25/11/23, 00:58 Data Points: ¿Cómo un laboratorio puede demostrar su competencia?

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Data Points: ¿Cómo un laboratorio

puede demostrar su competencia?
Subtitle: En la última columna de Data Points, la doctora y estadística Polona
Carson nos da una respuesta.

POR:AUTHOR: POLONA CARSON

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La participación en estudios comparativos interlaboratorios es de gran importancia

para los laboratorios. Tanto los que están acreditados como muchos laboratorios que
ofrecen pruebas dentro de un marco normativo tienen el requisito de demostrar su
desempeño mediante la comparación de sus resultados con los de otros laboratorios.
Los objetivos, los protocolos y los participantes en los estudios comparativos
interlaboratorios varían, pero la meta general es la misma: comparar los resultados de
los laboratorios participantes obtenidos en elementos de prueba idénticos o similares
con criterios predeterminados siguiendo protocolos conocidos, distribución de
muestras, información de los resultados de las mediciones, evaluación de los
resultados de los participantes e información de los resultados.

LEER MÁS: ¿Qué son los materiales de referencia certificados?

(https://sn.astm.org/data-points/certified-reference-materials-ja23.html)

Los estudios interlaboratorios pueden organizarse en el marco de una organización de

mayor tamaño (p. ej., un fabricante con múltiples laboratorios); en el marco de un grupo
de laboratorios que prestan servicio al mismo proyecto para monitorear la
comparabilidad de las instalaciones de pruebas internas y garantizar que se
establecen resultados comparables; o por parte de un proveedor externo como
servicio a los laboratorios que se inscriban para participar. Pasar por diferentes
proveedores externos puede suponer dificultades, ya que estos programas difieren en
sus objetivos y, en consecuencia, en la metodología utilizada para evaluar los
resultados.

ASTM maneja dos programas de comparación interlaboratorios: el Programa de

estudio interlaboratorios (https://www.astm.org/products-services/training-
courses/member-training/interlaboratory-studies-program.html) (ILS, por sus siglas en
inglés) y el Programa de pruebas de competencia (https://www.astm.org/products-
services/laboratory-services/proficiency-testing.html) (PTP, por sus siglas en inglés).
Ambos programas siguen protocolos bien definidos para la preparación y distribución
de las muestras, la recolección de datos y el procesamiento estadístico de estos y la
elaboración de informes. Sin embargo, la diferencia está en el objetivo de los
programas.

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La forma y el estilo de los estándares de ASTM (https://www.astm.org/form-style-for-

astm-stds.html) requieren que todos los métodos publicados incluyan una declaración
de precisión y sesgo. Esta declaración proporciona información sobre el desempeño
de los métodos de ASTM mediante la evaluación de la repetibilidad, la
reproducibilidad y el sesgo del método. El papel de ASTM en el ILS es el de apoyar a
los comités técnicos de ASTM en el desarrollo de declaraciones de precisión y sesgo
para los métodos de prueba de ASTM que ellos desarrollan y publican. Por lo tanto, la
necesidad de un estudio es específica de cada método y la determina cada comité
técnico de ASTM. Los protocolos para la preparación y la distribución de las muestras,
y para las pruebas son elaborados por el comité técnico de ASTM que organiza un
programa ILS. Los formularios de recolección de datos y el formato del informe final los
proporciona el Programa de estudios interlaboratorios de ASTM. La participación de
los laboratorios en el programa ILS es voluntaria y gratuita. Los datos se analizan
conforme a los estándares de ASTM.

El estándar normativo para el análisis de los datos de los estudios ILS es la práctica
estándar para realizar un estudio interlaboratorios con el fin de determinar la precisión
de un método de prueba (E691), que fue desarrollado por el comité sobre calidad y
estadísticas (E11 (https://www.astm.org/get-involved/technical-committees/committee-
e11)). En este estándar, se proporcionan instrucciones generales para organizar un ILS,
además de la metodología para el análisis estadístico de los datos. Muchos comités
tienen sus propios estándares ILS que están basados en el E691, pero adaptados a las
especificidades de los métodos de prueba en el marco de los sectores que cada
comité representa. Debido a la naturaleza voluntaria de este programa, las dificultades
son muchas, como asegurar una cantidad suficiente de laboratorios participantes y
preparar y distribuir las muestras. Desde una perspectiva estadística, es posible que el
desempeño de los laboratorios y el rendimiento del método no sean bien conocidos.
De manera que los datos pueden tener una gran dispersión y la evaluación de los
valores atípicos puede suponer un desafío. Aunque la comparación de laboratorios no
es una de las metas de los ILS, el informe proporciona algunos datos sobre el
desempeño de cada uno de los laboratorios participantes. ASTM tiene actualmente
unos 250 programas ILS activos.

PARA USTED: Conceptos fundamentales de la medición (https://sn.astm.org/data-

points/measurement-concepts-mj23.html)

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Figura 1: Ejemplo de cuadro de evaluación de ILS

PTP es un proveedor acreditado de pruebas de competencia (PT) que mantiene un

sistema de calidad que cumple con ISO/IEC 17043
(https://www.iso.org/standard/80864.html) y demuestra su competencia técnica
mediante una verificación formal e independiente por parte de un organismo de
acreditación, A2LA. Brindan programas de control de calidad de laboratorios externos
de pago por servicio que ofrecen una evaluación independiente de los resultados de
los laboratorios mediante la comparación entre laboratorios con los criterios
preestablecidos que se definen en el diseño del esquema de pruebas de
competencia. Los laboratorios participantes analizan las muestras mediante el método
ASTM vigente y envían los resultados al PTP para su evaluación. El PTP analiza los
datos enviados por los participantes siguiendo procedimientos bien definidos y emite
varios informes en los que presenta los resultados codificados de los participantes
para garantizar su anonimato. Todos los informes tienen por objeto evaluar el
desempeño de los participantes:

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Tabla de resumen con los datos de todos los participantes.

Gráfico en Z que presenta el desempeño histórico de un laboratorio.
Gráficos QQ para presentar la asimetría de los datos para un analito.
Cuando el mismo analito puede determinarse mediante múltiples métodos ASTM,
comparación del método mediante el diagrama de cajas y bigotes.
Informe empresarial para las empresas con varios laboratorios que proporcione una
comparación de todos los laboratorios de dicha empresa con los de otros
participantes.

Conforme a ISO/IEC 17025:2017 (https://www.iso.org/standard/66912.html), se requiere

que los laboratorios acreditados demuestren su competencia mediante la
comparación de resultados con otros laboratorios. Una forma preferida de demostrar
la competencia es mediante la participación regular en un programa de PT ofrecido
por un proveedor de pruebas de competencia acreditado por la norma ISO/IEC 17043.
El PTP de ASTM es uno de esos programas y, actualmente, ofrece PT para métodos de
prueba desarrollados por 13 comités de ASTM. Cuando no se dispone de un PT
acreditado, los laboratorios acreditados pueden demostrar su competencia al
participar en otras comparaciones interlaboratorios. Cuando está disponible, un ILS de
ASTM es una buena opción. Se trata de un programa bien establecido y bien
gestionado que evalúa los resultados conforme a un estándar de ASTM reconocido
internacionalmente. Para demostrar su competencia ante un organismo de
acreditación mediante un informe ILS, el laboratorio deberá obtener el código utilizado
para anonimizar sus resultados.

¿Qué se puede hacer cuando no se dispone ni de TP ni de ILS? E11 ha desarrollado

varios estándares que ayudan a diseñar y guiar la evaluación interna del rendimiento
de los métodos de prueba para una organización o un solo laboratorio:

Guía estándar para la evaluación de las prácticas de medición en laboratorio y el

análisis estadístico de los datos resultantes (E1323).
Práctica estándar para el análisis estadístico de programas de pruebas de
competencia interlaboratorios de una y dos muestras (E2489).
Práctica estándar para evaluar la equivalencia de dos procesos de prueba (E2935).
Guía estándar para la homogeneidad de las muestras y materiales de referencia
utilizados en estudios interlaboratorios e intralaboratorios (E3264).
Práctica estándar para el uso de gráficos de control en el control estadístico de
procesos (E2587).

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Práctica estándar para calcular y monitorear la incertidumbre de los resultados de las

pruebas de un método de prueba mediante la implementación de técnicas de gráficos
de control (E2554).
Guía estándar para el análisis de sistemas de medición (MSA) (E2782).

Los laboratorios pueden demostrar su competencia por medio de uno de estos tres
medios. La participación en un programa de PT acreditado es la mejor demostración
de competencia. Si no está disponible, pueden utilizarse otros estudios de
comparación interlaboratorios. EL ILS de ASTM es una muy buena opción. Cuando no
se dispone de ninguno de ellos, un laboratorio puede organizar internamente un ILS o
diseñar estudios especiales para demostrar el rendimiento de un método de prueba.

Polona Carson, doctora y magíster en administración de empresas, es especialista en

gestión de la calidad en Neptune and Company, Inc. Además, es miembro activo del
comité sobre calidad y estadísticas (E11) y miembro general del subcomité ejecutivo
(E11.90).

EL Dr. John Carson es estadístico sénior de Neptune and Co. y coordinador de la

columna Data Points. John Carson es miembro de los comités de calidad y estadísticas
(E11), productos derivados del petróleo, combustibles líquidos y lubricantes (D02),
calidad del aire (D22), evaluación medioambiental, gestión de riesgos y medidas
correctivas (E50), y ropa y equipos de protección individual (F23).
SECTORES INDUSTRIALES
Calidad (/esp/quality)

ISSUE MONTH: Septiembre/Octubre

ISSUE YEAR: 2023
COMITÉ: E11
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