Tema 3. Diseños de Investigación

Tema 3.
Bases para la Investigación en Salud
Tema 3. Diseños de
investigación
Índice
Esquema
Ideas clave
3.1. Introducción y objetivos
3.2. Alcance
3.3. Intervención del investigador
3.4. Origen de los datos en el tiempo
3.5. Metaanálisis
3.6. Referencias bibliográficas
A fondo
Métodos de estudios en investigación clínica
PRISMA 2020 expanded checklist
MOOSE
Test
Esquema
Bases para la Investigación en Salud 3

Tema 3. Esquema
© Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)
Ideas clave
3.1. Introducción y objetivos
De la práctica clínica asistencial emanan un sinfín de preguntas que nutren al
investigador en ciencias de la salud. El enfoque principal de los estudios que se
llevan a cabo en biomedicina suele ser mediante un análisis cuantitativo de los
fenómenos y, por lo tanto, de las variables y datos de estudio. Sin embargo, aunque
menos frecuentes, los estudios cualitativos también se empiezan a utilizar incluso en
un modelo mixto (cuantitativo-cualitativo) (1).
En todo estudio de investigación es muy importante evitar reducir el estudio a un
mero análisis estadístico de los cambios estadísticamente significativos entre
dos o más variables. En este tema se estudia en profundidad cómo la interpretación
de los fenómenos puede ser difícil y se mostrará la necesidad de establecer un plan
general que se denomina «diseño de investigación» para llevar a cabo los
diferentes estudios.
U n diseño de un estudio de investigación incluye tener en cuenta los
procedimientos, los métodos y las técnicas mediante los cuales el investigador
selecciona a los participantes, recoge la información, analiza los resultados y los
interpreta. Por lo tanto, es muy importante conocer la variedad de diseños de
investigación que pueden existir ya que esto nos permitirá seleccionar el diseño
más adecuado para la resolución del problema que se ha planteado y así dar
respuesta a la pregunta de investigación.

Tema 3. Ideas clave
Ideas clave
El estudio del tema te permitirá identificar y clasificar los diferentes diseños de
investigación cuantitativa en ciencias de la salud en función:
▸ De su alcance.
▸ De la intervención del investigador sobre los fenómenos.
▸ Del origen de los datos en el tiempo.

Tema 3. Ideas clave
Ideas clave
3.2. Alcance
Cuando se inicia un estudio de investigación, los investigadores que lo van a llevar a
cabo son expertos en el área o han estudiado en profundidad el tema para poder
tener la capacidad de afrontar la investigación. Así pues, sabrán qué se conoce hasta
la fecha, el tipo de estudios realizado por otros investigadores y la metodología que
se emplea habitualmente. De esta manera, conocerán las carencias en esa área de
conocimiento y, con ello, podrán plantear las preguntas de investigación. Además,
durante el desarrollo de la investigación sabrán poder interpretar los resultados y
conectarlo con los hallazgos de otros investigadores.
Según el alcance del proyecto de investigación, estos se pueden clasificar en
estudios exploratorios, descriptivos, correlacionales y explicativos (2).
Estudios exploratorios
Los estudios exploratorios, de aproximación o pilotos surgen de la práctica clínica
rutinaria, de la intuición o la necesidad de responder a un problema que no se
ha planteado hasta el momento. Así pues, requieren de cierto grado de evidencia
clínica. En este tipo de estudios, el investigador (en la mayoría de los casos personal
clínico) desarrolla un proyecto corto y con un número pequeño de participantes y
analiza ciertas variables involucradas en el campo de estudio.
Un estudio exploratorio es un proyecto científico donde los antecedentes son
escasos y el investigador plantea abordar un tema en cierto modo más
desconocido. Debido a la naturaleza del propio estudio, es habitual que durante su
desarrollo surjan datos que cambien su rumbo o que aparezcan nuevas variables no
consideradas en un principio. Sin embargo, suele ser un proyecto de corta duración y
de bajo costo. Los resultados de este tipo de estudio van a permitir plantear otro
proyecto nuevo derivado del anterior y que se basará en los conocimientos
generados en el primero.
Son estudios que cuando los planteemos, veremos que hay poca bibliografía previa.
Además necesitaremos pocos participantes, por lo que serán proyectos cortos y
necesitaremos poco presupuesto
Tema 3. Ideas clave
Ideas clave
Estudios descriptivos Requieren algo más de participantes, tiempo y coste que los anteriores
Los estudios descriptivos suelen suceder a los estudios exploratorios, aunque
también pueden realizarse de manera independiente. Cuando la relación entre dos
fenómenos es conocida, el siguiente paso es definir con exactitud sus
variables y conocer con mayor profundidad el suceso. Para ello, establece
similitudes y diferencias entre el fenómeno estudiado y eventos previos, define la
metodología y las técnicas de medición, determina los tiempos e identifica los sesgos
de los estudios anteriores para, de esta manera, orientar la investigación a realizar.
En los estudios descriptivos nunca se puede hablar de causalidad, pues su
objetivo es describir el fenómeno con precisión. El número de participantes en
este tipo de estudios es mayor que en el anterior; de la misma manera, el tiempo de
investigación es mayor, ya que se requiere confirmar que los resultados sean
consistentes.
Estudios correlacionales
Una vez analizado el proceso en profundidad, y cuando el conocimiento sobre el
tema es amplio, se pueden extrapolar los resultados a otros participantes y, de
esta manera, establecer una correlación entre las variables. Así pues, en los
estudios correlacionales se emplea un número amplio de sujetos y se observa el
fenómeno durante un tiempo lo suficientemente prolongado para poder establecer (o
no) la relación de causalidad entre las variables; es decir, se analiza la presencia (o
ausencia) de una variable y cuál es su magnitud en relación con otra variable
que pueda estar presente (o ausente) y que también se mide.
De esta manera, en los estudios correlacionales, además de describir un fenómeno
biológico en profundidad, se correlacionan variables y se comprende cómo dependen
unas de otras y con qué magnitud, lo que permite predecir los resultados.

Tema 3. Ideas clave
Ideas clave
Cabe resaltar que para establecer una correlación entre dos variables se debe
realizar un análisis estadístico riguroso.
Puesto que los estudios correlacionales se realizan con muchos participantes, el
número de datos recabado es lo suficientemente grande como para poder obtener
unas conclusiones consistentes que confirmen, modifiquen o descarten la hipótesis
de partida. Además, aportan mucho conocimiento sobre el fenómeno de estudio (3).
Estudios explicativos
En general, un estudio explicativo es el resultado de toda una trayectoria de
investigación en un área de conocimiento en la cual se han realizado estudios
exploratorios, descriptivos y correlacionales. De esta manera, se ha estudiado el
fenómeno completamente en todos sus aspectos. En definitiva, los estudios
explicativos aúnan las conclusiones de estudios previos de diversa índole.
Al reunir muchos proyectos previos, los estudios explicativos agrupan los resultados
de muchos participantes a los cuales se les ha realizado un seguimiento durante
mucho tiempo, evaluando la progresión de las variables. Esto hace que este tipo
de estudios tengan gran valor.
De esta manera, los estudios explicativos aportan información sólida y estructurada
sobre el fenómeno, explican las variables y cómo se relacionan entre ellas y predicen
los resultados. Este tipo de estudios supone una gran contribución al área de
conocimiento.
Tal y como se puede observar, la clasificación de los estudios se realiza en
base a su alcance. No obstante, todos pertenecen a una misma línea de
investigación sobre un tema.

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Ideas clave
En ocasiones, los grupos de investigación no alcanzan una trayectoria lo
suficientemente larga para poder realizar estudios explicativos debido a dificultades
para obtener financiación para los proyectos, aspectos éticos o situaciones de
temporalidad laboral. En otras ocasiones, los investigadores no consiguen realizar
estudios explicativos por no tener una trayectoria de investigación muy definida; esto
puede ser debido a intereses variables en diferentes situaciones. Un ejemplo de esta
situación ha sido la pandemia de COVID-19, en la que ha habido un interés muy

grande y mucha financiación para estudiar SARS-CoV-2 y en la que muchos grupos
han reorientado su trayectoria investigadora para aportar conocimiento sobre la
COVID-19.

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3.3. Intervención del investigador
Basándonos en el tipo de intervención del investigador, los estudios de
investigación se pueden clasificar en observacionales o experimentales. En el
primero de ellos, el investigador observa y analiza el fenómeno; en cambio, en los
experimentales, interviene en el proceso de manera activa actuando sobre ciertas
variables para analizar y medir la consecuencia (4).
Diseños observacionales
Los estudios observacionales se basan en la observación de un fenómeno en su
contexto natural, sin influir en ello en ningún aspecto. Es decir, lo observa y lo
analiza para poder describirlo. En consecuencia, los estudios observacionales no
intervienen sobre las variables, por lo que los resultados pueden estudiarse en el
presente o el futuro. Así pues, el investigador podrá estudiar la relación del
pasado con el presente o la del presente con el futuro de las variables.
No es posible realizar el establecimiento de las relaciones de causalidad
debido a la naturaleza de las variables que se pretenden medir.
Los distintos tipos de estudios observacionales son:
▸ Descripción o series de casos.
▸ Estudio de casos y controles.
▸ Estudios descriptivos transversales.
▸ Estudios de cohorte.
▸ Estudios de cohorte históricos.

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Ideas clave
Estudio de serie de casos
Son investigaciones muy sencillas que consisten en el estudio de características
relevantes de un grupo que poseen la variable o las variables de interés. Por
ejemplo, estudiar un grupo de pacientes con trastorno bipolar.
Los datos normalmente ya están recogidos y se encuentran incluidos en una base de
datos o en las historias clínicas de los pacientes. Algunos investigadores no lo
consideran un estudio, sino una recopilación de datos en base a los cuales se
plantea una hipótesis.

Si ocurre en el presente, será transversal
Son estudios difíciles de plantear porque el fenómeno ocurrió en el pasado y los
datos fueron recogidos de acuerdo con las historias clínicas o, en algunos casos, los
criterios de otro investigador para otro estudio. Por lo general, son estudios cortos y
no muy caros. A continuación se presenta un resumen de las principales
características de este tipo de estudios.
Figura 1. Resumen de las características principales de un estudio descriptivo de serie de casos. Fuente: adaptada
de (5).

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Ideas clave
Estudio de casos-controles
Este tipo de estudios se centra en el análisis de una variable. Para ello establecen
dos grupos, uno en el que está presente la variable y que se denominará «caso», y
otro en el que esa misma variable está ausente y se llamará «control». Por ejemplo,
el «grupo caso» serían todas aquellas personas que tengan una enfermedad
concreta y el «grupo control» los que no la presenten.
Así pues, la clasificación de los participantes en dos grupos se va a basar en el
presencia o ausencia de una variable de interés en el momento actual y se estudiará
el pasado y los antecedentes de los sujetos para determinar qué variable ha causado
la diferenciación. El objetivo es determinar una relación significativa entre el
pasado y el presente en dos grupos similares que únicamente se diferencian
en la actualidad por la presencia o no de una enfermedad. De esta manera se
pueden encontrar factores de riesgo o de protección contra una enfermedad que
pueden ser de naturaleza etiológica, genética, etc.
Los estudios de casos-controles suelen ser exploratorios o descriptivos. Aunque
la mayoría son de carácter retrospectivo al estudiar hacia el pasado, también pueden
hacerse hacia el presente por medio de encuestas (transversales).
A continuación se presenta un resumen de las principales características de un
estudio de casos y controles.

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Ideas clave
Figura 2. Resumen de las características principales de un estudio de casos y controles. Fuente: adaptada de (5).
Estudio descriptivo transversal
El estudio descriptivo transversal, también conocido como estudio de corte
transversal, encuesta, estudio epidemiológico o de prevalencia, se basa en
observaciones realizadas en el presente para describir la relación entre
variables en una situación y momento concreto.
Un ejemplo de un estudio descriptivo transversal es la realización de una encuesta
para recoger unos datos concretos durante un período de tiempo corto con el fin de
establecer los sucesos de ese momento. Por ejemplo, para la determinación de la
prevalencia de una enfermedad; esto es, el número de personas con esa
enfermedad por cada 10 000 habitantes de una población en un momento
determinado.
Los estudios descriptivos transversales también se usan para conocer la
especificidad y/o sensibilidad de un método de diagnóstico por comparación con
el método empleado en la actualidad como referencia (Gold Standard).

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Ideas clave
Otra aplicación de este tipo de estudios es el establecimiento de valores de
referencia en las variaciones biológicas, tales como frecuencia cardiaca, presión
arterial, talla, etc., o en los valores de biomarcadores de las analíticas.
Por lo general son estudios cortos aunque, según el número de participantes a
evaluar y las variables a medir, pueden resultar complejos y caros.
A continuación se presenta un esquema del diseño de un estudio transversal.
Figura 3. Esquema que muestra como un estudio transversal puede establecer las condiciones o los valores en
términos inmediatos de cuestiones puntuales. Fuente: adaptada de (5).
Estudio de cohorte Aquí lo hacemos de manera prospectiva
Una cohorte es un grupo de sujetos a estudio que presenta una característica común
o variable «causal» en el presente y al que se le da seguimiento durante un tiempo lo
suficientemente largo como para detectar la presencia o ausencia de otra variable
«efecto». Un ejemplo sería el estudio del desarrollo de enfermedad mental en niños
que han crecido durante su primera infancia en un internado.
Ejemplo: valoración de aparición de trastornos mentales a consecuencia de la

vivencia de un hecho delictivo (se hace un seguimiento de las víctimas)

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Ideas clave
Son investigaciones largas enfocadas en definir los factores de riesgo de un
grupo que presenta una enfermedad, ya que al final del seguimiento puede
definirse qué probabilidad hay de que una variable que esté presente (o ausente)
influya en la aparición de la enfermedad (Figura 4).
Los estudios de cohorte permiten establecer factores etiológicos o pronósticos
en una población y determinar variables de riesgo o protectoras.
Puesto que los resultados se obtienen en el futuro, este tipo de estudios también son
llamados estudios prospectivos. Son unas investigaciones muy útiles aunque no son
fáciles de efectuar porque debe reunir un número de sujetos grande que debe ser
seguido durante un período de tiempo muy largo. Esto último lo convierte en un
estudio muy costoso.
Figura 4. Representación de un estudio de cohorte. Fuente: adaptada de (5).

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Ideas clave
Estudio de cohorte histórico o retrospectivo
Los datos recogidos durante los estudios de cohorte se almacenan en bases de
datos una vez finalizados y pueden ser utilizados en otro estudio que tenga otro
objetivo. En los estudios de cohorte histórico se parte de estos datos almacenados y
se establecen nuevos grupos de sujetos atendiendo a una característica; por
ejemplo, personas fumadoras y personas no fumadoras. El objetivo es analizar
cómo ha influido esa característica en el desarrollo (o no) de una enfermedad
para determinar la probabilidad de enfermar por la exposición a esa
característica. Puesto que se emplean datos almacenados, el estudio se realiza
hacia el pasado, por lo que también se denominan estudios de cohorte retrospectivo.
L a diferencia con el estudio de casos-control es que en estos los grupos de
sujetos se establecen en base a la presencia o ausencia de una enfermedad y su
objetivo es determinar qué factores de exposición hubo antes del debut de la
enfermedad que pudieron llevar a su desarrollo. En cambio, en el estudio

retrospectivo los sujetos se agrupan en base a los factores de exposición y se
analiza el riesgo de desarrollar una enfermedad. Así pues, ambos buscan la
relación causa-efecto realizando un estudio hacia el pasado; no obstante, el
punto de vista de cada estudio es diferente (3).
En la Figura 5 se presenta una gráfica de este tipo de estudio.

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Ideas clave
Figura 5. Diseño de un estudio de cohorte histórico. Fuente: adaptada de (5).
Diseños experimentales
Los estudios experimentales que se realizan en humanos se llaman ensayos
clínicos debido a que los resultados del estudio tienen una aplicación médica. El
concepto fundamental de experimentación está preservado y consiste en que el
investigador controle y altere una variable en el presente (a la que se denomina
«variable independiente») para analizar el efecto sobre otra variable en el futuro (la
«variable dependiente»). Puesto que el estudio se realiza hacia el futuro, son
prospectivos.
Este tipo de estudios son muy importantes porque estudian un fenómeno en
función de algunas variables que pueden controlar, lo que permite determinar
la relación causa-efecto cuando los cambios son predecibles en función de la
variable independiente (5).

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Ideas clave
Los ensayos clínicos son de gran relevancia, por lo que en la actualidad son
considerados los estudios correlativos o explicativos por naturaleza. El diseño de un
ensayo clínico debe ser realizado con cautela, ya que debe ser preciso en el grado
de control de variables no involucradas para determinar la relación causa-
efecto entre las variables a estudio. En la clínica, esto puede resultar complejo
debido al grado de variabilidad biológica. Por este motivo, estos estudios deben estar
muy bien planteados y monitorizados (5).
Podemos clasificar los ensayos clínicos en dos tipos:
▸ Ensayos clínicos controlados.
▸ Ensayos clínicos no controlados o diseños cuasiexperimentales.
Ensayos clínicos controlados
Los ensayos clínicos controlados se realizan para determinar relación entre dos o
más variables. Para ello, estudian a dos grupos o a un solo grupo en dos momentos
de tiempo diferentes controlando las variables independientes con el fin de eliminar el
efecto de las variables que no son de interés.
Cuando se estudian dos grupos de sujetos (denominado de control intercurrente
independiente), estos se forman de tal manera que sean lo más similares posible. A
uno de ellos, al que se le denomina grupo experimental o de prueba, se le realiza la
maniobra y se aplican unas pruebas de medición. Al otro grupo, al que se le
denomina de control o testigo, solo se le realizan las mediciones de la misma manera
que al grupo de prueba.
Cuando se emplea un solo grupo de sujetos (autocontrol), a un mismo grupo se le
mide la variable dependiente un número de veces suficiente antes de realizar la
maniobra y posteriormente se mide de nuevo la variable dependiente el mismo
número de veces que inicialmente.

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Ideas clave
Tanto para el control intercurrente independiente como para el autocontrol se pueden
emplear las siguientes medidas adicionales que aumentan la validez del estudio:
▸ 1. Asignación aleatoria de los participantes a los grupos . Cada sujeto es incluido
en un grupo del estudio de manera aleatoria, lo que evita el sesgo en la clasificación.

Por ejemplo, un grupo de estudio recibe el tratamiento y otro grupo (el grupo control)
recibe el placebo.
▸ 2. Estudios ciegos. En este caso, los participantes se dividen en dos grupos, un
grupo de prueba al que se le administra un tratamiento nuevo y un grupo control al
que se le administra el tratamiento actual.
• a. Si el investigador conoce el grupo al que pertenece el participante, pero el
propio participante no lo sabe, se llama «simple ciego».
• b. Cuando ninguno de los dos lo sabe, se llama «doble ciego». El objetivo de

que el investigador, que es quien mide y evalúa los resultados del estudio, no
conozca el grupo al que pertenece cada participante es evitar que su opinión
influya en la interpretación de los resultados.
Ensayos clínicos no controlados o diseños cuasiexperimentales
Algunos estudios se diseñan sin un grupo de sujetos testigo, bien por hacerlo más
rápido, o bien por la dificultad técnica o ética de constituir ese grupo control. Los
estudios así diseñados tienen menor validez, ya que no se pueden establecer las
relaciones de causalidad debido a la naturaleza de las variables que se pretenden
medir. No obstante, sí que se pueden establecer asociaciones o correlaciones.
En las Figuras 6 y 7 se muestran dos variantes que se presentan en este tipo de
estudio.

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Ideas clave
Figura 6. Esquema del desarrollo de un diseño de ensayo clínico con controles paralelos intercurrentes. Fuente:
adaptada de (5).
Figura 7. Esquema de un ensayo clínico con cruzamiento. Fuente: adaptada de (5).
En este último esquema, se puede observar cómo un ensayo clínico de controles
intercurrentes aumenta su validez al añadir un período de lavado y un cambio de
asignación del tratamiento. En este caso, el diseño se convierte en un ensayo
clínico con cruzamiento, donde el grupo problema se convierte en testigo y
viceversa.

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Ideas clave
Un ensayo clínico controlado, doble ciego y de asignación aleatoria es el
estudio original de mayor validez, porque trata de eliminar la influencia de
todas las variables no consideradas para este estudio (5).
No obstante, no es fácil poder llevar a cabo un ensayo clínico controlado, doble ciego
y aleatorizado porque se necesitan las siguientes condiciones:
▸ Determinar la variable o variables independientes o causales que deben ser
manipuladas con exactitud y de preferencia. Por ejemplo, ensayos clínicos para

evaluar la efectividad de una vacuna contra la COVID-19: a un grupo se le inyecta la
vacuna a la que se quiere evaluar su efectividad y a otro grupo se le inyecta un
placebo.
▸ La variable dependiente o «efecto» debe poder ser medida con exactitud mediante
un equipo estandarizado, reproducible y conocido por la comunidad científica. Por

ejemplo, el análisis mediante PCR a lo largo del tiempo para estudiar si las personas
vacunadas se contagian menos que las que han recibido el placebo.
▸ El control del diseño del estudio se sustenta en un grupo control de sujetos de
características similares que sirve de referencia para validar los resultados de la

manipulación. El grupo de prueba y el grupo control son equivalentes como
resultado de los criterios de selección y de la asignación aleatoria del tratamiento.

Por ejemplo, siguiendo con el ejemplo de la vacuna, tener un grupo control
aleatorizado y doble ciego al que se le ha aplicado un placebo (2).

Tema 3. Ideas clave
Ideas clave
3.4. Origen de los datos en el tiempo
Los diseños de investigación se clasifican por el origen de los datos en el tiempo en:
▸ Retrospectivos: obtiene los datos del pasado.
▸ Transversales: estudios efectuados en el presente.
▸ Prospectivos: obtiene los datos en el futuro.
El diseño de investigación viene determinado por sus objetivos. Por definición,
un estudio experimental no puede ser retrospectivo. En cambio, es posible
realizar los diseños observacionales en los tres tiempos.
El entendimiento y manejo de los diseños de los estudios permite el desarrollo de

una línea de investigación. De manera general, el objetivo de los estudios
observacionales retrospectivos es establecer un marco teórico suficiente para
desarrollar un estudio prospectivo correlacional o explicativo posterior. Por otro lado,
l o s estudios transversales se diseñan para estudiar el estado presente de un
problema científico y proporcionar una respuesta rápida.

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Los metaanálisis están en la cúspide de la evidencia científica
Ideas clave
Una revisión sistemática puede tener o
no un metaanálisis (de los resultados
3.5. Metaanálisis obtenidos en las publicaciones
revisadas)
En la actualidad se genera una gran cantidad de información científica que es
publicada de manera regular en las revistas científicas, lo que hace que sea
complicado manejar y asimilar los conocimientos nuevos aportados a un área de
investigación. Debido a esta situación, ha surgido otro tipo de estudios de
investigación, las revisiones sistemáticas y metaanálisis.
Como en todo estudio de investigación, en las revisiones sistemáticas y metaanálisis
también se debe determinar en primer lugar su objetivo. Una vez definido, se
realiza una revisión bibliográfica exhaustiva sobre un tema siguiendo un protocolo
sistematizado con criterios reproducibles. Un ejemplo de búsqueda sería sobre una
patología concreta, un tratamiento específico, un grupo de población, edad, sexo,
etc.
Para realizar una buena revisión sistemática se requiere el empleo de dos o tres
bases de datos bibliográficas. El empleo de varias bases de datos bibliográficas
requiere de un paso de cruzamiento de resultados con el fin de eliminar duplicados.
Además, se deben analizar las publicaciones y determinar aquellas que se excluirán
del estudio y los motivos.
Una vez realizada la primera búsqueda, se procede a establecer los criterios para
incluir o excluir los trabajos encontrados. Estos criterios deben ser explícitos,
reproducibles y aplicarse de manera uniforme a todas las publicaciones.
Finalmente, se analizan los resultados de todas las publicaciones y se
representan los datos de una manera determinada (metaanálisis). Como el
metaanálisis tiene su base en el tratamiento estadístico de datos que provienen de
varios trabajos primarios de investigación, se aumenta el tamaño de muestra y de
casos y esto mejora la robustez de la investigación.

Tema 3. Ideas clave
Ideas clave
En la actualidad existen normas y recomendaciones para presentar los
resultados en la publicación científica de manera que se aseguren unos mínimos de
calidad.
Uno de ellos son las normas PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic
reviews and Meta-Analysis), que contienen una lista de verificación de hasta
ventisiete puntos a considerar sobre los consecutivos pasos a seguir en la realización
de una revisión sistemática (6). La declaración QUORUM (Quality Of Reporting Of
Meta-analysis) es anterior y en la actualidad ha sido desplazado por PRISMA. Las
normas MOOSE («Meta-analyses Of Observational Studies in Epidemiology») (7)
contienen un listado de verificación, de estructura muy similar a PRISMA, con el
propósito de ayudar a mejorar la calidad de las revisiones sistemáticas y el
metaanálisis de estudios observacionales, concretamente sobre epidemiología.
A continuación se presenta un resumen de las características de cada uno de los
diseños de investigación clínica.
Realmente las normas PRISA no son normas para hacer la revisión sistemática, sino para presentar los
resultados de la misma

Tema 3. Ideas clave
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Tabla 1. Características de los diseños de investigación clínica. Fuente: adaptada de (5).

Tema 3. Ideas clave
Ideas clave
3.6. Referencias bibliográficas
1. Carrillo M. How to Pose a Research Problem and Select an Appropriate Study
Design [Como plantear un problema de investigación y seleccionar un diseño de
estudio apropiado]. Arch en Artículo Editor. 2007; 9(3): 127–33.
2. Ponce FJ, Tapia YR. Taxonomía de los diseños de investigación. En: García JAG,
Alvarenga JCL, Ponce FJ, Tapia YR, Pérez LL, Bernal AR, editores. Metodología de
la investigación, bioestadística y bioinformática en ciencias médicas y de la salud.
[Internet]. 2.a ed. Nueva York, NY: McGraw-Hill Education; 2014. Disponible en:
http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?aid=1124484735
3. Hernandez Sampieri R, Fernandez Collado C, Baptista M del P. Metodologia de la
Investigacion. 6.a ed. México: Mc Graw Hill; 2014.
4. Talavera JO. Investigación clínica I. Diseños de investigación. Rev Med Inst Mex
Seguro Soc. 2011; 49(1): 53–8.
5. García JA, Jiménez F, Arnaud MR, Ramírez Y, Lino L. Introducción a la
Metodologia de la Investigacion en Ciencias de la Salud. México: McGraw Hill; 2020.
Disponible en: https://idoc.pub/download/introduccion-a-la-metodologia-de-la-
investigacion-en-ciencias-de-la-salud-qn8r5vydr2l1
6. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, et al.
The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews.
BMJ. 2021 mzo. 29; 372(71).
7. Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson GD, Rennie D, et al. Meta-
analysis of Observational Studies in EpidemiologyA Proposal for Reporting. JAMA.
2000 abr. 19; 283(15): 2008–12.

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A fondo
Métodos de estudios en investigación clínica
Proyecto Informativo – IPAO!. Metodos de estudios en investigación clínica [vídeo en
internet]. YouTube. 2012 ag. 28. [consultado 2022 mzo. 3]. Disponible en:
https://www.youtube.com/watch?
v=9cB8oAMcnYE&ab_channel=ProyectoInformativo-IPAO%21
En este vídeo, el Dr. Luis Manuel Murillo Bonilla realiza una explicación sobre los
tipos de estudios más utilizados en el área de salud.

Tema 3. A fondo
A fondo
PRISMA 2020 expanded checklist
PRISMA. PRISMA 2020 expanded checklist [Internet]. 2021 [consultado 2022 mzo.
3]. [una pantalla]. Disponible en: http://prisma-
statement.org/documents/PRISMA_2020_expanded_checklist.pdf
En este vínculo puedes encontrar la versión del 2020 de PRISMA con la lista de los
27 puntos para elaborar una revisión sistemática de calidad.

Tema 3. A fondo
A fondo
MOOSE
Elsevier. MOOSE (Meta-analyses Of Observational Studies in Epidemiology)
Checklist [Internet]. [consultado 2022 mzo. 3]. Disponible en:
https://www.elsevier.com/__data/promis_misc/ISSM_MOOSE_Checklist.pdf
En este vínculo encontrarás la checklist de MOOSE para realizar una revisión
sistemática de un estudio observacional en epidemiología.

Tema 3. A fondo
Test
1. El principal objetivo de un diseño de investigación es:
A. El desarrollo de un camino estratégico hacia la resolución de un
interrogante.
B. Plasmar qué queremos lograr, alcanzar o conseguir con nuestro estudio.
C. La recopilación de antecedentes, investigaciones previas y
consideraciones teóricas en las que se sustenta un proyecto de investigación.
D. Exponer las razones y argumentos que han llevado a la proposición de un
proyecto de investigación.
2. ¿Cuál afirmación es falsa?
A. Los estudios exploratorios sean de aproximación o pilotos.
B. En los estudios descriptivos se establecen similitudes entre el evento
estudiado y los fenómenos previos.
C. A veces surgen datos que cambian la dirección de los estudios
exploratorios.
D. Los estudios exploratorios suelen ser largos y de alto costo.
3. ¿Cuál NO es un tipo de proyecto de investigación definido por su alcance?
A. Explicativos.
B. Descriptivos.
C. Exploratorios.
D. De cohorte histórico o retrospectivo.

Tema 3. Test
Test
4. ¿Cuál es la característica de los estudios observacionales?:
A. Observar un fenómeno médico en su ambiente natural.
B. Se abstienen de intervenir.
C. Se describe la relación del pasado con el presente o del presente con el
futuro.
D. Todas las anteriores.
5. ¿Cuál de estas NO es una medida adicional que aumenta la validez de un
estudio clínico controlado?
A. Asignación aleatoria de la maniobra.
B. Estudios ciegos.
C. El uso de placebos.
D. Cruce de grupos.
6. ¿Cuál de estas NO es una característica de los estudios descriptivos
transversales?
A. Determinan los factores causales o de riesgo de entre los individuos que
presentan la enfermedad.
B. Son estudios de prevalencia.
C. Se emplean para determinar la especificidad o sensibilidad de un nuevo
procedimiento diagnóstico.
D. Un ejemplo clásico es una votación o encuesta.

Tema 3. Test
Test
7. De los siguientes diseños de investigación, ¿cuál NO se clasifica por el origen de
los datos en el tiempo?
A. Transversales.
B. Ensayos clínicos no controlados.
C. Retrospectivos.
D. Prospectivos.
8. A diferencia de una revisión sistemática cualitativa, el metaanálisis:
A. Es una revisión bibliográfica desarrollada en respuesta a la necesidad de
determinar qué información publicada es válida.
B. Permite localizar información clínica relevante.
C. Cuenta con diseño metodológico con normas reguladas que aseguran la
calidad de la información y evitan sesgos.
D. Emplea herramientas estadísticas que son útiles para sintetizar los datos
de una colección de estudio.
9. El diseño de doble ciego:
A. Se caracterizan porque tanto investigador como participante saben de qué
trata el experimento.
B. Se caracterizan porque solo el participante es el que desconoce el objetivo
de la investigación.
C. No es un tipo de diseño experimental.
D. Se utiliza para controlar las amenazas a la validez procedentes de la
situación experimental y del efecto del experimentado.

Tema 3. Test
Test
10. Es un diseño de investigación muy simple que consiste en una descripción de
características relevantes de un grupo de estudio y que constituyen la variable o las
variables de interés:
A. Estudios descriptivos transversales.
B. Estudios de cohorte.
C. Estudio de casos-controles.
D. Estudio de serie de casos.

Tema 3. Test

Tema 3. Diseños de Investigación

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Tema 3. Diseños de Investigación

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Tema 3.

Bases para la Investigación en Salud

3.1. Introducción y objetivos

3.3. Intervención del investigador

3.4. Origen de los datos en el tiempo

3.6. Referencias bibliográficas

Métodos de estudios en investigación clínica

PRISMA 2020 expanded checklist

Bases para la Investigación en Salud 3

3.1. Introducción y objetivos

De la práctica clínica asistencial emanan un sinfín de preguntas que nutren al

investigador en ciencias de la salud. El enfoque principal de los estudios que se

llevan a cabo en biomedicina suele ser mediante un análisis cuantitativo de los

menos frecuentes, los estudios cualitativos también se empiezan a utilizar incluso en

un modelo mixto (cuantitativo-cualitativo) (1).

En todo estudio de investigación es muy importante evitar reducir el estudio a un

mero análisis estadístico de los cambios estadísticamente signiﬁcativos entre

dos o más variables. En este tema se estudia en profundidad cómo la interpretación

de los fenómenos puede ser difícil y se mostrará la necesidad de establecer un plan

general que se denomina «diseño de investigación» para llevar a cabo los

U n diseño de un estudio de investigación incluye tener en cuenta los

procedimientos, los métodos y las técnicas mediante los cuales el investigador

selecciona a los participantes, recoge la información, analiza los resultados y los

interpreta. Por lo tanto, es muy importante conocer la variedad de diseños de

Bases para la Investigación en Salud 4

El estudio del tema te permitirá identiﬁcar y clasiﬁcar los diferentes diseños de

investigación cuantitativa en ciencias de la salud en función:

▸ De la intervención del investigador sobre los fenómenos.

▸ Del origen de los datos en el tiempo.

Bases para la Investigación en Salud 5

Cuando se inicia un estudio de investigación, los investigadores que lo van a llevar a

la fecha, el tipo de estudios realizado por otros investigadores y la metodología que

se emplea habitualmente. De esta manera, conocerán las carencias en esa área de

conocimiento y, con ello, podrán plantear las preguntas de investigación. Además,

durante el desarrollo de la investigación sabrán poder interpretar los resultados y

conectarlo con los hallazgos de otros investigadores.

Según el alcance del proyecto de investigación, estos se pueden clasiﬁcar en

estudios exploratorios, descriptivos, correlacionales y explicativos (2).

Los estudios exploratorios, de aproximación o pilotos surgen de la práctica clínica

rutinaria, de la intuición o la necesidad de responder a un problema que no se

ha planteado hasta el momento. Así pues, requieren de cierto grado de evidencia

analiza ciertas variables involucradas en el campo de estudio.

Un estudio exploratorio es un proyecto cientíﬁco donde los antecedentes son

escasos y el investigador plantea abordar un tema en cierto modo más

desconocido. Debido a la naturaleza del propio estudio, es habitual que durante su

consideradas en un principio. Sin embargo, suele ser un proyecto de corta duración y

proyecto nuevo derivado del anterior y que se basará en los conocimientos

Los estudios descriptivos suelen suceder a los estudios exploratorios, aunque

también pueden realizarse de manera independiente. Cuando la relación entre dos

fenómenos es conocida, el siguiente paso es deﬁnir con exactitud sus

variables y conocer con mayor profundidad el suceso. Para ello, establece

similitudes y diferencias entre el fenómeno estudiado y eventos previos, deﬁne la

En los estudios descriptivos nunca se puede hablar de causalidad, pues su

objetivo es describir el fenómeno con precisión. El número de participantes en

este tipo de estudios es mayor que en el anterior; de la misma manera, el tiempo de

investigación es mayor, ya que se requiere conﬁrmar que los resultados sean

Una vez analizado el proceso en profundidad, y cuando el conocimiento sobre el

tema es amplio, se pueden extrapolar los resultados a otros participantes y, de

estudios correlacionales se emplea un número amplio de sujetos y se observa el

fenómeno durante un tiempo lo suﬁcientemente prolongado para poder establecer (o

no) la relación de causalidad entre las variables; es decir, se analiza la presencia (o

ausencia) de una variable y cuál es su magnitud en relación con otra variable

que pueda estar presente (o ausente) y que también se mide.