NOMBRE:Berlin Oniel Castillo EXAMEN FINAL FECHA: 19-4-23

MATRICULA:20220728 FUNDAMENTOS DE INGENIERIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

I-Escriba V o F según aplique: (Valor 2pt c/u)

1) En la calificación de operación se verifica que los equipos y procesos dentro del
cuarto limpio cumplan con los requisitos de instalación de OSHA y EHS F

2) Una de las verificaciones de la calificación de proceso es que los materiales cumplan

con los criterios para manufactura dentro del cuarto limpio V

3) La etapa en donde se producirá consistentemente un producto con sus

especificaciones predeterminadas y atributos de calidad se refiere a la cualificación de
operación F

4) En la calificación de proceso se verifica que los parámetros críticos definidos en la

calificación de diseño se alcanzan y mantienen en el tiempo. V

5) El ciclo de vida de un dispositivo médico se desarrolla en diferentes etapas: Diseño y

Desarrollo V

6) Aprobaciones Regulatorias: Se verificarán los resultados y riesgos, antes de obtener el

permiso correspondiente para su salida al mercado. V

7) La codificación de un lote de producción es uno de los instrumentos necesarios para

realizar una trazabilidad y gestión de stock eficiente V

8) Según esta codificación se marca el mes, el dia y la hora a la mayoría de los productos
que se han fabricado y envasado en circunstancias homogéneas. V

9) La FDA usa el término “recall” cuando un fabricante toma una acción de corrección o
remoción para abordar un problema con un dispositivo médico que viola normas legales de
la FDA V
NOMBRE: EXAMEN FINAL FECHA:

MATRICULA: FUNDAMENTOS DE INGENIERIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

10) Un ejemplo de acción que puede considerarse un “recall” incluyen el monitoreo de

pacientes por posibles problemas de salud F