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ANEXO I

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DuoTrav 40 microgramos/ml +5 mg/ml colirio en solucin.


2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solucin contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de
timolol).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada ml de solucin contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgramos, propilenglicol
5 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 1 mg (ver seccin 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.


3. FORMA FARMACUTICA

Colirio en solucin (colirio).

Solucin incolora y transparente.


4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

DuoTrav est indicado en adultos para la reduccin de la presin intraocular (PIO) en pacientes con
glaucoma de ngulo abierto o hipertensin ocular que responden de forma insuficiente a los
betabloqueantes o anlogos de prostaglandinas oftlmicos (ver seccin 5.1).


4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa
Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis es de una gota de DuoTrav en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) una vez al da por la
maana o por la noche. Debe administrarse cada da a la misma hora.

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Poblaciones especiales
Insuficiencia heptica y renal
No se han realizado estudios con DuoTrav ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con
insuficiencia heptica o renal.

Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia heptica de leve a grave y en pacientes con
insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan slo 14 ml/min). No fue
necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

Es poco probable que pacientes con insuficiencia heptica o renal requieran un ajuste de la dosis con
DuoTrav (ver seccin 5.2).

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Poblacin peditrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DuoTrav en nios y adolescentes menores de 18 aos.
No hay datos disponibles.

Forma de administracin
Va oftlmica.

El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilizacin. Para
evitar una posible contaminacin de la punta del cuentagotas y de la solucin, debe tenerse la
precaucin de no tocar los prpados, reas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Despus de quitar el tapn, se debe retirar el anillo de plstico del precinto antes de utilizar.

La absorcin sistmica se reduce cuando se ocluye el conducto nasolagrimal o se cierran los ojos
durante 2 minutos. Esto puede producir una disminucin de las reacciones adversas sistmicas y un
aumento de la actividad local (ver seccin 4.4).

Si se emplea ms de un frmaco por va oftlmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos
5 minutos (ver seccin 4.5).

Cuando DuoTrav vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftlmico, se debe interrumpir
la administracin de ese otro medicamento e iniciar la administracin de DuoTrav al da siguiente.

Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto blandas antes de la aplicacin
de DuoTrav y esperen 15 minutos despus de la instilacin de la dosis antes de colocarse las lentes de
contacto (ver seccin 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.
Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Enfermedad reactiva de las vas respiratorias incluyendo asma bronquial o historial de asma bronquial,
enfermedad pulmonar obstructiva crnica grave.
Bradicardia sinusal, sndrome del seno enfermo, incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo
auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por marcapasos. Insuficiencia cardiaca
evidente, shock cardiognico.
Rinitis alrgica grave y distrofias corneales.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos sistmicos
Al igual que otros frmacos oftlmicos de aplicacin tpica, travoprost y timolol se absorben
sistmicamente. Debido al componente beta adrenrgico, timolol, se pueden producir el mismo tipo de
reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con los
medicamentos betabloqueantes adrenrgicos sistmicos. La incidencia de RAMs sistmicas despus de
administracin oftlmica es inferior a la de administracin sistmica. Para reducir la absorcin
sistmica, ver seccin 4.2.

Trastornos cardacos
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p.ej. cardiopata coronaria, angina Prinzmetal e
insuficiencia cardiaca) e hipotensin, se debe valorar crticamente el tratamiento con betabloqueantes
y se debe considerar un tratamiento con otros principios activos. En pacientes con enfermedades
cardiovasculares se deben vigilar los signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones
adversas.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conduccin, los betabloqueantes solo deben
administrarse con precaucin en pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.

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Trastornos vasculares
Se deben tratar con precaucin los pacientes con trastornos/alteraciones circulatorias perifricas graves
(p.ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o sndrome de Raynaud).

Trastornos respiratorios
En pacientes asmticos se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debida a
broncoespasmo, despus de la administracin de algn betabloqueante oftlmico.

DuoTrav se debe utilizar con precaucin en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crnica
(EPOC) leve o moderada y nicamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.

Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueantes se deben administrar con precaucin en pacientes propensos a hipoglucemia
espontnea o en pacientes con diabetes lbil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos
y sntomas de hipoglucemia aguda.

Debilidad muscular
Se ha notificado que los medicamentos betabloqueantes adrenrgicos potencian la debilidad muscular
consistente en determinados sntomas miastnicos (p.ej. diplopa, ptosis y debilidad generalizada).

Enfermedades corneales
Los betabloqueantes oftlmicos pueden producir sequedad de los ojos. Los pacientes con trastornos
corneales se deben tratar con precaucin.

Desprendimiento coroidal
Se ha notificado desprendimiento coroidal con administracin de terapia supresiva acuosa (p.ej.
timolol, acetazolamida) tras procedimientos de filtracin.

Otros frmacos betabloqueadores
Cuando se administra timolol a pacientes que ya estn recibiendo un medicamento betabloqueante
sistmico, se puede potenciar el efecto sobre la presin intraocular o los efectos sistmicos conocidos
de betabloqueo. Se debe controlar estrechamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el
uso de dos frmacos bloqueantes beta-adrenrgicos tpicos (ver seccin 4.5).

Anestesia quirrgica
Las preparaciones oftlmicas de betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas
sistmicos, p.ej. los de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente est utilizando
timolol.

Hipertiroidismo
Los betabloqueantes tambin pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.

Contacto con la piel
Las prostaglandinas y los anlogos a las prostaglandinas son sustancias biolgicamente activas que
pueden absorberse a travs de la piel. Las mujeres embarazadas o que estn tratando de quedarse
embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto directo con el contenido
del frasco. En el caso improbable de contacto con una cantidad importante del contenido del frasco,
lmpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Reacciones anafilcticas
Los pacientes con historial de atopia o reaccin anafilctica grave a diversos alergenos, durante el
tratamiento con betabloqueantes, pueden ser ms reactivos a exposiciones repetidas con estos
alergenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina que se emplea para tratar las reacciones
anafilcticas.

Tratamiento concomitante
Timolol puede interaccionar con otros medicamentos (ver seccin 4.5).
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No se recomienda la administracin local de dos prostaglandinas.

Efectos oculares
Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el nmero de melanosomas
(grnulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los
pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral
puede dar lugar a una heterocroma permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo
sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio de color del iris se produce lentamente y puede
no ser apreciable durante meses o aos. Esta alteracin en el color del ojo se ha observado
predominantemente en pacientes con iris de coloracin mixta, es decir, marrn azulada, marrn
griscea, marrn amarillenta y marrn verdosa; no obstante, tambin se ha observado en pacientes con
ojos marrones. Generalmente la pigmentacin marrn alrededor de la pupila se extiende
concntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse
de un tono ms marrn. No se ha observado incremento del pigmento marrn del iris tras interrumpir
el tratamiento.

En ensayos clnicos controlados se ha notificado que la utilizacin de travoprost est relacionada con
la aparicin de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del prpado.

Se ha observado con anlogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el prpado incluyendo
profundizacin del surco del prpado.

Travoprost puede alterar gradualmente las pestaas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron
aproximadamente en la mitad de los pacientes de los ensayos clnicos y consisten en: aumento de la
longitud, grosor, pigmentacin y/o nmero de pestaas. Actualmente se desconoce el mecanismo de
los cambios en las pestaas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios con
monos. No obstante, este efecto no se observ durante los estudios clnicos y se considera que es
especfico de la especie.

No se tiene experiencia con DuoTrav en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congnito,
de ngulo estrecho, de ngulo cerrado, o neovascular y slo se dispone de experiencia limitada en
enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ngulo abierto de pacientes pseudofquicos y en
glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.

Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con anlogos de la prostaglandina F
2
.
Se recomienda precaucin cuando se utiliza DuoTrav en pacientes afquicos, pacientes
pseudofquicos con cpsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la
cmara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular qustico.

DuoTrav puede utilizarse, con precaucin en pacientes con factores de riesgo conocidos que
predispongan a iritis/uvetis y en pacientes con una inflamacin intraocular activa.

Excipientes
DuoTrav contiene propilenglicol que puede producir irritacin de la piel.

DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reacciones
cutneas.

Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicacin de
DuoTrav y esperen 15 minutos despus de la instilacin de la dosis antes de colocarse las lentes de
contacto (ver seccin 4.2).

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4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se han realizado estudios frmaco especficos de interacciones con travoprost o timolol.

Cuando se administra una solucin oftlmica betabloqueante concomitantemente con bloqueantes
orales de los canales de calcio, frmacos bloqueantes beta-adrenrgicos, antiarrtmicos (incluyendo
amiodarona), glucsidos digitlicos, parasimpaticomimticos, guanetidina existe un potencial de
efectos aditivos que provoca hipotensin y/o marcada bradicardia.
El empleo de betabloqueantes puede potenciar la reaccin hipertensiva por retirada sbita de
clonidina.

Se ha notificado la potenciacin del betabloqueo sistmico (ej. disminucin de frecuencia cardaca,
depresin) durante el tratamiento combinado con inhibidores CYP2D6 (ej. quinidina, fluoxetina,
paroxetina) y timolol.

Se ha notificado ocasionalmente midriasis producida por el uso concomitante de betabloqueantes
oftlmicos y adrenalina (epinefrina).

Los betabloqueantes pueden incrementar el efecto hipoglucmico de los antidiabticos. Los
betabloqueantes pueden enmascarar los signos y sntomas de hipoglucemia (ver seccin 4.4).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad frtil/anticoncepcin
DuoTrav no debe utilizarse en mujeres que pueden quedarse embarazadas a no ser que se adopten
medidas anticonceptivas adecuadas (ver seccin 5.3).

Embarazo
Travoprost tiene efectos farmacolgicos dainos en el embarazo y/o el feto/recin nacido.

No hay datos o stos son limitados relativos al uso de DuoTrav o de cada uno de los componentes en
mujeres embarazadas. No debe utilizarse timolol durante el embarazo a no ser que sea realmente
necesario.

Estudios epidemiolgicos no revelaron efectos de malformacin, aunque muestran un riesgo de retraso
en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por va oral. Adems, se han
observado en neonatos signos y sntomas de betabloqueo (p.ej. bradicardia, hipotensin, dificultad
respiratoria e hipoglucemia) cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Se debe
monitorizar rigurosamente al neonato durante los primeros das de vida, si se administra DuoTrav
hasta el parto.

No debe utilizarse DuoTrav durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. Para reducir la
absorcin sistmica, ver seccin 4.2.

Lactancia
Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Los
estudios en animales muestran excrecin de travoprost y metabolitos en la leche materna. Timolol se
excreta en la leche materna teniendo el potencial de causar reacciones adversas graves en el nio
lactante. Sin embargo, a las dosis teraputicas de timolol colirio no es probable que se pueda presentar
una cantidad suficiente en la leche materna que pueda causar sntomas clnicos de betabloqueo en
nios lactantes. Para reducir la absorcin sistmica, ver seccin 4.2.
No se recomienda el empleo de DuoTrav en mujeres en perodo de lactancia.

Fertilidad
No existen datos en relacin a los efectos de DuoTrav sobre la fertilidad humana. Estudios en animales
no mostraron efectos de travoprost ni timolol sobre la fertilidad con dosis ms de 250 veces superiores
a la dosis oftlmica mxima recomendada para humanos.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de DuoTrav sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o
insignificante.

Como con cualquier colirio, la visin borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden ocurrir.
Si aparece visin borrosa durante la instilacin, el paciente debe esperar hasta que la visin sea ntida
antes de conducir o utilizar mquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clnicos que incluyeron 2170 pacientes tratados con DuoTrav, la reaccin adversa
notificada con ms frecuencia relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (12,0%).

Resumen tabulado de reacciones adversas
En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se observaron en los ensayos clnicos o
durante la experiencia postcomercializacin. Se distribuyen segn la clasificacin de rganos y
sistemas y se clasifican segn el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes
(1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras
(<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de
frecuencia.






8
Clasificacin de rganos del
sistema
Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunolgico Poco frecuentes hipersensibilidad.
Trastornos psiquitricos Raras nerviosismo.
No conocida depresin.
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes mareo, cefalea.
No conocida accidente cerebrovascular, sincope,
parestesia.
Trastornos oculares Muy frecuentes hiperemia ocular.
Frecuentes

queratitis punteada, dolor ocular,
alteracin visual, visin borrosa, ojo
seco, prurito ocular, molestia ocular,
irritacin ocular.
Poco frecuentes



queratitis, iritis, conjuntivitis,
inflamacin en la cmara anterior,
blefaritis, fotofobia, agudeza visual
disminuida, astenopia, hinchazn
ocular, aumento del lagrimeo, eritema
del prpado, crecimiento de pestaas,
alergia ocular, edema conjuntival,
edema del prpado.

Raras erosin corneal, meibomitis,
hemorragia conjuntival, costra en
margen de prpado, triquiasis,
distiquiasis.

No conocida edema macular, ptosis palpebral,
alteracin corneal.
Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Raras

No conocida
bradicardia.
arritmia, frecuencia cardiaca
irregular.
insuficiencia cardiaca, taquicardia,
dolor torcico, palpitaciones.
Trastornos vasculares Poco frecuentes

No conocida
hipertensin, hipotensin.

edema perifrico.
Trastornos respiratorios, torcicos y
mediastnicos
Poco frecuentes

Raras



No conocida
disnea, goteo postnasal.

disfona, broncoespasmo, tos,
irritacin de garganta, dolor
orofarngeo, molestia nasal.

asma.
Trastornos gastrointestinales No conocida disgeusia.
Trastornos hepatobiliares Raras aumento de la alanina
aminotransferasa, aumento del
aspartato aminotransferasa.
Trastornos de la piel y tejido
subcutneo
Poco frecuentes

Raras



No conocida
dermatitis de contacto, hipertricosis.

urticaria, cambio de color de la piel,
alopecia, hiperpigmentacin de la piel
(periocular).

rash.
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Trastornos musculoesquelticos y
del tejido conjuntivo
Raras dolor en las extremidades.
Trastornos renales y urinarios Raras cromaturia.
Trastornos generales y alteraciones
en el lugar de administracin
Raras sed, fatiga.



Las siguientes reacciones adversas adicionales que se han observado con uno de los principios activos
y que podran tener lugar con DuoTrav son:

Travoprost

Clasificacin de rganos del sistema Trmino preferido MedDRA
Trastornos oculares uvetis, trastorno conjuntival, folculos
conjuntivales, hiperpigmentacin del iris.
Trastornos de la piel y el tejido subcutneo exfoliacin de la piel.


Timolol
Al igual que otros medicamentos oftlmicos aplicados por va tpica, timolol se absorbe en la
circulacin sistmica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con frmacos
betabloqueantes sistmicos. El listado de reacciones adversas incluye las reacciones observadas dentro
de la clase de betabloqueantes oftlmicos. La incidencia de RAMs sistmicas despus de
administracin oftlmica es inferior a la de administracin sistmica. Para reducir la absorcin
sistmica, ver seccin 4.2.

Clasificacin de rganos del sistema Trmino preferido MedDRA
Trastornos del sistema inmunolgico Reacciones alrgicas sistmicas incluyendo
angioedema, urticaria, erupcin generalizada y
localizada, prurito, anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutricin Hipoglucemia.

Trastornos psiquitricos Insomnio, pesadillas, prdida de memoria.

Trastornos del sistema nervioso Isquemia cerebral, incremento de los signos y
sntomas de miastenia gravis.

Trastornos oculares Signos y sntomas de irritacin ocular (p.ej.
quemazn, punzada, picor, lagrimeo,
enrojecimiento), desprendimiento coroidal
despus de ciruga de filtracin (ver seccin 4.4
Advertencias y precauciones especiales de
empleo), sensibilidad corneal disminuida,
diplopa.

Trastornos cardiacos Dolor torcico, palpitaciones, edema,
insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo
auriculoventricular, parada cardiaca.

Trastornos vasculares Fenmeno de Raynaud, fro en pies y manos.

Trastornos respiratorios, torcicos y
mediastnicos
Broncoespasmo (predominantemente en
pacientes con enfermedad broncoespstica
preexistente).
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Trastornos gastrointestinales Disgeusia, nuseas, dispepsia, diarrea, boca seca,
dolor abdominal, vmitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Rash psoriasiforme o exacerbacin de psoriasis.

Trastornos musculoesquelticos y del tejido
conjuntivo
Mialgia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfuncin sexual, libido disminuida.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administracin

Astenia.


Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del sistema nacional
de notificacin incluido en el Anexo V.


4.9 Sobredosis

No es probable que se produzca una sobredosis oftlmica con DuoTrav ni que se asocie con toxicidad.

En caso de ingestin accidental, los sntomas de sobredosis por betabloqueantes sistmicos pueden
incluir bradicardia, hipotensin, broncoespasmo e insuficiencia cardaca.

Si se produce una sobredosis con DuoTrav, el tratamiento debe ser sintomtico y de mantenimiento.
Timolol no se dializa fcilmente.


5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Oftalmolgicos; Preparados antiglaucoma y miticos, Cdigo ATC:
S01ED51.

Mecanismo de accin
DuoTrav contiene dos sustancias activas: travoprost y maleato de timolol. Estos dos componentes
disminuyen la presin intraocular mediante mecanismos de accin complementarios y la combinacin
de sus efectos produce una reduccin adicional de la PIO en comparacin con cada uno de los
componentes por separado.

Travoprost, un anlogo de la prostaglandina F
2
, es un agonista completo muy selectivo. Posee una
elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presin intraocular aumentando el
drenaje del humor acuoso a travs de las vas malla trabecular y uveoscleral. La reduccin de la PIO
en humanos se inicia aproximadamente 2 horas tras la administracin y el efecto mximo se alcanza
despus de 12 horas. La reduccin significativa de la presin intraocular puede mantenerse con una
dosis nica durante perodos superiores a 24 horas.

Timolol es un frmaco bloqueante adrenrgico no selectivo que carece de actividad simpaticomimtica
intrnseca, actividad depresora directa del miocardio o actividad estabilizadora de membrana. Los
estudios en humanos con tonografa y fluorofotometra sugieren que su accin predominante se
relaciona con reduccin de la formacin de humor acuoso y con un leve incremento del flujo de salida.

Farmacologa secundaria
11
Travoprost aument significativamente el flujo sanguneo de la papila ptica en conejos tras 7 das de
administracin oftlmica (1,4 microgramos, una vez al da).

Efectos farmacodinmicos
Efectos clnicos
En un ensayo clnico controlado de 12 meses, en pacientes con glaucoma de ngulo abierto o
hipertensin ocular y PIO basal media de 25 a 27 mmHg, el efecto medio de disminucin de la PIO de
DuoTrav administrado una vez al da por la maana, fue de 8 a 10 mmHg. La no inferioridad de
DuoTrav frente a latanoprost 50 microgramos/ml +timolol 5 mg/ml respecto a la reduccin media de
la PIO se demostr en todas las visitas a travs de todos los controles a distintos tiempos.

En un ensayo clnico controlado, de 3 meses, en pacientes con glaucoma de ngulo abierto o
hipertensin ocular y PIO basal media de 27 a 30 mmHg, el efecto medio de disminucin de la PIO de
DuoTrav administrado una vez al da por la maana fue de 9 a 12 mmHg y fue hasta 2 mmHg superior
al de travoprost 40 microgramos/ml administrado una vez al da por la noche y de 2 a 3 mmHg
superior al de timolol 5 mg/ml administrado dos veces al da. Se observ una reduccin
estadsticamente superior en la PIO media de la maana (8AM-24 horas despus de la ltima dosis de
DuoTrav) en comparacin con travoprost en todas las visitas a lo largo del ensayo.

En dos ensayos clnicos controlados, de tres meses, en pacientes con glaucoma de ngulo abierto o
hipertensin ocular y PIO basal media de 23 a 26 mmHg, el efecto medio de disminucin de la PIO de
DuoTrav administrado una vez al da por la maana fue de 7 a 9 mmHg. Las reducciones de la PIO
media fueron no inferiores, aunque numricamente ms bajas, que las alcanzadas con el tratamiento
concomitante con travoprost 40 microgramos/ml administrado una vez al da por la noche y timolol
5 mg/ml administrado una vez al da por la maana.

En un ensayo clnico controlado, de 6 semanas, en pacientes con glaucoma de ngulo abierto o
hipertensin ocular y PIO basal media de 24 a 26 mmHg, el efecto medio de disminucin de la PIO de
DuoTrav (conservante-polyquaternium-1) administrado una vez al da por la maana fue de 8 mmHg,
equivalente a la de DuoTrav (conservante-cloruro de benzalconio).

En estos ensayos los criterios de inclusin fueron comunes a excepcin del criterio de la PIO basal y
de la respuesta al tratamiento previo de la PIO. En el desarrollo clnico de DuoTrav se incluyeron
pacientes no tratados previamente y pacientes en tratamiento. La respuesta insuficiente a la
monoterapia no fue un criterio de inclusin.

Los datos existentes sugieren que la administracin por la noche podra tener algunas ventajas en la
reduccin de la PIO media. Cuando se recomienda la administracin por la maana en vez de por la
noche, se debera considerar la comodidad del paciente y la probabilidad de cumplimiento del
tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinticas

Absorcin
Travoprost y timolol se absorben a travs de la crnea. Travoprost es un profrmaco en forma de ster
que se hidroliza rpidamente a cido libre activo en la crnea. Despus de administrar DuoTrav PQ
una vez al da en sujetos sanos (N=22) durante 5 das, travoprost cido libre no fue cuantificable en
muestras de plasma de la mayora de los sujetos (94,4%) y generalmente no fue detectable una hora
despus de la administracin. Las concentraciones oscilaron desde 0,01 a 0,03 ng/ml cuando pudieron
valorarse (lmite de cuantificacin del mtodo 0,01 ng/ml). Tras la administracin de DuoTrav una
vez al da, el estado estacionario medio de timolol C
mx
fue de 1,34ng/ml y la T
mx
fue
aproximadamente de 0,69 horas.

Distribucin
Despus de la administracin oftlmica de DuoTrav, travoprost cido libre puede determinarse en el
humor acuoso de animales durante las primeras horas y en el plasma humano nicamente durante la
primera hora. Timolol puede determinarse en el humor acuoso humano despus de la administracin
12
oftlmica de timolol y en el plasma durante hasta 12 horas despus de la administracin oftlmica de
DuoTrav.

Biotransformacin
La metabolizacin es la principal va de eliminacin de travoprost y del cido libre activo. Las vas
sistmicas de metabolizacin son paralelas a las de la prostaglandina endgena F
2
las cuales se
caracterizan por la reduccin del doble enlace 13-14, oxidacin del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de
la parte superior de la cadena.

Timolol se metaboliza por dos vas. Una ruta produce una cadena lateral de etanolamina en el anillo de
tiadiazol y la otra forma una cadena lateral etanlica en el nitrgeno morfolnico y una segunda cadena
lateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrgeno. La t
1/2
plasmtica de timolol despus de
la administracin oftlmica de DuoTrav es de 4 horas.

Eliminacin
Travoprost cido libre y sus metabolitos se excretan principalmente por va renal. Menos del 2% de
una dosis oftlmica de travoprost se recuper en orina como cido libre. Timolol y sus metabolitos se
excretan mayoritariamente por va renal. Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excreta
inalterado en la orina y el resto se excreta, tambin en orina, en forma de metabolitos.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

En monos, la administracin de DuoTrav dos veces al da mostr inducir un aumento de la fisura
palpebral y aumentar la pigmentacin del iris de forma similar a la observada con la administracin
oftlmica de prostanoides.

En cultivos de clulas corneales humanas y tras administracin oftlmica en conejos, DuoTrav
conservado con polyquaternium-1 produjo mnima toxicidad en la superficie ocular, en comparacin
con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.

Travoprost
La administracin ocular oftlmica de travoprost en monos a concentraciones de hasta 0,012% en el
ojo derecho, dos veces al da durante un ao, no provoc toxicidad sistmica.

Se han realizado estudios de toxicidad de reproduccin con travoprost por va sistmica en ratas,
ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, prdida tras implantacin y
fetotoxicidad se relacionan con la actividad agonista del receptor PF del tero. En ratas gestantes, la
administracin sistmica de travoprost a dosis de ms de 200 veces la dosis clnica durante el perodo
de organognesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron niveles
bajos de radioactividad en el lquido amnitico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se
administr
3
H-travoprost. Los estudios de reproduccin y desarrollo han mostrado un potente efecto
sobre la prdida fetal, con un elevado ndice en ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plamticos,
respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposicin clnica (hasta 25 pg/ml).

Timolol
Datos preclnicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacolgica, toxicidad a dosis
mltiple, genotoxicidad y potencial carcinognico, revelaron que timolol no presenta especial riesgo
en humanos. Estudios de toxicidad sobre la reproduccin con timolol mostraron osificacin fetal
retardada en ratas sin efectos adversos en el desarrollo posnatal (7.000 veces la dosis clnica) y un
incremento de resorcin fetal en conejos (14.000 veces la dosis clnica).
13


6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polyquaternium-1.
Manitol (E421).
Propilenglicol (E1520).
Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40).
cido brico.
Cloruro de sodio.
Hidrxido de sodio y/o cido clorhdrico (para ajustar el pH).
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Perodo de validez

3 aos.

Desechar 4 semanas despus de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapn de rosca, todo de polipropileno presentado en un
envoltorio.

Envases de 1, 3 6 frascos.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/06/338/001-3


14
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA
AUTORIZACIN

Fecha de autorizacin: 24/04/06
Fecha de la ltima revalidacin: 07/10/10


10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO


La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15























ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA
UTILIZACIN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
16
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES
Nombre y direccin de los fabricantes responsables de la liberacin de los lotes

S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870,
Puurs,
Blgica

or

Alcon Cus, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
Espaa

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y direccin del fabricante
responsable de la liberacin del lote en cuestin.

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripcin mdica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
Informes peridicos de seguridad

El Titular de la Autorizacin de Comercializacin presentar los informes peridicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unin (lista EURD) prevista en el artculo 107ter, prrafo 7 de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Plan de Gestin de Riesgos (PGR)
El TAC realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias segn lo
acordado en la versin del PGR incluido en el Mdulo 1.8.2 de la Autorizacin de
Comercializacin y en cualquier actualizacin del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
A peticin de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestin de riesgos, especialmente como resultado de nueva
informacin disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o minimizacin de
riesgos).

Si coincide la presentacin de un IPS con la actualizacin del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.




17























ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
18

























A. ETIQUETADO
19

INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml + CAJA PARA
6 FRASCOS DE 2,5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DuoTrav 40 microgramos/ml +5 mg/ml colirio en solucin.
travoprost/timolol.


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solucin contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de
timolol)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene:Polyquaternium-1, manitol (E421), propilenglicol (E1520), aceite de ricino hidrogenado y
polioxietilenado 40 (HCO-40), cido brico, cloruro de sodio, hidrxido de sodio y/o cido clorhdrico
(para ajustar pH), agua purificada.

Para mayor informacin consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solucin
1 x 2,5 ml.
3 x 2,5 ml.
6 x 2,5 ml.


5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Va oftlmica.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.



6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
20
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.
Desechar 4 semanas despus de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura.


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/06/338/001 1 x 2,5 ml
EU/1/06/338/002 3 x 2,5 ml
EU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml


13. NMERO DE LOTE

Lote.


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN

Medicamento sujeto a prescripcin mdica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16 INFORMACIN EN BRAILLE

duotrav
21
INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

DuoTrav 40 microgramos/ml +5 mg/ml colirio.
travoprost/timolol.
Va oftlmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
<Abrir aqu>


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.

Desechar 4 semanas despus de la primera apertura.

Fecha de apertura.


4. NMERO DE LOTE

Lote.


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml.


6. OTROS
22

INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

BOLSA ENVOLTORIO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

DuoTrav 40 microgramos/ml +5 mg/ml colirio.

travoprost/timolol.


2. FORMA DE ADMINISTRACIN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.

Desechar 4 semanas despus de la primera apertura.


4. NMERO DE LOTE

Lote.


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml.


6. OTROS
23























B. PROSPECTO
24
PROSPECTO : INFORMACIN PARA EL USUARIO

DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solucin
travoprost/timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas
aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto:

1. Qu es DuoTrav y para qu se utiliza
2. Qu necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav
3. Cmo usar DuoTrav
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de DuoTrav
6. Contenido del envase e informacin adicional


1. Qu es DuoTrav y para qu se utiliza

DuoTrav colirio en solucin es una asociacin de dos sustancias activas (travoprost y timolol).
Travoprost es un anlogo de las prostaglandinas que acta aumentando el flujo de salida del lquido
del ojo, y por lo tanto disminuye la presin en el ojo. Timolol es un betabloqueante que acta
reduciendo la formacin de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias actan juntas para reducir
la presin en el interior del ojo.

DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presin elevada de los ojos en adultos, incluidos pacientes de
edad avanzada. Esta presin puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.


2. Qu necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav

No use DuoTrav colirio en solucin
si es alrgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los dems
componentes.
si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma,
bronquitis obstructiva crnica grave (afeccin del pulmn grave que puede causar sibilancias,
dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.
si padece fiebre del heno grave.
si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos
irregulares del corazn).
si la superficie de su ojo est nublada.

Consulte a su mdico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones
Antes de empezar a utilizar este medicamento informe a su mdico si actualmente padece o ha
padecido en el pasado
25
enfermedad cardiaca coronaria (los sntomas pueden incluir opresin o dolor en el pecho, falta
de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensin arterial baja,
alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazn.
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crnica
enfermedad debida a mala circulacin sangunea (tales como enfermedad de Raynaud o
sndrome de Raynaud)
diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y sntomas de azcar bajo en sangre
hiperactividad de la glndula del tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y sntomas
de enfermedad del tiroides
Si est a punto de someterse a una operacin, informe a su mdico que est utilizando DuoTrav
ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos que se utilizan durante la
anestesia.
Si tiene miastenia gravis (debilidad muscular crnica).
Si sufre cualquier reaccin alrgica grave(erupcin en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo)
mientras utiliza DuoTrav, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no
ser tan efectivo. Por lo tanto, cuando reciba cualquier otro tratamiento, comunique al mdico
que est utilizando DuoTrav.
Si ha padecido operacin de cataratas, consulte a su mdico antes de empezar a utilizar
DuoTrav.
Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamacin del ojo, consulte a su mdico antes de
empezar a utilizar DuoTrav.
DuoTrav puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser
permanente.
DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/o nmero de sus pestaas y puede causar
crecimiento inusual de vello en sus prpados.
Travoprost puede absorberse a travs de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estn
intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con
la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Nios

DuoTrav no debe utilizarse en nios y adolescentes menores de 18 aos de edad.

Uso de DuoTrav con otros medicamentos

DuoTrav puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted est utilizando,
incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su mdico si est utilizando o
piensa utilizar medicamentos para disminuir la tensin arterial, medicamentos para el corazn
incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazn y algunos tipos de malaria),
medicamentos para tratar la diabetes o antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice DuoTrav si est embarazada a menos que su mdico lo considere necesario. Si usted puede
quedarse embarazada debe utilizar un mtodo anticonceptivo adecuado mientras est utilizando el
medicamento.

No utilice DuoTrav si amamanta a un beb. DuoTrav puede pasar a la leche materna.

Consulte a su mdico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conduccin y uso de mquinas

26
Inmediatamente despus de la aplicacin de DuoTrav puede notar que su visin se vuelve borrosa. No
conduzca ni utilice mquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.


DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y propilenglicol que pueden
causar reacciones en la piel e irritacin.


3. Cmo usar DuoTrav

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.

La dosis recomendada es

Una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al da- por la maana o por la noche. selo a la misma
hora cada da.
Slo debe aplicarse DuoTrav en los dos ojos si su mdico as se lo ha recomendado. Siga el
tratamiento durante todo el perodo de tiempo indicado por su mdico.

DuoTrav slo debe utilizarse como gotas para los ojos.








1 2 3 4

Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el
frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.
Despus de quitar el tapn, se debe retirar el anillo de plstico del precinto antes de utilizar.
Coja el frasco de DuoTrav y sitese ante un espejo.
Lvese las manos.
Desenrosque el tapn.
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
Incline la cabeza hacia atrs. Separe suavemente el prpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deber caer la gota (Figura 2).
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle til el espejo.
No toque el ojo, el prpado, zonas prximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las
gotas podran infectarse.
Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de DuoTrav cada vez (Figura 3).
Despus de utilizar DuoTrav, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2
minutos (Figura 4). Esto ayuda a evitar que DuoTrav pase al resto del cuerpo.
Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Enrosque bien el tapn en el frasco inmediatamente despus de utilizar el producto.
Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Para ms informacin ver cara posterior.

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

Si una gota cae fuera del ojo, intntelo de nuevo.
27
Si usa ms DuoTrav del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique
ms gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvid usar DuoTrav, contine con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debera sobrepasar de 1 gota al da en el ojo(s)
afectado(s).

Si deja de usar DuoTrav sin consultar con su mdico, la presin en su ojo no estar controlada lo que
le podra provocar prdida de visin.

Si est utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicacin de DuoTrav y de las
otras gotas.

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Despus de
aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le
preocupan, consulte a su mdico o farmacutico. No deje de aplicarse DuoTrav sin consultar a su
mdico.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar ms de 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo
enrojecimiento del ojo

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo
inflamacin con dao en la superficie del ojo, dolor ocular, visin borrosa, visin anormal, ojo seco,
picor ocular, molestia ocular, signos y sntomas de irritacin en el ojo (p.ej. quemazn, punzada).


Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo
inflamacin de la superficie del ojo, inflamacin del prpado, hinchazn de la conjuntiva, aumento
del crecimiento de las pestaas, inflamacin del iris, inflamacin del ojo, sensibilidad a la luz,
disminucin de la visin, vista cansada, alergia ocular, hinchazn en el ojo, aumento de la produccin
de lgrimas, enrojecimiento del prpado, cambio de color del prpado.

Otros efectos
alergia al medicamento, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminucin de la presin sangunea, falta
de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta, inflamacin y
picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

Efectos adversos raros
28
(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Efectos en el ojo
adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamacin de las glndulas del prpado, vaso sanguneo roto
en el ojo, costras en el prpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestaas.

Otros efectos
nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, prdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para
respirar, tos, irritacin de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del rin,
decoloracin de la piel, oscurecimiento de la piel, sed, cansancio, sensacin extraa dentro de la nariz,
orina coloreada, dolor en manos y pies.

Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo
prpado cado (provocando que el ojo quede medio cerrado).

Otros efectos
erupcin en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, embolia cerebral, desvanecimiento,
depresin, asma, incremento ritmo cardaco, sensacin de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones,
inflamacin en los miembros inferiores, mal sabor.

Adicionalmente:

DuoTrav es una asociacin de 2 sustancias activas. Al igual que otros medicamentos administrados en
los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre. Esto puede causar efectos
adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes intravenosos y/o orales. La
incidencia de efectos adversos despus de administracin oftlmica es inferior a los medicamentos que
por ejemplo, se administran por la boca o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen
reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar
afecciones del ojo, son los siguientes:

Efectos en el ojo: inflamacin del prpado, inflamacin de la crnea, desprendimiento de la capa de
debajo de la retina que contiene los vasos sanguneos los cuales pueden causar alteraciones de la
visin despus de operacin de filtracin, sensibilidad de la cornea disminuida, erosin de la crnea
(dao de la capa anterior del globo ocular), visin doble, cambios en el color del iris.

Otros efectos:

Corazn y circulacin: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulacin de lquido),
cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazn, insuficiencia cardiaca congestiva
(enfermedad del corazn con dificultad para respirar e hinchazn de los pies y piernas debido a la
acumulacin de lquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazn, disminucin de la
tensin arterial, fenmeno de Raynaud, fro en pies y manos, reduccin del riego sanguneo al cerebro.

Respiratorio: Constriccin de las vas respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes
con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, nariz taponada.

Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, prdida de
memoria, prdida de fuerza y energa.

Gstrico: alteracin del gusto, nuseas, indigestin, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vmitos.

Alergia: reacciones alrgicas generalizadas incluyendo hinchazn debajo de la piel que puede ocurrir
en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vas respiratorias pudiendo causar
29
dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupcin localizada y generalizada, picor, reaccin
alrgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

Piel: erupcin con aspecto blanco plateado (rash psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis,
descamacin de la piel.

Muscular: incremento de los signos y sntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones
inusuales como hormigueo, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio.

Reproduccin: disfuncin sexual, deseo sexual disminuido.

Metabolismo: niveles bajos deazcar en sangre.

Comunicacin de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos
directamente a travs del sistema nacional de notificacin incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservacin de DuoTrav

Mantener el producto fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice DuoTrav colirio en solucin despus de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en
el embalaje exterior despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas despus de haberlo abierto por primera vez
y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada
frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de DuoTrav

Los principios activos son Travoprost y timolol. Cada ml de solucin contiene 40 microgramos de
travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

Los dems componentes son Polyquaternium-1, manitol (E421), propilenglicol (E1520), aceite de
ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, cido brico, cloruro de sodio, hidrxido de sodio o cido
clorhdrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Se aaden cantidades muy pequeas de hidrxido de sodio o cido clorhdrico para mantener los
niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
DuoTrav es un lquido (una solucin incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plstico
de 2,5 ml con un tapn de rosca.
Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
Envases de 1, 3 6 frascos.
30

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.



Titular de la autorizacin Fabricante Fabricante
de comercializacin

Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cus, S.A.,
Frimley Business Park Rijksweg 14, Camil Fabra 58,
Frimley B-2870 Puurs, 08320 El Masnou,
Camberley Blgica. Espaa.
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.
31
Puede solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local
del titular de la autorizacin de comercializacin.

Belgi/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
+32 (0)2 754 32 10 (Belgi/Belgique/Belgien)


Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+371 67 321 121

ap

+359 2 950 15 65
Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd
atstovyb
+370 5 2 314 756

esk republika
Alcon Pharmaceuticals
(Czech Republic) s.r.o.
+420 225 775 111


Magyarorszg
Alcon Hungria
Gygyszerkereskedelmi Kft
+36-1-463-9080


Danmark
Alcon Nordic A/S
+45 3636 4300

Nederland
Alcon Nederland BV
+31 (0) 183 654321

Deutschland
Alcon Pharma GmbH
+49 (0)761 1304-0


Norge
Alcon Nordic A/S
+45 3636 4300


/


+30 210 68 78 300 ()


sterreich
Alcon Ophthalmika GmbH
+43 (0)1 596 69 70

Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
+372 6 313 214
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
+48 22 820 3450

Espaa
Alcon Cus, S.A.
+34 93 497 7000


Portugal
Alcon Portugal -
Produtos e Equipamentos
Oftalmolgicos, Lda.
+351 214 400 300


France
Laboratoires Alcon
+33 (0)1 47 10 47 10


Romnia
S.C. Alcon Romania S.R.L.
+40 21 203 93 24


Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
+385 1 4611 988



Slovenija
Alcon d.o.o.
+386 1 422 5280

32
Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
+44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)


Slovensk republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
+421 2 5441 0378

sland
Alcon Nordic A/S
+45 3636 4300


Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
+45 3636 4300

Italia
Alcon Italia S.p.A.
+39 02 81 80 31


Sverige
Alcon Nordic A/S
+45 3636 4300


Fecha de la ltima revisin de este prospecto

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu