportes de seguridad de estudios o ensayo clínico controlado fase I - IV de
intervención, fase IV de no intervención y bioequivalencia; inicial, semestral (sólo aplica en,
estudios clínicos de no intervención) y final, emitidos por el CNFV que se hubieran realizado o
se lleven a cabo durante el período de prórroga.
7. Anexos
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Codificación de la RAM
Fecha de notificación al
(Código acordado con el CNFV Totales
CNFV.
para cada laboratorio)
* Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT)
* Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo.
* Gravedad: Graves / No graves
( ) ( )
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