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SECTORES RELACIONADOS CON EL REGISTRO SANITARIO:

El registro sanitario es una autorización sanitaria que permite a una persona física
o moral, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, es por
ello que los sectores que están relacionados a este documento oficial siempre
tienen que ver con la comercialización de insumos tales como los medicamentos
en la industria farmacéutica:
- Medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos.
- Medicamentos alopáticos, vacunas, hemoderivados y biomedicamentos.
Así mismo, en la industria de insumos para la salud los sectores que deben
cumplir con un registro sanitario son aquellos que comercialicen dispositivos
médicos: instrumentos, aparatos, implementos, maquinaria, reactivos para uso in
vitro, software u otro articulo similar o relacionado que tenga como fin ser utilizado
en personas.
Otros establecimientos que requieren este documento oficial son aquellos que
desarrollen plaguicidas y nutrientes vegetales, pues se trata de productos que
impactan indirectamente en la salud del ser humano, pero que causarían graves
daños de no ser regulados de acuerdo con las normas establecidas por
COFEPRIS a nivel nacional.
Otro sector importante que requiere del uso de registro sanitario es el sector
alimenticio. Las acciones de control sanitario de alimentos para consumo nacional
se realizan en coordinación con las autoridades estatales bajo un enfoque de
riesgos en el marco del programa de alimentos. El registro sanitario es otorgado
tanto para alimentos y bebidas de consumo humano.
RELACIÓN DEL DISEÑO FARMACÉUTICO CON EL REGISTRO SANITARIO:
El desarrollo farmacéutico se define cono el proceso que permite comercializar un
nuevo medicamento una vez que una nueva molécula (fármaco) se ha identificado
con valor terapéutico y niveles mínimos de toxicidad.
El registro sanitario se asocia al desarrollo farmacéutico por la necesidad de
regular ciertos aspectos en el proceso de fabricación de nuevos productos para el
ser humano. Al finalizar el diseño farmacéutico de un nuevo medicamento, es
necesario que este cuente con un registro sanitario que avale que no es falsificado
y que ha sido probado con éxito dentro de los laboratorios de producción. Se
necesita registro sanitario cuando:
- Hay un cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos
homeopáticos.
- Hay cambio de fabricación extranjera de medicamentos alopáticos a
vitamínicos.
- Hay cambio de fabricación nacional a extranjera de medicamentos
herbolarios.
- Cuando existe cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma
farmacéutica.
- Cuando hay cambio en el plazo de la caducidad.

El registro sanitario cumple un papel fundamental dentro de la industria


farmacéutica pues permitirá a una persona natural o jurídica fabricar, envasar o
importar un producto que sea destinado al consumo humano, es por lo anterior
que un registro sanitario se asocia directamente con el desarrollo farmacéutico, ya
que, sin este documento oficial, los productos elaborados en la industria no
podrían ser distribuidos para su venta y consumo. El registro sanitario respalda
que el productor del insumo realizó los ensayos pertinentes y asegura la calidad
de su producto, además de demostrar que no es falsificado. El conocer los
sectores que requieren el uso de un registro sanitario pone en ventaja al
estudiante que está a punto de entrar al mundo laboral, pues si se está en una
planta farmacéutica desarrollando nuevos productos o nuevas formas
farmacéuticas se deberá tener conocimiento completo de los requisitos que se
deben cumplir para no infringir con la ley y evitar de esa manera las multas de
grandes cantidades de dinero para la empresa a la cual se este laborando.

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