04956842190V7

CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
C-Reactive Protein Gen.3 cobas c 311 cobas c 501/502
250 tests Ref. 04956842 190ID 07 6993 2 • •
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Ref. 11355279 216 Código 656
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11355279 160 Código 656
Precinorm Protein (3 x 1 mL) Ref. 10557897 122 Código 302
Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 10557897 160 Código 302
Precipath Protein (3 x 1 mL) Ref. 11333127 122 Código 303
Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11333127 160 Código 303
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947626 160 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947774 160 Código 392
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190ID 07 6869 3

Español Reactivos - Soluciones de trabajo

Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501:
CRPL3: ACN 210
Analizadores cobas c 502:
CRPL3: ACN 8210
Uso previsto
Prueba inmunoturbidimétrica in vitro para la determinación cuantitativa
de la proteína C-reactiva (CRP) en suero y plasma humanos en
los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Generalidades1,2,3,4,5,6,7,8
La proteína C-reactiva es la proteína de fase aguda clásica de las reacciones
inflamatorias. Se sintetiza en el hígado y se compone de cinco cadenas
polipeptídicas idénticas en forma de un anillo de cinco eslabones con un
peso molecular de 105000 daltons. La CRP es el reactante de fase aguda
más sensible y su concentración aumenta muy rápidamente en procesos
inflamatorios. La CRP en complejo activa la vía clásica del complemento.
La respuesta de la CRP frecuentemente precede a los síntomas clínicos,
incluyendo la fiebre. En individuos normales sanos, sólo se detectan vestigios
de CRP con niveles de hasta 5 mg/L. Al iniciarse la respuesta de fase aguda,
la concentración sérica de la CRP aumenta rápida y acentuadamente.
Este aumento puede detectarse tras 6 a 12 horas alcanzando el valor
máximo pasadas 24 a 48 horas. Los niveles superiores a 100 mg/L son
consecuencia de serios estímulos tales como traumatismos de gran
magnitud e infecciones severas (sepsis). La respuesta de la CRP puede
ser menos acentuada en pacientes con hepatopatías. La determinación de
CRP sirve para reconocer procesos inflamatorios sistémicos, para evaluar
el éxito del tratamiento de infecciones bacterianas con antibióticos, para
reconocer infecciones intrauterinas en caso de amniorrexis prematura, para
diferenciar entre las formas activa e inactiva de enfermedades con infecciones
concomitantes, como p.ej. en pacientes con lupus eritematoso sistémico y
colitis ulcerosa, para evaluar la actividad de enfermedades reumáticas y la
eficacia del tratamiento antiinflamatorio, para el reconocimiento precoz de
complicaciones postoperatorias (heridas infectadas, trombosis, neumonía)
y para distinguir entre una infección y una reacción de rechazo tras el
trasplante de médula ósea. El seguimiento postoperatorio de los niveles de
CRP permite comprobar si el paciente se recupera normalmente (los niveles
disminuyen hasta ser normales) o si sufre complicaciones inesperadas (los
niveles permanecen altos). La medición de los cambios en la concentración
de CRP proporciona informaciones útiles para diagnosticar el grado de
agudeza y seriedad de la enfermedad. Asimismo permite establecer
hipótesis acerca de su origen. Generalmente, la persistencia de una
concentración sérica elevada de CRP significa un pronóstico grave que
suele indicar la presencia de una infección fuera de control.
Principio del test9,10
Prueba inmunoturbidimétrica potenciada con partículas.
La CRP humana se aglutina con las partículas de látex recubiertas
con anticuerpos monoclonales anti-CRP. El precipitado se
determina por turbidimetría.
2012-04, V 7 Español
R1 Tampón TRIS a con albúmina de suero bovino, conservantes
R2 Partículas de látex recubiertas con anticuerpos de ratón anti-CRP en
tampón de glicina; inmunoglobulinas (ratón); conservante.
a) TRIS = Tris (hidroximetil) - aminometano
R1 está en la posición B y R2 en la posición C.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Preparación de los reactivos
El contenido está listo para el uso.
Mezclar bien el cobas c pack antes de colocarlo en el analizador.
Conservación y estabilidad
CRPL3
Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta del cobas c pack.
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Diluyente NaCl al 9 %
Sin abrir, a 2-8 °C: ver la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta del cobas c pack.
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
recoger y preparar las muestras.
Sólo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra:
Suero.
Plasma tratado con heparina de litio, EDTA bi- o tripotásico.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras
de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en
ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si
las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
Estabilidad:11 11 días a 15-25 °C
2 meses a 2-8 °C
3 años a (-15)-(-25) °C
Material suministrado
Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en
cuanto a los reactivos suministrados.
1/4 sistemas cobas c
CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Control de calidad
Consultar la sección "Información de pedido". Para el control de calidad, emplear los controles indicados en
Equipo usual de laboratorio la sección “Información de pedido”.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Realización del test
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar
definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
de ensayo específicas del analizador.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
locales de control de calidad pertinentes.
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
Aplicación para suero y plasma Cálculo
Los analizadores calculan automáticamente la concentración
Definición del test en el analizador cobas c 311
de analito de cada muestra.
Tipo de medición 2 puntos finales
Tiempo de reacción/ 10 / 8-18 Factores de conversión: mg/L x 9.52 = nmol/L mg/dL x 95.2 = nmol/L
Puntos de medición mg/L x 0.1 = mg/dL mg/dL x 10 = mg/L
Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 100 = mg/dL
Dirección de reacción Incremento Limitaciones del análisis - Interferencias
Unidades mg/L (nmol/L, mg/dL) Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) concentración de CRP de 5.0 mg/L (47.6 nmol/L).
R1 150 µL Ictericia:13 Sin interferencias significativas hasta un índice I
R2 48 µL 24 µL de 60 (concentración de la bilirrubina conjugada y sin conjugar:
aprox. 60 mg/dL o 1026 µmol/L).
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Muestra Diluyente (NaCl) Hemólisis:13 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
Normal 2 µL – – (concentración de hemoglobina: aprox. 622 µmol/L ó 1000 mg/dL).
Disminuido 4 µL 25 µL 75 µL Lipemia (Intralipid):13 Sin interferencias significativas hasta el índice L
Aumentado 4 µL – – de 1000. La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez)
y la concentración de triglicéridos no es concluyente.
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 Los factores reumatoides hasta 1200 UI/mL no interfieren en el test.
Tipo de medición 2 puntos finales
Efecto prozona (high-dose hook): No se obtienen resultados falsos con
Tiempo de reacción/ 10 / 13-29 concentraciones de CRP de hasta 1200 mg/L (11424 nmol/L).
Puntos de medición
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm
de uso común en concentraciones terapéuticas.14,15
Dirección de reacción Incremento Fármacos: Pueden obtenerse valores de CRP falsamente disminuidos
Unidades mg/L (nmol/L, mg/dL) obtenidos de muestras de pacientes tratados con carboxipenicilinas.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
R1 150 µL a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
R2 48 µL 24 µL de Waldenstroem).
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Aunque las determinaciones se hayan efectuado intentando minimizar
Muestra Diluyente (NaCl) las interferencias causadas por anticuerpos humanos anti-ratón, se
Normal 2 µL – – pueden obtener resultados erróneos para muestras de pacientes
Disminuido 4 µL 25 µL 75 µL en tratamiento con anticuerpos monoclonales de ratón o bien que
Aumentado 4 µL – – los hayan recibido para el diagnóstico.
Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre
Calibración deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes
Calibradores S1: H2O clínicos y los resultados de otros análisis.
S2: C.f.a.s. Proteins ACCIÓN REQUERIDA
Multiplicar los valores del calibrador C.f.a.s. Proteins Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en caso
específicos del lote por los factores indicados a de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión
continuación a fin de determinar las concentraciones más actual de la lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la
estándar de la curva de calibración de 6 puntos. metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1
S2: 0.10000 S5: 2.0000 + 2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
S3: 0.3325 (c 501/502) S6: 4.0000 Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
0.3500 (c 311) la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de
S4: 1.0000 modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar
Modo de calibración spline 6 puntos
la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
Frecuencia de Calibración completa
calibraciones - tras cambiar de lote de reactivos Límites e intervalos
- si lo fuera necesario según los procedimientos Intervalo de medición
de control de calidad. 0.3-350 mg/L (2.9-3333 nmol/L)
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a un Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
método interno que puede rastrearse hasta CRM 470 que corresponde a de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función
la preparación de referencia para proteínas en suero humano (RPPHS, de repetición del ciclo es de 1:2. Los resultados de las muestras diluidas por la
Reference Preparation for Proteins in Human Serum).12 función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2.
sistemas cobas c 2/4 2012-04, V 7 Español
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CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3
Límites inferiores de medición Se compararon los valores de CRP en muestras de suero y plasma humanos
Límite del blanco (LdB) y límite de detección (LdD) obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos
LdB = 0.2 mg/L (1.9 nmol/L) con el reactivo CRPL2 en un analizador COBAS INTEGRA 800 (x).
LdD = 0.3 mg/L (2.9 nmol/L) Cantidad de muestras (n) = 69
Tanto el límite del blanco como el límite de detección fueron determinados
Passing/Bablok17 Regresión lineal
cumpliendo con los requerimientos establecidos en el protocolo EP17-A
del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). El límite del blanco y = 0.941x + 0.166 y = 0.928x + 1.28
es el valor del percentil 95 obtenido a partir de n > 60 mediciones de τ = 0.983 r = 0.998
muestras libres de analito en varias series independientes. El límite del La concentración de las muestras se situó entre 0.525 y 221 mg/L
blanco corresponde a la concentración debajo de la cual se encuentran, (5.00-2104 nmol/L).
con una probabilidad del 95 %, las muestras sin analito. El límite de
detección se determina basándose en el límite del blanco y en la desviación Referencias bibliográficas
estándar de muestras de baja concentración. El límite de detección 1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
corresponde a la menor concentración de analito detectable (valor superior Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995:234-236.
al límite del blanco con una probabilidad del 95 %). 2. Thomas L, Labor und Diagnose, 7. Auflage, TH-Books Verlagsgesellschaft
mbH, Frankfurt/Main, 2008:1010-1021.
Límite de cuantificación (sensibilidad funcional)
3. Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
0.6 mg/L (5.7 nmol/L).
5th ed., W.B. Saunders Company, Philadelphia, 2001:332-333.
El límite de cuantificación se determinó con el resultado obtenido para la
4. Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik
sensibilidad funcional. El límite de cuantificación (sensibilidad funcional) es
der Entzündung. Lab med 1993; 17: 179-194.
la menor concentración de CRP cuya medición puede reproducirse con un
5. Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical
coeficiente de variación interensayo de < 20 %. Se ha determinado empleando
review. Pathology 1991; 23: 118-124.
muestras con concentraciones bajas de proteína C-reactiva.
6. Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
Valores teóricos bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990;149:424-427.
Intervalo de referencia consensual para adultos:16 < 5 mg/L (< 47.6 nmol/L) 7. Vergis N. Should CRP be used as a marker of infection in patients
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia with liver cirrhosis? Clin Lab Int 2007; 6:12-13.
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, 8. Mackenzie I, Woodhouse J. C-reactive protein concentrations during
establecer sus propios valores. bacteraemia: a comparison between patients with and without liver
dysfunction. Intensive Care Medicine 2006;32: 1344-1351
Datos específicos de funcionamiento del test
9. Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
of a particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular
protein. J Immunol Methods 1987;99:205-211.
pueden diferir de estos valores.
10. Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a new
Precisión microparticle-enhanced turbidimetric assay for C-reactive protein
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y with superior features in analytical sensitivity and dynamic
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y range. J Clin Lab Anal 1998;12:137-144.
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). 11. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Se obtuvieron los siguientes resultados: Publication WHO/DIL/LAB/99.1. Rev. 2. Jan. 2002.
12. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
Repetibilidad* VM DE CV
matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human
mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) %
serum proteins, CRM470, Report EUR 15243 EN, 1993: 1-186.
CRP T Control N 3.35 (32.4) 0.04 (0.4) 1.2 13. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical comparisons of interferences
Precipath Protein 44.4 (422) 0.6 (5) 1.3 in clinical chemistry instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
Suero humano 1 0.57 (5.71) 0.02 (0.19) 3.6 14. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Suero humano 2 1.56 (15.2) 0.03 (0.3) 1.6 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Suero humano 3 43.2 (411) 0.5 (5) 1.2 15. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38: 376-385.
Precisión intermedia** VM DE CV
16. Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) %
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
CRP T Control N 3.06 (29.1) 0.09 (0.9) 2.9 interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
Precipath Protein 43.6 (415) 0.8 (8) 1.9 standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
Suero humano 1 0.51 (4.86) 0.06 (0.57) 11.1 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
Suero humano 2 1.44 (13.7) 0.06 (0.6) 3.9 17. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression
Suero humano 3 41.3 (393) 0.7 (7) 1.7 procedure for method transformation. J Clin Chem Clin
* repetibilidad = precisión intraserie Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
Comparación de métodos para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
Fueron comparados los valores de CRP en muestras de suero y plasma decimal. No se utilizan separadores de millares.
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
con los obtenidos con el ensayo Tina-Quant CRP (látex) en un
analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Cantidad de muestras (n) = 68
Passing/Bablok17 Regresión lineal
y = 1.014x + 0.106 y = 1.008x + 0.422
τ = 0.987 r = 0.999
La concentración de las muestras se situó entre 0.220 y 208 mg/L
(2.09-1980 nmol/L).

2012-04, V 7 Español 3/4 sistemas cobas c

CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

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sistemas cobas c 4/4 2012-04, V 7 Español