cobas® 5800 System

Guía de referencia rápida

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Información sobre la publicación

Versión de la publi- Versión del software Fecha de revisión Descripción del cambio
cación

1.0 1.0 Mayo de 2021 Primera edición

y Historial de revisiones

Aviso de edición Esta publicación está dirigida a los usuarios de

cobas® 5800 System.

Se han tenido en cuenta todos los datos para garantizar

que toda la información contenida en esta publicación
sea correcta en el momento de la publicación. Sin
embargo, es posible que el fabricante de este producto
necesite actualizar la información de publicación como
resultado de alguna actividad de vigilancia del producto,
lo cual supondrá la aparición de una nueva versión de
esta publicación.

Atención general

A fin de evitar que se produzcan lesiones graves o

mortales, procure estar familiarizado con el sistema y
con la información del sistema antes de usarlo.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.

r No utilice el instrumento de forma distinta a la descri-

ta en esta publicación.
r Conserve todas las publicaciones en un lugar seguro
y fácilmente accesible.

Notificación de incidentes
r Informe a su representante del servicio técnico de
Roche y a su autoridad competente local acerca de
cualquier incidente grave que se pueda producir al
utilizar este producto.

Formación No efectúe tareas de funcionamiento ni de

mantenimiento sin haber recibido la formación adecuada
de Roche Diagnostics. Deje las tareas no descritas en la
documentación del usuario en manos de representantes
cualificados del servicio técnico de Roche.

Imágenes Las capturas de pantalla y las imágenes de hardware

que aparecen en esta publicación se han incorporado
exclusivamente con fines ilustrativos. Los datos variables
y que pueden configurarse de las capturas de pantalla

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que se muestran, tales como pruebas, resultados o

nombres de rutas, no deberían utilizarse con fines de
laboratorio.

Garantía Cualquier modificación del sistema por parte del cliente

anulará e invalidará la garantía o el acuerdo de servicio.

Para conocer los pormenores de la garantía, acuda al

representante de ventas local o al socio del contrato de
garantía.

Lleve a cabo las actualizaciones de software siguiendo

siempre las instrucciones que se describen en la
documentación del usuario y las que se encuentran en
los paquetes de software.

Copyright © 2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los

derechos.

Información sobre la licencia
El software cobas® 5800 System está protegido por la
legislación contractual, así como por las leyes de
derechos de autor y los tratados internacionales. El
software cobas® 5800 System contiene una licencia de
usuario entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. y el titular de la
licencia. Únicamente los usuarios autorizados tienen
acceso al software y pueden utilizarlo. El uso y la
distribución no autorizados pueden dar lugar a
sanciones civiles y penales.

Software comercial y de código abierto
Es posible que cobas® 5800 System contenga
componentes o módulos con software comercial o de
código abierto. Si desea obtener más información sobre
los derechos de propiedad intelectual o cualquier otra
advertencia, así como sobre las licencias de los software
que se incluyen en cobas® 5800 System, consulte los
documentos de distribución electrónicos del producto.

El software comercial y de código abierto y

cobas® 5800 System en su totalidad constituyen un
dispositivo que está regulado por la legislación vigente.
Para obtener información más detallada, marque las
opciones > del software.

Tenga en cuenta que la respectiva autorización dejará de

ser válida, de conformidad con la legislación
correspondiente, en caso de que se realicen
modificaciones a cobas® 5800 System.

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Marcas comerciales Las siguientes marcas comerciales son reconocidas

como tales:

COBAS y COBAS OMNI son marcas comerciales de

Roche.

Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus

respectivos propietarios.

Aprobaciones cobas® 5800 System reúne todos los requisitos

estipulados en los siguientes documentos:

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se deroga
la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión.

Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del

Consejo de 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.

Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del

Consejo de 16 de abril de 2014 relativa a la armonización
de las legislaciones de los Estados miembros sobre la
comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que
se deroga la Directiva 1999/5/CE.
Para mostrar el texto completo de la declaración de
conformidad con la Directiva 2014/53/UE, visite el sitio
web internacional Roche DiaLog
(dialogportal.roche.com) y marque el enlace a eLabDoc.
Si no le es posible acceder a Roche DiaLog, póngase en
contacto con el representante del servicio técnico de
Roche.

El cumplimiento de las directivas aplicables se certifica

mediante la declaración de conformidad.

Las siguientes marcas corroboran el cumplimiento de los

siguientes aspectos:

Para uso diagnóstico in vitro.

Cumple con las disposiciones de las directivas aplica-

bles de la UE.

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Emitido por CSA Group para Canadá y EE. UU.

Emitido por TÜV SÜD para Canadá y EE. UU.

«Laboratory Equipment» es el identificador de producto

tal y como se refleja en la placa de características.

Dirección de contacto

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE. UU
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania

Distribuido en Estados Unidos por:

Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
EE. UU

Afiliados de Roche Puede consultar una lista de todos los afiliados de Roche
en:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc La documentación electrónica del usuario puede

descargarse utilizando el servicio electrónico eLabDoc
en Roche DiaLog:

dialogportal.roche.com

Para obtener más información, póngase en contacto con

su afiliado local o con el representante del servicio
técnico de Roche.

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Índice de contenido
Uso previsto ............................................................................. 8
Acerca del instrumento ....................................................... 9
Lista de los cajones............................................................... 10
Guía de referencia rápida ................................................... 11

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Uso previsto
cobas® 5800 System es compatible con el flujo de
trabajo integrado y automatizado para realizar las
pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAT)
basadas en la reacción en cadena de la polimerasa
(PCR). Para su uso por profesionales con la debida
formación en entornos de laboratorio.
cobas® 5800 System combina la funcionalidad de los
instrumentos, el material fungible y los reactivos con la
gestión de datos para facilitar un flujo de trabajo eficaz
desde la unidad de procesamiento a la interpretación de
los resultados.

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Acerca del instrumento

Descripción general del instrumento

D
E

A Área de carga de muestras D Botón de alimentación

B Luz de estado E Lector manual de código de barras
C Monitor de pantalla táctil F Puertos de conexión externos

w Descripción general del instrumento

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Lista de los cajones

El instrumento cobas® 5800 está formado por varios
cajones que sirven para cargar los reactivos, los
controles, el material fungible y los recipientes de
residuos.

G
A
H
B

I
B
C J

K
D
E

A Cajón del casete con MGP
B Cajón de casetes de reactivos
C Cajón de reactivos genéricos
D Cajón de residuos líquidos
E Cajón de residuos sólidos I Cajón de placas para residuos
líquidos
F Cajón de placas de amplificación J Cajón de bandejas de puntas de
eluido
G Cajón de mini racks de control K Cajón de bandejas de puntas de
H Cajón de placas de procesamiento
procesamiento

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Guía de referencia rápida

En la siguiente tabla se resume el flujo de trabajo
principal.

Para obtener información detallada, consulte las tareas

correspondientes descritas en la documentación del
usuario.

Pasos Acción del usuario

1 Encienda el instrumento. En el lateral derecho del instrumento, pulse

el botón de alimentación. El instrumento se
inicia. Espere a que se visualice el estado
Standby en el área de información global.
La preparación del instrumento para que
pueda iniciar sesiones puede tardar hasta 10
minutos.

2 Inicie sesión en el siste- En la pantalla de inicio de sesión del softwa-

ma. re del instrumento, introduzca sus creden-
ciales o sostenga la tarjeta RFID delante del
lector de RFID que se encuentra debajo de
la pantalla.

3 Cargue las muestras. 1. Marque una pista que esté disponible.

2. Coloque la punta de pipeta de la bandeja
de muestras en la pista hasta que note
que se detiene. El indicador de estado se
enciende.
3. Cuando el indicador de estado se apa-
gue, desplace la bandeja de muestras de
forma continua hasta introducirla por
completo en el instrumento.
y Guía de referencia rápida

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Pasos Acción del usuario

4 Compruebe la estado de 1. Marque Gestor de series > Vista Ge-

las muestras. Área de carga de muestras
neral.
2. Compruebe el estado de las muestras
cargadas en la tarjeta Área de carga de
muestras:
• Compruebe que no haya errores de
muestra
• Compruebe las peticiones que faltan

5 Compruebe los suminis- 1. Si faltan suministros, se visualizan las in-

tros que faltan. Vista
Lista de carga de suministros signias de notificación amarillas en la
General Controles y reactivos específicos de la prueba tarjeta Lista de carga de suministros
con la información sobre los suministros
que faltan. Para obtener información más
Otros suministros
detallada sobre los suministros que fal-
tan, marque las opciones Gestor de se-
Para aseg. un proces. contin., carg. o desc. los sumin. ant. de
ries > Suministros.
2. Si faltan suministros, cárguelos según la
descripción que se recoge en los pasos
siguientes o en los procedimientos co-
rrespondientes de la documentación del
usuario.

6 Descargue las placas de 1. Abra el cajón de placas de amplificación.

amplificación usadas y
2. Descargue todas las placas de amplifica-
cargue casetes de pla-
ción usadas de la zona derecha del ca-
cas de amplificación
jón y elimínelas. Descargue todos los ca-
nuevos.
setes de placas de amplificación vacíos
de la zona izquierda del cajón.
3. Cargue los casetes de placas de amplifi-
cación nuevos. No sustituya ni rellene
parcialmente los casetes de placas de
amplificación.
4. Cierre el cajón de placas de amplifica-
ción.
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Pasos Acción del usuario

7 Sustituya los recipientes 1. Abra el cajón de residuos líquidos.

de residuos líquidos si
2. Si los indicadores de estado de los reci-
están llenos.
pientes de residuos líquidos están apa-
gados, descargue todos los recipientes
de residuos líquidos. Sustitúyalos por re-
cipientes de residuos líquidos vacíos.
3. Los residuos líquidos puedes ocasionar
daños en los ojos y la piel, así como en el
medio ambiente. La eliminación deberá
efectuarse de acuerdo con las normati-
vas locales.
4. Cierre el cajón de residuos líquidos.
8 Sustituya la bolsa para La bolsa para residuos sólidos tiene capaci-
residuos sólidos. dad para 20 series. Si no hay suficiente ca-
pacidad para las series planificadas o está
llena al 70 %, sustituya la bolsa para resi-
duos sólidos para aumentar el periodo de
autonomía.
1. Abra el cajón de residuos sólidos.
2. Quite entera la bolsa para residuos sóli-
dos.
3. Introduzca una bolsa para residuos sóli-
dos nueva.
4. Los residuos sólidos son potencialmente
biopeligrosos. La eliminación deberá
efectuarse de acuerdo con las normati-
vas locales.
5. Cierre el cajón de residuos sólidos.
6. En la pestaña Gestor de series > Su-
ministros, confirme la sustitución de la
bolsa para residuos sólidos.
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Pasos Acción del usuario

9 Cargue los reactivos ge- 1. Abra el cajón de reactivos genéricos.

néricos.
2. El indicador de estado de los recipientes
vacíos está apagado; el de los recipien-
tes no válidos, en rojo. Los recipientes
vacíos o no válidos se desbloquean auto-
máticamente.
• Descargue los recipientes vacíos o
que no sean válidos. Puede quedar
algo de líquido en los recipientes que
están señalados como vacíos.
• Si el indicador de estado se pone en
verde, no levante el brazo de aspira-
ción de reactivos y descargue los re-
cipientes o botellas que estén par-
cialmente llenos. No mezcle nunca el
contenido de varias botellas o reci-
pientes llenos parcialmente.
3. Cargue la botella de diluyente (blanca) y
el recipiente de reactivo de lavado (blan-
co).
4. Cargue las botellas de reactivo de lisis
(negras).
5. Compruebe que todos los indicadores de
estado están en verde. Si no es así, com-
pruebe la tarjeta Gestor de series >
Suministros > Reactivos genéricos.
6. Cierre el cajón de reactivos genéricos.
10 Cargue el material fungi- 1. Abra el cajón del material fungible.
ble.
2. Cargue las placas de procesamiento y
cierre el cajón.
3. Cargue las placas de para residuos líqui-
dos y cierre el cajón.
4. En el cajón de bandejas de puntas de
eluido, descargue las bandejas de pun-
tas vacías.
5. Cargue las bandejas de puntas de eluido
y cierre el cajón.
6. Cargue las bandejas de puntas de pro-
cesamiento y cierre el cajón.
11 Cargue y descargue el Cargue un casete con MGP nuevo única-
casete con MGP. mente en caso de que el casete con MGP
que se encuentra cargado no contenga el
número de pruebas suficiente para las series
planificadas.
1. Abra el cajón del casete con MGP.
2. Descargue el casete con MGP usado.
3. Cargue el casete con MGP nuevo.
4. Cierre el cajón del casete con MGP.
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Pasos Acción del usuario

12 Cargue y descargue los 1. Abra el cajón de casetes de reactivos.

casetes de reactivo.
2. Descargue los casetes de reactivo vací-
os.
3. Cargue los casetes de reactivo necesa-
rios.
4. Cierre el cajón de casetes de reactivos.

13 Cargue y descargue los 1. Abra el cajón de mini racks de control.

mini racks de control.
2. Descargue los mini racks de control va-
cíos.
3. Cargue los mini racks de control necesa-
rios.
4. Cierre el cajón de mini racks de control.

14 Inicie una serie. Si se han cargado todos los suministros ne-

Programación
cesarios y existen peticiones válidas para las
muestras que se han cargado, puede iniciar
Tiempo hasta el siguiente Tiempo hasta la siguiente
la serie.
resultado serie
1. Marque una de las siguientes pestañas:
• Gestor de series > Vista General

Empezar a procesar • Gestor de series > Programa-

ción
2. Marque el botón Empezar a procesar.
3. En el cuadro de diálogo, confirme el ini-
cio del procesamiento. Todas las series
posteriores comenzarán de forma auto-
mática si se han cargado todos los sumi-
nistros necesarios.
15 Compruebe las series Gestor de series Marque Gestor de series > Programa-
planificadas. No hay planificada ninguna petición de
prueba
ción.
Programa-ción

Series planificadas adicionales

Última serie completada

Añadir control

Posponer las series planificadas

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Pasos Acción del usuario

16 Una vez que la serie se Listo para revisar

1. Marque Resultados > Listo para revi-
haya procesado, revise Generalidades de los resultados sar.
los resultados de la ID de la muestra Prueba
Resultado del
control
Aviso Resultado Fecha/hora de creación

2. Revise los resultados.

prueba y emítalos.
• Para emitir los resultados, marque el
botón Liberar. Si se ha habilitado en
los ajustes del gestor de datos la
emisión automática de los resulta-
dos, no será necesario que emita los
Repetición de
Liberar Rechazar
resultados manualmente.
la prueba

• Para rechazar los resultados, marque

el botón Rechazar.
• Para repetir la prueba, marque el bo-
tón Repetición de la prueba. Si se
activa la emisión automática tanto de
los resultados válidos como de los
inválidos, no es posible repetir las
pruebas.
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