CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

AGITADOR CAFRAMO
(IEQ-208)

CALIFICACIÓN DE DISEÑO
CÓDIGO: ZCS-92.01

NOMBRE Y FIRMA DEL

NO. DE COPIA FECHA DE
JEFE DE
CONTROLADA ASIGNACION
DOCUMENTACION
 INDICE

Numeral Nombre Página

1. APROBACIÓN DEL DOCUMENTO ......................................................................... Error! Bookmark not defined.

2. OBJETIVO....................................................................................................................................................................... 3

3. ALCANCE ....................................................................................................................................................................... 3

4. RESPONSABILIDADES................................................................................................................................................. 3

5. ABREVIATURAS Y/O DEFINICIONES ...................................................................................................................... 4

6. DESARROLLO ............................................................................................................................................................... 5

7. ANALISIS DE RESULTADOS ..................................................................................................................................... 12

8. DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES ............................................................................................................ 13

9. CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................................................................... 13

10. RESUMEN Y DICTAMEN ........................................................................................................................................... 13

11. REFERENCIAS ............................................................................................................................................................. 14

12. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO/VALIDADO ............................................................................ 14

13. ANEXOS ........................................................................................................................................................................ 14

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DOCUMENTACION
1. OBJETIVO
Demostrar documentalmente que el diseño del equipo IEQ-208 Agitador Caframo cumple con los requisitos del usuario,
requisitos técnicos y requisitos regulatorios. Además, asegurar que el diseño del equipo IEQ-208 Agitador Caframo minimiza
el riesgo para la calidad de los productos y seguridad de los pacientes.

2. ALCANCE
Equipo IEQ-208 Agitador Caframo, modelo BDC2002.

La calificación al diseño del equipo IEQ-208 Agitador Caframo es una calificación inicial.

La calificación de diseño abarca la revisión de los requerimientos del usuario, requerimientos técnicos, requerimientos
regulatorios y la verificación de estos requerimientos.

El alcance de la calificación de diseño está fundamentado en la correspondiente Gestión de Riesgos GR-17-03, Gestión de
riesgos para la calificación de diseño, instalación, operación y desempeño del agitador Caframo IEQ-208.

ESPACIO VACÍO

3. RESPONSABILIDADES

Puesto Responsabilidad
 Autorizar este protocolo.
 Revisar las conclusiones en base a los resultados obtenidos y al análisis de resultados.
Responsable  Revisar y aprobar cualquier cambio al protocolo.
Sanitario  Vigilar el cumplimiento de la regulación aplicable al contenido del protocolo.
 Autorizar las listas de verificación y pruebas, el análisis de resultados y las conclusiones
 Autorizar el resumen y dictamen, el análisis de resultados, las conclusiones y el dictamen
 Autorizar el dictamen final con base a los resultados obtenidos de la ejecución.
 Aprobar este protocolo.
Director General  Aprobar las acciones correctivas y preventivas, así como los controles de cambios
generados en el desarrollo del protocolo.
 Revisar este protocolo
 Revisar las listas de verificación y pruebas, el análisis de resultados y las conclusiones
Jefe de Validación
 Revisar el resumen y dictamen, el análisis de resultados, las conclusiones y el dictamen
 Participar en la ejecución cuando aplique y en la reunión de los registros.
 Elaborar el protocolo
 Ejecutar las actividades que le apliquen descritas en el protocolo
 Coordinar su ejecución con los departamentos involucrados y verificar de forma
presencial todas las actividades asignadas a personal de otros departamentos.
 Reunir los registros y documentos desarrollados para el soporte de las pruebas
Analista de
 Analizar los resultados de las pruebas
Validación
 Establecer las conclusiones y el dictamen del este protocolo.
 Elaborar las listas de verificación y pruebas, el análisis de resultados y las conclusiones
 elaborar el resumen y dictamen, el análisis de resultados, las conclusiones y el dictamen
 Verificar el seguimiento de los controles de cambio y las desviaciones encontradas o no
conformidades hasta su conclusión, cuando proceda.

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  Coordinará el cumplimiento cuando aplique de los procedimientos:
 PD-AC-05 Procedimiento de desviaciones o no
 Conformidades, vigente.
Jefe se
 PD-AC-02 Procedimiento de control de cambios, vigente.
Aseguramiento de
 Dar seguimiento a las correcciones de las desviaciones encontradas cuando proceda.
Calidad
 Proporcionar la información, documentos y registros requeridos.
 Aprobar las listas de verificación y pruebas
 Aprobar el resumen y dictamen, el análisis de resultados, las conclusiones y el dictamen
 Participar en la ejecución de este protocolo.
 Proporcionar la información y documentación requerida para la ejecución.
Coordinador de
 Participar cuando aplique en el registro de los datos.
mantenimiento
 Revisar las listas de verificación y pruebas
 Revisar el resumen y dictamen.
 Revisar este protocolo
Jefe de producción  Proporcionar al personal requerido para la ejecución de las pruebas.
 Proporcionar los materiales y equipos requeridos para las pruebas
Jefe de  Proporcionar los documentos, y formatos de registros que se le requiera para la ejecución
Documentación de este protocolo

4. ABREVIATURAS Y/O DEFINICIONES

4.1. Abreviaturas
4.1.1. N/E: No especificado
4.1.2. N/A: No aplica
4.1.3. N/D: No disponible
4.1.4. CS: Calificación de diseño
4.1.5. PMV: Plan Maestro de Validación
4.1.6. Hz: Hertz
4.1.7. A: Ampere
4.1.8. HP: Horsepower
4.1.9. LCD: Liquid Cristal Display
4.1.10. rpm: Revoluciones por minuto
4.1.11. ±: más/menos
4.1.12. %: Porciento
4.1.13. N-cm: Newton-centímetro
4.1.14. dB: Decibelio
4.1.15. C.C.: Corriente continua
4.1.16. mm: milímetro
4.1.17. VA: Voltiamperio
4.1.18. DC: Direct current (corriente directa)
4.1.19. kg: kilogramo
4.1.20. mPa.s: milipascal segundo
4.1.21. PA: Pascal
4.1.22. Ø: Ángulo

4.2. Definiciones
4.2.1. Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
4.2.2. Buenas prácticas de fabricación (BPF), al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a
asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad,
eficacia y calidad requeridos para su uso.
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 4.2.3. Calificación de diseño, a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones,
sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
4.2.4. Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los
equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos
4.2.5. Control de cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del
producto.
4.2.6. Criterios de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo
condiciones de prueba preestablecidas.
4.2.7. Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
4.2.8. Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación,
para realizar un estudio.
4.2.9. Reporte, al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas, que incluye
resultados, conclusiones y recomendaciones.

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5. DESARROLLO
5.1. Descripción del equipo
5.1.1. Dimensiones

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1 Asa ergonómica para el transporte 8 Pantalla LED de 4 dígitos

2 Junta de caucho 9 Armazón

3 Stirlight ᵀᴹ 10 Varilla de soporte de 13 mm de Ø

4 Botón de encender / Apagar la energía 1 Protección contra salpicaduras

5 Botón de incrementar r.p.m. 2 Armazón – Parte frente moldeada

6 Botón de disminuir r.p.m. 3 Armazón – Parte de atrás fundida

7 Botón de encender / Apagar la luz

5.1.2. Especificaciones técnicas

Modelo BDC2002

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 Rango de velocidad 40 – 2000 r.p.m.
Exactitud de la pantalla LED ± 1 r.p.m. o 3% de lectura, 4 dígitos
Rotación máxima 70 N-cm (100 pulg-oz)
Entrada de la fuente de energía CA 100-240 voltios, 50/60 Hz, 125-175 VA ( se deberá utilizar la fuente
(alimentación) de energía provista por Caframo)
Potencia mecánica transmitida 1/15 hp, 50 watts, (motor DC sin escobilla)
Peso del agitador 3.0 kg (7 lb)
Peso de la fuente de energía 0.5 kg (1 lb)
Volumen máximo 25 litros
Viscosidad máxima 15,000 mPa.s (15,000 cps) – como crema agria
Retarda el fuego, resistente a los agentes químicos y nylon de alto
Frente del armazón moldeado
impacto. Reciclable (PA)
Parte de atrás del armazón fundido Zinc con revestimiento epóxico
Armazón combinado A prueba de salpicaduras
Panel de control A prueba de agua, de poliéster resistente a los agentes químicos
Stirlight ᵀᴹ (brillo) 5 LED ultrabrillante de 100,000 horas de duración
183 cm desde el agitador a la fuente de suministro de energía
Longitud de los cables eléctricos
183 cm desde la fuente de suministro de energía a la pared
Encaja en el eje de salida de 13 mm de Ø del agitador. Se ajusta hasta
Cabezal ajustable
9.5 mm

5.1.3. Funciones del panel de control

Botón de la energía (Power): Enciende y apaga el agitador

Botón de incrementar: Incrementa la velocidad una r.p.m. a la vez. Si se oprime dentro de los
primeros 5 segundos de haber encendido el agitador, éste girará a la última velocidad que se usó
antes de ser apagado.

Botón de disminuir: Disminuye la velcoidad una r.p.m. a la vez. vez. Si se oprime dentro de los
primeros 5 segundos de haber encendido el agitador, éste girará a 40 r.p.m.

Botón de energía (alimentación) de la luz: Enciende y apaga la luz. Para que la luz funcione, el
agitador deberá estar enchufado.

5.1.4. Componentes del equipo

Motor Base Propela

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 Cable de energía Cable de energía Cable de energía

Mordaza Llave

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5.1.5. Condiciones ambientales de operación

El Agitador Caframo debe operar en las siguientes condiciones, en interiores:
Altitudes inferiores a 2000 metros.
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 Temperaturas desde 5 °C hasta 40 °C.
Humedad relativa máxima del 80% para temperaturas de hasta 31 °C disminuyendo linealmente hasta una humedad
relativa del 50% a 40 °C.
Suministro eléctrico según se indica en las especificaciones técnicas.
Grado de contaminación 2 en conformidad con IEC 664.

5.2. Gestión de Riesgos

Para determinar el alcance de la calificación, se realizó la Gestión de Riesgos GR-17-03 Gestión de riesgos para la
calificación de diseño, instalación, operación y desempeño del agitador Caframo IEQ-208. La Gestión de riesgos se
anexa al protocolo, así como el análisis para determinar los modos de fallo que pertenecen a la calificación de diseño y si
estos son un requisito previo a la calificación o es parte de la calificación.

5.3. Requerimiento de usuario

Se anexa al protocolo el requerimiento de usuario del equipo, con número de folio 155, del 03/Jul/17.

5.4. Requisitos previos

5.4.1. Prueba a realizar
Verificación de la documentación administrativa

5.4.2. Objetivo de la prueba

Demostrar que el equipo cuenta con la documentación administrativa requerida.

5.4.3. Criterio de aceptación de la prueba

5.4.3.1. El equipo cuenta con un requerimiento de usuario.
5.4.3.2. El equipo cuenta con una orden de compra.
5.4.3.3. El equipo cuenta con una factura de compra.
5.4.3.4. El equipo cuenta con evidencia de entrega del equipo.

5.4.4. Metodología
5.4.4.1. Solicitar al departamento de Producción una copia del requerimiento de usuario
5.4.4.2. Registrar el nombre, código, fecha de emisión y ubicación, del documento, en la lista de verificación de los requisitos
previos.
5.4.4.3. Solicitar al departamento de Compras una copia de la orden de compra del equipo.
5.4.4.4. Registrar el nombre, código, fecha de emisión y ubicación, del documento, en la lista de verificación de los requisitos
previos.
5.4.4.5. Solicitar al departamento de Contabilidad una copia de la factura de la compra del equipo.
5.4.4.6. Registrar el nombre, código, fecha de emisión y ubicación, del documento, en la lista de verificación de los requisitos
previos.
5.4.4.7. Solicitar al departamento de Producción una copia de la evidencia de la entrega del equipo por parte del proveedor.
5.4.4.8. Registrar el nombre, código, fecha de emisión y ubicación, del documento.
5.4.4.9. Registrar el nombre, código, fecha de emisión y ubicación, del documento, en la lista de verificación de los requisitos
previos.
5.4.4.10. Anexar la copia del requerimiento de usuario, orden de compra, factura y evidencia de entrega del equipo, a la lista
de verificación de los requisitos previos.

5.4.5. Prueba a realizar

Verificación de la documentación técnica

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5.4.6. Objetivo de la prueba
Demostrar que el equipo cuenta con la documentación técnica requerida.

5.4.7. Criterio de aceptación de la prueba

5.4.7.1. El equipo cuenta con la descripción de los materiales de construcción.
5.4.7.2. El equipo cuenta con la descripción de los servicios requeridos para su instalación y operación.
5.4.7.3. El equipo cuenta con diagrama estructural y eléctrico.
5.4.7.4. El equipo cuenta con las especificaciones de los accesorios
5.4.7.5. El equipo cuenta con identificación de acuerdo al listado oficial.
5.4.7.6. El equipo cuenta con un listado de lubricantes
5.4.7.7. El equipo cuenta con un listado de refacciones
5.4.7.8. El equipo cuenta con un listado de componentes mayores
5.4.7.9. El equipo cuenta con un manual

5.4.8. Metodología
5.4.8.1. Solicitar al departamento de Producción una copia de cada documento con la información técnica del equipo.
5.4.8.2. Registrar el nombre, código, fecha de emisión y ubicación, de cada documento en la lista de verificación de los
requisitos previos.
5.4.8.3. Anexar la copia de cada documento técnico del equipo a la lista de verificación de los requisitos previos.

5.4.9. Prueba a realizar

Verificación de la capacitación y calificación del personal

5.4.10. Objetivo de la prueba

Demostrar que el personal está capacitado y calificado en la elaboración de requerimientos de usuario, elaboración
de protocolos de calificación de diseño, asignación de códigos a equipos nuevos, programa de calibración de equipos,
programa de mantenimiento, mantenimiento preventivo y correctivo a equipos.

5.4.11. Criterio de aceptación de la prueba

5.4.11.1. El personal está capacitado en la elaboración de requerimientos de usuario, elaboración de protocolos de calificación
de diseño, asignación de códigos a equipos nuevos, programa de calibración de equipos, programa de
mantenimiento, mantenimiento preventivo y correctivo a equipos.
5.4.11.2. El personal está calificado en la elaboración de requerimientos de usuario, elaboración de protocolos de calificación
de diseño, asignación de códigos a equipos nuevos, programa de calibración de equipos, programa de
mantenimiento, mantenimiento preventivo y correctivo a equipos.

5.4.12. Metodología
5.4.12.1. Solicitar al departamento de Documentación una copia de la evidencia de capacitación y calificación de la
elaboración de requerimientos de usuario, del personal que elaboró el requerimiento de usuario del equipo.
5.4.12.2. Solicitar al departamento de Documentación una copia de la evidencia de capacitación y calificación de la
elaboración de calificaciones, del personal que elaboró el protocolo de calificación de diseño del equipo.
5.4.12.3. Solicitar al departamento de Documentación la evidencia de capacitación y validación de la asignación de códigos
a equipos nuevos, del personal que asignó el código al equipo.
5.4.12.4. Solicitar al departamento de Documentación la evidencia de capacitación y validación del programa de calibración
de equipos, del personal que programó la calibración del equipo.
5.4.12.5. Solicitar al departamento de Documentación la evidencia de capacitación y calificación del programa de
mantenimiento, mantenimiento preventivo y correctivo del equipo, del personal que programó el mantenimiento
del equipo y quien realiza los mantenimientos preventivos y correctivos del equipo.
5.4.12.6. Registrar el nombre, código, fecha de emisión y ubicación, de cada documento en la lista de verificación de los
requisitos previos.

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5.4.12.7. Anexar la copia de cada evidencia de capacitación y calificación del equipo, a la lista de verificación de los requisitos
previos.

5.4.13. Prueba a realizar

Verificación de los procedimientos de operación, limpieza y mantenimiento del equipo.

5.4.14. Objetivo de la prueba

Demostrar que el equipo cuenta con procedimientos de operación, limpieza y mantenimiento.

5.4.15. Criterio de aceptación de la prueba

5.4.15.1. El equipo cuenta con procedimientos que describen las actividades de operación, limpieza y mantenimiento del
equipo.

5.4.16. Metodología
5.4.16.1. Solicitar al departamento de Producción una copia del procedimiento de operación, limpieza y mantenimiento del
equipo.
5.4.16.2. Revisar que los procedimientos describan las actividades de operación, limpieza y mantenimiento del equipo.
5.4.16.3. Registrar el nombre, código, versión, fecha de emisión y ubicación, de cada documento en la lista de verificación
de los requisitos previos.
5.4.16.4. Anexar la copia de cada procedimiento del equipo a la lista de verificación de los requisitos previos.

5.4.17. Prueba a realizar

Verificación de los procedimientos y documentos de soporte

5.4.18. Objetivo de la prueba

Demostrar que se cuenta con los procedimientos y documentos para llevar a cabo las actividades previas a la
calificación.

5.4.19. Criterio de aceptación de la prueba

5.4.20. Se cuenta con PMV o no se encuentra vigente
5.4.21. Se cuenta con procedimiento para elaborar requerimientos de usuario y se encuentra vigente
5.4.22. Se cuenta con procedimiento para elaborar protocolos de calificación y se encuentra vigente
5.4.23. Se cuenta con procedimiento para asignar código de identificación a los equipos nuevos y se encuentra vigente
5.4.24. Se cuenta con procedimiento para programar las calibraciones de los equipos y se encuentra vigente
5.4.25. Se cuenta con procedimiento para programar el mantenimiento del equipo y se encuentra vigente
5.4.26. Se cuenta con procedimiento para realizar mantenimiento al equipo y se encuentra vigente
5.4.27. Se cuenta con la gestión de riesgo del equipo
5.4.28. Se cuenta con el protocolo de calificación de diseño, instalación, operación, desempeño y listas de verificación

5.4.29. Metodología
5.4.29.1. Solicitar al departamento de Documentación una copia de los procedimientos y documentos descritos en los criterios
de aceptación.
5.4.29.2. Registrar el nombre, código, versión, fecha de emisión y ubicación, de cada documento en la lista de verificación
de los requisitos previos.
5.4.29.3. Anexar la copia de cada procedimiento del equipo a la lista de verificación de los requisitos previos.

5.5. Pruebas y criterios de aceptación

5.5.1. Prueba a realizar
Verificación del equipo
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 5.5.2. Objetivo de la prueba
Demostrar que el equipo fue recibido sin daños físicos, con los componentes completos.

5.5.3. Criterio de aceptación de la prueba

5.5.3.1. El equipo no presenta daños físicos.
5.5.3.2. El equipo es recibido con el motor, mandril con llave, protector de mandril, cable, manual y certificado de calibración.

5.5.4. Metodología
5.5.4.1. Revisar físicamente cada componente del equipo.
5.5.4.2. Registrar si el equipo presenta o no presenta daños, en la lista de verificación de la calificación de diseño.
5.5.4.3. Registrar si el equipo fue recibido con todos los componentes.

5.5.5. Prueba a realizar

Revisión de los requerimientos de usuario del equipo

5.5.6. Objetivo de la prueba

Demostrar que los requerimientos de usuario contemplan la información necesaria de los procesos y productos a
fabricar, la información técnica y regulatoria para diseñar el equipo.

5.5.7. Criterio de aceptación de la prueba

5.5.7.1. Los requerimientos de usuario deben contener al menos la siguiente información:
- Número de documento y revisión
- Descripción y uso general del equipo
- Requerimientos estructurales
- Requerimientos funcionales
- Requerimientos de Seguridad
- Requerimientos para BPF
- Requerimientos documentales
- Firmado de elaboración, revisión y aprobación
- Se encuentran dados de alta en el sistema de gestión de calidad
5.5.7.2. El diseño del equipo cumple con los requisitos de usuario especificados

5.5.8. Metodología
5.5.8.1. Verificar de manera visual, métrica o documental que el diseño del equipo cumple con los requisitos de usuario
establecidos.
5.5.8.2. Registrar la información contenida en el requerimiento de usuario en la lista de verificación de la calificación de
diseño.

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6. ANALISIS DE RESULTADOS
6.1. Una vez concluida la verificación de los requisitos previos y las pruebas establecidas, evaluar que se hayan cumplido
con los criterios de aceptación establecidos
6.2. Registrar en las hojas de reporte “Cumple: SI o NO”
6.3. El equipo se considera calificado cuando cumple satisfactoriamente con los criterios de aceptación establecidos.
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6.4. Para continuar con la siguiente etapa de la calificación debe estar concluida satisfactoriamente la calificación precedente.
6.5. Se podrá iniciar la siguiente etapa de la calificación, solo cuando se demuestre que no existen no conformidades mayores
abiertas y se cuente con una evaluación documentada de que no hay impacto significativo en la siguiente etapa.

La calificación se da por cerrada cuando se cumple satisfactoriamente con todos criterios de aceptación establecidos

7. DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES
7.1. En caso de que alguna prueba no cumpla con los criterios de aceptación establecidos, se llena el formato FO-AC-05-01,
vigente Reporte de desviación, siguiendo lo indicado en el procedimiento PD-AC-05 Desviaciones o No conformidades
y CAPA´s vigente y se reporta en el documento de registro de la prueba.
7.2. El Resumen y dictamen se elabora hasta que estén concluidas todas las acciones a implementar descritas en el Reporte
de desviación.
7.3. Si las acciones no fueron efectivas para eliminar la causa raíz del problema, se vuelve a analizar la causa raíz y establecer
nuevas acciones correctivas y/o preventivas, que permitan eliminar el problema y se continua con lo indicado en el
numeral 8.2
7.4. Registrar en el Resumen y dictamen, el folio del reporte de desviación, la fecha de apertura y la de cumplimiento de la
última acción implementada, así como la descripción de la desviación o no conformidad y la causa raíz analizada en la
solicitud de acción.
7.5. Anexar una copia del formato FO-AC-05-01 Reporte de desviación correspondiente.

8. CONTROL DE CAMBIOS
8.1. Cualquier cambio al protocolo ya aprobado se registra en el formato FO-AC-02-01 Solicitud de control de cambio
vigente, conforme a lo establecido en los procedimientos PD-AC-02 Procedimiento de control de cambios, vigente y en
el PD-VA-02 Procedimiento de elaboración de protocolos de calificación, en donde se describen las actividades para
documentar y justificar cambios en los protocolos
8.2. Cada vez que el protocolo aprobado sufra una modificación deber ser nuevamente revisado, autorizado y aprobado por
las mismas funciones que aprobaron la versión anterior, siguiendo los lineamientos del numeral 9.1.
8.3. Los controles de cambio del protocolo quedaran registrados en esta sección.
8.4. Los controles de cambios en los documentos utilizados para el registro de las pruebas y el resumen y dictamen quedan
registrados en ellos.

Control de cambios
De acuerdo al PD-AC-02 Procedimiento de control de cambios, vigente y al formato FO-AC-02-01 Solicitud de control
de cambio vigente.

Folio /Fecha Descripción Impacto en el estado validado

Folio: N/A
N/A N/A
Fecha: N/A

Historial de Cambios:
No. de revisión Nombre responsable Fecha de
Descripción del cambio
o edición de la revisión cambio

9. RESUMEN Y DICTAMEN
9.1. El resumen y dictamen debe incluir el análisis de los resultados, la conclusión, el dictamen, así como las observaciones,
los controles de cambio, las desviaciones o no conformidades y cuando aplique las acciones correctivas y preventivas.
9.2. Debe llevar las firmas de elaboración, revisión y aprobación del documento.

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9.3. Cuando el documento se llena, se convierte en conjunto con los documentos para el reporte de las pruebas debidamente
llenados, en el reporte de la calificación.
9.4. El reporte para tener validez debe tener las firmas de quien lo elaboró, revisó, aprobó y autorizó.
9.5. El jefe de validación, establece las conclusiones y el dictamen del este protocolo fundamentada en una evaluación
estadística.
9.6. Es el Responsable Sanitario quien tiene la responsabilidad de autorizar las conclusiones y el dictamen.
9.7. El dictamen debe indicar el estatus de la entidad evaluada, “Calificada: SI o NO”.
9.8. Se debe anexar a este documento cuando aplique el formato FO-AC-05-01 Reporte de desviación, el formato FO-AC-
02-01 Solicitud de control de cambio, así como los documentos de registro de las pruebas y la evidencia de soporte.
9.9. El formato de este documento esta descrito en el procedimiento PD-VA-02.XX Procedimiento de elaboración de
protocolos de calificación, vigente.
9.10. El reporte es un documento anexo a este protocolo.

10. REFERENCIAS
10.1. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
10.2. Manual Caframo Real Torque Digital Stirrers
10.3. PD-AC-02 Procedimiento de control de cambios, vigente
10.4. PD-AC-05 Procedimiento de Desviaciones o No conformidades, vigente
10.5. PD-VA-02 Procedimiento de elaboración de protocolos de calificación, vigente

11. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO / CALIFICADO

Una vez que se ha comprobado el estado calificado, se mantiene a través de monitoreo de rutina, actividades de
mantenimiento, seguimiento a procedimientos, y apego a programas de calibración. El mantenimiento del estado
calificado se logra con la revisión documental fundamentada en la gestión del riesgo y apoyado en los siguientes sistemas
de control:
 Control de documentos
 Calificación del personal
 Mantenimiento
 Calibraciones
 Acciones Correctivas Acciones Preventivas
 Control de cambios
 Quejas y devoluciones
 Revisión Anual del Producto

La revisión documental se registra en el reporte FO-VA-01-01 Reporte de evaluación del estado calificado vigente, en
donde se determina si el equipo mantiene o no el estatus de calificado, según lo establecido en el procedimiento PD-
VA-01 procedimiento para el mantenimiento del estado validado, la frecuencia de la revisión es anual.

Criterios para una nueva calificación: Se realizará una nueva calificación del diseño del equipo, cuando exista una
modificación, eliminación o adición de cualquier componente principal que modifique las condiciones bajo las cuales
se haya calificado originalmente.

Vigencia de la Calificación: En tanto no haya una modificación, eliminación o adición de componentes principales o
modificaciones a las condiciones de calificación del equipo.

12. ANEXOS
Se incluyen aparte, en hojas controladas por numeración e índice propio, todos los documentos que dan soporte a este
documento.

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 FIN DEL DOCUMENTO

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