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es Hizentra contiene prolina • resultados de análisis de sangre que sugieren alteraciones de las
No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también funciones hepática y renal
el apartado 2 «Qué necesita saber antes de usar Hizentra»). Informe a su • tensión arterial elevada
Prospecto: información para el usuario médico antes del tratamiento. • pérdida de peso

Hizentra 200 mg/ml Otra información importante sobre Hizentra En casos aislados se han observado en relación con el tratamiento con
Análisis de sangre Hizentra reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) grave del sistema
solución para inyección subcutánea Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre inmunitario, síndrome de meningitis aséptica (SMA [una inflamación
(pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo. temporal, reversible y no infecciosa de las membranas protectoras que
Inmunoglobulina humana normal t Antes de realizar cualquier análisis de sangre, informe a su médico rodean el cerebro y la médula espinal]), temblores (escalofríos), ardor,
acerca de su tratamiento con Hizentra. tromboembolia (formación de coágulos sanguíneos que pueden ser
(IgSC = Inmunoglobulina Subcutánea) transportados por el torrente sanguíneo y ocasionar el bloqueo de un vaso
Información acerca de los componentes de Hizentra sanguíneo) y úlceras en el lugar donde se administra la inyección.
Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los
usar este medicamento, porque contiene información sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para siguientes signos o síntomas durante o después de una infusión de Hizentra:
importante para usted. evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen: t Los siguientes podrían ser síntomas de la formación de un coágulo
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • una selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para sanguineo: dolor y/o inflamación de un brazo o pierna, con calor sobre
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o garantizar la exclusión de los posibles portadores de infecciones, y la zona afectada, decoloración de un brazo o pierna, dificultad para
enfermero. • el examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar respirar inexplicable que empeora al realizar una respiración profunda,
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe la ausencia de signos de virus o infecciones. pulso inexplicablemente rápido, adormecimiento o debilidad de un
dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o
de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar comprender.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico los virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados
o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente t Los siguientes podrían ser síntomas de un SMA: dolor de cabeza
en este prospecto. Ver sección 4. la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso agudo con náuseas, vómitos, rigidez de cuello, fiebre y sensibilidad a
de cualquier virus desconocido o que aparezca', o de cualquier otro tipo de la luz.
infección.
Contenido del prospecto Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido
1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura,
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra
como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el
3. Cómo usar Hizentra Consulte también la sección 2 «Qué necesita saber antes de comenzar a
virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado),
4. Posibles efectos adversos usar Hizentra», donde encontrará información adicional sobre los factores
y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus
5. Conservación de Hizentra que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
B19.
6. Contenido del envase e información adicional
t Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una Comunicación de efectos adversos
dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o
1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver
la sección 3, «Cómo usar Hizentra»). este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Qué es Hizentra
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
humanas normales. Las inmunoglobulinas también se conocen como 3. Cómo usar Hizentra puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar
medicamento.
contra las infecciones.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento
indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Cómo actúa Hizentra 5. Conservación de Hizentra
Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de
Dosis
personas sanas. El medicamento funciona exactamente igual que las • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico decidirá qué cantidad de Hizentra recibirá Usted, en función de
inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre. • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que
su peso y respuesta al tratamiento.
aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Para qué se utiliza Hizentra Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla
Hizentra se utiliza para elevar los niveles anormalmente bajos de lo antes posible después de abrir el vial.
y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
inmunoglobulina en la sangre hasta los niveles normales (terapia sustitutiva). • No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Después se administrarán dosis de mantenimiento a intervalos repetidos, de
El medicamento se usa en dos situaciones diferentes: • No congelar.
una vez al día a una vez cada dos semanas, para alcanzar una dosis mensual
acumulada de entre 2 y 4 ml/kg de peso corporal. Su profesional sanitario • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
1. Tratamiento de adultos y niños que nacen con una menor capacidad o • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
podría ajustar la dosis basándose en su respuesta al tratamiento.
con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta
primarias). Esto incluye condiciones del tipo: forma ayudará a proteger el medio ambiente.
No cambie la dosis ni el intervalo posológico sin consultar antes a su
• Niveles bajos de inmunoglobulina (hipogammaglobulinemia) o
médico. Hable con su médico si piensa que debería recibir Hizentra con
ausencia de inmunoglobulinas en la sangre (agammaglobulinemia)
mayor o menor frecuencia.
• Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones 6. Contenido del envase e información
Si cree que se ha olvidado de tomar una dosis, hable con su médico a la
frecuentes e incapacidad de producir los niveles adecuados de
anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia común variable)
mayor brevedad posible. adicional
• Combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas, y
Forma y vía de administración Composición de Hizentra
ausencia o no funcionalidad de las células inmunes (inmunodeficiencia
En el caso del tratamiento en casa, este debe iniciarlo un profesional • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal. Un ml
combinada grave)
sanitario con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia y en la contiene 200 mg de proteína plasmática humana, de la cual al menos un
• Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan
instrucción de pacientes para el tratamiento en casa. 98 % es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
infecciones recurrentes.
El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente:
Se le instruirá acerca de: IgG1 62– 74%
2. Tratamiento de adultos y niños con algunos tipos de cáncer de la sangre
• técnicas de perfusión aséptica, IgG2 22 – 34 %
(como mieloma o leucemia linfocítica crónica) que conducen a niveles
• mantenimiento de un diario de tratamiento, y IgG3 2– 5%
gravemente bajos de inmunoglobulina en la sangre y causan infecciones
• medidas a tomar en caso de efectos adversos graves. IgG4 1– 3%
recurrentes.
Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 micro-
Lugar(es) de inyección gramos/ml).
2. Qué necesita saber antes de comenzar a • Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea. Hizentra se considera esencialmente «exento de sodio».
• Puede inyectar Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el
usar Hizentra brazo y la parte lateral de la cadera. En caso de dosis altas (> 25 ml), • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y
administrar en múltiples puntos. agua para preparaciones inyectables.
NO use Hizentra: • Puede aplicar las inyecciones en cuatro puntos simultáneamente. Los
b Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a puntos donde se aplican las inyecciones deben distar al menos 5 cm Aspecto de Hizentra y contenido del envase
la L-prolina. entre ellos. Hizentra es una solución para inyección subcutánea (200 mg/ml). El color
t Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
si ha sufrido alguna intolerancia a alguno de estos componentes Velocidad de perfusión Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
anteriormente. La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 15 ml/hora por
b Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la punto. Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentarse Tamaños de envases
presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina). luego gradualmente a 25 ml/hora por punto. Packs de 1, 10 o 20 viales
b En vasos sanguíneos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras instrucciones de uso
Advertencias y precauciones • Hizentra es una solución lista para su uso (ver el apartado 5. Titular de la autorización de comercialización y responsable
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra. «Conservación de Hizentra» y el apartado 6. «Aspecto de Hizentra y de la fabricación
contenido del envase»). CSL Behring GmbH
Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. • No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan Emil-von-Behring-Strasse 76
No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras. Pueden darse partículas. D-35041 Marburg
aunque haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya • No utilice la solución si ha sido congelada. Alemania
tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene suficiente cantidad • Administre la solución a temperatura ambiente o corporal.
de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA). • Una vez abierto el vial, use la solución inmediatamente. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose
t Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia • Tome nota en su diario de tratamiento de: al representante local del titular de la autorización de comercialización:
de inmunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento. • la fecha de la administración,
Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar • el número de lote del medicamento, y België/Belgique/Belgien Lietuva
reacciones alérgicas. • el volumen inyectado, la velocidad de perfusión, y el número y la CSL Behring NV CSL Behring AB
En estos casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, como una localización de los puntos de inyección. Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +46 8 544 966 70
disminución repentina de la tensión arterial o un shock (ver también
sección 4. «Posibles efectos adversos»). Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, България Luxembourg/Luxemburg
t Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, informe farmacéutico o enfermero. Новимед ООД CSL Behring NV
inmediatamente a su médico. Él decidirá si reducir la velocidad de Тел: +359 2 850 86 17 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
perfusión o si detenerla completamente. Si usa más Hizentra del que debe
t Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha recibido demasiado Česká republika Magyarország
vascular, o si ha sufrido la formación de coágulos sanguíneos, tiene la Hizentra. CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante algún Tel: +420 702 137 233 Tel: +36 1 213 4290
tiempo. Estos factores pueden aumentar su riesgo de sufrir un coágulo Si olvidó usar Hizentra
sanguíneo después de tomar Hizentra. Asimismo, indique a su médico Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha omitido una dosis. Danmark Malta
qué medicamentos está tomando, ya que algunos contienen CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333
píldoras anticonceptivas) que pueden aumentar su riesgo de 4. Posibles efectos adversos
desarrollar un coágulo sanguíneo. Póngase inmediatamente en Deutschland Nederland
contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar CSL Behring GmbH CSL Behring BV
dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tel: +49 69 30584437 Tel: +31 85 111 96 00
extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo
después de haber tomado Hizentra. b Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y Eesti Norge
t Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes pueden producirse reacciones alérgicas, como un descenso repentino CSL Behring AB CSL Behring AB
signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, de la tensión arterial o shock (p. ej., podría sentirse aturdido o Tel: +46 8 544 966 70 Tlf: +46 8 544 966 70
somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber mareado, sentir mareos al levantarse, tener las manos y los pies fríos,
tomado Hizentra. Su médico decidirá si es necesario realizar más una sensación anómala de latido cardíaco o dolor, torácico o tener Ελλάδα Österreich
pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra. visión borrosa). CSL Behring ΜΕΠΕ CSL Behring GmbH
t Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 2463
Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones informe inmediatamente a su médico.
comprobando que: Consulte también el apartado 2 de este prospecto acerca del riesgo España Polska
b Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal. de reacciones alérgicas. CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
El producto debe inyectarse a una velocidad lenta inicialmente. Debe Tel: +34 933 67 1870 Tel: +48 22 213 22 65
respetarse estrictamente la velocidad de inyección recomendada en el b Puede reducir o incluso evitar los efectos adversos si Hizentra se
apartado 3 «Cómo usar Hizentra». administra a una velocidad de perfusión lenta. France Portugal
b Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante CSL Behring SA CSL Behring Lda
todo el periodo de perfusión, especialmente si: Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30
• es la primera vez que recibe inmunoglobulina humana normal 1 de cada 10 perfusiones):
• ha cambiado de tratamiento con otro medicamento • Reacciones en el lugar de la inyección. Hrvatska România
• ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) PharmaSwiss d.o.o. Nicopharma Distribution Group
desde la última perfusión que recibió. Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y Tel: +385 1 631 1833 Tel: +40 21 327 2614
En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y 10 perfusiones de cada 100):
durante una hora después de la misma. Si los puntos arriba • Dolor de cabeza. Ireland Slovenija
mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su CSL Behring UK Ltd. MediSanus d.o.o.
observación durante al menos 20 minutos después de la administración. Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y Tel: +44 (0)1444 447405 Tel: +386 1 25 71 496
10 perfusiones de cada 1.000):
Interacción de Hizentra con otros medicamentos • vómitos Ísland Slovenská republika
t Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado • picor (prurito) CSL Behring AB CSL Behring s.r.o.
recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. • cansancio (fatiga) Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862
t No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos. • dolor
t Antes de vacunarse, informe a su médico acerca de su tratamiento Italia Suomi/Finland
con Hizentra. Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a entre 1 y CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Hizentra puede alterar el efecto de algunas vacunas con virus vivos 10 perfusiones de cada 10.000): Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
como la vacuna contra el sarampión, rubeola, parotidis y varicela. Por • síntomas de resfriado común
tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar • hipersensibilidad Κύπρος Sverige
por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada. En • mareos ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ CSL Behring AB
el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede • migrañas Τηλ: +357 22677038 Tel: +46 8 544 966 70
persistir hasta 1 año. • inquietud
• somnolencia Latvija United Kingdom
Embarazo, lactancia y fertilidad • aceleración del ritmo cardiaco CSL Behring AB CSL Behring UK Ltd.
t Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar • moratones (hematoma y contusión) Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +44 (0)1444 447405
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su • sofocos
médico o farmacéutico. Su médico decidirá si puede recibir Hizentra • tos La última revisión de este prospecto fue en febrero 2016.
durante el embarazo o mientras esté dando el pecho. • malestar abdominal, distensión, dolor abdominal alto o bajo
• diarrea La información detallada de este medicamento está disponible en la página
No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas. No • náuseas web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en • reacciones cutáneas como irritación, enrojecimiento, erupción, ampollas
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se • dolor en las articulaciones (artralgia)
han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé. • debilidad muscular, espasmos, dolor muscular (mialgia)
• dolor en cuello, espalda, pecho, brazos y/o piernas
Si está dando el pecho y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas del • dolor relacionado con los músculos y los huesos (dolor musculoesquelético)
medicamento pueden también hallarse en la leche materna. Por tanto, su • sangre en la orina (hematuria)
bebé puede estar protegido ante algunas infecciones. • escalofríos, sensación de frío, temperatura corporal baja (hipotermia)
• síntomas similares a los de una gripe
Conducción y uso de máquinas • malestar general
No se esperan efectos de Hizentra sobre la capacidad para conducir y utilizar • fiebre
máquinas.
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pt Hizentra contém prolina. • Sintomas semelhantes a gripe

Não o pode receber se sofre de hiperprolinemia (ver também a secção 2
“O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra”). Informe o seu médico
Folheto informativo: Informação para o utilizador antes do tratamento.
Hizentra 200 mg/ml Outras informações importantes sobre Hizentra
Análises ao sangue
solução para injeção subcutânea Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas
análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante
Imunoglobulina normal humana algum tempo.
(SCIg = imunoglobulina para t Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de
qualquer análise ao sangue.
administração subcutânea)
Informação sobre a origem de Hizentra
Hizentra é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de
utilizar este medicamento, pois contém informação plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar
importante para si. que se transmitam infeções para os doentes. Estas incluem:
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a infeções, e
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que • a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de
apresentem os mesmos sinais de doença. vírus/infeções.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos Os fabricantes destes medicamentos incluem igualmente etapas no
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os
ou farmacêutico. Ver secção 4. vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de
O que contém este folheto transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo. O
1. O que é Hizentra e para que é utilizado mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra tipos de infeções.
3. Como utilizar Hizentra
4. Efeitos secundários possíveis As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos,
5. Como conservar Hizentra tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), o
6. Conteúdo da embalagem e outras informações vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação do fígado), e para o
vírus não revestido da hepatite A e o parvovírus B19.
• Sensação de mal-estar geral (indisposição)
• Febre
• Resultados das análises ao sangue sugerindo mau funcionamento do
fígado e dos rins
• Tensão arterial elevada
• Perda de peso
Em casos isolados, no tratamento com Hizentra foram observadas reações
(anafiláticas) de hipersensibilidade graves do sistema imunitário, síndrome
de meningite assética [SMA (uma inflamação não infeciosa temporária e
reversível das membranas de proteção que rodeiam o cérebro e a espinal
medula)], tremor (arrepios), sensação de ardor, tromboembolismo
(formação de coágulos sanguíneos, que podem ser transportados na
circulação sanguínea e causar obstrução de um vaso sanguíneo) e úlcera no
local de perfusão.
Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sinais ou
sintomas seguintes durante ou após uma perfusão de Hizentra:
t Dor e/ou inchaço de um braço ou perna com calor na zona afetada,
descoloração de um braço ou perna, falta de ar inexplicada, dor ou
desconforto no peito que piora ao respirar fundo, pulsação rápida
inexplicada, adormecimento ou fraqueza de um lado do corpo,
confusão súbita ou dificuldade em falar ou perceber podem ser sinais
de um coágulo sanguíneo.
t Dores de cabeça violentas com náuseas, vómitos, pescoço rígido, febre
e sensibilidade à luz podem ser sinais de SMA.
Podem ocorrer efeitos secundários como estes mesmo que lhe tenham
administrado antes imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Consultar também a secção 2, “O que precisa de saber antes de utilizar
Hizentra”, para obter informações adicionais sobre as circunstâncias que
aumentam o risco de efeitos secundários.

1. O que é Hizentra e para que é utilizado
O que é Hizentra
Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas
normais humanas. As imunoglobulinas são também conhecidas como
“anticorpos” e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a
combater infeções.
t Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma
dose de Hizentra, seja registado o nome e o número de lote do
medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados (ver
secção 3 “Como utilizar Hizentra”).
3. Como utilizar Hizentra
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
profissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Como funciona Hizentra Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu INFARMED, I.P.
Hizentra contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de pessoas médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo. Posologia 1749-004 Lisboa
O seu médico calculará a dose correta que deve tomar tendo em conta o Tel: +351 21 798 73 73
Para que é utilizado Hizentra seu peso corporal e resposta ao tratamento. Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Hizentra é utilizado para aumentar os níveis de imunoglobulina Fax: +351 21 798 73 97
anormalmente baixos que tem no seu sangue para níveis normais (terapia O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos Sítio da internet:
de substituição). O medicamento é utilizado em duas situações diferentes: e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
vários dias. Seguidamente, poderão ser administradas doses de manutenção E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
1. Tratamento de adultos e crianças que nascem com uma capacidade em intervalos repetidos, de diariamente a uma vez a cada duas semanas,
diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências para atingir a dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 ml/kg de peso
primárias). Tal inclui doenças como: corporal. O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua 5. Como conservar Hizentra
• níveis baixos de imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia) ou resposta ao tratamento.
ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• combinação de níveis baixos de imunoglobulinas, infeções frequentes Não altere a dose nem o intervalo de administração sem consultar o seu • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no
e incapacidade de produzir uma quantidade suficiente de anticorpos médico. Fale com o seu médico, se pensa que devia receber Hizentra com rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
após a vacinação (imunodeficiência variável comum) maior ou menor frequência. • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir
• combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e Se pensa que omitiu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais possível. • Não conservar acima de 25 ºC.
(imunodeficiência combinada grave) • Não congelar.
• falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa Modo e via de administração • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para
infeções repetidas. Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de proteger da luz.
saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências e na orientação • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo
2. Tratamento de adultos e crianças com determinados tipos de cancro no de doentes para tratamento em casa. doméstico. Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os
sangue (como por exemplo, mieloma ou leucemia linfocítica crónica) que medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
provocam níveis muito baixos de imunoglobulinas no sangue e causam Receberá instruções sobre: ambiente.
infeções repetidas. • técnicas de perfusão asséticas,
• como manter o diário de registo do tratamento, e
• medidas a tomar em caso de efeitos secundários graves. 6. Conteúdo da embalagem e outras
2. O que precisa de saber antes de utilizar informações
Hizentra Local (locais) de injeção
• Administre Hizentra apenas sob a pele. Qual a composição de Hizentra
NÃO injete Hizentra: • Pode injetar Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca. Se • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana. Um ml contém
b se tem alergia às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à necessitar de doses mais elevadas (> 25 ml), tente administrá-las em 200 mg de proteína do plasma humano, da qual pelo menos 98 % é
L-prolina. vários locais. imunoglobulina de tipo G (IgG).
t Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do • É possível utilizar 4 locais de injeção ao mesmo tempo, considerando A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:
tratamento se tiver apresentado intolerância a um destes que a taxa de perfusão para todos os locais combinados não seja maior IgG1 62– 74%
componentes no passado. que 50 ml/hora. Os locais de injeção devem distanciar-se pelo menos IgG2 22 – 34 %
b se sofrer de hiperprolinemia (uma doença genética que causa 5 cm uns dos outros. IgG3 2– 5%
elevados níveis de aminoácido prolina no sangue). IgG4 1– 3%
b num vaso sanguíneo. Taxa de perfusão Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 micro-
A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 15 ml/hora/local. Se bem gramas/ml).
Advertências e precauções tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra. 25 ml/hora/local.
• Os outros componentes (excipientes) são L-prolina, polissorbato 80
Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) Outras instruções de utilização e água para preparações injetáveis.
sem o saber. As verdadeiras reações de hipersensibilidade são, no entanto, • Hizentra é uma solução pronta- a- usar (ver secção 5. “Como conservar
raras. Podem acontecer mesmo que anteriormente lhe tenham sido Hizentra” e secção 6. “Qual o aspeto de Hizentra e conteúdo da Qual o aspeto de Hizentra e conteúdo da embalagem
administradas imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. Tal pode embalagem”). Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml). A cor pode
suceder, em particular, se o seu sangue não tiver imunoglobulinas suficientes • Não utilizar soluções que estejam turvas ou que contenham partículas. variar entre o amarelo-pálido e o castanho claro.
do tipo A (IgA) (deficiência em IgA). • Não utilizar soluções que tenham sido congeladas. Hizentra encontra-se disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou
t Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento • Administre a solução à temperatura ambiente ou do corpo. 50 ml.
no caso de ter deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA). Hizentra • Utilize a solução imediatamente após a abertura do frasco para
contém quantidades residuais de IgA, o que pode causar uma reação injetáveis. Apresentações
alérgica. • Registe no seu diário de tratamento o seguinte: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Nestes casos raros surgem reações alérgicas tais como a diminuição • data de administração, É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
brusca da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 “Efeitos • número do lote do medicamento, e
secundários possíveis”). • o volume injectado, velocidade de administração, número e localização Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
t Se notar alguma destas reações durante a perfusão de Hizentra, dos locais de perfusão. CSL Behring GmbH
informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá se Emil-von-Behring-Strasse 76
deve diminuir o ritmo ou velocidade de administração gota-a-gota Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com D-35041 Marburg
(taxa de perfusão) ou se deve parar a perfusão por completo. o seu médico ou profissional de saúde. Alemanha
t Informe o seu médico se tem antecedentes de doença do coração ou
dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, se tem sangue espesso Se utilizar mais Hizentra do que deveria Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
ou se esteve imóvel durante algum tempo. Estes fatores podem Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo após a utilização de que possível.
Hizentra. Informe também o seu médico sobre os medicamentos que België/Belgique/Belgien Lietuva
está a tomar, uma vez que certos medicamentos, como os que contêm Caso se tenha esquecido de utilizar Hizentra CSL Behring NV CSL Behring AB
a hormona estrogénio (por exemplo, pílulas anticoncetivas), podem Se acha que falhou uma dose, fale com o seu médico assim que possível. Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +46 8 544 966 70
aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contacte
България Luxembourg/Luxemburg
imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de
ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou
4. Efeitos secundários possíveis Новимед ООД CSL Behring NV
Тел: +359 2 850 86 17 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
t Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Česká republika Magyarország
de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
náuseas e vómitos após a administração de Hizentra. O seu médico Tel: +420 702 137 233 Tel: +36 1 213 4290
b Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer
decidirá se são necessários testes adicionais e se Hizentra deve
reações alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão
continuar. Danmark Malta
arterial ou choque (por exemplo, pode sentir tonturas,
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
atordoamento, desmaios, frio nas mãos e pés, sentir um batimento
O seu profissional de saúde irá evitar possíveis complicações Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333
cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
assegurando que:
b não é sensível à imunoglobulina normal humana.
t Se notar algum destes sinais durante a perfusão de Hizentra, Deutschland Nederland
informe o seu médico imediatamente. CSL Behring GmbH CSL Behring BV
O medicamento deve ser administrado inicialmente devagar. A taxa de
Ver também a secção 2 deste folheto acerca do risco de reações Tel: +49 69 30584437 Tel: +31 85 111 96 00
perfusão indicada na secção 3. “Como utilizar Hizentra” tem de ser
alérgicas.
cumprida.
Eesti Norge
b é cuidadosamente vigiado quanto a sintomas ao longo do período de
b Pode diminuir ou mesmo evitar os efeitos secundários possíveis CSL Behring AB CSL Behring AB
perfusão, sobretudo se:
administrando Hizentra a uma taxa de perfusão lenta. Tel: +46 8 544 966 70 Tlf: +46 8 544 966 70
• estiver a receber imunoglobulina normal humana pela primeira vez
• tiver mudado de medicamento Ελλάδα Österreich
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afetam mais de
• houver um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última CSL Behring ΜΕΠΕ CSL Behring GmbH
1 perfusão em 10):
perfusão. Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 2463
• Reações no local da injeção
Nestes casos, deve ser vigiado durante a primeira perfusão e na hora
imediatamente a seguir. Se as situações acima indicadas não se España Polska
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 perfusões
aplicarem ao seu caso, recomenda-se que seja observado durante pelo CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z o.o.
em 100):
menos 20 minutos após a administração. Tel: +34 933 67 1870 Tel: +48 22 213 22 65
• Dor de cabeça
Outros medicamentos e Hizentra France Portugal
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a
t Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar,
10 perfusões em 1.000):
CSL Behring SA CSL Behring Lda
tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30
• Vómitos
t Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
• Comichão (prurido) Hrvatska România
t Antes de ser vacinado, informe o médico responsável pela vacinação
• Cansaço (fadiga) PharmaSwiss d.o.o. Nicopharma Distribution Group
sobre o seu tratamento com Hizentra. Tel: +385 1 631 1833 Tel: +40 21 327 2614
• Dor
Hizentra pode reduzir o efeito de algumas vacinas vivas, como as
vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela. Por este Ireland Slovenija
Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 perfusões em
motivo, depois de receber este medicamento pode ter de esperar até CSL Behring UK Ltd. MediSanus d.o.o.
10.000):
3 meses para receber a sua vacina viva atenuada. No caso da vacina Tel: +44 (0)1444 447405 Tel: +386 1 25 71 496
• Sintomas de constipação comum
contra o sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
• Hipersensibilidade Ísland Slovenská republika
• Tonturas CSL Behring AB CSL Behring s.r.o.
Gravidez, amamentação e fertilidade
• Enxaqueca
t Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
• Inquietação
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862
engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde. O seu
• Sonolência (sentir sono) Italia Suomi/Finland
médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a
• Ritmo cardíaco acelerado CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
• Nódoas negras (hematomas e contusões) Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
• Rubores (vermelhidão)
Não se realizaram estudos clínicos com Hizentra em mulheres grávidas. No Κύπρος Sverige
• Tosse
entanto, os medicamentos que contêm imunoglobulinas já são utilizados há ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ CSL Behring AB
• Desconforto abdominal, distensão, dor na parte superior ou inferior do
anos em mulheres grávidas ou a amamentar e não se observaram efeitos Τηλ: +357 22677038 Tel: +46 8 544 966 70
abdómen
nocivos no decurso da gravidez ou no bebé.
• Diarreia
• Sentir-se enjoado (náuseas) Latvija United Kingdom
Se estiver a amamentar e a receber Hizentra, as imunoglobulinas do CSL Behring AB CSL Behring UK Ltd.
• Reações da pele como irritação, vermelhidão, erupção cutânea, bolhas
medicamento também podem encontrar-se no leite materno. Por isso, o seu Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +44 (0)1444 447405
• Dor nas articulações (artralgia)
bebé poderá ficar protegido contra determinadas infeções.
• Fraqueza nos músculos, movimentos involuntários dos músculos, dor nos Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2016.
músculos (mialgia)
Condução de veículos e utilização de máquinas
• Dor no pescoço, nas costas, tórax, braços e/ou pernas Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da
Não são de esperar efeitos de Hizentra sobre a capacidade de conduzir e
• Dor relacionada com os músculos e ossos (dor musculoesquelética) internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
utilizar máquinas.
• Sangue na urina (hematúria)
• Arrepios, sensação de frio, diminuição da temperatura do corpo
(hipotermia) C0670/589