el Residente

REVISIÓn - OPInIÓn

Nomenclatura de fá rmacos, patentes y

medicamentos gené ricos en Mé xico
José Antonio Rojas Ramírez,* Susana Tera Ponce,* Juan Arcadio Molina Guarneros*,**

RESUMEN. A mediados del siglo pasado, dado el nú mero creciente de fá rmacos producidos por la industria,
la Organizació n Mundial de la Salud creó el sistema de denominaciones comunes internacionales o nombres
genéricos, aplicable a la informació n sobre fá rmacos a nivel mundial. Una vez que se genera un nuevo medi-
camento, una industria adquiere una patente que le permite la comercializació n exclusiva del mismo, por un
periodo de hasta 20 añ os. Al caducar la patente, otras industrias pueden fabricar y comercializar el fá rmaco,
con lo que se estimula el desarrollo de fá rmacos, se enriquece el mercado, se promueve la competencia y se
abaten los costos. En México, desde hace 90 añ os se ha desarrollado una industria enfocada a la elaboració n
de medicamentos. Hacia 1984, en los Estados Unidos se inició la normatividad para garantizar la equivalen-
cia terapé utica y la intercambiabililidad clínica de los medicamentos. En México se establecieron criterios y
requisitos para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos en 1999 y, desde enero del
2010, só lo se comercializan medicamentos genéricos, sancionados por la autoridad sanitaria, y medicamentos
de referencia. La Unidad de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina-UNAM, realizará los estudios de
bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos.
Palabras clave: Medicamentos genéricos, intercambiabilidad, NOM-177-SSA1-1998.

ABSTRACT. In the middle of the last century, due to the increasing number of drugs produced by the phar-
maceutical industry; the World Health Organization created the system of International Nonproprietary Na-
mes or generic names, applicable to information about drugs worldwide. Once a new drug, an innovative
product is created, a company acquires a patent that allows its exclusive commercialization for a 20-year
period. When the patent expires, other industries can produce and commercialize the drug, which stimulates
the development and the commercial-offer of drugs, promoting competition as well as bringing down costs. In
Mexico, an industry dedicated mainly to drug-manufacturing has existed for 90 years. By 1984, the United
States initiated the legislation to ensure the therapeutic equivalence and clinical interchangeability of drugs.
In Mexico, criteria and requirements to demonstrate the interchangeability of generic drugs were established
in 1999 and, since January 2010, only generic drugs regulated by health authorities, and reference drugs are
commercialized. The Clinical Pharmacology Unit of UNAM’s Facultad de Medicina will carry out the bioequi-
valence studies to prove the interchangeability of pharmacological products.
Key words: Non proprietary names, interchangeability, NOM-177-SSA1-1998

* Departamento de Farmacología.
** Unidad de Farmacología Clínica.
Nomenclatura de las sustancias
farmacé uticas
Divisió n de Investigació n de la Facultad de Medicina,
UNAM.
Desde los inicios del sigo XX, la industria far-
Direcció n para correspondencia: www.medigraphic.org.m macéutica, una de las má s importantes en la
actualidad,1 empezó a generar un nú mero pro-
Dr. José Antonio Rojas Ramírez
Correo electró nico: rojasrja@yahoo.com gresivamente creciente de fá rmacos destinados
Tel. 5623 2166 al tratamiento de distintas enfermedades. La
Recibido: 1 de Octubre del 2010 nomenclatura de los mismos, de lo má s diverso,
Aceptado con modificaciones: 21 de Octubre del 2010 representó problemas para su identificació n. El
Este artículo puede ser consultado en versión completa en nombre químico otorgado por la Unió n Interna-
http://www.medigraphic.com/elresidente cional de Química Pura y Aplicada o la Unió n

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 Rojas RJA y cols.

Internacional de Bioquímica, aunque preciso, es

estimular las tareas de innovació n.6,7 Para este
largo, difícil de recordar e incomprensible.2
propó sito se comercializa bajo un nombre propio
Esta situació n dio lugar a que la Organizació n
o marca, distinto de la DCI o nombre genérico
Mundial de la Salud (OMS) enfrentara el proble-
que ya posee. La Organizació n Mundial de Co-
ma de manera general y optara por la creació n
mercio (OMC), a través del Acuerdo sobre los
de una nomenclatura de cará cter internacional
Derechos de la Propiedad Intelectual relaciona-
para las sustancias farmacéuticas. En efecto,
dos con el Comercio, ofrece a los países
mediante la resolució n WHO3.11 de la Asamblea
miembros la normatividad necesaria que
Mundial de la Salud, se creó el sistema de deno-
permite ajustar la protecció n otorgada con los
minació n comú n internacional (DCI) en 1950.2,3
objetivos sociales.7
El sistema se hizo una realidad cuando se publi-
Al caducar la patente, terminan los derechos
có , en 1953, la primera lista de denominaciones
exclusivos sobre el medicamento genérico y éste
comunes internacionales para sustancias farma-
puede ser fabricado y comercializado por otra
céuticas.4 Las denominaciones comunes también
u otras industrias bajo sus propios nombres es-
se conocen como nombres genéricos; el equiva-
pecíficos o marcas. El laboratorio que fabrica el
lente en inglés es International non Proprietary
medicamento genérico no está obligado a repetir
names o INN.5
los estudios preclínicos y clínicos del fá rmaco en
El sistema DCI proporciona un nombre ú nico y
cuestió n, pero sí debe probar su intercambiabili-
universal a cada sustancia farmacéutica. De esta
dad con los medicamentos innovadores
manera, se identifica mundialmente cada una
mediante estudios de bioequivalencia bajo el
de ellas. Estos nombres son los que contienen
supuesto de que, dentro de cierto rango,
las farmacopeas y permiten recetar, despachar
representan equi- valencia terapéutica. Este
e intercambiar con la mayor seguridad la infor-
fenó meno estimula el desarrollo de la industria
mació n sobre medicamentos a los pacientes y la
farmacéutica, enri- quece el mercado con
comunicació n sobre los mismos entre los cientí-
equivalentes o alternati- vas farmacéuticas y
ficos y profesionales de la salud.
promueve la competencia de precios.
Con el propó sito de que los nombres genéricos
Finalmente, todos estos factores contri- buyen a
sean realmente indicativos de las sustancias far-
abatir el costo de los medicamentos para los
macéuticas y no generen conflictos, la OMS pide
consumidores pacientes.8
a los estados miembros que eviten el registro de En Mé xico, desde los añ os veinte del siglo
una DCI como marca y, por tanto, la adquisició n pasado, antes de la implantació n de las normas
de derechos, y por ende, garantizar el dominio y acuerdos sobre la propiedad intelectual de la
pú blico sobre estas denominaciones universales. OMC,6 surgió una industria a través del estable-
Es decir, las sustancias bajo los términos DCI, cimiento de empresas transnacionales. Es má s,
nombres genéricos o INN son propiedad el nú mero de empresas farmacéuticas pasó de
pú blica.5 60 en los añ os cuarenta a 200 en los ochenta y,
con capital mexicano, aumentaron de seis en los
Patentes en la industria farmacé utica sesenta a 90 en los ochenta. 9 Esta industria es-
Una vez que una industria genera un nuevo me- taba prá cticamente dedicada a la elaboració n y
comercializació n de medicamentos competidores
sin incursionar, de manera significativa, en ac-
dicamento, denominado m
w w w w w w . m.
ed ic a m e n to

minneeodvdadiigogr,rraapptivhhidiiaccd.e.osodrergign.vm.emstxigxac
ió n y desarrollo. La cali-
adquiere una patente que reconoce los derechos gació n y el desarrollo del medicamento, así como
de propiedad intelectual. Esta cobertura, si es el
caso, le permite monopolizar, temporalmente,
la fabricació n y comercializació n del mismo du-
rante un periodo de hasta 20 añ os con el fin de
recuperar la inversió n que representó la investi-
dad de estos productos se basó en las denomi- productos. En los Estados Unidos, la FDA (siglas
nadas buenas prá cticas de fabricació n y control de la Food and Drug Administration) inició ,
propias de esta industria. Esto es, se desde 1978, una se- rie de acciones tendientes a
aseguraba la calidad farmacéutica de los regular el costo, la

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 Nomenclatura de fármacos, patentes y medicamentos genéricos en México
seguridad y la efectividad de los medicamentos.
Consecuentemente, hacia 1984 había logrado
las enmiendas legales necesarias para comparar,
mediante estudios de farmacocinética, farmaco-
dinamia, ensayos clínicos y pruebas in vitro, la
bioequivalencia entre un producto innovador y
un producto genérico o de prueba. De esta mane-
ra, se garantizaba la equivalencia terapéutica y
se aseguraba la intercambiabilidad clínica.10
Medicamentos gené ricos en Mé xico
A partir del surgimiento de la OMC, en 1995, la
OMS y la Organizació n Panamericana de la Salud
instan a los países de América Latina y el Caribe
para que constituyan regulaciones sobre la pro-
ducció n y el uso de medicamentos genéricos.11
En 1998, México define oficialmente su postu-
ra y su política sobre los medicamentos genéri-
cos. En efecto, la Norma Oficial Mexicana NOM
-177-SSA1-1998 publicada en el Diario Oficial
en 1999, establece los criterios y requisitos para
demostrar la intercambiabilidad de los medica-
mentos genéricos y los requisitos de los esta-
blecimientos destinados a realizar las pruebas
correspondientes.12
La norma define cuatro clases de medicamen-
tos disponibles para su empleo por el cuerpo
médico y la població n: 1. Medicamento genérico
intercambiable, 2. Medicamento de prueba, 3.
Medicamento de referencia, y 4. Medicamento
innovador.
Define como «Medicamento genérico inter-
cambiable, a la especialidad farmacéutica con el
mismo fá rmaco o sustancia activa y forma far-
macéutica, con igual concentració n o potencia,
que utiliza la misma vía de administració n y con
especificaciones farmacopeicas iguales o com-
patibles, que después de cumplir con las prue-
bas reglamentarias reque
w w
rid as,
w . m e d i g rap h ic . o
ha c
r g.m x
c on o s in la gené rica.
que sus perfiles de disolució n o biodisponibili-
dad u otros pará metros, segú n sea el caso, son
equivalentes a las del medicamento innovador o
producto de referencia, y que se encuentra regis-
trado en el Catá logo de Medicamentos Genéricos
Intercambiables, y se identifica con su denomi-
nació n genérica».
Como «Medicamento de prueba, al medica-
mento proveniente de un lote fabricado a esca-
la industrial o de un tamañ o menor, siempre y
cuando el equipo, el método de manufactura, la
calidad y los perfiles de disolució n se conserven,
que cumple con los está ndares de calidad ofi-
ciales establecidos en la Farmacopea de los Esta-
dos Unidos Mexicanos y se fabrica conforme a la
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993».
Como «Medicamento innovador, es aquel que
cuenta con la patente original a nivel mundial».
Como «Medicamento de referencia, al medica-
mento indicado por la Secretaría de Salud como
tal, que cuenta con el registro de dicha
dependen- cia, se encuentra disponible
comercialmente y es seleccionado conforme a
los siguientes criterios:
1. Medicamento innovador. En caso de no existir,
cualquiera de los siguientes en el orden en que
aparecen: 1.1. Producto cuya bioequivalencia
esté determinada. 1.2. Producto que cuente con
el registro má s antiguo ante la autoridad sani-
taria y que haya demostrado su eficacia y seguri-
dad. 1.3. Producto con una correlació n in vitro-
in vivo establecida».
Estas definiciones de la norma son indispen-
sables para aquellos establecimientos que se
dedican a realizar las pruebas necesarias para
demostrar la intercambiabiliad entre un medica-
mento de prueba y un medicamento de referen-
cia. Sin embargo, el médico debe considerarlos
en su prá ctica clínica. En efecto, el Reglamento
de Insumos para la Salud13 señ ala que en la re-
ceta médica se deberá anotar la denominació n
genérica de los medicamentos, si éstos está n in-
cluidos en el Catá logo Bá sico de Medicamentos
Genéricos Intercambiables podrá , si lo desea, in-
cluir la denominació n distintiva. En el caso de
los medicamentos que no se encuentran inclui-
dos en este Catá logo, expresará la denominació n
om pr ob a do dis tin tiv a ,
Adicionalmente a las condiciones anteriores, el
«Decreto que reforma, adiciona y deroga
diversas disposiciones del Reglamento de
Insumos para la Salud», expedido por el ejecutivo
y publicado en el Diario Oficial el 2 de enero del
2008,14 contiene mo- dificaciones importantes
sobre los medicamentos genéricos. En primer
lugar, suprime el término
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 Rojas RJA y cols.

intercambiable. En efecto, se refiere só lo a medi-

el acceso de la població n a productos de calidad a
camento genérico y, desde luego, a medicamento
un costo má s reducido, al estimular la competen-
de referencia. Ademá s, señ ala que la solicitud de
cia comercial.
pró rroga del registro sanitario de medicamentos
La Facultad de Medicina de la UNAM, a tra-
genéricos debe acompañ arse del informe de las
vés de su Divisió n de Investigació n, ha venido
pruebas de intercambiabilidad, y que ésta debe-
desarrollando la creació n de la Unidad Mixta de
rá presentarse a má s tardar el 24 de febrero del
Farmacología Clínica. En esta Unidad se propor-
2010. É sta es también la fecha límite para que los
cionará n servicios a los sectores pú blico y
medicamentos contengan la leyenda o símbolo
privado, tales como estudios de bioequivalencia
de medicamento genérico intercambiable. Es
para de- terminar la intercambiabilidad de los
decir, a partir de esta fecha, en nuestro país, se
medica- mentos, se realizará n proyectos de
comer- cializará n dos clases de medicamentos:
investigació n en Farmacología clínica (fase I) en
medica- mentos genéricos y medicamentos de
colaboració n con el Centro de Investigació n de
referencia. Esto significa que quien solicite el
Medicamentos del Institut de Recerca de l’
registro de un medicamento como genérico ante
Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, de
la autoridad de salud, deberá acompañ ar la
Barcelona, Españ a; en Farmaco- genética clínica
solicitud del informe de las pruebas de
en colaboració n con la Facultad de Medicina de la
intercambiabilidad. Esto es, el medicamento
Universidad de Extremadura, Españ a; y de
genérico identificable por el símbo- lo GI cumple
Farmacoepidemiología en colabora- ció n con el
con las especificaciones farmaco- peicas, perfiles
Instituto de Farmacoepidemiología de la
de disolució n y biodisponibilidad equivalentes al
Universidad de Valladolid, Españ a. En ella se
medicamento de referencia. De lo anteriormente
formará n recursos humanos en estas disciplinas,
expuesto se desprende que nues- tro país ha
desde la licenciatura hasta la maestría y el doc-
implementado, y continú a haciéndolo, las
torado en Farmacología Clínica en el Programa
medidas regulatorias necesarias tendientes a
de Maestría y Doctorado en Ciencias Médicas,
garantizar, por una parte, la seguridad y efecti-
Odontoló gicas y de la Salud (incluido en el Pa-
vidad de los medicamentos y, por otra, a mejorar
dró n de Postgrados de calidad del CONACYT).

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