Diseños de Investigación Clínica y su Contexto Ético

Capítulo 2

A continuación, revisaremos el capítulo 2 que corresponde a Diseños en Investigación Clínica y su

Contexto Ético. Comenzaremos mencionando los distintos tipos de diseños, para luego ahondar en el
contexto ético a considerar en estos estudios.

Contenido:
- Tipos de diseños en investigación clínica: estudios observacionales y experimentales
- Consideraciones éticas para los estudios clínicos con seres humanos

Glosario de abreviaciones y términos de este capítulo:

- CEC: Comité Ético Científico
- BPC: Buenas Prácticas Clínicas
- CI: Consentimiento Informado

Tipos de diseños de Investigación clínica

Existen distintos tipos de investigaciones clínicas en salud. Cada diseño representa una manera diferente
de recolectar información, distintos grados de control y su elección va a depender de la pregunta de
investigación planteada. A continuación, se muestra un esquema donde se mencionan los distintos tipos
de estudios.

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Tal como lo muestra la figura, los estudios clínicos se dividen en dos grandes ramas: estudios
observacionales y experimentales. Para diferenciarlos, es necesario considerar si el investigador
manipula las exposiciones de los sujetos del estudio (a un determinado tratamiento como podría ser una
quimioterapia, por ejemplo) o si sólo observa al grupo de estudio.
Los estudios experimentales, que corresponden a aquellos estudios en los cuales el investigador
manipula la exposición, se subdividen en aleatorizados y no aleatorizados. Por su parte, en los estudios
observacionales no se interviene en la exposición y sólo se observa a los sujetos de investigación. Estos
pueden ser analíticos o descriptivos. Los estudios analíticos cuentan con un grupo de comparación
(control), mientras que los descriptivos no.
Existen otros criterios para clasificar los diseños de estudios, tales como:
• Momento de obtención de la información para la investigación: prospectivo, retrospectivo,
bidireccional.
• Número de veces que se mide la variable: transversales y longitudinales.

Estudios Observacionales
Los estudios observacionales son considerados “naturales” debido a que el investigador deja que la
naturaleza siga su curso, sin intervención. Estos estudios se basan en que las personas se exponen, por
su contexto u opción propia, a sustancias nocivas o saludables dependiendo de su ocupación, lugar de

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residencia, etc. y se busca determinar la relación entre la exposición y la enfermedad, con validez y
precisión.
Tal como se muestra en la figura, en los estudios observacionales se debe determinar si éste tiene un
grupo de comparación o control. Si lo anterior es efectivo, se denomina estudio analítico. Por el
contrario, si no tiene un grupo de comparación será un estudio descriptivo. Dentro de los estudios
analíticos y según su dirección temporal, están los estudios de cohorte, casos y controles y estudios de
corte transversal.
En general, los estudios observacionales no están sujetos a temas éticos complejos. A modo de ejemplo,
no es ético conducir un estudio experimental para investigar el impacto que tiene en el feto la ingesta
alcohólica y asignar a mujeres embarazadas a grupos de ingerir versus no ingerir alcohol, pero sí podría
ser adecuado conducir un estudio observacional donde se comparen mujeres que decidieron tomar
alcohol durante su embarazo y compararlas con otras que decidieron no hacerlo.

Estudios Experimentales
Los estudios experimentales investigan el rol de un factor o agente en la prevención o el tratamiento de
una enfermedad, asignando a los individuos a dos o más grupos que reciben una intervención. La
manipulación activa del agente (intervención) por parte del investigador es el distintivo de este tipo de
estudio. El grupo asignado al factor que está siendo investigado generalmente se llama “grupo de
intervención” y el que no, se denomina “grupo de comparación” o “control”. Dependiendo del propósito
del estudio, el grupo de comparación podría no recibir ninguna intervención, podría recibir un placebo
u otro tratamiento, habitualmente el estándar.
Este tipo de estudios se divide según cómo se asigna la intervención: cuando la asignación a la exposición
es por azar, y se utilizan métodos de aleatorización, se les llama estudios controlados aleatorizados y son
el “Gold Standard” de la investigación clínica, ya que otorgan la mejor evidencia científica. Hasta ahora,
son la mejor manera conocida de evitar sesgos de selección de participantes en la investigación clínica.
Por otra parte, si el investigador no utiliza métodos de aleatorización, serán estudios clínicos controlados
no aleatorizados, los cuales podrían tener más sesgos.

Consideraciones éticas
Existen consideraciones éticas que se deben tener en cuenta y que son transversales a todos los estudios
de investigación. También existen algunas que aplican sólo a los estudios observacionales y otras que
son específicas para los estudios experimentales, las cuales revisaremos a continuación.

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Consideraciones éticas para TODOS los estudios clínicos con seres humanos
Es fundamental que todo estudio clínico, tanto observacional como experimental, cuente con una
justificación ética suficiente y que tenga un valor científico y social que sea relevante para la población.
El propósito de generar conocimiento es necesario para promover la salud y las entidades relacionadas
a la investigación tienen la obligación moral de respetar los derechos humanos, velar por la protección
y ser justos con sus participantes como también considerar los principios éticos básicos de Respeto a las
personas, Justicia, Beneficencia y no Maleficencia.
También se deben identificar los posibles conflictos de interés que podrían tener los investigadores,
patrocinadores, empleadores, participantes y -si corresponde- notificar al CEC, ya que se podría
comprometer el diseño, la realización, o la confiabilidad de los resultados de un estudio, exponiendo así
a los participantes a riesgos.
Por otra parte, todos los estudios deben ser llevados a cabo según un protocolo previamente escrito que
establece los objetivos, datos y forma en que la información será recolectada, usada y protegida.
Por último, los investigadores tienen la obligación ética de publicar información que es de interés
público.
Consideraciones éticas de los estudios observacionales
Los estudios observacionales suelen ser de bajo riesgo principalmente por dos razones. Primero, el
investigador observa y analiza la información sin alterarla, a diferencia de los estudios experimentales.
En segundo lugar, generalmente existe escaso potencial de conflicto entre el rol del investigador y del
clínico. Entre más riesgos involucrados haya, mayor cuidado ético se debe tener. Sin embargo, el mayor
desafío de este tipo de estudios es mantener la confidencialidad de la información de los sujetos de
investigación, donde se debe tener mayor cuidado.

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Consideraciones éticas de los estudios experimentales
Los estudios experimentales tienen mayores cuestionamientos éticos que los observacionales, debido a
que el investigador manipula activamente la exposición y los sujetos reciben intervenciones distintas. Es
por esto que adherir a las BPC es de vital importancia.
Se deben considerar los aspectos éticos en cada etapa del estudio. Al realizar la selección de la población,
se establecen criterios de elegibilidad, de inclusión y exclusión. Los patrocinadores, autoridades
gubernamentales, CEC, etcétera deben asegurar que los beneficios y la distribución de la población
seleccionada es justa. “Una selección equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la
vulnerabilidad -o sea, el estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigación- la que dicte a quién seleccionar como probable sujeto”. (Ezekiel Emanuel, 1999).
Por su parte, el proceso de CI es una piedra angular desde el punto de vista ético. Individuos elegibles y
dispuestos a participar del estudio deben dar su consentimiento para ser incluidos en éste.
En la etapa de asignación de tratamiento, los participantes son designados a recibir una de las dos o más
intervenciones que serán comparadas. Esto es esencial para probar los resultados del estudio, ya que se
deben comparar los efectos de los distintos grupos. Según lo establezca el protocolo del estudio, la
asignación del sujeto de investigación al grupo correspondiente no debiese ser manipulada por los
investigadores, quienes podrían tener distintos motivos para asignar a un determinado sujeto a un grupo
alterando el proceso de aleatorización. El uso de placebo en el grupo control es un potencial conflicto
entre la necesidad científica de generar conocimiento y la obligación de cuidar la salud y bienestar de
los participantes ya que en general, los estudios deben generar información científica sin demorar
intervenciones efectivas.

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 Referencias

• Grimes, D.A. & Schulz, K.F (2002). An overview of clinical research: the lay of the land. The lancet, (359),
57-61.

• Aschengrau, A. and Seage, G. (2013). Essentials of Epidemiology in Public Health. 2nd ed. Boston: Jones
and Bartlett Publishers, Inc.

• Emanuel, E. Wendler D and Grady C. (2000). ¿What Makes Clinical Research Ethical? JAMA, 283: 2701-
2711.

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