Ludvin Alexander Mejìa Aceytuno

201114589

a. Contrato a terceros
Debe ser realizado por personas autorizadas, cumpliendo el reglamento en centro america donde
abarque toda gestión técnica con la producción.

b. Control de calidad
Es un sistema que se utiliza y se planifica en base a los propósitos para la verificación de los productos
que cumplan con la calidad requerida para exportarlas

c. Cuarentena
Es un aislamiento que se le da a los materiales o bien algún producto terminado, para determinar si
es rechazado o aprobado

d. Esclusa
Es un modulo que contiene un aislante que contiene un lugar de desinfección o aislante a otro
ambiente, lo que lo hace seguro ya que cuenta con 2 puertas y se guarda el ambiente en diferente
área

e. fórmula maestra
Es un documento que contiene con exactitud los materiales y cantidades que se usaran para elaborar
un medicamento o un producto, además de eso contiene una breve descripción de operaciones de
producción
 f. Muestra de retención
Es una cantidad muy pequeña de cada lote producido, el cual se retiene por un tiempo para realizar
un análisis

g. Política de calidad
Es un listado de objetivos de una organización que expresa los lineamientos de calidad de manera
formal que se exigen al momento de realizar una producción de un lote de medicamentos

h. proceso aséptico
Es una medida para evitar la contaminación microbiana de los productos y equipos que se utilizan los
cuales tienen que ser sanitizados y esterilizados previamente, cuando se realice alguna producción

i. validación
Documento extendido por una organización donde se describe los criterios de aceptación para la
aprobación de un proceso de fabricación.

2. Según el inciso 8.4 “Área de producción”, explique 5 características de cumplimiento y mencione la

importancia de cada una de ellas.

1. Diseño de la planta de produccion o area de trabajo

2. Áreas debidamente identificadas
3. Equipo necesario como también el area tiene que estar limpia
4. Las señalizaciones deben estar siempre a la vista
5. El suelo tiene que ser acordó a lo que se elaborara y siempre limpio para no tener accidentes

3. Según el inciso 8.5 “Áreas de acondicionamiento para empaque secundario”, explique 5 características
de cumplimiento y mencione la importancia de cada una de ellas.

1. Las áreas de empaque tiene que tener un tamaño adecuado y con capacidad
2. Las áreas deben estar separadas e identificadas
3. La ventilación debe ser optimo para el personal
4. Tener una luminaria correcta para trabajar bien
5. Las áreas deben ser diseñadas para una limpieza optima y fácil de limpiar
No. PREGUNTA RESPUESTA
1 V
2 F
3 V
4 V
5 F
6 V
7 V
8 F
9 V
10 V
11 V
12 V
13 V
14 V
15 V