CAPÍTULO 2 - Diseños de Estudios en Investigación Médica

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Bioestadística Básica y Clínica, 5e
CAPÍTULO 2: Diseños de estudios en investigación médica
CONCEPTOS CLAVE
CONCEPTOS CLAVE
1. Los diseños de los estudios en medicina se incluyen en dos categorías: estudios en los que se observa a los sujetos y aquellos en los que se
observa el efecto de una intervención.
2. Los estudios observacionales pueden realizarse vigilando a futuro (de cohorte), revisando hacia atrás (casos y testigos) o al observar eventos
simultáneos (cruzados). Los estudios de cohorte por lo general proporcionan evidencia más fuerte que los otros dos diseños.
3. Los estudios que analizan los resultados de los pacientes se publican más en revistas médicas; se centran en temas específicos como la
utilización de recursos, estado funcional, calidad de vida, satisfacción del paciente y rentabilidad.
4. Los estudios con intervenciones se denominan estudios clínicos experimentales o clínicos. Proporcionan una evidencia más fuerte que los
estudios observacionales.
5. La mejor forma de reducir el sesgo es asignar aleatoriamente a los sujetos en un estudio observacional o asignar aleatoriamente a los sujetos a
diferentes grupos de tratamiento de un estudio clínico.
6. Los sesgos ocurren cuando un estudio diseñado o llevado a cabo de forma tal que se produce un error en los resultados y en las conclusiones.
Los sesgos pueden deberse a la forma en la cual se elige a los sujetos o por cómo se recolectan y analizan los datos.
7. Los estudios clínicos sin grupo testigo (sujetos que no reciben la intervención) son difíciles de interpretar y no proporcionan evidencia fuerte.
8. Cada diseño de estudios tiene ventajas y desventajas específicas.
INTRODUCCIÓN
En este capítulo se hace una introducción a los diferentes tipos de estudios utilizados a menudo en la investigación médica. Es importante saber cómo
se diseña un estudio para comprender las conclusiones que pueden obtenerse de éste. Por tanto, se pondrá una considerable atención al tema de los
diseños de los estudios.
Si se está familiarizado con las publicaciones médicas, se identificarán muchos de los términos utilizados para describir los diferentes diseños de
estudios. Si el lector apenas inicia la revisión de publicaciones médicas, no debe sentirse abrumado por toda la terminología nueva; habrá una amplia
oportunidad para revisar y familiarizarse con ellos. El glosario que se presenta al final de la obra define los términos utilizados. En el capítulo final de
esta obra, se revisan los diseños de estudio en el contexto de artículos de publicaciones médicas y se señala de qué forma buscar posibles sesgos en
los estudios clínicos. Los sesgos pueden ocurrir por la forma en la cual se elige a los pacientes, la forma en que se recolectan y se analizan los datos o
cómo se llegó a una determinada conclusión.
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE ESTUDIOS

Existen varios esquemas para clasificar los diseños de los estudios. El más relevante en las aplicaciones clínicas los divide en aquellos en los que los
sujetos fueron simplemente observados, denominados estudios observacionales; y aquellos en los que se realizó alguna intervención,
generalmente llamados estudios experimentales. Este método es simple y refleja la secuencia que en ocasiones toma una investigación. Con un
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poco de práctica, se debe10:42 A Your
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la capacidad para leer con poca dificultad artículos médicos y clasificar los estudios de acuerdo con el esquema que
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se muestra en el cuadro 2–1.
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Cuadro 2–1
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CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE ESTUDIOS
Existen varios esquemas para clasificar los diseños de los estudios. El más relevante en las aplicaciones clínicas los divide en aquellos en los que los
sujetos fueron simplemente observados, denominados estudios observacionales; y aquellos en los que se realizó alguna intervención,
generalmente llamados estudios experimentales. Este método es simple y refleja la secuencia que en ocasiones toma una investigación. Con un
poco de práctica, se debe adquirir la capacidad para leer con poca dificultad artículos médicos y clasificar los estudios de acuerdo con el esquema que
se muestra en el cuadro 2–1.
Cuadro 2–1
Clasificación de los diseños de estudios clínicos.
I. Estudios observacionales
A. Descriptivos o series de casos
B. Estudios de casos y testigos (retrospectivos)
1. Causas e incidencia de la enfermedad
2. Identificación de los factores de riesgos
C. Estudios transversales, encuestas (prevalencia)
1. Descripción de la enfermedad
2. Diagnóstico y estadificación
3. Procesos patológicos, mecanismos
D. Estudios de cohorte (prospectivos)
1. Causas e incidencia de la enfermedad
2. Evolución, pronóstico
3. Identificación de los factores de riesgo
E. Estudios de cohorte históricos
II. Estudios experimentales
A. Estudios con grupo testigo
1. Grupo testigo paralelo o simultáneo
a. Aleatorizado
b. No aleatorizado
2. Grupo testigo secuencial
a. Estudio clínico con sujetos de estudio como su propio testigo
b. Cruzado
3. Grupo testigo externo (incluidos testigos históricos)
B. Estudios sin grupo testigo
III. Metaanálisis
En este capítulo se ilustra cada uno de los diseños mencionados en el cuadro 2–1, mediante algunos de los estudios que presentan problemas en los
siguientes capítulos. En los estudios observacionales, se observan uno o más grupos de pacientes y se registran las características de los pacientes
para su análisis. Los estudios experimentales implican una intervención (una maniobra controlada por el investigador; por ejemplo, un fármaco, un
procedimiento o un tratamiento y el interés radica en el efecto que esta tiene en los sujetos de estudio. Por supuesto, tanto los estudios
observacionales como los experimentales pueden involucrar animales u objetos, pero en la mayor parte de los estudios en medicina se involucra a
personas.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Los estudios observacionales son, principalmente, de cuatro tipos: series de casos, casos y testigos, estudios transversales (incluidas las encuestas) y
estudios de cohorte. Cuando ciertas características de un grupo (o serie) de pacientes (o casos) se describen en un informe publicado, el resultado se
denomina estudio de series de casos; es el diseño más sencillo en el que el autor describe algunas observaciones interesantes o intrigantes que
ocurrieron en un pequeño número de pacientes.
Los estudios de series de casos con frecuencia conducen a la generación de hipótesis que posteriormente se investigan en un estudio de casos y
testigos, transversal o de cohorte. Estos tres tipos de estudios se definen por el periodo de tiempo que cubren y por la dirección o enfoque del aspecto
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estudios de cohorte como los de casos y testigos en ocasiones se denominan estudios longitudinales. La principal diferencia entre ellos es la
dirección de la investigación o el enfoque de la pregunta de investigación: los estudios de cohorte son prospectivos, desde un factor de
estudios de cohorte. Cuando ciertas características de un grupo (o serie) de pacientes (o casos) se describen en un informe publicado, el Access
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denomina estudio de series de casos; es el diseño más sencillo en el que el autor describe algunas observaciones interesantes o intrigantes que
ocurrieron en un pequeño número de pacientes.
Los estudios de series de casos con frecuencia conducen a la generación de hipótesis que posteriormente se investigan en un estudio de casos y
testigos, transversal o de cohorte. Estos tres tipos de estudios se definen por el periodo de tiempo que cubren y por la dirección o enfoque del aspecto
investigado. Los estudios de cohorte y de casos y testigos por lo general implican un periodo prolongado, definido por el punto donde comienza el
estudio y el punto donde termina; se produce algún proceso y se requiere una cierta cantidad de tiempo para analizarlo. Por esta razón, tanto los
estudios de cohorte como los de casos y testigos en ocasiones se denominan estudios longitudinales. La principal diferencia entre ellos es la
dirección de la investigación o el enfoque de la pregunta de investigación: los estudios de cohorte son prospectivos, desde un factor de
riesgo hasta un resultado; mientras que los estudios de casos y testigos son retrospectivos, desde un resultado hasta factores de
riesgo. Los estudios transversales analizan los datos recopilados sobre un grupo de sujetos en un momento dado. Si desea una revisión más
detallada de los diseños de estudio utilizados en medicina, la obra de Hulley et al. (2013) está dedicada por completo al diseño de estudios de
investigación clínica. Garb (1996) y Burns y Grove (2014) analizaron el diseño de estudios en medicina y enfermería, respectivamente.
Estudios de series de casos
Un reporte de serie de casos es un simple relato descriptivo de características interesantes observadas en un grupo de pacientes. Por ejemplo, Glazer
et al. (2016) presentaron información sobre una serie de 21 pacientes con carcinoma de células acinares del páncreas. Los autores deseaban
comparar dos tratamientos, una combinación de cirugía y quimioterapia adyuvante en comparación con solo cirugía, para ver cuál ocasionaba mayor
supervivencia tanto en cánceres metastásicos como no metastásicos. Llegaron a la conclusión de que un tratamiento multidisciplinario de la
enfermedad puede dar lugar a una supervivencia más prolongada.
Los reportes de series de casos generalmente involucran a pacientes valorados en un periodo relativamente corto. Por lo general, los estudios de
series de casos no incluyen sujetos testigo, personas que no tienen la enfermedad que se describe. Algunos investigadores no incluirían series de
casos en una lista de tipos de estudios porque generalmente no son estudios planificados y no implican una hipótesis de investigación. En ocasiones
los investigadores sí incluyen a sujetos testigo. En esta obra se mencionan los estudios de series de casos por su importante papel descriptivo como
precursores de otros estudios.
Estudios de casos y testigos
Los estudios de casos y testigos comienzan con la ausencia o la presencia de un resultado. Luego analizan hacia atrás en el tiempo, para tratar de
detectar posibles causas o factores de riesgo que pueden haberse sugerido en un informe de serie de casos. Los casos en los estudios de casos y
testigos son individuos elegidos por haber presentado alguna enfermedad o resultado. Los testigos, por otra parte, son individuos sin dicha
enfermedad o resultado. La historia o eventos previos de casos y testigos se analizan en un intento por identificar una característica o factor de riesgo
presente los casos de estudio, pero no en los testigos.
En la figura 2–1 se ilustra que los sujetos se eligieron al inicio del estudio; después de identificar que son casos con la enfermedad o resultado
(cuadros), o testigos sin la enfermedad o resultado (rombos). Se analizaron los expedientes clínicos de los casos y de los testigos para detectar la
presencia (áreas sombreadas) o ausencia (áreas no sombreadas) de características predisponentes o factores de riesgo o, en el caso de que la
enfermedad fuera infecciosa, si el sujeto había estado expuesto al presunto agente infeccioso. En los diseños de casos y testigos, la naturaleza de la
investigación se realiza hacia atrás en el tiempo, como indican las flechas que apuntan hacia atrás en la figura 2–1 para ilustrar la naturaleza
retrospectiva del proceso de investigación. Podemos describir los estudios de casos y testigos como estudios que preguntan “¿qué sucedió?” De
hecho, en ocasiones se les denomina estudios retrospectivos por la dirección de la investigación. Los estudios de casos y testigos también son
longitudinales, porque la investigación cubre un espacio en el tiempo.
Figura 2–1.
Esquema del diseño de un estudio de casos y testigos. Las áreas sombreadas representan sujetos expuestos al factor estudiado; las áreas no
sombreadas corresponden a sujetos no expuestos. Los cuadros representan sujetos con el resultado estudiado; los rombos representan sujetos sin
dicho resultado. (Reproducida con autorización de Ilango K, Vijayakumar TM, Dubey GP, et al: An Enlarged Vision on Various Types of Study Design in
Human Subjects, Global J Pharm 2012 Jan;6(3):216–221.)

Esquema del diseño de un estudio de casos y testigos. Las áreas sombreadas representan sujetos expuestos al factor estudiado; las áreasAccess
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sombreadas corresponden a sujetos no expuestos. Los cuadros representan sujetos con el resultado estudiado; los rombos representan sujetos sin
dicho resultado. (Reproducida con autorización de Ilango K, Vijayakumar TM, Dubey GP, et al: An Enlarged Vision on Various Types of Study Design in
Human Subjects, Global J Pharm 2012 Jan;6(3):216–221.)
Cai et al. (2014) compararon a los pacientes que tenían una infección del sitio quirúrgico (SSI, surgical site infection) después de la artroplastia total
(casos) con los pacientes que no desarrollaron infección (testigos). Los investigadores encontraron que el uso de apósitos Aquacel se asoció con una
tasa más baja de infección. El estudio encontró una serie de variables que aumentaron las probabilidades de SSI, que incluyen: edad, índice de masa
corporal, antecedentes de tabaquismo, enfermedad de tiroides o hígado y antecedentes de tratamiento con esteroides.
En ocasiones, los investigadores utilizan el pareamiento para asociar a los testigos con los casos sobre características como la edad y el género. Si un
investigador considera que tales rasgos son tan importantes que un desequilibrio entre los dos grupos de pacientes podría afectar cualquier
conclusión, debe emplear el pareamiento. Este proceso asegura que ambos grupos sean similares con respecto a características importantes que de
otra manera podrían dificultar o confundir las conclusiones.
Decidir si una investigación publicada es un estudio de casos y testigos o un informe de series de casos no siempre es fácil. La confusión surge porque
ambas suelen ser concebidas y escritas después de ocurrido el hecho, en lugar de haber sido planificadas. La manera más fácil de diferenciar entre
ellas es preguntar si el propósito del autor era describir un fenómeno o intentar explicarlo mediante el análisis de eventos anteriores. Si el propósito
es una descripción simple, lo más probable es que el estudio sea un informe de serie de casos.
Estudios transversales
El tercer tipo de estudio observacional tiene los nombres siguientes: estudios transversales, encuestas, estudios epidemiológicos y estudios de
prevalencia. En esta obra se utiliza el término “transversal” porque es descriptivo al remitir a un momento en el tiempo y no tiene la connotación que
acompaña a los términos “encuestas” y “prevalencia”. Los estudios transversales analizan los datos recopilados sobre un grupo de sujetos en un
momento dado, en lugar de hacerlo a lo largo de un periodo de tiempo. Los estudios transversales están diseñados para determinar “qué está
sucediendo” ahora mismo. Se seleccionan los sujetos y la información se obtiene en un periodo corto (fig. 2–2; observe la corta duración). Como se
centran en un punto en el tiempo, a veces también se les llama estudios de prevalencia. Las encuestas son estudios transversales, aunque pueden
formar parte de una cohorte o estudio de casos y testigos si sus datos se obtienen de un subgrupo de sujetos. Los estudios transversales pueden
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planteadas por una serie de casos, o pueden realizarse sin un estudio descriptivo previo.
Figura 2–2.
prevalencia. En esta obra se utiliza el término “transversal” porque es descriptivo al remitir a un momento en el tiempo y no tiene la connotación que
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acompaña a los términos “encuestas” y “prevalencia”. Los estudios transversales analizan los datos recopilados sobre un grupo de sujetos en un
momento dado, en lugar de hacerlo a lo largo de un periodo de tiempo. Los estudios transversales están diseñados para determinar “qué está
sucediendo” ahora mismo. Se seleccionan los sujetos y la información se obtiene en un periodo corto (fig. 2–2; observe la corta duración). Como se
centran en un punto en el tiempo, a veces también se les llama estudios de prevalencia. Las encuestas son estudios transversales, aunque pueden
formar parte de una cohorte o estudio de casos y testigos si sus datos se obtienen de un subgrupo de sujetos. Los estudios transversales pueden
diseñarse para abordar las preguntas de investigación planteadas por una serie de casos, o pueden realizarse sin un estudio descriptivo previo.
Figura 2–2.
Esquema del diseño de un estudio transversal. Los cuadros representan sujetos con el resultado de interés; los rombos representan sujetos sin el
resultado de interés. (Reproducida con autorización de Ilango K, Vijayakumar TM, Dubey GP, et al: An Enlarged Vision on Various Types of Study Design
in Human Subjects, Global J Pharm 2012 Jan;6(3):216–221.)
Diagnóstico o estadificación de una enfermedad
Anderson et al. (2018) estudiaron indicadores de influenza en más de 4 500 pacientes que se presentaron a un hospital con síntomas similares a los de
la gripe entre 2009 y 2014. Encontraron que los síntomas más importantes para predecir la influenza eran tos, secreción nasal, escalofríos y dolores en
el cuerpo. Formularon un modelo predictivo que fue capaz de predecir la presencia/ausencia del virus de la gripe. Evaluaron el valor predictivo de una
prueba rápida para este padecimiento en comparación con la confirmación virológica de gripe.
Estudios de la relación entre enfermedades
PobladorPlou et al. (2014) estaban interesados en aprender más sobre la relación entre la demencia y otras enfermedades crónicas. Tras la revisión
de expedientes electrónicos de pacientes identificados con demencia, identificaron las relaciones con otras enfermedades crónicas como Parkinson,
la insuficiencia cardiaca congestiva y otras enfermedades a través de varios métodos estadísticos.
Establecimiento de normas
Es muy útil para los médicos conocer los intervalos donde se encuentran la mayor parte de los pacientes. Los laboratorios establecen y proporcionan
los límites normales de la mayor parte de los exámenes cuando informan de los resultados de un paciente determinado. A menudo, estos límites se
establecen al analizar a personas que, se sabe, tienen valores normales. Por ejemplo, no sería deseable utilizar a personas con diabetes mellitus para
establecer los valores de referencia de las concentraciones séricas de glucosa. Los resultados de las personas con valores normales se utilizan para
definir el intervalo que separa el 2.5 % más bajo y el 2.5 % más alto de los valores, del 95 % que se encuentran en el valor medio. Estos se denominan
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han establecido intervalos normales; esto fue cierto para las normas cognitivas
para pacientes con enfermedad de Alzheimer. Las calificaciones cognitivas son una herramienta importante que se utiliza para detectar pacientes con
demencia, pero solo se pueden utilizar si se dispone de la distribución de las puntuaciones normativas. Kornak et al. (2018) analizaron los datos del
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Es muy útil para los médicos conocer los intervalos donde se encuentran la mayor parte de los pacientes. Los laboratorios establecen y proporcionan
los límites normales de la mayor parte de los exámenes cuando informan de los resultados de un paciente determinado. A menudo, estos límites se
establecen al analizar a personas que, se sabe, tienen valores normales. Por ejemplo, no sería deseable utilizar a personas con diabetes mellitus para
establecer los valores de referencia de las concentraciones séricas de glucosa. Los resultados de las personas con valores normales se utilizan para
definir el intervalo que separa el 2.5 % más bajo y el 2.5 % más alto de los valores, del 95 % que se encuentran en el valor medio. Estos se denominan
valores normales o de referencia.
Más allá del laboratorio, hay muchas cualidades para las cuales no se han establecido intervalos normales; esto fue cierto para las normas cognitivas
para pacientes con enfermedad de Alzheimer. Las calificaciones cognitivas son una herramienta importante que se utiliza para detectar pacientes con
demencia, pero solo se pueden utilizar si se dispone de la distribución de las puntuaciones normativas. Kornak et al. (2018) analizaron los datos del
National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). Los investigadores determinaron las normas mediante el análisis de las relaciones entre la edad,
género y otras covariables con las puntuaciones cognitivas, tanto para sujetos normales como para quienes padecen demencia.
Encuestas
Las encuestas son especialmente útiles cuando el objetivo es obtener información sobre un tema confuso o saber cómo piensan y que sienten las
personas con respecto a un problema. Las encuestas suelen tener un diseño transversal, pero también pueden usarse en estudios de casos y testigos
y de cohorte.
Monitoring the Future (MTF) fue un estudio longitudinal que analizó el abuso de sustancias en adolescentes, estudiantes universitarios y adultos que
concluyeron la educación media hasta los 55 años. Johnston et al. (2018) compilaron un resumen de los datos recopilados hasta 2017. Analizaron las
tendencias en el consumo de drogas, incluyendo marihuana, sales de baño, narcóticos, tabaco y alcohol, con base en la revisión de 43 700 estudiantes
en 360 escuelas de educación media.
En las encuestas a veces se utilizan entrevistas, en especial cuando es importante identificar las razones o explicaciones con mayor profundidad de lo
que sería posible con un cuestionario escrito. Las encuestas con entrevistas también son útiles cuando las preguntas incluyen temas que pueden
requerir explicación por la revisión de temas complejos, o al tener que recordar eventos particulares. Desde 1962 se ha realizado la National Health
Interview Survey (NHIS). El contenido y la metodología de la encuesta han evolucionado con el tiempo para seguir siendo pertinentes y útiles para la
investigación. La NHIS es una encuesta amplia que contiene datos sobre el acceso a la atención médica, la detección del cáncer, el estado de salud, la
Internet y el uso del correo electrónico, así como datos sociodemográficos extensos.
Muchos países y estados reúnen datos sobre diversas enfermedades para desarrollar registros de tumores, traumatismos y bases de datos de
enfermedades infecciosas. Chaudhry et al. (2018) estudiaron el número de sobrevivientes de cáncer con base en el Ontario Cancer Registry (OCR) y en
los datos administrativos de atención médica. A medida que avanzan los tratamientos contra el cáncer, el número de sobrevivientes está aumentando.
Entender este hecho y el estado de salud de los pacientes que superan esta enfermedad es una cuestión importante de salud pública. Los
investigadores incluyeron sujetos con cáncer registrados en la OCR de 1964 a 2017. Encontraron que 3 % de la población de Ontario era sobreviviente
de cáncer.
Estudios de cohorte
Una cohorte es un grupo de personas que tienen algo en común y que siguen formando parte de un grupo durante un largo periodo de tiempo. En
medicina, los sujetos en estudios de cohorte se seleccionan por alguna característica (o características) definitoria, sospechosa de ser precursora
de una enfermedad, un factor de riesgo o un efecto en la salud. Los estudios de cohorte hacen la pregunta “¿qué pasará?” y, por lo tanto, su dirección
es a futuro. La figura 2–3 ilustra el diseño del estudio. Los investigadores seleccionan a los sujetos al inicio del estudio y luego determinan si tienen
factores de riesgo o si han estado expuestos. Todos los sujetos son vigilados durante un periodo determinado para observar el efecto de los factores
de riesgo o de la exposición. Como los eventos de interés se producen después de que el estudio ha comenzado, estos se denominan estudios
prospectivos.
Figura 2–3.
Esquema del diseño de un estudio de cohorte. Las áreas sombreadas representan sujetos con el antecedente de haber estado expuestos al factor de
riesgo; las áreas no sombreadas corresponden a sujetos no expuestos. Los cuadros representan sujetos con el resultado de interés; los rombos
representan sujetos sin el resultado de interés. (Reproducido con autorización de Ilango K, Vijayakumar TM, Dubey GP, et al: An Enlarged Vision on
Various Types of Study Design in Human Subjects, Global J Pharm 2012 Jan;6(3):216–221.)

Esquema del diseño de un estudio de cohorte. Las áreas sombreadas representan sujetos con el antecedente de haber estado expuestos Access
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riesgo; las áreas no sombreadas corresponden a sujetos no expuestos. Los cuadros representan sujetos con el resultado de interés; los rombos
representan sujetos sin el resultado de interés. (Reproducido con autorización de Ilango K, Vijayakumar TM, Dubey GP, et al: An Enlarged Vision on
Various Types of Study Design in Human Subjects, Global J Pharm 2012 Jan;6(3):216–221.)
Estudios típicos de cohorte
Un estudio clásico de cohorte con el que la mayor parte de las personas están familiarizadas es el estudio de Framingham sobre enfermedades
cardiovasculares. Este estudio se inició en 1948 para investigar los factores asociados con el desarrollo de la enfermedad cardiovascular
aterosclerótica e hipertensiva, para la cual Gordon y Kannel (1970) reportaron un seguimiento integral de 20 años. Más de 6 000 ciudadanos de
Framingham, Massachusetts, acordaron participar en este estudio a largo plazo, que implicaba entrevistas y exámenes físicos cada 2 años. Se han
escrito muchos artículos en publicaciones médicas sobre esta cohorte y se ha valorado a algunos de los hijos de los sujetos originales.
Los estudios de cohorte a menudo analizan lo que sucede con la enfermedad a lo largo del tiempo, su evolución. Muchos estudios se han basado en la
cohorte de Framingham; cientos de artículos de revistas están indexados en MEDLINE. Muchos estudios se refieren a enfermedades cardiovasculares
para las que se diseñó el estudio, como la investigación de biomarcadores cardiovasculares con insuficiencia cardiaca (de Boer et al., 2018), pero esta
fuente muy rica de datos también se está utilizando para estudiar muchas otras afecciones. Por ejemplo, dos artículos recientes analizaron la
enfermedad vascular tratable y el rendimiento cognitivo (van Eersel et al., 2019) y la relación de la masa ósea con las fracturas de cadera en mujeres
(McLean et al., 2018).
Aunque el Framingham Heart Study es a muy largo plazo, muchos estudios de cohorte siguen a los sujetos durante un periodo mucho más corto. Un
problema que se presenta en el capítulo 5 describe un estudio de cohorte para determinar el efecto de la colecistectomía sobre el hábito intestinal y la
absorción de ácidos biliares (Dittrich et al, 2018). Trece sujetos sometidos a hipnosis fueron valorados en tres sesiones, con al menos 72 horas de
diferencia, para detectar cambios en aspectos como las señales en la EMG, contracción muscular máxima y amplitud de onda M.
Análisis de los resultados
Cada vez más, los estudios que analizan resultados se informan en publicaciones médicas. Los informes de los pacientes siempre han sido de interés
para el personal sanitario. Los médicos y otros profesionales de la salud están interesados en cómo los pacientes responden a diferentes tratamientos
y regímenes terapéuticos. El interés por las formas en que los pacientes ven y valoran su salud, la atención que reciben y los resultados de ésta sigue
en aumento. Las razones del crecimiento del interés por los resultados de salud centrados en el paciente son complejas, y algunas de las principales
se revisan más adelante en este capítulo.
La inclinación por el análisis de los resultados se vio impulsada por el Medical Outcomes Study (MOS), diseñado para determinar si las variaciones en
los resultados de los pacientes estaban relacionadas con el sistema de atención, la especialidad del médico y su capacidad técnica e interpersonal
(Tarlov et al., 1989).
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diferentes grupos étnicos que podrían surgir por problemas Page
de acceso. En un estudio transversal, Priede et al. (2018) estudiaron modelos de 7 / 17
apoyo
social en pacientes de cáncer diagnosticados recientemente, utilizando el componente de la encuesta de apoyo social del MOS (MOS SSS). Se
analizaron los resultados de la MOS – SSS y la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mediante análisis de factores. El método les permitió
y regímenes terapéuticos. El interés por las formas en que los pacientes ven y valoran su salud, la atención que reciben y los resultados deAccess
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en aumento. Las razones del crecimiento del interés por los resultados de salud centrados en el paciente son complejas, y algunas de las principales
se revisan más adelante en este capítulo.
La inclinación por el análisis de los resultados se vio impulsada por el Medical Outcomes Study (MOS), diseñado para determinar si las variaciones en
los resultados de los pacientes estaban relacionadas con el sistema de atención, la especialidad del médico y su capacidad técnica e interpersonal
(Tarlov et al., 1989). Muchos estudios subsiguientes examinaron las variaciones en los resultados en diferentes ubicaciones geográficas, o entre
diferentes grupos étnicos que podrían surgir por problemas de acceso. En un estudio transversal, Priede et al. (2018) estudiaron modelos de apoyo
social en pacientes de cáncer diagnosticados recientemente, utilizando el componente de la encuesta de apoyo social del MOS (MOS SSS). Se
analizaron los resultados de la MOS – SSS y la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mediante análisis de factores. El método les permitió
medir la estructura de la encuesta y segmentar las preguntas en un modelo de cinco factores: aspectos emocionales, informativos, apoyo tangible,
interacción social positiva y afecto.
El estado funcional se refiere a la capacidad de una persona para realizar sus actividades cotidianas. Algunos investigadores subdividen el estado
funcional en componentes físicos, emocionales, mentales y sociales (Gold et al., 1996). Enright et al. (2003) estudiaron la prueba de caminata de 6 min
(distancia que puede caminar una persona en 6 min) y recomendaron que los estándares se ajustaran para la edad, género, talla y peso. Muchos
instrumentos utilizados para medir el estado funcional físico se han desarrollado para valorar el alcance de la rehabilitación de un paciente después
de una lesión o enfermedad. Estos instrumentos a menudo se conocen como medición de las actividades cotidianas (ADL, activities of daily living).
Cornelis et al. (2017) utilizaron la medición de ADL para ayudar en el diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer.
Calidad de vida (QOL, quality of life) es un concepto ampliamente definido que incluye juicios subjetivos y objetivos, sobre todos los aspectos de
la existencia de un individuo: salud, estado económico, ambiental y espiritual. El interés en medir la calidad de vida se intensificó cuando los
investigadores se dieron cuenta de que vivir mucho tiempo no implica necesariamente vivir una buena vida. Las medidas de QOL pueden ayudar a
determinar las preferencias de un paciente para diferentes estados de salud, y a menudo se utilizan para ayudar a decidir entre alternativas de
tratamiento (Prigerson et al., 2015).
La satisfacción del paciente se ha discutido durante muchos años y se ha demostrado que está muy relacionada con el hecho de que los pacientes
permanezcan con el mismo médico y con el grado de apego terapéutico (Weingarten et al., 1995).
La satisfacción del paciente con la atención médica se ve influida por diversos factores, no todos ellos directamente relacionados con la calidad de la
atención. Lo que influye en la satisfacción del paciente depende a menudo del motivo por el que establecieron contacto. Por ejemplo, Jacobs et al.
(2014) encontraron que los factores más importantes que impulsaron la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla fueron la
extensión del procedimiento y la intensidad del dolor después del procedimiento, así como algunos factores demográficos, incluyendo el grupo étnico
del paciente.
Los análisis de rentabilidad son métodos utilizados para valorar los resultados económicos de las intervenciones o de las diferentes modalidades
terapéuticas. Bagwell et al. (2018) estudiaron la eficacia de la amigdalectomía intracapsular y la amigdalectomía total para el tratamiento de la apnea
obstructiva del sueño (OSA) en población pediátrica. Utilizaron un modelo de árbol de decisiones para simular un modelo de elección de cada uno de
los dos tratamientos. Encontraron que, cuando la tasa de recurrencia de OSA era baja (3.12 %), la amigdalectomía parcial era más rentable. El análisis
de rentabilidad proporciona datos críticos necesarios a los responsables de la formulación de políticas de salud y al personal sanitario para elaborar
juicios informados sobre las intervenciones (Gold et al, 1996). Se han desarrollado numerosos cuestionarios o instrumentos para medir los
resultados. Para la calidad de vida, el instrumento de uso general más utilizado es el Medical Outcomes Study MOS 36Item ShortForm Health Survey
(SF36). Desarrollado originalmente en la RAND Corporation (Stewart et al., 1988), se ha validado un refinamiento del instrumento y ahora se utiliza en
todo el mundo para proporcionar mediciones de referencia y para vigilar los resultados de la atención médica. El SF36 proporciona una forma de
recopilar datos válidos y no requiere mucho tiempo para completarse. Los 36 reactivos se combinan para producir un perfil del paciente sobre ocho
conceptos, además de un resumen de medidas de salud física y mental.
Muchos instrumentos son específicos para cada problema. Cramer y Spilker (1998) ofrecen una visión amplia de los métodos para la valoración de la
calidad de trabajo, la evaluación de los resultados y los métodos farmacoeconómicos, tanto de propósito general como específicos para la
enfermedad.
Algunos estudios de resultados abordan toda una serie de temas y se han utilizado varios como problemas de presentación en los siguientes
capítulos. A medida que continúan los esfuerzos por contener los costos de la atención médica mientras se mantiene una atención de alto nivel, se
espera ver muchos estudios adicionales centrados en los resultados del paciente. La revista Medical Care está dedicada exclusivamente a los estudios
de resultados.
Estudios de cohorte históricos

Muchos estudios
CAPÍTULO de cohorte
2: Diseños son prospectivos;
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capítulos. A medida que continúan los esfuerzos por contener los costos de la atención médica mientras se mantiene una atención de altoAccess
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espera ver muchos estudios adicionales centrados en los resultados del paciente. La revista Medical Care está dedicada exclusivamente a los estudios
de resultados.
Estudios de cohorte históricos
Muchos estudios de cohorte son prospectivos; es decir, comienzan en un momento específico, se determina la presencia o ausencia del factor de
riesgo y luego se recopila información sobre el resultado de interés a futuro, como en los dos estudios antes descritos. También se puede realizar un
estudio de cohorte con la información recogida en el pasado y guardada en registros o expedientes.
Por ejemplo, St. Sauver et al. (2015) estudiaron el riesgo de desarrollar multimorbilidad con datos de 123 716 residentes del condado de Olmsted,
Minnesota. Definieron multimorbilidad como el desarrollo de al menos dos de 20 enfermedades crónicas elegidas por el HHS (Health and Human
Services). Encontraron que la incidencia de multimorbilidad aumentó con la edad, pero el número de personas con más de una enfermedad crónica
fue mayor para los menores de 65 años que para los mayores de 65 años.
Algunos investigadores llaman a este tipo de investigación u n estudio de cohorte histórico o estudio de cohorte retrospectivo, porque se
utiliza información histórica. Es decir, los eventos que se analizan ocurrieron antes del inicio del estudio (fig. 2–4). Obsérvese que la dirección de la
investigación sigue avanzando a lo largo del tiempo, desde una posible causa o factor de riesgo hasta un resultado. Los estudios que simplemente
describen la experiencia de un investigador con un grupo de pacientes e intentan identificar características asociadas con un resultado bueno o malo
entran en esta categoría y muchos de estos estudios se encuentran en publicaciones médicas.
Figura 2–4.
Esquema del diseño de un estudio de cohorte histórico. Las áreas sombreadas representan sujetos expuestos al factor estudiado; las áreas no
sombreadas corresponden a sujetos no expuestos. Los cuadros representan sujetos con el resultado de interés; los rombos, sujetos sin el resultado
de interés. (Reproducida con autorización de Ilango K, Vijayakumar TM, Dubey GP, et al: An Enlarged Vision on Various Types of Study Design in Human
Subjects, Global J Pharm 2012 Jan; 6(3):216–221.)
La relación temporal entre los diferentes diseños de estudios observacionales se ilustra en la figura 2–5. El diagrama muestra el momento que
analizan las encuestas, las cuales no tienen dirección de investigación, diseños de casos y testigos y analizan hacia el pasado; y los estudios de
cohorte, que analizan a futuro.
Figura 2–5.
Esquema de la relación temporal entre los diferentes diseños de estudios observacionales. Las flechas representan la dirección de la investigación.

cohorte, que analizan a futuro.
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Figura 2–5.
Esquema de la relación temporal entre los diferentes diseños de estudios observacionales. Las flechas representan la dirección de la investigación.
Comparación de los estudios de casos y testigos y estudios de cohorte
Tanto los estudios de casos y testigos como los de cohorte analizan los riesgos y las causas de la enfermedad; el diseño que selecciona un investigador
depende en parte de la pregunta de investigación.
Moore et al. (2016) emprendieron un estudio de casos y testigos pareados para analizar la eficacia de las vacunas contra la neumonía en niños.
Valoraron a 722 niños con neumonía y 2 991 individuos testigo. Encontraron que la vacuna antineumocócica conjugada de trece serotipos (PCV13) fue
muy eficaz contra la enfermedad.
Como se muestra, un estudio de casos y testigos toma el resultado como punto de partida de la investigación y busca precursores o factores de riesgo;
mientras que un estudio de cohorte comienza con un factor de riesgo o exposición y examina las consecuencias.
En términos generales, los resultados de un estudio de cohorte bien diseñado tienen más peso en la comprensión de una enfermedad que los
resultados de un estudio de casos y testigos. Un gran número de posibles factores de sesgo pueden participar en los estudios de casos y testigos y
varios de ellos se revisan en forma más amplia en el capítulo 13.
A pesar de sus deficiencias con respecto al establecimiento de la causalidad, los estudios de casos y testigos se utilizan con frecuencia en medicina y
pueden proporcionar perspectivas útiles si están bien diseñados. Es posible completarlos en un tiempo mucho más corto que los estudios de cohorte
y, por consiguiente, son menos costosos. Los estudios de casos y testigos son especialmente útiles para el estudio de enfermedades raras o aquellas
que podrían no manifestarse durante muchos años. Además, son útiles para probar una premisa original. Si los resultados del estudio de casos y
testigos son prometedores, el investigador puede diseñar y realizar un estudio de cohorte más dirigido.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES O ESTUDIOS CLÍNICOS

Los estudios experimentales son generalmente más fáciles de identificar en las publicaciones médicas que los estudios observacionales. Los
autores de artículos de revistas médicas que informan estudios experimentales tienden a indicar de forma más explícita el diseño de estudio utilizado
en comparación con los autores que publican estudios observacionales. Los estudios experimentales en medicina que involucran a seres humanos se
llaman estudios clínicos porque su propósito es sacar conclusiones sobre un procedimiento o tratamiento en particular. En el cuadro 2–1 se señala
que los estudios clínicos se dividen en dos categorías: los que tienen y los que no tienen grupo testigo.
Los estudios clínicos con grupo testigo son aquellos en los que el fármaco o procedimiento experimental se compara con otro (a veces un
placebo y otras con un tratamiento previamente aceptado). Los estudios clínicos sin grupo testigo son aquellos en los que se describe la experiencia
de los investigadores con un fármaco o procedimiento experimental, pero el tratamiento no se compara con otro tratamiento, al menos no
formalmente. Como el propósito de un experimento es determinar si la intervención (tratamiento) hace una diferencia, es más probable que estos
estudios
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CONSORT (consolidated standard of reporting trials) reflejan un esfuerzo por mejorar la notificación de los estudios clínicos. La posición de las guías
CONSORT se actualizó por última vez en 2010 y puede encontrarse en la dirección electrónica (www.consortstatement.org).
que los estudios clínicos se dividen en dos categorías: los que tienen y los que no tienen grupo testigo. Access Provided by:
Los estudios clínicos con grupo testigo son aquellos en los que el fármaco o procedimiento experimental se compara con otro (a veces un
placebo y otras con un tratamiento previamente aceptado). Los estudios clínicos sin grupo testigo son aquellos en los que se describe la experiencia
de los investigadores con un fármaco o procedimiento experimental, pero el tratamiento no se compara con otro tratamiento, al menos no
formalmente. Como el propósito de un experimento es determinar si la intervención (tratamiento) hace una diferencia, es más probable que estos
estudios utilicen un grupo testigo que aquellos sin un grupo testigo para detectar si la diferencia se debe al tratamiento experimental o a algún otro
factor. Por lo tanto, se considera que los estudios con grupo testigo tienen más validez en medicina que los estudios sin grupo testigo. Las guías
CONSORT (consolidated standard of reporting trials) reflejan un esfuerzo por mejorar la notificación de los estudios clínicos. La posición de las guías
CONSORT se actualizó por última vez en 2010 y puede encontrarse en la dirección electrónica (www.consortstatement.org).
Estudios clínicos con grupos testigo simultáneos independientes
Una forma de utilizar un grupo testigo en un estudio clínico es tener dos grupos de sujetos: uno que recibe el procedimiento experimental (grupo de
experimentación) y el otro que recibe el placebo o el procedimiento estándar (el grupo testigo; fig. 2–6). Los grupos de experimentación y testigo
deben tratarse de igual manera, excepto por el procedimiento en sí, de modo que cualquier diferencia entre los grupos se deba al procedimiento y no
a otros factores. La mejor manera de asegurar que los grupos sean tratados de manera similar es planificar intervenciones para ambos grupos, para el
mismo periodo de tiempo, en el mismo estudio clínico. De esta manera, el estudio logra un testigo simultáneo. Para reducir las posibilidades de
que los sujetos o investigadores vean lo que esperan ver (sesgo), es posible diseñar estudios clínicos doble ciego, en los que ni los sujetos ni los
investigadores saben si el sujeto está en el grupo de tratamiento o en el grupo testigo. Cuando solo el sujeto desconoce la modalidad utilizada, el
estudio se denomina estudio clínico ciego. En algunas situaciones inusuales, el diseño del estudio puede requerir que el investigador desconozca
la modalidad utilizada, incluso cuando el sujeto podría tener conocimiento del tratamiento o procedimiento que recibe. Los “métodos ciegos” se
revisan en detalle en el capítulo 13. Otra cuestión es cómo asignar a algunos pacientes al grupo de experimentación y otros al grupo testigo; el mejor
método es la asignación aleatoria. Los métodos para asignación al azar se revisan en el capítulo 4.
Figura 2–6.
Esquema del diseño de estudios clínicos con asignación al azar y grupo testigo. Las áreas sombreadas representan sujetos asignados al grupo
experimental; las áreas no sombreadas corresponden a sujetos asignados al grupo testigo. Los cuadros representan sujetos con el resultado de
interés; los rombos representan sujetos sin el resultado de interés.
Estudios clínicos aleatorios (con asignación al azar) y grupo testigo
El estudio clínico con asignación al azar y grupo testigo es el epítome de todos los diseños de investigación, porque proporciona la evidencia más
fuerte para concluir la causalidad; asegura que un resultado fue causado por la intervención.
Uno de los estudios clínicos con asignación al azar más notable es el Physicians' Health Study (Steering Committee of the Physicians’ Health Study
Research Group, 1989), que investigó el papel del ácido acetilsalicílico en la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular. Uno de los objetivos
era saber si el ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la tasa de mortalidad por enfermedad cardiovascular. Los participantes en este estudio
clínico fueron más de 22 000 médicos varones sanos, que fueron asignados al azar para recibir ácido acetilsalicílico o placebo y fueron vigilados
durante un periodo promedio de 60 meses. Los investigadores encontraron que menos médicos en el grupo de ácido acetilsalicílico experimentaron
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Los sujetos no siempre se asignan al azar para recibir opciones de tratamiento. Los estudios que no utilizan asignación aleatoria por lo general se
Uno de los estudios clínicos con asignación al azar más notable es el Physicians' Health Study (Steering Committee of the Physicians’ Health Study
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Research Group, 1989), que investigó el papel del ácido acetilsalicílico en la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular. Uno de los objetivos
era saber si el ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la tasa de mortalidad por enfermedad cardiovascular. Los participantes en este estudio
clínico fueron más de 22 000 médicos varones sanos, que fueron asignados al azar para recibir ácido acetilsalicílico o placebo y fueron vigilados
durante un periodo promedio de 60 meses. Los investigadores encontraron que menos médicos en el grupo de ácido acetilsalicílico experimentaron
un infarto de miocardio a lo largo del estudio en comparación con los médicos que recibieron placebo.
Estudios clínicos no aleatorios
Los sujetos no siempre se asignan al azar para recibir opciones de tratamiento. Los estudios que no utilizan asignación aleatoria por lo general se
denominan estudios clínicos no aleatorizados o, simplemente, estudios clínicos o estudios comparativos, sin mencionar la asignación aleatoria.
Muchos investigadores creen que los estudios no aleatorios con testigos tienen riesgo de sesgo, que sus conclusiones son altamente cuestionables.
Los estudios que utilizan testigos sin asignación al azar se consideran mucho más débiles porque no evitan el sesgo en la asignación de pacientes. Por
ejemplo, quizás sean los pacientes más fuertes los que reciben el tratamiento más agresivo y los pacientes con mayor riesgo reciben tratamiento
conservador. Un ejemplo de un estudio sin asignación al azar es uno que compara la enseñanza tradicional con el aprendizaje basado en casos y la
simulación en la educación de las enfermeras (RaurellTorredà et al, 2014). Los investigadores estudiaron a 66 estudiantes universitarios matriculados
en un curso con enseñanza expositiva tradicional, y a 35 inscritos en uno que incluía un componente de aprendizaje basado en casos. Estos dos
grupos fueron comparados con 59 enfermeras inscritas en programas de educación profesional continua (CPE, continuing professional education)
con experiencia clínica. Después de aplicar un examen clínico simulado, encontraron que el grupo de intervención (aprendizaje basado en casos) se
desempeñaba mejor que el grupo que recibió aprendizaje tradicional.
Estudios clínicos con sujetos de estudio como su propio testigo
Se puede obtener un nivel moderado de control utilizando el mismo grupo de sujetos para el grupo de experimentación y el grupo testigo. El estudio
realizado por Goto et al. (2018) examinó el riesgo de exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) después de cirugía
bariátrica. Vigilaron a adultos con obesidad y COPD que se sometieron a este procedimiento quirúrgico. Compararon el riesgo de una exacerbación
aguda en el periodo de 12 meses después de la cirugía con los meses 13 a 24 antes de la cirugía. Este tipo de estudio utiliza a los pacientes como sus
propios controles y se denomina estudio clínico con sujetos de estudio como su propio testigo. Este tipo de protocolo sin grupo testigo sigue
siendo vulnerable al bien conocido efecto Hawthorne, descrito por Roethlisberger et al. (1946), en el que las personas cambian su comportamiento y a
veces mejoran simplemente porque reciben una atención especial al estar en un estudio y por la intervención del mismo. Estas investigaciones son
similares a los estudios de cohorte, excepto por la intervención o el tratamiento que está implicado.
El diseño del estudio clínico con sujetos de estudio como su propio testigo se puede modificar para proporcionar una combinación de testigos
simultáneos y utilizando al mismo sujeto como testigo. En este diseño se utilizan dos grupos de pacientes: uno se asigna al tratamiento experimental y
el segundo al placebo o tratamiento de control (fig. 2–7). Después de un tiempo, el tratamiento experimental y el placebo se retiran de ambos grupos
por un periodo de “lavado”. Durante esta etapa, los pacientes por lo general no reciben tratamiento. A los grupos se les administra el tratamiento
alternativo; es decir, el primero recibe ahora el placebo y el segundo recibe el tratamiento experimental. Este diseño se denomina estudio cruzado y
es poderoso cuando se usa apropiadamente.
Figura 2–7.
Esquema del estudio cruzado. Las áreas sombreadas representan sujetos asignados al grupo de tratamiento; las áreas no sombreadas corresponden
a sujetos asignados al grupo testigo. Los cuadros representan sujetos con el resultado de interés; los rombos representan sujetos sin el resultado de
interés.

Ensayos con Hill.
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El tercer método de los diseños experimentales es utilizar un grupo testigo externo. En ocasiones se utiliza el resultado de otro investigador con fines
Figura 2–7.
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Esquema del estudio cruzado. Las áreas sombreadas representan sujetos asignados al grupo de tratamiento; las áreas no sombreadas corresponden
a sujetos asignados al grupo testigo. Los cuadros representan sujetos con el resultado de interés; los rombos representan sujetos sin el resultado de
interés.
Ensayos con grupo testigo externo
El tercer método de los diseños experimentales es utilizar un grupo testigo externo. En ocasiones se utiliza el resultado de otro investigador con fines
de comparación. En otros casos los testigos son pacientes que el investigador ha tratado previamente de otra forma y se conocen como grupo
testigo histórico. En la figura 2–8 se ilustra diseño del estudio con grupo testigo externo.
Figura 2–8.
Esquema de prueba con grupo testigo externo. Las áreas sombreadas representan sujetos asignados al tratamiento; las áreas no sombreadas
corresponden a pacientes del grupo testigo. Los cuadros representan sujetos con el resultado de interés y los rombos representan sujetos sin el
resultado de interés.
Los grupos testigo históricos se utilizan con frecuencia para estudiar enfermedades para las que todavía no existe cura y se utilizan en estudios
oncológicos, aunque estos últimos echan mano de testigos simultáneos cuando es posible. En los estudios que involucran grupo testigo histórico, los
investigadores deben analizar si otros factores pueden haber cambiado desde el momento en que se trataron los miembros de aquel grupo. Si es así,
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Estudios sin grupo
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No todos los estudios que involucran intervenciones tienen grupo testigo, y por definición estricta no son realmente estudios clínicos. Por ejemplo,
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Los grupos testigo históricos se utilizan con frecuencia para estudiar enfermedades para las que todavía no existe cura y se utilizan en estudios
oncológicos, aunque estos últimos echan mano de testigos simultáneos cuando es posible. En los estudios que involucran grupo testigo histórico, los
investigadores deben analizar si otros factores pueden haber cambiado desde el momento en que se trataron los miembros de aquel grupo. Si es así,
cualquier diferencia puede deberse a otros factores y no al tratamiento.
Estudios sin grupo testigo
No todos los estudios que involucran intervenciones tienen grupo testigo, y por definición estricta no son realmente estudios clínicos. Por ejemplo,
Bottegoni et al. (2016) informaron de los resultados de una investigación de administración de plasma homólogo rico en plaquetas en pacientes
ancianos con osteoartritis de rodilla. Los pacientes fueron vigilados a través de consultas a los 2 y 6 meses después de la administración. Los
investigadores encontraron que hubo mejoría clínica a corto plazo después del tratamiento y que 90 % de los pacientes estaban satisfechos con los
resultados 6 meses después del tratamiento. Este fue un estudio sin grupo testigo porque no hubo comparaciones con pacientes tratados de otra
manera.
Es más probable que se utilicen este tipo de protocolos cuando la comparación implica un procedimiento, más que cuando se valora un fármaco. Su
principal inconveniente es que los investigadores asumen que el procedimiento utilizado y descrito es el mejor. La historia de la medicina está plagada
de ejemplos en los que se recomienda un tratamiento en particular y luego se interrumpe después de que se lleva a cabo un estudio clínico con grupo
testigo. Un problema importante con los estudios clínicos sin grupo testigo es que se pueden establecer procedimientos y tratamientos no
demostrados, lo que dificulta que los investigadores realicen estudios subsiguientes con grupo testigo. Otro problema es encontrar una diferencia
significativa cuando ésta puede ser infundada. Guyatt et al. (2000) identificaron 13 estudios con asignación al azar, y 17 observacionales para la
prevención del embarazo en adolescentes. Seis de los ocho resultados que examinaron mostraron un efecto de intervención significativo en los
estudios observacionales, mientras que los estudios con asignación al azar no mostraron ningún beneficio.
METAANÁLISIS Y REVISIÓN DE ARTÍCULOS MÉDICOS

Un tipo de estudio que no encaja específicamente en ninguna categoría de estudio observacional o experimental se llama metaanálisis. Este utiliza
información publicada de otros estudios y combina los resultados para permitir una conclusión general. El metaanálisis es similar a los artículos de
revisión, pero además incluye un análisis cuantitativo y un resumen de los resultados. Es posible realizar un metaanálisis de estudios o experimentos
observacionales; sin embargo, debe reportar los hallazgos de estos dos tipos de diseños de estudio por separado. Este método es especialmente
apropiado cuando las investigaciones que se han reportado tienen un pequeño número de sujetos o llegan a conclusiones diferentes.
Finnerup et al. (2015) realizaron un metanálisis del dolor neuropático en adultos. Los investigadores querían saber si los fármacos tópicos u orales
eran más eficaces en el tratamiento del dolor. Encontraron 229 estudios que habían abordado esta cuestión y combinaron los resultados con métodos
estadísticos para llegar a una conclusión general sobre su eficacia, principalmente que la evidencia que apoyaba el uso de medicamentos orales era
más fuerte.
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS DIFERENTES DISEÑOS DE ESTUDIO

En las secciones previas se mencionaron los principales tipos de diseños de estudio utilizados en la investigación médica, ampliamente divididos en
estudios de experimentación o estudios clínicos y estudios observacionales (diseños de cohorte, de casos y testigos, transversales y series de casos).
Cada diseño de estudio tiene ciertas ventajas sobre los demás, así como algunas desventajas específicas, que se revisan en las siguientes secciones.
Ventajas y desventajas de los estudios clínicos
El estudio clínico con asignación al azar es el modelo ideal o de referencia en medicina; es el diseño contra el que se comparan otros métodos, porque
proporciona la mayor justificación para concluir la causalidad y está sujeto al menor número de problemas o sesgos. Los estudios clínicos son la
mejor opción cuando el objetivo es establecer la eficacia de un tratamiento o procedimiento. Las investigaciones en las que los pacientes se asignan
aleatoriamente a diferentes tratamientos o “grupos de tratamiento”, son las más fuertes de todas. Uno de los tratamientos es la condición
experimental; otro es el grupo testigo. El grupo testigo puede recibir un placebo o un procedimiento simulado; a menudo, es el tratamiento o
procedimiento empleado con mayor frecuencia, conocido como estándar de atención o estándar de referencia. Varios artículos publicados han
mostrado la tendencia de los estudios sin asignación al azar, en especial los que utilizan grupo testigo histórico, a mostrar un resultado más positivo
en comparación con los estudios aleatorizados. En algunas situaciones pueden y deben utilizarse grupos testigo históricos. Por ejemplo, los grupos
testigo históricos pueden ser útiles cuando se necesitan estudios preliminares o cuando los investigadores se enfrentan a un tratamiento tardío para
una enfermedad intratable, como el cáncer avanzado. Aunque los estudios clínicos proporcionan la mayor justificación para determinar la causalidad,
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establecen procedimientos que pueden ser perjudiciales para muchos pacientes, como lo demuestra la controversia sobre los implantes mamarios de
silicona y los diferentes enfoques para el control de la hipertensión, muchos de los cuales nunca han sido sometidos a un estudio clínico que incluya el
procedimiento empleado con mayor frecuencia, conocido como estándar de atención o estándar de referencia. Varios artículos publicados han
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mostrado la tendencia de los estudios sin asignación al azar, en especial los que utilizan grupo testigo histórico, a mostrar un resultado más positivo
en comparación con los estudios aleatorizados. En algunas situaciones pueden y deben utilizarse grupos testigo históricos. Por ejemplo, los grupos
testigo históricos pueden ser útiles cuando se necesitan estudios preliminares o cuando los investigadores se enfrentan a un tratamiento tardío para
una enfermedad intratable, como el cáncer avanzado. Aunque los estudios clínicos proporcionan la mayor justificación para determinar la causalidad,
los obstáculos para su uso incluyen su gran costo y su larga duración. Por ejemplo, un estudio clínico aleatorio, en el que se comparen varios
tratamientos para un carcinoma, requiere que los investigadores vigilen a los sujetos durante mucho tiempo. Otro obstáculo potencial ocurre cuando
la comunidad médica ha establecido y utiliza ciertas prácticas médicas, aunque no hayan sido debidamente justificadas. Como resultado, se
establecen procedimientos que pueden ser perjudiciales para muchos pacientes, como lo demuestra la controversia sobre los implantes mamarios de
silicona y los diferentes enfoques para el control de la hipertensión, muchos de los cuales nunca han sido sometidos a un estudio clínico que incluya el
tratamiento más conservador, los diuréticos.
Ventajas y desventajas de los estudios de cohorte
Los estudios de cohorte son el diseño preferido para estudiar las causas de una afección, la evolución de una enfermedad o los factores de riesgo
porque son longitudinales y vigilan a un grupo de sujetos durante un periodo de tiempo. La causalidad generalmente no se puede probar con
estudios de cohorte porque son observacionales y no implican intervenciones. Sin embargo, debido a que se vigila una cohorte de pacientes a lo largo
del tiempo, poseen la secuencia de tiempo correcta para proporcionar evidencia fuerte de posibles relaciones de causaefecto, como en la
controversia sobre el tabaquismo y el cáncer de pulmón. En estudios de cohorte bien diseñados, los investigadores pueden controlar muchas fuentes
de sesgo relacionadas con la selección de pacientes y las mediciones registradas.
El tiempo requerido en un estudio de cohorte depende del problema estudiado. Con enfermedades que se desarrollan durante un largo periodo o
trastornos que ocurren como resultado de la exposición a largo plazo a algún agente causal, se necesitan muchos años para el estudio. Los lapsos de
tiempo prolongados hacen que tales estudios sean costosos. Además, es difícil para los investigadores argumentar la causalidad, porque otros
eventos que ocurren en ese periodo pueden haber afectado el resultado. Por ejemplo, el largo tiempo entre la exposición y el efecto es una de las
razones por las que es difícil estudiar la posible relación entre los agentes ambientales y los diversos carcinomas. Los estudios de cohorte que
requieren mucho tiempo para completarse son especialmente vulnerables a los problemas asociados con el seguimiento de los sujetos, en particular
el abandono de los pacientes (dejan de participar en el estudio) y la migración de (los participantes se trasladan a otras comunidades). Esta es una de
las razones por las que el estudio de Framingham, con sus rigurosos métodos de seguimiento, es una fuente tan rica de información importante.
Ventajas y desventajas de los estudios de casos y testigos
Los estudios de casos y testigos son especialmente apropiados para estudiar enfermedades o eventos raros, para examinar alteraciones que se
desarrollan durante mucho tiempo y para investigar una hipótesis preliminar. Son generalmente los estudios más rápidos y menos costosos para
llevar a cabo y son ideales para los investigadores que necesitan obtener algunos datos preliminares antes de escribir una propuesta para un estudio
más completo, costoso y que consume tiempo. También son una buena opción para alguien que necesita completar un proyecto de investigación
clínica en un periodo de tiempo específico.
Las ventajas de los estudios de casos y testigos conducen a sus desventajas. De todos los métodos de estudio, tienen el mayor número posible de
sesgos o errores y dependen por completo de registros existentes de alta calidad. La disponibilidad de datos para estudios de casos y testigos a veces
requiere compromisos entre lo que los investigadores desean estudiar y lo que pueden estudiar. Uno de los autores de la edición previa participó en
un estudio de pacientes ancianos quemados, en el cual el objetivo era determinar los factores de riesgo para la supervivencia. El investigador principal
deseaba recopilar datos sobre la administración y eliminación de líquidos. Sin embargo, encontró que no todos los registros de pacientes existentes
contenían esa información, por lo que era imposible estudiar el efecto de este factor.
Uno de los principales problemas en un estudio de casos y testigos es la selección de un grupo testigo adecuado. Los casos en un estudio de casos y
testigos son relativamente fáciles de identificar, pero es más difícil decidir sobre un grupo de personas que proporcionan una comparación relevante.
Debido a los problemas inherentes a la elección de un grupo testigo en un estudio de casos y testigos, algunos estadísticos han recomendado el uso
de dos grupos testigo: un grupo testigo similar de alguna manera a los casos (p. ej., haber sido hospitalizado durante el mismo periodo de tiempo), y
otro de sujetos sanos.
Ventajas y desventajas de los estudios transversales
Los estudios transversales son los mejores para determinar el estado de una enfermedad, como la prevalencia de VIH en poblaciones dadas y para
valorar procedimientos de diagnóstico. Los estudios transversales son similares a los estudios de casos y testigos al ser relativamente rápidos de
completar y pueden ser relativamente baratos. Su principal desventaja es que solo proporcionan una “instantánea” de la enfermedad o del estado del
paciente, lo que puede dar lugar a información engañosa si la pregunta de investigación se dirige a un proceso patológico. Por ejemplo, los médicos
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los
grupos de edad. Sin embargo, en el estudio de cohorte de Framingham, se observó que los pacientes a los que se les siguió durante varios años
habían presentado incremento de la presión arterial diastólica a medida que envejecían (Gordon et al, 1959).
Ventajas y desventajas de los estudios transversales Access Provided by:
Los estudios transversales son los mejores para determinar el estado de una enfermedad, como la prevalencia de VIH en poblaciones dadas y para
valorar procedimientos de diagnóstico. Los estudios transversales son similares a los estudios de casos y testigos al ser relativamente rápidos de
completar y pueden ser relativamente baratos. Su principal desventaja es que solo proporcionan una “instantánea” de la enfermedad o del estado del
paciente, lo que puede dar lugar a información engañosa si la pregunta de investigación se dirige a un proceso patológico. Por ejemplo, los médicos
solían creer que la presión arterial diastólica, a diferencia de la presión sistólica, no aumenta a medida que los pacientes envejecen. Esta creencia se
basó en estudios transversales que habían demostrado que la presión arterial diastólica media era de aproximadamente 80 mmHg en todos los
grupos de edad. Sin embargo, en el estudio de cohorte de Framingham, se observó que los pacientes a los que se les siguió durante varios años
habían presentado incremento de la presión arterial diastólica a medida que envejecían (Gordon et al, 1959).
Esta aparente contradicción es más fácil de entender si se considera lo que sucede en una cohorte de edad. Por ejemplo, supongamos que la presión
diastólica media en varones de 40 años es de 80 mmHg, aunque hay variación individual, con algunos varones con una presión arterial de 60 mmHg y
otros con cifras de 100 mmHg. Diez años después, ocurrió aumento en la presión diastólica, aunque no fue un aumento uniforme; algunos hombres
experimentaron un aumento mayor que otros. Los hombres que estaban en el extremo superior de la distribución de la presión arterial 10 años
antes y que habían experimentado un aumento mayor habían muerto en el periodo intermedio, por lo que ya no están representados en un estudio
transversal. Como consecuencia, la presión diastólica media de los varones que aún se encuentran en la cohorte a los 50 años es de unos 80 mmHg,
aunque individualmente sus presiones son más altas que 10 años antes. Así, un estudio de cohorte, no un estudio transversal, proporciona la
información que conduce a una correcta comprensión de la relación entre el envejecimiento normal y los procesos fisiológicos como la presión
arterial diastólica.
Las encuestas por lo general son estudios transversales. La mayor parte de las encuestas sobre intención de voto que se realizan antes de una elección
son muestras de un grupo de ciudadanos y se realizan en una sola ocasión y los resultados de una semana a otra se basan en diferentes grupos de
personas, es decir, no se sigue el mismo grupo de ciudadanos para determinar las preferencias de votación a través del tiempo. De la misma forma, los
estudios orientados al consumidor sobre la satisfacción del cliente con automóviles, electrodomésticos, atención médica, etc. son transversales.
Un problema común con la investigación con encuestas es obtener tasas de respuesta suficientemente grandes; muchas personas a las que se solicitó
que participaran en una encuesta lo rechazaron porque están ocupadas, no están interesadas o por otros motivos similares. Por lo tanto, las
conclusiones se basan en un subconjunto de personas que están de acuerdo en participar, y estas pueden no ser representativas de toda la
población o no ser similares a ella. El problema de los participantes representativos no se limita a los estudios transversales; puede ser un problema
en otros tipos de investigación, siempre que se seleccionen o se pida a los sujetos que participen y se nieguen o abandonen. Otra cuestión es la forma
en que se plantean las preguntas a los participantes; si las preguntas se hacen con mucho contenido emocional, las respuestas pueden no representar
realmente los sentimientos u opiniones de los participantes. En el capítulo 11 se revisan con mayor detalle las encuestas.
Ventajas y desventajas de los estudios de series de casos
Los informes de serie de casos tienen dos ventajas: son fáciles de escribir y las observaciones pueden ser extremadamente útiles para los
investigadores que diseñan un estudio para valorar las causas o para explicar algún hallazgo. Sin embargo, como hemos señalado antes, los estudios
de series de casos son susceptibles de muchos posibles sesgos relacionados con la selección de sujetos y las características observadas. En general,
deben percibirse como generadores de hipótesis y no como concluyentes.
RESUMEN
Este capítulo ilustra los diseños de estudio encontrados más a menudo en las publicaciones médicas. En la investigación médica, se observan sujetos
o se realizan experimentos. Los experimentos con seres humanos se denominan estudios clínicos. Los estudios experimentales también pueden
utilizar animales y tejidos y, aunque no se revisaron como una categoría separada, los comentarios relativos a los estudios clínicos son relevantes para
los estudios en animales y también en tejidos.
Cada tipo de estudio revisado tiene ventajas y desventajas. Los estudios clínicos con grupo testigo y aleatorios son los diseños más potentes en la
investigación médica, pero a menudo son costosos y requieren mucho tiempo. Los estudios observacionales bien diseñados pueden proporcionar
información útil sobre la causalidad de la enfermedad, aunque no constituyan prueba de las causas. Por otra parte, los de cohorte son los mejores
para estudiar la progresión natural de la enfermedad o los factores de riesgo de la enfermedad; mientras que los estudios de casos y testigos son
mucho más rápidos y menos costosos. Los estudios transversales proporcionan una instantánea de una enfermedad o afección a la vez y se debe
tener precaución al inferir la progresión de la enfermedad con base en ellos. Además, las encuestas correctamente realizadas son útiles para obtener
opiniones e identificar prácticas actuales. Finalmente, los estudios de series de casos deben usarse únicamente para plantear preguntas para
investigaciones adicionales.
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de capítulos posteriores para ilustrar diferentes diseños de estudio. Conforme se avance, se
destacarán las características más notables en el diseño en los problemas de ejemplo y se revisarán nuevamente conceptos de diseño de estudio, una
vez que se hayan presentado todos los prerrequisitos para evaluar la calidad de los artículos en publicaciones médicas.
para estudiar la progresión natural de la enfermedad o los factores de riesgo de la enfermedad; mientras que los estudios de casos y testigos son
mucho más rápidos y menos costosos. Los estudios transversales proporcionan una instantánea de una enfermedad o afección a la vez yAccessse debe
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tener precaución al inferir la progresión de la enfermedad con base en ellos. Además, las encuestas correctamente realizadas son útiles para obtener
opiniones e identificar prácticas actuales. Finalmente, los estudios de series de casos deben usarse únicamente para plantear preguntas para
investigaciones adicionales.
Se utilizaron varios problemas de presentación de capítulos posteriores para ilustrar diferentes diseños de estudio. Conforme se avance, se
destacarán las características más notables en el diseño en los problemas de ejemplo y se revisarán nuevamente conceptos de diseño de estudio, una
vez que se hayan presentado todos los prerrequisitos para evaluar la calidad de los artículos en publicaciones médicas.
EJERCICIOS
Lea las descripciones de los siguientes estudios y determine el diseño del estudio utilizado.
1. Los investigadores deseaban determinar si añadir vancomicina al protocolo para la colocación de endoprótesis reduciría la tasa de infección (van
Lindert et al, 2018). Los investigadores compararon pacientes sometidos a colocación de endoprótesis antes del cambio de protocolo (263
procedimientos de enero de 2010 a diciembre de 2011) con aquellos después de la adición de vancomicina al protocolo (499 procedimientos de
abril de 2012 a diciembre de 2015).
2. Priede et al. (2018) estudiaron el nivel de estrés psicológico en pacientes con cáncer recién diagnosticados utilizando la encuesta MOSSSS. Los
pacientes fueron reclutados de diciembre de 2011 a octubre de 2013.
3. El Prostate Cancer Outcomes Study fue diseñado para investigar los patrones de atención del cáncer y los efectos del tratamiento en la calidad de
vida. Hoffman et al. (2017) identificaron casos elegibles del registro de tumores SEER. Encuestaron a 934 sobrevivientes conocidos para valorar el
arrepentimiento por la toma de decisiones durante el tratamiento. Se utilizó regresión logística multivariada para investigar los factores
relacionados con el arrepentimiento.
4. Billioti de Gage et al. (2014) investigaron la relación entre la exposición a benzodiacepinas y la enfermedad de Alzheimer. Los sujetos con
enfermedad de Alzheimer se compararon con testigos similares en cuanto a género, grupo de edad y duración de la vigilancia.
5. Se realizó un estudio para determinar si debería aplicarse radioterapia con o sin tratamiento antiandrógeno en el cáncer de próstata recidivante
(Shipley et al, 2017). El criterio principal de valoración fue la supervivencia general.
6. Eckel et al. (2018) informaron sobre la relación entre la transición del estado metabólico saludable al estado no saludable y su asociación con la
enfermedad cardiovascular. Los sujetos del estudio fueron elegidos del estudio Nurses’ Health Study, que se completó originalmente en 1976; el
estudio incluyó a 120 000 enfermeras casadas registradas, de 30 a 55 años. La encuesta original proporcionó información sobre la edad de los
sujetos, antecedentes de infarto del miocardio en los padres, estado de tabaquismo, talla, peso, uso de anticonceptivos orales u hormonas
posmenopáusicas y antecedentes de infarto del miocardio o angina de pecho, diabetes, hipertensión o altas concentraciones séricas de colesterol.
Las encuestas de seguimiento se realizaron cada dos años a partir de ese momento.
7. Ejercicio grupal. El abuso de fenacetina, un ingrediente común de los analgésicos puede ocasionar nefropatía. También hay pruebas de que el
uso de salicilatos proporciona protección contra las enfermedades cardiovasculares. ¿Cómo diseñaría un estudio para examinar los efectos de
estos dos fármacos sobre la mortalidad por diferentes causas y en la morbilidad cardiovascular?
8. Ejercicio grupal. Seleccione un estudio con un tema interesante, ya sea uno de los estudios a los que se hace referencia en este capítulo o de una
revista actual. Examine cuidadosamente la pregunta de investigación y decida qué diseño del estudio sería óptimo para responder a la pregunta.
¿Es ese el diseño de estudio que utilizaron los investigadores? Si es así, ¿estaban los investigadores atentos a los posibles problemas identificados
en este capítulo? De no ser así, ¿cuáles son las razones para el diseño de estudio utilizado? ¿Tienen sentido?


CAPÍTULO 2 - Diseños de Estudios en Investigación Médica

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CAPÍTULO 2 - Diseños de Estudios en Investigación Médica

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Bioestadística Básica y Clínica, 5e

CAPÍTULO 2: Diseños de estudios en investigación médica

8. Cada diseño de estudios tiene ventajas y desventajas específicas.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE ESTUDIOS

Estudios de series de casos

Estudios de casos y testigos

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Diagnóstico o estadificación de una enfermedad

Estudios de la relación entre enfermedades

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Estudios típicos de cohorte

Análisis de los resultados

Estudios de cohorte históricos

Estudios de cohorte históricos

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Comparación de los estudios de casos y testigos y estudios de cohorte

ESTUDIOS EXPERIMENTALES O ESTUDIOS CLÍNICOS

Estudios clínicos con grupos testigo simultáneos independientes

Estudios clínicos aleatorios (con asignación al azar) y grupo testigo

Estudios clínicos no aleatorios

Estudios clínicos con sujetos de estudio como su propio testigo

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Access Provided by:

Ensayos con grupo testigo externo

Estudios sin grupo testigo

METAANÁLISIS Y REVISIÓN DE ARTÍCULOS MÉDICOS

VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS DIFERENTES DISEÑOS DE ESTUDIO

Ventajas y desventajas de los estudios clínicos

Ventajas y desventajas de los estudios de cohorte

Ventajas y desventajas de los estudios de casos y testigos

Ventajas y desventajas de los estudios transversales

Ventajas y desventajas de los estudios de series de casos

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