Ciencias Clínicas Tema6 Epidemiología

Módulo 2 EPIDEMIOLOGÍA
Tema 1
Diseños de
investigación
clínica
Carlos Alberto Castro Moreno

ACTUALIZACIÓN EN CIENCIAS BÁSICAS, CLÍNICAS Y QUIRÚRGICAS: PREPARACIÓN PARA EXAMEN DE SELECCIÓN A POSGRADOS
Tema 1 Diseños de investigación clínica
Contenido
Diseños de investigación clínica ........................................................ 3
Introducción................................................................................ 3
Estudios observacionales descriptivos .......................................... 6
Estudios observacionales analíticos ............................................. 8
Bibliografía .................................................................................. 14
2
Diseños de investigación clínica
Introducción
La estructura de un proyecto de investigación inicia con la identificación

de una idea clínica que se debe convertir en una pregunta de
investigación. Este punto de partida, se debe fundamentar en un
planteamiento del problema (¿POR QUÉ?), el cual identifica los
antecedentes, el contexto y la justificación del proyecto, dando paso a la
construcción de los objetivos, que darán paso a los aspectos
metodológicos para determinar el ¿CÓMO? se va a responder la
preguntar y alcanzar los objetivos. Este proceso inicia con la identificación
de un diseño de investigación clínica (1).
Existen dos formas de abordar la metodología desde el diseño para

3
responder la pregunta: una mirada observacional y otra donde el
investigador va a influir o a intervenir. (Figura 1)
Figura 1. Clasificación de los diseños de investigación.

† Experimentos clínicos controlados
Antes de seleccionar el diseño de investigación, es muy importante

determinar que se pretende alcanzar. Con lo anterior nos referimos a las
necesidades expresas que la pregunta, los objetivos identificaron y
quieren conocer:
Comportamiento de una enfermedad en un grupo

de sujetos, identificación de prevalencias,
descripciones de características clínicas o
frecuencia de presentación.
Identificación de factores de riesgos o

variables relacionadas con un desenlace
clínico.
Determinación de eficacia o efectividad de 4

un intervención en salud.
Estos propósitos permiten al investigador orientar qué diseño podría ser

la mejor herramienta para llegar a responder las necesidades planteadas.
Adicionalmente, los diferentes estudios deben tener en cuenta la

direccionalidad en la que se pueden clasificar, teniendo en cuenta como
se recolectará la información, estos se clasifican en estudios:
atemporales, prospectivos y retrospectivos. (Figura 2)
Los estudios retrospectivos,

Los estudios atemporales, son estructuran como mínimo dos
aquellos donde se recolecta la mediciones al sujeto, iniciando
información en un solo con la identificación del
momento en el tiempo, es decir, desenlace y posteriormente
el sujeto o la observación se averiguando los posibles
hace una sola vez (encuestas) y factores que estuvieron
no hay seguimiento. relacionados, es decir, que ya
sucedieron.
Los estudios prospectivos, igual que

los anteriores, como mínimo hacen dos
mediciones al sujeto. Identifican una
exposición o factor de riesgo e inician
un seguimiento del paciente para poder
determinar en el futuro los desenlaces.
Figura 2. Direccionalidad de estudios clínicos

El enfoque observacional, le va a permitir al investigador estructurar un

estudio donde solo se dedicará a documentar lo que está pasando
naturalmente en un grupo de sujetos. Él, también podrá construir grupos
hipotéticamente, solo con la identificación de la población y con la
recolección que de la misma involucre las variables que se definieron en
la construcción del protocolo o proyecto.
Este grupo de estudios observacionales, se puede dividir en dos clases,

los descriptivos y los analíticos:
Estudios observacionales descriptivos
Como se mencionó anteriormente, estos estudios describen y analizan la

información de un grupo de sujetos que están en sus condiciones
naturales, y los cuales se han seleccionado a partir de unos criterios
definidos por el investigador. Estos individuos constituirán un solo grupo
6
o serie de sujetos que será objeto de recolección de información. Dentro
de estos encontramos:
 Reportes de caso: aproximadamente entre el 20 al 25% de los

artículos publicados en la literatura biomédica son reportes de caso.
Es el diseño más simple de los informes de investigación, allí el
investigador describe algunas características particulares que
ocurrieron en un paciente o en un grupo de pacientes (2).
Usualmente abarcan la caracterización de hasta 10 sujetos, los
cuales presentan condiciones poco frecuentes o de baja prevalencia.
Estos estudios son fuente de hipótesis para la estructuración de
estudios analíticos que permitirán comparar las sospechas
identificadas. Es muy importante señalar, que no permiten
determinar la relación causal entre factores de riesgo y desenlaces.
 Series de caso: estos estudios agrupan sujetos con una condición

en común, los cuales son descritos en detalle, dilucidado las
diferentes variables en la cuales tenemos interés. Pueden generar
registros de morbilidad, identifican la frecuencia de presentación de
una patología y al igual que los reportes de caso, no se pueden
determinar relación causal por ausencia de grupo
comparador (2). Este tipo de estudios también son fuente de
hipótesis para estudios de mayor complejidad.
 Estudios de corte transversal: los estudios transversales son
diseños que en el momento de la evaluación o entrevista se incluyen
sujetos con y sin la condición de interés, con y sin la exposición a
identificar; es decir se involucran todos los sujetos en un solo grupo
que será objeto de recolección de información. Esta indagación
como los estudios anteriores, no realizan ningún seguimiento, solo
hace una sola medición (atemporales). Son estudios que se
7
caracterizan por determinar prevalencia y por esta razón también
se denominan estudios de prevalecía. La selección de la población
a estudio o muestra, se vuelve primordial en éstos, pues la
determinación de proporciones o prevalencias están sujetas a la
posibilidad de extrapolar los resultados, por eso el cálculo del
tamaño de la muestra y el muestreo se deben dejar claros en la
construcción de estos diseños.
La aplicación de la encuesta debe ser el eje principal de los estudios
transversales, pues por medio de esta se recolectará en una sola
oportunidad las diferentes variables de interés, por esta razón se
debe construir un instrumento de recolección lo bastante completo
para incluir todo lo que se quiera indagar (3).
El análisis de la información recolectada se fundamente en un
análisis descriptivo, es decir, en la identificación de frecuencias,
proporciones, medidas de tendencia central (Ejemplo: promedios,
medianas) y de dispersión (Ejemplo: desviaciones estándar y

rangos intercuartílicos) y si es el caso la exploración con pruebas
estadísticas de asociación entre variables.
Existe una subclasificación de estos estudios y son los denominados
estudios transversales analíticos, los cuales hipotéticamente
selecciona cuatro grupos: con el desenlace, sin el desenlace, con el
factor de riesgo y sin el factor de riesgo. A partir de esta
organización se calcula las razones de prevalencia; sin embargo, es
importante recordar las limitantes de este tipo de estudios, pues no
hacen seguimiento de la enfermedad.
Estudios longitudinales o cohortes descriptivas: este tipo de
estudios son aquellos que hacen un seguimiento de pacientes, se
miden variables en mínimo dos momentos en el tiempo, los cuales
son comparados entre sí para determinar la evolución de posibles
sujetos expuestos a una determinada condición. Es importante
8
mencionar que estos diseños no tiene grupo comparador, por lo cual
sus alcances se ven limitados a la descripción de un grupo de
pacientes en diferentes momentos del tiempo.
Estudios observacionales analíticos
Estos diseños, se caracterizan por hacer observaciones de por lo menos

dos grupos, comparando condiciones de presencia de la enfermedad o
desenlace versus sujetos que no la poseen, e individuos que presenta una
exposición o presentan un factor de riesgo versus los que no. La
característica de estos estudios es la comparación y se dividen en:
 Estudios de casos y controles: este estudio se fundamenta en la

selección de sujetos con una determinada enfermedad o desenlace
de salud comparado con un sujeto que no la tiene. Tiene como
objetivo determinar posibles factores de riesgo para la enfermedad.
Inicia con la identificación de casos (individuos con la condición de

interés o desenlace) y de los controles (sujetos sin la condición o
desenlace de interés) buscando si existió la presencia o no de
factores de riesgo que inicialmente se han determinado
hipotéticamente (4).
En términos generales, se pueden hacer en menos tiempo y menos

costos que los estudios de cohortes. La medida de asociación que
se utilizada es el riesgo relativo Indirecto u odds ratio (OR), que
determina cuántas veces mayor o cuántas veces menor es el chance
de haber tenido la exposición en los casos respecto al chance de
tener la exposición en los controles
La interpretación del OR se puede presentar de la siguiente manera:
OR = 1 cuando no existe diferencia en el chance o 9

posibilidad de tener la exposición entre los casos y los
controles.
OR > 1 cuando el chance de tener la exposición es

mayor en los casos que en los controles. Indica que la
exposición es un factor de riesgo.
OR será < 1 cuando el chance de tener la exposición es

menor en los casos que en los controles. Indica que la
exposición es factor protector.
Estos estudios presentan limitaciones de orden metodológico,

teniendo en cuenta que la información recolectada depende de
eventos pasados, y estas mediciones esta sujetas al recuerdo de los
casos y controles, como la calidad de la información que fue
registrada por personas diferentes a los investigadores. Sin

embargo, ofrecen una muy buena herramienta en la identificación
de factores de riesgo como determinantes en la presencia o
aparición de desenlaces o enfermedades. (Figura 3)
Figura 3. Estudios de casos y controles
10
 Estudios de cohortes: es un estudio, en donde los sujetos son

seleccionados en función de la presencia de la exposición o no; ésta
se presenta de manera natural o voluntariamente a ella. Este
estudio implica un seguimiento durante el tiempo con el fin de
determinar la incidencia de uno o varios desenlaces de interés tanto
en los individuos expuestos como en los no expuestos; buscando
comparar el riesgo en ambos grupos.
Los estudios de cohortes responden preguntas sobre factores de

asociación. En general, pueden necesitar tiempos prolongados de
seguimiento aumentando sus costos. Adicionalmente, se ven
afectados por la pérdida den seguimiento o por cambios en el nivel
de exposición (5).
La medida de asociación que se utilizada en estos diseños es el riesgo

relativo (RR), que representa cuántas veces mayor o cuántas veces
menor es el riesgo en los sujetos expuestos respecto a los no expuestos
(riesgo en expuestos ÷ riesgo en no expuestos). La interpretación del RR
es:
RR = 1 cuando no existe diferencia entre el

riesgo de sujetos expuestos y no expuestos.
RR > 1 cuando la incidencia del desenlace es

mayor en los expuestos respecto a los no
expuestos (la exposición aumenta el riesgo).
RR < 1 cuando la incidencia del desenlace

es menor en los expuestos respecto a los no 11
expuestos (la exposición reduce el riesgo).
Estos estudios pueden verse afectados por sesgos en la selección de los

sujetos que realmente sean expuesto o no, obligando al investigador a
utilizar pruebas diagnósticas de alto rendimiento operativo. De la misma
forma la medición de los desenlaces debe hacerse con estas mismas
condiciones, garantizando la validez de los hallazgos.
Figura 4. Estudios de cohortes

El enfoque experimental o de intervención, son estudios que evalúan

efectividad (escenario real) o eficacia (escenario ideal) de una 12
intervención (medicamentos, alternativas quirúrgicas, intervenciones
educativas, intervenciones en estilos de vida entre otros). Son útiles para
determinar decisiones clínicas y es un adecuado diseño para establecer
relaciones causales.
Estos estudios se pueden dividir en experimentos clínicos aleatorizados o

no aleatorizados, constituyéndose el elemento fundamental la
aleatorización de los sujetos, con el fin de garantizar la homogeneidad de
los grupos a comparar (intervención vs grupo control), esta estrategia
controla sesgos de selección garantizando grupos comparables,
estimando de manera no sesgada los desenlaces (3, 6).
Otra de las características relevantes de estos estudios, son el

enmascaramiento de los sujetos incluidos en el estudio y de los
evaluadores (doble ciego), garantizando que las mediciones estén libres
de sesgos, y que la intervención realmente este asociado con la presencia

del desenlace. No en todas las situaciones es posible realizar cegamiento,
sin embargo se debe considerar estas desventajas en el diseño. (Figura
5)
Figura 5. Estudio experimentales o de intervención.
13
Adicional a la clasificación de los experimentos o ensayos de acuerdo a su

aleatorización, encontramos una subclasificación de acuerdo a su diseño:
Estudios experimentales en paralelo, los cuales comparan dos grupos

(grupo de intervención vs control), los estudios experimentales y cuasi
experimentales o de antes y después, donde el sujeto intervenido es el
mismo control, y finalmente los cruzados, en donde los grupos que
inicialmente fueron aleatorizados en grupo intervenido y control pasan en
una segunda fase a ser el contrario, es decir, intervenido pasa a ser
control y el control pasa a ser intervenido.
Referencias del taller de evaluación: (7-10).

Bibliografía
1. Hulley S, Cumminngs S, Browner W, Grady D, Newman T.
Introducción: anatomía y fisiología de la investigación clínica. In: Klumer
W, editor. Diseños de investigaciones clínicas. EE.UU2007. p. 417.
2. Ardila E, Sánchez R, Echeverry J. Reportes de caso y series de caso.
In: Moderno M, editor. Estrategias de investigación en medicina clínica.
Colombia2001. p. 288.
3. Ruíz A, Morillo L. Epidemiología clínica, investigación clínica y
aplicada. Colombia2004. 576 p.

14
4. Lazcano-Ponce E, Salazar-Martinez E, Hernández-Avila M. Estudios
epidemiológicos de casos y controles. Fundamento teórico, variantes y
aplicaciones. (Spanish). Salud Pública de México. 2001;43(2):135.
5. Díaz Ceballos FJ. Introducción a los estudios de cohorte en
epidemiología y al análisis de supervivencia. (Spanish). MedUNAB.
2005;8(1):43-53.
6. Greenberg R, Flanders W, Eley J, S D, J B. Epidemiología médica.
Tercera ed. EE.UU2001.

7. Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, et al.
Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med.
2011;365(10):883-91.
8. Carratalá M, Pérez G, Ortega R. ¿Es la lactancia materna un factor
de protección ante los procesos infecciosos? Estudio de casos y controles.
Atención primaria. 2005;35(3):140-5.
9. Talaat M, Radwan E, El-Sayed, Ismael T. Case–control study to
evaluate risk factors for acute hepatitis B virus infection in Egypt.
Eastern Mediterranean Health Journal. 2010;16(1):4-9.
15
10. Gómez I, Arguello K, Cáceres C, Gutiérrez E, Rodríguez A, Roas L.
Anticoncepción de emergencia hormonal: conocimientos, actitudes y
prácticas en estudiantes universitarias. Estudio de corte transversal.
Colombia. 2008. Revista Colombiana de Enfermería. 2008;5:9-14.

Tema 2
Medicina Basada en
la Evidencia

Tema 2 Medicina Basada en la Evidencia
Contenido
Medicina basada en la evidencia ....................................................... 3
Introducción................................................................................ 3
Pasos ............................................................................................ 5
1. Pregunta contestable ............................................................ 5
2. Búsqueda de la literatura ...................................................... 7
3. Lectura crítica ...................................................................... 9
Bibliografía .................................................................................. 11
2
Medicina basada en la evidencia

Introducción
Los profesionales de la salud se encuentran en permanente

interacción con situaciones que plantean dudas clínicas, las cuales
deben responderse para la toma de decisiones. Estos cuestionamientos
deben orientarse a seleccionar la mejor opción posible en los diferentes
escenarios como en el diagnóstico o tratamiento. En general, el
profesional recurre a sus conocimientos y experticia, sin embargo, en
muchas ocasiones, surgen preguntas complejas, que demandan
respuestas, las cuales van más allá de la experiencia acumulada.
Una vez se emergen estas preguntas, el profesional debe emprender las

acciones para su resolución de la mejor manera, sin embargo, la
escasez de tiempo, el esfuerzo para buscar y entender la 3
información, lo llevan a reducir la probabilidad de obtener respuestas.
Por otro lado, el crecimiento en la producción de recursos

bibliográficos electrónicos y la masificación del acceso a la internet, ha
generado un aumento de literatura científica, que suma otro obstáculo
a los mencionados. Se estima que en este proceso el profesional de la
salud debería leer 20 artículos originales diarios; meta que claramente
no es posible para la mayoría de sujetos, teniendo en cuenta su carga
asistencial.
Esta problemática evidencia la necesidad de conocer un sistema, que

permita rápidamente, tener respuestas argumentadas con buenas
evidencias para poder tomar una decisión frente a la conducta con su
paciente. Este sistema, se denomina Medicina Basada en Evidencia
(MBE), el cual se define como el uso consciente y explícito de la
mejor evidencia científica disponible, al servicio de las necesidades

en salud de los pacientes, sin que esto desconozca la experiencia
y el contexto de la enfermedad y del paciente (1). Esta premisa, nos
permite identificar una triada:
Investigación sin sesgos (validez interna).
Resultados aplicables a una población

blanco (validez externa).
La toma de decisiones teniendo en cuenta,

las experiencias que se han usado
(contexto).
4
En este orden de ideas, los pasos básicos para construir el proceso de

MBE se fundamente en (Figura 1) (2):
1. Estructuración de una pregunta clínica.
2. Búsqueda de literatura biomédica.
3. Evaluación de calidad o análisis crítico de la literatura.
4. Aplicación de resultados de acuerdo al contexto
Figura 1. Pasos de la Medicina Basada en la Evidencia

Pasos
1. Pregunta contestable
La pregunta de investigación puede ser resuelta o quedar en el bolsillo;

si profesional de la salud, asume el reto tiene tres opciones:
Buscar en internet de forma general

(búsqueda informa).
Consulta a un colega o amigo.
Traducir la inquietud en una pregunta clínica.
Esta última da paso a la MBE, la cual realiza búsqueda sistemática de la

literatura, recupera la información, la selecciona, la depura y hace
lectura crítica. (Figura 2)
Figura 2. Contexto de la pregunta clínica
La transformación de la duda en una pregunta está sujeta a una

búsqueda, e implica el reconocimiento de los siguientes elementos
(Figura 3):
Población: son las personas Intervención: es una

o elementos a medir y sobre alternativa, de la cual se
los cuales quieren generalizar tiene una duda o sobre la
las conclusiones. cual existe incertidumbre.
Comparación: es una
alternativa que ha demostrado
ser efectivo, o la que
Resultados: es el o los
usualmente se emplea para
desenlaces en estudio.
el manejo del evento en
estudio. Puede ser el
estándar.
Figura 3. Estructura de la pregunta PICO

7
2. Búsqueda de la literatura
Una vez se estructura la pregunta, el siguiente paso es la búsqueda de

la información, previa definición de términos o palabras clave en bases
de datos biomédicas.
Es fundamental seleccionar la mejor evidencia disponible. Actualmente

existen bases de datos de información que indizan literatura
científica en diferentes áreas del conocimiento. (PubMed:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed), (Gateway:
http://gateway.nlm.nih.gov) (3).
Para el caso de Medline-Pubmed, se han determinado un grupo de

términos médicos de indización (MeSH: Medical Subject Headings),
con el objetivo de hacer más fácil los procesos de recuperación o
búsqueda. Se inicia estructurando una búsqueda que identifique la
mayor cantidad de artículos posibles (sensible). En este proceso se
incluyen estrategias que utilizan los operadores Bólenaos como AND,
OR, NOT. Los cuales se combinaran con los términos MeSH. (Figura 4)
Figura 4. Utilidad de operadores bóleanos.
8
Una vez se recuperan las referencias, existe la posibilidad de limitar la

información, de acuerdo a los intereses, es decir, se puede filtrar la
información según el año, tipo de diseño, acceso a texto completo entre
otros (4).
3. Lectura crítica
Una vez finaliza la búsqueda de literatura, se debe proceder al análisis

crítico de la literatura. Se han desarrollado diferentes herramientas
para la evaluación crítica de la literatura científica, sin embargo,
todas están argumentadas en los mismas bases las cuales pretenden
establecer la validez interna y externa de los resultados. Por esta razón
el conocimiento de sesgos o errores sistemáticos toma relevancia, pues
finalmente el objetivo es la determinación de la presencia de sesgos en
el estudio (5).
Se debe iniciar por identificar la pregunta, el objetivo y el título, los 9
cuales deben expresar las pretensiones del investigador. Luego, la

introducción debe presentar el planteamiento del problema y finalizar
con el objetivo. Posteriormente, vienen los métodos, donde es relevante
determinar las herramientas seleccionadas para contestar la pregunta,
pues es aquí donde se observa si se correría el riesgo de leer
resultados a partir de estrategias metodológicas incorrectas, dando
como resultado evidencia de baja calidad.
Herramientas: en 1992, Gordon Guyatt en compañía de otros

epidemiólogos, fueron los que acuñaron el termino MBE, surgiendo en
la revista JAMA, los cuales pretendían una ayuda a los clínicos para
seleccionar y evaluar adecuadamente literatura que permitiera
responder preguntas clínicas reales y aplicarlas al paciente cotidiano
“User´s Guides to the Medical Literature”. Estos artículos han sido
resumidos en un documental y está disponible en la página web:

http://www.jamaevidence.com/index (6).
Otro grupo muy importante en el desarrollo de estrategias libres para la

apreciación crítica de la literatura es el denominado grupo CASP
(Critical Appraisal Skills Programme) que desde 1993 ha venido
trabajando en el campo de la MBE. http://www.casp-uk.net/wp-
content/uploads/2011/11/CASP-Randomised-ControlledTrial-Checklist-
31.05.13.pdf (7).
Para cada diseño de investigación, existe instrumento de apreciación

crítica, los cuales se encuentran el anexo de este documento.
10
Una vez se define el mejor artículo para responder la pregunta, se toma

la decisión para tratar al paciente. Esta decisión clínica, para nuestro
contexto usualmente esta soportada por juntas médicas o reuniones
académicas, pues definitivamente la ausencia de evidencia para nuestro
medio, obliga a adaptarnos a resultados externos y claro está, motiva a
la realización de estudios.
Finalmente la aplicación de resultados, no solo depende de nuestra

decisión, es importante que el paciente cumpla con las indicaciones o se
adhiera a las recomendaciones para lograr el objetivo final.
Bibliografía
1. Sackett D, Rosenberg W, Gray M, Haynes B, Richardson S.

Medicina Basada en la Evidencia: Lo qué es y lo qué no. British
medical journal. 1996;312:71-2.
2. Price DW, Wagner DP, Krane NK, Rougas SC, Lowitt NR, Offodile
RS, et al. What are the implications of implementation science for
medical education? Med Educ Online. 2015;20:27003.
3. National Library medicine. Pubmed.gov EE.UU2015 [cited 2015]. 11
4. medicine Nl. Tutorials 2015 [cited 2015]. Available from:

http://www.nlm.nih.gov/bsd/disted/pubmed.html.
5. Vrdoljak D. Teaching evidence based medicine in family medicine.

Acta Med Acad. 2012;41(1):88-92.
6. JAMA. User´s Guides to the Medical Literature 2010 [cited

2015]. Available from: http://www.jamaevidence.com/index.
7. CASP. Critical Appraisal Skills Programme EE.UU2013 [cited

2015]. Available from: http://www.casp-uk.net/wp-
content/uploads/2011/11/casp-randomised-controlledtrial-checklist-
31.05.13.pdf.
Tema 3
Medidas de
asociación

Tema 3 Medidas de asociación
Contenido
Medidas de asociación ..................................................................... 3
Introducción................................................................................ 3
Medidas de diferencia ................................................................... 3
Medidas de razón ......................................................................... 5
Bibliografía .................................................................................. 12
2
Medidas de asociación
Introducción
Las medidas de asociación (MA) son estimaciones que evalúan o miden

la fuerza con la que un factor de riesgo o exposición, se relaciona con
un determinado desenlace o condición de salud (resultado). Estas
usualmente son comparaciones o cocientes de frecuencias, permiten
diferenciar cuantitativamente la relación causal de un factor de riesgo y
un desenlace o la magnitud de la diferencia observada, evaluada por
una función estadística.
Estos estimadores dependen del tipo del diseño y del análisis, pues los
valores que se tienen en cuenta son producto del análisis y la
identificación de una condición en un grupo de pacientes (1).
3
En términos generales hay dos tipos de MA, las de diferencia y las de

razón.
Medidas de diferencia
Estas medidas indican el valor que se le puede asignar a un factor

determinado para que genere un desenlace o una enfermedad,
asumiendo que el factor hace parte de las causas de la enfermedad.
Esta diferencia muestra el riesgo de enfermarse por ese factor y el cual,
si se no se estuviese expuesto, evitaría el riego de enfermarse. Esta
medida se denomina Riesgo Atribuible RA. (Figura 1)
Figura 1. Riesgo Atribuible

Para determinar el exceso de riesgo por estar expuesto al factor

comparado con el que no lo tiene, se debe hacer una resta:
 Riesgo (Probabilidad de presentar el desenlace) entre
los positivos al factor de riesgo
 Riesgo (Probabilidad de presentar el desenlace) entre 4
los negativos al factor de riesgo
Ejemplo: En el siguiente estudio se analiza la distribución de los

trabajadores de una fábrica de baterías según exposición directa y
pasiva al plomo, y la presencia de patología hepática (1). (Tabla 1)
Tabla 1. Tabla de la información se presenta en la siguiente tabla de
2x2
Hepatotoxicidad
SI NO Total
Plomo Activa 20 833 853
Pasiva 14 1606 1629
Total 34 2439 2473
Se puede calcular:
El riesgo de hepatotóxicidad en los de exposición activa:

20/853=0.023
El riesgo de hepatotóxicidad en los de exposición pasiva:

14/1620=0.008
RA=0.023-0.008
RA=0.015
RA= de cada 1000 trabajadores con exposición activa al plomo,
15 presentan hepatotóxicidad comparado con los que tienen
exposición pasiva.
En esta misma línea podemos calcular el Riesgo Atribuible Porcentual

(RAP), para determinar la proporción o porcentaje atribuida al factor, es 5
decir, cuánto de la condición o enfermedad es proporcionalmente (%)
explicado por la presencia del factor o exposición (2).
Para entenderlo mejor, retomemos el ejemplo anterior.
RAP (%) = (20/853 – 14/1629) / ( 20/853) x 100

RAP (%) = ((0.023-0.08) / 0.023) x 100
RAP (%) = 0.63 x 100 = 63%
RAP (%) = Si se evita la exposición activa al plomo en
trabajadores de la fábrica de baterías, ese reduce el riesgo
de hepatotoxicidad en un 63%.
Medidas de razón
Las medidas de razón son el resultados de dividir características

independientes, como por ejemplo 100 hombres / 100 mujeres = 1
hombre por cada mujer (3).
Para los estudios epidemiológicos son fundamentales, pues arrojan

valores los cuales son sujetos de interpretación cuantitativa,
permitiendo reconocer objetivamente el valor del factor de riesgo para
producir enfermedad.
Estas razones se pueden calcular de uno o dos grupos, dependiendo del

diseño. Se puede interpretar de la siguiente manera:
Razón = frecuencia (incidencia) de enfermedad en los expuestos /

frecuencia (incidencia) de enfermedad en los no expuestos.
Razón de incidencias= n veces más riesgo de presentar la enfermedad

en los que están expuestos comprados con los que no están en riesgo.
6
Es muy importante determinar si el resultado de la razón es menor,
igual o mayor a 1. Cuando, en cambio, la razón es mayor de 1.
Menor a 1 = el factor o exposición reduce o

protege contra la presencia del desenlace, es
decir entre mayor esté.
presente la exposición, menor probabilidad de

que se dé el desenlace.
Igual a 1 = la exposición no está relacionada

con el desenlace, es decir, que ni es factor de
riesgo, ni es factor protector.
Mayor a 1 = la exposición está relacionada y

es factor de riesgo, es decir, que los sujetos
que tengan el factor tendrán mayor
probabilidad de presentar el desenlace.
7
Lo anterior aplica para la interpretación del riesgo relativo (RR), el cual

divide la incidencia del grupo expuesto entre la incidencia del grupo no
expuesto.
RR = Ie / Ine
Esta medida se calcula en los estudios de cohorte y en los experimentos

clínicos, teniendo en cuenta que son estudios prospectivos, analíticos y
determinan la incidencia del desenlace.
Ejemplo: los pacientes que fuman tienen un probabilidad diferente de

padecer cáncer de pulmón, comparados con lo que no fuman, por esta
razón un investigador quiere determinar con exactitud cuánto es el
valor. Para eso estructura dos cohortes, una fumadora y otra no

fumadora, y los sigue en el tiempo para determinar la incidencia de
cáncer de pulmón. Una vez finaliza el seguimiento, se presentan los
siguientes valores:
Cáncer de
pulmón
SI NO Total
Cigarrillo Si 50 593 643
No 9 976 967
Total 34 2439 2473
RR = Ie / Ine
RR = 0.07 / 0.009
RR = 8.3
Esto quiere decir que los fumadores tiene 8.3 veces más la probabilidad 8
de presentar cáncer de pulmón, comparado con los pacientes que no
fuman (4).
Para el caso del odds ratio (OR), se hace una estimación de razones de
la información que se recolecto, teniendo en cuenta que las exposiciones
o factores de riesgo que ya se presentaron y que probablemente los
desenlaces también (a excepción de los casos incidentes).
La razón de productos cruzados odds ratio se calcula a partir de una

tabla de 2 x 2, como las que hemos presentado anteriormente.
Para este caso se calculan los odds con razones entre grupos. Para
entenderlo mejor, supongamos que se hizo un estudio para determinar
la asociación de entre una enfermedad denominada síndrome de mialgia
eosinofílica (SME) la causa. Es claro que el objetivo del estudio era

determinar que lo había producido. Para estructurar este estudio, se
seleccionó un estudio de casos y controles donde los mismos eran los
pacientes con este diagnóstico y los controles sujetos que llegaban al
centro de salón con otra enfermedad. Al indagar las posibles causas o
factores, se pudo encontrar que había muchos pacientes que sufrían de
insomnio y tomaban L-triptófano. Estos fueron los resultados
SME
SI NO Total
L- Si 61 (a) 593 (b) 654
triptófano No 3 (c) 976 (d) 973
Total 34 2439 2473
Este cálculo, se hace a partir de:
9
Odds de presentar en expuestos = casos expuesto /
controles en expuestos = (a/c).
Odds de presentar en no expuestos = casos no expuestos /

controles no expuestos (c/d).
OR = Odds de presentar en expuestos / Odds de presentar

en no expuestos.
(a/b) / (c/d)
OR = Esta división obliga a aplicar los productos de

extremos por productos de medios, dando como resultado
(a*d / b*c).
OR = (61*976) / (593*3)
OR = 33.4
Esto quiere decir que los pacientes casos (SME) tuvieron 33.4 veces el
chance de haber estado expuestos al L-triptófano comparado con
controles o sanos.
Este tipo de cálculos permitieron determinar que el L-triptófano era la

causa de esta rara enfermedad.
La interpretación del OR, se asemeja cuando definimos si el valor es

menor, igual o mayor que 1:
Menor a 1 = los pacientes Igual a 1 = la exposición no

casos tuvieron menos chance está relacionada con el
de haber estado expuesto al desenlace, es decir, que ni es
factor de riesgo comparado factor de riesgo, ni es factor
con los controles. protector. 10
Mayor a 1 = los pacientes

casos tiene mayor posibilidad
de haber estado expuesto al
factor de riesgo, comparado
con los controles.
Este cálculo se puede realizar en estudios de corte trasversal analítico

donde los investigadores han determinado un hipótesis de investigación,
teniendo en cuenta las limitantes del estudio, pues no existe una
evaluación en diferentes tiempos, si no que una vez se recolecta la
información, en el análisis se estructuran los grupos para realizar el
cálculo en la tabla de 2 x 2.
Finalmente hablaremos de la razón de prevalencias, las cuales se

pueden calcular en estudios de corte transversal. Estas se calculan de la
misma forma que riesgo Relativo (a/a+b) / (c/c+d), sin embargo las
interpretaciones son diferentes, pues no se mide la incidencia de los
eventos (5).
Ejemplo: en una encuesta, de evaluó la prevalencia de obesidad y

dentro del cuestionario también se determinó la prevalencia de diabetes.
Este estudio como es descriptivo y al aplicarle la Razón de Prevalencias
(RP).
OBESIDAD
SI NO Total
DIABETES Si 32 321 353
No 12 304 292 11
Total 34 2439 2473
Es decir, prevalencia de obesidad en diabéticos / prevalencia de

obesidad en no diabéticos:
RP = (32/353) / (12/292)
RP = 2.2
El resultado anterior se podría interpretar que por cada paciente no

diabético obeso, hay 2.2 pacientes diabéticos obesos. No se puede
determinar relación causal, como si fuese un RR.
Bibliografía
1. Moreno A, López S, Corcho S. Principales medidas en

12
epidmeiología. 2000;42(4):328-240.
2. Ruíz A, Morillo L. Epidemiología clínica, investigación clínica y

aplicada. Colombia2004. 576 p.
3. Díaz Ceballos FJ. Introducción a los estudios de cohorte en

epidemiología y al análisis de supervivencia. (Spanish). MedUNAB.
2005;8(1):43-53.
4. Greenberg R, Flanders W, Eley J, S D, J B. Epidemiología médica.

Tercera ed. EE.UU2001.
5. Lazcano-Ponce E, Salazar-Martinez E, Hernández-Avila M. Estudios

epidemiológicos de casos y controles. Fundamento teórico, variantes y
aplicaciones. (Spanish). Salud Pública de México. 2001;43(2):135.
13

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Módulo 2 EPIDEMIOLOGÍA

Carlos Alberto Castro Moreno

Tema 1 Diseños de investigación clínica

Tema 1 Diseños de investigación clínica

Diseños de investigación clínica

La estructura de un proyecto de investigación inicia con la identificación

Existen dos formas de abordar la metodología desde el diseño para

Figura 1. Clasificación de los diseños de investigación.

Tema 1 Diseños de investigación clínica

† Experimentos clínicos controlados

Antes de seleccionar el diseño de investigación, es muy importante

Comportamiento de una enfermedad en un grupo

Identificación de factores de riesgos o

Determinación de eficacia o efectividad de 4

Estos propósitos permiten al investigador orientar qué diseño podría ser

Adicionalmente, los diferentes estudios deben tener en cuenta la

Tema 1 Diseños de investigación clínica

Los estudios retrospectivos,

Los estudios prospectivos, igual que

Figura 2. Direccionalidad de estudios clínicos

Tema 1 Diseños de investigación clínica

El enfoque observacional, le va a permitir al investigador estructurar un

Este grupo de estudios observacionales, se puede dividir en dos clases,

Estudios observacionales descriptivos

Como se mencionó anteriormente, estos estudios describen y analizan la

 Reportes de caso: aproximadamente entre el 20 al 25% de los

Tema 1 Diseños de investigación clínica

 Series de caso: estos estudios agrupan sujetos con una condición

Tema 1 Diseños de investigación clínica

medianas) y de dispersión (Ejemplo: desviaciones estándar y

Estudios observacionales analíticos

Estos diseños, se caracterizan por hacer observaciones de por lo menos

 Estudios de casos y controles: este estudio se fundamenta en la

Tema 1 Diseños de investigación clínica

Inicia con la identificación de casos (individuos con la condición de

En términos generales, se pueden hacer en menos tiempo y menos

La interpretación del OR se puede presentar de la siguiente manera:

OR = 1 cuando no existe diferencia en el chance o 9

OR > 1 cuando el chance de tener la exposición es

OR será < 1 cuando el chance de tener la exposición es

Estos estudios presentan limitaciones de orden metodológico,

Tema 1 Diseños de investigación clínica

registrada por personas diferentes a los investigadores. Sin

Figura 3. Estudios de casos y controles

 Estudios de cohortes: es un estudio, en donde los sujetos son

Los estudios de cohortes responden preguntas sobre factores de

Tema 1 Diseños de investigación clínica

La medida de asociación que se utilizada en estos diseños es el riesgo

RR = 1 cuando no existe diferencia entre el

RR > 1 cuando la incidencia del desenlace es

RR < 1 cuando la incidencia del desenlace

Estos estudios pueden verse afectados por sesgos en la selección de los

Figura 4. Estudios de cohortes

Tema 1 Diseños de investigación clínica

El enfoque experimental o de intervención, son estudios que evalúan

Estos estudios se pueden dividir en experimentos clínicos aleatorizados o

Otra de las características relevantes de estos estudios, son el

Tema 1 Diseños de investigación clínica

de sesgos, y que la intervención realmente este asociado con la presencia

Figura 5. Estudio experimentales o de intervención.

Adicional a la clasificación de los experimentos o ensayos de acuerdo a su

Estudios experimentales en paralelo, los cuales comparan dos grupos

Referencias del taller de evaluación: (7-10).