¿Cuáles son las características y condiciones de comercialización de los medicamentos,

con arreglo al registro sanitario?

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO

PREPARACIÓN FARMACÉUTICA A BASE DE RECURSO NATURAL: Es el

producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por
cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal, o asociaciones de éstos, en estado
bruto o en forma farmacéutica, que se utilizan con fines terapéuticos.

Preparación farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica, es

aquella preparación que presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico
para su administración.

Todos los establecimientos o laboratorios donde se fabriquen, procesen o elaboren

medicamentos, drogas, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales,
productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, requieren para su
funcionamiento de licencia sanitaria expedida por el INVIMA o su autoridad delegada.

El REGISTRO SANITARIO: Es el documento público que expide el INVIMA o su autoridad

delegada a una persona natural o jurídica, para autorizar la producción y/o comercialización de un
producto, previa la verificación del cumplimiento de las normas técnico-sanitarias.

Todos los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos

naturales, producto homeopático, materiales odontológicos e insumos para la salud, y todos
aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva, requieren
registro sanitario expedido por el INVIMA o su autoridad delegada, para su importación,
exportación, fabricación y venta.

Dentro de las políticas de descentralización del Estado determinadas por la Constitución de

1991 el Ministerio de Salud definió en el decreto 677 DE 1995 los principios de: DELEGACIÓN
y de ACREDITACIÓN.
 Mediante la delegación el Ministerio transfiere la responsabilidad a las Direcciones
Seccionales y Distritales de Salud, que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos,
de la expedición de las Licencias Sanitarias de Funcionamiento y de los registros sanitarios
correspondientes.

Las Licencias y Registros que expidan las autoridades delegadas tienen validez en todo el país
y se deben ajustar a las normas y procedimientos que regulan la materia.

Mediante el principio de acreditación, el INVIMA conforme al reglamento, puede acreditar a

las entidades públicas, por ejemplo Universidades, que cuenten con laboratorios especializados y
que demuestran estar en capacidad técnico-científica, administrativa, y operativa para realizar los
estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas, al
otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de
funcionamiento de los establecimientos fabricantes..

REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados son responsables

de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias.

El fabricante y el titular del registro deben cumplir las condiciones de fabricación y de control
de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el INVIMA expide la correspondiente licencia o
registro. En consecuencia, los efectos adversos que cobre la salud individual o colectiva pueda
experimentar la población usuaria de los productos, por trasgresión de las normas y/o condiciones
establecidas, es de responsabilidad de los fabricantes y titulares del servicio.

Los fabricantes y titulares tienen la obligación de enviar reportes e informes periódicos al

INVIMA quién procesa y analiza la información para la definición de sus programas de
vigilancia y control.

ASPECTOS GENERALES DE MANEJO

Los envases de medicamentos utilizados deben ser inertes o sea que no produzcan reacciones
con el medicamento. Deben proteger contra la acción de la luz, la humedad, y agentes
atmosféricos o físicos. Está prohibido el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del
envase aprobado. El uso de los denominados "ENVASES HOSPITALARIOS" sólo se permite en
clínicas, hospitales y centros asistenciales.

Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por una banda de
seguridad que se rompa al abrirlos. Esta representa una garantía en cuanto a manipulación del
contenido.

Los nombres de los medicamentos deben obedecer a los criterios de MODERACIÓN

CIENTÍFICA, no se aceptan los que sean estrambóticos, los que se presten a confusión, los que
tengan nombres de santos o usen palabras como: tónico, vigor, confortativo etc.

En la información y anuncios al cuerpo médico debe citarse la bibliografía sobre la cual se

basa la información sobre el medicamento. En aquella deben especificarse las contraindicaciones,
efectos secundarios o colaterales, riesgos de administración, efectos terapéuticos, problemas de
fármaco genética, riesgos de farmacodependencia.

El titular o propietario del registro está obligado a reintegrar a las personas o entidades
afectadas, el valor de los medicamentos y en general de los productos farmacéuticos decomisados
por cancelación del registro o por infracción a las normas vigentes. También cuando se toman
muestras para análisis.

Cuando se trate de medicamentos con fecha de vencimiento a término, hay lugar a devolución
o reintegro según las cláusulas de venta establecidas por el fabricante.

Al conceder un registro sanitario la autoridad de salud puede exigir la presentación de trabajos

científicos que acrediten la bondad del producto.

También puede autorizar la importación de productos terminados sin haber obtenido el

registro sanitario, pero el interesado debe presentar el certificado de venta libre en el país de
origen.

Las instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen o dispensen productos farmacéuticos

pueden ser visitadas por la autoridad de salud competente, previamente identificada para tal
efecto, con el fin de tomar muestras, inspeccionar el proceso y determinar fallas en la calidad.
 Para efectos de la vigilancia y el cumplimiento de las normas e imposición de medidas y
sanciones, la autoridad sanitaria competente se considera como de policía.

publicidad de los medicamentos en medios de comunicación.

Publicidad destinada al público

Para que una empresa de productos sanitarios y medicamentos pueda realizar una
comunicación directa destinada al público a través de la publicidad es necesario que el producto:

No se financie con fondos públicos.

Pueda comprarse sin prescripción médica.

No constituya sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

Si el medicamento cumple esos tres requisitos, puede ser objeto de publicidad, aunque con
restricciones. Algunos ejemplos de marcas conocidas que realizan publicidad en medios como la
televisión son tales como Strepsils o Frenadol. Éstas han conseguido una alta notoriedad y
recuerdo de marca entre los consumidores gracias a la comunicación que llevan a cabo.

Restricciones en el mensaje publicitario

El marco del medicamento, por su especialidad está sometido a las restricciones legales por su
condición. Pero además, debe someterse al régimen general de la publicidad donde el mensaje
publicitario utilizado debe:

Transmitirse de tal forma que resulte evidente el carácter publicitario del producto.

Incluir la denominación de origen, en este caso del medicamento.

Aparecer las instrucciones de uso.

Omitir cualquier tipo de argumentación donde se exponga que el medicamento ha obtenido la

autorización sanitaria.

¿Qué pasa con el resto de medicamentos?

Como hemos anticipado anteriormente, el resto de medicamentos que no cumplen con las
condiciones para utilizar publicidad directa en el consumidor final, también pueden utilizar otras
formas de comunicación. En este caso, los públicos objetivos de la publicidad serían
farmacéuticas, empresas de salud privada u organismos públicos.
 Históricamente, el médico era uno del target más relevante en las intervenciones de marketing
y publicidad en este sector puesto que podían realizar prescripciones con marcas determinadas.
Sin embargo, en la actualidad las prescripciones están más condicionadas y tienen un
funcionamiento diferente.

Hoy en día, cuando un paciente realiza una consulta médica, el profesional le receta la
molécula, es decir, el genérico del medicamento. Para adquirir el producto, acude a una
farmacéutica, siendo el personal el que decide qué marca o laboratorio dispensar.

Por ello, los laboratorios son los que tienen que establecer relaciones comerciales, en especial
con las farmacias, ya que son las que mantienen un contacto directo con el consumidor final.

Algunas de las herramientas que pueden utilizar para promocionarse son:

Venta directa a través de comerciales. Los vendedores acuden a las farmacias distribuidoras y

negocian las condiciones de venta, plazos de entrega, ajustan los márgenes comerciales, etc. en
búsqueda de establecer una relación beneficiosa para ambas partes.

Patrocinio. Los laboratorios pueden patrocinar reuniones científicas. Dentro de este tipo de

publicidad podemos englobar las becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos y
similares que vayan destinados exclusivamente a profesionales de la salud o entidades asociadas
(colegios oficiales o sociedades científicas).

En caso de que el laboratorio quiera distribuir medicamentos a hospitales u otros organismos

públicos, deberá realizar una oferta y presentarla ante una subasta pública. La adjudicación del
proyecto dependerá de las condiciones de oferta, especialmente el factor precio.

RESOLUCION NUMERO 4320 de 2004 (diciembre 10) Por la cual se reglamenta la

publicidad de los medicamentos y productos Fito terapéuticos de venta sin prescripción
facultativa o de venta libre. CONSIDERANDO Que el artículo 79 del Decreto 677 de 1995
establece que toda la información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos
deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y
legales previstas en ese decreto y que los titulares del registro serán los responsables de cualquier
trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad y de las consecuencias
que ello pueda generar en la salud individual o colectiva;

el parágrafo 1° del artículo 79 del mismo decreto excluye los medicamentos de venta sin
prescripción facultativa o de venta libre de la prohibición de hacerles propaganda en la prensa, la
radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción
masiva;

El artículo 49 del Decreto 2266 de 2004 determina que la publicidad de los productos
fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido para los medicamentos, según su condición de
venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Protección Social; Que,
para proteger la salud pública, es indispensable regular los aspectos relacionados con la
promoción y publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin
prescripción facultativa o de venta libre;

El artículo 47 del Decreto 205 de 2003 dispone que todas las referencias legales vigentes a los
Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de
la Protección Social;