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CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
C-Reactive Protein Gen.3 cobas c 311 cobas c 501/502
250 tests Ref. 04956842 190ID 07 6993 2 • •
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Ref. 11355279 216 Código 656
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11355279 160 Código 656
Precinorm Protein (3 x 1 mL) Ref. 10557897 122 Código 302
Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 10557897 160 Código 302
Precipath Protein (3 x 1 mL) Ref. 11333127 122 Código 303
Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11333127 160 Código 303
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947626 160 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947774 160 Código 392
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190ID 07 6869 3
CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3
Límites inferiores de medición Se compararon los valores de CRP en muestras de suero y plasma humanos
Límite del blanco (LdB) y límite de detección (LdD) obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos
LdB = 0.2 mg/L (1.9 nmol/L) con el reactivo CRPL2 en un analizador COBAS INTEGRA 800 (x).
LdD = 0.3 mg/L (2.9 nmol/L) Cantidad de muestras (n) = 69
Tanto el límite del blanco como el límite de detección fueron determinados
Passing/Bablok17 Regresión lineal
cumpliendo con los requerimientos establecidos en el protocolo EP17-A
del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). El límite del blanco y = 0.941x + 0.166 y = 0.928x + 1.28
es el valor del percentil 95 obtenido a partir de n > 60 mediciones de τ = 0.983 r = 0.998
muestras libres de analito en varias series independientes. El límite del La concentración de las muestras se situó entre 0.525 y 221 mg/L
blanco corresponde a la concentración debajo de la cual se encuentran, (5.00-2104 nmol/L).
con una probabilidad del 95 %, las muestras sin analito. El límite de
detección se determina basándose en el límite del blanco y en la desviación Referencias bibliográficas
estándar de muestras de baja concentración. El límite de detección 1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
corresponde a la menor concentración de analito detectable (valor superior Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995:234-236.
al límite del blanco con una probabilidad del 95 %). 2. Thomas L, Labor und Diagnose, 7. Auflage, TH-Books Verlagsgesellschaft
mbH, Frankfurt/Main, 2008:1010-1021.
Límite de cuantificación (sensibilidad funcional)
3. Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
0.6 mg/L (5.7 nmol/L).
5th ed., W.B. Saunders Company, Philadelphia, 2001:332-333.
El límite de cuantificación se determinó con el resultado obtenido para la
4. Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik
sensibilidad funcional. El límite de cuantificación (sensibilidad funcional) es
der Entzündung. Lab med 1993; 17: 179-194.
la menor concentración de CRP cuya medición puede reproducirse con un
5. Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical
coeficiente de variación interensayo de < 20 %. Se ha determinado empleando
review. Pathology 1991; 23: 118-124.
muestras con concentraciones bajas de proteína C-reactiva.
6. Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
Valores teóricos bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990;149:424-427.
Intervalo de referencia consensual para adultos:16 < 5 mg/L (< 47.6 nmol/L) 7. Vergis N. Should CRP be used as a marker of infection in patients
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia with liver cirrhosis? Clin Lab Int 2007; 6:12-13.
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, 8. Mackenzie I, Woodhouse J. C-reactive protein concentrations during
establecer sus propios valores. bacteraemia: a comparison between patients with and without liver
dysfunction. Intensive Care Medicine 2006;32: 1344-1351
Datos específicos de funcionamiento del test
9. Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
of a particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular
protein. J Immunol Methods 1987;99:205-211.
pueden diferir de estos valores.
10. Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a new
Precisión microparticle-enhanced turbidimetric assay for C-reactive protein
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y with superior features in analytical sensitivity and dynamic
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y range. J Clin Lab Anal 1998;12:137-144.
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). 11. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Se obtuvieron los siguientes resultados: Publication WHO/DIL/LAB/99.1. Rev. 2. Jan. 2002.
12. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
Repetibilidad* VM DE CV
matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human
mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) %
serum proteins, CRM470, Report EUR 15243 EN, 1993: 1-186.
CRP T Control N 3.35 (32.4) 0.04 (0.4) 1.2 13. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical comparisons of interferences
Precipath Protein 44.4 (422) 0.6 (5) 1.3 in clinical chemistry instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
Suero humano 1 0.57 (5.71) 0.02 (0.19) 3.6 14. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Suero humano 2 1.56 (15.2) 0.03 (0.3) 1.6 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Suero humano 3 43.2 (411) 0.5 (5) 1.2 15. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38: 376-385.
Precisión intermedia** VM DE CV
16. Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) %
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
CRP T Control N 3.06 (29.1) 0.09 (0.9) 2.9 interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
Precipath Protein 43.6 (415) 0.8 (8) 1.9 standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
Suero humano 1 0.51 (4.86) 0.06 (0.57) 11.1 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
Suero humano 2 1.44 (13.7) 0.06 (0.6) 3.9 17. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression
Suero humano 3 41.3 (393) 0.7 (7) 1.7 procedure for method transformation. J Clin Chem Clin
* repetibilidad = precisión intraserie Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
Comparación de métodos para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
Fueron comparados los valores de CRP en muestras de suero y plasma decimal. No se utilizan separadores de millares.
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
con los obtenidos con el ensayo Tina-Quant CRP (látex) en un
analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Cantidad de muestras (n) = 68
Passing/Bablok17 Regresión lineal
y = 1.014x + 0.106 y = 1.008x + 0.422
τ = 0.987 r = 0.999
La concentración de las muestras se situó entre 0.220 y 208 mg/L
(2.09-1980 nmol/L).