QN CPS 2016 281 - V2 INTERNO c111MeasTiming - ES

Información Interna 
Quality Notification
QN-CPS-2016-281
CPS / ClinChem fully automated
Application & Service
Global Customer Support
Version 2
30-Nov-2016
cobas c 111: parche de SW para el error Measuring

timing 7002; 108000572
Producto GMMI No. Lote GTIN
cobas c 111 analyzer 04528778001 n/a n/a
cobas c 111 analyzer with ISE 04777433001 n/a n/a
Instrumento/Sistema cobas c 111 analyzer
Componente Seguimiento de modificación

Software
Detalles Acción de afiliada

Resultados de muestras afectados
Implementación en campo Obligatoria
Siguiente visita de servicio
Fecha de implementación 30-Jun-2017
Resumen ejecutivo
Este Quality Notification anuncia y describe los parches de software, que corrigen el error “Measuring timing error 7002:
108000572” en el cobas c 111.
El error “Measuring timing error 7002: 108000572” en casos raros, puede llevar a una situación en la que la cubeta
puede ser reutilizada y se pueda generar resultados erróneos sin alarmas.
Para solucionar este problema, se tiene que instalar un parche de software. Los parches actualizan el software del
instrumento de V3.0.3.1146 a V3.0.4.1631, de V4.1.0.1309 a V4.1.1.1630 o de V4.2.0.1613 a V4.2.1.1630.
Los parches no son una versión completa de software, sino que trabajan en conjunto con el software básico del
sistema. Cada vez que las versiones de software básico V3.0.3.1146 o V4.1.0.1309 o V4.2.0.1613, sean reinstaladas
se deberán de reinstalar los parches de software.
Los parches están disponibles en GRIPS (cobas c 111 > Instrument Software Download).
Template Version 1.4

cobas c 111: parche de SW para el error measuring

timing 7002; 108000572
No. de Escalamiento CN-264015 (Escalated Issue creado internamente)
CAPA No. 280011453
Documento previo QN-CPS-2016-201 Version 2
Información n/a
Adjunto Software Release Notes

Confirmations of SW Validation
ID de manufactura n/a
Etiqueta de modificación S_CI2016/281Q Timing Measurement Error
Historial de cambio
Versión Fecha Descripción
1 18-Nov-2016 Fecha de inicio
2 30-Nov-2016 Cambio en la etiqueta de modificación de S_CI2016/201Q Timing Measurement
Error por S_CI2016/281QTimingMeasurementError
Unidades Concernientes
 cobas c 111 analyzer: Todas las versiones de software hasta e incluyendo 3.0.3.1146, 4.1.0.1309 o 4.2.0.1613
 cobas c 111 analyzer with ISE: Todas las versiones de software hasta e incluyendo 3.0.3.1146, 4.1.0.1309 o
4.2.0.1613
cobas c 111 analyzers con números de serie 13400 y superiores:

El parche de software ya se encuentra instalado. La USB entregada con el instrumento ya contiene los archivos del
parche de software.
(Nota: Por favor, tenga en consideración que cada vez que el software sea re-instalado los parches de software
siempre deben re-instalarse.)
cobas c 111 analyzers con ISE de número de serie 61100 y superior:

El parche de software ya se está instalado. La USB que se entrega con el instrumento contiene los archivos del
parche de software.
(Nota: Por favor, tenga en consideración que cada vez que el software sea re-instalado los parches de software
siempre deben re-instalarse.)
Quality Notification | ClinChem fully automated | QN-CPS-2016-281 | Version 2 | Template Version 1.4 2/10
Revisado /traducido para LATAM por SWA Aplicaciones CEAC LATAM Hub México
timing 7002; 108000572
Problema
Información de fondo:
Cuando se inicia una corrida, como primera acción el instrumento revisa el número de cubetas disponibles y su
ubicación en el rotor. Adicionalmente realiza una revisión si el número de cubetas libres es suficiente para la corrida
programada. Si hay suficientes cubetas disponibles la corrida inicia. Si no es así, se da alarma al operador para
reemplazar los segmentos de cubetas.
Puede ocurrir el caso de que cierto número de cubetas en el rotor hayan sido utilizadas y no se hayan reemplazado,
por lo tanto sigan presente en el rotor.
Con el propósito de determinar el punto de origen (cubeta asignada para la primera prueba de la orden) el
instrumento revisa donde está el mayor número de cubetas nuevas consecutivas disponibles en el rotor. El primer
test procesado de la orden se asigna a la primera cubeta en esta fila de cubetas consecutivas. Después se asignan
las órdenes de pruebas subsecuentes a las cubetas libres hasta que se llene la fila. Los tests adicionales serán
asignados a las cubetas que queden libres en donde sea que queden localizadas en el rotor.
Entre un ciclo del instrumento de 18 segundos, el instrumento solo puede procesar un cierto número máximo de
cubetas libres consecutivas. Si por alguna razón el instrumento excede el tiempo definido de ventana del ciclo del
instrumento de 18 segundos, se produce el error de tiempo (timing error).
Los errores de timing pueden ser evitados si:

 Antes de empezar una corrida, reemplace los segmentos de cubetas usados por nuevos
 Cubetas libres sin usar siempre son alineadas subsecuentemente en el rotor
 Un exceso de cubetas libres está disponible antes de iniciar una corrida.
Problema observado:
En casos muy aislados puede ocurrir que las cubetas libres que han sido asignadas para los tests, no están
consecutivamente distribuidas en el rotor. Esto puede tener el efecto de que se necesite mucho tiempo para
medir aquellas cubetas que están asignadas a pruebas en curso. Como consecuencia, se genera el error 7002:
108000572 ‘Ha ocurrido un error de Software’. Desafortunadamente, este mensaje no muestra información
detallada al operador y no puede conocer exactamente la causa del error. El número 108000572 se refiere a un
error del controlador de software y el significado es ‘No es posible la sincronización de la medición. El tiempo
está fuera de rango’. Este error de tiempo de medición (measurement timing error) ocurre mientras las cubetas
son medidas en el rotor.
Como consecuencia de este error, el sistema aborta aquellos tests afectados por el mismo. Debido a las
limitaciones del software el sistema puede reprogramar automáticamente la prueba afectada. En estos casos
puede ocurrir que una cubeta que ya haya sido utilizada sea asignada a la prueba reprogramada. El sistema
procesa la prueba y después de que la haya completado pasa a “Stand by”. Como consecuencia el resultado es
producido en una cubeta usada dos veces y puede generar un resultado erróneo sin alarmas.
Investigaciones internas mostraron que dependiendo de los ensayos y las muestras mezcladas en una cubeta en
común, el resultado puede ser afectado sin mostrar ninguna alarma.

timing 7002; 108000572
Partes Requeridas
Ninguna
Causa raíz
Limitación de Software
Evaluación de riesgo
Frequencia de Ocurrencia
El problema encontrado internamente no ha sido reportado a través de un escalated issue. Los parches de announced
software anunciados por medio de la presente previenen los resultados falsos debido a una cubeta usada derivado del
problema Measurement Timing Error 7002: 108000572.
Detectabilidad
El error Measurement Timing Error 7002: 108000572 es altamente detectable, independientemente si el
parche de software está instalado o no en el analizador cobas c 111.
Severidad
Resultados falsos bajos/altos de pacientes pueden llevar a diagnósticos o decisiones terapéuticas incorrectas. El riesgo
médico depende del parámetro. No se conocen quejas de clientes desde que se detectó el error hasta el momento.
Todos los parches de software han sido verificados y validados. Los parches de software previenen los resultados
falsos altos o bajos sin alarma, que son causados por una cubeta reutilizada originado por el error Measuring Timing
7002: 108000572.
Acciones
Internas  Liberación de parche de software que resuelve esta situación

 El parche de sw está disponible en 3 versiones:
o V3.0.4.1631, para instrumentos con SW V3.0.3.1146
Para Afiliadas  Actualización de software obligatoria en la siguiente vista o hasta 30/06/ 2017.
 Proveer feedback al proceso de seguimiento de la modificación.
 Proveer feedback como se mencionó en el SBN-CPS-2016-015, Versión 1.
 Se requieren en total 2 tipos diferentes de feedback.
cobas c 111: parche de SW para el error measurng

timing 7002; 108000572
Instrucciones
Resumen:
Los parches de software V3.0.4.1631, V4.1.1.1630 y V4.2.1.1630 no son versiones completas de software. Los
parches solo contienen la corrección (IC-software) y no pueden ser instalados independientemente. Por lo
tanto siempre debe instalarse el software del Sistema y su respectiva versión de parche:
 SW V3.0.3.1146 más el parche de software adicional V3.0.4.1631
Si por algún motivo se reinstala el software en un c111 que contenga el parche instalado (por ejemplo como
solución a algún problema), se deberá reinstalar nuevamente el parche correspondiente.
Tabla de compatibilidad:
SW sistema SW Parche Hardware

3.0.3.1146 3.0.4.1631 PCB Mainboard V1 (04793668001)
Display Module V1 (04793226001)
Touch Screen V1 (05180686001)
4.1.0.1309 4.1.1.1630 PCB Mainboard V2 (06651488001)
Display Module V2 (06651496001)
Touch Screen V2 (06651500001)
4.2.0.1613 4.2.1.1630 PCB Mainboard V2 (06651488001)
Display Module 8.4”/V3 (07930968001)
Touch Screen 8.4”/V3 (07930950001)
Disponibilidad:
Tanto el software del sistema como las versiones de parches están disponibles en GRIPS para descarga en la siguiente
ruta:
Product > ClinChem fully automated > Systems > cobas c systems > cobas c 111 > Instrument Software
Download
Instrucciones detalladas:
1. Asegúrese de tener instalada la última versión de software. (3.0.3.1146 or 4.1.0.1309 o 4.2.0.1613.)

 Refiérase a la tabla de compatibilidad de las últimas versiones de SW disponible para el hardware
del sistema.
 Refiérase al capítulo de iSDoc de cobas c 111, “Procedures\User Software\Configuration / Installation”
para las instrucciones sobre cómo instalar el software.
timing 7002; 108000572
2. Descargue de GRIPS el parche de software correspondiente, que sea compatible con la versión de software
del sistema.
Software vigente Parche de software compatible

3.0.3.1146 3.0.4.1631
4.1.0.1309 4.1.1.1630
4.2.0.1613 4.2.1.1630
 Ruta en GRIPS > ClinChem fully automated > Systems > cobas c systems > cobas c 111 > Instrument
Software Download
 cobas c 111 Software Patch Timing Error V3.0.4.1631
 Cada uno de los archivos zip contiene una carpeta auto extraíble o ejecutable (*.exe).
Por ejemplo: “cobas_c_111_Software_Patch_Timing_Error_V421_1630.zip”:
c111_GRIPS_4.2.1.1630.exe
3. Extraiga el archivo *.zip en su laptop.

Ejemplo:
4. Inserte el USB en su laptop
5. Ejecute el archivo *.exe

 Versión de parche de software 3.0.4.1631:
 Cuando se pida la ruta destino, seleccione el USB y vaya al folder “dist > sw”
 El programa de instalación creará una nueva sub carpeta “1631” el cual contiene el
parche de software. (Datos del cliente existentes (por ejemplo backups de la base de
datos) en el USB permanecerán intactos.)
timing 7002; 108000572
 Después de la extracción exitosa de todos los archivos, la típica estructura del USB se ve
como a continuación en la Fig 1:
Fig 1: Típica estructra de folders en el USB (Ejemplo para el SW V3.0.3 con parche de SW V3.0.4)
 Versión de parche de SW 4.1.1.1630 y 4.2.1.1630

 Cuando se pregunte por la ruta destino, seleccione el directorio raíz del USB.
 El programa de instalación creará en el USB una estructura completa de folder con los
archivos del software del sistema y los parches de software. (Datos del cliente ya
existentes (por ejemplo backups dela base de datos) en el USB permanecerán intactos)
 Después de la extracción exitosa de todos los folders, la estructura típica del USB será como
la de la figura siguiente, Fig 2:
Fig 2: Típica estructura de los folders en el USB (Ejemplo para SW V4.2.0 con parches de SW V4.2.1)
timing 7002; 108000572
6. Encienda el instrumento y espere hasta que alcance el módulo “Standby”.

Ingrese como administrador.
7. Seleccione “Utilidades > Importar > Software” y confirme.
8. El instrumento pregunta: “Desea forzar la descarga del controlador de software?”

Presione el botón “x” para saltar esta función.
9. El instrumento pedirá insertar la USB.

Inserte el USB en el conector de en frente.
10. Busque el folder donde se encuentren los archivos del parche de software y seleccione el archivo de parche
de software *.tar. (Por ejemplo “c111ServicePatch421.tar”).
11. Confirme la selección presionando el botón “OK”.
 El instrumento inicia cargando el software.

 Después de la instalación exitosa del software, el instrumento se reinicializa automáticamente.
NOTA: Solo si el instrumento reinicializa automáticamente la instalación del software fue exitosa. Si el
instrumento no reinicializa automáticamente, repita los pasos del 7 al 11.
12. Después de que el instrumento reinicialice espere a que alcance el estado de “Standby”.
13. En la pestaña “General” presione el botón “Estatus del sistema”.
Desplácese hasta abajo y revise la versión de software del sistema y la versión de IC firmware.
- El software del sistema debe corresponder con la versión del parche de software.
- El IC firmware debe de ser 4.0.3.1601 en todos los casos. (Ver tabla)
En la siguiente imagen se muestra un ejemplo para instrumentos con parche de software V4.2.1.1630:
Fig 3: Ejemplo de la pantalla después instalar el parche de SW V4.2.1.1630.
timing 7002; 108000572
Software de sistema (nuevo) IC Firmware (nuevo)

3.0.4.1631 4.0.3.1601
4.1.1.1630 4.0.3.1601
4.2.1.1630 4.0.3.1601
Instrucciones después de la instalación del parche de software:
PRECAUCIÓN: Si el software del sistema necesita ser re-instalado como troubleshooting para algún problema (o
debido a cualquier otra razón, por ejemplo reemplazar el Display Module) en una fecha posterior, también será
necesario re-instalar nuevamente el parche de software correspondiente.
Contacto
Andreas Kägi Amanda Rose Bruno

Principal Engineer, CIR International Product Manager
SWA cobas 4000 SWA cobas 4000
Roche Diagnostics International Ltd Roche Diagnostics International Ltd
Forrenstrasse 2 Forrenstrasse 2
6343 Rotkreuz 6343 Rotkreuz
Para LATAM
Silvia Paola Ibarra
SWA-Gerente de Aplicaciones
CEAC LATAM HUB México

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Instrumento/Sistema cobas c 111 analyzer

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Etiqueta de modificación S_CI2016/281Q Timing Measurement Error

cobas c 111 analyzers con números de serie 13400 y superiores:

cobas c 111 analyzers con ISE de número de serie 61100 y superior:

Los errores de timing pueden ser evitados si:

cobas c 111: parche de SW para el error measuring

Internas  Liberación de parche de software que resuelve esta situación

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SW sistema SW Parche Hardware

1. Asegúrese de tener instalada la última versión de software. (3.0.3.1146 or 4.1.0.1309 o 4.2.0.1613.)

Software vigente Parche de software compatible

3. Extraiga el archivo *.zip en su laptop.

4. Inserte el USB en su laptop

5. Ejecute el archivo *.exe

 Versión de parche de SW 4.1.1.1630 y 4.2.1.1630

6. Encienda el instrumento y espere hasta que alcance el módulo “Standby”.

7. Seleccione “Utilidades > Importar > Software” y confirme.

8. El instrumento pregunta: “Desea forzar la descarga del controlador de software?”

9. El instrumento pedirá insertar la USB.

11. Confirme la selección presionando el botón “OK”.

 El instrumento inicia cargando el software.

13. En la pestaña “General” presione el botón “Estatus del sistema”.

Fig 3: Ejemplo de la pantalla después instalar el parche de SW V4.2.1.1630.

Software de sistema (nuevo) IC Firmware (nuevo)

Instrucciones después de la instalación del parche de software:

Andreas Kägi Amanda Rose Bruno

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