•

•
Definiciones
Definiciones
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
 Sección de
aprobación
REVISION DESCRIPCION HISTORIAL DE REVISION
0 POR FECHA Nuevo Documento
Nombre del Revisión 1 para borrar análisis microbiológico al Descripción Número de Revisión
11/22/2002
Originador producto terminado dado que no hay requerimiento
1 microbiológico en la especificación de liberación de
Nombre del este producto. Revisión 2 para incluir comentarios
Originador del 11/25/2002 Corporativos:
Cambio

p.9 Especificación de la tolerancia del equipo o

instrumento
p.10 Especificación de la tolerancia del equipo o
2
Nombre del instrumento. Clarificación del tiempo total de mezclado.
Originador del 11/27/2002
Cambio
p.11 Especificación de la tolerancia del
equipo o instrumento Revisión 3 para
incluir:

3
Nombre del p. 9 corregir el nombre de la solución
Originador del 12/04/2002 básica Revisión 4 para incluir:
Cambio
12
4 fecha
Nombre del de actualizar el número de Auditorías de Proceso.
p.12
Originador del 12/11/2002 aprob
ación
Cambio de los
exped
ientes
de
12 revisiones de los Manu
expedientes de los factur
lotes de a
Manufactura
 Actividades de Validación

Actividad Equipo/Sistema Informe

URS FS IO/ OQ PQ FQ
Técn.

Tanque de Emulsiones &

X - X - X -
TCU
Equipo
Tanque de Soluciones &
X - X - X -
Tanques de Recibo

Balanza X X X - X X

Facilidad Cuarto 241-042 X X - X X X

Utilidades Agua deionizada X X X - X X

Aire Comprimido X X X - X X

Automatización DCS X - X - X X
 Del documento, donde
documento, donde
1
Proyecto
Comisionamiento

Calificacion de
Instalacion

Calificacion de
Operación
Calificacion de
Rendimiento
 Orden de
Calificaciones/Validaciones
Comisionamiento

Calificacion de
Instalacion

Calificacion de
Operación
Calificacion de
Rendimiento
Comisionamiento

Calificacion de
Instalacion

Calificacion de
Operación
Calificacion de
Rendimiento
una una
•
 sea
sean realizadas
n realizadas demisma
de la la misma forma
forma todotodo el tiempo.
el tiempo
 Procedimientos normalizados de operación que
detallen la operación, mantenimiento y calibración de
equipo así como procedimientos para instalaciones y
limpieza de equipo deben estar escritos durante o antes
de finalizar la calificación de operación de forma que
puedan ser utilizados durante la calificación de
desempeño.
Muchos de los procedimientos normal de
operación son producto de una validación exitosa.
 n
de proceson de proceso.
Cada persona involucrada en la manufactura de un
medicamento, tendrá la educación, capacitación
yexperiencia o una combinación de estas quepermita
al personal desempeñar las funcionesasignadas.

La capacitación será en las operacionesparticulares

que el personal realice y con base alas BPF actuales.

La capacitación será impartida por personalcalificado

en una base continua y con la frecuenciasuficiente
para asegurar que todos los empleadosestán
familiarizados con los requerimientos de lasBPF que
le aplican.
 ndares
nd de la industria.
ares de la industria
•
•
 El Expediente Maestro de Planta (EMP) es un
documento que establece la filosofía y estrategia a
utilizar por cada compañía para la administración de
sus operaciones farmacéuticas.
los los
•
 entrel
entrelazadas
azadas en las revisiones
en las revisiones de aplicaciones
de aplicaciones
 Se
libera un producto al
mercado sin tener la
validación completa. Se
tienen estudios a nivel Se
desarrollo y estudios
tienen productos con los
parciales
cuales se deha validación,
trabajado
pero
mucho entiempo.
losprimeros lotes
que se distribuyenpara
Estratégicamente se la
obtiene
empresalaen información
ocasiones no
complementaria
es posible detener delaeste
estudio.
producción para validar el
proceso involucrado sin
liberar el producto al
mercado, por lo cual se
continua con la producción
normal y a partir de la fecha
planeada se consideran
ciertos lotes como parte del
estudio de validación.
•
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
 PAT

Automatización
del Proceso

Procedimientos
Herramientas
estadísticas
 Todas las fuentes criticas de variabilidad son
To
das
las
fuent
es
critic
as
de
varia
bilid
ad
son
 Para las empresas que tienen un amplio
entendimiento sobre sus productos y procesos de
fabricación, se incrementa la evaluación basada en el
riesgo y hay mayor flexibilidad en la aprobación de
mejoras continuas.
•
 Integrar PAT Medición de atributos críticos de calidad

Insumos PAT PAT Producto

Ajustes de
acuerdo a Ajust
los es de
Variables del proceso acuerdolosa
Atributos Atributos
Críticos de Críticos de
Calidad Calidad
 Todos los parámetros críticas se
hanidentificado y explicado.
La variabilidad se administra en el proceso.

Los atributos críticos de calidad se han

identificado y predecido en el espacio
deldiseño.
 Basado en el riesgo. Basado en la ciencia.
Basado en el enfoque sistémico. Con filosofía de
cumplimiento. Moviéndose de Q b T a Q b D.
Moviéndose del proceso de validación tradicional a

la verificación continua.
Moviéndose de las pruebas del producto final a
PAT.
 Con base a atributos críticos de calidad. Con
base en el desarrollo farmacéutico. Con base en
cambios. Con base en tecnología. Con base en
el mercado. Con documentación sólida. Con
soporte regulativo. Con entendimiento del mismo e
identificación de riesgos. Se recomienda mapeo de
procesos.
 Automatizaci
ón
Reducción en costo inmediato o por un termino
corto
Medición solo porque existe un instrumento
disponible
Un objetivo que se puede alcanzar por un solo
departamento o unidad
Un requisito
regulativo
 Revisión continua de la normatividad.
Tendencias a la armonización.
Megafusiones. Alta
competitividad. Crecimiento de
industria biotecnológica Apertura al
cambio Compras internacionales
Barrera del idioma.
Verificación continua de la calidad.
Liberación en tiempo real.
Documentación electrónica.
 CONTACTO : ELIZABETH
MARTINEZ FLORES
Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74 Celular :
(52)-55-14-76-62-32 MEXICO, DISTRITO
FEDERAL E-mail:
emartinez@terrafarma.com.mx
www.terrafarma.com.mx