25/11/23, 00:58 ¿Qué son los materiales de referencia certificados?

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¿Qué son los materiales de referencia

certificados?
Una introducción a los materiales de referencia, materiales de referencia
certificados y estándares relevantes.

POR: POLONA CARSON

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El uso de materiales de referencia en el laboratorio está muy extendido. Estos

materiales se utilizan con mayor frecuencia como muestras de control para gráficos de
control, corrección de deriva, verificación de calibración de segunda fuente, validación
de métodos, evaluación del sesgo del método y la incertidumbre de medición,
acondicionamiento de instrumentos y demostración de competencia del analista o
laboratorio. Muchas normas de ASTM International brindan orientación para el uso de
materiales de referencia y materiales de referencia certificados, o instrucciones para
su preparación.

Las siguientes definiciones se proporcionan en los requisitos generales para la

competencia de los productores de materiales de referencia (ISO 17034):

Material de referencia (RM) : material suficientemente homogéneo y estable con

respecto a una o más propiedades especificadas, que se ha establecido que es apto
para el uso previsto en un proceso de medición.
Material de referencia certificado (CRM) : material de referencia caracterizado por un
procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades específicas,
acompañado de un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la
propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de trazabilidad
metrológica.
Productor de material de referencia (RMP) : organismo (organización o empresa,
pública o privada) que es totalmente responsable de la planificación y gestión del
proyecto; asignación y decisión sobre valores de propiedades e incertidumbres
relevantes; autorización de valores de propiedad; y emisión de un certificado de
material de referencia u otras declaraciones para los materiales de referencia que
produce.
Material de referencia es un término genérico para material, con o sin un valor de
referencia aceptado (ARV) asignado, que se utiliza en un laboratorio para un propósito
específico. Estos materiales se pueden producir internamente o en un laboratorio
designado. Pueden usarse internamente, distribuirse de forma gratuita o estar
disponibles comercialmente. Los materiales de referencia de la más alta calidad son
producidos por RMP que mantienen un sistema de calidad compatible con ISO 17034 y
demuestran su competencia técnica a través de una verificación formal e
independiente realizada por un organismo de acreditación (AB) de su elección.

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Los materiales de referencia enumerados en el alcance de acreditación de un RMP

emitido por su OA se denominan comúnmente materiales de referencia acreditados.
Estos materiales son producidos por personal altamente calificado, siguen estándares
de alta calidad con procesos de producción bien planificados y documentados, y están
respaldados por evidencia objetiva en forma de registros técnicos y de calidad. Por lo
tanto, el uso de MR acreditados brinda a los laboratorios confianza en la calidad,
consistencia y idoneidad para el propósito del MR.

Las normas publicadas por ASTM brindan instrucciones para la producción de

materiales de referencia, incluida la guía estándar para la producción, pruebas y
asignación de valor de materiales de referencia internos para metales, minerales y
otros materiales relacionados (E2972) y la práctica estándar para la preparación de
caucho. , pruebas, aceptación, documentación y uso de materiales de referencia
(D4678). Sin embargo, ASTM no es un organismo de acreditación y, por lo tanto, no
otorga reconocimiento formal de competencia técnica ni acreditación para estos
materiales.

Un subconjunto de RM acreditados son CRM con una declaración de incertidumbre y

trazabilidad metrológica de los valores de propiedad certificados. Preferiblemente, el
valor certificado de la propiedad debe ser rastreable al Sistema Internacional de
Unidades (SI). Cuando esto no sea técnicamente posible, se aceptará la demostración
de la trazabilidad metrológica con respecto a una referencia adecuada. La
incertidumbre del valor de propiedad asignado está asociada con la producción de un
CRM y debe incluir como mínimo los siguientes componentes: caracterización del valor
de la propiedad, homogeneidad, estabilidad a largo plazo (vida útil), estabilidad de
transporte y estabilidad de uso repetido, cuando corresponda.

Según ISO 17034, los métodos estadísticos utilizados para la caracterización de un

CRM, la asignación del valor de la propiedad y su incertidumbre deben ser apropiados
para la aplicación. Además, los RMP no pueden subcontratar la cesión o la autorización
(aprobación) de los valores de las propiedades y sus incertidumbres.

En la Guía ISO 35 se proporciona orientación para la caracterización y evaluación de la

homogeneidad y la estabilidad. El comité de calidad y estadísticas
(https://www.astm.org/committee-e11) (E11) mantiene varios estándares que describen
métodos estadísticos que son aplicables a la evaluación de CRM, tales como:

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Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con precisión
especificada, el promedio de una característica de un lote o proceso ( E122
(https://www.astm.org/e0122-17r22.html) )
Guía estándar para el diseño de muestreo ( E1402 (https://www.astm.org/e1402-
13r18.html) )
Práctica estándar para tratar observaciones atípicas ( E178
(https://www.astm.org/e0178-21.html) )
Práctica estándar para calcular y utilizar estadísticas básicas ( E2586
(https://www.astm.org/e2586-19e01.html) )
Práctica estándar para evaluar la equivalencia de dos procesos de prueba ( E2935
(https://www.astm.org/e2935-21.html) )
Práctica estándar para análisis de regresión con una única variable predictiva ( E3080
(https://www.astm.org/e3080-19.html) )
Guía estándar para la homogeneidad de muestras y materiales de referencia utilizados
para estudios entre laboratorios e intralaboratorios ( E3264
(https://www.astm.org/e3264-21.html) )
Aunque el RMP puede buscar el asesoramiento de un estadístico contratado, debe
contar con personal competente que pueda defender la metodología estadística
implementada y autorizar el valor y la incertidumbre de la propiedad asignados.
Cuando se contrata a un consultor estadístico contratado, el RMP debe garantizar que
el consultor tenga conocimiento de todos los elementos de la Guía ISO 35, así como
comprensión de los procesos de laboratorio y de producción utilizados por el RMP.
Además de brindar asesoramiento sobre el uso de metodología estadística para la
asignación del valor de la propiedad y su incertidumbre, un estadístico también debe
capacitar al personal del RMP para que pueda describir y defender de manera
competente la práctica estadística implementada y revisar y autorizar el valor de la
propiedad asignado y su incertidumbre. .

Cuando se distribuyen a los usuarios, los RM acreditados van acompañados de

documentación respaldada mediante un símbolo de acreditación (sello) con el número
de certificado de alcance de acreditación del RMP. La Tabla 1 proporciona una
comparación de la información de una hoja de información del producto, un
documento distribuido con un RM acreditado y la información de un certificado CRM.

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Aunque costosos, los CRM se están volviendo indispensables para garantizar la

validez de los resultados de laboratorio, especialmente cuando la trazabilidad
metrológica de los resultados es importante para los usuarios de los datos de
medición. Por ejemplo, la calibración de instrumentos analíticos con CRM establecerá
la trazabilidad metrológica de las mediciones. Los ARV conocidos y las incertidumbres
aumentarán la confianza en la exactitud y precisión de la calibración. El uso de MR
para la confirmación inicial (de segunda fuente) de la calibración o para materiales de
control de calidad proporcionará confianza en la validez de los resultados de las
mediciones.

Polona Carson, Ph.D., es especialista en gestión de calidad en Neptune and Company,

Inc. Carson también es miembro activo del comité de calidad y estadísticas (E11) y
miembro general del subcomité ejecutivo (E11.90).

John Carson, Ph.D., es estadístico senior de Neptune and Co. y coordinador de la

columna Data Points. Carson es miembro de los comités de calidad y estadísticas (E11),
productos petrolíferos, combustibles líquidos y lubricantes (D02), calidad del aire
(D22), evaluación ambiental, gestión de riesgos y acciones correctivas (E50) y ropa de
protección personal. y equipo (F23).

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SECTORES INDUSTRIALES:
Calidad (/quality)

MES DE EMISIÓN: Julio Agosto

AÑO DE EMISIÓN: 2023
COMITÉS: E11 (/committee?field_committees_value=82)
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Sectores industriales

Aeroespacial (/aerospace)

Canabis (/cannabis)

quimicos (/chemicals)

Construcción (/construction)

Productos de consumo (/consumer-products)

Energía (/energy)

Ambiente (/environment)

Fabricación (/manufacturing)

Médico (/medical)

Metales y materiales (/metals-materials)

Calidad (/quality)

Seguridad (/safety)

Transporte (/transportation)

columnas

columna del
presidente
(/presidents-column)
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Entrevistas (/first-
person)
Puntos de datos
(/standards-and-
statistics)
Estándares y
Competitividad
(/standards-and-
competitiveness)
Procedimientos para
el desarrollo de
estándares
(/standards-
development-how-to)
Estándares en
educación (/standards-
in-education)
Serie Xcellerate
(/xcellerate)
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