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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
Vía oftálmica.
Posología
Uso en adultos, incluidos ancianos
La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se
obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos
5 minutos (ver apartado 4.5).
Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir
la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente.
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Método de administración
El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Para
evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
4.3 Contraindicaciones
TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas
(gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los
pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral
puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo
sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede
no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado
predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón
grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con
ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende
concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse
más marronoso. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el
tratamiento.
TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se
observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en:
aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el
mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que
predispongan a iritis/uveitis.
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Como TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio como conservador, puede causar irritación y se
sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, los pacientes deben sacarse las
lentes de contacto antes de la aplicación de TRAVATAN y debe instruírseles para que esperen
15 minutos después de la instilación de TRAVATAN antes de colocarse las lentes de contacto.
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de travoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). El riesgo potencial en
humanos es desconocido. En consecuencia, TRAVATAN no debe utilizarse durante el embarazo a no
ser que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Los estudios en animales indican que probablemente travoprost y sus metabolitos pasan a la leche
materna y por lo tanto no se recomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de
lactancia.
Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la
capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente
debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
En estudios clínicos que incluyeron más de 1100 pacientes se administró TRAVATAN una vez al día
bien como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%. No se registraron reacciones
adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en ninguno de los estudios
clínicos. La reacción adversa más común relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (36,6%),
que fue leve en un 92,4% de los pacientes que la experimentaron. El ratio de discontinuación debido a
hiperemia ocular fue del 2,1%. En estudios clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la
hiperemia descendió con el tiempo en estos pacientes.
Durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización con TRAVATAN se han descrito
las siguientes reacciones adversas que se relacionaron de una forma definitiva, probable o posible con
el tratamiento. Su incidencia indicada a continuación se ha clasificado según la siguiente convención:
muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras
(>1/10.000, <1/1.000). Las reacciones adversas de la experiencia postcomercialización se identifican
mediante un asterisco.
Oculares
Muy frecuentes: hiperemia ocular, alteraciones en las pestañas, incluyendo un aumento de la longitud,
grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo de estos
cambios y sus consecuencias a largo plazo.
Frecuentes: prurito ocular, molestias oculares (ardor o escozor transitorios tras la instilación), dolor
ocular, ojo seco, fotofobia, sensación de cuerpo extraño, reflejos flamígeros (“flare”), alteración de
color del iris, células y queratitis.
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Poco frecuentes: lagrimeo, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, disminución de la agudeza
visual, iritis, edema palpebral, sensación pegajosa, blefaritis, dolor de cabeza localizado en las cejas,
folículos conjuntivales, papilas conjuntivales, depósitos en el borde palpebral, fatiga ocular y uveítis.
Raras: Edema macular* (ver también apartado 4.4), crecimiento anormal de vello en los párpados*.
Sistémicas
Generales
Frecuentes: cefalea.
Cardiovasculares:
Poco frecuentes: hipotensión y bradicardia.
Respiratorias:
Raras: asma* y exacerbación del asma*.
Piel y anejos:
Poco frecuentes: alteración del color de la piel en la zona periorbital.
4.9 Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo. Posee una
elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el
drenaje del humor acuoso. La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia
aproximadamente 2 horas tras la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas.
La reducción de la presión se mantiene durante al menos 24 horas.
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El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías
metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α que se caracterizan por la
reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β-oxidativa de la parte superior de
la cadena.
Farmacología secundaria
La administración de una dosis única subcutánea (100 microgramos/kg) de travoprost a conejos no
produjo cambios en la función retiniana, evaluada por electroretinograma, tanto medida una hora
después de la administración como tras una semana.
El potencial efecto de travoprost sobre el flujo sanguíneo que irriga la papila óptica se evaluó en
conejos, ya que una reducción de este flujo sanguíneo puede ser uno de los factores etiológicos del
glaucoma. Por el contrario, travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila
óptica en conejos, tras 7 días de administración oftálmica. (1,4 microgramos, una vez al día).
Datos de seguridad
Se ha investigado en varias especies animales la toxicidad ocular y sistémica. Por regla general,
travoprost es bien tolerado con un margen de seguridad entre la dosis clínica ocular y la toxicidad
sistémica de al menos 250 veces.
La toxicidad a dosis única es baja, sin hallazgos farmacotóxicos significativos en ratas con
administración intravenosa de 10 mg/kg, lo que representa al menos 250.000 veces la dosis clínica y
más de 13.000 veces la posible exposición al contenido completo de un envase del producto. Un
estudio de toxicidad de seis meses en ratas por vía subcutánea mostró hiperostosis de intensidad
mínima a leve y/o fibrosis endóstica a 30 y 100 microgramos/kg/día, con un nivel sin efecto de
10 microgramos/kg/día (200 veces la dosis clínica). Hallazgos similares se observaron a dosis de
10 microgramos/kg/día tras dos años de tratamiento en ratas. La administración oftálmica de
travoprost en monos, a concentraciones de hasta un 0,012% en el ojo derecho dos veces al día durante
un año, no provocó toxicidad sistémica.
Se han realizado estudios de toxicidad de reproducción por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdidas tras implantación, fetotoxicidad están
relacionados con la actividad agonista al receptor FP en el útero.
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En estudios de toxicidad ocular en monos, la administración de travoprost a una dosis de
0,45 microgramos, dos veces al día, indujo una prolongación de la fisura palpebral.
Carcinogenicidad
Los resultados de bioensayos a dos años, en los que se administró travoprost a ratas y ratones, por
inyección subcutánea, dosis de hasta 100 microgramos/kg/día (2.500 veces la dosis clínica) no
mostraron evidencia de efecto carcinogénico. Ocasionalmente se observaron diferencias significativas
en el análisis estadístico de tumores, pero se consideraron incidentales y no relacionadas con el
tratamiento con travoprost.
Mutagenicidad
Travoprost no fue mutagénico en bacterias, en un ensayo de linfoma de ratón, en el ensayo de
micronúcleos de ratón ni en el ensayo de aberración cromosómica en rata. En otro ensayo de linfoma
de ratón, los resultados de mutagenicidad fueron ambiguos en uno de los dos replicados en presencia,
pero no en ausencia, de enzimas de activación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
Cloruro de benzalconio
Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40)
Trometamol
Edetato disódico
Ácido bórico (E284)
Manitol (E421)
Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal
y TRAVATAN. No se observó precipitación.
3 años.
Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno.
Están disponibles las siguientes presentaciones: envase que contiene 1 ó 3 frascos de 2,5 ml. Puede
que no se comercialicen todas las presentaciones.
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Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedar embarazadas deben tomar las precauciones
adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco, ya que las prostaglandinas son
compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel. En caso de contacto
accidental con el contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
EU/1/01/199/001-002
27.11.2001
XXXXX
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ANEXO II
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
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A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.
• OTRAS CONDICIONES
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ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
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A. ETIQUETADO
12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
3. LISTA DE EXCIPIENTES
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
13
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/x/xx/xxx/xxx
Lote: xxxxx
14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
3. LISTA DE EXCIPIENTES
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):
15
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/x/xx/xxx/xxx
Lote: xxxxx
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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Lote: xxxxx
2,5 ml
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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BOLSA ENVOLTORIO
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD xx/xxxx
Lote: xxxxx
2,5 ml
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B. PROSPECTO
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PROSPECTO
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado
40 (HCO-40), trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E284), manitol (E421) y agua purificada.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener niveles de
acidez (niveles de pH) normales.
TRAVATAN se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.
Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutre
el interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llena
más rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo. Si esta presión se eleva
más de la cuenta puede dañar su vista.
TRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que
contiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos
de plástico de 2,5 ml con tapón de rosca. Cada frasco está colocado en una bolsa. Es posible que no se
comercialicen todas las presentaciones.
No use TRAVATAN:
• si es alérgico a las prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de TRAVATAN.
• si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
Consulte a su médico.
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Tenga especial cuidado con TRAVATAN:
• si lleva lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar
15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que el
conservante de TRAVATAN (cloruro de benzalconio) podría alterarles el color.
• si amamanta a un bebé, TRAVATAN podría llegar a la leche materna. Consulte a su médico.
• TRAVATAN no debe utilizarse en menores de 18 años.
• TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y puede
causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados.
• TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser
permanente
• TRAVATAN puede, en escasas ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o
aumentar los síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras
utiliza TRAVATAN consulte a su médico lo antes posible.
Dosis habitual
(Continúa)
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3. CÓMO USAR TRAVATAN (continuación)
1 2 3 4
Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto
• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el
frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.
• Tome el frasco de TRAVATAN y sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez. (Figura 3).
• Después de utilizar TRAVATAN, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz
(Figura 4). Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se
aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
Si olvidó aplicarse TRAVATAN cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN y
de las otras gotas.
Algunas personas tratadas con TRAVATAN pueden experimentar efectos adversos. Pueden ser
molestos, aunque la mayoría de ellos desaparecen pronto.
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por
las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse más de
1 dosis de TRAVATAN sin consultar a su médico.
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Efectos adversos habituales:
Efectos en el ojo: ardor o escozor inmediatamente después de la aplicación, picor en el ojo, alteración
de color del iris (esta alteración puede llegar a ser permanente), ojo seco, sensación de cuerpo extraño,
inflamación del ojo o del párpado, dolor en el ojo, visión borrosa, disminución de la agudeza visual,
sensibilidad a la luz, ojos llorosos, ojos cansados, crecimiento inusual de vello en los párpados,
párpados pegajosos y con depósitos.
Otros efectos: dolor de cabeza, disminución del ritmo del corazón, descenso de la presión sanguínea,
cambio de color alrededor de los párpados, asma o aumento de los síntomas de asma.
5. CONSERVACIÓN DE TRAVATAN
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por
primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura aquí y en los espacios reservados
de la etiqueta de cada frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, sólo es necesario
anotar una fecha a continuación.
Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.
No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como “CAD”) que figura en el
frasco y en la caja.
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INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Alcon Services Inc. atstovybė
SA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Magyarország
Česká republika
Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 36-1-463-9080
+ 420-221 115 250
Danmark Nederland
Alcon Danmark A/S Alcon Nederland BV
+ 45 3636 3434 + 31 (0) 183 654321
Deutschland Norge
Alcon Pharma GmbH Alcon Norge AS
+ 49 (0)761 1304-0 + 47 67 81 79 00
Ελλάδα Österreich
Κύπρος Alcon Ophthalmika GmbH
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 43 (0)1 596 69 70
+ 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)
Eesti Polska
Alcon Eesti Alcon Polska Sp. z o.o.
+ 372 6262 170 + 48 22 820 3450
España Portugal
Alcon Cusí, S.A. Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
+ 34 93 497 7000 Oftalmológicos, Lda.
+ 351 214 400 330
France Slovenija
Laboratoires Alcon Alcon Services Inc., Podružnica Ljubljana
+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280
Ísland Suomi/Finland
K. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy
+ 354 – 567 3730 + 358 (0)9 8520 2260
Italia Sverige
Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB
+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00
E-post: receptionen@alconlabs.com
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121
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